以当归组成的方剂治疗更年期综合症的制作方法

专利名称：以当归组成的方剂治疗更年期综合症的制作方法
技术领域：
本发明涉及当归及其组方治疗更年期综合症的药物用途。
背景技术：
更年期综合症，是妇女绝经期前后出现的一种症候群，是妇女由生育期向老年期过渡时期的常见病。主要表现为性腺功能衰退所引起生理和心理上的一系列症状，例如，潮热、多汗、烦躁、记忆减退、失眠，严重的可并发心血管疾病或精神紊乱。目前有效的治疗方法是激素替代疗法和中药方剂的治疗。激素替代疗法的安全性受到国内、外专家的置疑，中药方剂的质量控制有待于进一步规范和提高。我们的研究发现当归油可有效的提高摘卵巢大鼠血清雌激素的水平，增加骨小梁密度和厚度，提高更年期妇女的血清雌激素水平，可用于治疗妇女更年期综合症和骨质疏松症。
技术内容1以当归组成的方剂治疗更年期综合症。
2按照权利要求1所述的方剂，其当归可以和人参、黄芪、白芍、熟地、川芎、乌鸡、鹿角胶、红花、柴胡、芍药、白术、茯苓、煨姜(煨、炮)、薄荷、炙甘草、桃仁3按照权利要求1和2所述的方剂主要来自传统古老医书，在临床上用药多年。
4按照权利要求1，2，3所述的方剂有当归补血汤，其由当归和黄芪组成。其两者的比例为5％～90％∶95～10％。
5按照权利要求1，2，3所述的方剂有生化汤当归10～50％，川芎20～40％，桃仁30～30％、炮姜20～40％，炙甘草10～40％组成。
6当归消遥散当归5～30g，柴胡5～30g、芍药5～30g、白术5～30g、茯苓5～30g、煨姜5～100g、薄荷5～30g、炙甘草5～30g八味药组成。
7补中益气汤党参5～30g，黄芪5～100g，白术5～30g，炙甘草5～30g，当归5～30g，陈皮5～30g，升麻5～30g，柴胡5～30g，生姜组成5～30g。
8四妙勇安汤金银花，玄参25～50％，当归25～90％，甘草25～50％四味中药组成。
9乌鸡白风丸人参，黄芪，白芍，当归，熟地，川芎，乌鸡，鹿角胶等19味中药组成10保元回春丹何首乌25～50％，当归25～90％，杞果25～50％，五味子25～50％，红参25～50％等多味药物组成。
11按照权利要求4～10所述的方剂组成，可以生药组成，也可以提取物的形式组成。
12按照权利要求10所述的提取物，其当归和川芎的主要成分以当归苯酞表示，其含量为30～90％。黄芪的主要成分为黄芪多糖。人参的主要成分以人参次苷计算，其含量为30～98％。
13按照权利要求1～12所述的组方，其可以与可接受的敷料制成口服给药剂型，也可以制成注射给药的剂型或皮肤给药的剂型实施例1当归油对摘卵巢大鼠血清雌激素和骨组织形态计量的影响1药品和试剂受试样品当归油，其当归苯酞含量为50～80％。阳性对照药雌二醇(E2)2实验动物分组及给药普通级Wistar大鼠，雌性，6月龄，体重300±30g，将动物随机分为6组假手术(Sham)对照组，摘卵巢模型组，当归油低剂量组(10mg/kg)，中剂量组(20mg/kg)，高剂量组(40mg/kg)，阳性对照药物E2(10mg/kg)，每组10只。其中除假手术组外均需做卵巢摘除手术(按照文献1进行)。手术后第3天开始，各组分别按上述剂量给药。1次/日，连续给药14天。假手术组和模型组给予与给药组等体积的植物油(10ml/kg)。第14天在给药后2小时，腹主动脉取血，测定血清E2水平。
4.结果当归油可明显升高摘卵巢模型大鼠血清E2水平(表1)。
表.当归油对大鼠血清E2的影响(X±SD)

n＝10，与假手术组相比，+P＜0.05，++P＜0.01；与模型组相比，*P＜0.05。
实施例2当归注射液对beagle犬血清雌激素的影响试验方法动物分组及给药将犬随机分为4组，分别为生理盐水对照组、当归苯酞软胶囊低剂量组(6.7mg/kg)、中剂量组(20mg/kg)和高剂量组(60mg/kg)。每日肌肉注射当归注射液2ml/只，每天给药一次，连续给药30天。
观察指标一般情况及体重每日观察记录一般情况。每周称体重1次，分别于给药前、给药后1个月取血进行检查碱性磷酸酶和雌二醇(E2)。碱性磷酸酶(ALP)试剂盒购自北京中生生物工程高技术公司，采用自动血液生化分析仪测定。E2的测定采用Elecsys 107电发光免疫分析仪。
结果当归注射液可以明显升高beagle犬血清雌激素和碱性磷酸酶水平(表2)。
表2.当归油注射液对犬雌激素和碱性磷酸酶水平的影响

