专利名称：一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物及其用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物及其用途，属于医药技术领域。
背景技术：
盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。
新鱼腥草素钠为三白草科植物蕺菜全草挥发油中一种醛类成分的化学合成物，对肺炎双球菌，伤寒杆菌，金黄色葡萄球菌，大肠杆菌及孢子丝菌等有明显抑制作用。可提高机体免疫力增强患者白细胞的吞噬功能，提高血清备解素水平，提高机体非特异性免疫力。
新鱼腥草素钠、盐酸氨溴索在国内已应用多年，在临床应用方面各自都取得了很好的疗效。
然而新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索联合用药却未有报道，在应用中发现新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索联合用药起到很好的协同作用，在治疗上呼吸道感染、慢性支气管炎、肺炎及上呼吸道感染(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等)引起的痰液粘稠、咳痰困难方面发挥出了很好的疗效。
发明内容本发明的目的是提供了一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物及其用途。
本发明为一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物，其特征在于，它是新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索形成的活性成分，与药学上可接受的辅料混合形成的药用组合物。
上述的一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物，其中新鱼腥草素钠的用量为每单位剂量为0.1mg～500mg。
上述的一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物，其中盐酸氨溴索的用量为每单位剂量为2mg～800mg。
上述的一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物可制成口服制剂或注射剂型。
上述的一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物，其中口服制剂可制成片剂、胶囊、分散片、口服液、颗粒、咀嚼片、口崩片、滴丸。
上述的以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物，其中注射剂型可制成水针、粉针、输液。
上述的以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物，其中注射剂型的药学上可接受的辅料中助溶剂为吐温-80、氢化蓖麻油、β-环糊精中的一种或几种。
以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物可用于治疗上呼吸感染，慢性支气管炎、肺炎及上呼吸道感染(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等)引起的痰液粘稠、咳痰困难。用法用量口服制剂，成人一日2～3次，每次剂量含新鱼腥草素钠8～20mg、含盐酸氨溴索10～30mg，最好按服用者年龄和体重来做剂量调整；注射剂型，一日2次，每次剂量含新鱼腥草素钠8～20mg，含盐酸氨溴索10～30mg，最好按服用者年龄和体重来做剂量调整。
具体实施方式
实施例1分散片处方，组分如下，均为重量组分新鱼腥草素钠10g盐酸氨溴索 30g甘露醇 400g淀粉300g微晶纤维素 300g交联羧甲基纤维素钠 60g
硬脂酸镁5g羟丙甲纤维素2g制备方法如下(1)先将新鱼腥草素钠、盐酸氨溴索、甘露醇、淀粉、微晶纤维素分别过100目筛，备用。
(2)按处方称取甘露醇400g、淀粉300g、微晶纤维素300g，混合均匀。加入处方量的新鱼腥草素钠10g，盐酸氨溴索30g混合均匀，加入粘合剂1％羟丙甲纤维素水溶液200g制软材，20目筛制粒，于50-60℃烘干，20目筛整粒，加入交联羧甲基纤维素钠60g、硬脂酸镁5g混匀。
(3)取样化验颗粒含量，根据所测量颗粒含量，计算片重，压片。
(4)取样全检，合格后包装得成品。
崩解时限在37℃水中2分钟内全部崩解并通过2号筛网，符合药典附录分散片崩解时限的规定。
实施例2 氯化钠注射液处方，组分如下，均为重量组分新鱼腥草素钠1g盐酸氨溴索 1.5g吐温80 50g葡萄糖 1250g注射用水25000g制备方法如下称取吐温80 50g，葡萄糖1250g，置于20000ml注射用水中，搅拌溶解后，所得溶液中加入1g新鱼腥草素钠及1.5g盐酸氨溴索，加热溶解后，加入1g活性炭搅拌15分钟，过滤除炭，补加注射用水至25000ml，混匀，用0.22μm微孔滤膜过滤，所得溶液分装与输液瓶中，每支250ml，115℃灭菌30分钟，得新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索的氯化钠注射液(每瓶含新鱼腥草素钠10mg，盐酸氨溴索15mg)。
实施例3 粉针处方，组分如下，均为重量百分组分新鱼腥草素钠4g盐酸氨溴索 15g羟丙基-β-环糊精160g制备方法如下取羟丙基-β-环糊精160g，置于0.8L的注射用水中，搅拌溶解后，再加入新鱼腥草素钠原料4g，盐酸氨溴索15g，补加注射用水至1L，在20℃～90℃搅拌包合3小时，加入针用炭后室温搅拌，过滤脱炭，精滤。滤液按每只1ml进行分装，经冷冻干燥即得到以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物或滤液经喷雾干燥或真空干燥即得无菌粉末，然后按每只1ml进行无菌分装，即得以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物粉针制剂。
