专利名称：记录医疗仪器运行事故的方法和装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种记录医疗仪器运行事故的方法，以及实施这种方法的仪器。
背景技术：
医疗仪器运行事故能够导致病人和使用者的危险，在法国是由法国医疗产品健康安全协会(AFSSAPS)在称为设备裁决(matériovigilance)的诉讼范围内描述其性质特征的，这个机构可以根据93/42号命令以事故为由禁止使用和经销这种仪器，并将这种情况通报欧共体的所有其它成员国。
此处所涉及的是所有直接或间接作用于病人身体的医疗仪器和装置，例如输液泵、牙科医生泵、体外循环泵、医疗喷入器或牙科吹入器、呼吸救助机等等，其中一个特别的例子是用于内窥检查和牙科检查的气体流量自动调节的医疗吹入器或这种仪器的等效仪器，如见于同发明人的公布的法国专利申请No.2716627或其同族专利欧洲专利n°0699083或US专利n°5800381。
糟糕的是对于仪器运行事故突然发生条件经常是不好描述和区别的，而医生则频繁地强调医疗仪器的功能不好而减轻自己本身的责任。
因为这样，在大约80％的设备显示(posting)记录中，机能障碍的实际原因都不能解释，这就导致AFSSAPAS将案卷分作例如“未解决的”，对仪器的无害性还是没有结论，这就使得对仪器功能不好的推断仍处在虚无飘渺的状态。
这种局面在医疗仪器制造商的民事责任方面引起了重要问题，也为保险公司带来了风险。
当然，在别的领域，特别是在航空、公路和海运交通方面都已经使用了记录系统，例如飞机飞行参数的记录系统，通常称为“黑匣子”。有关这个方面可以参考专利号为n°6392692的US专利，然而这样的记录仪器的特征和应用并不能够直接适用于医疗仪器的监视方面，例如医用吹入器。
根据申请号为n°EP 1 010 391的欧洲专利，还知道有一种用两台微处理机相互监视的装置来操控医疗设备，这个文献并没有记录医疗仪器运行事故的直接目的。
于是，现在仍然存在着记录医疗仪器运行事故的这种特殊系统的需要，特别是在医疗吹入器方面。
发明内容
本发明的目的在于提供这样的一种系统，解决现在遇到的上述的困难。
为此，本发明的第一个目标在于一种记录由医疗吹入器构成的医疗仪器运行事故的方法，这种方法主要在于连续地测量、监视和记录所有关医疗仪器的运行参数，特别是动态压强和静态压强，通过将有关仪器运行预定数目的最后一些循环或有关这个仪器在预定运行的时间内的一段“滑行”阶段中测量的参数存储。而在检测到运行事故的情况下，将这个事故出现时刻所记录的所有数据保留在存储器中。此述的记录的数据涉及到事故出现前后持续的一个阶段。所述的方法中还包括自有关医疗仪器投入服务起这个仪器的各部件的可能的功能障碍的检测，以及各个部件的功能障碍的记录。
根据检测到的部件的功能障碍的类型，可以告诉用户或(和)操作人员暂时或永久禁止有关仪器的使用。
这样，所述的记录医疗仪器运行事故的方法，即本发明的目的，能监视下列两类事件-一类是各部件的功能障碍，从这个医疗仪器投入使用就开始测试；-另一类是医疗仪器启动后的各种突发的运行事故，
众所周知，为了病人和使用者的安全，这种仪器不应该在主要部件有功能障碍的情况下启动，而且这个仪器能够将仪器使用时的所检测到的各部件的功能障碍以及这种仪器运行中所察看到的事故存储，还将存储事件的时刻记录下来。对于各部件功能故障的记录引导售后服务人员对相应医学仪器的故障进行分析；而从安全意义上说，存储运行事故的记录能够使得确定每个事故突然发生的条件，因而得出是医生的责任和(或)是医疗仪器制造商的责任。另一方面，在事件引起AFSSAPS宣布作出设备裁决的情况下，通常能使使用者没有一点更改的能力，于是就将某个部件的功能障碍先发出来，特别是所存储的某部件的功能障碍及其性能特征的日期较检测到事故并为AFSSAPS告发的日期早很多的情况下。
