专利名称：双黄连泡腾片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种中成药新制剂及其制备方法，尤其是指一种以中草药金银花、黄芩、连翘的提取物为原料的双黄连泡腾片及其制备方法。
背景技术：
双黄连中药复方制剂，具有清热解毒、抗炎及抑制病毒作用，适用于病毒和细菌感染引起的上呼吸道感染、支气管炎等。主要成份为金银花、黄芩、连翘。金银花，性寒味甘、气味芳香、既可清风温之热，又可解血中之毒，适用于温病发热、斑疹、咽痛。黄芩，味苦性寒，泻心中之余火，清肠中湿热，适用于心火旺盛，肠胃湿热、湿热瘟毒。连翘性凉味苦，清心泻火，去上焦各种热症，适用于温病初起、头痛、发热、烦渴，以及热毒郁结引起的痈疮肿痛、丹毒、斑疹等。根据现代药理研究和动物实验证实，这三种中药都有抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、痢疾杆菌等有一定的抑制作用。三药合用制成双黄连，可以清热解毒、轻宣透邪，用于治疗风湿邪在肺卫或风热闭肺引起的发热、微恶风寒或不恶寒、咳嗽气促、咯痰色黄、咽红肿痛等症，以及上呼吸道感染、急性支气管炎、急性扁桃腺炎、轻型肺炎等病症均有独到的疗效。双黄连泡腾片是双黄连口服液的改进型制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用中草药金银花、黄芩、连翘的提取物为原料的双黄连泡腾片。
本发明的另一目的是提供一种用中草药金银花、黄芩、连翘的提取物为原料的双黄连泡腾片的制备方法本发明通过以下方案予以实施。
本发明的一种双黄连泡腾片，它包括金银花、黄芩、连翘(重量计1∶1∶2)的提取浸膏，崩解剂及其他辅料；按重量计各组份的份数可以为金银花、黄芩、连翘的提取干浸膏12～18；其他辅料包括润滑剂2～5，甜味剂0～10，芳香剂0～5；崩解剂包括酸剂15～30，碱剂40～60。
上述的组份中其他辅料润滑剂可以是选自聚乙二醇6000或聚乙二醇4000；甜味剂可以是选自甜蜜素、甜菊糖甙、蛋白糖、蔗糖中的一种或一种以上；芳香剂可以是选自鲜橙香精、桔子香精、薄荷香精或柠檬香精。
上述的崩解剂中酸剂可以是选白酒石酸、苹果酸、柠檬酸中的一种或一种以上；碱剂可以是选自碳酸钠或碳酸氢钠。
而它的制备方法可以是主要包括下列工艺步骤(1)黄芩水煎煮至少二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在75℃-85℃时加入盐酸溶液调节PH值至1.0-2.0，保温、静置，过滤，沉淀、加水，用碱溶液调节PH值至6.8-7.2，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸溶液调节pH值至2.0，保温，静置，滤过，沉淀用乙醇洗，挥尽乙醇备用；(2)金银花、连翘加水温浸，煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70℃-80℃)，冷至35℃-45℃时加入乙醇，使含醇量达70％-80％，搅拌，静置，滤取上清液，残渣加乙醇，搅匀，静置，滤过，合并乙醇液，回收乙醇成干浸膏，加入黄芩提取物，混匀，备用。
(3)将聚乙二醇6000或聚乙二醇4000熔融后，加入碱剂，搅拌均匀，冷却粉碎，过筛；另将酸剂、甜味剂过筛，与药粉、聚乙二醇包裹物粉混匀，制粒，干燥，压片。
当然它的制备方法还可以是主要包括如下的工艺步骤(1)黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0-2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6-8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值7.0，挥尽乙醇备用；(2)金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70℃-80℃)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇成干浸膏，加入黄芩提取物，混匀，备用。
(3)将聚乙二醇6000(或聚乙二醇4000)熔融后，加入碱剂，搅拌均匀，冷却粉碎，过80目筛；另将酸剂、甜味剂过80目筛，与细药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒，干燥，压片。
本发明的双黄连泡腾片主、辅料组成与配比选择合理，金银花、黄芩、连翘的提取方式有效成份溶出高，采用聚乙二醇包裹的方法确能有效地隔离酸源与二氧化碳源，解决泡腾剂放置易失效的问题，与常用工艺比较，操作简单，质量稳定。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。
实施例一称取处方量的金银花375份、黄芩375份、连翘750份。将黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加7倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(70℃)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇成干浸膏，加入黄芩提取物，混匀，备用。称取金银花、黄芩、连翘的提取干浸膏18份，聚乙二醇6000 2份，甜蜜素1份，鲜橙香精1份；崩解剂的酒石酸15份，碳酸钠40份。将聚乙二醇6000熔融后，加入碳酸钠，搅拌均匀，冷却粉碎制成包裹物细粉，过80目筛；另将甜蜜素、鲜橙香精、酒石酸过80目筛，与细药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒，干燥，压片。
