一种支架移植物的制作方法与工艺

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是指用于治疗动脉疾病的具有分支支架的支架移植物。

背景技术：
主动脉腔内修复手术发展迅速，应用的领域越来越广，一般用于微创治疗的支架分为开窗型支架、分支型支架、镶嵌式支架和树枝型支架。开窗型支架释放后，随着动脉的搏动，其开窗可能产生与分支动脉开孔不吻合的情况，导致分支动脉间断缺血，进而出现动脉的血栓形成，且血流经过开孔时，可能会有部分血液流向原有病变处，使血流持续冲击动脉的病变区域，病变仍持续发展，手术失败。一体化分支型支架必须定制设计，定制时间长，而此类患者病情多非常紧急，病人无法在短时间内得到需要的支架，且手术实施时操作繁琐，目前为止只做到单分支支架，由于设计技术限制，没有实施多分支支架的临床。镶嵌式支架的缺陷有：同样不具备广泛适用性，管腔外部分凸出于直管型覆膜支架，遇到正常血管的血腔时可能会遮蔽出口，导致相应动脉无法供血或相应脏器、器官的缺血甚至坏死，后期实施时操作复杂、不能保证能按术前计划顺利实施(如：分支支架不能按术前计划植入，因而导致分支动脉闭塞、不能供血)。树枝型支架由一个较大的覆膜主体支架的一端分出多条支架与主体支架连接而成，其放置操作复杂，支架难以在局限性狭窄的管腔内进行释放，且血液动力学改变较大，导致适应症很窄。申请号为“201220044025.8”、授权公告号为“CN203354689U”、名称为“腔动脉覆膜支架”的中国实用新型专利公开了一种腔内支架移植物，由刚性支架和缝合或粘合于支架内侧的人造血管组成筒形支架，筒形支架的表面上有凹陷，凹陷内有至少一个出口，筒形支架内壁上平行内壁固定有带膜的管形分支腔，管形分支腔的一端置于筒形支架内，另一端与筒形支架表面的出口相连接，管形分支腔的数量与凹陷内出口数量相同。实施此实用新型时，首先选择合适规格的管形支架型号，将管形支架压缩后装入输送系统输送至病变动脉，凹陷处对应分支动脉并释放，管形支架在回弹力作用下自动恢复成原状并紧贴于病变动脉，凹陷处因有与相对应分支动脉数目相同的供血腔通道故不会发生缺血，而主体支架释放后，再通过植入足够长度的、带有分支腔的覆膜分支架至相应的分支动脉，从而达到隔离效果。然而该设计实质上属于镶嵌式支架的一种，其设计的缺陷在于：1、覆膜分支架与筒形支架的管腔形成一定角度，来自近端的血流冲击可能会造成筒形支架与覆膜分支架的远期位移；2、分支血管内的血流由动脉血管内流出的血流方向顺流，由于管型分支腔的一端置于筒形支架内，另一端与筒形支架表面的出口相连接，所以在后期置入覆膜分支架时，须以逆流方向输送穿刺入路的覆膜分支架，且覆膜分支架的端口须必须与凹陷出口分布对设，这样会增加手术的难度与风险。

技术实现要素：
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种有效定位、保证分支动脉供血、避免二次植入血管支架、简化手术难度与风险的具有分支支架的支架移植物。为了达到上述目的，本发明提供了一种支架移植物，包括主体支架和分支支架，所述主体支架和分支支架分别具有近端、远端及设在所述近端和远端之间的内腔，所述的主体支架上设有开口，主体支架和分支支架通过连接件进行连接；所述连接件具有连接在开口上的底部、能够活动进出开口的顶部及设在所述底部和顶部之间的连接内腔；所述分支支架的近端连接在连接件的顶部。优选地，所述的分支支架的远端设有至少一个环形件，环形件的直径≤开口的直径，分支支架套设在连接件内。环形件有效地保证了分支支架能够顺利进出主体支架的开口。优选地，所述的主体支架内依次套设连接件和分支支架。优选地，所述的主体支架上设有至少一个凹陷，所述凹陷内设有至少一个开口。主体支架沿引导丝输送至需治疗位置，凹陷对应分支动脉后释放展开主体支架，防止因血管腔内主体支架松动位移而导致的遮蔽分支血管口、相应动脉无法供血或相应脏器、器官缺血甚至坏死的情况发生。优选地，所述的凹陷的横截面可以是圆形、椭圆形、“D”形、或其他任意形状，凹陷的形状大小可以配合主动脉和分支动脉之间的具体角度、主动脉病变部位的位置等因素而设定。优选地，所述的分支支架的远端、开口和凹陷上分别设有金属标记点，金属标记点便于主体支架和分支支架在血管内的定位及观察，有利于手术的实施。