血管内植入体的制作方法
专利名称:血管内植入体的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种血管内植入体。其包括：沿着纵轴线延伸的第一部分，所述第一部分包括移植物材料，移植物材料限定出从第一部分入口开口延伸至第一部分出口开口的通常呈管状的移植物，第一部分包括形成于所述通常呈管状的移植物的周向表面上的第一周向开口以允许所述第一周向开口与所述第一部分的入口和出口连通；沿着纵轴线延伸的第二部分，所述第二部分包括移植物材料，移植物材料限定出到躯干部分的第二部分入口开口，其沿着所述纵轴线延伸至具有两个分支的分叉部分，两个分支具有各自的分支出口开口，第二部分具有经由箍结构联结至所述入口开口的保持构件和穿过所述躯干部分的周向表面而形成的两个间隔隔开的第二周向开口。
【专利说明】
血管内植入体
技术领域
[0001]本实用新型涉及一种血管内植入体。
【背景技术】
[0002]动脉瘤是一层或者多层动脉壁的异常扩张，通常是由于动脉壁的硬化所引起的结构缺陷或者，诸如由于高血压所引起的主动脉夹层等其他系统缺陷导致。普遍认可的治疗腹主动脉中的动脉瘤(即，“腹主动脉瘤”或者“AAA”)的方法是通过手术修复，涉及用假肢器官置换动脉瘤段。该手术是一大创举，但伴随着高风险以及高死亡率和发病率。
[0003]典型的AAA手术修复通过腹部切口以允许内科医生进入主动脉来执行。一旦可进入主动脉，可以夹紧主动脉以允许外科医生打开主动脉并且在接近心脏处缝合移植物的一端。移植物的另一端在经过动脉瘤的位置处缝合至主动脉。这允许血液从心脏绕过主动脉的薄弱区流动。
[0004]手术修复的一个替代方案是使用血管内治疗，即用于治疗动脉瘤，特别是用于AAA的导管定向技术。血管支架的开发促进了血管内治疗，血管支架可以并且已经结合标准的或者薄壁移植物材料使用，以便形成支架移植物或者内移植物。微创治疗的潜在优势包括降低手术发病率和死亡率以及缩短住院和重症监护室停留时间。
[0005]使用AAA内移植物(或者内假体)的一个问题在于:大多数(如果不是全部)AAA内假体构造为将AAA呈现为肾下型AAA。肾下典型地呈现了用于移植物的足够的着陆区，从而实现在主动脉的血管壁的内表面与内假体的外表面之间的紧密密封。其中，在肾动脉与动脉瘤之间的距离(即，“颈长”)小于15 mm，普遍认为使用设计用于肾下呈现的内假体可能引发并发症。由此，在小于15 mm的颈长的呈现中，针对近肾型AAA、肾旁型AAA(或者肾上型AAA的情况，普遍认为使用现有的AAA内假体必将引发并发症。
[0006]本领域的其他人已经尝试通过利用在本领域被称为“开窗技术”的技术来克服现有AAA内假体的缺陷。该技术依赖于手工制作的定制开窗，以使肾和肠系膜上动脉并入用于近肾型AAA到肾上型AAA的这种定做的内假体中。在开窗技术的一个方面中，内科医生可以用手对现成的AAA植入体进行开口或者开窗。内科医生修改后的开窗植入体的缺陷在于:植入体未经FDA许可，因此需要内科医生申请监督豁免；以及内科医生可能花几个小时来制作这种开窗植入体。为了减少这些缺陷，制造商已经提供了基于在预定植入之前的6-12周的动脉瘤的成像的定制开窗植入体。然而，该技术的一个缺陷在于:肾动脉独特的解剖结构可能使定制植入体失效。例如，可能涉及额外的肾动脉或者肝动脉，以及向上定向的肾动脉。另外，定做的植入体通常需要长周期时间，在该长周期时间内，AAA的解剖结构可能显著改变，从而导致分支动脉未与开窗对准。尽管内科医生能够在植入当天修改已知的植入体(以避免之前提到的定制植入体的时间滞后问题)，但由于解剖结构的成角所导致的定制开窗从与分支动脉的理想对准的偏移，因此，这种内科医生修改植入体(以及定制植入体)可能仍然不理想。
【发明内容】
[0007]因此，我们已经设计出了一种植入式内假体，该植入式内假体克服了定制开窗术中的缺点，使得内科医生无需在移植手术前几个小时手工制作定制植入体。并且，本实用新型克服了与在实际的AAA手术之前提前几周按订单制作的植入体相关联的解剖结构或者动脉瘤可能已经在订制植入体以及实际植入期间改变的问题。简言之，本实用新型提供了三种关键改进:(I)易用于简化每次部署一个开窗中；(2)各个开口与目标分支动脉原位对准，从而引起改进的临床效果；以及(3)因为内假体的各个部分较小，而仅仅要求一个额外的导丝内腔，所以该内假体的整体轮廓超低(即，小于较大自体动脉的16French，并且在大多数情况下小于12French)。
[0008]特别地，我们已经设计出一种包括两个主要部分的植入式内假体。第一部分包括移植物材料，该移植物材料限定出从第一部分入口开口延伸至第一部分出口开口的通常呈管状的移植物。第一部分包括形成于通常呈管状的移植物的周向表面上的第一周向开口以允许第一周向开口与第一部分的入口和出口连通。第二部分沿着纵轴线延伸。第二部分包括移植物材料，该移植物材料限定出到躯干部分的第二部分入口开口，该躯干部分沿着纵轴线延伸至具有两个分支的分叉部分，这两个分支具有相应的分支出口开口。第二部分具有经由箍结构联结至入口开口的保持构件和穿过躯干部分的周向表面形成的两个间隔隔开的周向开口，以允许间隔隔开的第二部分的周向开口与躯干入口和分支出口连通，从而使第一周向开口与第二周向开口的径向对准允许通过第一周向开口和第二周向开口的流体连通。
[0009]除了上面所描述的实施例之外，可以结合其使用下面叙述的其他特征。例如，第一部分和第二部分中的每一个包括多个支架箍，该多个支架箍沿着纵轴线线彼此间隔隔开并且附接至移植物材料以限定出支架移植物复合植入体，各个支架箍具有绕着纵轴线线设置的正弦构造，其中顶点沿着纵轴线线间隔隔开;一个支架箍的一个顶点设置在另一支架箍的两个顶点之间；通常呈管状的移植物包括材料，所述材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成；多个支架箍设置在支架移植物的周向内部表面上;第一周向开口绕着接近第一端的第一部分的纵轴线线的穿过移植物材料而形成，从而，当第一植入体和第二植入体一起部署在腹动脉中时，使得第一周向开口与肠系膜动脉连通;第二周向开口绕着第一部分的纵轴线线穿过移植物材料而形成，从而，当将植入体部署在腹动脉中时，使第二周向开口和一对周向开口(即，开口 104+128或106+130)与肾动脉连通，从而允许从肾动脉到第二周向开口的流体连通;第三周向开口绕着第二部分的纵轴线线穿过移植物材料而形成，从而，当将植入体部署在腹动脉中时，第三周向开口与另一个肾动脉连通，以允许从肾动脉到第三周向开口的流体连通;第一部分可关于第二部分径向调整，从而使在第一部分上的第一周向开口与在第二部分上的第一周向开口基本对准;动脉支架移植物延伸部具有通常呈管状构造的移植物材料，其中通常为圆形的开口在一端处，通常为圆形的开口朝着接近另一端的较小的第二个通常为圆形的延伸开口逐渐变细，动脉支架移植物延伸部构造用于插入第一部分和第二部分的周向开口中的至少一个周向开口中；至少一个支架箍可扩展以支撑动脉支架移植物;或者提供支架移植物管状延伸部，用于插入两个分支中的每一个以使流体从第一部分的第一开口穿过第二部分和第三部分并且流至相应分支并且通过各个延伸部流出。
