血管内植入体和将植入体部署在身体动脉中的递送装置的制造方法
专利名称:血管内植入体和将植入体部署在身体动脉中的递送装置的制造方法
【专利摘要】本实用新型涉及血管内植入体和将植入体部署在身体动脉中的递送装置。本实用新型提供了一种血管内植入体，其包括：沿着纵轴线延伸的第一部分，所述第一部分包括通常呈管状的移植物，所述通常呈管状的移植物限定出围绕所述纵轴线的通常呈圆形的开口，所述第一部分包括第二端，所述第二端限定出围绕所述纵轴线的通常呈椭圆形的开口；以及沿着所述纵轴线延伸的第二部分，所述第二部分具有第一端，第一端包括通常呈管状的移植物，所述通常呈管状的移植物相对于所述纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口，以允许第一部分的第二端延伸到第二部分的通常呈椭圆形的开口中，第二部分具有分叉，分叉延伸到沿着纵轴线延伸的两个分支中。
【专利说明】
血管内植入体和将植入体部署在身体动脉中的递送装置
技术领域
[0001]本实用新型涉及一种血管内植入体以及涉及用于将植入体部署在身体动脉中的递送装置。
【背景技术】
[0002]动脉瘤是一层或者多层动脉壁的异常扩张，通常是由于动脉壁的硬化所引起的结构缺陷或者，诸如由于高血压所引起的主动脉夹层等其他系统缺陷导致。普遍认可的治疗腹主动脉中的动脉瘤(即，“腹主动脉瘤”或者“AAA”)的方法是通过手术修复，涉及用假肢器官置换动脉瘤段。该手术是一大创举，但伴随着高风险以及高死亡率和发病率。
[0003]典型的AAA手术修复通过腹部切口以允许内科医生进入主动脉来执行。一旦可进入主动脉，可以夹紧主动脉以允许外科医生打开主动脉并且在接近心脏处缝合移植物的一端。移植物的另一端在经过动脉瘤的位置处缝合至主动脉。这允许血液从心脏绕过主动脉的薄弱区流动。
[0004]手术修复的一个替代方案是使用血管内治疗，即用于治疗动脉瘤，特别是用于AAA的导管定向技术。血管支架的开发促进了血管内治疗，血管支架可以并且已经结合标准的或者薄壁移植物材料使用，以便形成支架移植物或者内移植物。微创治疗的潜在优势包括降低手术发病率和死亡率以及缩短住院和重症监护室停留时间。
[0005]使用AAA内移植物(或者内假体)的一个问题在于:大多数(如果不是全部)AAA内假体构造为将AAA呈现为肾下型AAA。肾下典型地呈现了用于移植物的足够的着陆区，从而实现在主动脉的血管壁的内表面与内假体的外表面之间的紧密密封。其中，在肾动脉与动脉瘤之间的距离(即，“颈长”)小于15 mm，普遍认为使用设计用于肾下呈现的内假体可能引发并发症。由此，在小于15 mm的颈长的呈现中，针对近肾型AAA、肾旁型AAA或者肾上型AAA的情况，普遍认为使用现有的AAA内假体必将引发并发症。
[0006]本领域的其他人已经尝试通过利用在本领域被称为“开窗技术”的技术来克服现有AAA内假体的缺陷。该技术依赖于手工制作的定制开窗，以使肾和肠系膜上动脉并入用于近肾型AAA到肾上型AAA的这种定做的内假体中。在开窗技术的一个方面中，内科医生可以用手对现成的AAA植入体进行开口或者开窗。内科医生修改后的开窗植入体的缺陷在于:植入体未经FDA许可，因此需要内科医生申请监督豁免；以及内科医生可能花几个小时来制作这种开窗植入体。为了减少这些缺陷，制造商已经提供了基于在预定植入之前的6-12周的动脉瘤的成像的定制开窗植入体。然而，该技术的一个缺陷在于:肾动脉独特的解剖结构可能使定制植入体失效。例如，可能涉及额外的肾动脉或者肝动脉，以及向上定向的肾动脉。另外，定做的植入体通常需要长周期时间，在该长周期时间内，AAA的解剖结构可能显著改变，从而导致分支动脉未与开窗对准。尽管内科医生能够在植入当天修改已知的植入体(以避免之前提到的定制植入体的时间滞后问题)，但由于解剖结构的成角所导致的定制开窗从与分支动脉的理想对准的偏移，因此，这种内科医生修改植入体(以及定制植入体)可能仍然不理想。
【发明内容】
[0007]因此，我们已经设计出了一种植入式内假体，该植入式内假体克服了定制开窗术中的缺点，使得内科医生无需在移植手术前几个小时手工制作定制植入体。并且，本实用新型克服了与在实际的AAA手术之前提前几周按订单制作的植入体相关联的解剖结构或者动脉瘤可能已经在订制植入体以及实际植入期间改变的问题。简言之，本实用新型提供了三种关键改进:(I)易用于简化每次部署一个开窗中；(2)各个开口与目标分支动脉原位对准，从而引起改进的临床效果；以及(3)因为内假体的各个部分较小，而仅仅要求一个额外的导丝内腔，所以该内假体的整体轮廓超低(即，小于较大自体动脉的16French，并且在大多数情况下小于12French)。
[0008]由此，本实用新型装置包括第一部分、第二部分和迄今为止未在现有技术中可得到的用于第一部分和第二部分中的一个(或者甚至两个)的保持结构。第一部分沿着纵轴线延伸并且包括通常呈管状的移植物，该通常呈管状的移植物限定出围绕纵轴线设置的通常呈圆形的开口。第一部分包括第二端，该第二端限定出围绕纵轴线的通常呈椭圆形的开口。第二部分沿着纵轴线延伸并且具有第一端，该第一端包括通常呈管状的移植物，该通常呈管状的移植物相对于纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口以允许第一部分的第二端延伸到第二部分的通常呈椭圆形的开口中。第二部分具有分叉，该分叉延伸到沿着纵轴线延伸的两个分支中。
[0009]我们还已经设计出该内假体的另一种变型，其包括第一部分、第二部分、第三部分连通保持结构，该保持结构可以与第一部分至第三部分的其中一个或者全部一起使用。具体地，第一部分沿着纵轴线延伸并且具有第一端，该第一端限定出与纵轴线正交的通常呈圆形的开口，其中该保持倒钩联接至保持结构，该保持结构连接至通常呈圆形的开口。第一部分包括第二端，该第二端限定出围绕纵轴线的通常呈椭圆形的开口。第二部分沿着纵轴线延伸并且具有第一端，该第一端相对于纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口以允许第一部分的第二端延伸到第二部分的通常呈椭圆形的开口中。第二部分具有第二端，该第二端限定出与纵轴线正交的通常呈圆形的开口。第三部分沿着纵轴线延伸并且具有第一端，该第一端相对于纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口以允许第二部分的第二端相对于第三部分的通常呈椭圆形的开口套叠至此。第三部分具有分叉，该分叉延伸到沿着纵轴线延伸的两个分支中。
[0010]在另一种变型中，提供了一种血管内植入体，其包括三个通常呈管状的部分以及用于第一管状部分和第三管状部分的保持结构。特别地，第一部分沿着纵轴线延伸并且具有第一端，该第一端限定出与纵轴线正交的通常呈圆形的第一开口，其中保持倒钩联接至保持结构，该保持结构连接至通常呈圆形的开口。第一部分包括第二端，该第二端限定出围绕纵轴线的通常呈椭圆形的开口；第二部分沿着纵轴线延伸，第二部分具有第一端，该第一端相对于纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口以允许第一部分的第二端延伸到第二部分的通常呈椭圆形的开口中，第二部分具有第二端，该第二端限定出与纵轴线正交的通常呈圆形的第二开口。第三部分沿着纵轴线延伸并且具有第一端，该第一端限定出与纵轴线正交的通常呈圆形的第三开口以允许第二部分的第二端相对于第三部分的第一端套叠至此，第三部分的第一端具有保持构件，该保持构件联接至通常呈圆形的第三开口。第三部分具有分叉，分叉延伸到沿着纵轴线延伸的两个分支中。
[0011]除了上述的实施例之外，可以结合其使用下面叙述的其他特征。例如，第一部分、第二部分和第三部分中的每一个包括多个支架箍，该多个支架箍沿着纵轴线间隔隔开并且附接至移植物材料以限定出支架移植物复合植入体，各个支架箍具有围绕纵轴线设置的正弦构造，其中顶点沿着纵轴线间隔隔开;一个支架箍的一个顶点设置在另一个支架箍的两个顶点之间；通常呈管状的移植物包括合成材料，所述合成材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成；多个支架箍设置在支架移植物的内表面上；第一周向开口绕着靠近第一端的第一部分的纵轴线穿过移植物材料而形成，从而，当将植入体部署在腹动脉中时，使第一周向开口面朝肠系膜动脉;第二周向开口绕着第一部分的纵轴线穿过移植物材料而形成，从而，当将植入体部署在腹动脉中时，使第二周向开口面朝肾动脉，以允许从肾动脉至第二周向开口的流体连通;第三周向开口绕着第二部分的纵轴线穿过移植物材料而形成，从而，当将植入体部署在腹动脉中时，使第三周向开口面朝另一个肾动脉，以允许从肾动脉至第三周向开口的流体连通;第一部分可相对于第二部分径向调整，从而使第一部分上的第一周向开口通常与第二部分上的第一周向开口直径上相对，并且通过第一部分和第二部分的相应椭圆形开口的交叉限定出间隙；设置有支架移植物管状延伸部，用于插入两个分支中的每一个中以允许流体从第一部分的第一开口流过第二部分和第三部分，并且到相应分支并且通过各个延伸部流出。
【附图说明】
[0012]本实用新型的上述和其他特征和优点将通过下面对本实用新型的优选实施例的更特别的描述而变得明显，如附图所示。
[0013]图1以半分解透视图示出了本实用新型的第一实施例；
[0014]图1A示出了用于以最大重叠联接两个部分的某些参数；
[0015]图1B示出了用于以最大重叠联接两个部分的某些参数；
[0016]图1C示出了动脉分支支架移植物或者桥接支架移植物；
[0017]图2以半分解视图示出了本实用新型的第二实施例；
[0018]图3以半分解视图示出了本实用新型的第三实施例；
[0019]图4示出了可以用于使图1-3的分叉分支的流动通道延伸的分支延伸部；
[0020]图5是使用选自第一实施例至第三实施例的部件的本实用新型的第四实施例的原型；
[0021]图6示出了如位于腹主动脉的表现中的第一实施例；
[0022]图7A以简化透视图示出了用于本实用新型的递送装置；以及
[0023]图7B示出了远端(与导管手柄相对的端部)的放大透视图。
[0024]附图并入本文中并且构成本说明书的一部分，示出了本实用新型的目前优选的实施例，并且与上述的概述和下面的具体描述一起用于阐释本实用新型的特征(其中，相同的附图标记表示相同的要素)。
【具体实施方式】
[0025]应该参照附图来阅读下面的具体描述，其中，在不同的附图中，相同的要素用相同的数字来标记。这些附图并不一定是按比例绘制而成的，描绘了所选择的实施例，但是并不旨在限制本实用新型的范围。该具体描述通过示例的方式而不是以限制的方式示出了本实用新型的原理。该描述会清楚地使本领域的技术人员能够制作并且使用本实用新型，并且描述了本实用新型的多种实施例、更改、变型、替代和使用，包括目前被认为是实施本实用新型的最佳方式。
[0026]如本文中使用的，用于任意数值或者范围的术语“大约”或者“近似”表明允许部件的部分或者一些用作如本文中描述的旨在目的的合适尺寸容差。更具体地，“大约”或者“近似”可以指所列值的土50%的值范围，例如，“大约50%”可以指从51%至99%的值范围。此外，如本文中使用的术语“患者”、“宿主”、“用户”和“主体”指的是任意人类或者动物主体，但并不旨在该系统或者方法局限于供人类使用，虽然本实用新型在人类患者中的使用代表优选实施例。在本申请中，术语“烦侧的”或者“尾侧的”的使用用于指示相对于接收植入体的个人的相对位置或者方向。当应用“颅侧的”时，该术语指示更靠近心脏的位置或者方向；而术语“尾侧的”指示更远离该主体的心脏的位置或者方向。
