专利名称：一种治疗胆囊炎的药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物。
背景技术：
现在，有关治疗胆囊炎药物的研究文献已经有报道，有的是用猪胆、绿豆及一些中药制成，有的是由鸡胆汁和兔脑提取物组成，经浓缩、有机溶剂处理精制成，有的是以牛胆汁为主要原料，并配以柴胡、郁金、虎杖、白芍、鸡内金、白术等中药制成，由于现有的治疗胆囊炎的药所用原料受到一定限制，所以就增加了生产成本。
发明内容
本发明的目的在于提供一种原料易得的治疗胆囊炎的药，它是由柴胡、白芍、赤芍、郁金、川楝子、金钱草、延胡索、牡丹皮、枳实、甘草等十味药组成，各组份所占重量份数为柴胡230～270、白芍230～270、赤芍230～270、郁金230～270、川楝子230～270、金钱草180～220、延胡索140～180、牡丹皮100～140、枳实140～180、甘草70～110。它的制备方法为将230～270份的郁金和140～180份的延胡索各取一半，粉碎成细粉备用；剩余的郁金、延胡索与230～270份柴胡、230～270份白芍、230～270份赤芍、230～270份川楝子、180～220份金钱草、100～140份牡丹皮、140～180份枳实、70～110份甘草混合，加水煎煮两次，第一次加入占所有药物重量10倍量的水煎煮2小时，第二次加所有药物重量8倍量的水煎煮2小时，合并煎液，滤过，浓缩至80℃时的相对密度1.10，搅拌下缓缓加入乙醇使醇浓度达45％，静置12小时，取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至80℃时的相对密度1.38～1.40的清膏，加入郁金、延胡索细粉，混匀，真空干燥，粉碎成细粉即得。本发明产品原料易得，成本低廉，制备方法简单，容易操作，产品舒肝利胆，调畅气血，缓急止痛，可用于气滞血瘀，湿热内蕴型慢性胆囊炎所引起的胁痛，食欲不振，胃部灼热，暖气恶心，腹胀不适，脘腹痞满等症状的改善，本发明治疗效果好，无不良反应。
具体实施例方式
一本实施方式是由柴胡、白芍、赤芍、郁金、川楝子、金钱草、延胡索、牡丹皮、枳实、甘草等十味药组成，各组份所占重量份数为柴胡230～270、白芍230～270、赤芍230～270、郁金230～270、川楝子230～270、金钱草180～220、延胡索140～180、牡丹皮100～140、枳实140～180、甘草70～110。它的制备方法为将230～270份的郁金和140～180份的延胡索各取一半，粉碎成细粉备用；剩余的郁金、延胡索与230～270份柴胡、230～270份白芍、230～270份赤芍、230～270份川楝子、180～220份金钱草、100～140份牡丹皮、140～180份枳实、70～110份甘草混合，加水煎煮两次，第一次加入占所有药物重量10倍量的水煎煮2小时，第二次加所有药物重量8倍量的水煎煮2小时，合并煎液，滤过，浓缩至80℃时的相对密度1.10，搅拌下缓缓加入乙醇使醇浓度达45％，静置12小时，取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至80℃时的相对密度1.38～1.40的清膏，加入郁金、延胡索细粉，混匀，真空干燥，粉碎成细粉即得。
具体实施例方式
二本实施方式与具体实施方式
一不同的是，各组份所占重量份数为柴胡235～265、白芍235～265、赤芍235～265、郁金235～265、川楝子235～265、金钱草185～215、延胡索145～175、牡丹皮105～135、枳实145～175、甘草75～105。它的制备方法与具体实施方式
一相同。
具体实施例方式
三本实施方式中各组份所占重量份数为柴胡240～260、白芍240～260、赤芍240～260、郁金240～260、川楝子240～260、金钱草190～210、延胡索140～170、牡丹皮100～130、枳实140～170、甘草70～100。
具体实施例方式
