专利名称：一种治疗糖尿病的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及治疗糖尿病的医用配制品，更具体地说，涉及以中药为原料制成的治疗糖尿病的制剂。
背景技术：
大量的糖尿病流行病学调查结果普遍显示，我国糖尿病的患病率在逐年上升，且非胰岛素依赖型糖尿病的发病年龄有日趋年轻化的趋势。尽管我国目前糖尿病死亡率绝对值相对于肿瘤、心脑血管疾病仍处于较低水平，但其上升速度及趋势已明显超过上述疾病。我国现有3000万糖尿病人，人均医疗费用约为9000元，我国一年仅用于糖尿病的医疗费用高达270亿人民币。1999年国际糖尿病联盟亚太区糖尿病会议上专家预测到2025年中国糖尿病人将达5000万。
糖尿病是一组由于体内胰岛素绝对或相对不足以致高血糖为特征的内分泌代谢疾病。在糖尿病病例中，约5％为胰岛素依赖性糖尿病(I型)，I型糖尿病是有遗传倾向或是有自身免疫缺陷的人由于病毒感染引起胰岛β细胞的异常反应，致使体内胰腺产生胰岛素的细胞已经彻底损坏，从而完全失去了产生胰岛素的功能。非胰岛素依赖性糖尿病(II型)患者的胰岛素并非完全丧失，由于受遗传、肥胖、年龄及饮食等影响，胰岛素的作用效果受到影响，使患者体内的胰岛素相对缺乏。
糖尿病属祖国医学消渴症范畴，是一种病程长，病理变化复杂，并发症较多的慢性进行性加重的终生性疾病。其病变不仅在肺、胃、肾发展后累及到心、脑、肝、牌及至全身的筋脉、骨骼、皮肤、肌肉等。目前对此病的治疗，以及其并发症的防治，是现代医学颇感棘手的问题。现在糖尿病的治疗大多以西医为主，西医治疗糖尿病大多用磺脲类、双胍类与胰岛素等药，其降血糖作用虽然明显，能达到调节代谢紊乱的程度，但复发率较高.出现合并症较多，且长期服用，有一定的副作用。黄脲类降糖药物可引起低血糖、消化道反应、过敏反应、造血系统和神经系统的损害等，双胍类药物可引起消化道反应、乳酸性酸中毒、过敏反应等，葡萄糖苷酶抑制剂可引起胃肠道反应、低血糖、过敏反应等，胰岛素增敏剂的肝损害，如曲格列酮因可导致严重的肝损害已被美国和欧洲禁用等等。中医对该病多是在传统三消(上、中、下消)辨证的基础上进行论治，多数情况下，糖尿病患者往往同时出现三消症状，单一的治疗上消、中消、下消的汤剂已经难以适应大多数糖尿病患者。糖尿病分型也越来越复杂，已达百余型之多，且难掌握。因此发现一种药味较少、毒副作用低、疗效显著、疗程短、价格适中、适应用于各型糖尿病患者、适用较多糖尿病人群、适应工业化大生产的纯中药制剂尤为重要。
发明内容
本发明的目的就是提供一种更有效治疗糖尿病的药物。本发明克服上述缺点，在组方剂型设计上，基于祖国医学对糖尿病三消分治理论，提供一种适应于各种类型“糖尿病患者”，既能治标，降血糖、尿糖；又能治本，恢复胰岛素功能，且疗效高，毒副作用小的由纯植物中草药为原料组合而成的中药组合物。
本发明的另一目的是提供该糖尿病中药制剂的制备工艺。
本发明的解决方案是基于祖国医学对糖尿病及其并发症机理的认识及治疗原则，糖尿病的病因病机多系恣啖肥甘，五志过极，劳欲过度，以致脾运失畅，湿热内盛，损伤阴津，继而至肾阴亏耗，虚火内灼，气滞血瘀，而现本虚标实之证。脾、肾在糖尿病的发病机理中，互为因果，相互影响，因此，糖尿病的治疗原则，当以滋肾阴而清燥热，健脾气而化郁浊，并参考现代药理学研究成就，筛选出滋阴清热、补脾益肾、益气生津、通脉活络的中药，按中医理论组方，提取精华，主治脾虚热盛、血瘀气滞型消渴证，尤其是II型糖尿病。通过大量实验证明，采用健脾敛津，滋阴降火、活血化瘀法治疗糖尿病，虚实兼顾，标本同治，是一种行之有效的治疗方法，不仅对糖尿病有效，而且对糖尿病的慢性并发症也有良好的治疗作用。
本发明药物选择苍术辛苦温，入脾胃二经，气味芳香，善行而不守，既可燥湿健脾，又能行气开郁，故朱丹溪谓其“苍术为足阳明经药，气味辛烈，强胃健脾发谷之气”，“能解诸郁”。知母甘寒，入肺、胃、肾经，具有滋阴降火，清热润燥之功，《本草纲目》认为，“知母下则润胃燥而滋阴，上则清肺金而泻火。”，《本经》谓“主消渴热中，除邪气。”，二药皆为君，二药相互配伍，共行滋肾阴，健脾运，化郁之功；黄连气味苦寒，具有清热燥湿，泻火解毒，以之为臣，辅知母以护肾阴，助苍术以化湿浊；生蒲黄性凉味甘辛，入心、肝二经，凉血化瘀，血行津布而燥热可解，瘀去气行，而阴津自生，且能改善糖尿病合并心脑血管病变，以之为佐；地锦草乃民间天然降糖妙品，味微苦辛而性平，清热解毒，活血通脉不仅善降血糖，且对糖尿病并发痈疽疮疖也有良效，以之为使，诸药合用，则共奏滋阴清火，健脾活血之功，诸症可缓解而愈之。以上诸药，按照中医方剂学的基础理论，巧妙配伍，严密组合，共奏滋阴降火、清热化湿、活血化瘀之功，从而达到向愈的目的。
制备本发明药物的用量组分也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述范围都有较好的疗效知母416-1250份苍术250-750份黄连41-125份。
优选范围为知母700-1000份苍术400-600份黄连60-100份。
最佳为知母833份 苍术500份黄连83份。
本发明各组分、用量还可以是知母416-1250份、苍术250-750份、黄连41-125份、蒲黄250-750份、地锦草250-750份。
优选范围为知母700-1000份 苍术400-600份 黄连60-100份 蒲黄400-600份 地锦草400-600份。
最佳为知母833份 苍术500份 黄连83份 蒲黄500份 地锦草500份。
本发明药物可以采用中药制剂常规方法制备成任何常规制剂。例如可将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些药物一起水煎，然后浓缩水煎液，制成口服液；但是为了使该药物各原料药更好的发挥药效，优选对原料采用如下工艺提取，但是这不能限制本发明的保护范围。
优选的本发明药物活性成分的制备方法(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油，将苍术挥发油用β-环糊精包合，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连以及苍术水提后的残渣加水煎煮两次，每次加水以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成清膏；(d)向清膏中加入β-环糊精包合物，制备本发明药物得活性成分；(e)将所得活性成分与矫味剂、辅料充分混匀，制成药剂学上任何一种药剂。