[0027]图1示出了血管内植入体(100)的第一实施例，该血管内植入体(100)可以与在除了肾下AAA之外的AAA的EVAR手术中的分支延伸部一起使用。换言之，植入体100可以用于因其特定构造而分类为近肾型AAA、肾旁型AAA或者肾上型AAA的AAA中。特别地，植入体100形成为三个主要元件的组合:(a)第一管状第一部分；(b)具有分叉的第二管状部分;和(c)用于第一部分或者第二部分的保持部分。第一部分102沿着纵轴线L-L延伸。第一部分102包括通常呈管状的移植物104a形式的合适的移植物材料。移植物104a构造为限定出与纵轴线L-L正交的通常呈圆形的开口 105。在本特定实施例中，保持结构可以用于将保持倒钩106连接至通常呈圆形的开口 105。第一部分102包括具有移植物材料的第二端108，该移植物材料限定出围绕纵轴线L-L的通常呈椭圆形的开口 109。椭圆形开口 109可以通过相对于纵轴线L-L成除了 90度之外的角度分割通常呈管状的移植物材料来形成。
[0028]继续在图1中，设置有沿着纵轴线L-L延伸的第二部分116。在该第二部分116中，通过通常呈管状的移植物104a形式的合适移植物材料设置第一端115。管状移植物104a相对于纵轴线L-L限定出通常呈椭圆形的开口 114，以允许第一部分102的第二端108延伸到第二部分116的通常呈椭圆形的开口 114中(或者，反之一椭圆形开口 114延伸到第一部分的第二端108中)。如早先提到的，第二部分116具有分叉118，该分叉118延伸到两个分支120、122中，这两个分支120、122可以构造为沿着纵轴线延伸。
[0029]各个分支可以连接至相应的延伸部400a和400b，如图4所示。分支延伸部400a和400b允许血液流经第一部分102、第二部分116到分支120和122中，然后到相应的延伸部400a和400b中，该相应的延伸部400a和400b植入到相应的左侧髂总动脉和右侧髂总动脉中。
[0030]各个部分和延伸部的构造非常相似。特别地，第一部分102和第二部分116中的每一个均可以包括多个支架箍(104b或者204b)，该多个支架箍(104b或者204b)沿着纵轴线L-L间隔隔开并且通过合适的技术附接至移植物材料以限定出植入体100形式的复合支架移植物。各个支架箍204b可以具有围绕该纵轴线设置的正弦构造，该正弦构造具有沿着该纵轴线相对于顶点六?2^?4^?6"^11+1间隔隔开的顶点4?1^?3^?5"^11(其中，11是包括0在内的奇整数)。在这里需要注意的是，一个支架箍的一个顶点(例如，AP2)设置在另一个支架箍的两个顶点(例如，API和AP2)之间。在优选实施例中，该移植物材料可以是合成材料，所述合成材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成。优选地，该多个支架箍204b设置在该支架移植物的内表面上，包括分支延伸部的内表面。在2014年6月26日提交的美国专利申请S.N.14/316，151(代理人案号CRD5524USNP)中示出和描述了支架箍和移植物材料的构造的细节，其通过引用的方式并入本申请中。
[0031 ] 在图1中，第一周向开口 103绕着靠近第一端104的第一部分102的纵轴线穿过移植物104a材料而形成，从而，当将植入体100部署在腹动脉中时，使第一周向开口 103面朝肠系膜动脉(例如，所示的肠系膜上动脉)。第二周向开口 107绕着第一部分102的纵轴线穿过移植物104a材料而形成，从而，当将植入体100部署在腹动脉中时，使第二周向开口 107面朝肾动脉。在第二部分116上，另一个周向开口 113绕着第二部分116的纵轴线穿设过移植物104a材料，从而，当将植入体100部署在腹动脉中时，使该周向开口 113面朝另一个肾动脉。
[0032]凭借我们的设计，我们能够解释生物解剖结构中的变型，在生物解剖结构中，肾动脉相对于连接至心脏的腹主动脉来定向。参照图6，可以看出，第一部分102可相对于第二部分116在腹主动脉AB中径向调整(S卩，可如“R1”指示的绕纵轴线L-L转动)，从而使第一部分102上的第一周向开口 107正确地朝向肾下动脉RNl和RN2来定向。在大多数情况下，将第一周向开口 107定向为通常与第二部分116上的周向开口 113直径上相对。无论肾下动脉是否是直径上相对的，通过第一部分102和第二部分106的相应椭圆形开口 109、114的交叉限定出间隙G，以使血液流至右侧性腺动脉GA或者肠系膜下动脉MA。
[0033]参照图1A，应该紧跟着进行一种考虑以便于使用该示例性植入体。具体地，周向开口(113或者117)应该间隔从最远点(116e或者102e)至移植物(分别是116或者102)(在其上周向开口形成在其中)的圆周边缘的最大距离(y_xi或者y_X2)。例如，周向开口 113应该与在移植物116的圆周开口上的最远点116e距离ymaxl的最大距离(如平行于轴线L-L测量的)。同样地，周向开口 107应该与在移植物102的圆周边缘上的最远点102e距离ymax2的最大距离(如平行于轴线L-L测量的)以确保该移植物与腹动脉之间的良好密封。需要注意的是，最小重叠距离是足以确保两个植入体部分之间的良好密封的两个部分之间的重叠的最小纵向距离。另一个考虑是两个肾动脉之间的纵向偏移距离(沿轴线L_L)(S卩，“肾偏移距离”)。凭借本实用新型，给定的肾偏移距离范围可以通过具有给定的最大重叠的植入体来覆盖。作为示例，5 mm的肾偏移距离可以与具有10 mm的ymax的植入体一起使用，而12 mm的肾偏移将需要具有更大ymax的植入体。因此，存在示例，根据实际解剖结构的特性，可能需要诊所保存具有不同肾偏移距离的一定数量的植入体的存货。例如，诊所可以保存类似于图1A的具有大约5 mm的最小肾偏移距离和一定范围的肾偏移距离(以例如2 mm的阶梯等级)的第一库存单位(“SKU”)直到图1B的构型中的SKU。图1B中，植入体构造为具有R0D1> 7抓^且1?002>ymaX2的肾偏移距离。在优选实施例中，各个纵向重叠距离ymaxi或者ymaX2为大约5 mm，而肾偏移距离RODl或者R0D2可以高达大约40 mm且最优选地，RODl或者R0D2的每个为大约5 mm至大约25 mm。
[0034]虽然当一个移植物(116)圆周上的最远点(116e)与用于另一个移植物(102)的椭圆形的圆周上的最远点(102e)对准时，这两个周向开口示为是直径上相对的，但是应该注意的是，根据正在呈现的动脉解剖结构的特性，可以提供许多不同的径向定向(相对于轴线L-L)。在大多数情况下，认为的是具有大约150度偏移的周向开口 113和107的示出布置(图1A)在AAA的大多数情况下作为第一 SKU是足够的。然而，视情况而定，可以提供额外SKU以用于其他范围的角距(例如，以轴线L-L为参照相对于彼此为30-90度)。
[0035]参照图1C，动脉支架移植物延伸部(或者桥接支架，如本领域中熟知的)424可以用于插入周向开口 104和130中，从而可以使侧动脉合并到植入体的流动中。延伸部424具有与早先提及的主部分的移植物材料类似的合适的生物相容移植物材料424a。该延伸部构造成通常呈管状的流通结构。在一个实施例中，延伸部424具有在一端425a上的通常呈圆形的开口 424b。延伸部424从第一端425a朝着靠近另一端425b的较小的通常呈圆形的第二延伸开口 424c逐渐变细。动脉支架移植物延伸部424构造为利用靠近各个端部425a和425b设置的保持器插入第一部分和第二部分的周向开口中的至少一个周向开口，以将该延伸部保持至植入体的主部分或者血管。该动脉延伸部或者桥接支架移植物424可以具有可膨胀以支撑动脉支架移植物424a的至少一个支架箍426。替代地，支架箍426可以是经由用于延伸部424的移植物材料彼此连接的多个单独的支架箍。
[0036]图2示出了本实用新型的植入体的另一个实施例。在图2中，植入体200有四个主要部件:(a)颅侧的或者第一管状部分；(b)中间管状部分210; (C)尾侧管状部分，其分叉成两个分支;和(d)协助保持颅侧部分和尾侧部分的其中一者或者两者的保持结构。
[0037]从沿着纵轴线L-L延伸的第一部分202开始，植入体200的该部分可以包括第一端204，该第一端204限定出与纵轴线L-L正交的通常呈圆形的开口 205。可以设置具有保持倒钩206的保持结构。该保持结构从该通常呈圆形的开口 205延伸以便联接至保持倒钩206。沿着纵轴线L-L向下移动的第一部分202具有第二端208，该第二端208限定出围绕纵轴线L-L的通常呈椭圆形的开口 209。该椭圆形开口 209可以由以相对于纵轴线成不同于90度的角度的管状结构分割，以便提供合适大小的椭圆形。
[0038]转到第二部分210，植入体200的该部分沿着纵轴线L-L延伸合适的长度，其中第一端212相对于纵轴线L-L限定出通常呈椭圆形的开口 213。形成到该管状结构中的椭圆形开口 213允许第一部分202的第二端208延伸到第二部分210的该通常呈椭圆形的开口 213中，同时在两部分之间仍留有一间隙G。沿着纵轴线向下移动的第二部分210也具有第二端214，该第二端214限定出与纵轴线L-L正交的通常呈圆形的开口 215。
[0039]设置有沿着纵轴线L-L延伸的第三部分216。第三部分216具有第一端218，该第一端218相对于纵轴线L-L限定出通常呈椭圆形的开口 219。此外，该椭圆形开口 219允许第二部分210的第二端214相对于第三部分216的该通常呈椭圆形的开口 219套叠至此，同时在部分210与216之间仍然留有一间隙G，从而允许血液流至合适的动脉。需要注意的是，第三部分216具有分叉220，该分叉220延伸到两个单独的分支222、224中，这两个单独的分支222、224沿着纵轴线L-L延伸。
[0040]在此第二实施例中的各个部分和延伸部的构造与图1所示的和先前描述的第一实施例非常相似。第一部分202、第二部分210和第三部分216中的每一个均具有多个独立的支架箍204b、210b、226b，该多个独立的支架箍204b、210b、226b沿着纵轴线L-L间隔隔开并且附接至移植物材料204a、21a以限定出支架移植物复合内假体200。如早先提到的，各个支架箍204b、210b、226b具有围绕纵轴线L-L设置的正弦构造，其中各个支架箍的顶点沿着纵轴线相对于相邻支架箍的顶点间隔隔开。如在第一实施例中，一个支架箍的一个顶点设置在相邻支架箍的两个顶点之间；通常呈管状的移植物204a、210a、226a包括合成材料，所述合成材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成;并且优选地，该多个支架箍204b、21 Ob、226b设置在支架移植物的内表面上。
[0041]为了便于适当动脉的流体流合并，第一周向开口203穿过第一部分202的移植物材料204a并且绕着靠近第一端204的第一部分202的纵轴线而形成，从而当将植入体200部署在腹动脉中时，周向开口 203面朝肠系膜动脉。
[0042]同样地，为了便于肾动脉的血液流合并，第二周向开口207径向绕着第一部分202的纵轴线穿过移植物材料204a而形成，从而，当将植入体200部署在腹动脉中时，周向开口207面朝肾动脉。同样，为了另一个肾动脉的合并，另一个周向开口 211径向绕着第二部分210的纵轴线L-L穿过移植物材料204a、210a而形成，从而，当将植入体200部署在腹动脉中时，周向开口 211面朝另一个肾动脉。优选地，在纵向间隔隔开的正弦支架箍之间的开放空间中设置开窗或者周向开口。需要注意的是，支架箍优选为正弦的(图1和图5)，但不必是正弦的，并且因此可能为不规则的锯齿构造(图2和图3)。例如，可以在图2和图3中看出，靠近椭圆形开口 209和213(以及309和313)的支架箍是不规则大小的锯齿支架，以便允许将要形成的开口的斜面状构造。
