专利名称：复方野马追颗粒剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种中成药新制剂及其制备方法，尤其是指一种以中草药野马追、麻黄(制)、桔梗、半夏(制)、甘草为原料的复方野马追颗粒剂及其制备方法。
背景技术：
中医理论认为野马追药材苦、平，具有化痰、止咳、平喘的作用。用于慢性支气管炎，痰多咳喘。《新华本草纲要》“用于感冒，咳嗽多痰，痧气头痛、扁桃体炎、菌痢、高血压]。另有文献报道本品具有清热解毒、祛痰、定喘、降压之功效，常用于治疗慢性气管炎、支气管炎、急性扁桃体炎、高血压等疾病。
麻黄性味辛、苦，温。《滇南本草》“治鼻窍闭塞不通、香臭不闻，肺寒咳喘”；《科学的民间药草》“治气喘，干草热，百日咳，支气管炎等”；《局方》(三拗汤)“治感冒风邪，鼻塞声重，语音不出；或伤风伤冷，头痛目眩，四肢拘倦，咳嗽多痰，胸满气短”。
桔梗性味苦、辛、平，《珍珠囊》“疗咽喉痛，利肺气，治鼻塞”、“利胸膈，(治)咽喉气壅及痛，破滞气及积块，(除)肺部风热，清利头目，利窍”；《金匮要略》“治肺痈，咳而胸满，振寒脉数，咽干不渴，时而浊唾腥臭，久久吐脓如米粥者”；《太平惠民和剂局方》“治胸胁胀满，寒热呕哕，心下坚痞，短气烦闷，痰逆恶心，饮食不下”《福建药物志》“治咽喉肿痛，咳嗽”。
半夏性味辛，平。《本经》“辛，平。主伤寒寒热，心下坚，下气，咽喉肿痛，头眩胸胀，咳逆，肠鸣，止汗”；《药性论》“消痰涎，开胃健脾，止呕吐，去胸中痰满，下肺气，主咳结”《丹溪心法》“治湿痰喘急，止心痛”；《素问病机保命集》“治痰结，咽喉不利，语音不出”。
甘草性味甘、平。《全国中草药汇编》“咽喉肿痛，咳嗽，脾胃虚弱，胃、十二指肠溃疡，肝炎，癔病，痈疖肿毒，药物及食物中毒”；《中草药学》“脾虚食少便溏，胃、十二指肠溃疡，胃痛，腹痛，筋脉挛急，咳嗽，支气管炎，咽喉肿痛，疮疖”；《本草正》“甘草，味至甘，得中和之性，有调补之功，故毒药得之解其毒，刚药得之和其性，表药得之助其外，下药得之缓其速。
甘草配桔梗，治咽喉急慢性炎症，风热上壅，咽喉肿痛，亦诒肺痛咳吐脓臭痰，咽痛，音哑等症；桔梗配半夏，治风寒犯胃，湿痰咳嗽，吐痰清稀量多者。甘草配麻黄，治水肿，小便短少，咳喘。麻黄止喘丸，由桔梗、麻黄、甘草组成，有镇咳、化痰，止喘之功效，适用于支气管哮喘]。《中华人民共和国药典》2000版一部“通宣理肺丸”中含桔梗、麻黄、甘草、半夏(制)等，有解表散寒，宣肺止嗽之功效。
由野马追、麻黄(制)、桔梗、半夏(制)、甘草五味药材组成的处方中野马追为君药，具清热解毒、止咳、祛痰、定喘之功效；辅以麻黄发汗散寒、宣肺平喘，桔梗宣肺、利咽、祛痰、排脓，半夏燥湿化痰，降逆止呕；甘草补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药，为佐使。诸药合用，达清热解毒，化痰止咳，平喘之功效。临床主要用于治疗慢性气管炎，痰多咳喘。但目前生产的品种单一仅有糖浆剂，其稳定性差，在制备和贮藏过程中易被微生物污染，导致霉败变质；含高糖份糖尿病患者不宜服用，且携带不方便，为此我们进行了剂型改进。
发明内容
本发明的目的在于提供一种以中草药野马追、麻黄(制)、桔梗、半夏(制)、甘草为主药原料和以甘露醇、甜菊苷、糊精或淀粉为辅料的复方野马追颗粒剂。
本发明的另一目的在于提供一种以中草药野马追、麻黄(制)、桔梗、半夏(制)、甘草为主药原料和以甘露醇、甜菊苷、糊精或淀粉为辅料的复方野马追颗粒剂的制备方法。
本发明通过以下方案予以实施。
本发明的一种复方野马追颗粒剂主要由野马追150份、麻黄(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份制成的主药提取物浸膏或稠膏加辅料矫味剂、甜味剂、填充剂所组成，而矫味剂可以是甘露醇，甜味剂可以是甜菊苷，填充剂可以是糊精、淀粉，其组份和重量配比为每100份中提取浸膏或稠膏(以干膏重量计)占45-50份辅料占50-55份上述组份和重量配比也可以为每100份中提取浸膏或稠膏(以干膏重量计)占45-50份甘露醇 占20份甜菊苷 占0.1份糊精或淀粉 加至100份本发明的一种复方野马追颗粒剂制备方法主要包括下列工艺和步骤取五味药材野马追150份、麻黄(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份，用水或乙醇提取二次或二次以上，合并提取液，静置，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.40(50-60℃)的浸膏，减压干燥粉碎或喷雾干燥成浸膏粉后加入辅料混匀，用含量45％-95％的乙醇制粒，干燥，整粒，包装；或者也可以是取五味药材野马追150份、麻黄(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份，用水或乙醇提取二次或二次以上，合并提取液，静置12-36小时，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.40(50-60℃)的稠膏后加入辅料混匀制成软材后制粒，干燥，整粒，包装。
