专利名称：无痛药物注射的方法和设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及注射药物，更具体地说，涉及一种基本无痛的方法和一种用于实现将药物注射到病人体内的方法的设备。
背景技术：
用于将药物注射到病人的肌肉或组织中的传统医疗注射设备典型地包括一些形式的手动皮下注射器。一般而言，皮下注射器由以下部分组成具有为液体药物提供储存器的室的圆柱形注射筒，适合连接到中空皮下针并用于将针的一端与包含在室内的药物液体连通的远端，适合接收活塞和活塞杆组件的近端。活塞和活塞杆组件包括一个有效的沿注射筒室移动的活塞，和一个有效导致活塞移动的伸长的活塞杆。将皮下注射器的针手动地穿过皮肤插入病人体内。通过向活塞杆施加轴向的力将活塞沿注射筒室移动，从而迫使液体药物脱离注射筒室，通过皮下针，进入病人的肌肉或组织。
通过这种传统的设备接受注射是非常痛苦的经历，特别对于孩子。如果孩子的恐惧和孩子家长的恐惧导致孩子不能接收所需的疫苗，它将成为重要的医学问题。这些恐惧主要由疼痛引起，疼痛与通过传统注射设备和方法进行注射有关。
研究表明，与注射相关的疼痛与针的尺寸和注射药物的流速有关。已经发现，当针的外直径增加时，病人感觉的疼痛和不适的程度增加。已经发现，药物注射到病人的高流速(例如，约0.5-2ml每秒)能够撕裂内部组织，导致疼痛。组织的撕裂是通过当周围的组织不能快速吸收注射的药物时，在组织内形成的过度的压力引起的。
虽然药物以相对低的流速的注射对于病人更舒适，但是注射器保持在医务人员手中的时间的增加能够使这些医务人员，也包括病人产生技术疲劳。另外，由医务人员或病人的移动引起的针的微小的振动或搅动能够导致病人疼痛。众所周知，由手持注射器传送的药物注射流速的波动可以变化极大。在一段延长的时间从手操作注射器(人的拇指压下注射器活塞杆)发送稳定的、非常慢的药物流即使不是不可行的，也是极困难的。
另外发现，看到皮下针本身通常足够引起许多病人焦虑和紧张。这种反应又可以使病人的肌肉变紧和变硬，使针穿刺更难和更疼。
已经研制了许多用于减少和消除与医疗注射相关的疼痛和不适的方法和设备。这种方法之一包括在注射前，将局部麻醉剂用于病人皮肤上的注射位置，这本身可以是疼痛的。虽然这种方法已经减少了一些与注射相关的不适，但局部麻醉剂基本不会穿过皮肤到达更深的皮肤和肌肉组织中。肌肉内注射的实质的疼痛和不适保持不变。
用于减少与医疗注射相关的疼痛和不适的另一技术包括使用细型号的针在注射位置注射麻醉剂，然后将更大的医疗皮下针插过麻醉的皮肤，以理想的深度，恒定和慢的流速在肌肉内注射药物的步骤。不幸地，将麻醉剂注入病人不一定理想，并且该技术相对成本高，并且对于许多常规注射过程是无法实现的。
除了减少病人的疼痛或不适外，安全也已经成为医疗人员的首要关心问题。必须进行特别的使用说明，以避免意外的针穿刺，由于来自携带病菌的流体的危险，这种意外的针穿刺能够将使用者置于严重的危险中。尽管进行了特别的使用说明，仍然存在意外的针接触和注射人员受伤的可能性。因此，医疗注射设备应当操作，最小化由意外针穿刺引起的受伤的可能性。
近年来，已经将增加的重点放在建立以给病人和医疗人员提供更自由的活动为目标的治疗方案上。对于这个目标，人们的许多兴趣在重量轻和便于使用的便携式注射设备的研发上。
因此，人们需要基本无痛的方法和用于实现将药物注射到病人的方法的器具，它不需要使用麻醉剂，不需要医务人员花费进行特别过程的大量时间，它对于执行和操作相对简单，便携和成本低，在注射期间它允许病人相对高程度的移动，并且它给医务人员和病人提供了相对高度的安全性。
发明内容
本发明涉及用于无痛注射药物的设备，和用于提供将药物基本无痛的注入病人的方法，该方法不需要使用麻醉剂，不需要医务人员花费进行特别过程的大量时间，该方法对于执行和操作相对简单和成本低，并且该方法给医务人员和病人提供了相对高度的安全。
本发明涉及一种用于液体药物的无痛，肌肉内注射的独立的(self-contained)设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)基本垂直于底部并在壳体内设置的注射针，该针具有注射端，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部向外延伸一个足够在其中肌肉内注射的距离的第二位置之间轴向移动，该注射针具有大于约0.20mm和小于约0.38mm的外直径，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间的液体连通的装置，e)用于将注射针插入到其第二位置的装置，和f)用于将药物从储存器泵送到针的注射端的装置。
本发明涉及一种用于液体药物的无痛，肌肉内注射的独立的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)基本垂直于底部并在壳体内设置的注射针，该针具有小于约0.38mm的外直径，入口端部和相反的注射端部，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部向外延伸一个足够在其中肌肉内注射的距离的第二位置之间轴向移动，c)包含液体药物，沿从注射针的入口端部轴向延伸的线设置在壳体内的储存器，d)用于将注射针插入到其第二位置的装置，和e)用于将储存器移动使之与注射针的入口端部液体连通的储存器推动装置。
本发明另外涉及一种用于液体药物的无痛，肌肉内注射的独立的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)基本垂直于底部并在壳体内设置的注射针，该针具有小于约0.38mm的外直径，入口端部和相反的注射端部，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部向外延伸的第二位置之间轴向移动，d)用于储存器和注射针之间液体连通的装置，e)用于将注射针插入到其第二位置的装置，f)用于以从约0.5μL/s到约20μL/s的基本恒定的体积流速将药物从储存器泵送到注射针的注射端部的装置。
本发明还涉及一种用于液体药物的无痛，肌肉内注射的独立的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)设置在壳体内的注射针，该注射针具有大于约0.20mm并小于约0.32mm的外直径，具有入口端和相反的注射端，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端通过底部延伸的第二位置之间移动，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间液体连通的装置，e)用于将注射针插入其第二位置的装置，f)用于以从约0.5μL/s到约20μL/s的基本恒定的体积流速将药物从储存器泵送到注射针的注射端的装置。
本发明还涉及一种用于液体药物的无痛，肌肉内注射的独立的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)基本垂直于底部并在壳体内设置的注射针，该针具有小于约0.038mm的外直径，入口端部和相反的注射端部，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部向外延伸的第二位置之间轴向移动，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间液体连通的装置，e)用于将注射针插入其第二位置的装置，f)用于以从约0.5μL/s到约20μL/s的基本恒定的体积流速将药物从储存器泵送到注射针的注射端的装置。
本发明涉及一种用于液体药物的无痛注射的独立的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)基本垂直于底部并在壳体内设置的注射针，该针具有注射端，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部向外延伸的第二位置之间轴向移动，注射针具有大于0.20mm并小于0.38mm的外直径，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间液体连通的装置，e)用于预先选择注射针在其第二位置的延伸深度的装置，f)用于将注射针插入到其第二位置的装置，和g)用于将药物从储存器泵送到针的注射端的装置。