优选地，所述的金属标记点分别设在分支支架远端的直径两端、开口的直径两端、凹陷和主体支架的连接处最大距离端上。优选地，所述的主体支架和分支支架分别包括支撑体和连接所述支撑体的表面，所述支撑体由可伸缩的形状记忆材料组成，所述表面由适合植入人体血管内壁的移植物材料组成，所述支撑体具有弹性结构。优选地，所述的主体支架的支撑体的管径最小值大于一个或多个分支支架支撑体的管径最大值总和，即支架移植物在压缩或释放状态下，主体支架支撑体的管径大于同一截面积的分支支架支撑体的管径的总和，以实现分支支架套设在主体支架内。优选地，所述的表面可以通过粘合、缝合、覆盖等方法连接支撑体。优选地，所述的支撑体在展开过程中，其横截面可与待修复血管的横截面的形状大小大致相同，也可比待修复血管的横截面略大，以起到摩擦固定的作用。优选地，所述的支撑体可以是热处理不锈钢、镍钛合金、弹簧钢丝、乙缩醛共聚合物，或其他可伸展的具有形状记忆的或弹性的材料组成。优选地，所述的支撑体可以是具有正弦波、Z字形、菱形，或其他构造的圆周管状结构。在手术初期，支架移植物被挤压加载，节省空间，便于主体支架以微创方式输送至治疗位置。优选地，所述的分支支架的表面布设透血孔，可以通过导丝推动透血孔来对分支支架进行定位。优选地，所述的透血孔的孔径≤0.035inch，保证血液能够顺利通过透血孔。同时，选择不易通过所述透血孔的导丝，及选用直径＞0.035inch的导丝来推动透血孔，完成对分支支架的推动、释放及定位工作。优选地，所述的连接件为可伸缩翻折的管状结构，由适合植入人体血管内壁的移植物材料组成。优选地，所述的环形件由可吸收材料组成，也可由可解脱或释放的材料组成。支架移植物植入人体血管内壁后，切断环形件，使分支支架完全展开，且由于环形件为可吸收材料，故不会对支架移植物的实施及人体产生影响。优选地，所述的主体支架的表面、分支支架的表面及连接件为一体式结构。优选地，所述的适合植入人体血管内壁的移植物材料可以是编织聚合物、聚四氟乙烯、聚亚安酯、硅树脂、涤纶，或其他合适的材料。优选地，所述的支架移植物在其展开后，分支支架的近端、远端的直径一致，一致的直径有效隔离了病变部位，且防止血流倒、逆流的情况发生。优选地，所述的主体支架的内腔、分支支架的内腔及连接件的连接腔之间形成相互连通结构。本发明的有益效果是改进了用于治疗血管疾病的支架移植物，使植入血管的支架可以有效定位，在隔离动脉病变部位与血流、抑制病变的前提下保证分支动脉供血，且避免了二次或多次植入血管支架，一次性完全微创下理想化解决带有动脉病变的血管重建，解决了分支支架释放时分支动脉短时间不供血，简化手术难度，具有广泛的适应性，无需定制，在治疗动脉疾病时完成多个分支动脉的修复。附图说明图1为本发明的结构示意图。图2为本发明中主体支架的结构示意图。图3为本发明中分支支架的结构示意图。图4为本发明中分支支架展开后的结构示意图。图5为本发明的另一示例性结构示意图。图6为本发明推送至目标位置后的结构示意图。其中：1-主体支架2-分支支架3-开口4-连接件5-环形件6-透血孔7-凹陷8-金属标记点具体实施方式以下结合附图和具体实施例，对本发明做进一步说明。在本发明中，术语“底部”、“顶部”为基于附图所示的位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。对于支架移植物来说，术语“近端”是借助于血流路径较靠近心脏主动脉瓣的部分，而“远端”是借助于血流路径较远离心脏主动脉瓣的部分。实施例1：如图1～图5所示的一种支架移植物，包括主体支架1、分支支架2和连接件4，其中所述主体支架1和分支支架2分别具有近端、远端及设在所述近端和远端之间的内腔，所述连接件4具有底部、顶部及设在所述底部和顶部之间的连接内腔。所述主体支架1的内腔、分支支架2的内腔及连接件4的连接腔之间形成相互连通结构，主体支架1和分支支架2通过连接件4进行连接，主体支架1内依次套设连接件4和分支支架2，其中：主体支架1内设有凹陷7，凹陷7的横截面为椭圆形；凹陷7内设有开口3；连接件4的底部连接在开口3上，连接件4的顶部能够活动进出开口3；分支支架2的近端连接在连接件3的顶部。所述分支支架2的表面设有透血孔6，透血孔6的孔径为0.03inch，可以通过导丝推动透血孔来对分支支架进行定位。