结论当归油连续口服3个月具有明显升高beagle犬血清雌激素和碱性磷酸酶水平，由于碱性磷酸酶反应骨质生成的指标，因此可以改善更年期妇女的雌激素水平和骨代谢紊乱状态。
实施例3当归补血汤治疗妇女更年期30例临床观察1.病例选择无内分泌疾病1年内无性激素药物服用史，绝经前期及自然绝经后期，年龄41～54岁，患者均有不同程度的尿频、尿急、尿失禁、外阴痒、阴道烧灼痛、性交痛、头痛、潮红、潮热出汗、心慌、胸闷、心情烦躁、失眠、腰痛、关节酸痛、疲乏无力等更年期综合症。
2.用药方法当归补血汤口服，每次200mg，一日3次，连续30天一个疗程，停药7天后再服第二个疗程。共服用2个疗程。
3.随访内容测血压，血脂及肝、肾功能生化指标，用放免法测定雌二醇E2及促卵泡素(FSH)，每月一次。B超测定子宫内膜厚度，骨X线检查及心电图检查。
4.疗效标准显效用药后临床症状及自觉症状在疗程内完全消失。有效用药后临床症状明显减轻或部分消失。无效治疗后临床症状无改善。
5.结果服用当归油后患者症状明显改善(表4)；血清雌二醇水平明显升高(表5)。
表4 当归油服用2个月更年期症状改善统计表

表5当归油用药前、后血清雌激素、总胆固醇和甘油三酯的变化

6.结论当归补血汤口服可以明显改善更年期症状，提供血清雌激素水平。
权利要求
1 以当归组成的方剂治疗更年期综合症。
2 按照权利要求1所述的方剂，其当归可以和人参、黄芪、白芍、熟地、川芎、乌鸡、鹿角胶、红花、柴胡、芍药、白术、茯苓、煨姜(煨、炮)、薄荷、炙甘草、桃仁
3 按照权利要求1和2所述的方剂主要来自传统古老医书，在临床上用药多年。
4 按照权利要求1，2，3所述的方剂有当归补血汤，其由当归和黄芪组成。其两者的比例为5％～90％∶95～10％。
5 按照权利要求1，2，3所述的方剂有生化汤当归10～50％，川芎20～40％，桃仁30～30％、炮姜20～40％，炙甘草10～40％组成。
6 当归消遥散当归5～30g，柴胡5～30g、芍药5～30g、白术5～30g、茯苓5～30g、煨姜5～100g、薄荷5～30g、炙甘草5～30g八味药组成。
7 补中益气汤党参5～30g，黄芪5～100g，白术5～30g，炙甘草5～30g，当归5～30g，陈皮5～30g，升麻5～30g，柴胡5～30g，生姜组成5～30g。
8 四妙勇安汤金银花，玄参25～50％，当归25～90％，甘草25～50％四味中药组成。
9 乌鸡白风丸人参，黄芪，白芍，当归，熟地，川芎，乌鸡，鹿角胶等19味中药组成
10 保元回春丹何首乌25～50％，当归25～90％，杞果25～50％，五味子25～50％，红参25～50％等多味药物组成。
11 按照权利要求4～10所述的方剂组成，可以生药组成，也可以提取物的形式组成。
12 按照权利要求10所述的提取物，其当归和川芎的主要成分以当归苯酞表示，其含量为30～90％。黄芪的主要成分为黄芪多糖。人参的主要成分以人参次苷计算，其含量为30～98％。
13 按照权利要求1～12所述的组方，其可以与可接受的敷料制成口服给药剂型，也可以制成注射给药的剂型或皮肤给药的剂型。
全文摘要
其当归可以和人参、黄芪、白芍、熟地、川芎、乌鸡、鹿角胶、红花、柴胡、芍药、白术、茯苓、煨姜(煨、炮)、薄荷、炙甘草、桃仁等组成方剂用于治疗更年期综合症。其代表方剂主要来自中医传统组方，例如当归补血汤，生化汤，当归消遥散，补中益气汤，四妙勇安汤，乌鸡白风丸，保元回春丸，该组方可以生药组成，也可以提取物的形式组成。其提取物与可接受的敷料制成口服给药剂型，也可以制成注射给药的剂型或皮肤给药的剂型。
文档编号A61K35/32GK1778384SQ20041003651
公开日2006年5月31日 申请日期2004年11月24日 优先权日2004年11月24日
发明者马维富 申请人:马维富