如果本发明药物中还有蒲黄、地锦草，其制备方法为(a)按原料配比称取各原料药知母416-1250份、苍术250-750份、黄连41-125份、蒲黄250-750份、地锦草250-750份备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油，将苍术挥发油用β-环糊精包合，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加水煎煮两次，每次加水以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成清膏；(d)向清膏中加入β-环糊精包合物，制备本发明药物得活性成分；(e)将所得活性成分与矫味剂、辅料充分混匀，制成药剂学上任何一种药剂。
优选的本发明药物的制备方法为(a)按原料配比称取各原料药知母700-1000份 苍术400-600份 黄连60-100份 蒲黄400-600份 地锦草400-600份备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油2-7，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶1-10投料，在30-70℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加6-10倍量水煎煮两次，第一次煎煮1-3小时，第二次煎煮0.5-2小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成清膏；(d)向清膏中加入适量β-环糊精包合物，制备本发明药物得活性成分；(e)将所得活性成分与矫味剂、辅料充分混匀，制成药剂学上任何一种药剂。
最佳的本发明药物组方及其制备方法为(a)按原料配比称取各原料药知母833份、苍术500份、蒲黄500份、地锦草500份、黄连83份；备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶6投料，在50℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入β-环糊精包合物，制备本发明药物得活性成分；(e)将所得活性成分与矫味剂、辅料充分混匀，制成药剂学上任何一种药剂。
上述由知母、苍术、黄连或知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草为药物组成的糖尿病药物制备方法步骤(c)中的清膏可以浓缩成比重为1.02～1.35的清膏；优选的糖尿病药物制备方法步骤(c)的清膏可以浓缩成比重为1.05～1.25的清膏；最佳的糖尿病药物制备方法步骤(c)的清膏可以浓缩成比重为1.10～1.15的清膏。
上述由知母、苍术、黄连或知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草为药物组成的糖尿病药物制备方法步骤(c)所述的清膏中还可以加入乙醇醇沉；优选的本发明药物制备方法还可以向上述制备方法步骤(c)所述的清膏中加入乙醇至含醇量20～80％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.02～1.35的清膏；进一步优选的本发明药物制备方法还可以向上述制备方法步骤(c)所述的清膏中加入乙醇至含醇量35～60％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.05～1.25的清膏；最佳的本发明药物制备方法还可以向上述制备方法步骤(c)所述的清膏中加入乙醇至含醇量50％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏。
加入的辅料可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、明胶、甘油、琼脂、碳酸钙、表面活性剂、聚乙二醇、糊精等；药剂的剂型可以是片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、喷雾剂、滴丸剂等，优选的是颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、滴丸剂、丸剂等。
以上组成在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材料重量配比比例不变。
以上各组成中的单味中药，尤其是佐药、使药或佐药与使药，可以单独或同时被适当的具有相同药性、功效的中药替换，替换后中药制剂及其药物作用不变。
本发明的药物在使用时可根据病人的情况确定用法用量，可每日1-3次，每日各生药用量以国家药典用药量为准，不超过药典规定量。
本发明是在名老中医经验方的基础上，经过大量的制备工艺试验以及药理学、药效学试验所得到的制剂。本发明疗效显著，具有滋阴降火、健脾敛津、活血化瘀的作用，适用于脾虚热盛、血瘀气滞型消渴患者。
本发明组方合理，药物毒副作用低，克服了西药治疗糖尿病毒副作用较大、中药疗效低、药味多、不适应大规模生产的缺点，是一种经济、实惠、疗效确定的治疗糖尿病的药物。
为了更好的理解本发明，以下通过实验例来进一步阐述发明药物的有益效果，实验例包括本发明药物(以下称消渴清颗粒)的药效学动物试验。下面试验旨在进一步说明消渴清颗粒的作用，而非对本发明的限制。本实验例采用的发明药物是按实施例7制备而成。
实验例1 消渴清对正常小鼠血糖的影响1.方法选正常昆明种小鼠50只，雌雄皆有，体重22-25g，随机分5组，每组10只，分别灌胃消渴清72.5g生药/kg、21.75g生药/kg，7.25g生药/kg、阳性对照药优降糖2.5mg/kg及生理盐水，各给药组连续给药15天(0.2ml/10g)，末次给药24h后眼眶取血(取血前禁食12h)，用改良磷钼酸比色法测血糖。
2.结果实验结果见表1表1 消渴清连续给药15天后对正常小鼠血糖的影响
与生理盐水组比较，*P＜0.05、**P＜0.01结果表明，消渴清连续给药15天后对正常小鼠有明显的降血糖作用，高、中、低剂量组与生理盐水组比都有显著差异(高剂量组P＜0.01，中剂量组P＜0.05，低剂量组P＜0.01)，优降糖亦有显著的降血糖作用(P＜0.01)，高剂量组与优降糖组的降糖作用相似，其它剂量组降糖作用不及优降糖组，但统计均无显著差异(P＞0.05)。
实验例2 消渴清对正常大鼠血糖的影响1.方法选正常SD大鼠75只，雌雄皆有，体重180-250g，随机分5组，每组15只(雄8雌7)，分别灌胃消渴清43.5g生药/kg、21.75g生药/kg、10.88g生药/kg，阳性对照药优降糖2.5mg/kg及生理盐水，各给药组连续给药15天(1ml/100g)，末次给药24h后眼眶取血(取血前禁食12h)，用改良磷钼酸比色法测血糖。