【附图说明】
[0010]本实用新型的上述和其他特征和优点将通过下面对本实用新型的优选实施例的更特别的描述而变得明显，如附图所示。
[0011 ]图1示出了植入体100的第一主要部分108和第二主要部分108 ；
[0012]图1A示出了经由特别构造用于移植物部分103的周向开口104的近视图从而可以使开口 104在原位时膨胀以与实际分支动脉相匹配；
[0013]图2示出了用于躯干部分108的分支的分支延伸部；
[0014]图3示出了用于植入体100的周向开口104和130的动脉移植物延伸部；
[0015]图4A示出了在表现为近肾型AAA的AAA中的两个部分102和108的透视图；
[0016]图4B示出了表示为100’的植入体100的另一种变型的透视图，其中，多个第一部分102可以用于肾上型AAA;
[0017]图5至图7示出了表示为100’’的植入体100的另一种变型的透视图，其中，扇形第一部分102’ ’可以与主部分108’ ’ 一起使用；
[0018]图7A和图7B示出了用于本文中描述的植入体的递送装置；
[0019]附图并入本文中并且构成本说明书的一部分，其示出了本实用新型的目前优选的实施例，并且与上述的概述和下面的具体描述一起用于说明本实用新型的特征(其中，相同的附图标记表示相同的要素)。
【具体实施方式】
[0020]应该参照附图来阅读下面的具体描述，其中，在不同的附图中，相似或相同的要素用相同的数字来标记。这些附图并不一定是按比例绘制而成的，描绘了所选择的实施例，但是并不旨在限制本实用新型的范围。该具体描述通过示例的方式而不是以限制的方式示出了本实用新型的原理。该描述会清楚地使本领域的技术人员能够制作并且使用本实用新型，并且描述了本实用新型的多种实施例、更改、变型、替代和使用，包括目前被认为是实施本实用新型的最佳方式。
[0021]如本文中使用的，用于任意数值或者范围的术语“大约”或者“近似”表明允许部件的部分或者一些用作如本文中描述的旨在目的的合适尺寸容差。更具体地，“大约”或者“近似”可以指所列值的土50%的值范围，例如，“大约50%”可以指从51%至99%的值范围。此外，如本文中使用的术语“患者”、“宿主”、“用户”和“主体”指的是任意人类或者动物主体，但并不旨在该系统或者方法局限于供人类使用，虽然本实用新型在人类患者中的使用代表优选实施例。在本申请中，术语“烦侧的”或者“尾侧的”的使用用于指示相对于接收植入体的个人的相对位置或者方向。当应用“烦侧的”时，该术语指示更接近心脏的位置或者方向；而术语“尾侧的”指示更远离该主体的心脏的位置或者方向。
[0022]图1示出了内假体植入体100的第一实施例，该内假体植入体100可以与在除了肾下型AAA之外的AAA的EVAR手术中的分支延伸部一起使用。换言之，植入体100可以用于因其特定构造而分类为近肾型AAA、肾旁型AAA或者肾上型AAA的AAA中。特别地，如图1所示，(植入体100的)第一部分102构造为沿着纵轴线L-L延伸。第一部分102可以由合适的生物兼容移植物材料102a制成，诸如，材料，所述材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成。
[0023]第一部分102的移植物材料102a限定出通常呈管状的移植物103，其从第一部分入口开口 102b延伸至第一部分出口开口 102c。第一部分102包括第一周向开口 104，该第一周向开口 104形成在通常呈管状的移植物103的周向表面上(并且穿过通常呈管状的移植物103的周向表面)，从而允许第一周向开口 104与第一部分102的入口 102b和出口 102c连通。
[0024]植入体100还包括第二部分108。第二部分108沿着纵轴线L-L延伸并且可以包括移植物材料108a，该移植物材料108a可以选自如之前关于第一部分102的材料102a提到的合适的生物兼容材料。移植物材料108a，凭借其设计构造，限定出躯干部分112的第二部分入口开口 110，躯干部分112沿着纵轴线L-L延伸至分叉部分114。分叉部分114具有两个分支116、118，这两个分支116、118具有各自的分支出口开口120、122。要注意的是，第二部分108具有保持构件124，该保持构件124设计为(经由支架或者箍结构126)联接至入口开口 110。与第一部分102相似，两个间隔隔开的周向开口 128、130穿过躯干部分112的周向表面而形成。这允许(第二部分108的)间隔隔开的周向开口 128、130与躯干入口 110和分支出口 120、122连通，从而实现(第一部分102的)第一周向开口 104关于(第二部分108的)第二周向开口128、130的径向对准。换言之，两个部分(102和108)沿着其相应的周向开口(104、106、128以及130)的构造允许从第一部分102的入口 102b通过第一部分102的第一周向开口 104和第二部分108的第二周向开口 128的流体连通。
[0025]在一个示例性应用中，如图4A所示，第二周向开口 106绕着第一部分102的纵轴线L-L穿过第一部分102的移植物材料102a而形成，从而，当将植入体100部署在腹动脉中时，第一部分102的对应周向开口 104和106与第二部分108的相应第二周向开口 128、130对准并且一对周向开口(一对为104+128，另一对为106+130)与肾动脉连通。
[0026]可以从图4B中看到如100’表示的植入体100的一种变型。在图4B中，将植入体100’构造为使得第一部分的第一周向开口(104)绕着接近第一端(102b)的第一部分(102)的纵轴线(L-L)穿过移植物材料(102a)而形成，从而，当将第一植入体和第二植入体一起部署在腹动脉中时，第一周向开口(104)与肠系膜动脉连通。
[0027]在另一个实施例中，如图5和图6所不，第一部分102的第一周向开口 106可以构造为从第一部分102的周向延伸至第一部分102的出口开口 102c的扇形开孔132。换言之，开孔132具有三侧而非四侧，如图1的实施例一样。