本发明还涉及一种用于液体药物的无痛，肌肉内注射的独立的，自动程序化的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)在壳体内设置的注射针，该针具有小于约0.38mm的外直径，入口端部和相反的注射端部，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部延伸的第二位置之间移动，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间的液体连通的装置，e)用于将注射针插入其第二位置的装置，f)用于将药物从储存器泵送到针的注射端的装置，g)用于将注射针从其第二位置收回到壳体内的第三位置的装置，和h)用于自动地程序化和启动插入装置，泵送装置和收回装置的装置。
本发明还涉及一种用于注射药物的独立的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)设置在壳体内并具有成形为用于插入病人皮肤的注射端的注射针，c)包含液体药物并设置成与注射针液体连通的储存器，d)可释放地固定到壳体底部的绷带，其包括底部接触表面和包括用于将设备连接到皮肤的附加物的皮肤接触表面。
本发明还涉及一种将液体药物以肌肉内注射方式无痛地给予病人的方法，包括如下步骤a)将注射针的注射尖端插过皮肤，进入病人的肌肉，该针具有大于0.20mm并小于约0.38mm的外直径，和b)以从约0.5μL/s到约20μL/s的基本恒定的体积流速将液体药物通过针并注入病人。
附图1a是沿附图1b的剖面线1a-1a的本发明的无痛注射设备的横截面图。
附图1b是沿附图1a的剖面线1b-1b的本发明的无痛注射设备的横截面图。
附图1c是附图1b的无痛注射设备的横截面图，示出了通过插入的针的液体药物注射。
附图1d是附图1b的无痛注射设备的横截面图，示出了液体药物注射完成。
附图1e是附图1b的无痛注射设备的横截面图，示出了收回的针。
附图2a是本发明的无痛注射设备的另一实施例的横截面图。
附图2b是沿附图2g的剖面线2b-2b的，附图2a的无痛注射设备的横截面图。
附图2c是附图2a的无痛注射设备的横截面图，示出了当为了插入针启动时的设备。
附图2d是附图2a的无痛注射设备的横截面图，示出了插入的针。
附图2e是附图2a的无痛注射设备的横截面图，示出了通过插入的针的液体药物注射。
附图2f是附图2a的无痛注射设备的横截面图，示出了完成液体药物注射。
附图2g是从附图2a的线2g-2g观看的附图1a的无痛注射设备的平面图。
附图3a是能够给设备中的储存器填充药物的药物流量阀的横截面图。
附图3b是附图3a的药物流量阀的横截面图，示出了注射药物的针进入储存器。
附图4a是本发明的无痛注射设备的另一实施例的横截面图。
附图4b是附图4a的无痛注射设备的横截面图。
附图4c是附图4a的无痛注射设备的横截面图，示出了插入的针。
附图4d是附图4a的无痛注射设备的横截面图，示出了通过插入的针的液体药物注射。
附图4e是附图4b的无痛注射设备的横截面图，示出了完成液体药物注射。
附图4f是附图4a的无痛注射设备的横截面图，示出了针的收回。
附图5是无痛注射设备的另一实施例的横截面图，示出了用于预先选择针插入的深度的装置。
具体实施例方式
典型地，设备是用于将药物注射到病人的独立的设备。该独立的设备典型地包括一个壳体和多个与该壳体结合并至少半永久地连接到该壳体的元件。其它元件包括注射针和用于容纳药物供应的储存器。其它结合的元件也可以包括动力驱动装置的功能运转，例如注射针的插入和收回，和将药物泵送到注射针的各种装置。
典型地，将这些结合的元件容纳在壳体的范围内，尽管这些元件也可以部分地面对或穿透壳体的外表面。
在分配大多数疫苗和其它药物的注射剂期间，注射剂可以被有利地在肌肉内分配，即进入肌肉。注射是通过设置为插入患者外部皮肤，穿过皮肤，更典型地进入患者的肌肉组织的注射针完成的。典型的插入的深度是至少约5mm，典型地一直到约35mm或更多，更典型地从约12mm到约25mm，甚至更典型地从约22mm到约26mm。对于年纪小的孩子或婴儿，插入深度典型地从约10mm到约25mm，更典型地从约15mm到约20mm。可替换地，一些注射剂可以被皮下地分配，或进入患者其它内部器官或一般体腔。
希望本发明的独立的设备半永久地连接到患者皮肤。将该设备典型地成形以连接到上臂或大腿区域，提供进入用于肌肉内注射的较大的骨骼肌(三角肌和四头肌)。连接优选是半永久的，使得在连接到皮肤后，可以相当容易地取下该设备，并且在连接后，该设备不会沿皮肤表面移动或迁移。在许多情况中，适当的粘合连接是足够的。可替换的连接方式可以包括系带，例如使用带扣的带子或使用通常称为“Velcro”的“搭扣(hook and loop)”连接方式，或系袖带，例如使用血压计的橡皮箍袖带。
用于将设备直接固定到皮肤的典型的粘合剂是压敏粘合剂(PSA)。将直接附着的(direct-attaching)PSA和PSA附着的底部典型地设置，使得PSA粘合固定到设备的力大于粘合固定到皮肤的力。PSA典型地成型为永久固定到设备上。虽然可释放的连接到皮肤，也可以选择PSA为固定的方式。这些标准保证了可以将设备安全地固定到皮肤或注射过程，并且其后可以安全地和有效地从皮肤取下。
该设备的一个实施例可以包括粘合连接装置，典型的是压敏粘合剂100。典型地，具有直接附着的PSA的设备也将包括将放在皮肤接触侧的粘合剂覆盖的释放部件，例如释放纸或薄膜。在连接到皮肤前，将释放部件从PSA剥去。在取下释放纸后，可以将露出的粘合层放置在病人皮肤上以将设备连接到那里。
用于开始目前注射过程的主要目的是实现疫苗和其它药物的无痛注射。虽然疼痛可以是相对的体验，本发明的无痛设备将典型地在已经固定到病人皮肤后，在没有任何感觉或疼痛感觉，更典型地在没有任何感觉或没有任何感受的条件下实现注射针的插入和将药物注射到体内。换句话说，除了或许视觉地观察设备或用手触摸设备，或感觉到将设备连接到皮肤的外部之外，病人在大多数情况下将没有设备已经将针插入体内，或正在或已经将药物注射到体内的感觉。
设备典型的设置为在没有动力驱动或病人或其它人的控制以实现注射的条件下，将药物注射到患者。本发明的设备和方法能够在不需要医疗人员注射或保持设备的条件下实现疫苗和其它药物的注射。用于注射的设备的使用允许在执行注射时医疗人员完成其它任务。该设备也允许在执行注射的几分钟时间里，病人可以自由移动。
典型地，希望该设备是自身装有动力的(self-powered)，其中该设备包括一个动力部件，用于提供设备的一个或多个功能需要的能量，例如插入注射针，将药物泵送到注射针，从皮肤抽回注射针。动力部件可以包括一个或多个这样的动力部件，这些动力部件的每个可以提供一个或多个不同形式的动力。典型地，动力部件包括由电池或电容提供的电力。动力部件也可以包括气体动力部件，例如压缩气体或空气源。动力部件也可以包括流体动力部件，它包括气体和水动力，例如压缩空气或气体，或液流源。动力部件也可以包括机械动力部件，例如压缩的，伸展的或扭转的弹簧，或偏压到伸展或压缩位置的物理部件。动力部件也可以包括化学动力部件，电子动力部件，例如赋能压电材料，或电力部件，例如赋能线圈。动力部件也可以包括电化学动力部件，其中可以将电荷或电流转换为化学动力源，例如来自气体发生器的气压。
该设备也至少部分地自控，其中至少一个该设备的元件能够响应另一元件的运转自动地运行。在一些实施例中，该设备的所有运行的元件响应另一元件的运转，或响应一些外部参数启动，或根据时间自动地启动。
动力部件能够用于将能量提供给一个或多个该设备的元件，例如注射针的插入和收回，或药物的泵送。替换的动力部件能够用于将能量提供给不同元件，其中如果注射针通过第一动力部件从一个位置移动到另一位置，由不同的，第二动力部件将液体药物从储存器泵送到注射针。
本发明典型的设备具有壳体。该壳体包括放置在病人皮肤上用于连接的底部。典型地，底部通常具有特定成形的表面，该表面符合身体或皮肤的形状，以将底部表面以最适合面对皮肤的方式保持。在用于与肌肉内注射器一起使用的典型的实施例中，设备的底部具有稍微凹入的表面，该表面朝壳体的内部向内形成弓形。
壳体典型地由重量轻的，例如通过模塑成形低成本制造的，然而耐用并且有弹性以总体变形的热塑材料制造。典型的塑料材料可以包括聚乙烯或聚丙烯。可以将壳体设计成既美观又能够包含注射针，储存器和设备的其它元件的形状。