[0043]为了允许周向开口与相应动脉(在这种情况下为肾动脉)的对准，第一部分202和第二部分210可以绕着纵轴线转动，如箭头Rl所指示的。即，第一部分202可相对于第二部分210径向调整(参照箭头Rl)，从而使第一部分202上的第一周向开口 107可以通常与第二部分210上的周向开口 211直径上相对，并且通过第一部分202和第二部分210的相应椭圆形开口 209、213的交叉限定出间隙G。
[0044]图5示出了作为图2的植入体200的变型的植入体200’，其中，图5中相同的附图标记指示图2中相同的要素。在该变型中，我们已经设计了相应部分的椭圆形开口 109和114，从而使它们相对于周向开口 103和107不同地定向。在没有不得不手工繁琐制造的装置的情况下，在允许植入体的定制时，这说明了我们的设计的益处的一个。
[0045]如早先相对于图1的第一实施例提到的，分支延伸部400a和400b可以用于允许血液流经第一部分、第二部分和第三部分进入分支和分支延伸部到相应的髂动脉中。在大多数情况下，各个周向开口(图6中的107、113)通常形成从腹动脉至分支动脉的足够导管，从而不需要桥接支架。然而，存在可以利用桥接支架移植物124来防止泄露的情况。在这种情况下，桥接支架移植物324可以用于将移植物上的周向开口(例如，211)连接至图7中的分支动脉(RNl和RN2)。
[0046]参照图3，示出了本实用新型假体的第三种变型。在该变型中，有用于植入体3000的尾侧部分316的额外保持机构(具有倒钩321)。在其他方面，植入体300的结构与植入体200的结构大致相同。然而，为了完整性，下面将对植入体300进行详细描述。
[0047]植入体300包括沿着纵轴线L-L延伸的第一部分302。第一部分302具有第一端304，第一端304限定出相对于纵轴线L-L正交的通常呈圆形的第一开口。菱形形状的支架形式的支撑架(scaffold)附接至末端，S卩，第一部分的第一端的该通常呈圆形的开口305。该支撑架提供有相对于纵轴线成角度延伸的保持倒钩306。第一部分302包括第二端，该第二端限定出围绕纵轴线L-L的通常呈椭圆形的开口。
[0048]第二部分310沿着纵轴线L-L延伸并且具有第一端304，该第一端304相对于纵轴线L-L限定出通常呈椭圆形的开口 312。该椭圆形开口 312允许第一部分302的第二端308延伸到第二部分310的该通常呈椭圆形开口313中。第二部分310具有第二端314，该第二端314限定出与纵轴线L-L正交的通常呈圆形的第二开口 315。第三部分沿着纵轴线L-L延伸并且具有第一端304，该第一端304限定出与纵轴线L-L正交的通常呈圆形的第三开口以允许第二部分的第二端相对于第三部分的第一端304套叠至此。需要注意的是，第三部分的第一端304具有保持构件321，保持构件321经由菱形形状的支架联接至该通常呈圆形的第三开口319。第三部分316具有分叉320，分叉320延伸到沿着纵轴线L-L延伸的两个分支中。
[0049]第一部分、第二部分和第三部分中的每一个可包括多个支架箍，该多个支架箍沿着纵轴线L-L间隔隔开并且附接至移植物材料以限定出支架移植物复合植入体100。各个支架箍具有围绕纵轴线L-L设置的通常呈正弦的构造。此支架箍的顶点沿着纵轴线L-L相对于相邻的但单独的支架箍的顶点间隔隔开。如这里使用的，关于支架箍的术语“单独的”意思是箍不是利用由与箍相同的材料制成的连接器来连接，而是经由不同材料来连接。为了允许在部署之前的薄轮廓，即，小于12French(在自体动脉较大的某些情况下，植入体预部署轮廓可以小于16French)，我们已经将支架箍设计为:如图1中的示例所示，一个支架箍的一个顶点设置在另一个支架箍的两个顶点之间。用于管状部分的移植物材料可以是任何合适的材料，但是通常可以包括合成材料，所述合成材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成。虽然支架箍可以在移植物的外表面上以使支架箍直接与主动脉接触，但是我们优选使支架箍设置在移植物或者支架移植物材料的内表面上以阻止支架箍与主动脉的直接物理接触。
[ΟΟδΟ]与第一实施例和第二实施例相似，第一周向开口 303绕着靠近第一端304的第一部分302的纵轴线穿过移植物材料而形成，从而，当将植入体部署在腹动脉中时，第一周向开口 303面朝肠系膜动脉。同样，第二周向开口 307绕着第一部分302的纵轴线穿过移植物材料而形成，从而，当将植入体部署在所述腹动脉中时，第二周向开口 307面朝肾动脉，以允许从肾动脉至第二周向开口 307的流体连通。我们还设计第三周向开口 311，其绕着第二部分310的纵轴线穿过移植物材料而形成，从而，当将植入体部署在腹动脉中时，使第三周向开口311面朝另一个肾动脉，以允许从肾动脉到第三周向开口 311的流体连通。
[0051 ]凭借其构造，第一部分302可相对于第二部分310绕着纵轴线L-L径向调整Rl，从而使第一部分302上的第一周向开口 303通常与第二部分上的第一周向开口 303直径上相对，并且通过第一部分302和第二部分310的相应椭圆形开口 309、313的交叉限定出间隙G。
[0052]和先前的实施例一样，设置有支架移植物管状延伸部400a、400b，用于插入两个分支中的每一个中以允许流体从第一部分302的第一开口 305流过第二部分和第三部分302、310、316并且流到相应分支322、324并且通过各个延伸部400a、400b流出。
[0053]需要注意的是，虽然周向开口示出为形成于植入体的圆周上的圆形开口，但是在本实用新型的范围内可以利用其他形状和构造。例如，周向开口可以是随着圆锥形周向开口延伸远离纵轴线而朝着较小半径逐渐变细的截顶圆锥的形状。替代地，脊部或者保持肋可以设置在该逐渐变细的圆锥的圆周上，以允许在不使用桥接支架移植物424的情况下使肋或者脊部将该逐渐变细的圆锥形周向开口保持在分支动脉的内表面中。
[0054]周向开口或者开窗可以构造有穿线在开窗107(图1B)的圆周上的缝合线500以提供初始的小开口。缝合线500的额外长度502可以设置在缝合线500的端部以提供构建到缝合线中的松弛，从而，当开口 107膨胀时，缝合线中的松弛502允许开窗扩大，用于使不同直径的侧分支动脉与开窗107匹配。缝合线500可以构造有到锁缝(lock stitch)504的预定松弛长度502，以防止周向开口 107的过度膨胀。除了缝合线500之外，也可以在周向开口 107的圆周上设置另一种缝合线形式的加强件。不透射线标记可以设置在周向开口的圆周上(或者交织到缝合线500中)，从而使内科医生可以使开窗107的实际大小可视化。通过插入经由导丝GW2导入到开窗的合适的膨胀型气囊导管，周向开口可以原位(在自体动脉中)膨胀到预期的大小(图7B)。在到达开窗之后，在经由开窗的标记进行监测时，气囊可以逐渐膨胀。
[0055]在操作部署中，外科医生能够从本文中示例性描述和显示的不同部件中选择，而不是在现有设计上物理制造定制开窗。通常首先对第一部分进行部署，从而形成在其上安装剩余部件的基础。其后，可以依次部署第二部分、第三部分或者甚至第四部分，其中最后部署分支延伸部。在将AAA表现为近肾型AAA的情况下，可以利用图1或者图2的装置，并且可以转动单独的第一部分至第三部分中的每一个以实现身体中动脉的期望合并。
[0056]参照图7A，以透视图示出了递送装置600，为了简洁示出了靠近操作者的手柄602的一部分，用于由操作者进行操纵。应该注意的是，远端部分603设置有外鞘604，开窗管606在由第一导丝GWl导入的同时允许内鞘608穿过。开窗管606还允许安装植入体(第一部分或者第二部分)，从而使植入体的周向开口可以固定至开窗管606，使得开窗管606的转动允许移植物植入体的周向开口与期望的分支动脉对准。为了说明开窗管的独特方面，参照图7B，图7B是递送装置600的远端的放大透视图。
[0057]图7B中，外鞘604包围移植物302的外表面，而移植物302的内表面大体上包围开窗管或者鞘606的外表面。开窗鞘606与可以穿过外鞘604的内鞘608的外表面大体上平行。为了确保植入体302的周向开口 307的恰当对准，开窗管606具有开窗块612，周向开口 307配合在开窗块612上，使得植入体一直径向压缩在其预递送轮廓中。在这里应该注意的是，虽然在图1至图7中以较大部署轮廓示出了植入体的示例(伴随的较大外部直径不符合腹动脉的内表面)，在其预递送轮廓中的植入体压缩至鞘604中到小得多的约束轮廓(其具有小到14French或者更小的较小外部直径)。
[0058]如在本领域中公知的，通过内鞘608接着第一导丝GWl的方式将支架移植物植入体(例如，植入体302)移动至靠近动脉瘤的期望位置。一旦植入体302已经到达靠近期望位置，可以将外鞘604拉回(或者将植入体从鞘604中拉出)以暴露出开窗块612。这允许第二导丝GW2经由开窗管606中设置的内腔(或者在构建到内鞘608内的另一个内腔中)从块612中拉出。在适当的引导技术(例如，焚光检查)下，(经由开窗管606绕着其纵轴线L-L的平移或者转动)对第二导丝GW2进行操纵，从而使导丝GW2可以进入到动脉分支(例如，图6中的肾动脉RNl或者RN2)中。将第二导丝GW2插入动脉分支中会确保周向开口(例如，307)与动脉分支充分匹配。在希望的情况下，第二导丝可以用于插入动脉延伸部或者桥接支架。随后，可以将其他植入体部分(例如，102、202、204、304或者310)沿着第一导丝GWl插入期望位置，并且部署成可以使其他植入体部分联接至第一植入体部分。
[0059]用于部署相似AAA移植物的手柄和程序的细节将在InCraftAAA植入体(可从欧洲购买)的使用说明书中进行显示和描述，所述InCraft AAA植入体的使用说明书说明了一种InCraft AAA支架移植物系统，其是用于治疗肾下型腹主动脉瘤的血管内支架移植物系统，该说明书还说明了 InCraft AAA支架移植物系统的具体构造、使用以及准备说明。在表现除了肾下型AAA之外的AAA的情况下，用于部署的递送装置可以经由美国专利号US8771333、美国专利申请公开号US20070156224和US20130085562中显示和描述的装置，这些专利均通过引用的方式并入本文中。需要注意的是，所提供的示例起初用于AAA，诸如，例如，在胸主动脉瘤或者TAA中，在动脉的角度可能引起难以在动脉与移植物之间形成紧密密封的情况下，也可以利用具有分支动脉的其他动脉位置的应用。
[0060]本文中描述的所有支架箍均为大体上呈管状的元件，这些元件可以利用任何数量的技术和任何数量的材料来形成。在优选的示例性实施例中，所有的支架箍均由镍钛合金(镍钛诺)、定形激光切割管材形成。
[0061]用于覆盖支架箍的移植物材料可以由任何数量的合适生物相容性材料(包括形成聚酯、聚四氟乙烯、硅树脂、聚氨酯橡胶和超轻质聚乙烯的编织、针织、缝合、挤压或者铸造材料，诸如，可在贸易名称SPECTRADACRONPET型聚合物。
[0062]如上所述，移植物材料附接至各个支架箍。移植物材料可以通过任何数量的适当方式附接至支架箍。在示例性实施例中，移植物材料通过缝合线附接至支架箍。
[0063]根据支架箍位置，可以利用不同类型的缝合线结。用于缝合线的缝合线结的各个实施例的细节可以在于2009年9月24日提交的美国专利申请公开号US20110071614中发现，其通过引用的方式并入本文中。