[0028]参照图3，动脉支架移植物延伸部(或者桥接支架，如本领域中熟知的)424可以用于插入周向开口 104和130中，从而可以使侧动脉并入植入体的流动中。延伸部424具有与先前提到的主部分的移植物材料相似的适当的生物相容移植物材料424a。延伸部424构造成通常呈管状的流过结构。在一个实施例中，延伸部424在一端425a处具有通常呈圆形的开口424b。延伸部424从第一端425a朝着接近另一端425b的较小的通常呈圆形的延伸部第二开口 424c逐渐变细。动脉支架移植物延伸部424构造成用于插入第一部分和第二部分的周向开口中的至少一个周向开口，其中接近端部425a和425b中的每端处设有保持器，以将延伸部保持到植入体或者血管的主要部分。
[0029]在第一和第二部分102和108中的每个部分或者分支延伸部130需要自支撑结构时，可以将多个支架箍附接至植入体的移植物材料。特别地，第一部分和第二部分102、108中的每一个均可以具有多个支架箍109，该多个支架箍109沿着纵轴线L-L彼此间隔隔开并且附接至移植物材料以限定出优选复合植入体。需要注意的是，各个支架箍109具有围绕纵轴线L-L设置的正弦构造，其中顶点沿着纵轴线L-L间隔隔开。为了在部署之前允许薄轮廓，即，小于12French(在自体动脉较大的某些情况下，植入体预部署轮廓可以小于16French)，我们已经将支架箍设计为:一个支架箍的一个顶点设置在另一个支架箍的两个顶点之间，如图1的示例所示。
[0030]在优选实施例中，多个支架箍109设置在支架移植物第一部分102和支架移植物第二部分108的周向内表面上。同样地，动脉延伸部可以具有可扩展以支撑动脉支架移植物424a的至少一个支架箍426。替代地，支架箍426可以是经由用于延伸部424的移植物材料彼此连接的多个单独的支架箍。如本文中使用的，关于支架箍的术语“单独的”意思是支架箍不与由与支架箍相同的材料制成的连接器连接，而是经由不同的材料连接。在图3所示的实施例中，支架箍426是从管材上激光切割下来的一个支架。优选地，开窗或者周向开口设置在纵向间隔隔开的正弦状支架箍之间的开放空间中。需要注意的是，支架箍优选为正弦的(图1和图5)，但并非一定是正弦的，并且因此可能为不规则的锯齿构造(图2和图3)。
[0031 ]凭借我们的设计，我们能够解释生物解剖结构中的变型，在生物解剖结构处，肾动脉相对于连接至心脏的腹主动脉来定向，同时保持动脉壁与植入体的主躯干部分之间的良好密封。换言之，可以部署主躯干部分108，然后可以部署第一部分102，从而，通过在动脉瘤壁(图4A中的“AW”)与肾动脉界面连接的连接点(在图4A中用虚线圆表示为密封连接点SJ)处，将主躯干部分108联接至第一部分102来形成认为是良好的密封。在将AAA表现为如图4B所示的肾上型AAA的情况下，认为是由于主部分108和第一管状部分102到主腹动脉壁的联接而形成了密封连接点S J，如图4B所示。
[0032]参照图1，可见第一部分102可关于纵轴线L-L径向调整(如Rl所示)或者关于第二部分108径向调整(如R2所示)，从而使在第一部分102上的第一周向开口 104可以与在第二部分上的周向开口 128对准。可以通过使用合适的成像技术来确定周向开口的定向，诸如，例如，经由使用附接至第一和第二植入体部分的不透射线标记的荧光成像系统。虽然开口104的定向可以是任何定向，但通常是(第一部分102的)第一周向开口 104与在第二部分108上的第二周向开口 128基本对准的情况。一旦在相应部分上的周向开口对准并且将动脉延伸部424插入这些周向开口中，就提供了管状支架移植物延伸部130，用于插入到两个分支116、118中的每一个中，从而允许流体能够从第一部分102的入口开口 102b穿过第二部分108到植入体相应的分支116、118并且通过各个管状支架移植物延伸部130流出。
[0033]需要注意的是，虽然周向开口示出为形成在植入体的圆周上的圆形开口，但是在本实用新型的范围内可以利用其他形状和构造。例如，周向开口可以是随着圆锥形周向开口延伸远离纵轴线而朝着较小半径逐渐变细的截顶圆锥的形状。替代地，脊部或者保持肋可以设置在该逐渐变细的圆锥的圆周上，以允许在不使用桥接支架移植物424的情况下肋或者脊部将该逐渐变细的圆锥形周向开口保持在分支动脉的内表面中。
[0034]周向开口或者开窗可以构造有穿线在开窗107(图1A)的圆周上的缝合线500以提供初始的小开口。缝合线500的额外长度502可以设置在缝合线500的端部以提供构建到缝合线中的松弛，从而，当开口 104膨胀时，缝合线中的松弛502允许开窗扩大，以便使不同直径的侧分支动脉与开窗107匹配。缝合线500可以构造有到锁缝504的预定松弛长度502，以防止周向开口 104的过度膨胀。除了缝合线500之外，也可以在周向开口 104的圆周上设置另一类型缝合线形式的加强件。不透射线标记可以设置在周向开口 104的圆周上(或者交织到缝合线500中)，从而使内科医生可以使开窗107的实际大小可视化。通过插入经由导丝GW2导入到开窗的合适的膨胀型气囊导管，周向开口可以原位(在自体动脉中)膨胀到预期的大小(图7B)。在到达开窗时，在经由开窗的标记进行监测时，气囊可以逐渐膨胀。
[0035]参照图7A，在透视图中示出了递送装置600，为了简洁示出了接近操作者的手柄602的一部分以用于由操作者进行操纵。应该注意的是，远端部分603设置有外鞘604，开窗管606在由第一导丝GWl导入的同时允许内鞘608穿过。开窗管606也允许这样地安装植入体(第一部分或者第二部分)，使得植入体的周向开口可以固定至开窗管606，使得开窗管606的转动允许移植物植入体的周向开口与期望的分支动脉对准。为了说明开窗管的独特方面，参照图7B，图7B是递送装置600的远端的放大透视图。
[0036]在图7B中，外鞘604包围移植物102的外表面，而移植物102的内表面大体上包围开窗管或者鞘606的外表面。开窗鞘606大体上与可以穿过外鞘604的内鞘608的外表面平行。为了确保植入体102的周向开口 107的适当对准，开窗管606设置有开窗块612，周向开口 107配合在开窗块612上，使得植入体一直径向压缩在其预递送轮廓中。在这里应该注意的是，虽然在图1至图7中以较大部署轮廓示出了植入体的示例(伴随的较大外部直径不符合腹动脉的内表面)，在其预递送轮廓中的植入体被压缩在鞘604中到小得多的约束轮廓(具有小到HFrench或者更小的较小外部直径)。
[0037]如在本领域中公知的，通过跟随第一导丝GWl的内鞘608，将支架移植物植入体(例如，植入体102)移动至接近动脉瘤的期望位置。一旦植入体102已经到达接近期望位置，可以将外鞘604拉回(或者将植入体从鞘604拉出)以暴露出开窗块612。这允许第二导丝GW2经由开窗管606中(或者构建到内鞘608中的另一个内腔中)设置的内腔从块612中拉出。在适当的引导技术(例如，荧光透视)下，(经由开窗管606绕着其纵轴线L-L的平移或者转动)对第二导丝GW2进行操纵，从而使导丝GW2可以进入动脉分支(例如，图6中的肾动脉RNl或RN2)中。将第二导丝GW2插入动脉分支中会确保周向开口(例如，107)与动脉分支充分匹配。若需要，第二导丝可以用于插入动脉延伸部或者桥接支架。随后，可以将其他植入体部分沿着第一导丝GWl插入到期望位置，并且部署成可以使其他植入体部分联接至第一植入体部分。