壳体也设置用于注射针的可见封装，在注射过程中该封装总是保持病人始终看不到针头。这减少或消除了由于看到皮下注射针引起的病人的不安和害怕，从而减少了能够使针头穿刺更困难和疼痛的病人肌肉的紧张和变硬的趋势。
壳体也设置用于注射针的物理封装，该封装有助于避免将使用者置于来自携带病菌的流体的严重危险中的意外的针头穿刺。可以将设备设定为仅使用一次(除非完全拆卸并翻新)，从而使重新使用污染的皮下注射针的可能性最小。
设备的注射针提供从设备的储存器进入病人身体组织的药物的液体连通，药物可以从病人的身体组织分散到周围的组织并遍及全身。注射针应当成形和设定为提供无痛插入和药物的无痛注射。通常具有平滑圆形外表面和大约0.36mm(28号针)和更小的外直径D的注射针能够被无痛地插入病人的皮肤。对于小孩，婴儿和具有更敏感皮肤的病人，大约0.30mm(30号针)和更小的(31号到33号)的外直径D将典型地保证无痛的针插入。
将注射针从其尖端朝向相反的入口典型地成形为直线的或直的。可以将针头成形为到其入口端成直线，或可以成形为具有靠近入口的弯曲或弧形。
针的尺寸应当足够大，以允许在适合避免引起疼痛的时间内使所需的液体药物量进入身体。对于约0.5ml到约1.0ml的典型药物量，能够在从约1分钟到约10分钟，更典型地从约3分钟到约5分钟的注射期间实现基本无痛到完全无痛的注射。体积流速是从至少约0.05微升每秒μL/s，并一直到约50μL/s。典型地，体积流速是约0.5μL/s到约20μL/s，更典型地从约1μL/s到约4μL/s。注射针应当是足够耐用并在轴向是坚固的，以避免当插入皮肤和肌肉时弯曲和折断。典型地，具有从0.20mm(33号)，更典型地从0.23mm(32号)到0.36mm(28号)的外直径的针头足以无痛，耐用和可进行液体传导。
药物典型地包含在储存器的腔内，注射时从储存器流到注射针。虽然储存器的结构也能够形成一部分壳体的外表面，但如描述的实施例所示，储存器典型地定位在壳体内。储存器能够具有其体积固定的刚性结构。储存器更典型地具有当其内容纳的药物从中排出时其体积能够减小的柔性结构。用于制造储存器的典型的材料包括天然和合成橡胶，聚烯烃和其它弹性塑料。如下所述，构成储存器的结构和材料的选择部分地取决于将药物从储存器泵送到注射针的特殊方式。储存器将基本具有足以包含0.1ml到约3ml药物的体积。在典型的实施例中，储存器将保存约0.5ml到约1.0ml的药物。
储存器的典型的实施例包括储存器主体，其具有为了装配到设备中可以预填充药物和密封的腔。储存器的材料选择也应当是关于药物化学稳定的。
可替换地，在注射前，由医务人员将适当剂量和种类的药物填充到包括空的储存器的设备中。典型地，储存器包括自关闭，自密封到储存器腔的开口的药物流量阀。药物流量阀典型地为弹性或橡胶材料。开口典型地为具有从其轴向形成的裂缝开口的圆柱形部件。可以将药物流量阀插入在比流量阀直径稍小的储存器侧壁中形成的孔中。可以将注射器的皮下注射针通过开口插入，以将一剂量液体药物注射到储存器的腔中。当收回时，裂缝开口关闭并自密封。
由于设备典型地作为与安全固定在壳体内的容器一起提供的设备由医务人员使用，该设备能够具有设置在壳体表面，或以医务人员可以接近的其它方式设置的伴随流量阀。如果将储存器设置为使得一部分储存器与壳体构成整体，那么可以使用带有医务人员可接近的入口和进入储存器腔的出口的单独流量阀。可替换地，可以将该设备设置为具有定位在壳体中的第二药物流量阀，其靠近设置在储存器中的第一流量阀并与第一流量阀设置在一条直线上。
液体连通装置的重要要求是保证液体药物可以从储存器流到注射针而不管设备的特定方向。典型地，设备到病人皮肤的连接可以将储存器和注射针定位到各种相对的空间方向，这些方向有时需要液体药物克服重力向上流动，或可以将储存器的出口定位在向上的位置，与设置在储存器中的药物池相反。
因此，储存器和流体连通装置的优选的结构提供了将储存器的开口保持与储存器中保存的液体药物的连通。典型的结构包括可塌陷储存器，该储存器包括与储存器中存在的任何剩余的液体药物保持液体连通的出口。该储存器具有可以符合保存其中的液体体积的上部柔性壁。当由液体药物供给填充时，并且在药物输送和注射操作期间，储存器典型地包含少量或不包含空气或气体。从而，储存器塌陷以变成基本空的，停止药物输送。在类似的方式中，当使用非柔性材料制造储存器，例如在传统皮下注射器中带有活塞杆的管时，活塞杆的移动清空储存器停止药物输送。
壳体也可以包括限定储存器和保护储存器免受可以穿刺它的外部元件的穿刺的外部支撑结构，并且该外部支撑结构可以限定储存器的初始形状。
也可以由弹性材料构成储存器，当填充液体药物供给时，该弹性材料体积伸展，并在压力下保存药物。在由注射针的入口端穿刺后，由于液体药物从那里被泵送，伸展的储存器可以收缩以减少储存器的有效体积。储存器的一个或多个壁可以由弹性材料制造，而其它壁或表面由其它橡胶或塑料材料制造。
为了从储存器的腔泵送或分配液体药物，储存器的一个壁可以适合允许由穿刺管，例如针的入口端从其穿刺。可替换地，可以将分离的可穿刺膜固定在储存器的一个壁的开口上，以当由穿刺管穿刺时提供自密封的防漏连接。
储存器也可以包括具有改变其有效体积的装置的可改变结构，例如下述的活塞-活塞杆结构或例如皮腔的手风琴结构。在描述于此的实施例中，独立储存器可以被用于储存和注射药物到注射针的更传统的活塞注射器代替。
在美国专利5,527,288(元件10)，美国专利5,704,520(元件12)和美国专利5,858,001(元件16和17)中描述了本发明的储存器的非限定的例子，所有这些公开在此作为参考引用。
本发明的第一实施例提供了用于无痛的，液体药物的肌肉内注射的独立的设备，该设备包括壳体，注射针，包含液体药物的储存器，用于储存器和注射针之间的液体连通的装置，用于将注射针插入的第一装置和用于将药物从储存器泵送到针的注射端的装置。
更特别地，第一实施例提供了用于无痛的，液体药物的肌肉内注射的独立的设备，该设备包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)基本垂直于底部并在壳体内设置的注射针，该针具有注射端，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部向外延伸一个足够在其中肌肉内注射的距离的第二位置之间轴向移动，注射针具有大于约0.20mm和小于约0.38mm的外直径，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间的液体连通的装置，e)用于将注射针插入到其第二位置的装置，和f)用于将药物从储存器泵送到针的注射端的装置。
附图1a-1d中示出了第一实施例的例子。附图1b示出了连接到病人皮肤前的设备1。附图1a是附图1b所示设备的截面图，附图1b是附图1a示出的设备的截面图。设备1包括壳体10，注射针40，药物储存器60，用于插入针的弹簧装置83，用于收回针的弹簧装置86，和用于在储存器和针之间建立液体连通以将液体药物泵送到注射针的装置。
如下所述，壳体10具有带有开口13的底部12，注射针40可以延伸通过该开口13。开口13可以是足够大以容纳从其通过的针的注射端41的底部12表面中的开口。开口13也可以具有注射针能够穿刺通过的可穿刺覆盖物16，例如纤维或塑料薄膜层。开口也可以具有可移动的盖或门(未示出)，其被设置成从开口移去，或通过注射针40穿过开口而被从开口移去。
在附图1b的描述的实施例中，针40具有在其入口端的U形部分44。这允许针与其远离壳体的顶部11定向的入口端部42一起被放置在壳体内，以允许随后入口42结合到储存器60上。
在第一实施例中，注射针40初始设置在第一，储存位置，基本垂直于底部12，并完全在壳体10中。为了肌肉内注射，通过皮肤的注射针典型地垂直皮肤表面，虽然在替换的实施例中，可以以一个角度插入针。注射针40具有注射端41和入口42的端部。注射针具有穿过针的内部通道的中心的轴向中心线(未示出)。注射针从其尖端朝入口端，至少足以沿直线插入路径插入的距离典型地为直线的。注射针设置在壳体10内，以提供在注射端在壳体内的第一位置和注射端延伸足够肌肉内注射的距离的第二位置之间沿中心线移动并从底部12向外延伸。