[0064]虽然已经在特定变型和示出附图方面对本实用新型进行了描述，但是本领域的普通技术人员应该明白本实用新型并不限于所描述的变型或者附图。例如，虽然示例示为用于AAA，但是这些植入体也可以用于可能不需要在TAA中使用的保持倒钩的胸主动脉瘤(TTA)。另外，在上述方法与步骤指示按一定顺序发生的某些事件的情况下，本领域的技术人员应该明白，可以对某些步骤的排序进行修改，并且这些修改应该依照本实用新型的变型。此外，如果可能，某些步骤可以在并行过程中同时进行，以及如上述一样按顺序进行。因此，在本公开的精神范围内或者等同于在权利要求书中发现的本实用新型的本实用新型变型的程度上，意图在于本专利同样涵盖这些变型。
【主权项】
1.一种血管内植入体，其特征在于，其包括: 沿着纵轴线延伸的第一部分，所述第一部分包括通常呈管状的移植物，所述通常呈管状的移植物限定出围绕所述纵轴线的通常呈圆形的开口，所述第一部分包括第二端，所述第二端限定出围绕所述纵轴线的通常呈椭圆形的开口；以及 沿着所述纵轴线延伸的第二部分，所述第二部分具有第一端，所述第一端包括通常呈管状的移植物，所述通常呈管状的移植物相对于所述纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口，以允许所述第一部分的所述第二端延伸到所述第二部分的所述通常呈椭圆形的开口中，所述第二部分具有分叉，所述分叉延伸到沿着所述纵轴线延伸的两个分支中。2.根据权利要求1所述的血管内植入体，其中，所述第一部分和第二部分中的每一个均包括多个支架箍，所述多个支架箍沿着所述纵轴线间隔隔开并且附接至移植物材料，以限定出支架移植物复合植入体，各个所述支架箍具有围绕所述纵轴线设置的正弦构造，其中顶点沿着所述纵轴线间隔隔开。3.根据权利要求2所述的血管内植入体，其中，一个支架箍的一个顶点设置在另一个支架箍的两个顶点之间。4.根据权利要求2所述的血管内植入体，其中，所述通常呈管状的移植物包括合成材料，所述合成材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成。5.根据权利要求2所述血管内植入体，其中，所述多个支架箍设置在所述支架移植物的内表面上。6.根据权利要求2所述的血管内植入体，其中，第一周向开口绕着靠近所述第一端的所述第一部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，并且从而，当将所述植入体部署在腹主动脉中时，所述第一周向开口面朝肠系膜动脉。7.根据权利要求6所述的血管内植入体，其中，第二周向开口绕着所述第一部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，从而，当将所述植入体部署在所述腹动脉中时，使所述第二周向开口面朝肾动脉。8.根据权利要求7所述的血管内植入体，其中，围绕所述第二部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料形成第一周向开口，从而，在将所述植入体部署在所述腹动脉中时，使所述第一周向开口面朝另一个肾动脉。9.根据权利要求8所述的血管内植入体，其中，所述第一部分可相对于所述第二部分径向调整，从而使所述第一部分上的所述第一周向开口通常与所述第二部分上的所述周向开口直径上相对，并且通过所述第一部分和第二部分的相应椭圆形开口的交叉限定出间隙。10.根据权利要求9所述的血管内植入体，其中，设置有管状支架移植物延伸部，用于插入所述两个分支中的每一个中以允许流体从所述第一部分的所述第一周向开口流过所述第二部分流至所述植入体的相应分支并且通过各个所述延伸部流出。11.根据权利要求6所述的血管内植入体，其中，所述第一周向开口构造为第一较小开口，并且可膨胀至第二较大开口。12.一种血管内植入体，其特征在于，其包括: 沿着纵轴线延伸的第一部分，所述第一部分具有第一端，所述第一端限定出与所述纵轴线正交的通常呈圆形的开口，其中保持倒钩联接至保持结构，所述保持结构连接至所述通常呈圆形的开口，所述第一部分包括第二端，所述第二端限定出围绕所述纵轴线的通常呈椭圆形的开口； 沿着所述纵轴线延伸的第二部分，所述第二部分具有第一端，所述第一端相对于所述纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口以允许所述第一部分的所述第二端延伸到所述第二部分的所述通常呈椭圆形的开口中，所述第二部分具有第二端，所述第二端限定出与所述纵轴线正交的通常呈圆形的开口；以及 沿着所述纵轴线延伸的第三部分，所述第三部分具有第一端，所述第一端相对于所述纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口以允许所述第二部分的所述第二端相对于所述第三部分的所述通常呈椭圆形的开口套叠至此，所述第三部分具有分叉，所述分叉延伸到沿着所述纵轴线延伸的两个分支中。13.根据权利要求12所述的血管内植入体，其中，所述第一部分、所述第二部分和所述第三部分中的每一个均包括多个支架箍，所述多个支架箍沿着所述纵轴线间隔隔开并且附接至移植物材料，以限定出支架移植物复合植入体，各个所述支架箍具有围绕所述纵轴线设置的正弦构造，其中顶点沿着所述纵轴线间隔隔开。14.根据权利要求13所述的血管内植入体，其中，一个支架箍的一个顶点设置在另一个支架箍的两个顶点之间。15.根据权利要求13所述的血管内植入体，其中，所述通常呈管状的移植物包括合成材料，所述合成材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成。16.根据权利要求13所述血管内植入体，其中，所述多个支架箍设置在所述支架移植物的内表面上。17.根据权利要求13所述的血管内植入体，其中，第一周向开口绕着靠近所述第一端的所述第一部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，从而，当将所述植入体部署在腹动脉中时，使所述周向开口面朝肠系膜动脉。18.根据权利要求17所述的血管内植入体，其中，第二周向开口绕着所述第一部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，从而，当将所述植入体部署在所述腹动脉中时，使所述周向开口面朝肾动脉。19.根据权利要求18所述的血管内植入体，其中，另一个周向开口绕着所述第二部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，从而，当将所述植入体部署在所述腹动脉中时，使所述周向开口面朝另一个肾动脉。20.根据权利要求19所述的血管内植入体，其中，所述第一部分可相对于所述第二部分径向调整，从而使所述第一部分上的所述第一周向开口通常与所述第二部分上的所述周向开口直径上相对，并且通过所述第一部分和第二部分的相应椭圆形开口的交叉限定出间隙。21.根据权利要求20所述的血管内植入体，其中，设置有支架移植物管状延伸部，用于插入所述两个分支中的每一个中以允许流体从所述第一部分的所述第一周向开口流过所述第二部分和第三部分到所述植入体的相应分支并且通过各个所述延伸部流出。22.一种血管内植入体，其特征在于，其包括: 沿着纵轴线延伸的第一部分，所述第一部分具有第一端，所述第一端限定出与所述纵轴线正交的通常呈圆形的第一开口，其中保持倒钩联接至保持结构，所述保持结构连接至所述通常呈圆形的开口，所述第一部分包括第二端，所述第二端限定出围绕所述纵轴线的通常呈椭圆形的开口； 沿着所述纵轴线延伸的第二部分，所述第二部分具有第一端，所述第一端相对于所述纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口，以允许所述第一部分的所述第二端延伸到所述第二部分的所述通常呈椭圆形的开口中，所述第二部分具有第二端，所述第二端限定出与所述纵轴线正交的通常呈圆形的第二开口；以及 沿着所述纵轴线延伸的第三部分，所述第三部分具有第一端，所述第一端限定出与所述纵轴线正交的通常呈椭圆形的第三开口以允许所述第二部分的所述第二端相对于所述第三部分的所述第一端套叠至此，所述第三部分的所述第一端具有保持构件，所述保持构件联接至所述通常呈圆形的第三开口，所述第三部分具有分叉，所述分叉延伸到沿着所述纵轴线延伸的两个分支中。23.根据权利要求22所述的血管内植入体，其中，所述第一部分、所述第二部分和所述第三部分中的每一个均包括多个支架箍，所述多个支架箍沿着所述纵轴线间隔隔开并且附接至移植物材料以限定出支架移植物复合植入体，各个所述支架箍具有围绕所述纵轴线设置的正弦构造，其中顶点沿着所述纵轴线间隔隔开。24.根据权利要求23所述的血管内植入体，其中，一个支架箍的一个顶点设置在另一个支架箍的两个顶点之间。25.根据权利要求23所述的血管内植入体，其中，所述通常呈管状的移植物包括合成材料，所述合成材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成。26.根据权利要求23所述血管内植入体，其中，所述多个支架箍设置在所述支架移植物的内表面上。27.根据权利要求23所述的血管内植入体，其中，第一开口绕着靠近所述第一端的所述第一部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，从而，当将所述植入体部署在腹动脉中时，所述第一开口面朝肠系膜动脉。28.根据权利要求27所述的血管内植入体，其中，第二开口绕着所述第一部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，从而，当将所述植入体部署在所述腹动脉中时，所述第二开口面朝肾动脉，以允许从所述肾动脉至所述第二开口的流体连通。29.根据权利要求28所述的血管内植入体，其中，第三开口绕着所述第二部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，从而，当将所述植入体部署在所述腹动脉中时，所述第三开口面朝另一个肾动脉，以允许从所述肾动脉至所述第三开口的流体连通。30.根据权利要求29所述的血管内植入体，其中，所述第一部分可相对于所述第二部分径向调整，从而使所述第一部分上的所述第一开口通常与所述第二部分上的所述第一开口直径上相对，并且通过所述第一部分和第二部分的相应椭圆形开口的交叉限定出间隙。31.根据权利要求30所述的血管内植入体，其中，设置有支架移植物管状延伸部，用于插入所述两个分支中的每一个中以允许流体从所述第一部分的所述第一开口流过所述第二部分和第三部分并且到相应的分支并且通过各个所述延伸部流出。32.—种用于将植入体部署在身体动脉中的递送装置，所述装置具有手柄部和在所述手柄的远端的递送部，所述递送部包括: 第一导丝，所述第一导丝从所述递送部延伸至所述手柄部； 内管，在所述内管中，所述第一导丝延伸穿过所述内管到所述手柄部； 开窗管，所述开窗管通常与所述内管平行并且构造为被所述植入体的至少一部分内表面所包围，所述开窗管包括开窗块，所述开窗块联接至穿过所述植入体的内表面和外表面设置的周向开口； 外鞘，所述外鞘包围所述植入体的至少一部分外表面，从而将所述植入体约束成比部署的外部轮廓更小的外部轮廓。33.根据权利要求32所述的递送装置，其进一步包括第二导丝，所述第二导丝构造为移动穿过设置在所述开窗管中的内腔到所述开窗块中的开口，从而在所述开窗管绕着其纵轴线平移且转动时引导所述第二导丝进入大动脉的动脉分支。
【文档编号】A61F2/07GK205729570SQ201521119459
【公开日】2016年11月30日