[0038]用于部署相似AAA移植物的手柄和程序的细节将InCraftAAA植入体(可从欧洲购买)的使用说明书中进行示出和描述，所述InCraft AAA植入体的使用说明书说明了一种InCraft AAA支架移植物系统，其是用于治疗肾下型腹主动脉瘤的血管内支架移植物系统，该说明书还说明了 InCraft AAA支架移植物系统的具体构造、使用以及准备说明。在表现除了肾下型AAA之外的AAA的情况下，用于部署的递送装置可以经由美国专利号US8771333、美国专利申请公开号US20070156224和US20130085562中示出和描述的装置，这些专利均通过引用的方式并入本文中。需要注意的是，所提供的示例起初用于AAA，诸如，在胸主动脉瘤或者TAA中，在动脉的角度可能引起难以在动脉与移植物之间形成紧密密封的情况下，也可以利用具有分支动脉的其他动脉位置的应用。
[0039]本文中描述的所有支架箍均为大体上呈管状的元件，这些元件可以利用任何数量的技术和任何数量的材料来形成。在优选的示例性实施例中，所有的支架箍均由镍钛合金(镍钛诺)、定形激光切割管材形成。
[0040]用于覆盖支架箍的移植物材料可以由任何数量的合适生物相容性材料(包括形成聚酯、聚四氟乙烯、硅树脂、聚氨酯橡胶和超轻质聚乙烯的编织、针织、缝合、挤压或者铸造材料，诸如，可在贸易名称SPECTRADACRONPET型聚合物。
[0041]如上所述，移植物材料附接至各个支架箍。移植物材料可以通过任何数量的适当方式附接至支架箍。在示例性实施例中，移植物材料通过缝合线附接至支架箍。
[0042]根据支架箍位置，可以利用不同类型的缝合线结。用于缝合线的缝合线结的各个实施例的细节可以在于2009年9月24日提交的美国专利申请公开号US20110071614中发现，其通过引用的方式并入本文中。
[0043]虽然已经在特定变型和示出附图方面对本实用新型进行了描述，但是本领域的普通技术人员应该明白本实用新型并不限于所描述的变型或者附图。例如，虽然示例示为用于AAA，但是这些植入体也可以用于可能不需要在TAA中使用的保持倒钩的胸主动脉瘤(TTA)。另外，在上述方法与步骤指示按一定顺序发生的某些事件的情况下，本领域的技术人员应该明白，可以对某些步骤的排序进行修改，并且这些修改应该依照本实用新型的变型。此外，如果可能，某些步骤可以在并行过程中同时进行，以及如上述一样按顺序进行。因此，在本公开的精神范围内或者等同于在权利要求书中发现的本实用新型的本实用新型变型的程度上，意图在于本专利同样涵盖这些变型。
【主权项】
1.一种血管内植入体，其特征在于，其包括: 沿着纵轴线延伸的第一部分，所述第一部分包括移植物材料，所述移植物材料限定出从第一部分入口开口延伸至第一部分出口开口的通常呈管状的移植物，所述第一部分包括形成于所述通常呈管状的移植物的周向表面上的第一周向开口以允许所述第一周向开口与所述第一部分的入口和出口连通； 沿着所述纵轴线延伸的第二部分，所述第二部分包括移植物材料，所述移植物材料限定出到躯干部分的第二部分入口开口，其沿着所述纵轴线延伸至具有两个分支的分叉部分，所述两个分支具有各自的分支出口开口，所述第二部分具有经由箍结构联结至所述入口开口的保持构件和穿过所述躯干部分的周向表面而形成的两个间隔隔开的第二周向开口，以允许所述间隔隔开的第二部分的周向开口与所述躯干入口和分支出口连通，使得所述第一周向开口与所述第二周向开口的径向对准允许穿过所述第一周向开口和所述第二周向开口的流体连通。2.根据权利要求1所述的血管内植入体，其中，所述第一周向开口包括扇形开孔，所述扇形开孔从所述第一部分的周向延伸至所述第一部分的所述出口开口。3.根据权利要求1所述的血管内植入体，其中，所述第一部分和第二部分中的每一个均包括多个支架箍，所述多个支架箍沿着所述纵轴线间隔隔开并且附接至移植物材料以限定出复合植入体，各个所述支架箍具有围绕所述纵轴线设置的正弦构造，其中顶点沿着所述纵轴线间隔隔开。4.根据权利要求3所述的血管内植入体，其中，一个支架箍的一个顶点设置在另一个支架箍的两个顶点之间。5.根据权利要求3所述的血管内植入体，其中，所述通常呈管状的移植物包括材料，所述材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成。6.根据权利要求3所述血管内植入体，其中，所述多个支架箍设置在所述支架移植物的周向内部表面上。7.根据权利要求3所述的血管内植入体，其中，所述第一部分的所述第一周向开口绕着接近第一端的所述第一部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，从而，当将第一植入体和第二植入体一起部署在腹动脉中时，所述第一周向开口与肠系膜动脉连通。8.根据权利要求7所述的血管内植入体，其中，第二周向开口绕着所述第一部分的所述纵轴线穿过所述第一部分的所述移植物材料而形成，从而，当将所述植入体部署在所述腹动脉中时，所述第一部分的所述第一周向开口与所述第二部分的所述第二周向开口对准并且一对周向开口与肾动脉连通。9.根据权利要求8所述的血管内植入体，其中，所述第一部分可相对于所述第二部分径向调整，从而使所述第一部分上的所述第一周向开口通常与所述第二部分上的所述第二周向开口对准。10.根据权利要求9所述的血管内植入体，其中，设置有管状支架移植物延伸部，用于插入到所述两个分支中的每一个中以允许流体从所述第一部分的所述入口开口穿过所述第二部分流到所述植入体的相应分支并且穿过所述管状支架移植物延伸部的每个管状支架移植物延伸部。11.根据权利要求10所述的血管内植入体，其进一步包括动脉支架移植物延伸部，所述动脉支架移植物延伸部具有通常呈管状构造的移植物材料，其中通常呈圆形的开口在一端处，其朝着接近另一端的较小的通常呈圆形的延伸部第二开口逐渐变细，所述动脉支架移植物延伸部构造为插入到所述第一部分和所述第二部分的至少一个所述周向开口中。12.根据权利要求11所述的血管内植入体，其中，所述动脉支架移植物延伸部包括可扩展以支撑所述动脉支架移植物的至少一个支架箍。
【文档编号】A61F2/07GK205729569SQ201521119449
【公开日】2016年11月30日
【申请日】2015年12月30日
【发明人】A.朝贝伊, D.马杰卡克
【申请人】科迪斯公司