分支支架2的远端设有由可吸收材料组成的环形件5，所述环形件5的直径小于开口3的直径，有效地保证了分支支架2能够顺利进出主体支架1的开口，当支架移植物人体血管内壁后，切断环形件5，使分支支架2完全展开，由于环形件5为可吸收材料，故不会对支架移植物的实施及人体产生影响。分支支架2远端的直径两端、开口3的直径两端、凹陷7和主体支架1的连接处最大距离端上分别设有金属标记点8。所述金属标记点8便于主体支架1和分支支架2在血管内的定位。主体支架1和分支支架2分别包括支撑体和粘合在所述支撑体上的表面，其中支撑体由可伸缩的形状记忆材料组成，主体支架1和分支支架2的表面均由适合植入人体血管内壁的移植物材料组成。主体支架1的支撑体的管径最小值大于分支支架2支撑体的管径最小值，即支架移植物在压缩状态下，主体支架1支撑体的管径大于分支支架2支撑体的管径，以实现分支支架2套设在主体支架1内。连接件4为可伸缩的管状结构，由适合植入人体血管内壁的移植物材料组成；主体支架1的表面、分支支架2的表面及连接件4为一体式结构。支架移植物在其展开后，分支支架2的近端、远端的直径一致，有效隔离了病变部位且防止血流倒流的情况发生。实际临床使用例对于病变累及或接近分支动脉(如冠状动脉、无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉、腹腔干动脉、肠系膜上动脉、肾动脉、髂总动脉、髂内动脉等)进行血管腔内手术时，以病变涉及无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉为例，现有手术步骤为：传统方法：全麻后正中开胸，分离显露主动脉及心耳，常规接体外循环，取分支型人工血管，分别缝合升主动脉、无名动脉、左颈主动脉、左锁骨下动脉后，将人工血管与降主动脉进行吻合并恢复主动脉供血。微创方法：麻醉生效后,显露一侧股总动脉，穿刺针逆行穿刺股总动脉成功，引入6F导管鞘组，引入猪尾导管置于主动脉，高压注射器经猪尾导管造影明确病变部位。选用适合尺寸的支架移植物经股总动脉导入至升主动脉，支架移植物的近端定位于升主动脉结构相对正常区域；支架移植物依次经过双侧肱动脉及左颈动脉逆行切开或穿刺引入升主动脉近端超过主体支架，释放主体支架同时迅速释放无名动脉、左颈动脉、左锁骨下动脉支架，术毕再次导入造影猪尾导管置于主动脉，高压注射器经猪尾导管造影，明确支架位置；无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉供血情况；病变血管修复情况；支架间内漏情况。如分支支架远端有内漏或固定欠佳可选用覆膜支架行常规远端修补。确认手术效果良好后分别缝合股动脉双侧肱动脉及颈动脉穿刺点及切口。术毕。本发明实施方法：麻醉生效后，显露一侧股总动脉，穿刺针逆行穿刺股总动脉成功后，引入6F导管鞘组，引入猪尾导管置于主动脉，高压注射器经猪尾导管造影明确病变部位。选用适合尺寸的本发明经导丝导入病变位置，利用金属标记点8定位凹陷7于大弯侧、主体支架1近端定位于升主动脉结构正常区域后迅速释放。将导丝通过股动脉鞘后进入主体支架1中，通过环形件5和开口3后依次进入无名动脉及左锁骨下动脉，沿导丝导入推送导管头端至环形件5处，将推送导管头沿导丝持续推带动环形件5通过开口3处，同时分支支架2沿导丝前行，直至连接件4全部翻转或翻折至主体支架1的外部，释放环形件5，使分支支架2的远端完全展开并固定于无名动脉。同样的方法导引释放左颈动脉和左锁骨下动脉分支支架。其中猪尾导管造影需明确：1)支架位置；2)无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉供血情况；3)病变血管修复情况；4)支架间内漏情况。如分支支架2有与分支动脉贴合不充分或不妥可另接支架完善手术效果，再造影。缝合穿刺点，术毕。以上是对本发明已创造的较佳实施例进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述的实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下还可以作出种种的等同的变型或替换，这些等同变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。