专利名称：一种明目洗眼浴眼液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于眼睛日常保健和眼病治疗的明目洗眼浴眼液及其制备方法。
背景技术：
眼睛是获得外观信息的重要窗口，人们所了解到的信息有95％来自眼睛，所以增强眼睛的自我保护巳引起医学的高度重视。但在当今社会中，眼病的发病率日趋上升，主要原因是有以下有几个方面1、城市环境空气的污染，由于空气中悬浮物的增多，特别是含硫颗粒的漂浮很容易使人们外出时眼睛受到伤害；2、不规则光的照射，如城市中的玻璃墙，沙漠、冰川、雪地、海面等眩目耀眼的环境的影响也会导致眼睛的损害；3、视屏辐射包括计算机上的显示装置、电视机、游戏机对眼睛的伤害也是十分重要的因素，经调查我国青少年近视率在逐年增长，其中有一重要诱因就是视屏前操作不当所引起，长期的视屏辐射使操作者眼睛的正常功能出现障碍，引起视疲劳、视力减退、调节功能障碍和角膜损害最为常见，严重者可刺激伤害视网膜及视神经。此外，眼部症状如眼痛、眼酸、眼干、视物模糊、流泪等，另外由于生活习惯和工作方式的改变引发眼睛不适的亚健康人群也逐渐增多，如长期配戴角膜接触镜易引起眼睛发炎；长时间看电脑、看电视的人易发生眼睛干涩等。由于上述原因许多眼病如沙眼、急慢性角膜炎、结膜炎患者大量增多，得了眼病的症状是眼睛分泌物增多，病原微生物的滋生，引起眼睛发炎、疼痛。
目前医学上对眼病的治疗是采用眼部清洗和内服给药或注射给药的方法，洗眼液的成份以生理盐水为主，并加入一些抗生素或防腐剂，主要功能是冲洗受到污染的眼睛，有的医院采用醋酸洗必泰、升汞生理盐水、硼砂洗眼液、高锰酸钾液洗眼液。公开文献也报道了不少中药洗眼液的例子，如“柳叶洗眼液的制备及临床疗效观察”，刘卫刘景东等，白求恩军医学院，刊名中国医院药学杂志.2003，23(1).文摘目的；研制柳叶洗眼液并观察疗效。方法；取新鲜柳叶，采用水提、醇沉、超滤、灭菌等工艺制备，以无环鸟苷滴眼对照观察。结果柳叶洗眼液对流行性出血性结膜炎有较好的疗效，作用优于无环鸟苷。结论用柳叶洗眼液治疗流行性出血性结膜炎疗效好。“里光洗眼液治疗急性卡他结膜炎疗效观察”，赵建光谢云萍等，云南省文山州中医院眼科，刊名中国中医眼科杂志.2001，11(4)文摘从1998年1月起至2000年12月止，云南省文山州中医院眼科用自己制剂室生产，以中草药千里光、绣球防风、野菊花为主配制的里光洗限液治疗急性卡他性结膜炎，取得显著疗效。“光明洗眼方治疗急性卡他性结膜炎47例”，阎勤徐桂湘刊名中医外治杂志.1996，5(3).文摘急性卡他性结膜炎，表现为结膜血管扩张，充血，外观呈一片火红色，属中医“天行赤眼”范畴。本文论述了用黄连、艾叶、杏仁、泽皮治疗急性卡他性结膜炎，疗效显著，简便易行。该方出自《医方考》，为明。吴昆所创。方中铜性清肃，可以胜热明目；黄连苦燥，可以泻热燥湿，艾叶辛温，可使驱风胜湿，杏仁辛润，可以利气泽皮。四药相合，共奏祛风清热、泻火解毒之功。“中西医结合治疗急性出血性结膜炎120例疗效观察”，张桂萍史燕燕，河南省三门峡市人民医院刊名实用中西医结合杂志.1998，11(3).文摘1996年度对确诊为急性出血性结膜炎400例进行随机分组观察。结果表明中西医治疗组疗效明显优于生理盐水冲眼组及双黄连盐水冲眼组，治愈时间亦明显短于两个对照组。“中药熏洗治眼疾”，郑青前刊名解放军健康.2002，(5).取鲜蒲公英120克熏洗患眼治疗急性结膜炎；取艾叶、黄柏、黄连、车前子各5克，明矾2克，用布包裹，煎汤，趁热熏洗患眼治疗睑缘炎；采用明矾、胆矾、黄连各3克，木贼6克，水煎，取液熏洗患眼治疗浸润进行期沙眼；采用桑叶、菊花、金银花各15克，黄连、防风、归尾、赤芍各9克，加水煎熬后，过滤去渣，熏洗患g县。每次15-20分钟，每日2-3次，3日为1个疗程治疗麦粒肿。此外，中文科技期刊还报道了用双五汤洗眼治疗小儿流泪症，用茶、菊花溶液清洗眼病等。