【专利摘要】本实用新型涉及一种血管内植入体。其包括：沿着纵轴线延伸的第一部分，所述第一部分包括移植物材料，移植物材料限定出从第一部分入口开口延伸至第一部分出口开口的通常呈管状的移植物，第一部分包括形成于所述通常呈管状的移植物的周向表面上的第一周向开口以允许所述第一周向开口与所述第一部分的入口和出口连通；沿着纵轴线延伸的第二部分，所述第二部分包括移植物材料，移植物材料限定出到躯干部分的第二部分入口开口，其沿着所述纵轴线延伸至具有两个分支的分叉部分，两个分支具有各自的分支出口开口，第二部分具有经由箍结构联结至所述入口开口的保持构件和穿过所述躯干部分的周向表面而形成的两个间隔隔开的第二周向开口。
【专利说明】
血管内植入体
技术领域
[0001]本实用新型涉及一种血管内植入体。
【背景技术】
[0002]动脉瘤是一层或者多层动脉壁的异常扩张，通常是由于动脉壁的硬化所引起的结构缺陷或者，诸如由于高血压所引起的主动脉夹层等其他系统缺陷导致。普遍认可的治疗腹主动脉中的动脉瘤(即，“腹主动脉瘤”或者“AAA”)的方法是通过手术修复，涉及用假肢器官置换动脉瘤段。该手术是一大创举，但伴随着高风险以及高死亡率和发病率。
[0003]典型的AAA手术修复通过腹部切口以允许内科医生进入主动脉来执行。一旦可进入主动脉，可以夹紧主动脉以允许外科医生打开主动脉并且在接近心脏处缝合移植物的一端。移植物的另一端在经过动脉瘤的位置处缝合至主动脉。这允许血液从心脏绕过主动脉的薄弱区流动。
[0004]手术修复的一个替代方案是使用血管内治疗，即用于治疗动脉瘤，特别是用于AAA的导管定向技术。血管支架的开发促进了血管内治疗，血管支架可以并且已经结合标准的或者薄壁移植物材料使用，以便形成支架移植物或者内移植物。微创治疗的潜在优势包括降低手术发病率和死亡率以及缩短住院和重症监护室停留时间。
[0005]使用AAA内移植物(或者内假体)的一个问题在于:大多数(如果不是全部)AAA内假体构造为将AAA呈现为肾下型AAA。肾下典型地呈现了用于移植物的足够的着陆区，从而实现在主动脉的血管壁的内表面与内假体的外表面之间的紧密密封。其中，在肾动脉与动脉瘤之间的距离(即，“颈长”)小于15 mm，普遍认为使用设计用于肾下呈现的内假体可能引发并发症。由此，在小于15 mm的颈长的呈现中，针对近肾型AAA、肾旁型AAA(或者肾上型AAA的情况，普遍认为使用现有的AAA内假体必将引发并发症。
[0006]本领域的其他人已经尝试通过利用在本领域被称为“开窗技术”的技术来克服现有AAA内假体的缺陷。该技术依赖于手工制作的定制开窗，以使肾和肠系膜上动脉并入用于近肾型AAA到肾上型AAA的这种定做的内假体中。在开窗技术的一个方面中，内科医生可以用手对现成的AAA植入体进行开口或者开窗。内科医生修改后的开窗植入体的缺陷在于:植入体未经FDA许可，因此需要内科医生申请监督豁免；以及内科医生可能花几个小时来制作这种开窗植入体。为了减少这些缺陷，制造商已经提供了基于在预定植入之前的6-12周的动脉瘤的成像的定制开窗植入体。然而，该技术的一个缺陷在于:肾动脉独特的解剖结构可能使定制植入体失效。例如，可能涉及额外的肾动脉或者肝动脉，以及向上定向的肾动脉。另外，定做的植入体通常需要长周期时间，在该长周期时间内，AAA的解剖结构可能显著改变，从而导致分支动脉未与开窗对准。尽管内科医生能够在植入当天修改已知的植入体(以避免之前提到的定制植入体的时间滞后问题)，但由于解剖结构的成角所导致的定制开窗从与分支动脉的理想对准的偏移，因此，这种内科医生修改植入体(以及定制植入体)可能仍然不理想。
【发明内容】
[0007]因此，我们已经设计出了一种植入式内假体，该植入式内假体克服了定制开窗术中的缺点，使得内科医生无需在移植手术前几个小时手工制作定制植入体。并且，本实用新型克服了与在实际的AAA手术之前提前几周按订单制作的植入体相关联的解剖结构或者动脉瘤可能已经在订制植入体以及实际植入期间改变的问题。简言之，本实用新型提供了三种关键改进:(I)易用于简化每次部署一个开窗中；(2)各个开口与目标分支动脉原位对准，从而引起改进的临床效果；以及(3)因为内假体的各个部分较小，而仅仅要求一个额外的导丝内腔，所以该内假体的整体轮廓超低(即，小于较大自体动脉的16French，并且在大多数情况下小于12French)。
[0008]特别地，我们已经设计出一种包括两个主要部分的植入式内假体。第一部分包括移植物材料，该移植物材料限定出从第一部分入口开口延伸至第一部分出口开口的通常呈管状的移植物。第一部分包括形成于通常呈管状的移植物的周向表面上的第一周向开口以允许第一周向开口与第一部分的入口和出口连通。第二部分沿着纵轴线延伸。第二部分包括移植物材料，该移植物材料限定出到躯干部分的第二部分入口开口，该躯干部分沿着纵轴线延伸至具有两个分支的分叉部分，这两个分支具有相应的分支出口开口。第二部分具有经由箍结构联结至入口开口的保持构件和穿过躯干部分的周向表面形成的两个间隔隔开的周向开口，以允许间隔隔开的第二部分的周向开口与躯干入口和分支出口连通，从而使第一周向开口与第二周向开口的径向对准允许通过第一周向开口和第二周向开口的流体连通。
[0009]除了上面所描述的实施例之外，可以结合其使用下面叙述的其他特征。例如，第一部分和第二部分中的每一个包括多个支架箍，该多个支架箍沿着纵轴线线彼此间隔隔开并且附接至移植物材料以限定出支架移植物复合植入体，各个支架箍具有绕着纵轴线线设置的正弦构造，其中顶点沿着纵轴线线间隔隔开;一个支架箍的一个顶点设置在另一支架箍的两个顶点之间；通常呈管状的移植物包括材料，所述材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成；多个支架箍设置在支架移植物的周向内部表面上;第一周向开口绕着接近第一端的第一部分的纵轴线线的穿过移植物材料而形成，从而，当第一植入体和第二植入体一起部署在腹动脉中时，使得第一周向开口与肠系膜动脉连通;第二周向开口绕着第一部分的纵轴线线穿过移植物材料而形成，从而，当将植入体部署在腹动脉中时，使第二周向开口和一对周向开口(即，开口 104+128或106+130)与肾动脉连通，从而允许从肾动脉到第二周向开口的流体连通;第三周向开口绕着第二部分的纵轴线线穿过移植物材料而形成，从而，当将植入体部署在腹动脉中时，第三周向开口与另一个肾动脉连通，以允许从肾动脉到第三周向开口的流体连通;第一部分可关于第二部分径向调整，从而使在第一部分上的第一周向开口与在第二部分上的第一周向开口基本对准;动脉支架移植物延伸部具有通常呈管状构造的移植物材料，其中通常为圆形的开口在一端处，通常为圆形的开口朝着接近另一端的较小的第二个通常为圆形的延伸开口逐渐变细，动脉支架移植物延伸部构造用于插入第一部分和第二部分的周向开口中的至少一个周向开口中；至少一个支架箍可扩展以支撑动脉支架移植物;或者提供支架移植物管状延伸部，用于插入两个分支中的每一个以使流体从第一部分的第一开口穿过第二部分和第三部分并且流至相应分支并且通过各个延伸部流出。