在其第一或储存位置，将注射针40的尖端41典型地设置在壳体内，从开口足够地向内以避免意外穿刺病人或进行注射的人的皮肤或指尖。向内的距离典型地是约1mm或更多。将针的尖端41在其第二位置延伸到足够肌肉内注射到病人体内的距离。插入深度是从插入针的皮肤表面到当被完全插入身体时注射针的尖端的距离。在如下所述的具有调整插入深度的装置的实施例中，希望医疗技术人员和医师将充分地判断特殊病人的适当插入深度，据此调整设备。
在描述的实施例中，包围开口的设备的底部12面对并接触皮肤。在设备的底部足够地凹入，使得底部沿底部的外围部分接触皮肤的实施例中，可以将开口定位在偏移和远离皮肤表面的一段距离的位置。注射针从其第一位置到其第二位置的移动包括其轴向移动一个等于任何向内的距离，任何偏移距离，和插入深度的总和的距离。
将用于液体连通的装置设置在储存器60和注射针40的入口42之间。用于液体连通的典型的装置包括通道，由储存器入口63说明。储存器入口63形成在储存器60的主体中，并通过第一通道64与储存器的腔63相通。可穿刺膜65覆盖到入口63的开口67。用于液体连通的装置也包括针的入口41和下面描述的用于导致入口端41与入口63液体连通的机构。
附图1a和1b示出的实施例将储存器60设置在壳体10内，在沿注射针40延伸的轴线的通道的外部。这种安排允许壳体10从底部12到顶部11的高度最小，仅稍大于针40的纵向长度。
可以通过插入装置实现将注射针40插入病人的皮肤和肌肉。典型地，插入装置将针的尖端41快速插入组织。可以使用各种装置作为插入装置，在所述的实施例中，可以使用机械插入装置，例如偏压部件，如图中所示的弹簧83将针插入。在附图1b中，示出插入弹簧83以在插入驱动板51和壳体的顶部11之间压缩的方式定位。插入驱动板51已经固定通过其的注射针40，并被设置成垂直于底部12并沿通过腔131的插入针的轴向长度移动。第一叉形安全销96可移动地穿过壳体的外部侧壁17和内壁15，以固定插入驱动板51，从而将注射针，插入驱动板51和插入弹簧83保持在初始，储存位置。
如图1b所示，使用设备1前，释放纸覆盖设置在壳体10的底部12上的粘合剂100的部分。如图1c所示，为了使用设备，将释放纸取下，将设备在注射位置粘贴在病人皮肤。
当取下销96时，如图1c所示，插入弹簧83沿插入针的轴向下驱动插入驱动板51，直到由插入限制器挡住，该插入限制器在所述实施例中由元件95示出(在下面讨论)。在其移动时，插入驱动板51将注射针40推入病人的组织。靠近推入端部，将注射针的入口42的端部推入，并穿刺通过设置在储存器入口63的开口上的可穿刺膜65的第一面或上面。当入口42穿过可穿刺膜65时，它通过通道64与储存器60液体连通。可穿刺膜65适合防止液体药物沿入口42的端部的外表面泄漏。
设备也包括用于将药物从储存器60泵送到针的注射尖端41的装置。在所述实施例中，泵送装置包括作为压缩弹簧80示出的机械泵送装置。压缩弹簧80在第一端固定到与顶部11一体并从该顶部延伸的突出部分11a，并且在其另外一端相对储存器60的非固定壁61施加基本恒定的力F，以在压力作用下将药物M放置和保持在储存器60中，使得药物可以从储存器60流到注射针的尖端41。储存器材料和压缩弹簧80的适当选择能够保证在药物注射期间，通过注射针的药物的基本恒定的液体流速。可替换地，可以将限流器放置在流体流经的线路的任何位置，有助于调节药物流量和其输送到病人的速率。
如图1d所示，将储存器60典型的设置成外壁61将靠着相对的内壁向内塌陷，直到储存器基本清空。
在预定的时间，或当确定药物已经被基本完全地注入病人体内时，可以将注射针从病人的组织中抽出。然后可以用手将带有从其延伸的注射针的设备从皮肤拉下。然而，在从病人取下该设备前，将注射针收回到壳体内的第三位置是有利的。首先，总是存在手动取下插入的针的行动能够导致病人疼痛和受伤的担心和可能，特别当针已经被插入肌肉时，或当抽出针期间病人不合作的时候。例如在将针手动的抽回时，婴儿或小孩可以挣扎或难以安静和平静地坐着。第二，设备在针延伸时的手动拆下明显增加了由于露出的延伸的针造成的无意的针穿刺的显著可能性。第三，看到露出的针能够引起病人不安。
因此，本发明的典型实施例的可选择的元件将包括用于在其第二位置和壳体内的第三位置之间收回注射针的收回装置。典型地，收回装置将针与其尖端41一起快速地从组织抽出并返回壳体10中。可以使用各种装置作为收回装置。在附图1d和1e所述的实施例中，可以使用机械收回装置，例如偏压部件，如所示的弹簧86来收回针。将图中示出的收缩弹簧86在第二叉形安全销95和壳体的底部12之间以压缩方式定位。第二安全销95可移动地穿刺壳体的外部侧壁17和内部15，以将收缩弹簧86固定在初始储存位置。
如图1e所示，为了收回注射针40，取下第二安全销95。然后收缩弹簧86将插入驱动板51与固定在其中的针40一起，沿着插入针的轴向上驱动，直到由收回限制器53挡住。设定收回弹簧86具有大于插入弹簧83的力，在所述的实施例中，该力足够大，足以使插入驱动板51基本偏移到其初始位置，并使注射针的尖端41收回到其壳体内的第三位置。同时，将注射针的入口42的端部从可穿刺膜65和入口63拔出，从而中断了储存器60与注射针40的流体连通。
可以将注射针40可选择地设置为两个部分。第一部分可以是一个基本直线长度的针，使用常规方式，例如具有允许针的底部被螺丝固定在驱动板的毂上的简单螺纹锁定机构的Liter连接将该针固定到插入驱动板51。其它方式可以包括用于永久或可拆卸的将针连接到插入驱动板的粘合，点焊。第二部分可以是一定长度的导管，例如塑料或不锈的金属管，该导管示出为模制品。
可替换地，针插入装置，泵送装置和针收回装置能够单独或共同地包括电动机械系统。设备可以具有包括围绕呈现磁活性的金属铁心的电线圈的第一机构。将注射针固定在铁心的轴向孔内。通过打开开关(例如按下按钮或转动旋钮)将由机载电池提供的电流发送到线圈，可以启动针插入装置。通过线圈的电流导致铁心与机载的针一起轴向移动进入病人，到达其停止的插入深度。
第二电线圈和第二铁心可以提供药物泵送装置。当由机载电池启动时，固定到活塞杆的第二铁心能够在柔性储存器部件上施加压力，从而将液体药物驱动到注射针。可以在液体连通路径中打开电启动阀，允许液体药物流到注射针。可以通过响应注射针插入到其完全插入深度的电或机械开关，手动或自动地激活第二线圈。力能够连续在柔性药物储存器上施加压力，直到其中的药物排空。
当已经将药物排空后，可以倒转第一线圈和铁心机构收回针。倒转可以包括电流极性的倒转，引起铁心以相反方向移动以收回针。也可以通过设置将针朝收回位置偏压的偏压弹簧实现倒转。可以通过插入时铁心的力克服偏压弹簧，但是当流向线圈的电流关闭时，偏压弹簧能够将铁心和针驱动到收回位置。
在另一替换实施例中，针插入装置，泵送装置和针收回装置可以单独或共同地包括气体启动装置。在后面的第四实施例中描述了这种气体驱动装置的实施例。
在本发明的并在附图3a和3b中描述的设备的实施例中，设备可以包括分别从侧面突出通过设备1的侧壁17和储存器60的侧壁68的一对药物流量阀71和72。可以将流量阀插入壳体10的侧壁17和储存器的侧壁68中，例如在图1b的设备中(虽然未示出)。流量阀71和72分别包括示为裂缝开口73的自关闭，自密封的通道，可以将填充针N通过该裂缝开口插入，以将药物M注射到储存器60的腔162中。在典型的实施例中，药物流量阀71，72包括设置成具有稍大于储存器侧壁中的圆柱孔74和壳体侧壁中的孔75的圆周尺寸的有弹性的圆柱形芯。孔74，75分别在阀71，72上施加径向压力，该压力迫使各裂缝开口73的内壁紧贴在一起，形成密封，防止通过其返回的液体泄漏。可以将填充针N通过用于将药物M分配到储存器60中的裂缝开口73插入。
当使用药物流量阀时，医务人员能够选择给予的药物的种类和数量，并能够使用传统皮下针和注射器将剂量注入储存器的腔内。然后设备准备给病人施药。
在本发明的第二实施例中，本发明提供了用于无痛的，液体药物的肌肉内注射的独立的设备，该设备包括壳体，注射针，包含液体药物的储存器，用于储存器和注射针之间的液体连通的装置，用于将注射针插入的第一装置和用于将药物从储存器泵送到注射针的注射端的装置。
