专利名称：治疗骨质疏松症的中药小复方及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，确切地说它是一种用于治疗骨质疏松症的中药小复方及其制备方法。
背景技术：
骨质疏松症是以全身骨量减少及骨组织显微结构退化为主要病理特征，以致骨的脆性增高而骨折危险性增加的一种全身代谢性骨病，它主要见于中老年人，以骨痛、易骨折、身高缩短为主要表现。目前可分为原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症两大类型原发性骨质疏松症是以骨矿含量减少和骨折为特征，占发病率的95％以上，是常见的一种类型；继发性的骨质疏松症约占发病率的5％，主要由各种疾病引起如肾性骨病、甲亢、糖尿病和酸中毒以及医源性疾病等。
随着社会的发展，世界人口的老龄化趋势越来越明显，骨质疏松症已成为一种二十一世纪全球性的老年流行病，其发病率明显增高，中国老年学会骨质疏松学会预测中国骨质疏松症患者人数到2010年约为1.14亿人(占总人口8.2％)；2025年约为1.51亿人(占总人口9.9％)。每年因骨质疏松症而并发骨折的人数也将以两位数的增长率而居高不下，这将严重地威胁老年人的健康和生活质量，成为未来医疗和社会的重大问题。
目前对骨质疏松症的治疗主要依靠药物治疗，但人们发现现有化学药物有很多不近人意之处。如长期使用副作用大(如雌激素等)、远期疗效不肯定(如氟化物等)、价格昂贵(如活性维生素、降钙素等)等。在中药防治骨质疏松症的临床及药理研究中发现中药与西药相比，具有明显安全、低毒副作用的优势。因此，在防治骨质疏松症中如何发挥中医中药的优势是一个有重要意义的课题，积极研制开发治疗骨质疏松症的中药是十分必要的。
发明内容
本发明目的是提供一种治疗骨质疏松症的中药小复方及其制备方法。
本发明药物组合物(中药小复方)是由下述中药组成的淫羊藿5-50重量份；骨碎补5-50重量份；蛇床子5-50重量份；丹参5-50重量份。
该中药小复方的制备方法如下所述按处方配比称取干燥药材，用提取溶剂提取，物料与溶剂的比例是1∶6～10倍，加热于所用溶剂的沸点条件下，每次1～3小时，提取三次，过滤合并三次提取液，浓缩，干燥，粉碎成细粉。
处方中的干燥药材可以分别提取，每次1～3小时，提取三次，过滤合并三次提取液，浓缩，干燥，粉碎成细粉后，混匀。
上述提取物可进一步用树脂富集，提取物加入到树脂柱上用水和10％的醇洗杂质至无色，继续用30～75％的醇进行洗脱，将洗脱液浓缩，干燥，粉碎成细粉。
提取溶剂可以是浓度为10～95％的乙醇、丙醇、甲醇或水；洗脱溶剂可以是30～75％的甲醇或乙醇。
本发明中药小复方中还可以根据需要加入常规的赋形剂制成片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂和咀嚼剂中的任何一种。赋形剂是溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、黏合剂、润滑剂、稀释剂、着色剂、分散剂和包衣液中的一种或几种。
本发明中药小复方的药物组方中，淫羊藿辛甘温，入肝肾经。善补肝肾而壮筋骨，治疗筋骨痿软，麻木痹痛之疾。补肝肾而求病变之本，壮筋骨，止痹痛而取病变之标。以其大量，作为方中君药。蛇床子辛苦温，入肝肾经。为温补肾阳之剂，又治湿痹腰痛。骨碎补苦温，入肾肝经。长于补肾强骨，续伤止痛，为伤科接骨之要药。亦主肾虚腰痛。两药相须为用，合而补肝肾，壮筋骨，止腰痛。标本兼治，共助君药以成其功，合为方中臣药。丹参苦微寒，入心肝经。最善活血祛瘀，通经止痛。现已明确，中老年见肾虚者，每有因虚致瘀之变，取丹参活血止痛，作补益肝肾之策应，故为方中佐药。
全方药凡四味，性偏温和，力主补肝肾以治病变之本，兼用壮骨止痛而理症状之标。标本兼治，主从兼顾。肝肾得补，则筋骨得以儒养，骨壮筋柔，诸症必瘥。
本发明通过四种中药的有机配伍，标本兼治，既可通过补益作用延缓衰老，减少骨量丢失；又可以促进骨小梁增加，骨韧性增强；还能有效止痛，缓解患者痛苦，预防骨折。本发明为中药制剂，毒副作用小，用药更安全，比化学药物和生物制剂具有更多的优势。