【附图说明】
[0010]本实用新型的上述和其他特征和优点将通过下面对本实用新型的优选实施例的更特别的描述而变得明显，如附图所示。
[0011 ]图1示出了植入体100的第一主要部分108和第二主要部分108 ；
[0012]图1A示出了经由特别构造用于移植物部分103的周向开口104的近视图从而可以使开口 104在原位时膨胀以与实际分支动脉相匹配；
[0013]图2示出了用于躯干部分108的分支的分支延伸部；
[0014]图3示出了用于植入体100的周向开口104和130的动脉移植物延伸部；
[0015]图4A示出了在表现为近肾型AAA的AAA中的两个部分102和108的透视图；
[0016]图4B示出了表示为100’的植入体100的另一种变型的透视图，其中，多个第一部分102可以用于肾上型AAA;
[0017]图5至图7示出了表示为100’’的植入体100的另一种变型的透视图，其中，扇形第一部分102’ ’可以与主部分108’ ’ 一起使用；
[0018]图7A和图7B示出了用于本文中描述的植入体的递送装置；
[0019]附图并入本文中并且构成本说明书的一部分，其示出了本实用新型的目前优选的实施例，并且与上述的概述和下面的具体描述一起用于说明本实用新型的特征(其中，相同的附图标记表示相同的要素)。
【具体实施方式】
[0020]应该参照附图来阅读下面的具体描述，其中，在不同的附图中，相似或相同的要素用相同的数字来标记。这些附图并不一定是按比例绘制而成的，描绘了所选择的实施例，但是并不旨在限制本实用新型的范围。该具体描述通过示例的方式而不是以限制的方式示出了本实用新型的原理。该描述会清楚地使本领域的技术人员能够制作并且使用本实用新型，并且描述了本实用新型的多种实施例、更改、变型、替代和使用，包括目前被认为是实施本实用新型的最佳方式。
[0021]如本文中使用的，用于任意数值或者范围的术语“大约”或者“近似”表明允许部件的部分或者一些用作如本文中描述的旨在目的的合适尺寸容差。更具体地，“大约”或者“近似”可以指所列值的土50%的值范围，例如，“大约50%”可以指从51%至99%的值范围。此外，如本文中使用的术语“患者”、“宿主”、“用户”和“主体”指的是任意人类或者动物主体，但并不旨在该系统或者方法局限于供人类使用，虽然本实用新型在人类患者中的使用代表优选实施例。在本申请中，术语“烦侧的”或者“尾侧的”的使用用于指示相对于接收植入体的个人的相对位置或者方向。当应用“烦侧的”时，该术语指示更接近心脏的位置或者方向；而术语“尾侧的”指示更远离该主体的心脏的位置或者方向。
[0022]图1示出了内假体植入体100的第一实施例，该内假体植入体100可以与在除了肾下型AAA之外的AAA的EVAR手术中的分支延伸部一起使用。换言之，植入体100可以用于因其特定构造而分类为近肾型AAA、肾旁型AAA或者肾上型AAA的AAA中。特别地，如图1所示，(植入体100的)第一部分102构造为沿着纵轴线L-L延伸。第一部分102可以由合适的生物兼容移植物材料102a制成，诸如，材料，所述材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成。
[0023]第一部分102的移植物材料102a限定出通常呈管状的移植物103，其从第一部分入口开口 102b延伸至第一部分出口开口 102c。第一部分102包括第一周向开口 104，该第一周向开口 104形成在通常呈管状的移植物103的周向表面上(并且穿过通常呈管状的移植物103的周向表面)，从而允许第一周向开口 104与第一部分102的入口 102b和出口 102c连通。
[0024]植入体100还包括第二部分108。第二部分108沿着纵轴线L-L延伸并且可以包括移植物材料108a，该移植物材料108a可以选自如之前关于第一部分102的材料102a提到的合适的生物兼容材料。移植物材料108a，凭借其设计构造，限定出躯干部分112的第二部分入口开口 110，躯干部分112沿着纵轴线L-L延伸至分叉部分114。分叉部分114具有两个分支116、118，这两个分支116、118具有各自的分支出口开口120、122。要注意的是，第二部分108具有保持构件124，该保持构件124设计为(经由支架或者箍结构126)联接至入口开口 110。与第一部分102相似，两个间隔隔开的周向开口 128、130穿过躯干部分112的周向表面而形成。这允许(第二部分108的)间隔隔开的周向开口 128、130与躯干入口 110和分支出口 120、122连通，从而实现(第一部分102的)第一周向开口 104关于(第二部分108的)第二周向开口128、130的径向对准。换言之，两个部分(102和108)沿着其相应的周向开口(104、106、128以及130)的构造允许从第一部分102的入口 102b通过第一部分102的第一周向开口 104和第二部分108的第二周向开口 128的流体连通。
[0025]在一个示例性应用中，如图4A所示，第二周向开口 106绕着第一部分102的纵轴线L-L穿过第一部分102的移植物材料102a而形成，从而，当将植入体100部署在腹动脉中时，第一部分102的对应周向开口 104和106与第二部分108的相应第二周向开口 128、130对准并且一对周向开口(一对为104+128，另一对为106+130)与肾动脉连通。
[0026]可以从图4B中看到如100’表示的植入体100的一种变型。在图4B中，将植入体100’构造为使得第一部分的第一周向开口(104)绕着接近第一端(102b)的第一部分(102)的纵轴线(L-L)穿过移植物材料(102a)而形成，从而，当将第一植入体和第二植入体一起部署在腹动脉中时，第一周向开口(104)与肠系膜动脉连通。
[0027]在另一个实施例中，如图5和图6所不，第一部分102的第一周向开口 106可以构造为从第一部分102的周向延伸至第一部分102的出口开口 102c的扇形开孔132。换言之，开孔132具有三侧而非四侧，如图1的实施例一样。