更特别地，第二实施例提供了用于无痛的，液体药物的肌肉内注射的独立的设备，该设备包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)基本垂直于底部并在壳体内设置的注射针，该针具有小于约0.38mm的外直径，入口端部和相反的注射端部，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部向外延伸一个足够在其中进行肌肉内注射的距离的第二位置之间轴向移动，c)包含液体药物，沿从注射针的入口端部轴向延伸的线设置在壳体内的储存器，d)用于将注射针插入到其第二位置的装置，和e)用于将储存器移动到与注射针的入口端部液体连通的储存器推动装置。
附图2a-2d示出了第二实施例的例子。第二实施例的结构与第一实施例相似。区别在于储存器60的定位。实施例示出了具有直线形状，带有尖端41和相反的入口42的注射针40。储存器60以轴向对准针的入口42的方式示出。该构造提供了在储存器60和入口42之间流体连通的方式，这种流体连通只有当进行注射时两个元件轴向移动接合时才能完成或建立。流体连通的装置包括可密封地覆盖储存器60的出口67的可穿刺部分。将可穿刺部分举例为可穿刺膜65。将可穿刺膜65沿着注射针的轴以面向注射针的入口42的位置和方向定位，并且典型地基本垂直该针的轴定向。典型地，可穿刺膜65适合防止沿入口端部的外表面的任何液体药物的泄漏，在注射针的入口42和储存器60之间形成防漏或抗漏连接。也可以将针的入口42设置成提供沿针的入口端部的外表面定位的密封膜43，以接合可穿刺膜65。
图2a中举例的实施例示出了具有基本圆形壳体10的设备1，该壳体具有底部12，顶部11和圆柱形侧壁17。将注射针40固定到用于在壳体10内轴向移动的前向驱动部件54上。通过多个第一安全销160将前向驱动部件54初始地保持在图2a示出的储存位置，该第一安全销通过外部帽170偏压与前向驱动部件54的侧壁162中的配合制动器161限制性地接合。
将储存器60在壳体内并且在前向驱动部件54上定位。储存器60具有由液体药物M填充的腔62。在其初始位置中，可穿刺件65设置在针40的入口42附近，但通过扣环163与针40的入口42隔开，该扣环将储存器的底部与前向驱动部件54的上表面隔开。将储存器60的底部设置成刚性的，使得扣环163防止入口42刺穿可穿刺件65。将扣环径向向外偏压，并通过侧壁17的内表面保持侧面压缩。
将驱动活塞杆70在储存器60上定位，并设置成在壳体内轴向移动。将示出的插入或驱动弹簧83在活塞杆70和壳体的顶部11之间以压缩方式定位。将多个第二安全销168设置在侧壁17中的开口19内，并通过外部帽170向内偏压到与活塞杆70的底部边缘164限制性地接合，以固定活塞杆70，从而将驱动弹簧83控制在初始，压缩的储存位置。
与壳体的顶部11成一体的是具有圆柱形杆166和伸长的顶167的安全销165。将安全销165定位在外部帽170中形成的伸长的开口171内。伸长开口171基本成形为用于接受其中的伸长顶167。在附图2a和2b中，将外部帽示出在储存位置，其中同样如俯视2g所示，帽中的伸长开口171垂直于伸长帽167定向。
通过将底部12在注射位置在皮肤上定位，首先将设备1连接到病人皮肤。粘合部分100将设备固定到皮肤上。一旦连接，如相对附图2a的附图2c所示，通过将外部帽170旋转约四分之一圈到第二位置，将设备装配起来，其中伸长开口171对准伸长顶167。然后通过轴向向外移动外部帽170，导致外部帽170的侧壁不覆盖和不抑制第一安全销160和第二安全销168，将设备启动。在活塞杆70上抑制驱动弹簧83的力传递到储存器60和插入驱动板54，该力迫使第一安全销160脱离插入驱动板54中的制动器161，第二安全销168向外到外部帽170的内部侧壁中的释放腔172。活塞杆70下降通过壳体，在它的前面推动储存器和前向驱动部件54，该前向驱动部件将注射针40的尖端41向下驱动通过开口13并进入病人的组织。如图2d所示，当前向驱动部件到达底部12时，扣环163从侧面向外延伸进入在侧壁17较低部分中的凹进部分173中。
如图2e所示，然后通过将储存器60压在针的入口42上，活塞70继续它的下降，从而导致入口42穿过可穿刺膜65并且将针设置为与容纳在储存器60中的药物M液体连通。
虽然本实施例包括用于将储存器和注射针液体连通的机械(弹簧)推动装置，但也可以有效地使用其它装置。可替换地，能够使用如下装置提供将药物储存器轴向推动到针的远端上的力电动机械装置，例如启动电线圈和固定在活塞杆的铁心机构；气体装置；电化学装置，例如电解气体发生器；和上述装置的混和和组合。
一旦设置为与针40液体连通，储存器60在驱动弹簧83的恒定的力作用下分配它的包含物，从而将液体药物泵送到病人组织。在所述的实施例中，单独的驱动弹簧83提供针插入装置，储存器推动装置和泵送装置。
在所述实施例中，通过手动的握住壳体并举起设备远离皮肤可以将注射针从病人体内抽出。
在本发明的替换实施例中，附图5中示出的设备1还包括预先选择针插入的深度的装置。该所述的实施例与附图2a中示出的相似，并且还包括一包括可调整底部112的调整部件191。调整部件191设置成适合定位在壳体12的底部12的端部上。调整部件191具有被设置成配合壳体侧壁17的底部12的端部上的螺纹193的螺旋螺纹槽192。将螺纹和螺纹槽设置成当在那里旋转时，可调整底部112朝向壳体的底部12远离。可以将短桩195沿壳体的侧壁的外表面设置以可释放地接合设置在调整部件191中的多个制动器194，当旋转调整部件时，显示增加的调整高度。在实施例中，通过壳体的底部12使前向驱动板54停止它的向前移动，使得通过调整部件191的调整控制穿刺深度的变化。
从而将设备设置成允许医务人员，护士，医生或病人自己预先选择当注射针的尖端在第二插入位置时，注射针的尖端在皮肤表面下延伸的深度。如前所述，希望医疗技术人员或医师将充分判断特殊病人的适当插入深度，并据此调整设备。可以将壳体或调整部件191设置标记，以根据调整部件在壳体10上的旋转位置指示预先选择的插入深度。
可以由机械装置，电动机械装置或其它等同的装置构成预先选择深度的插入装置。可替换的止动装置可以与使用销或栓一样简单，该销或栓可以被插入设置在壳体侧壁中并从底部延伸的一系列孔的一个中，从而在侧壁的内表面上产生止动以阻止前向驱动部件的通过。
用于预先选择针插入深度的装置的结构也能够用于在此描述的本发明的任何其它实施例中。
在本发明的第三实施例中，本发明提供了用于无痛的，液体药物的肌肉内注射的独立的设备，该设备包括壳体，注射针，包含液体药物的储存器，用于储存器和注射针之间的液体连通的装置，用于将注射针插入的第一装置和用于以基本恒定的体积流速将药物从储存器泵送到针的注射端的装置。
更特别地，第二实施例提供a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)基本垂直于底部并在壳体内设置的注射针，该针具有小于约0.38mm的外直径，入口端部和相反的注射端部，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部向外延伸的第二位置之间轴向移动，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间液体连通的装置，e)用于将注射针插入到其第二位置的装置，f)用于以从约0.5μL/s到约20μL/s的基本恒定的体积流速将药物从储存器泵送到注射针的注射端部的装置。
第三实施例类似于前面描述的第一实施例。不同在于液体药物从储存器到达并通过注射针，并进入病人身体的注射速度。如上所述，典型的肌肉内注射，例如疫苗，需要至少约0.05μL/s一直到约50μL/s的平均体积流速。然而，本实施例需要在所有注射期间基本恒定地泵送到身体的体积流速在约0.5μL/s到约20μL/s的预定速度范围内。更优选地，基本恒定的体积流速是从约1μL/s到约4μL/s。
可以从能够提供所需的控制的、恒定的药物体积流速的任何泵送系统中选择药物泵送装置。典型地，大多数药物的质量密度基本相同，这样能够以恒定的药物体积流速传送的泵送装置系统将对各种不同的药物以相同的质量速率传送。药物的另一个重要的物理性质是它的粘性。可以将用于以恒定体积流速传送的典型的泵送装置设置成在广泛的粘性范围上保持恒定的速度和体积传送。
可以从由以下装置构成的组中选择用于以恒定体积流速传送的本发明的药物泵送装置，这些装置包括机械泵送装置，气体泵送装置，电动机械泵送装置和压电泵送装置。
也可以将典型的泵送装置编程，以预先选择的体积流速传送药物的体积。为了该目的，优选使用用动力推动的并且电子控制的泵送装置。