【申请日】2015年12月30日
【发明人】A.朝贝伊, D.马克杰克
【申请人】科迪斯公司
【专利摘要】本实用新型涉及血管内植入体和将植入体部署在身体动脉中的递送装置。本实用新型提供了一种血管内植入体，其包括：沿着纵轴线延伸的第一部分，所述第一部分包括通常呈管状的移植物，所述通常呈管状的移植物限定出围绕所述纵轴线的通常呈圆形的开口，所述第一部分包括第二端，所述第二端限定出围绕所述纵轴线的通常呈椭圆形的开口；以及沿着所述纵轴线延伸的第二部分，所述第二部分具有第一端，第一端包括通常呈管状的移植物，所述通常呈管状的移植物相对于所述纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口，以允许第一部分的第二端延伸到第二部分的通常呈椭圆形的开口中，第二部分具有分叉，分叉延伸到沿着纵轴线延伸的两个分支中。
【专利说明】
血管内植入体和将植入体部署在身体动脉中的递送装置
技术领域
[0001]本实用新型涉及一种血管内植入体以及涉及用于将植入体部署在身体动脉中的递送装置。
【背景技术】
[0002]动脉瘤是一层或者多层动脉壁的异常扩张，通常是由于动脉壁的硬化所引起的结构缺陷或者，诸如由于高血压所引起的主动脉夹层等其他系统缺陷导致。普遍认可的治疗腹主动脉中的动脉瘤(即，“腹主动脉瘤”或者“AAA”)的方法是通过手术修复，涉及用假肢器官置换动脉瘤段。该手术是一大创举，但伴随着高风险以及高死亡率和发病率。
[0003]典型的AAA手术修复通过腹部切口以允许内科医生进入主动脉来执行。一旦可进入主动脉，可以夹紧主动脉以允许外科医生打开主动脉并且在接近心脏处缝合移植物的一端。移植物的另一端在经过动脉瘤的位置处缝合至主动脉。这允许血液从心脏绕过主动脉的薄弱区流动。
[0004]手术修复的一个替代方案是使用血管内治疗，即用于治疗动脉瘤，特别是用于AAA的导管定向技术。血管支架的开发促进了血管内治疗，血管支架可以并且已经结合标准的或者薄壁移植物材料使用，以便形成支架移植物或者内移植物。微创治疗的潜在优势包括降低手术发病率和死亡率以及缩短住院和重症监护室停留时间。
[0005]使用AAA内移植物(或者内假体)的一个问题在于:大多数(如果不是全部)AAA内假体构造为将AAA呈现为肾下型AAA。肾下典型地呈现了用于移植物的足够的着陆区，从而实现在主动脉的血管壁的内表面与内假体的外表面之间的紧密密封。其中，在肾动脉与动脉瘤之间的距离(即，“颈长”)小于15 mm，普遍认为使用设计用于肾下呈现的内假体可能引发并发症。由此，在小于15 mm的颈长的呈现中，针对近肾型AAA、肾旁型AAA或者肾上型AAA的情况，普遍认为使用现有的AAA内假体必将引发并发症。
[0006]本领域的其他人已经尝试通过利用在本领域被称为“开窗技术”的技术来克服现有AAA内假体的缺陷。该技术依赖于手工制作的定制开窗，以使肾和肠系膜上动脉并入用于近肾型AAA到肾上型AAA的这种定做的内假体中。在开窗技术的一个方面中，内科医生可以用手对现成的AAA植入体进行开口或者开窗。内科医生修改后的开窗植入体的缺陷在于:植入体未经FDA许可，因此需要内科医生申请监督豁免；以及内科医生可能花几个小时来制作这种开窗植入体。为了减少这些缺陷，制造商已经提供了基于在预定植入之前的6-12周的动脉瘤的成像的定制开窗植入体。然而，该技术的一个缺陷在于:肾动脉独特的解剖结构可能使定制植入体失效。例如，可能涉及额外的肾动脉或者肝动脉，以及向上定向的肾动脉。另外，定做的植入体通常需要长周期时间，在该长周期时间内，AAA的解剖结构可能显著改变，从而导致分支动脉未与开窗对准。尽管内科医生能够在植入当天修改已知的植入体(以避免之前提到的定制植入体的时间滞后问题)，但由于解剖结构的成角所导致的定制开窗从与分支动脉的理想对准的偏移，因此，这种内科医生修改植入体(以及定制植入体)可能仍然不理想。
【发明内容】
[0007]因此，我们已经设计出了一种植入式内假体，该植入式内假体克服了定制开窗术中的缺点，使得内科医生无需在移植手术前几个小时手工制作定制植入体。并且，本实用新型克服了与在实际的AAA手术之前提前几周按订单制作的植入体相关联的解剖结构或者动脉瘤可能已经在订制植入体以及实际植入期间改变的问题。简言之，本实用新型提供了三种关键改进:(I)易用于简化每次部署一个开窗中；(2)各个开口与目标分支动脉原位对准，从而引起改进的临床效果；以及(3)因为内假体的各个部分较小，而仅仅要求一个额外的导丝内腔，所以该内假体的整体轮廓超低(即，小于较大自体动脉的16French，并且在大多数情况下小于12French)。
[0008]由此，本实用新型装置包括第一部分、第二部分和迄今为止未在现有技术中可得到的用于第一部分和第二部分中的一个(或者甚至两个)的保持结构。第一部分沿着纵轴线延伸并且包括通常呈管状的移植物，该通常呈管状的移植物限定出围绕纵轴线设置的通常呈圆形的开口。第一部分包括第二端，该第二端限定出围绕纵轴线的通常呈椭圆形的开口。第二部分沿着纵轴线延伸并且具有第一端，该第一端包括通常呈管状的移植物，该通常呈管状的移植物相对于纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口以允许第一部分的第二端延伸到第二部分的通常呈椭圆形的开口中。第二部分具有分叉，该分叉延伸到沿着纵轴线延伸的两个分支中。
[0009]我们还已经设计出该内假体的另一种变型，其包括第一部分、第二部分、第三部分连通保持结构，该保持结构可以与第一部分至第三部分的其中一个或者全部一起使用。具体地，第一部分沿着纵轴线延伸并且具有第一端，该第一端限定出与纵轴线正交的通常呈圆形的开口，其中该保持倒钩联接至保持结构，该保持结构连接至通常呈圆形的开口。第一部分包括第二端，该第二端限定出围绕纵轴线的通常呈椭圆形的开口。第二部分沿着纵轴线延伸并且具有第一端，该第一端相对于纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口以允许第一部分的第二端延伸到第二部分的通常呈椭圆形的开口中。第二部分具有第二端，该第二端限定出与纵轴线正交的通常呈圆形的开口。第三部分沿着纵轴线延伸并且具有第一端，该第一端相对于纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口以允许第二部分的第二端相对于第三部分的通常呈椭圆形的开口套叠至此。第三部分具有分叉，该分叉延伸到沿着纵轴线延伸的两个分支中。
[0010]在另一种变型中，提供了一种血管内植入体，其包括三个通常呈管状的部分以及用于第一管状部分和第三管状部分的保持结构。特别地，第一部分沿着纵轴线延伸并且具有第一端，该第一端限定出与纵轴线正交的通常呈圆形的第一开口，其中保持倒钩联接至保持结构，该保持结构连接至通常呈圆形的开口。第一部分包括第二端，该第二端限定出围绕纵轴线的通常呈椭圆形的开口；第二部分沿着纵轴线延伸，第二部分具有第一端，该第一端相对于纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口以允许第一部分的第二端延伸到第二部分的通常呈椭圆形的开口中，第二部分具有第二端，该第二端限定出与纵轴线正交的通常呈圆形的第二开口。第三部分沿着纵轴线延伸并且具有第一端，该第一端限定出与纵轴线正交的通常呈圆形的第三开口以允许第二部分的第二端相对于第三部分的第一端套叠至此，第三部分的第一端具有保持构件，该保持构件联接至通常呈圆形的第三开口。第三部分具有分叉，分叉延伸到沿着纵轴线延伸的两个分支中。
[0011]除了上述的实施例之外，可以结合其使用下面叙述的其他特征。例如，第一部分、第二部分和第三部分中的每一个包括多个支架箍，该多个支架箍沿着纵轴线间隔隔开并且附接至移植物材料以限定出支架移植物复合植入体，各个支架箍具有围绕纵轴线设置的正弦构造，其中顶点沿着纵轴线间隔隔开;一个支架箍的一个顶点设置在另一个支架箍的两个顶点之间；通常呈管状的移植物包括合成材料，所述合成材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成；多个支架箍设置在支架移植物的内表面上；第一周向开口绕着靠近第一端的第一部分的纵轴线穿过移植物材料而形成，从而，当将植入体部署在腹动脉中时，使第一周向开口面朝肠系膜动脉;第二周向开口绕着第一部分的纵轴线穿过移植物材料而形成，从而，当将植入体部署在腹动脉中时，使第二周向开口面朝肾动脉，以允许从肾动脉至第二周向开口的流体连通;第三周向开口绕着第二部分的纵轴线穿过移植物材料而形成，从而，当将植入体部署在腹动脉中时，使第三周向开口面朝另一个肾动脉，以允许从肾动脉至第三周向开口的流体连通;第一部分可相对于第二部分径向调整，从而使第一部分上的第一周向开口通常与第二部分上的第一周向开口直径上相对，并且通过第一部分和第二部分的相应椭圆形开口的交叉限定出间隙；设置有支架移植物管状延伸部，用于插入两个分支中的每一个中以允许流体从第一部分的第一开口流过第二部分和第三部分，并且到相应分支并且通过各个延伸部流出。
【附图说明】
[0012]本实用新型的上述和其他特征和优点将通过下面对本实用新型的优选实施例的更特别的描述而变得明显，如附图所示。
[0013]图1以半分解透视图示出了本实用新型的第一实施例；
[0014]图1A示出了用于以最大重叠联接两个部分的某些参数；
[0015]图1B示出了用于以最大重叠联接两个部分的某些参数；
[0016]图1C示出了动脉分支支架移植物或者桥接支架移植物；
[0017]图2以半分解视图示出了本实用新型的第二实施例；
[0018]图3以半分解视图示出了本实用新型的第三实施例；
[0019]图4示出了可以用于使图1-3的分叉分支的流动通道延伸的分支延伸部；
[0020]图5是使用选自第一实施例至第三实施例的部件的本实用新型的第四实施例的原型；
[0021]图6示出了如位于腹主动脉的表现中的第一实施例；
[0022]图7A以简化透视图示出了用于本实用新型的递送装置；以及
[0023]图7B示出了远端(与导管手柄相对的端部)的放大透视图。
[0024]附图并入本文中并且构成本说明书的一部分，示出了本实用新型的目前优选的实施例，并且与上述的概述和下面的具体描述一起用于阐释本实用新型的特征(其中，相同的附图标记表示相同的要素)。
【具体实施方式】
[0025]应该参照附图来阅读下面的具体描述，其中，在不同的附图中，相同的要素用相同的数字来标记。这些附图并不一定是按比例绘制而成的，描绘了所选择的实施例，但是并不旨在限制本实用新型的范围。该具体描述通过示例的方式而不是以限制的方式示出了本实用新型的原理。该描述会清楚地使本领域的技术人员能够制作并且使用本实用新型，并且描述了本实用新型的多种实施例、更改、变型、替代和使用，包括目前被认为是实施本实用新型的最佳方式。
[0026]如本文中使用的，用于任意数值或者范围的术语“大约”或者“近似”表明允许部件的部分或者一些用作如本文中描述的旨在目的的合适尺寸容差。更具体地，“大约”或者“近似”可以指所列值的土50%的值范围，例如，“大约50%”可以指从51%至99%的值范围。此外，如本文中使用的术语“患者”、“宿主”、“用户”和“主体”指的是任意人类或者动物主体，但并不旨在该系统或者方法局限于供人类使用，虽然本实用新型在人类患者中的使用代表优选实施例。在本申请中，术语“烦侧的”或者“尾侧的”的使用用于指示相对于接收植入体的个人的相对位置或者方向。当应用“颅侧的”时，该术语指示更靠近心脏的位置或者方向；而术语“尾侧的”指示更远离该主体的心脏的位置或者方向。