[0028]参照图3，动脉支架移植物延伸部(或者桥接支架，如本领域中熟知的)424可以用于插入周向开口 104和130中，从而可以使侧动脉并入植入体的流动中。延伸部424具有与先前提到的主部分的移植物材料相似的适当的生物相容移植物材料424a。延伸部424构造成通常呈管状的流过结构。在一个实施例中，延伸部424在一端425a处具有通常呈圆形的开口424b。延伸部424从第一端425a朝着接近另一端425b的较小的通常呈圆形的延伸部第二开口 424c逐渐变细。动脉支架移植物延伸部424构造成用于插入第一部分和第二部分的周向开口中的至少一个周向开口，其中接近端部425a和425b中的每端处设有保持器，以将延伸部保持到植入体或者血管的主要部分。
[0029]在第一和第二部分102和108中的每个部分或者分支延伸部130需要自支撑结构时，可以将多个支架箍附接至植入体的移植物材料。特别地，第一部分和第二部分102、108中的每一个均可以具有多个支架箍109，该多个支架箍109沿着纵轴线L-L彼此间隔隔开并且附接至移植物材料以限定出优选复合植入体。需要注意的是，各个支架箍109具有围绕纵轴线L-L设置的正弦构造，其中顶点沿着纵轴线L-L间隔隔开。为了在部署之前允许薄轮廓，即，小于12French(在自体动脉较大的某些情况下，植入体预部署轮廓可以小于16French)，我们已经将支架箍设计为:一个支架箍的一个顶点设置在另一个支架箍的两个顶点之间，如图1的示例所示。
[0030]在优选实施例中，多个支架箍109设置在支架移植物第一部分102和支架移植物第二部分108的周向内表面上。同样地，动脉延伸部可以具有可扩展以支撑动脉支架移植物424a的至少一个支架箍426。替代地，支架箍426可以是经由用于延伸部424的移植物材料彼此连接的多个单独的支架箍。如本文中使用的，关于支架箍的术语“单独的”意思是支架箍不与由与支架箍相同的材料制成的连接器连接，而是经由不同的材料连接。在图3所示的实施例中，支架箍426是从管材上激光切割下来的一个支架。优选地，开窗或者周向开口设置在纵向间隔隔开的正弦状支架箍之间的开放空间中。需要注意的是，支架箍优选为正弦的(图1和图5)，但并非一定是正弦的，并且因此可能为不规则的锯齿构造(图2和图3)。
[0031 ]凭借我们的设计，我们能够解释生物解剖结构中的变型，在生物解剖结构处，肾动脉相对于连接至心脏的腹主动脉来定向，同时保持动脉壁与植入体的主躯干部分之间的良好密封。换言之，可以部署主躯干部分108，然后可以部署第一部分102，从而，通过在动脉瘤壁(图4A中的“AW”)与肾动脉界面连接的连接点(在图4A中用虚线圆表示为密封连接点SJ)处，将主躯干部分108联接至第一部分102来形成认为是良好的密封。在将AAA表现为如图4B所示的肾上型AAA的情况下，认为是由于主部分108和第一管状部分102到主腹动脉壁的联接而形成了密封连接点S J，如图4B所示。
[0032]参照图1，可见第一部分102可关于纵轴线L-L径向调整(如Rl所示)或者关于第二部分108径向调整(如R2所示)，从而使在第一部分102上的第一周向开口 104可以与在第二部分上的周向开口 128对准。可以通过使用合适的成像技术来确定周向开口的定向，诸如，例如，经由使用附接至第一和第二植入体部分的不透射线标记的荧光成像系统。虽然开口104的定向可以是任何定向，但通常是(第一部分102的)第一周向开口 104与在第二部分108上的第二周向开口 128基本对准的情况。一旦在相应部分上的周向开口对准并且将动脉延伸部424插入这些周向开口中，就提供了管状支架移植物延伸部130，用于插入到两个分支116、118中的每一个中，从而允许流体能够从第一部分102的入口开口 102b穿过第二部分108到植入体相应的分支116、118并且通过各个管状支架移植物延伸部130流出。
[0033]需要注意的是，虽然周向开口示出为形成在植入体的圆周上的圆形开口，但是在本实用新型的范围内可以利用其他形状和构造。例如，周向开口可以是随着圆锥形周向开口延伸远离纵轴线而朝着较小半径逐渐变细的截顶圆锥的形状。替代地，脊部或者保持肋可以设置在该逐渐变细的圆锥的圆周上，以允许在不使用桥接支架移植物424的情况下肋或者脊部将该逐渐变细的圆锥形周向开口保持在分支动脉的内表面中。
[0034]周向开口或者开窗可以构造有穿线在开窗107(图1A)的圆周上的缝合线500以提供初始的小开口。缝合线500的额外长度502可以设置在缝合线500的端部以提供构建到缝合线中的松弛，从而，当开口 104膨胀时，缝合线中的松弛502允许开窗扩大，以便使不同直径的侧分支动脉与开窗107匹配。缝合线500可以构造有到锁缝504的预定松弛长度502，以防止周向开口 104的过度膨胀。除了缝合线500之外，也可以在周向开口 104的圆周上设置另一类型缝合线形式的加强件。不透射线标记可以设置在周向开口 104的圆周上(或者交织到缝合线500中)，从而使内科医生可以使开窗107的实际大小可视化。通过插入经由导丝GW2导入到开窗的合适的膨胀型气囊导管，周向开口可以原位(在自体动脉中)膨胀到预期的大小(图7B)。在到达开窗时，在经由开窗的标记进行监测时，气囊可以逐渐膨胀。
[0035]参照图7A，在透视图中示出了递送装置600，为了简洁示出了接近操作者的手柄602的一部分以用于由操作者进行操纵。应该注意的是，远端部分603设置有外鞘604，开窗管606在由第一导丝GWl导入的同时允许内鞘608穿过。开窗管606也允许这样地安装植入体(第一部分或者第二部分)，使得植入体的周向开口可以固定至开窗管606，使得开窗管606的转动允许移植物植入体的周向开口与期望的分支动脉对准。为了说明开窗管的独特方面，参照图7B，图7B是递送装置600的远端的放大透视图。
[0036]在图7B中，外鞘604包围移植物102的外表面，而移植物102的内表面大体上包围开窗管或者鞘606的外表面。开窗鞘606大体上与可以穿过外鞘604的内鞘608的外表面平行。为了确保植入体102的周向开口 107的适当对准，开窗管606设置有开窗块612，周向开口 107配合在开窗块612上，使得植入体一直径向压缩在其预递送轮廓中。在这里应该注意的是，虽然在图1至图7中以较大部署轮廓示出了植入体的示例(伴随的较大外部直径不符合腹动脉的内表面)，在其预递送轮廓中的植入体被压缩在鞘604中到小得多的约束轮廓(具有小到HFrench或者更小的较小外部直径)。
[0037]如在本领域中公知的，通过跟随第一导丝GWl的内鞘608，将支架移植物植入体(例如，植入体102)移动至接近动脉瘤的期望位置。一旦植入体102已经到达接近期望位置，可以将外鞘604拉回(或者将植入体从鞘604拉出)以暴露出开窗块612。这允许第二导丝GW2经由开窗管606中(或者构建到内鞘608中的另一个内腔中)设置的内腔从块612中拉出。在适当的引导技术(例如，荧光透视)下，(经由开窗管606绕着其纵轴线L-L的平移或者转动)对第二导丝GW2进行操纵，从而使导丝GW2可以进入动脉分支(例如，图6中的肾动脉RNl或RN2)中。将第二导丝GW2插入动脉分支中会确保周向开口(例如，107)与动脉分支充分匹配。若需要，第二导丝可以用于插入动脉延伸部或者桥接支架。随后，可以将其他植入体部分沿着第一导丝GWl插入到期望位置，并且部署成可以使其他植入体部分联接至第一植入体部分。