泵送装置可以包括典型由塑料制造，能够以高达2m1/min的速度机械地泵送液体的微型泵，Bhm等人在传感器和致动器(Sensors and Actuators)期刊，1999年第11期(11(1999))，第223-228页(223-228)中的“由传统技术和材料构成的塑料微型泵”中描述了上述微型泵，该文章在此作为参考引用。
在优选实施例中，泵送装置包括使用微机电系统(MEMS)技术制造的泵。MEMS技术使用了类似于那些用于在含硅基底中建造半导体电子设备，以形成可以由电力推动的微机械系统的步骤。虽然通常使用这些制造步骤对MEMS泵进行微机械加工，最终的结果是通过以和几个毫微升每秒(nl/s)一样小的增量准确地泵送，微机械设备能够精确地定量药物的数量。在该文章中，这些MEMS泵具有高达几百毫微升每秒的速度泵送的能力。然而，这些泵的尺寸极小，通常不大于与半导体晶片厚度相同的几毫米(mm)尺寸。它们通过半导体技术制造，这使得它们相对其它泵供应数量多，成本低。PUBLISHED 2001中Maillefer等人的“用于一次性药物传送系统的高性能硅微型泵(A High-Performance Silicon Micropump for Disposable DrugDelivery Systems)”中描述了在泵中MEMS技术的设计，制造和操作的说明，该文章在此作为参考引用。
药物泵送装置可以包括单独的MEMS泵，或设置成串联或并联流动，或全部上述两种方式，以将所需的药物传送速度供应到注射针的多个MEMS泵。
在一个特殊实施例中，将多个MEMS泵平行连接，克服由药物流动通过具有大于约0.2mm并小于约0.38mm外直径的标准皮下针产生的反压力，以约2.7微升每秒(μL/s)的速度提供药物传送。每个泵适当地供应相同体积药物。由于泵的小尺寸和它们的小外形(low profile)，能够达到并保持非常准确的药物传送，并且可以将泵包含在用于使用上述无痛设备进行肌肉内注射的孤立的，独立的设备中。
可以通过共同的动力源，例如通过往复运动板给MEMS泵阵列提供动力，所述往复运动板具有适合驱动泵并将泵的输出调整到所需输出速度的频率可变的往复运动。可以改变这种常用泵激励机构以控制药物传送的速度。
可替换地，可以使用独立启动移动部件，例如用于激励泵的泵送机构的压电晶体单独地驱动MEMS泵。在这方面，可以单独地打开和关闭每个泵，并且为了每个单独的泵以变化的速度准确地传送，可以改变泵送速度。
描述了在形状，元件选择和功能方面类似前述实施例的本发明的各种其它另外的实施例。
在本发明的第四实施例中，本发明提供了用于无痛的，液体药物的肌肉内注射的独立的，自动程序化的设备，该设备包括壳体，注射针，包含液体药物的储存器，用于储存器和注射针之间的液体连通的装置，用于将注射针插入的装置和用于将药物从储存器泵送到针的注射端的装置，用于收回注射针的装置，和用于自动地程序化和启动插入装置、泵送装置和收回装置的装置。
更特别地，第七实施例提供了用于无痛的，液体药物的肌肉内注射的独立的，自动程序化的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)在壳体内设置的注射针，该针具有小于约0.38mm的外直径，入口端部和相反的注射端部，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部延伸的第二位置之间移动，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间的液体连通的装置，e)用于将注射针插入其第二位置的装置，f)用于将药物从储存器泵送到针的注射端的装置，g)用于将注射针从其第二位置收回到壳体内的第三位置的装置，和h)用于自动地程序化和启动插入装置、泵送装置和收回装置的装置。
附图4a-4b示出了通过由设备机载的加压气体容器137的释放气体驱动的设备的实施例。将插入组件130设置在圆柱形室131内，该组件包括支架133，活塞杆70，储存器60和注射针40。将插入组件初始地设置成带有储存器70和支架133的底部之间的内部室132。壳体的顶部11的内部具有定位防止支架130和活塞杆70靠在顶部11上的偏置短桩155。
通过穿刺覆盖机载加压气体容器137边上的开口136的密封135，初始地启动设备。通过压下示出为按钮138的壳体外表面的一部分穿刺密封135，该按钮驱动诸如穿刺密封135的钉子139的楔。气体容器37释放其加压的气体，该气体填充插入组件130上的驱动室134和内部室132。也将定位在活塞杆70和储存器60之间的远离室141通过在驱动室134和远离室141之间通过的活塞杆中的口142由气体加压。驱动室134内的气体压力朝向底部12驱动插入组件通过圆柱形室131。在这个运动中，远离室141内的气体压力初始地防止被驱动的活塞杆70实质压缩储存器60，内部室132内的气体压力防止可密封地覆盖储存器60底部的开口67的可穿刺膜65相对注射针的锋利入口42移动。
当插入组件130朝向底部12通过圆柱形室131时，迫使在附图4a中以延伸方式示出的收回弹簧144进入，并如附图4c所示靠着底部12保持压缩。从而驱动插入组件130将针40插入病人的组织。
插入组件130到达底部12压下阻塞元件143，这允许支架133的底部压下止块145。(阻塞元件143最初防止气体给圆柱形室131加压)。同时，如图4d所示，插入支架133中的第一放气口146对准壳体的侧壁17中的出气口147，从而将内部室132中的气体压力释放到大气中。这也允许驱动室134中的气体压力迫使活塞杆70向下，从而迫使储存器60靠着针40的入口42的端部。入口42穿过可穿刺件65，并进入储存器60，从而在储存器60的腔中的药物M和针40之间建立流体连通，使药物泵送或注射到病人的组织中。
当储存器中的药物接近用尽时，活塞杆70的上部沿着支架133的内壁148下降。如图4e所示，内壁148已经设置通过那里的第二放气口149。当支架133靠着底部12定位时，第二放气口149对准壳体的侧壁17中的第二出气口150。当储存器接近排空，注射过程接近完成时，下降的活塞杆70将第二放气口150露出到驱动室134中的加压气体中。当气体开始通过第二放气口150从驱动室134释放时，驱动室134中的压力开始减少。在某个压力下，收回弹簧144的力开始抬起插入组件130使其脱离底部12。一旦支架133的底部升起脱离环形元件143，如图4f所示，第一最后出气口152和第二最后出气口153露出，将气体压力从室134和131释放到大气中，允许收回弹簧144从病人的组织完全收回针40，进入壳体中。由于加压气体的圆柱形容器137已经被排空，不能重新使用设备1，并且通过收回弹簧144安全地偏压针40以防止任何意外的针穿刺。
为了有助于设备的组装，可以将壳体设置为带有可密封的顶部部件11，该顶部部件能够咬合附图4b所示的带有配合连接元件157和158的壳体的侧壁。
所述的实施例展示了一个用于提供针插入装置，药物泵送装置和针收回装置的自动程序化和启动的装置。本领域普通技术人员在本说明书的基础上能够实现单独或组合的使用机械，电子和电化学机构的另外的实施例。
在本发明的第八实施例中，本发明提供了用于注射药物的独立设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)设置在壳体内并具有成形为插入病人皮肤的注射端的注射针，c)包含液体药物并设置成与注射针液体连通的储存器，d)可释放地固定到壳体底部的绷带，其包括底部接触表面和包括用于将设备连接到皮肤的附加物的皮肤接触表面。
更典型地，将设备和绷带设置成其中固定到皮肤的连接强于将绷带固定到底部的连接，使得当从皮肤取下固定的设备时，绷带从设备的底部拆卸并保持连接到皮肤。
将绷带设置成可释放地固定到壳体的底部。该固定在包装，装运，储存，拆开，安装，将设备应用到病人皮肤期间，和持续注射时足够强以将绷带固定到底部。一旦设备已经完成药物注射并抽出针，能够将设备从绷带释放并从病人身上取下，而绷带保持固定在病人皮肤上虽然注射针具有非常小的直径并且它的插入和收回是基本无痛的，但是针在皮肤组织产生了开口。绷带起到了在注射过程后覆盖皮肤中的针的痕迹的作用。
绷带具有第一皮肤接触面和第二设备接触面。皮肤接触面包括可释放地将绷带固定到病人皮肤的连接部分。设备接触面包括可释放地将绷带固定到设备的底部的连接部分。