四本实施方式中各组份所占重量份数为柴胡245～255、白芍245～255、赤芍245～255、郁金245～255、川楝子245～255、金钱草195～205、延胡索150～165、牡丹皮110～129、枳实150～165、甘草80～95。
具体实施例方式
五本实施方式中各组份所占重量份数为柴胡252、白芍252、赤芍252、郁金252、川楝子252、金钱草200、延胡索162、牡丹皮126、枳实162、甘草90。它的制备方法为将252克的郁金和162克的延胡索各取一半，粉碎成细粉备用；剩余的郁金、延胡索与252克柴胡、252克白芍、252克赤芍、252克川楝子、200克金钱草、126克牡丹皮、162克枳实、90克甘草混合，加水煎煮两次，第一次加入占所有药物重量10倍量的水煎煮2小时，第二次加所有药物重量8倍量的水煎煮2小时，合并煎液，滤过，浓缩至80℃时的相对密度1.10，搅拌下缓缓加入乙醇使醇浓度达45％，静置12小时，取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至80℃时的相对密度1.38～1.40的清膏，加入郁金、延胡索细粉，混匀，真空干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制成1000粒，即得。
本发明产品治疗慢性胆囊炎的临床报告慢性胆囊炎为胆囊慢性炎症性病变。本病大多以慢性起病，也可由急性胆囊炎反复发作迁延而来，本病的主要症状为反复发作性右上腹部疼痛，胀痛，刺痛，并可向右侧肩胛部放散，食欲不振，常于进食后病情加重，常伴有胃中灼热感，嗳气，恶心，腹胀不适，脘腹痞满等。
慢性胆囊炎按中医临床辩证，有气滞证，血瘀证，湿热证，脓毒证。本发明产品适用于气滞血瘀，湿热内蕴证，本期临床试验，采用与已知有效药物作对照观察的方法，对本发明产品的疗效和安全性做一评价，现总结如下；一、一般资料自1995年5月至1996年2月，收治慢性胆囊炎患者400例，随机分为治疗组与对照组，其中治疗组为300例，男110名，女190名，年龄在18～60岁之间，年龄最大者为60岁，最小者为25岁，其中20～30岁45名；31～40岁158名；41～50岁75名；51～60岁22名；平均年龄为40.6岁。病程情况为3个月-6个月为108名；6个月-1年为79名，1年-1.5年为65名，1.5年-2年为48名，对照组为100例，其中男38名，女62名，年龄在18～60岁之间，年龄最大者58岁，最小为24岁，其中20～30岁16名；31～40岁52名；41～50岁25名；51～60岁7名，平均年龄为41.5岁。病程情况为3个月-6个月为30名；6个月-1年为24名；1年-1.5年为27名；1.5-2年为19名。
本组病例选择均符合中医及西医治疗慢性胆囊炎最新诊断标准者纳入试验病例，所选病例多数为门诊患者，亦有少数住院患者；治疗组与对照组在性别、年龄、病情分级等均具有可比性，全部病例均为反复发作，迁延不愈在2个月以上者。
二、诊断标准(纳入标准)参照《中药新药临床研究指导原则》制定如下诊断标准(一)西医诊断标准1.持续性右上腹钝痛或不适感，或伴有右肩胛区痛2.有恶心、嗳气、腹胀和胃部灼热等消化不良症状，进食油腻食物后加重。
3.病程较长(2个月-2年)，病情经过有急性发作和缓解交替的特点。
4.胆囊区有轻度压痛和叩击痛。
5.胆汁中粘液增多，白细胞成堆。
6.B超可见胆囊壁增厚，胆囊缩小或变形。
(二)中医辨证诊断标准慢性胆囊炎按中医临床辨证，有气滞证，血瘀证，湿热证，脓毒证，本发明产品适用于气滞血瘀，湿热内蕴证，其诊断标准如下
1.右胁腹经常疼痛、或胀痛、或刺痛，有轻度压痛，痛引肩背。
2.食欲不振，常在进食后痛情加重。
3.口苦而粘，时常恶心，嗳气，脘腹痞满。
4.肺部时常有灼热感。
5.舌苔微黄或微腻，或舌质略暗。
6.脉弦或弦滑。
以上1、2必备，其余兼见2项，即可诊断。
(三)排除标准1.经检查证实为急性坏疽性胆囊炎，急性梗阻性化脓性胆管炎，胆囊穿孔腹膜炎等。
2.经检查证实为胆石症者。
3.年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