上述的洗眼液对某些眼疾的治疗有一定的疗效，但中药浸煮液的成分比较复杂，一般不是等渗溶液，溶液的酸碱度也不一定适宜眼表环境，因此在使用时常常对眼表的刺激较大，引起眼部不适。
技术内容本发明人经过研究和试验，发明了一种能减轻眼睛的不适、对眼表微环境有改善作用、可以洗去不洁分泌物和清除病原微生物，有利于眼表组织细胞的正常生理代谢的明目洗眼浴眼液。
本发明的明目洗眼浴眼液的原料和成分以生理盐水和珍珠水解液、牛磺酸为主，添加一些抑菌防腐剂和一些对眼表组织细胞有保健作用的营养物质。其质量百分含量如下珍珠水解液 5-50％牛磺酸 1-5％抑菌防腐剂 0.2-2.0％营养物质 0.1-5.0％生理盐水 余量以上所述的珍珠水解液的总蛋白含量大于1mg/ml，成品总蛋白含量在0.001mg/ml-50mg/ml以上所述的生理盐水选自磷酸盐缓冲生理盐水或硼酸盐缓冲生理盐水溶液，浓度为0.1-0.2M，pH6.8-7.0。
以上所述的抑菌防腐剂选自一些氯霉素、金霉素、三氯叔丁醇、苯扎氯铵、醋酸洗必泰或其它抗生素。
以上所述的对眼表组织细胞有保健作用的营养物质为维生素A、维生素C以及透明质酸钠、壳聚糖。
本发明的明目洗眼浴眼液的制备方法是在生理盐水中加入抑菌防腐剂和对眼表组织细胞有保健作用的营养物质、珍珠水解液、牛磺酸，全部溶解后，消毒或过滤除菌，封装，得到产品。
本发明的明目洗眼浴眼液的成分作用如下珍珠水解液主要是珍珠或珍珠层粉经精制而成，珍珠有镇心安神，养阴熄火、清热隧痰、去瘀明目，解毒生肌的功能，自古以来就是珍贵的药材，经科学技术分析，有16种无机元素，以碳酸钙为主、次为钙、钠、镁的化合物，其角蛋白中含16种氨基酸，以丙氨酸和甘氢酸的含量较高，次为天冬氨酸、亮氨酸和精氨酸，现代药理学研究表明，珍珠具有延缓衰老，抗氧化作用，抗肿瘤作用及促进创面肉芽增生的作用。珍珠粉混悬液腹腔注射，可使小鼠心肌和脑组织的脂褐素含量明显降低。从三角帆蚌珍珠中提取的总卟啉成分和PFC等，可抑制自由基反应、并可清除体内氧自由基。本发明加入珍珠水解液，可以营养眼球，消肿止痛，镇心安神，养阴熄风，解毒生肌等作用，对眼结膜炎有消炎作用。
牛磺酸，化学名称为2-氨基乙磺酸，是β-丙氨酸的磺酸类似物，易溶于水，生物条件下多以两性离子形式存在，1827年因首次从牛胆汁中分离出来而得名。1954年在脑和脊髓中发现牛磺酸，1975年Hayes等报道幼猫因食物中缺乏牛磺酸而视力减退，甚至失明。以后国际上对牛磺酸进行了广泛研究，发现它是调节正常生理功能的重要物质。许多研究表明，牛磺酸作为人体的一种必需的氨基酸，具有明显的抗脂质过氧化作用。生物膜系统含丰富的不饱和脂肪酸，在自由基与其他氧引发剂作用下生成丙二醛，丙二醛能使膜蛋白、酶发生交联反应，使其结构、功能受损，酶活性发生改变，膜上受体失活，导致代谢、功能、结构改变。牛磺酸对抗脂质过氧化的影响包括谷胱甘肽(GSH)含量、抗氧化酶超氧化物歧化酶(SOD)和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性，以及丙二醛(MDA)水平变化等方面。李良鸣发现大鼠力竭运动后，脑组织的MDA显著增加，SOD和GSH显著下降，补充牛磺酸能使HOA显著降低，阻止SOD下降，维持GSH水平，并使运动至力竭的时间稍有延长。有研究表明牛磺酸能阻止蛋黄卵磷脂氧化成脂质过氧化物，其机制可能和牛磺酸与醛基反应有关。本发明洗眼浴眼液加入牛磺酸后可以增加氨基酸，营养眼球，能够起到抗炎作用。