2.结果结果见表2。
表2 消渴清连续给药15天对正常大鼠血糖影响
与生理盐水组比较**P＜0.01结果表明，消渴清连续15天给药后对正常大鼠有降低血糖作用高剂量组与生理盐水组比有极显著差异(P＜0.01)，说明高剂量组有较强的降血糖作用；中剂量组与生理盐水组比可看出血糖有降低的趋势，但统计无差异(P＞0.05)；低剂量组与生理盐水组比无差异(P＞0.05)；阳性对照药优降糖组也可显著降低血糖(P＜0.01)。
实验例3 消渴清对四氧嘧啶高血糖小鼠的影响1.造模昆明种小鼠禁食24h以上，尾静脉注射新鲜配制的四氧嘧啶生理盐水溶液70mg/kg(0.1ml/10g)，30s内推注完，注射后48h左右时眼眶取血测血糖，测前禁食12h，用改良磷钼酸比色法。挑选血糖值高于11.1mmol/L的小鼠做实验。
2.方法50只造模后血糖值符合要求的昆明种小鼠，雌雄各半，体重24-28g，随机分为5组，每组10只，另取10只正常小鼠，雌雄各半，作为正常对照组，从分组当日起开始分别灌胃给药消渴清72.5g生药/kg、21.75g生药/kg、7.25g生药/kg、降糖灵75mg/kg及生理盐水，分别测各组造模48小时、7天，14天、21天的血糖值，每次测定均为末次给药后24h，测前禁食12小时，眼眶取血，用改良磷钼酸比色法测定血糖值。
3 结果结果见表3。
表3 消渴清给药不同时间对四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影响(n＝10)
与生理盐水组比较，*P＜0.05、**P＜0.01结果表明，消渴清需长期给药才能对四氧嘧啶致高血糖小鼠显示出降血糖作用，本实验的结果可看出给药7天时消渴清各剂量组与模型组之间尚无显著差异(P＜0.05)，到14天时高剂量组与生理盐水组比有显著差异(P＜0.05)，其它剂量组有降血糖的趋势，但统计无差异(P＞0.05)；21天时高、中剂量组与模型组有显著差异(P＜0.01)，低剂量组也有降低趋势，但统计无意义(P＞0.05)；降糖灵组则很快显示出强烈降糖作用，并保持于一个较低的水平，作用优于消渴清各组。模型组与正常组比有极显著差异，且均＞11.1mmol/l符合要求，说明模型较为稳定。
实验例4 消渴清对肾上腺素性高血糖小鼠的影响1.方法正常昆明种小鼠50只，雌雄皆有，体重22-27g，随机分为5组，每组10只，从分组当日起开始分别灌胃给药消渴清72.5g生药/kg、21.75g生药/kg，7.25g生药/kg、优降糖25mg/kg及生理盐水，连续给药14天后造模。末次给药后24小时，禁食12小时，皮下注射0.1％肾上腺素0.2ml/kg，同时再设一组空白对照组，即正常小鼠10只，皮下注射生理盐水0.2ml/kg，然后分别于皮下注射后30min、60min，90min从眼眶取血，用改良磷钼酸比色法测量血糖值。
2.结果结果见表4。
表4 消渴清对肾上腺素造模小鼠血糖的影响(n＝10，X+SDmmol/L)
与模型组比**P＜0.01结果表明，小鼠预防性服用消渴清14天后可对抗肾上腺素引起的高血糖，高、中剂量组在30分钟、60分钟、90分钟时血糖及曲线下面积与模型组相比均有显著减少(P＜0.01)，低剂量组在60分钟时血糖和曲线下面积与模型组有显著差异(P＜0.01)，30、90分钟时有降低趋势，但统计无显著差异(P＜0.05)，优降糖亦有显著对抗肾上腺素性高血糖作用(P＜0.01)，消渴清高剂量组与优降糖作用强度相似。
实验例5 消渴清多次给药后24h对正常小鼠糖耐量的影响1.方法选正常昆明种小鼠50只，雌雄皆有，体重22-27g，随机分5组，每组10只，分别灌胃消渴清72.5g生药/kg、21.75g生药/kg，7.25g生药/kg 3个剂量组，阳性对照药优降糖2.5mg/kg及正常对照组，各给药组连续给药15天(0.2ml/10g)，末次给药后24h(取血前禁食12h)，腹腔注射葡萄糖溶液2.0g/kg，0.2ml/10g，分别于注射后0.5h、1h、2h眼眶取血，用改良磷钼酸比色法测定血糖值。
2.结果结果见表5。
表5消渴清多次给药后24h对正常小鼠糖耐量的影响(n＝10，X±SDmmol/L)
与生理盐水组对比*P＜0.05，**P＜0.01结果表明，消渴清连续给药15天后可明显改善正常小鼠的糖耐量，加快血糖下降的速度，减小曲线下面积，消渴清各剂量组与生理盐水组比曲线下面积均有显著(P＜0.01)，高剂量组1h时血糖值与生理盐水组相比有明显降低(P＜0.01)。优降糖的作用较强，给糖后0.5h、1h、2h时的血糖值与生理盐水组比较也有显著差异(P＜0.05)，曲线下面积与生理盐水组比较有显著差异(P＜0.01)。
实验例6 对正常大鼠肝糖原含量的影响1.方法正常SD大鼠40只，雌雄皆有，体重180-250g，随机分为5组，每组8只，分别给消渴清43.5g生药/kg、21.75g生药/kg，10.88g生药/kg、优降糖25m/kg及生理盐水，连续灌胃给药3个月，每日一次，3个月后处死，取肝脏，用蒽酮显色法测肝糖原含量。
1.1 标准曲线制作精密吸取100mg/L的葡萄糖溶液0.05，0.10，0.20，0.30，0.40，0.60，0.80ml，放入带塞试管中，用蒸馏水补足到1.00ml，再加入4.00ml蒽酮试剂，迅速浸入冰水浴中冷却，待所有试管全都加完后，一起放入沸水浴中。自水浴沸腾时开始记时间，准确煮沸10min立即取出，迅速冲冷，于室温中平衡约10min，在分光光度计上，波长620nm测不同浓度的光密度值，绘成标准曲线。
1.2 样品糖原含量测定准确称取一定重量的肝脏(约200-300mg)，加入4ml 5％三氯醋酸溶液，制成匀浆，3000rpm离心5min，精密吸取上清液1.0ml，加入4.00ml蒽酮试剂，其他条件与标准曲线相同，从标准曲线读取或用回归方程计算样品总糖含量，根据所称取肝脏重量换算成肝糖原含量(mg/g组织湿重)2.结果结果见表6表6 消渴清对正常大鼠肝糖原的影响
标准曲线为Y＝0.084+0.037(r＝0.994)注与生理盐水组比*P＜0.05结果表明，消渴清可增加肝糖原的含量。高、中剂量组与生理盐水组比有显著差异；低剂量组与生理盐水组比也有增加的趋势，但统计无显著差异；优降糖亦可增加肝糖元的含量，消渴清高、中、低剂量组的效果与优降糖组无显著差异(P＞0.05)。
结论本实验观察了消渴清对实验动物血糖和肝糖元等方面的影响，结果表明该方能降低正常大、小鼠血糖；在正常小鼠糖负荷试验中对糖耐量有一定的改善作用。对四氧嘧啶、肾上腺素所致的小鼠糖尿病均有预防和治疗作用，其中对肾上腺素所致糖尿病的防治效果较好。能增加正常大鼠肝糖元含量，肝糖元增加可能是其降糖作用的主要原因之一。
