专利名称：用于治疗高血脂症的脂必妥咀嚼片及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物，尤其是涉及一种用于治疗高血脂症的脂必妥咀嚼片。本发明还涉及该脂必妥咀嚼片的制备方法。
背景技术：
目前心血管疾病已成为危害人类健康、引起死亡的重要因素。高血脂症是主要危险之一，防治高血脂症是降低心血管疾病发病率的重要环节。目前用于治疗高血脂症的化学药物有阿托伐他汀、辛伐他汀、多烯酸乙脂等药物。上述药物在治疗高血脂症时所存在的不足是疗程较长，副作用较多，例如引起胃肠的不适、头痛、倦怠、血小板减少、肝功能异常；且上述药物功能较为单一。
发明内容
本发明目的是提供一种见效快、毒副作用小、服用方便的治疗高血脂症的脂必妥咀嚼片。咀嚼片在服用时，不需要饮用水，无普通片剂的崩解过程，所以具有吸收好、服用方便的优点，同时它还具有健脾消食、活血化瘀、除湿祛痰、减肥的功效。
本发明另一目的是提供该脂必妥咀嚼片的制备方法。
为实现上述目的，本发明可采取下述技术方案本发明所述的用于治疗高血脂症的脂必妥咀嚼片，是由主料红曲粉和辅料按照下述重量份组合而成红曲粉50-100份；辅料0-50份。
所述的辅料包括稀释剂、黏合剂、润滑剂、崩解剂、矫味剂。
所述的稀释剂为糖粉、糊精、乳糖、甘露醇、微晶纤维素等；所述黏合剂为纤维素的衍生物、聚维酮、聚乙二醇、明胶、糖浆、淀粉浆等；所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇、月桂醇硫酸钠等；所述崩解剂为淀粉及其衍生物，纤维素的衍生物；所述矫味剂为甜味剂、香精等。
本发明所述的方法为按上述重量百分比将主料红曲粉和辅料混合均匀形成软材后，制粒，干燥，整粒，压片，包装即成。
本发明的优点在于用于高血脂症的治疗见效快、总有效率高、副作用小、服用方便。而且该药物主要成分为红曲粉，红曲含有红曲糖化酶、色素、以及多种氨基酸、有机酸等物质，对人体十分有利，除了具有治疗高血脂症的疗效外，对于气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆等症状也具有明显疗效。由于在红曲中还含有洛伐他丁、辛伐他丁及其同系物，该成分具有降低胆固醇的作用，所以对于高血脂症及动脉粥样硬化引起的其他心脑血管疾病的辅助治疗的效果也十分明显。中药红曲系用红曲霉素真菌紫红曲霉Monascaspurpureus went接种于禾本科植物稻蒸熟的种仁上发酵制备而成的药材，纯天然成分，因此无毒副作用。
为进一步说明本发明所述脂必妥咀嚼片的疗效，下面给出与阿托伐他汀、辛伐他汀、多烯酸乙脂等药物的临床疗效对比一、脂必妥咀嚼片和阿托伐他汀临床调脂疗效对比76例高胆固醇血症患者随机分为两组A组脂必妥咀嚼片1组38例；B组阿托伐他汀1组38例。
78例混合型高脂血症患者随机分为两组C组脂必妥咀嚼片2组40例；D组阿托伐他汀2组38例。
A组和C组给予脂必妥咀嚼片0.48g/d；B组和D组给予阿托伐他汀10mg/d。治疗24周，分别于治疗前、治疗后4周、12周、24周检查血脂，治疗期间观察不良反应。
结论脂必妥咀嚼片及阿托伐他汀均可用于高胆固醇血症和混合型高脂血症的治疗，试验剂量患者耐受性好，不良反应轻微。脂必妥咀嚼片治疗高胆固醇血症作用更快，效果更明显。但远期作用似与阿托伐他汀无明显差异。
二、脂必妥咀嚼片与辛伐他汀、多烯酸乙酯治疗高脂血症的疗效对比患者随机分成3组辛伐他汀组64例，脂必妥咀嚼片组70例，多烯酸乙酯组65例，治疗前胆固醇浓度差别显著，具有可比性。