皮肤接触面也可以包括衬垫部分，该衬垫部分可以包括纱布，创伤敷料，或设置成在创伤位置覆盖皮肤的吸收材料。衬垫部分典型地位于由连接部分围绕的绷带的皮肤接触面的内部。
衬垫也可以包括第二药物，第二药物能够有助于治愈或保护针的痕迹。可以从止痛剂，局部抗生素，屏障护肤液，或其它常规药物中选择第二药物。
可以使用各种连接方式将绷带固定到设备，这些连接方式包括粘合连接和机械连接。典型地，将绷带由第一粘合连接连接到设备的底部。选择和使用第一粘合剂，使得其粘合到设备的强度大于其粘合到绷带的设备接触面的连接部分的强度。优选地，将第一粘合剂基本永久地固定到设备的底部。将第一粘合剂典型地从绷带的设备接触面的连接部分完全释放。典型地，绷带的设备接触面的连接部分包括释放表面或释放表面处理，它允许第一粘合剂被暂时地固定到那里，但是在将绷带从设备分离时从那里完全地释放。
典型地，将绷带固定到设备的底部，使得将绷带的任何衬垫部分对准底部中的开口，使得当插入到其第二位置时，注射针能够穿过衬垫。
虽然粘合连接是典型地有利的，但可以使用各种连接方式将绷带固定到皮肤。典型地，将绷带由第二粘合连接固定到皮肤。选择和使用第二粘合剂，使得其粘合到绷带的设备接触面的强度大于其粘合到皮肤的强度。优选地，将第二粘合剂基本永久地固定到绷带的皮肤接触面。将第二粘合剂典型地从皮肤完全释放，它允许第二粘合剂被暂时地固定到那里，但是在将绷带随后从皮肤分离时从那里完全地释放。
第一和第二粘合剂的选择提供了第一粘合剂到绷带的粘合连接弱于第二粘合剂到皮肤的连接。这保证了在将设备从皮肤取下时，它将从固定到皮肤的绷带分离，留下绷带固定到皮肤上。
第一粘合剂和第二粘合剂典型地是压敏粘合剂(PSA)。适当的第一和第二粘合剂的选择在粘合剂技术领域的普通技术人员的技术范围内。
第二皮肤接触粘合剂也可以包括第三药物。第三药物可以是对于主要注射药物的补充药物，或可以为了单独的指征选择。
典型地，设备的所述实施例具有例如释放纸或薄膜的释放部件，该释放部件放置在其皮肤接触面上的第二粘合剂上。在将设备连接到皮肤前，将释放部件从第二粘合剂剥下。
附图5a中示出了具有绷带的本发明的实施例。设备的可调整底部112的一部分具有将绷带120可释放地固定到设备的第一粘合剂122。绷带120包括平面薄膜124和设置在可调整底部112的开口113上的中心位置衬垫部分126。平面薄膜124具有粘附到其皮肤接触面的第二粘合剂127，用于将绷带固定到皮肤。释放纸129覆盖粘合剂127，直到将设备用于皮肤。
可替换地，可以将绷带成形并设置在设备的底部，其中底部粘合剂122(或附图2a的设备中的粘合剂100)将设备固定到病人的皮肤，同时可以将绷带120设置成粘附在底部的内部部分(底部粘合剂122的内部)并分别连接到皮肤。
在本发明的第四实施例中，本发明提供了用于液体药物的无痛，肌肉内注射的独立的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)设置在壳体内的注射针，该注射针具有大于约0.20mm并小于约0.32mm的外直径，具有入口端和相反的注射端，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端通过底部延伸的第二位置之间移动，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间液体连通的装置，e)用于将注射针插入其第二位置的装置，f)用于以从约0.5μL/s到约20μL/s的基本恒定的体积流速将药物从储存器泵送到注射针的注射端的装置。
在本发明的第五实施例中，本发明提供a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)基本垂直于底部并在壳体内设置的注射针，该针具有小于约0.038mm的外直径，入口端部和相反的注射端部，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部向外延伸的第二位置之间轴向移动，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间液体连通的装置，e)用于将注射针插入其第二位置的装置，f)用于以从约0.5μL/s到约20μL/s的基本恒定的体积流速将药物从储存器泵送到注射针的注射端的装置。
在本发明的第六实施例中，本发明提供了用于液体药物的无痛注射的独立的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)基本垂直于底部并在壳体内设置的注射针，该针具有注射端，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部向外延伸的第二位置之间轴向移动，注射针具有大于0.20mm并小于约0.38mm的外直径，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间液体连通的装置，e)用于预先选择注射针在其第二位置的延伸深度的装置，f)用于将注射针插入到其第二位置的装置，和g)用于将药物从储存器泵送到针的注射端的装置。
在本发明的第九实施例中，本发明提供了液体药物无痛肌肉内注射的方法，包括如下步骤a)将注射针的注射尖端插过皮肤，进入病人的肌肉，该针具有大于0.20mm并小于约0.38mm的外直径，和b)以从约0.5μL/s到约20μL/s的基本恒定的体积流速将液体药物通过针并注入病人。
在注射过程和方法的例子中，将病人定位以将设备连接到上臂用于注射到三角肌肉。将释放纸从底部的粘附固定部分取下，将设备的底部粘附地连接到皮肤。一旦设备安全地固定到皮肤，就启动设备，从而将注射尖端从其第一位置注射到其第二位置，导致注射尖端通过皮肤，进入肌肉。在小于33号并大于27号的型号尺寸之间选择的针提供了以适当的药物流速无痛注射。典型地，从28，29，30，31和32号中选择针。
进一步启动设备，导致药物从储存器流到注射针，通过注射尖端进入病人体内。典型地，该方法规定以从约0.5μL/s到约20μL/s，更典型地从约0.5μL/s到约20μL/s的基本恒定的体积流速注射药物。
在描述于此的各种实施例中，将机械弹簧描述为偏压部件或偏压装置的一个例子，该偏压装置可以用于插入注射针，将液体药物泵送或分配到针，和收回针。
在描述于此的各种实施例中，将注射针的入口端部描述为物理地抑制与在开口上定位到储存器的可穿刺膜的过早接触。在一些实施例中，阻止前向驱动部件和储存器之间的相对移动是可能的，例如通过增加该部件的外部边缘和壳体的侧壁内表面之间的摩擦系数，从而防止在针插入前意外的穿刺。可替换地，可以将穿刺膜设置成给穿刺提供一些另外的阻力，从而穿刺管需要相对大的力穿刺该膜。
在本发明的另一实施例中，任何所述的实施例也可以包括指示从储存器分配的药物范围的装置。指示装置可以包括允许人实际观察到储存器的剩余含量的可见装置。可见指示装置的实施例可以包括定位在邻近储存器的一部分壳体中的透明部分，以观察储存器。另外，可以将储存器设置相应的透明部分，以允许医疗人员看到储存器内包含的药物。
指示装置也可以包括显示药物分配结束或接近结束的信号装置。信号装置可以包括当储存器的最后剩余含量被分配时由活塞杆启动的机械或电子开关。该信号可以是标志，弹出条，照明光或任何其它公知的信号。
本发明的另一实施例可以包括设置用于连接或放置在注射设备1上的覆盖物或伪装物，以给该设备提供令人愉悦的印象，或使病人的注意力远离该设备。可以将覆盖物形成为卡通人物，动物园的动物等。这样，可以减轻很多由看到设备引起的病人的恐惧。
在本发明的另一实施例中，设备的壳体可以是带用颜色编码的，或具有识别储存器内包含的药物的特殊种类和数量的带颜色的指示器或标记。例如，对于一个确定的药物，外壳102可以是蓝色的。设备也可以显示各种警告，例如使用说明，以避免针穿刺和可能的药物副作用。
虽然已经描述了本发明的器具和方法的特定实施例，但金属制造领域的普通技术人员应当清楚，在不脱离后面的权利要求限定的本发明的精神和范围的条件下，可以对本发明进行各种改变。
权利要求