上述实验证明此方具有降糖作用，综合各试验结果，我们认为小鼠有效治疗剂量在21.75g生药/kg，大鼠较适的治疗剂量为43.5g生药/kg。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明做进一步说明，下述各实施例仅用于说明本发明而并非对本发明的限制。
实施例1胶囊剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母416g、苍术250g、黄连41g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶5投料，在40℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连以及苍术水提后的残渣加6倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，常温浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)喷雾制粒，向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，制成胶囊剂1000粒。
实施例2颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用
知母1250g、苍术750g、黄连125g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶10投料，在60℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连以及苍术水提后的残渣加10倍量水煎煮两次，第一次煎煮3小时，第二次煎煮2小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，常温浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1000g。
实施例3颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母416g、苍术250g、黄连41g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶5投料，在40℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连以及苍术水提后的残渣加6倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，常温浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂300g。
实施例4颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母700g、苍术600g、黄连60g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶6投料，在40℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，常温浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1000g。
实施例5颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母1000g、苍术400g、黄连80g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶7投料，在50℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连以及苍术水提后的残渣加10倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，常温浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1000g。
实施例6片剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母833g、苍术500g、黄连83g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶6投料，在50℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连以及苍术水提后的残渣加9倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，常温浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)喷雾制粒，加入适量甜菊素及β-环糊精，制得片剂10000粒。
实施例7颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母833g、苍术500g、蒲黄500g、地锦草500g、黄连83g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶6投料，在50℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，常温浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1000g。
实施例8片剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母416g、苍术350g、蒲黄250g、地锦草250g、黄连50g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶6投料，在50℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，常温浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)喷雾制粒，加入适量甜菊素及β-环糊精，制成片剂5000g。