实施例4 胶囊处方 组分如下，均为重量百分组分新鱼腥草素钠20g盐酸氨溴索 30g微晶纤维素 68g硬脂酸镁2g先将新鱼腥草素钠、盐酸氨溴索、微晶纤维素、硬脂酸镁分别过100目筛，再分别称取，放入混合搅拌机中，混合15～30min，取出，选择胶囊壳，充填药粉。
临床疗效采用以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物治疗急慢性呼吸系统感染40例，对其进行临床疗效观察，并使用阿莫西林钠联合盐酸溴己新为对照。对象新鱼腥草素钠和盐酸氨溴索组，男性30例，女性10例，年龄25～80岁，平均(62±12.6)岁，其中慢性支气管炎19例，剂型支气管炎6例，支气管扩张伴感染2例，肺炎4例，支气管伴感染4例，肺癌伴感染2例。对照组，男性28例，女性12例，年龄23～78岁，平均年龄(61.5±15.3)岁，其中慢性支气管炎20例，急性支气管炎7例，肺炎5例，支气管扩张伴感染4例，支气管哮喘3例，肺癌伴感染1例。两组患者在性别、年龄、基础疾病分布方面无显著差异，具有可比性。方法新鱼腥草素钠和盐酸氨溴索组，取新鱼腥草素钠和盐酸氨溴索粉针，用注射用水稀释后肌内注射(粉针每瓶含新鱼腥草素钠4mg，盐酸氨溴索15mg)，一次1支，每日2次；对照组，肌内注射盐酸溴己新注射液，一日2次，一次4mg；，注射用阿莫西林钠，稀释后肌内注射，0.5g/次，每日2次。两组疗程均为1周。结果新鱼腥草素钠和盐酸氨溴索组显效25例，有效14例，无效1例，总有效率97.5％；阿莫西林钠和盐酸溴己新组显效14例，有限16例，无效10例，总有效率75％。
从上述的临床可以看出以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物在治疗上呼吸感染，慢性支气管炎、肺炎及上呼吸道感染(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等)引起的痰液粘稠、咳痰困难方面有很好的临床疗效。
权利要求
1.本发明为一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物，其特征在于，它是新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索形成的活性成分，与药学上可接受的辅料混合形成的药用组合物。
2.如权利要求1所述的一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物，其特征在于，所述的新鱼腥草素钠的用量为每单位剂量为0.1mg～500mg。
3.如权利要求1所述的一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物，其特征在于，所述的盐酸氨溴索的用量为每单位剂量为2mg～800mg。
4.如权利要求1所述的一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物，其特征在于，所述的新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索药用组合物可制成口服制剂或注射剂型。
5.如权利要求4所述的一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物，其特征在于，所述的口服制剂可制成片剂、胶囊、分散片、口服液、颗粒、咀嚼片、口崩片、滴丸。
6.如权利要求4所述的一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物，其特征在于，所述的注射剂型可制成水针、冻干粉针、无菌粉针、输液。
7.如权利要求4所述的一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物，其特征在于，所述的注射剂型药学上可接受的辅料中助溶剂为吐温-80、氢化蓖麻油、β-环糊精中的一种或几种。
8.权利要求1～7所述的一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物，可用于治疗上呼吸感染，慢性支气管炎、肺炎及上呼吸道感染(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等)引起的痰液粘稠、咳痰困难；用法用量口服制剂，成人一日2～3次，每次剂量含新鱼腥草素钠8～20mg、含盐酸氨溴索10～30mg，最好按服用者年龄和体重来做剂量调整；注射剂型，一日2次，每次剂量含新鱼腥草素钠8～20mg，含盐酸氨溴索10～30mg，最好按服用者年龄和体重来做剂量调整。
全文摘要
本发明涉及一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物及其用途，属于医药技术领域。一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性成分的药用组合物，其特征在于，它是新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索形成的活性成分，与药学上可接受的辅料混合形成的药用组合物。该药用组合物可用治疗上呼吸感染，慢性支气管炎、肺炎及上呼吸道感染(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等)引起的痰液粘稠、咳痰困难，可用于口服或注射，本发明实现联合用药方案，起到很好的临床疗效。
文档编号A61K9/00GK1582916SQ20041002425
公开日2005年2月23日 申请日期2004年6月10日 优先权日2004年6月10日
发明者肖广常, 张颖 申请人:肖广常, 张颖