这样在引言中提出的本发明的目的就完全达到了，特别是这涉及到运行事故及其出现条件所必需的告警(signalement)。
而且，这里实现的对功能障碍和事故的记录能够对于相关的每个医疗仪器或相关的同类仪器在为了改善它们的功能和可靠性方面在硬件和软件的发展方面做必要的分析和认识。
本发明的目标方法的一个优越性在于保证在相应的医疗仪器启动之后仅仅存储有关某些参数的非正常信息，特别是在整个事故发生前后的各种信息，其所对应的时间为几秒或几十秒，这就能够限制存储器的容量并将最大的有用信息都存储进去，而所有被视作“正常”的信息都不为存储器所保留。
本发明还有另一个目的在于实施前面定义的记录医疗仪器运行事故的方法的一种装置。这个装置中主要有一些测量相应医疗仪器运行参数的电子装置，这些电子装置和存储单元相联系，该存储单元被设计为一方面将有关这个医疗仪器在预定数目的最后几个循环或在预定运行持续时间测量的参数以“滑动式”的方式存储，另一方面以永久的方式将事故突然出现时刻所采集到的数据存储。所述的装置中还有相应医疗仪器的各个部件的测试装置，这个测试装置与各部件的功能障碍的告警装置相连，亦和前面所述的存储单元相连，同样用于记录各部件的功能障碍。
这种存储单元可以是各种已知类型的存储器称为EPROM的存储器、硬盘、磁带，等等。
仔细地说，所述的装置存储的相应医疗仪器在运行的最后几个循环内所测得的运行参数，例如是在3至10个循环内测得的，这表示在10到30秒的一个最小的“滑动”阶段内的常规运行。这里将所谓的运行循环理解为医疗仪器输出数据的物理测量状态序列如动态压强、静态压强、负荷损失、流量、速度、张力、强度……等等，以及医疗仪器操控参数的计算结果，以便根据应用计算得出的新参数得到各个输出的基准值。这样存储的数据是相应医疗仪器的测量的和参量化的全部信息。
在发生事故的情况下，便将这个医疗仪器的所有参量化的表现值以及这同一仪器所输出的物理的数值都固定在存储单元的某个部分中，这个存储单元只能为制造者或承认的监察机构能够存取，以为在反驳鉴定方面参考。
在医疗仪器使用时，即通电时，检测到某个部件发生功能障碍的情况下，便将这个功能障碍及其发生的日期(第一次发现产生这部件功能障碍的日期)记录下来，通过医疗仪器自动回到“暂停”状态或“等待”方式给使用者指出涉及到安全方面的部件的功能障碍，同时给出一个错误的代码，指出功能障碍的性质。
操控医疗仪器的正常运行只有对各部件预先的测试完成才能启动。在一个主要部件发生功能障碍的情况下，在原则上是不能让这个仪器运行的。然而考虑到某些障碍具有偶然性或短暂性的特点，可以将仪器关机后重新通电启动，当然是在重新通电后反复检验，没有观测到任何一个部件有功能障碍的情况下，但是这种情况下存储在所述的装置中，将其踪迹保留下来。
现在可以看到，医疗仪器正常运行，就是仪器在运行中没有一个涉及到安全的主要部件有功能障碍而导致禁止启动这个医疗仪器。于是存储单元就涉及到了对运行主要事故的记录，就是说正好在运行事故出现之前和出现之后将出现的数据存储，并启动警报和(或)有反作用(contre-effet)或无反作用地将这个医疗仪器停止。
此处所记录和分析的数据都是和这个医疗仪器操控装置的每个参数化有关的变量的值，这些值的建立过程一般说来为1秒或小于1秒的时间，为了形成一个断开运行事故条件的准确思想，其分析时间最短需要10秒钟，这个阶段延续在事故发生之前和之后，这就意味着例如要将在警告发生之前的五个循环的参数记录下来，还有警告发出之后的五个循环的参数也要记录下来，记录的时间也相应准确地被记录下来，准确到秒的量级上。