实施例9颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母1200g、苍术750g、蒲黄600g、地锦草600g、黄连125g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油4.5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶3投料，在55℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2.5小时，第二次煎煮1.5小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，常温浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1500g。
实施例10颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母800g、苍术450g、蒲黄300g、地锦草400g、黄连100g；
(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油2小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶1投料，在70℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，常温浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1000g。
实施例11颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母500g、苍术750g、蒲黄500g、地锦草500g、黄连7500g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油2.5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶3投料，在80℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加9倍量水煎煮两次，第一次煎煮2.5小时，第二次煎煮1.5小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，常温浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1000g。
实施例12颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母700g、苍术700g、蒲黄350g、地锦草350g、黄连90g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油3小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶4投料，在60℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加6倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，常温浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1000g。
实施例13颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母833.3g、苍术500g、蒲黄500g、地锦草500g、黄连83.3g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶6投料，在50℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，常温浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1000g。
实施例14胶囊剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母416g、苍术250g、黄连41g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶5投料，在40℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连以及苍术水提后的残渣加6倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成比重为1.02～1.35的清膏，加入乙醇至含醇量20％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.02～1.35的清膏；(d)喷雾制粒，向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，制成胶囊剂1000粒。
实施例15颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母1250g、苍术750g、黄连125g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶10投料，在60℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连以及苍术水提后的残渣加10倍量水煎煮两次，第一次煎煮3小时，第二次煎煮2小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成比重为1.05～1.25的清膏，加入乙醇至含醇量80％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.05～1.25的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精， 喷雾制粒，制得颗粒剂1000g。
实施例16颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母416g、苍术250g、黄连41g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶5投料，在40℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连以及苍术水提后的残渣加6倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏，加入乙醇至含醇量50％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.02～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂300g。