而上述用水提取的工艺和步骤可以为取野马追150份、麻黄(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份，加水煎煮二次或三次，第一次加8～10倍量水，第二次加4～6倍量水，第三次加4～6倍量水，每次1～2小时，合并煎液，静置24～36小时，滤过。
上述用乙醇提取的工艺步骤可以为取野马追150份、麻黄(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份，加10％-50％乙醇回流提取二次，乙醇溶液的用量第一次是药材量的6～8倍，第二次以后是3～6倍，每次1～2小时，合并提取液，静置24～36小时，滤过。
本发明的复方野马追颗粒剂与糖浆剂相比，给药方式一样，均为口服给药，吸收奏效快，疗效确切一致，毒副作用小，不含糖份，适用人群广，并且具有体积小，服用、携带、贮藏、运输方便、用药剂量准确等特点；采用本发明工艺生产复方野马追颗粒剂，条件易控制、工艺简单、产质量稳定、无有害溶剂残留。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。
实施例一称取野马追1500g、麻黄(制)120g、桔梗300g、半夏(制)450g、甘草150g加水煎煮二次，第一次加8倍量水，第二次加4倍量水，每次2小时，合并煎液，静置24小时，滤过，用甲壳质类澄清剂澄清；药液减压浓缩至相对密度为1.38(60℃)的稠膏，减压干燥，粉碎得浸膏粉；称取浸膏粉200g，加甘露醇80g、甜菊苷0.4g、糊精加至400g，混匀，用70％乙醇制粒，干燥，整粒，包装即得。
实施例二称取野马追7500g、麻黄(制)600g、桔梗1500g、半夏(制)2250g、甘草750g加水煎煮三次，第一次加10倍量水，第二次加6倍量水，第三次加4倍量水，第一次提取2小时，第二、三次各提取1小时。合并煎液，静置36小时，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.40(50℃)的稠膏，减压干燥，粉碎得浸膏粉；称取浸膏粉980g，甘露醇400g、甜菊苷2g、糊精加至2000g，混匀，用60％乙醇制粒，干燥，整粒，包装即得。
实施例三称取野马追100kg、麻黄(制)8kg、桔梗20kg、半夏(制)30kg、甘草10kg加水煎煮二次，第一次加8倍量水，第二次加4倍量水，第一次提取2小时，第二次提取1.5小时。合并煎液，静置24小时，滤过，醇沉；药液减压浓缩至相对密度为1.05(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得浸膏粉；称取浸膏粉8kg，甘露醇3.2kg、糊精加至16kg，混匀，用45％乙醇制粒，干燥，整粒，包装即得。
实施例四称取野马追50kg、麻黄(制)4kg、桔梗10kg、半夏(制)15kg、甘草5kg加水煎煮三次，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，第三次加4倍量水，第一次提取2小时，第二、三次各提取1.5小时。合并煎液，静置30小时，滤过，再经超滤后药液减压浓缩至相对密度为1.40(60℃)的稠膏，减压干燥，粉碎得浸膏粉；称取浸膏粉16kg，甘露醇6.4kg、甜菊苷0.3kg糊精加至36kg，混匀，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，包装即得。
实施例五称取野马追150kg、麻黄(制)12kg、桔梗30kg、半夏(制)45kg、甘草15kg加水煎煮二次，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，每次2小时。合并煎液，静置36小时，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.35～1.37(55℃)的稠膏，减压干燥，粉碎得浸膏粉；称取浸膏粉48kg，甘露醇19.2kg、甜菊苷0.9kg糊精加至90kg，混匀，用干法制粒，干燥，整粒，包装即得。
实施例六称取野马追300kg、麻黄(制)24kg、桔梗60kg、半夏(制)90kg、甘草30kg加水煎煮三次，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，第三次加6倍量水，每次2小时。合并煎液，静置36小时，滤过，经纳滤后药液减压浓缩至相对密度为1.05(60℃)的稠膏，减压干燥，粉碎得浸膏粉；称取浸膏粉91.5kg，甘露醇36kg、甜菊苷1.2kg糊精加至180kg，混匀，用95％乙醇制粒，干燥，整粒，包装即得。
实施例七称取野马追300kg、麻黄(制)24kg、桔梗60kg、半夏(制)90kg、甘草30kg，加30％的乙醇溶液回流提取二次，乙醇溶液的用量第一次是药材量的8倍，第二次是6倍，每次2小时，合并提取液，过滤，回收乙醇并浓缩至2g生药/ml，静置24小时，滤过。滤液浓缩至相对密度为1.38(50℃)的稠膏，加甘露醇35kg、甜菊苷0.2kg糊精65kg混匀制成软材，过去18目筛，干燥，整粒，包装，即得。