4.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统严重疾病及精神病患者。
5.凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效资料不全者。
三、观察指标(一)安全性观测1.一般体格检查项目；2.血、尿、便常规化验；3.心、肝、肾功能检查。
(二)疗效性观察1.胁痛、呕恶、嗳气、食欲等情况2.胃部灼热，腹胀情况3.口苦情况4.舌苔，脉象5.血常规，血清胆红素检测；6.B超检查。
四.观察方法1.治疗组口服本发明产品，每次4粒，每日3次2.对照组口服胆宁片(上海中药制药一厂制)，每次5片，每日3次。
以上两组均以四周为一疗程，治疗期间停用其他一切药物。
五.疗效评定标准
依据《中药新药临床研究指导原则》制定如下1.临床治愈症状和体征完全消失，B超检查基本正常。
2.显效症状和体征基本消失，B超检查明显改善。
3.有效症状和体征大部分消失，B超检查有改善。
4.无效症状和体征无改善或加重，B超检查无改善。
六、观察结果(一)治疗组与对照组总疗效比较见表1。
表1治疗组与对照组总疗效比较例数临床治愈显效有效无效总有效率(％)治疗组30097 123 62 1894对照组10021 24 25 3070从表1可知两组总疗效比较，具有非常显著性差异(P＜0.001)(二)两组治疗前后主要症状改善情况见表2、表3。
表2用本发明产品治疗前后主要症状改善情况治疗后症状分级疗前例数有效率(％)消失显效有效无效+ 167 56 80 23 895.21胁痛++102 28 39 24 11 89.22+++ 31 6 10 11 487.10+ 112 23 64 21 496.43食欲不振++98 27 49 14 891.84+++ 42 11 13 14 490.47+ 97 34 50 9 495.88呕恶++72 20 36 12 494.44+++ 28 8 13 5 292.85+ 88 26 47 9 693.18嗳气++64 20 32 6 690.63+++ 22 8 8 3 386.36+ 82 29 32 12 989.02脘腹胀满++48 11 17 12 883.33+++ 13 3 3 4 376.92+ 91 23 49 11 891.20口苦++72 19 34 12 790.28+++ 32 12 8 8 487.50+ 183 42 81 38 22 88.00舌苔++61 18 24 9 10 83.60++40 10 10 12 880.00
表3胆宁片治疗前后主要症状改善情况治疗后症状分级疗前例数有效率(％)消失显效有效无效+ 5416 18 9 1179.63胁痛++ 358 12 6 9 74.29+++112 2 4 3 72.73+ 359 13 7 6 82.85食欲不振++ 3010 8 6 6 80.00+++144 3 4 3 78.57+ 3410 11 8 5 85.29呕恶++ 258 5 6 6 76.00+++9 2 2 2 3 66.67+ 4011 13 8 8 80.00嗳气++ 329 9 6 8 75.00+++102 3 2 3 70.00+ 297 8 8 6 79.31脘腹胀满++ 204 5 5 6 70.00+++8 1 2 2 3 62.50+ 318 10 8 5 83.87口苦++ 256 9 5 5 80.00+++123 3 3 3 75.00+ 5314 18 13 8 84.90舌苔++ 225 6 6 5 77.27+++112 3 3 3 72.73(三)治疗组与对照组B超疗效见表4表4治疗组与对照组B超疗效比较例数显效 好转无效有效率(％)治疗组300 55 227 18 94对照组100 28 42 30 70由表4可以看出，在B超疗效方面，两组比较具有非常显著性差异(P＜0.001)
(四)患者病程与疗效的关系见表5。