本发明在药效活性跟踪下，经对中药小复方的系统研究，发现其在体外具有直接促进成骨细胞骨形成的活性。其体内药理作用如下选用双侧去卵巢所致的雌性大鼠骨质疏松模型，给中药小复方提取物后，给药组与模型组大鼠相比，大鼠的骨密度明显增加，ALP活性明显降低，血清骨钙素、雌二醇水平有显著性的提高(P＜0.05)，结果表明该药物组合物可有效抑制过高的骨转换率，促进骨形成而发挥抗骨质疏松作用。给药组大鼠的骨钙、骨磷含量与模型组相比均显著增加，骨干重、去脂干重及灰重有显著增加的趋势，结果表明该药物组合物可促进骨矿物质在骨的沉积，提高大鼠骨矿含量和骨密度，而且可以促进骨结构的再建，改善骨的内部结构，从而使骨组织的承载能力增强而降低骨折的发生。
本发明的优点是，该中药小复方可以预防和治疗骨质疏松及其引发的其他疾病，因而给骨质疏松症的患者提供了一种新的治疗途径。本发明的提取方法，科学稳定，适用于工业化生产。
具体实施例方式实施例1淫羊藿(100g)，蛇床子(50g)，骨碎补(50g)，丹参(50g)分别取上述药材，各加8倍量75％乙醇，浸泡12h，加热回流提取1h，放冷，过滤，分别得淫羊藿，蛇床子，骨碎补和丹参的提取液。药渣再各加8倍量乙醇，同前操作二次，合并三次所得提取液，浓缩，干燥，粉碎成细粉，分别得四味药材的醇提物。将四味药材的醇提物细粉混匀，过筛后，加入适量淀粉、乳糖粉制成颗粒剂，检验，包装，每袋约5.0g。
实施例2淫羊藿(100g)，蛇床子(50g)，骨碎补(50g)，丹参(50g)取上述药材，加8倍量75％乙醇，浸泡12h，加热回流提取1h，放冷，过滤，得提取液。药渣加8倍量乙醇，同前操作二次，合并三次所得提取液，浓缩，干燥，粉碎成细粉。上述提取物加到树脂柱上用水和10％的醇洗杂质至无色，继续用50％的醇进行洗脱，将洗脱液浓缩，干燥，粉碎成细粉。将细粉过筛后，加入适量淀粉、乳糖、滑石粉制粒，装入硬胶囊，每粒约0.5g，检验，包装。
权利要求
1.治疗骨质疏松症的中药小复方，其特征在于该药物组合物是由下述中药组成的淫羊藿5-50重量份；骨碎补5-50重量份；蛇床子5-50重量份；丹参5-50重量份。
2.一种如权利要求1所述的治疗骨质疏松症的中药小复方的制备方法，其特征在于其制备工艺如下按处方配比称取干燥药材，用提取溶剂提取，物料与溶剂的比例是1∶6～10倍，加热于所用溶剂的沸点条件下，每次1～3小时，提取三次，过滤合并三次提取液，浓缩，干燥，粉碎成细粉。
3.根据权利要求2所述的治疗骨质疏松症的中药小复方的制备方法，其特征在于处方中的干燥药材可以分别提取，每次1～3小时，提取三次，过滤合并三次提取液，浓缩，干燥，粉碎成细粉后，混匀。
4.根据权利要求2或3所述的治疗骨质疏松症的中药小复方的制备方法，其特征在于上述提取物可进一步用树脂富集，提取物加入到树脂柱上用水和10％的醇洗杂质至无色，继续用30～75％的醇进行洗脱，将洗脱液浓缩，干燥，粉碎成细粉；
5.根据权利要求2或3或4所述的治疗骨质疏松症的中药小复方的制备方法，其特征在于提取溶剂可以是浓度为10～95％的乙醇、丙醇、甲醇或水；洗脱溶剂可以是30～75％的甲醇或乙醇。
6.根据权利要求2或3所述的治疗骨质疏松症的中药小复方的制备方法，其特征在于所得细粉直接或加入药学上可接受的赋形剂制成片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂和咀嚼剂中的任何一种。
7.根据权利要求6所述的治疗骨质疏松症的中药小复方的制备方法，其特征在于所述赋形剂是溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、黏合剂、润滑剂、稀释剂、着色剂、分散剂和包衣液中的一种或几种。
全文摘要
本发明提供了一种治疗骨质疏松症的中药小复方及其制备方法，它具有毒副作用小，用药更安全的特点。该药物组合物是由下述中药组成的淫羊藿5－50重量份；骨碎补5－50重量份；蛇床子5－50重量份；丹参5－50重量份。工艺如下按处方配比称取干燥药材，用提取溶剂提取，物料与溶剂的比例是1∶6～10倍，加热于所用溶剂的沸点条件下，每次1～3小时，提取三次，过滤合并三次提取液，浓缩，干燥，粉碎成细粉。提取方法科学稳定，适用于工业化生产。为骨质疏松症的患者提供了一种新的治疗途径。
文档编号A61P19/10GK1557424SQ20041002112
公开日2004年12月29日 申请日期2004年2月9日 优先权日2004年2月9日
发明者李发美, 孟繁浩, 梁茂新, 刘英华, 李遇伯, 熊志立 申请人:沈阳药科大学