实施例17颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母700g、苍术600g、黄连60g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶6投料，在40℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成比重为1.02～1.20的清膏，加入乙醇至含醇量60％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1000g。
实施例18颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用
知母1000g、苍术400g、黄连80g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶7投料，在50℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连以及苍术水提后的残渣加10倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏，加入乙醇至含醇量30％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1000g。
实施例19片剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母833g、苍术500g、黄连83g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶6.5投料，在50℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连以及苍术水提后的残渣加9倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成比重为1.02～1.35的清膏，加入乙醇至含醇量45％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)喷雾制粒，加入适量甜菊素及β-环糊精，制得片剂10000粒。
实施例20颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母833g、苍术500g、蒲黄500g、地锦草500g、黄连83g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶7.5投料，在50℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成清膏，加入乙醇至含醇量50％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1000g。
实施例21片剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母416g、苍术350g、蒲黄250g、地锦草250g、黄连50g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶4.5投料，在50℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏，加入乙醇至含醇量35％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.02～1.25的清膏；(d)喷雾制粒，加入适量甜菊素及β-环糊精，制成片剂5000g。
实施例22颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母1200g、苍术750g、蒲黄600g、地锦草600g、黄连125g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油4.5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶3投料，在55℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2.5小时，第二次煎煮1.5小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏，加入乙醇至含醇量60％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.05～1.25的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1500g。
实施例23颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母800g、苍术450g、蒲黄300g、地锦草400g、黄连100g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油2小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶1投料，在70℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏，加入乙醇至含醇量30％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.02～1.35的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1000g。
实施例24颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母500g、苍术750g、蒲黄500g、地锦草500g、黄连7500g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油2.5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶3投料，在80℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加9倍量水煎煮两次，第一次煎煮2.5小时，第二次煎煮1.5小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成清膏，加入乙醇至含醇量45％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.15～1.25的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1000g。