[0027]图1示出了血管内植入体(100)的第一实施例，该血管内植入体(100)可以与在除了肾下AAA之外的AAA的EVAR手术中的分支延伸部一起使用。换言之，植入体100可以用于因其特定构造而分类为近肾型AAA、肾旁型AAA或者肾上型AAA的AAA中。特别地，植入体100形成为三个主要元件的组合:(a)第一管状第一部分；(b)具有分叉的第二管状部分;和(c)用于第一部分或者第二部分的保持部分。第一部分102沿着纵轴线L-L延伸。第一部分102包括通常呈管状的移植物104a形式的合适的移植物材料。移植物104a构造为限定出与纵轴线L-L正交的通常呈圆形的开口 105。在本特定实施例中，保持结构可以用于将保持倒钩106连接至通常呈圆形的开口 105。第一部分102包括具有移植物材料的第二端108，该移植物材料限定出围绕纵轴线L-L的通常呈椭圆形的开口 109。椭圆形开口 109可以通过相对于纵轴线L-L成除了 90度之外的角度分割通常呈管状的移植物材料来形成。
[0028]继续在图1中，设置有沿着纵轴线L-L延伸的第二部分116。在该第二部分116中，通过通常呈管状的移植物104a形式的合适移植物材料设置第一端115。管状移植物104a相对于纵轴线L-L限定出通常呈椭圆形的开口 114，以允许第一部分102的第二端108延伸到第二部分116的通常呈椭圆形的开口 114中(或者，反之一椭圆形开口 114延伸到第一部分的第二端108中)。如早先提到的，第二部分116具有分叉118，该分叉118延伸到两个分支120、122中，这两个分支120、122可以构造为沿着纵轴线延伸。
[0029]各个分支可以连接至相应的延伸部400a和400b，如图4所示。分支延伸部400a和400b允许血液流经第一部分102、第二部分116到分支120和122中，然后到相应的延伸部400a和400b中，该相应的延伸部400a和400b植入到相应的左侧髂总动脉和右侧髂总动脉中。
[0030]各个部分和延伸部的构造非常相似。特别地，第一部分102和第二部分116中的每一个均可以包括多个支架箍(104b或者204b)，该多个支架箍(104b或者204b)沿着纵轴线L-L间隔隔开并且通过合适的技术附接至移植物材料以限定出植入体100形式的复合支架移植物。各个支架箍204b可以具有围绕该纵轴线设置的正弦构造，该正弦构造具有沿着该纵轴线相对于顶点六?2^?4^?6"^11+1间隔隔开的顶点4?1^?3^?5"^11(其中，11是包括0在内的奇整数)。在这里需要注意的是，一个支架箍的一个顶点(例如，AP2)设置在另一个支架箍的两个顶点(例如，API和AP2)之间。在优选实施例中，该移植物材料可以是合成材料，所述合成材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成。优选地，该多个支架箍204b设置在该支架移植物的内表面上，包括分支延伸部的内表面。在2014年6月26日提交的美国专利申请S.N.14/316，151(代理人案号CRD5524USNP)中示出和描述了支架箍和移植物材料的构造的细节，其通过引用的方式并入本申请中。
[0031 ] 在图1中，第一周向开口 103绕着靠近第一端104的第一部分102的纵轴线穿过移植物104a材料而形成，从而，当将植入体100部署在腹动脉中时，使第一周向开口 103面朝肠系膜动脉(例如，所示的肠系膜上动脉)。第二周向开口 107绕着第一部分102的纵轴线穿过移植物104a材料而形成，从而，当将植入体100部署在腹动脉中时，使第二周向开口 107面朝肾动脉。在第二部分116上，另一个周向开口 113绕着第二部分116的纵轴线穿设过移植物104a材料，从而，当将植入体100部署在腹动脉中时，使该周向开口 113面朝另一个肾动脉。
[0032]凭借我们的设计，我们能够解释生物解剖结构中的变型，在生物解剖结构中，肾动脉相对于连接至心脏的腹主动脉来定向。参照图6，可以看出，第一部分102可相对于第二部分116在腹主动脉AB中径向调整(S卩，可如“R1”指示的绕纵轴线L-L转动)，从而使第一部分102上的第一周向开口 107正确地朝向肾下动脉RNl和RN2来定向。在大多数情况下，将第一周向开口 107定向为通常与第二部分116上的周向开口 113直径上相对。无论肾下动脉是否是直径上相对的，通过第一部分102和第二部分106的相应椭圆形开口 109、114的交叉限定出间隙G，以使血液流至右侧性腺动脉GA或者肠系膜下动脉MA。
[0033]参照图1A，应该紧跟着进行一种考虑以便于使用该示例性植入体。具体地，周向开口(113或者117)应该间隔从最远点(116e或者102e)至移植物(分别是116或者102)(在其上周向开口形成在其中)的圆周边缘的最大距离(y_xi或者y_X2)。例如，周向开口 113应该与在移植物116的圆周开口上的最远点116e距离ymaxl的最大距离(如平行于轴线L-L测量的)。同样地，周向开口 107应该与在移植物102的圆周边缘上的最远点102e距离ymax2的最大距离(如平行于轴线L-L测量的)以确保该移植物与腹动脉之间的良好密封。需要注意的是，最小重叠距离是足以确保两个植入体部分之间的良好密封的两个部分之间的重叠的最小纵向距离。另一个考虑是两个肾动脉之间的纵向偏移距离(沿轴线L_L)(S卩，“肾偏移距离”)。凭借本实用新型，给定的肾偏移距离范围可以通过具有给定的最大重叠的植入体来覆盖。作为示例，5 mm的肾偏移距离可以与具有10 mm的ymax的植入体一起使用，而12 mm的肾偏移将需要具有更大ymax的植入体。因此，存在示例，根据实际解剖结构的特性，可能需要诊所保存具有不同肾偏移距离的一定数量的植入体的存货。例如，诊所可以保存类似于图1A的具有大约5 mm的最小肾偏移距离和一定范围的肾偏移距离(以例如2 mm的阶梯等级)的第一库存单位(“SKU”)直到图1B的构型中的SKU。图1B中，植入体构造为具有R0D1> 7抓^且1?002>ymaX2的肾偏移距离。在优选实施例中，各个纵向重叠距离ymaxi或者ymaX2为大约5 mm，而肾偏移距离RODl或者R0D2可以高达大约40 mm且最优选地，RODl或者R0D2的每个为大约5 mm至大约25 mm。
[0034]虽然当一个移植物(116)圆周上的最远点(116e)与用于另一个移植物(102)的椭圆形的圆周上的最远点(102e)对准时，这两个周向开口示为是直径上相对的，但是应该注意的是，根据正在呈现的动脉解剖结构的特性，可以提供许多不同的径向定向(相对于轴线L-L)。在大多数情况下，认为的是具有大约150度偏移的周向开口 113和107的示出布置(图1A)在AAA的大多数情况下作为第一 SKU是足够的。然而，视情况而定，可以提供额外SKU以用于其他范围的角距(例如，以轴线L-L为参照相对于彼此为30-90度)。
[0035]参照图1C，动脉支架移植物延伸部(或者桥接支架，如本领域中熟知的)424可以用于插入周向开口 104和130中，从而可以使侧动脉合并到植入体的流动中。延伸部424具有与早先提及的主部分的移植物材料类似的合适的生物相容移植物材料424a。该延伸部构造成通常呈管状的流通结构。在一个实施例中，延伸部424具有在一端425a上的通常呈圆形的开口 424b。延伸部424从第一端425a朝着靠近另一端425b的较小的通常呈圆形的第二延伸开口 424c逐渐变细。动脉支架移植物延伸部424构造为利用靠近各个端部425a和425b设置的保持器插入第一部分和第二部分的周向开口中的至少一个周向开口，以将该延伸部保持至植入体的主部分或者血管。该动脉延伸部或者桥接支架移植物424可以具有可膨胀以支撑动脉支架移植物424a的至少一个支架箍426。替代地，支架箍426可以是经由用于延伸部424的移植物材料彼此连接的多个单独的支架箍。
[0036]图2示出了本实用新型的植入体的另一个实施例。在图2中，植入体200有四个主要部件:(a)颅侧的或者第一管状部分；(b)中间管状部分210; (C)尾侧管状部分，其分叉成两个分支;和(d)协助保持颅侧部分和尾侧部分的其中一者或者两者的保持结构。
[0037]从沿着纵轴线L-L延伸的第一部分202开始，植入体200的该部分可以包括第一端204，该第一端204限定出与纵轴线L-L正交的通常呈圆形的开口 205。可以设置具有保持倒钩206的保持结构。该保持结构从该通常呈圆形的开口 205延伸以便联接至保持倒钩206。沿着纵轴线L-L向下移动的第一部分202具有第二端208，该第二端208限定出围绕纵轴线L-L的通常呈椭圆形的开口 209。该椭圆形开口 209可以由以相对于纵轴线成不同于90度的角度的管状结构分割，以便提供合适大小的椭圆形。
[0038]转到第二部分210，植入体200的该部分沿着纵轴线L-L延伸合适的长度，其中第一端212相对于纵轴线L-L限定出通常呈椭圆形的开口 213。形成到该管状结构中的椭圆形开口 213允许第一部分202的第二端208延伸到第二部分210的该通常呈椭圆形的开口 213中，同时在两部分之间仍留有一间隙G。沿着纵轴线向下移动的第二部分210也具有第二端214，该第二端214限定出与纵轴线L-L正交的通常呈圆形的开口 215。
[0039]设置有沿着纵轴线L-L延伸的第三部分216。第三部分216具有第一端218，该第一端218相对于纵轴线L-L限定出通常呈椭圆形的开口 219。此外，该椭圆形开口 219允许第二部分210的第二端214相对于第三部分216的该通常呈椭圆形的开口 219套叠至此，同时在部分210与216之间仍然留有一间隙G，从而允许血液流至合适的动脉。需要注意的是，第三部分216具有分叉220，该分叉220延伸到两个单独的分支222、224中，这两个单独的分支222、224沿着纵轴线L-L延伸。
[0040]在此第二实施例中的各个部分和延伸部的构造与图1所示的和先前描述的第一实施例非常相似。第一部分202、第二部分210和第三部分216中的每一个均具有多个独立的支架箍204b、210b、226b，该多个独立的支架箍204b、210b、226b沿着纵轴线L-L间隔隔开并且附接至移植物材料204a、21a以限定出支架移植物复合内假体200。如早先提到的，各个支架箍204b、210b、226b具有围绕纵轴线L-L设置的正弦构造，其中各个支架箍的顶点沿着纵轴线相对于相邻支架箍的顶点间隔隔开。如在第一实施例中，一个支架箍的一个顶点设置在相邻支架箍的两个顶点之间；通常呈管状的移植物204a、210a、226a包括合成材料，所述合成材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成;并且优选地，该多个支架箍204b、21 Ob、226b设置在支架移植物的内表面上。
[0041]为了便于适当动脉的流体流合并，第一周向开口203穿过第一部分202的移植物材料204a并且绕着靠近第一端204的第一部分202的纵轴线而形成，从而当将植入体200部署在腹动脉中时，周向开口 203面朝肠系膜动脉。
[0042]同样地，为了便于肾动脉的血液流合并，第二周向开口207径向绕着第一部分202的纵轴线穿过移植物材料204a而形成，从而，当将植入体200部署在腹动脉中时，周向开口207面朝肾动脉。同样，为了另一个肾动脉的合并，另一个周向开口 211径向绕着第二部分210的纵轴线L-L穿过移植物材料204a、210a而形成，从而，当将植入体200部署在腹动脉中时，周向开口 211面朝另一个肾动脉。优选地，在纵向间隔隔开的正弦支架箍之间的开放空间中设置开窗或者周向开口。需要注意的是，支架箍优选为正弦的(图1和图5)，但不必是正弦的，并且因此可能为不规则的锯齿构造(图2和图3)。例如，可以在图2和图3中看出，靠近椭圆形开口 209和213(以及309和313)的支架箍是不规则大小的锯齿支架，以便允许将要形成的开口的斜面状构造。