治疗方法辛伐他汀组口服辛伐他汀10mg/次，1次/d；脂必妥咀嚼片组口服脂必妥3片/次，3次/d；多烯酸乙酯组口服多烯酸乙酯3粒/次，3次/d。
三组疗程均为1个月，且治疗中不能合用其他降血脂药物。
结果脂必妥咀嚼片总有效率89.1％，辛伐他汀总有效率88.5％，多烯酸乙酯总有效率57.0％。
具体实施例方式
实施例1本发明所述的用于治疗高血脂症的脂必妥咀嚼片，是由主料红曲粉和辅料按照下述重量份组合制备而成红曲粉100份，甘露醇30份，羧甲基淀粉3份，硬脂酸镁1份，糖浆适量。
将红曲粉、甘露醇、羧甲基淀粉均匀混合后加入糖浆，制成软材，然后制粒、干燥、整粒，加入硬脂酸镁混合均匀，压片、包装。
实施例2本发明所述的用于治疗高血脂症的脂必妥咀嚼片，是由主料红曲粉和辅料按照下述重量份组合制备而成红曲粉100份，甘露醇20份，蔗糖粉20份，聚维酮6份，滑石粉2份。
将红曲粉、甘露醇、蔗糖粉混合均匀后，加聚维酮的适量浓度的乙醇溶液适量，制成软材，然后制粒、干燥、整粒，加入滑石粉混合均匀，压片、包装。
实施例3本发明所述的用于治疗高血脂症的脂必妥咀嚼片，是由主料红曲粉和辅料按照下述重量份组合制备而成红曲粉50份，甘露醇20份，乳糖30份，微粉硅胶3份，淀粉浆适量。
将红曲粉、甘露醇、乳糖混合均匀后，加淀粉浆适量，制成软材，然后制粒、干燥、整粒，加入微粉硅胶，混合均匀，压片、包装。
权利要求
1.一种用于治疗高血脂症的脂必妥咀嚼片，其特征在于它是由主料红曲粉和辅料按照下述重量份组合而成红曲粉50-100份；辅料0-50份。
2.根据权利要求1所述的脂必妥咀嚼片，其特征在于所述的辅料包括稀释剂、黏合剂、润滑剂、崩解剂、矫味剂。
3.根据权利要求2所述的脂必妥咀嚼片，其特征在于所述的稀释剂为糖粉、糊精、乳糖、甘露醇、微晶纤维素等；所述黏合剂为纤维素的衍生物、聚维酮、聚乙二醇、明胶、糖浆、淀粉浆等；所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙醇、月桂醇硫酸钠等；所述崩解剂为淀粉及其衍生物，纤维素的衍生物；所述矫味剂为甜味剂、香精等。
4.根据权利要求1所述的脂必妥咀嚼片的制备方法，其特征在于按上述重量百分比将主料红曲粉和辅料混合均匀形成软材后，制粒，干燥，整粒，压片，包装即成。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗高血脂症的脂必妥咀嚼片及制备方法，是由主料红曲粉和辅料按照下述重量份组合而成红曲粉50－100份；辅料0－50份。所述的辅料包括稀释剂、黏合剂、润滑剂、崩解剂、矫味剂。制备方法为按上述重量百分比将主料红曲粉和辅料混合均匀形成软材后，制粒，干燥，整理，压片，包装即成。本发明的优点在于用于高血脂症的治疗见效快、总有效率高、副作用小、服用方便。而且该药物主要成分为红曲粉，红曲含有红曲糖化酶、色素，以及多种氨基酸、有机酸等物质，对人体十分有利，除了具有治疗高血脂症的疗效外，对于气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆等症状也具有明显的疗效。
文档编号A61P3/00GK1660385SQ200410060349
公开日2005年8月31日 申请日期2004年12月23日 优先权日2004年12月23日
发明者陈小保, 李竞 申请人:郑州三创释药技术有限公司