[0038]用于部署相似AAA移植物的手柄和程序的细节将InCraftAAA植入体(可从欧洲购买)的使用说明书中进行示出和描述，所述InCraft AAA植入体的使用说明书说明了一种InCraft AAA支架移植物系统，其是用于治疗肾下型腹主动脉瘤的血管内支架移植物系统，该说明书还说明了 InCraft AAA支架移植物系统的具体构造、使用以及准备说明。在表现除了肾下型AAA之外的AAA的情况下，用于部署的递送装置可以经由美国专利号US8771333、美国专利申请公开号US20070156224和US20130085562中示出和描述的装置，这些专利均通过引用的方式并入本文中。需要注意的是，所提供的示例起初用于AAA，诸如，在胸主动脉瘤或者TAA中，在动脉的角度可能引起难以在动脉与移植物之间形成紧密密封的情况下，也可以利用具有分支动脉的其他动脉位置的应用。
[0039]本文中描述的所有支架箍均为大体上呈管状的元件，这些元件可以利用任何数量的技术和任何数量的材料来形成。在优选的示例性实施例中，所有的支架箍均由镍钛合金(镍钛诺)、定形激光切割管材形成。
[0040]用于覆盖支架箍的移植物材料可以由任何数量的合适生物相容性材料(包括形成聚酯、聚四氟乙烯、硅树脂、聚氨酯橡胶和超轻质聚乙烯的编织、针织、缝合、挤压或者铸造材料，诸如，可在贸易名称SPECTRADACRONPET型聚合物。
[0041]如上所述，移植物材料附接至各个支架箍。移植物材料可以通过任何数量的适当方式附接至支架箍。在示例性实施例中，移植物材料通过缝合线附接至支架箍。
[0042]根据支架箍位置，可以利用不同类型的缝合线结。用于缝合线的缝合线结的各个实施例的细节可以在于2009年9月24日提交的美国专利申请公开号US20110071614中发现，其通过引用的方式并入本文中。
[0043]虽然已经在特定变型和示出附图方面对本实用新型进行了描述，但是本领域的普通技术人员应该明白本实用新型并不限于所描述的变型或者附图。例如，虽然示例示为用于AAA，但是这些植入体也可以用于可能不需要在TAA中使用的保持倒钩的胸主动脉瘤(TTA)。另外，在上述方法与步骤指示按一定顺序发生的某些事件的情况下，本领域的技术人员应该明白，可以对某些步骤的排序进行修改，并且这些修改应该依照本实用新型的变型。此外，如果可能，某些步骤可以在并行过程中同时进行，以及如上述一样按顺序进行。因此，在本公开的精神范围内或者等同于在权利要求书中发现的本实用新型的本实用新型变型的程度上，意图在于本专利同样涵盖这些变型。
【主权项】
1.一种血管内植入体，其特征在于，其包括: 沿着纵轴线延伸的第一部分，所述第一部分包括移植物材料，所述移植物材料限定出从第一部分入口开口延伸至第一部分出口开口的通常呈管状的移植物，所述第一部分包括形成于所述通常呈管状的移植物的周向表面上的第一周向开口以允许所述第一周向开口与所述第一部分的入口和出口连通； 沿着所述纵轴线延伸的第二部分，所述第二部分包括移植物材料，所述移植物材料限定出到躯干部分的第二部分入口开口，其沿着所述纵轴线延伸至具有两个分支的分叉部分，所述两个分支具有各自的分支出口开口，所述第二部分具有经由箍结构联结至所述入口开口的保持构件和穿过所述躯干部分的周向表面而形成的两个间隔隔开的第二周向开口，以允许所述间隔隔开的第二部分的周向开口与所述躯干入口和分支出口连通，使得所述第一周向开口与所述第二周向开口的径向对准允许穿过所述第一周向开口和所述第二周向开口的流体连通。2.根据权利要求1所述的血管内植入体，其中，所述第一周向开口包括扇形开孔，所述扇形开孔从所述第一部分的周向延伸至所述第一部分的所述出口开口。3.根据权利要求1所述的血管内植入体，其中，所述第一部分和第二部分中的每一个均包括多个支架箍，所述多个支架箍沿着所述纵轴线间隔隔开并且附接至移植物材料以限定出复合植入体，各个所述支架箍具有围绕所述纵轴线设置的正弦构造，其中顶点沿着所述纵轴线间隔隔开。4.根据权利要求3所述的血管内植入体，其中，一个支架箍的一个顶点设置在另一个支架箍的两个顶点之间。5.根据权利要求3所述的血管内植入体，其中，所述通常呈管状的移植物包括材料，所述材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成。6.根据权利要求3所述血管内植入体，其中，所述多个支架箍设置在所述支架移植物的周向内部表面上。7.根据权利要求3所述的血管内植入体，其中，所述第一部分的所述第一周向开口绕着接近第一端的所述第一部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，从而，当将第一植入体和第二植入体一起部署在腹动脉中时，所述第一周向开口与肠系膜动脉连通。8.根据权利要求7所述的血管内植入体，其中，第二周向开口绕着所述第一部分的所述纵轴线穿过所述第一部分的所述移植物材料而形成，从而，当将所述植入体部署在所述腹动脉中时，所述第一部分的所述第一周向开口与所述第二部分的所述第二周向开口对准并且一对周向开口与肾动脉连通。9.根据权利要求8所述的血管内植入体，其中，所述第一部分可相对于所述第二部分径向调整，从而使所述第一部分上的所述第一周向开口通常与所述第二部分上的所述第二周向开口对准。10.根据权利要求9所述的血管内植入体，其中，设置有管状支架移植物延伸部，用于插入到所述两个分支中的每一个中以允许流体从所述第一部分的所述入口开口穿过所述第二部分流到所述植入体的相应分支并且穿过所述管状支架移植物延伸部的每个管状支架移植物延伸部。11.根据权利要求10所述的血管内植入体，其进一步包括动脉支架移植物延伸部，所述动脉支架移植物延伸部具有通常呈管状构造的移植物材料，其中通常呈圆形的开口在一端处，其朝着接近另一端的较小的通常呈圆形的延伸部第二开口逐渐变细，所述动脉支架移植物延伸部构造为插入到所述第一部分和所述第二部分的至少一个所述周向开口中。12.根据权利要求11所述的血管内植入体，其中，所述动脉支架移植物延伸部包括可扩展以支撑所述动脉支架移植物的至少一个支架箍。
【文档编号】A61F2/07GK205729569SQ201521119449
【公开日】2016年11月30日
【申请日】2015年12月30日
【发明人】A.朝贝伊, D.马杰卡克
【申请人】科迪斯公司
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