[0043]为了允许周向开口与相应动脉(在这种情况下为肾动脉)的对准，第一部分202和第二部分210可以绕着纵轴线转动，如箭头Rl所指示的。即，第一部分202可相对于第二部分210径向调整(参照箭头Rl)，从而使第一部分202上的第一周向开口 107可以通常与第二部分210上的周向开口 211直径上相对，并且通过第一部分202和第二部分210的相应椭圆形开口 209、213的交叉限定出间隙G。
[0044]图5示出了作为图2的植入体200的变型的植入体200’，其中，图5中相同的附图标记指示图2中相同的要素。在该变型中，我们已经设计了相应部分的椭圆形开口 109和114，从而使它们相对于周向开口 103和107不同地定向。在没有不得不手工繁琐制造的装置的情况下，在允许植入体的定制时，这说明了我们的设计的益处的一个。
[0045]如早先相对于图1的第一实施例提到的，分支延伸部400a和400b可以用于允许血液流经第一部分、第二部分和第三部分进入分支和分支延伸部到相应的髂动脉中。在大多数情况下，各个周向开口(图6中的107、113)通常形成从腹动脉至分支动脉的足够导管，从而不需要桥接支架。然而，存在可以利用桥接支架移植物124来防止泄露的情况。在这种情况下，桥接支架移植物324可以用于将移植物上的周向开口(例如，211)连接至图7中的分支动脉(RNl和RN2)。
[0046]参照图3，示出了本实用新型假体的第三种变型。在该变型中，有用于植入体3000的尾侧部分316的额外保持机构(具有倒钩321)。在其他方面，植入体300的结构与植入体200的结构大致相同。然而，为了完整性，下面将对植入体300进行详细描述。
[0047]植入体300包括沿着纵轴线L-L延伸的第一部分302。第一部分302具有第一端304，第一端304限定出相对于纵轴线L-L正交的通常呈圆形的第一开口。菱形形状的支架形式的支撑架(scaffold)附接至末端，S卩，第一部分的第一端的该通常呈圆形的开口305。该支撑架提供有相对于纵轴线成角度延伸的保持倒钩306。第一部分302包括第二端，该第二端限定出围绕纵轴线L-L的通常呈椭圆形的开口。
[0048]第二部分310沿着纵轴线L-L延伸并且具有第一端304，该第一端304相对于纵轴线L-L限定出通常呈椭圆形的开口 312。该椭圆形开口 312允许第一部分302的第二端308延伸到第二部分310的该通常呈椭圆形开口313中。第二部分310具有第二端314，该第二端314限定出与纵轴线L-L正交的通常呈圆形的第二开口 315。第三部分沿着纵轴线L-L延伸并且具有第一端304，该第一端304限定出与纵轴线L-L正交的通常呈圆形的第三开口以允许第二部分的第二端相对于第三部分的第一端304套叠至此。需要注意的是，第三部分的第一端304具有保持构件321，保持构件321经由菱形形状的支架联接至该通常呈圆形的第三开口319。第三部分316具有分叉320，分叉320延伸到沿着纵轴线L-L延伸的两个分支中。
[0049]第一部分、第二部分和第三部分中的每一个可包括多个支架箍，该多个支架箍沿着纵轴线L-L间隔隔开并且附接至移植物材料以限定出支架移植物复合植入体100。各个支架箍具有围绕纵轴线L-L设置的通常呈正弦的构造。此支架箍的顶点沿着纵轴线L-L相对于相邻的但单独的支架箍的顶点间隔隔开。如这里使用的，关于支架箍的术语“单独的”意思是箍不是利用由与箍相同的材料制成的连接器来连接，而是经由不同材料来连接。为了允许在部署之前的薄轮廓，即，小于12French(在自体动脉较大的某些情况下，植入体预部署轮廓可以小于16French)，我们已经将支架箍设计为:如图1中的示例所示，一个支架箍的一个顶点设置在另一个支架箍的两个顶点之间。用于管状部分的移植物材料可以是任何合适的材料，但是通常可以包括合成材料，所述合成材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成。虽然支架箍可以在移植物的外表面上以使支架箍直接与主动脉接触，但是我们优选使支架箍设置在移植物或者支架移植物材料的内表面上以阻止支架箍与主动脉的直接物理接触。
[ΟΟδΟ]与第一实施例和第二实施例相似，第一周向开口 303绕着靠近第一端304的第一部分302的纵轴线穿过移植物材料而形成，从而，当将植入体部署在腹动脉中时，第一周向开口 303面朝肠系膜动脉。同样，第二周向开口 307绕着第一部分302的纵轴线穿过移植物材料而形成，从而，当将植入体部署在所述腹动脉中时，第二周向开口 307面朝肾动脉，以允许从肾动脉至第二周向开口 307的流体连通。我们还设计第三周向开口 311，其绕着第二部分310的纵轴线穿过移植物材料而形成，从而，当将植入体部署在腹动脉中时，使第三周向开口311面朝另一个肾动脉，以允许从肾动脉到第三周向开口 311的流体连通。
[0051 ]凭借其构造，第一部分302可相对于第二部分310绕着纵轴线L-L径向调整Rl，从而使第一部分302上的第一周向开口 303通常与第二部分上的第一周向开口 303直径上相对，并且通过第一部分302和第二部分310的相应椭圆形开口 309、313的交叉限定出间隙G。
[0052]和先前的实施例一样，设置有支架移植物管状延伸部400a、400b，用于插入两个分支中的每一个中以允许流体从第一部分302的第一开口 305流过第二部分和第三部分302、310、316并且流到相应分支322、324并且通过各个延伸部400a、400b流出。
[0053]需要注意的是，虽然周向开口示出为形成于植入体的圆周上的圆形开口，但是在本实用新型的范围内可以利用其他形状和构造。例如，周向开口可以是随着圆锥形周向开口延伸远离纵轴线而朝着较小半径逐渐变细的截顶圆锥的形状。替代地，脊部或者保持肋可以设置在该逐渐变细的圆锥的圆周上，以允许在不使用桥接支架移植物424的情况下使肋或者脊部将该逐渐变细的圆锥形周向开口保持在分支动脉的内表面中。
[0054]周向开口或者开窗可以构造有穿线在开窗107(图1B)的圆周上的缝合线500以提供初始的小开口。缝合线500的额外长度502可以设置在缝合线500的端部以提供构建到缝合线中的松弛，从而，当开口 107膨胀时，缝合线中的松弛502允许开窗扩大，用于使不同直径的侧分支动脉与开窗107匹配。缝合线500可以构造有到锁缝(lock stitch)504的预定松弛长度502，以防止周向开口 107的过度膨胀。除了缝合线500之外，也可以在周向开口 107的圆周上设置另一种缝合线形式的加强件。不透射线标记可以设置在周向开口的圆周上(或者交织到缝合线500中)，从而使内科医生可以使开窗107的实际大小可视化。通过插入经由导丝GW2导入到开窗的合适的膨胀型气囊导管，周向开口可以原位(在自体动脉中)膨胀到预期的大小(图7B)。在到达开窗之后，在经由开窗的标记进行监测时，气囊可以逐渐膨胀。
[0055]在操作部署中，外科医生能够从本文中示例性描述和显示的不同部件中选择，而不是在现有设计上物理制造定制开窗。通常首先对第一部分进行部署，从而形成在其上安装剩余部件的基础。其后，可以依次部署第二部分、第三部分或者甚至第四部分，其中最后部署分支延伸部。在将AAA表现为近肾型AAA的情况下，可以利用图1或者图2的装置，并且可以转动单独的第一部分至第三部分中的每一个以实现身体中动脉的期望合并。
[0056]参照图7A，以透视图示出了递送装置600，为了简洁示出了靠近操作者的手柄602的一部分，用于由操作者进行操纵。应该注意的是，远端部分603设置有外鞘604，开窗管606在由第一导丝GWl导入的同时允许内鞘608穿过。开窗管606还允许安装植入体(第一部分或者第二部分)，从而使植入体的周向开口可以固定至开窗管606，使得开窗管606的转动允许移植物植入体的周向开口与期望的分支动脉对准。为了说明开窗管的独特方面，参照图7B，图7B是递送装置600的远端的放大透视图。
[0057]图7B中，外鞘604包围移植物302的外表面，而移植物302的内表面大体上包围开窗管或者鞘606的外表面。开窗鞘606与可以穿过外鞘604的内鞘608的外表面大体上平行。为了确保植入体302的周向开口 307的恰当对准，开窗管606具有开窗块612，周向开口 307配合在开窗块612上，使得植入体一直径向压缩在其预递送轮廓中。在这里应该注意的是，虽然在图1至图7中以较大部署轮廓示出了植入体的示例(伴随的较大外部直径不符合腹动脉的内表面)，在其预递送轮廓中的植入体压缩至鞘604中到小得多的约束轮廓(其具有小到14French或者更小的较小外部直径)。
[0058]如在本领域中公知的，通过内鞘608接着第一导丝GWl的方式将支架移植物植入体(例如，植入体302)移动至靠近动脉瘤的期望位置。一旦植入体302已经到达靠近期望位置，可以将外鞘604拉回(或者将植入体从鞘604中拉出)以暴露出开窗块612。这允许第二导丝GW2经由开窗管606中设置的内腔(或者在构建到内鞘608内的另一个内腔中)从块612中拉出。在适当的引导技术(例如，焚光检查)下，(经由开窗管606绕着其纵轴线L-L的平移或者转动)对第二导丝GW2进行操纵，从而使导丝GW2可以进入到动脉分支(例如，图6中的肾动脉RNl或者RN2)中。将第二导丝GW2插入动脉分支中会确保周向开口(例如，307)与动脉分支充分匹配。在希望的情况下，第二导丝可以用于插入动脉延伸部或者桥接支架。随后，可以将其他植入体部分(例如，102、202、204、304或者310)沿着第一导丝GWl插入期望位置，并且部署成可以使其他植入体部分联接至第一植入体部分。
[0059]用于部署相似AAA移植物的手柄和程序的细节将在InCraftAAA植入体(可从欧洲购买)的使用说明书中进行显示和描述，所述InCraft AAA植入体的使用说明书说明了一种InCraft AAA支架移植物系统，其是用于治疗肾下型腹主动脉瘤的血管内支架移植物系统，该说明书还说明了 InCraft AAA支架移植物系统的具体构造、使用以及准备说明。在表现除了肾下型AAA之外的AAA的情况下，用于部署的递送装置可以经由美国专利号US8771333、美国专利申请公开号US20070156224和US20130085562中显示和描述的装置，这些专利均通过引用的方式并入本文中。需要注意的是，所提供的示例起初用于AAA，诸如，例如，在胸主动脉瘤或者TAA中，在动脉的角度可能引起难以在动脉与移植物之间形成紧密密封的情况下，也可以利用具有分支动脉的其他动脉位置的应用。
[0060]本文中描述的所有支架箍均为大体上呈管状的元件，这些元件可以利用任何数量的技术和任何数量的材料来形成。在优选的示例性实施例中，所有的支架箍均由镍钛合金(镍钛诺)、定形激光切割管材形成。
[0061]用于覆盖支架箍的移植物材料可以由任何数量的合适生物相容性材料(包括形成聚酯、聚四氟乙烯、硅树脂、聚氨酯橡胶和超轻质聚乙烯的编织、针织、缝合、挤压或者铸造材料，诸如，可在贸易名称SPECTRADACRONPET型聚合物。
[0062]如上所述，移植物材料附接至各个支架箍。移植物材料可以通过任何数量的适当方式附接至支架箍。在示例性实施例中，移植物材料通过缝合线附接至支架箍。
[0063]根据支架箍位置，可以利用不同类型的缝合线结。用于缝合线的缝合线结的各个实施例的细节可以在于2009年9月24日提交的美国专利申请公开号US20110071614中发现，其通过引用的方式并入本文中。