1.一种用于液体药物的无痛，肌肉内注射的独立的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)基本垂直于底部并在壳体内设置的注射针，该针具有注射端，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部向外延伸一个足够在其中进行肌肉内注射的距离的第二位置之间轴向移动，该注射针具有大于约0.20mm和小于约0.38mm的外直径，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间的液体连通的装置，e)用于将注射针以从底部至少5mm，更典型地以至少10mm的插入距离插入到其第二位置的装置，f)用于将药物从储存器泵送到针的注射端的装置，以及可选择地g)用于将注射针在其第二位置和壳体内的第三位置之间收回的装置。
2.一种用于无痛的，液体药物的肌肉内注射的独立的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)基本垂直于底部并在壳体内设置的注射针，该针具有小于约0.38mm，并优选大于0.20mm的外直径，一个入口端部和一个相反的注射端部，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部向外延伸一个足够在其中进行肌肉内注射的距离的第二位置之间轴向移动，c)包含液体药物，沿从注射针的入口端部轴向延伸的线设置在壳体内的储存器，d)用于将注射针插入到其第二位置的装置，e)用于将储存器移动到与注射针的入口端部液体连通的储存器推动装置，以及可选择地f)用于将注射针在其第二插入位置和位于壳体内的第三收回位置之间收回的装置。
3.一种用于无痛的，液体药物的肌肉内注射的独立的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)基本垂直于底部并在壳体内设置的注射针，该针具有小于约0.38mm的外直径，入口端部和一个相反的注射端部，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部向外延伸的第二位置之间轴向移动，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间液体连通的装置，e)用于将注射针插入到其第二位置的装置，f)用于以从约0.5μL/s到约20μL/s，优选地从约1μL/s到约4μL/s的基本恒定的体积流速将药物从储存器泵送到注射针的注射端部的装置，以及可选择地，g)用于将注射针在其第二位置和壳体内的第三位置之间收回的装置。
4.一种用于无痛的，液体药物的肌肉内注射的独立的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)设置在壳体内的注射针，该针具有大于0.20mm并小于约0.32mm的外直径，具有一个入口端和一个相反的注射端，并设置成在第一位置和注射端延伸通过底部的第二位置之间移动，在该第一位置中注射端在壳体内，并优选地将其设置成基本垂直于底部，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间液体连通的装置，e)用于将注射针插入到其第二位置的装置，f)用于以从约0.5μL/s到约20μL/s，优选地从约1μL/s到约4μL/s的基本恒定的体积流速将药物从储存器泵送到注射针的注射端部的装置。
5.一种用于无痛的，液体药物的肌肉内注射的独立的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)基本垂直于底部并在壳体内设置的注射针，该针具有小于约0.038mm，优选大于0.20mm的外直径，一个入口端部和一个相反的注射端部，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部向外延伸的第二位置之间轴向移动，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间液体连通的装置，e)用于将注射针插入其第二位置的装置，f)用于以从约0.5μL/s到约20μL/s，优选地从约1μL/s到约4μL/s的基本恒定的体积流速将药物从储存器泵送到注射针的注射端部的装置。
6.一种用于无痛的，液体药物的肌肉内注射的独立的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)基本垂直于底部并在壳体内设置的注射针，该针具有一注射端，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部向外延伸的第二位置之间轴向移动，该注射针具有大于0.20mm并小于0.38mm的外直径，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间液体连通的装置，e)用于预先选择注射针在其第二位置的延伸深度的装置，f)用于以优选地从底部至少0.5mm的距离将注射针插入到其第二位置的装置，g)用于将药物从储存器泵送到针的注射端的装置，以及可选择地h)用于将注射针在其第二位置和壳体内的第三位置之间收回的装置。
7.一种用于无痛的，液体药物的肌肉内注射的独立的，自动程序化的设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)在壳体内设置的注射针，该针具有小于约0.38mm的外直径，一个入口端部和一个相反的注射端部，并设置成在注射端在壳体内的第一位置和注射端从底部延伸的第二位置之间移动，c)包含液体药物的储存器，d)用于储存器和注射针之间的液体连通的装置，e)用于将注射针插入其第二位置的装置，f)用于优选地以从约0.5μL/s到约20μL/s的基本恒定的体积流速将药物从储存器泵送到针的注射端的装置，g)用于将注射针从其第二位置收回到壳体内的第三位置的装置，和h)用于自动地程序化和启动插入装置，泵送装置和收回装置的装置。
8.一种用于注射药物的独立设备，包括a)具有用于连接到病人皮肤的底部的壳体，b)设置在壳体内并具有设置成插入病人皮肤的注射端的注射针，c)包含液体药物并设置成与注射针液体连通的储存器，d)优选地通过粘合剂可释放地固定到壳体的底部的绷带，包括底部接触面和皮肤接触面，该皮肤接触面包括用于将设备连接到皮肤，优选为粘合剂的固定部分，并且优选地，其中固定到皮肤的连接强于将绷带固定到底部的连接，使得在将连接的设备从皮肤取下时，绷带从设备的底部分离并保持连接在皮肤上。
9.根据权利要求8所述的设备，其中该绷带包括衬垫部分，当注射针在其第一位置和第二位置之间移动时，注射针穿过该衬垫部分，优选地，其中衬垫包括第二药物。
10.一种将液体药物以肌肉内注射无痛地给予病人的方法，包括如下步骤a)将注射针的注射尖端穿过皮肤并进入病人的肌肉，优选地到达垂直通过皮肤的预先选择的深度，该针具有大于约0.20mm并小于约0.38mm的外直径，优选地从28号，30号和32号针中选择，以及b)将液体药物以从约0.05μL/s到约50μL/s，优选地从约0.5μL/s到约20μL/s，更优选地从约1μL/s到约4μL/s的基本恒定的体积流速注射通过针并进入病人体内，以及可选择地c)注射后将针从病人皮肤收回。
11.根据权利要求38的方法，其中使用优选地能够使针的插入，药物的注射和针的收回自动程序化的独立设备给予药物。
12.根据一个或多个前述的权利要求的设备，其中可以从由机械装置，气动装置，电子装置和电化学装置组成的组中选择插入装置，泵送装置和收回装置。
13.根据一个或多个前述的权利要求的设备，还包括用于预先选择注射针在其第二位置的插入深度的装置。
14.根据一个或多个前述的权利要求的设备，其中将插入装置，泵送装置和收回装置设置成自动地和程序化地a)将针从壳体内的其第一位置延伸到其进入病人的第二位置；b)将药物通过针注射到病人；以及c)将针从病人体内的第二位置收回到壳体内的第三位置。
全文摘要
本发明涉及用于药物的无痛注射的设备，以及用于提供不需要使用麻醉剂而实际上无痛地将药物注射到病人中的方法，所述方法不需要医务人员花费相当的时间进行消毒步骤，操作相对简单和价廉，并对医务人员和病人提供相对高的安全。注射针可以具有大于0.20mm和小于0.38mm的外直径。药物以约0.05μL/s到约50μL/s的基本恒定的体积流速通过所述针无痛地到病人体内。
文档编号A61K9/00GK1723053SQ03825022
公开日2006年1月18日 申请日期2003年9月12日 优先权日2002年9月12日
发明者埃里克·J·沃尔 申请人:儿童医院医疗中心