维生素A、C以及透明质酸钠、壳聚糖是一种具有等渗等压的电解质溶液或胶体物质，为眼表组织细胞的生理再生和病理性修复提供良好的微环境，其目的是为维护眼睛的正常生理功能提供一种营养保健作用。
具体实施例方式
实施例1在100毫升0.1M的磷酸盐缓冲生理盐水(pH6.8-7.0)中加入三氯叔丁醇0.25克，珍珠水解液5毫升(珍珠水解液的总蛋白含量大于1mg/ml，成品总蛋白含量在0.001mg/ml-50mg/ml)，牛磺酸200mg，全部溶解后，消毒，封装，得到产品。
实施例2在100毫升0.2M的磷酸盐缓冲生理盐水(pH6.8-7.0)中加入苯扎氯铵0.2克，珍珠水解液10毫升(珍珠水解液的总蛋白含量大于1mg/ml，成品总蛋白含量在0.001mg/ml-50mg/ml)，牛磺酸500mg，全部溶解后，消毒，封装，得到产品。
实施例3在100毫升0.1M的磷酸盐缓冲生理盐水(pH6.8-7.0)中加入透明质酸钠0.2克，珍珠水解液15毫升(珍珠水解液的总蛋白含量大于1mg/ml，成品总蛋白含量在0.001mg/ml-50mg/ml)，牛磺酸200mg，全部溶解后，消毒，封装，得到产品。
实施例4在100毫升0.15M的磷酸盐缓冲生理盐水(pH6.8-7.0)中加入氯霉素0.25克，珍珠水解液30毫升，牛磺酸300mg，维生素A0.3克，全部溶解后，消毒，封装，得到产品。
实施例5在100毫升0.15M的磷酸盐缓冲生理盐水(pH6.8-7.0)中加入醋酸洗必泰0.3克，珍珠水解液45毫升(珍珠水解液的总蛋白含量大于1mg/ml，成品总蛋白含量在0.001mg/ml-50mg/ml)，牛磺酸250mg，维生素A0.3克，全部溶解后，消毒，封装，得到产品。
实施例6在100毫升0.1M的磷酸盐缓冲生理盐水(pH6.8-7.0)中加入金霉素0.5克，珍珠水解液50毫升(珍珠水解液的总蛋白含量大于1mg/ml，成品总蛋白含量在0.001mg/ml-50mg/ml)，牛磺酸500mg，维生素C0.3克，全部溶解后，消毒，封装，得到产品。
实施例7在100毫升0.15M的硼酸盐缓冲生理盐水(pH6.8-7.0)中加入氯霉素0.25克，珍珠水解液30毫升，牛磺酸300mg，低分子量的壳聚糖0.3克，全部溶解后，消毒，封装，得到产品。
实施例8在100毫升0.15M的硼酸盐缓冲生理盐水(pH6.8-7.0)中加入醋酸洗必泰0.3克，珍珠水解液45毫升(珍珠水解液的总蛋白含量大于1mg/ml，成品总蛋白含量在0.001mg/ml-50mg/ml)，牛磺酸250mg，透明质酸钠0.3克，全部溶解后，消毒，封装，得到产品。
临床试验报告从2001年1月起至2002年12月止，本发明人用自己生产的明目洗眼浴眼液治疗砂眼、急性卡他性结膜炎、眼痛、眼酸、眼干、视物模糊、流泪等症状，取得了显著疗效报告如下1资料和方法观察病例均为门诊患者，按50例，对照组30例，见表1表1，两组病例资料比较组别病例数 平均年龄(岁) 平均病情(天)观察组 50 322对照组 30 292两组病例的平均年龄、平均病程及性别比较，差异无显著性。