[0064]虽然已经在特定变型和示出附图方面对本实用新型进行了描述，但是本领域的普通技术人员应该明白本实用新型并不限于所描述的变型或者附图。例如，虽然示例示为用于AAA，但是这些植入体也可以用于可能不需要在TAA中使用的保持倒钩的胸主动脉瘤(TTA)。另外，在上述方法与步骤指示按一定顺序发生的某些事件的情况下，本领域的技术人员应该明白，可以对某些步骤的排序进行修改，并且这些修改应该依照本实用新型的变型。此外，如果可能，某些步骤可以在并行过程中同时进行，以及如上述一样按顺序进行。因此，在本公开的精神范围内或者等同于在权利要求书中发现的本实用新型的本实用新型变型的程度上，意图在于本专利同样涵盖这些变型。
【主权项】
1.一种血管内植入体，其特征在于，其包括: 沿着纵轴线延伸的第一部分，所述第一部分包括通常呈管状的移植物，所述通常呈管状的移植物限定出围绕所述纵轴线的通常呈圆形的开口，所述第一部分包括第二端，所述第二端限定出围绕所述纵轴线的通常呈椭圆形的开口；以及 沿着所述纵轴线延伸的第二部分，所述第二部分具有第一端，所述第一端包括通常呈管状的移植物，所述通常呈管状的移植物相对于所述纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口，以允许所述第一部分的所述第二端延伸到所述第二部分的所述通常呈椭圆形的开口中，所述第二部分具有分叉，所述分叉延伸到沿着所述纵轴线延伸的两个分支中。2.根据权利要求1所述的血管内植入体，其中，所述第一部分和第二部分中的每一个均包括多个支架箍，所述多个支架箍沿着所述纵轴线间隔隔开并且附接至移植物材料，以限定出支架移植物复合植入体，各个所述支架箍具有围绕所述纵轴线设置的正弦构造，其中顶点沿着所述纵轴线间隔隔开。3.根据权利要求2所述的血管内植入体，其中，一个支架箍的一个顶点设置在另一个支架箍的两个顶点之间。4.根据权利要求2所述的血管内植入体，其中，所述通常呈管状的移植物包括合成材料，所述合成材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成。5.根据权利要求2所述血管内植入体，其中，所述多个支架箍设置在所述支架移植物的内表面上。6.根据权利要求2所述的血管内植入体，其中，第一周向开口绕着靠近所述第一端的所述第一部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，并且从而，当将所述植入体部署在腹主动脉中时，所述第一周向开口面朝肠系膜动脉。7.根据权利要求6所述的血管内植入体，其中，第二周向开口绕着所述第一部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，从而，当将所述植入体部署在所述腹动脉中时，使所述第二周向开口面朝肾动脉。8.根据权利要求7所述的血管内植入体，其中，围绕所述第二部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料形成第一周向开口，从而，在将所述植入体部署在所述腹动脉中时，使所述第一周向开口面朝另一个肾动脉。9.根据权利要求8所述的血管内植入体，其中，所述第一部分可相对于所述第二部分径向调整，从而使所述第一部分上的所述第一周向开口通常与所述第二部分上的所述周向开口直径上相对，并且通过所述第一部分和第二部分的相应椭圆形开口的交叉限定出间隙。10.根据权利要求9所述的血管内植入体，其中，设置有管状支架移植物延伸部，用于插入所述两个分支中的每一个中以允许流体从所述第一部分的所述第一周向开口流过所述第二部分流至所述植入体的相应分支并且通过各个所述延伸部流出。11.根据权利要求6所述的血管内植入体，其中，所述第一周向开口构造为第一较小开口，并且可膨胀至第二较大开口。12.一种血管内植入体，其特征在于，其包括: 沿着纵轴线延伸的第一部分，所述第一部分具有第一端，所述第一端限定出与所述纵轴线正交的通常呈圆形的开口，其中保持倒钩联接至保持结构，所述保持结构连接至所述通常呈圆形的开口，所述第一部分包括第二端，所述第二端限定出围绕所述纵轴线的通常呈椭圆形的开口； 沿着所述纵轴线延伸的第二部分，所述第二部分具有第一端，所述第一端相对于所述纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口以允许所述第一部分的所述第二端延伸到所述第二部分的所述通常呈椭圆形的开口中，所述第二部分具有第二端，所述第二端限定出与所述纵轴线正交的通常呈圆形的开口；以及 沿着所述纵轴线延伸的第三部分，所述第三部分具有第一端，所述第一端相对于所述纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口以允许所述第二部分的所述第二端相对于所述第三部分的所述通常呈椭圆形的开口套叠至此，所述第三部分具有分叉，所述分叉延伸到沿着所述纵轴线延伸的两个分支中。13.根据权利要求12所述的血管内植入体，其中，所述第一部分、所述第二部分和所述第三部分中的每一个均包括多个支架箍，所述多个支架箍沿着所述纵轴线间隔隔开并且附接至移植物材料，以限定出支架移植物复合植入体，各个所述支架箍具有围绕所述纵轴线设置的正弦构造，其中顶点沿着所述纵轴线间隔隔开。14.根据权利要求13所述的血管内植入体，其中，一个支架箍的一个顶点设置在另一个支架箍的两个顶点之间。15.根据权利要求13所述的血管内植入体，其中，所述通常呈管状的移植物包括合成材料，所述合成材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成。16.根据权利要求13所述血管内植入体，其中，所述多个支架箍设置在所述支架移植物的内表面上。17.根据权利要求13所述的血管内植入体，其中，第一周向开口绕着靠近所述第一端的所述第一部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，从而，当将所述植入体部署在腹动脉中时，使所述周向开口面朝肠系膜动脉。18.根据权利要求17所述的血管内植入体，其中，第二周向开口绕着所述第一部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，从而，当将所述植入体部署在所述腹动脉中时，使所述周向开口面朝肾动脉。19.根据权利要求18所述的血管内植入体，其中，另一个周向开口绕着所述第二部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，从而，当将所述植入体部署在所述腹动脉中时，使所述周向开口面朝另一个肾动脉。20.根据权利要求19所述的血管内植入体，其中，所述第一部分可相对于所述第二部分径向调整，从而使所述第一部分上的所述第一周向开口通常与所述第二部分上的所述周向开口直径上相对，并且通过所述第一部分和第二部分的相应椭圆形开口的交叉限定出间隙。21.根据权利要求20所述的血管内植入体，其中，设置有支架移植物管状延伸部，用于插入所述两个分支中的每一个中以允许流体从所述第一部分的所述第一周向开口流过所述第二部分和第三部分到所述植入体的相应分支并且通过各个所述延伸部流出。22.一种血管内植入体，其特征在于，其包括: 沿着纵轴线延伸的第一部分，所述第一部分具有第一端，所述第一端限定出与所述纵轴线正交的通常呈圆形的第一开口，其中保持倒钩联接至保持结构，所述保持结构连接至所述通常呈圆形的开口，所述第一部分包括第二端，所述第二端限定出围绕所述纵轴线的通常呈椭圆形的开口； 沿着所述纵轴线延伸的第二部分，所述第二部分具有第一端，所述第一端相对于所述纵轴线限定出通常呈椭圆形的开口，以允许所述第一部分的所述第二端延伸到所述第二部分的所述通常呈椭圆形的开口中，所述第二部分具有第二端，所述第二端限定出与所述纵轴线正交的通常呈圆形的第二开口；以及 沿着所述纵轴线延伸的第三部分，所述第三部分具有第一端，所述第一端限定出与所述纵轴线正交的通常呈椭圆形的第三开口以允许所述第二部分的所述第二端相对于所述第三部分的所述第一端套叠至此，所述第三部分的所述第一端具有保持构件，所述保持构件联接至所述通常呈圆形的第三开口，所述第三部分具有分叉，所述分叉延伸到沿着所述纵轴线延伸的两个分支中。23.根据权利要求22所述的血管内植入体，其中，所述第一部分、所述第二部分和所述第三部分中的每一个均包括多个支架箍，所述多个支架箍沿着所述纵轴线间隔隔开并且附接至移植物材料以限定出支架移植物复合植入体，各个所述支架箍具有围绕所述纵轴线设置的正弦构造，其中顶点沿着所述纵轴线间隔隔开。24.根据权利要求23所述的血管内植入体，其中，一个支架箍的一个顶点设置在另一个支架箍的两个顶点之间。25.根据权利要求23所述的血管内植入体，其中，所述通常呈管状的移植物包括合成材料，所述合成材料选自这样的组，所述组由尼龙、ePTFE、PTFE、涤纶及其组合组成。26.根据权利要求23所述血管内植入体，其中，所述多个支架箍设置在所述支架移植物的内表面上。27.根据权利要求23所述的血管内植入体，其中，第一开口绕着靠近所述第一端的所述第一部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，从而，当将所述植入体部署在腹动脉中时，所述第一开口面朝肠系膜动脉。28.根据权利要求27所述的血管内植入体，其中，第二开口绕着所述第一部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，从而，当将所述植入体部署在所述腹动脉中时，所述第二开口面朝肾动脉，以允许从所述肾动脉至所述第二开口的流体连通。29.根据权利要求28所述的血管内植入体，其中，第三开口绕着所述第二部分的所述纵轴线穿过所述移植物材料而形成，从而，当将所述植入体部署在所述腹动脉中时，所述第三开口面朝另一个肾动脉，以允许从所述肾动脉至所述第三开口的流体连通。30.根据权利要求29所述的血管内植入体，其中，所述第一部分可相对于所述第二部分径向调整，从而使所述第一部分上的所述第一开口通常与所述第二部分上的所述第一开口直径上相对，并且通过所述第一部分和第二部分的相应椭圆形开口的交叉限定出间隙。31.根据权利要求30所述的血管内植入体，其中，设置有支架移植物管状延伸部，用于插入所述两个分支中的每一个中以允许流体从所述第一部分的所述第一开口流过所述第二部分和第三部分并且到相应的分支并且通过各个所述延伸部流出。32.—种用于将植入体部署在身体动脉中的递送装置，所述装置具有手柄部和在所述手柄的远端的递送部，所述递送部包括: 第一导丝，所述第一导丝从所述递送部延伸至所述手柄部； 内管，在所述内管中，所述第一导丝延伸穿过所述内管到所述手柄部； 开窗管，所述开窗管通常与所述内管平行并且构造为被所述植入体的至少一部分内表面所包围，所述开窗管包括开窗块，所述开窗块联接至穿过所述植入体的内表面和外表面设置的周向开口； 外鞘，所述外鞘包围所述植入体的至少一部分外表面，从而将所述植入体约束成比部署的外部轮廓更小的外部轮廓。33.根据权利要求32所述的递送装置，其进一步包括第二导丝，所述第二导丝构造为移动穿过设置在所述开窗管中的内腔到所述开窗块中的开口，从而在所述开窗管绕着其纵轴线平移且转动时引导所述第二导丝进入大动脉的动脉分支。
【文档编号】A61F2/07GK205729570SQ201521119459
【公开日】2016年11月30日
【申请日】2015年12月30日
【发明人】A.朝贝伊, D.马克杰克
【申请人】科迪斯公司
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