实施例二称取处方量的金银花375份、黄芩375份、连翘750份。将黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至2.0保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(70℃)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇成干浸膏，加入黄芩提取物，混匀，备用。称取提取干浸膏14份，聚乙二醇4000 5份，蔗糖6份，桔子香精4份；崩解剂的苹果酸18份，碳酸氢钠53份。将聚乙二醇4000熔融后，加入碳酸氢钠，搅拌均匀，冷却粉碎制成包裹物细粉，过80目筛；另将蔗糖、桔子香精、苹果酸过80目筛，与细药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒，干燥，压片。
实施例三称取处方量的金银花375份、黄芩375份、连翘750份。将黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(70℃)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇成干浸膏，加入黄芩提取物，混匀，备用。称取提取干浸膏15份，聚乙二醇4000 3份，蛋白糖8份，薄荷香精1份；崩解剂的柠檬酸24份，碳酸氢钠49份。将聚乙二醇4000熔融后，加入碳酸氢钠，搅拌均匀，冷却粉碎制成包裹物细粉，过80目筛；另将蛋白糖、薄荷香精、柠檬酸过80目筛，与细药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒，干燥，压片。
实施例四称取处方量的金银花375份、黄芩375份、连翘750份。将黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(70℃)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇成干浸膏，加入黄芩提取物，混匀，备用。称取提取干浸膏16份，聚乙二醇6000 4份，蔗糖2份；崩解剂的苹果酸26份，碳酸钠52份。将聚乙二醇6000熔融后，加入碳酸氢钠，搅拌均匀，冷却粉碎制成包裹物细粉，过80目筛；另将蔗糖、苹果酸过80目筛，与细药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒，干燥，压片。
权利要求
1.一种双黄连泡腾片，其特征在于它包括金银花、黄芩、连翘(重量计1∶1∶2)的提取物浸膏，崩解剂及其他辅料；按重量计各组份的份数为金银花、黄芩、连翘提取干浸膏12-18；其他辅料包括润滑剂2-5，甜味剂0-10，芳香剂0-5；崩解剂包括酸剂15-30，碱剂40-60。
2.如权利要求1所述的双黄连泡腾片，其特征在于所述的其他辅料润滑剂选自聚乙二醇6000或聚乙二醇4000；甜味剂选自甜蜜素、甜菊糖甙、蛋白糖、蔗糖中的一种或一种以上；芳香剂选自鲜橙香精、桔子香精、薄荷香精或柠檬香精。
3.如权利要求1或2所述的双黄连泡腾片，其特征在于所述的崩解剂中酸剂选自酒石酸、苹果酸、柠檬酸中的一种或一种以上；碱剂选自碳酸钠或碳酸氢钠。
4.如权利要求3所述的双黄连泡腾片的制备方法，其特征在于它包括下列工艺步骤(1)黄芩水煎煮至少二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在75℃-85℃时加入盐酸溶液调节PH值至1.0-2.0，保温、静置，过滤，沉淀、加水，用碱溶液调节PH值至6.8-7.2，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸溶液调节pH值至2.0，保温，静置，滤过，沉淀用乙醇洗，挥尽乙醇备用；(2)金银花、连翘加水温浸，煎煮至少二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70℃-80℃)，冷至35℃-45℃时加入乙醇，使含醇量达70％-80％，搅拌，静置，滤取上清液，残渣加乙醇，搅匀，静置，滤过，合并乙醇液，回收乙醇成干浸膏，加入黄芩提取物，混匀，备用。(3)将聚乙二醇6000或聚乙二醇4000熔融后，加入碱剂，搅拌均匀，冷却粉碎，过筛；另将酸剂、甜味剂过筛，与药粉、聚乙二醇包裹物粉混匀，制粒，干燥，压片。
5.如权利要求4所述的双黄连泡腾片的制备方法，其特征在于它包括下列的工艺步骤(1)黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0-2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6-8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值7.0，挥尽乙醇备用；(2)金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70℃-80℃)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇成干浸膏，加入黄芩提取物，混匀，备用。(3)将聚乙二醇6000(或聚乙二醇4000)熔融后，加入碱剂，搅拌均匀，冷却粉碎，过80目筛；另将酸剂、甜味剂过80目筛，与细药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒，干燥，压片。
全文摘要
本发明涉及一种双黄连泡腾片及其制备方法，它是以包括金银花、黄芩、连翘三味中药原料的提取浸膏为有效药用成分加上辅料后，粉碎成细药粉，再经采用聚乙二醇包裹法工艺制备而成，本发明的泡腾片剂型辅料与主药的种类、配比剂量合理，具有药物起效迅速、生物利用度高、携带方便等特点，采用的方法确能有效地隔离酸源与二氧化碳源，解决了泡腾剂放置易失效的问题，与常用工艺比较，操作简单，质量稳定。
文档编号A61P31/04GK1569133SQ20041001813
公开日2005年1月26日 申请日期2004年4月29日 优先权日2004年4月29日
发明者王天亮, 樊雪君, 孟召光 申请人:浙江天一堂集团有限公司