实施例25颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母700g、苍术700g、蒲黄350g、地锦草350g、黄连90g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；
(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油3小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶4投料，在60℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加6倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成清膏，加入乙醇至含醇量65％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1000g。
实施例26颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母833.3g、苍术500g、蒲黄500g、地锦草500g、黄连83.3g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶6投料，在50℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏，加入乙醇至含醇量50％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1000g.
实施例27颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母400g、苍术260g、黄连30g，地锦草320g、黄连90g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶5投料，在40℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连以及苍术水提后的残渣加6倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成比重为1.02～1.35的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂300g。
实施例28片剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母833g、苍术500g、黄连83g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶6投料，在50℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连以及苍术水提后的残渣加9倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成清膏，加入乙醇至含醇量50％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)喷雾制粒，加入适量甜菊素及β-环糊精，制得片剂10000粒。
实施例29颗粒剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母833g、苍术500g、蒲黄500g、地锦草500g、黄连83g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶6投料，在50℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成清膏，加入乙醇至含醇量50％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1000g。
实施例30片剂的制备取经筛选、净化的下列重量的原料备用知母416g、苍术350g、蒲黄250g、地锦草250g、黄连50g；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶6投料，在50℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；
(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成清膏；加入乙醇至含醇量60％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)喷雾制粒，加入适量甜菊素及β-环糊精，制成片剂5000g。
实施例31颗粒剂的制备取知母1000g、苍术700g、蒲黄550g、地锦草500g、黄连100g备用；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油4.5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶3投料，在55℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2.5小时，第二次煎煮1.5小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成清膏，加入乙醇至含醇量50％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1500g。
实施例32颗粒剂的制备取知母500g、苍术400g、蒲黄260g、地锦草240g、黄连50g备用；(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油4.5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶3投料，在55℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2.5小时，第二次煎煮1.5小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成清膏，加入乙醇至含醇量60％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入适量甜菊素及β-环糊精，喷雾制粒，制得颗粒剂1500g。