实施例八称取野马追20kg、麻黄(制)1.2kg、桔梗3kg、半夏(制)4.5kg、甘草1.5kg，加10％的乙醇溶液回流提取三次，乙醇溶液的用量第一次是药材量的6倍，第二次是4倍，第三次是4倍，每次1.5小时，合并提取液，过滤，回收乙醇并浓缩至2g生药/ml，加乙醇至含量达70％，静置24小时，滤过。滤液浓缩至相对密度为1.05(55℃)的稠膏，加甘露醇2.5kg、甜菊苷0.08kg淀粉3.5kg混匀制成软材，过去12目筛，干燥，整粒，包装，即得。
实施例九称取野马追100kg、麻黄(制)8kg、桔梗20kg、半夏(制)30kg、甘草10kg，加50％的乙醇溶液回流提取二次，乙醇溶液的用量第一次是药材量的7倍，第二次是6倍，每次1.5小时，合并提取液，过滤，回收乙醇并浓缩至3g生药/ml，静置36小时，滤过。滤液浓缩至相对密度为1.25(55℃)的稠膏，加甘露醇10kg、甜菊苷0.05kg糊精加至50kg混匀加75％浓度乙醇制粒，干燥，整粒，包装，即得。
权利要求
1.一种复方野马追颗粒剂，由野马追150份、麻黄(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份制成的主药提取物加辅料所组成，其特征在于所述的主药提取物为水、乙醇提取浸膏或稠膏，所述的辅料包括矫味剂、甜味剂、填充剂，而矫味剂为甘露醇，甜味剂为甜菊苷，填充剂为糊精、淀粉，其组份和重量配比为每100份中提取浸膏或稠膏(以干膏重量计)占45-50份辅料占50-55份
2.如权利要求1所述的复方野马追颗粒剂制备方法，其特征在于其组份和重量配比为每100份中提取浸膏或稠膏(以干膏重量计)占45-50份甘露醇 占20份甜菊苷 占0.1份糊精或淀粉 加至100份
3.如权利要求1或2所述的复方野马追颗粒剂制备方法，其特征在于包括下列工艺和步骤取五味药材野马追150份、麻黄(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份，用水或乙醇提取二次或二次以上，合并提取液，静置，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.40(50-60℃)的浸膏，减压干燥粉碎或喷雾干燥成浸膏粉后加入辅料混匀，用含量45％-95％的乙醇制粒，干燥，整粒，包装；或者取五味药材野马追150份、麻黄(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份，用水或乙醇提取二次或二次以上，合并提取液，静置12-36小时，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.40(50-60℃)的稠膏后加入辅料混匀制成软材后制粒，干燥，整粒，包装。
4.如权利要求3所述的复方野马追颗粒剂制备方法，其特征在于用水提取的工艺步骤为取野马追150份、麻黄(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份，加水煎煮二次或三次，第一次加8～10倍，第二次加4～6倍，第三次加4～6倍，每次1～2小时，合并提取液，静置24～36小时，滤过。
5.如权利要求3所述的复方野马追颗粒剂制备方法，其特征在于用乙醇提取的工艺步骤是取野马追150份、麻黄(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份，加10％-50％乙醇回流提取二次，乙醇溶液的用量第一次是药材量的6～8倍，第二次是3～6倍，每次1～2小时，合并提取液，静置24～36小时，滤过。
6.如权利要求3所述的复方野马追颗粒剂制备方法，其特征在于提取液或过滤液经醇沉、澄清剂絮凝、超滤或纳滤后再进行浓缩。
全文摘要
本发明涉及的本发明涉及的是一种以中草药野马追、麻黄(制)、桔梗、半夏(制)、甘草为原料的复方野马追颗粒剂及其制备方法。该颗粒剂由野马追150份、麻黄(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份的提取浸膏(以干膏重量计)45－50份、辅料50－55份所组成。主要工艺步骤为取配方量的野马追、麻黄(制)、桔梗、半夏(制)、甘草经水或醇提取，减压浓缩成浸膏或稠膏，再取需要量的浸膏粉加入适量辅料甘露醇、甜菊苷、糊精加至混匀，然后用乙醇制粒、干燥，整粒，包装，而得。或者稠膏加入配比量的辅料甘露醇、甜菊苷、淀粉制成软材后制粒，干燥，整粒，包装，而得。本制剂吸收奏效快，疗效确切一致，毒副作用小，不含糖份，适用人群广，并且体积小，服用、携带、贮藏、运输方便、用药剂量准确；所采用的生产工艺，条件易控制、工艺简单、产品质量稳定、无有害残留。
文档编号A61K9/16GK1730070SQ200410053580
公开日2006年2月8日 申请日期2004年8月7日 优先权日2004年8月7日
发明者鲍建伟, 郑珺, 邵胜荣, 梁虎, 谭炜, 胡林水 申请人:浙江康恩贝制药股份有限公司