表5患者病程与疗效关系(治疗组)例数3～6个月6个月～1年1～1.5年1.5年～2年痊愈9038 23 18 11显效165 64 47 32 22有效2769 7 5无效18 8 10本组治愈病例在1年以内者，占痊愈病例67.8％。
七、不良反应1.本组病例，服用本发明产品后，无任何不良反应。
2.本组病例在治疗前后均进行血常规、尿常规、便常规、肝功、肾功检查，疗前疗后对比均无不良反应。
八、观察总结慢性胆囊炎是临床非常多见的消化系统病。由于反复发作，迁延不愈，给患者造成很大痛苦。现代西医药治疗多不甚理想，中医药在这一领域取得了一定的疗效，本研究对300例慢性胆囊炎患者用本发明产品进行了临床对比观察，收到了较为满意的疗效，治愈率为30％，总有效率为94％，该药对患者的主要临床表现如胁腹疼痛，胀痛，刺痛，食欲不振，及食后病情加重等均有明显改善或消除，且其止痛效果尤为突出。经B超检查随着临床症状的消失，改善以及整体机能的恢复，对胆囊纤维化亦有较好的逆转作用，本发明产品是遵照祖国医学理论，根据辨证论治的原则及经过大量的临床实践研制成的中药制剂，具有行气活血，清利湿热之功效，对于慢性胆囊炎，属于气滞血瘀、湿热内蕴者，具有较好的疗效。
九、小结本研究观察了300例慢性胆囊炎患者，经用本发明产品，服用一个疗程后，治愈率为30％，显效率为55％，总有效率为94％，与对照组相比，具有显著性差异，(P＜0.001)。
本发明产品具有行气活血，清利湿热功能，而尤以其止痛效果为突出，对解除患者疾病大有裨益，无毒副作用，安全可靠。
权利要求
1.一种治疗胆囊炎的药，其特征在于它是由柴胡、白芍、赤芍、郁金、川楝子、金钱草、延胡索、牡丹皮、枳实、甘草等十味药组成，各组份所占重量份数为柴胡230～270、白芍230～270、赤芍230～270、郁金230～270、川楝子230～270、金钱草180～220、延胡索140～180、牡丹皮100～140、枳实140～180、甘草70～110。
2.根据权利要求1所述的治疗胆囊炎的药，其特征在于各组份所占重量份数为柴胡235～265、白芍235～265、赤芍235～265、郁金235～265、川楝子235～265、金钱草185～215、延胡索145～175、牡丹皮105～135、枳实145～175、甘草75～105。
3.根据权利要求1所述的治疗胆囊炎的药，其特征在于各组份所占重量份数为柴胡240～260、白芍240～260、赤芍240～260、郁金240～260、川楝子240～260、金钱草190～210、延胡索140～170、牡丹皮100～130、枳实140～170、甘草70～100。
4.根据权利要求1所述的治疗胆囊炎的药，其特征在于各组份所占重量份数为柴胡245～255、白芍245～255、赤芍245～255、郁金245～255、川楝子245～255、金钱草195～205、延胡索150～165、牡丹皮110～129、枳实150～165、甘草80～95。
5.根据权利要求1所述的治疗胆囊炎的药，其特征在于各组份所占重量份数最好为柴胡252、白芍252、赤芍252、郁金252、川楝子252、金钱草200、延胡索162、牡丹皮126、枳实162、甘草90。
全文摘要
一种治疗胆囊炎的药，它涉及一种药物。现在，有关治疗胆囊炎药物生产成本高。本发明产品各组份所占重量份数为柴胡230～270、白芍230～270、赤芍230～270、郁金230～270、川楝子230～270、金钱草180～220、延胡索140～180、牡丹皮100～140、枳实140～180、甘草70～110。本发明产品原料易得，成本低廉，制备方法简单，容易操作，产品舒肝利胆，调畅气血，缓急止痛，可用于气滞血淤，湿热内蕴型慢性胆囊炎所引起的胁痛，食欲不振，胃部灼热，暧气恶心，腹胀不适，脘腹痞满等症状的改善，本发明治疗效果好，无不良反应。
文档编号A61P1/00GK1615916SQ200310107689
公开日2005年5月18日 申请日期2003年11月12日 优先权日2003年11月12日
发明者郎伟君 申请人:郎伟君