权利要求
1.一种治疗糖尿病的药物，其特征在于它主要是由下列重量份配比的原料药制成知母416-1250份苍术250-750份黄连41-125份。
2.根据权利要求1所述的治糖尿病的药物，其特征在于其中各原料药的量为知母700-1000份苍术400-600份黄连60-100份。
3.根据权利要求1所述的治疗糖尿病的药物，其特征在于其中各原料药的量为知母833份 苍术500份黄连83份。
4.根据权利要求1、2或3所述的治疗糖尿病药物的制备方法，包括如下步骤(a)按原料配比称取各原料药知母、苍术、黄连备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油，将苍术挥发油用β-环糊精包合，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连以及苍术水提后的残渣加水煎煮两次，每次加水以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成清膏；(d)向清膏中加入β-环糊精包合物，制备本发明药物得活性成分；(e)将所得活性成分与矫味剂、辅料充分混匀，制成药剂学上任何一种药剂。
5.根据权利要求4所述的治疗糖尿病药物的制备方法，其特征是步骤(c)所述的清膏中加入乙醇至含醇量20～80％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.02～1.35的清膏。
6.根据权利要求1所述的药物，其中原料药还有蒲黄250-750份、地锦草250-750份。
7.根据权利要求2所述的药物，其中原料药还有蒲黄400-600份、地锦草400-600份。
8.根据权利要求3所述的药物，其中原料药还有蒲黄500份、地锦草500份。
9.根据权利要求6所述治疗糖尿病药物的制备方法，包括如下步骤(a)按原料配比称取各原料药知母416-1250份、苍术250-750份、黄连41-125份、蒲黄250-750份、地锦草250-750份备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油，将苍术挥发油用β-环糊精包合，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加水煎煮两次，每次加水以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成清膏；(d)向清膏中加入β-环糊精包合物，制备本发明药物得活性成分；(e)将所得活性成分与矫味剂、辅料充分混匀，制成药剂学上任何一种药剂。
10.根据权利要求9所述的治疗糖尿病药物的制备方法，包括如下步骤(a)按原料配比称取各原料药知母700-1000份、苍术400-600份、黄连60-100份、蒲黄400-600份、地锦草400-600份备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油2-7，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶1-10投料，在30-70℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加6-10倍量水煎煮两次，第一次煎煮1-3小时，第二次煎煮0.5-2小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，浓缩滤液成清膏；(d)向清膏中加入适量β-环糊精包合物，制备本发明药物得活性成分；(e)将所得活性成分与矫味剂、辅料充分混匀，制成药剂学上任何一种药剂。
11.根据权利要求10所述治疗糖尿病药物的制备方法，包括如下步骤(a)按原料配比称取各原料药知母833份、苍术500份、蒲黄500份、地锦草500份、黄连83份备用；(b)苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，将苍术挥发油用β-环糊精包合，苍术油与β-环糊精按1∶6投料，在50℃干燥，制得β-环糊精包合物备用，提取液滤过，得滤液1；(c)将所述原料配比的知母、黄连、蒲黄、地锦草以及苍术水提后的残渣加8倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液2，合并滤液1与2，滤液浓缩成比重为1.10～1.15的清膏；(d)向清膏中加入β-环糊精包合物，制备本发明药物的活性成分；(e)将所得活性成分与矫味剂、辅料充分混匀，制成药剂学上任何一种药剂。
12.根据权利要求9、10或11所述的治疗糖尿病药物的制备方法，其特征是步骤(c)所述的清膏中加入乙醇至含醇量20～80％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.02～1.35的清膏。
13.根据权利要求12所述的治疗糖尿病药物的制备方法，其特征是步骤(c)所述的清膏中加入乙醇至含醇量35～60％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.05～1.25的清膏。
14.根据权利要求13所述的治疗糖尿病药物的制备方法，其特征是步骤(c)所述的清膏中加入乙醇至含醇量50％，静置，滤过，浓缩滤液成比重为1.10～1.15的清膏。
15.根据权利要求1或6所述的治疗糖尿病的药物，其特征是该药剂是药剂学上的颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、滴丸剂、丸剂等。
全文摘要
本发明药物涉及一种用于治疗糖尿病的中药制剂及其该药物制备的方法。本发明药物由知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草组成，利用现代提取技术制成的制剂，主要用于治疗糖尿病及其并发的综合征，特别是适用于II型糖尿病的应用，本发明药物具有健脾敛津、滋阴降火、活血化淤的功效，对脾虚热盛兼血瘀症的糖尿病具有治疗作用针对性强，见效快，疗效显著的特点。
文档编号A61P3/00GK1572316SQ20041004800
公开日2005年2月2日 申请日期2004年6月11日 优先权日2003年6月13日
发明者颜德馨, 颜乾麟 申请人:天津天士力制药股份有限公司