诊断标准根据卫生部《新药(中药)临床研究指导原则》及《中医眼科学>.《中医药临床研究指南》制定诊断标准；①发病急，多为双眼患病，有接触史；②自觉症状异物感，畏光流泪，有的上下睑缘有分泌物枯着，视物模糊；③眼部检查眼睑红，有的结膜充血，水肿，或伴有点、片状结膜下出血；纳入标准①符合上述诊断标准；⑨年龄10-60岁，③无心脑血管、肝、肾和造血系统疾病，无精神病。
排除标准①妊娠或哺乳期妇女；⑦长期使用有关药物不能立即停药者；③未按规定用药，无法判断疗效或资料不齐者。
观察方法开设专题门诊。由专人观察记录j定时复查，严格控制用药。观察组用本发明洗眼浴眼液洗眼，首先用该液将分泌物冲洗干净，再用洗眼杯装。
2结果疗效标准治愈；自觉症状及局部炎症消失。睑球结膜充血消退，结膜下出血吸收c显效自觉症状及局部炎症明显好转，险球结膜充血大部分吸收。有效；自觉症状及局部炎症好转，眼球结膜充血大部分吸收。无效自觉症状及局部炎症无变化。
总疗效见表2，X2＝2.93，P＜0.01，差异有显著治疗组疗效明显优于对照组。
表2两组疗效比较组别 痊愈 显效 有效 无效 总有效眼数％ 眼数％ 眼数％眼数％率(％)双察组38 34.14 50 58.04 15 11.82 0 0 100对照组10 12.99 28 36.36 32 41.56 7 9.09 91讨论本明目洗眼浴眼液可以治疗眼疾，该药液清热明目，止痒作用，明日退翳、解毒消肿、镇静尤其对金黄色葡萄球菌.白色葡萄球菌、绿脓杆菌等有较强的抗菌作用，观察期间末发现患者有不良反应。
权利要求
1.一种明目洗眼浴眼液，其特征在于它的原料成分和质量百分含量如下珍珠水解液 5-50％牛磺酸 1-5％抑菌防腐剂 0.2-2.0％营养物质 0.1-5.0％生理盐水 余量
2.根据权利要求1所述的明目洗眼浴眼液，其特征在于珍珠水解液的总蛋白含量大于1mg/ml，成品总蛋白含量在0.001mg/ml-50mg/ml。
3.根据权利要求1所述的明目洗眼浴眼液，其特征在于所述的生理盐水选自磷酸盐缓冲生理盐水或硼酸盐缓冲生理盐水，浓度为0.1-0.2M，pH6.8-7.0。
4.根据权利要求1所述的明目洗眼浴眼液，其特征在于所述的抑菌防腐剂选自一些氯霉素、金霉素、三氯叔丁醇、苯扎氯铵、醋酸洗必泰或其它抗生素。
5.根据权利要求1所述的明目洗眼浴眼液，其特征在于所述的营养物质是对眼表组织细胞有保健作用的营养物质，选用维生素A、维生素C以及透明质酸钠、壳聚糖其中一种或混合物。
6.一种如权利要求1所述的明目洗眼浴眼液的制备方法，其特征在于在生理盐水中加入抑菌防腐剂和对眼表组织细胞有保健作用的营养物质、珍珠水解液、牛磺酸，全部溶解后，消毒，封装，得到产品。
全文摘要
本发明涉及一种用于眼睛日常保健和眼病治疗的明目洗眼浴眼液及其制备方法，该明目洗眼浴眼液以生理盐水和珍珠水解液、牛磺酸为主，添加一些抑菌防腐剂和对眼表组织细胞有保健作用的其它营养物质，它可用于慢性眼表疾病患者、角膜接触镜佩戴者及其它眼部不适的亚健康人群进行日常眼睛清洗及浸浴。
文档编号A61P27/00GK1555810SQ20041001261
公开日2004年12月22日 申请日期2004年1月1日 优先权日2004年1月1日
发明者王世全, 刘键, 陈同哲, 覃朝望, 吴宏启, 叶丽香, 叶华琳, 陈愔, 苏拔贤 申请人:北海国发海洋生物产业股份有限公司