本发明的装置的存储单元在记录上面描述的特别的一个运行事故之后，应该能够管理一个小数目的已经记录的相继发生的事故，例如十个记录，以将这些事故的踪迹保存起来，即使医生认为是必须且没有危险，并且不中断医疗仪器的运行。
在对每个事故记录的时候，和瞬时数据(时间)相联系的这种装置特别存储，-各个参数的设定值，-医疗仪器的各种控制状态，-除主要部件的功能障碍以外的当时的信号指示(signalement)状态，-操控医疗仪器的各参数的值，-与事故范围内的各循环时间相联系的物理测量。
而且，为了能够区分外面的装置对这个医疗仪器运行的干扰，在是一个医疗吹入器的情况下，还要将这个仪器所输出的各种物理测量和仪器的“等待”模式中的编年学演化，例如将整个警示状态都存储下来。
当然对于保存在存储器内的每个事故的前后所记录的循环数以及事故数在应用的情况下都可能得到修正和采用，以能提供最为合乎情理的分析。
作为本发明应用的一个特例，下面考察对一个医用吹入器的运行事故的监视。所述的医用吹入器例如为前面列举的法国申请号n°2716 627中的主题，考察中参考所附的方框图。为了清楚弄懂后面的叙述，在此回顾一个诊断和牙医内窥用的吹入器，其中有一条将例如二氧化碳那样的中性气体吹入手术腔中的线路、一个装在这个线路上的用气门成比例操控调节流量的闸门，这个闸门是电动的。在吹入线路的头部有多个吹入压强的测量装置，腔内的压强是根据吹入压强通过线路负荷衰减演化计算得来的。将由此确定的腔内的压强与这个压强的基准值相比较，根据这个比较结果操控气门阀门以连续提供一个最小的气体流量，严格抵消手术腔外的气体的流失。
图1示出压强随时间变化的曲线。这个吹入器的运行包括下面的吹入时间交替，及对动态压强的测量，停止时间及对静态压强或内腔压强的测量；并与基准压强比较。将吹入时间段分成相继的小时间段，相应的流量增大，直到动态压强达到较基准压强大ΔP的值。
在所考察的这个例子中，要监测下列三个重要的运行参数。(特别要参照图1所示的坐标)，分别是-在点1、2、3、A、B、C的动态压强或静态压强P的瞬时值，-系数k，这是作用于吹入器的比例气门式阀门上的电压控制的数字因子，这个系数由1、2、3点决定(在点A、B、C为零)。
-在1、2和3点的气体流量D的瞬时值(在点A、B及C处没有测量这个流量值)。
将在系数k的每个参数化时刻所测量的压强P和流量D保存在“滑动式”存储器中，用于系数k的最后三个参数化。
在发出警示并停止吹入的情况下，要放气(désufflation)，在放气后将阀门关闭，便导致对停止吹入前的最后三个循环的特征值和运行参数，以及在停止吹入后打开放气阀和关闭放气阀时的瞬时压强值都作“冻结式”“存储”。
吹入器运行的各种不同的功能和阶段，以及功能障碍和事故的记录都在图2到图5的图中示出。
图2的方框图示出吹入器运行总过程。
图3的方框图示出在将吹入器投入使用之前的测试和调整的循环过程。这涉及到对所有的功能的测试，各种数据的采集，例如在阀门打开和关闭时压强的值(或前述的系数k的值)，以及所述的阀门运行滞后曲线的值，这还涉及到对压强P和流量D的各测量点的调节。这个方框图指明如何在初始化阶段由主要部件的功能障碍导致吹入器的不启动，以及伴随错误信息的功能障碍的存储。
图4的方框图示出吹入器在其正常运行循环中的调整阶段。“光滑的P”表明在0.15秒的时间间隔内所实施的六个压强测量的值是光滑的(亦可参见图1所考察的例子)。
最后，图5的方框图示出的是对于监视参量中的某一个的运行事故的测量和存储的状态，“测量1”表明的是瞬时压强(如在上面指出的那样在1、2、3、A、B、C六点进行测量)。为弄懂最后一个方框图“delta 1”表明在警告前的可接受的超高压强，例如在5到10mmHg之间变化。
“delta 2”表明在重新启动吹入前的静态压强的偏离值，例如是在静态压强等于基准值时重新启动吹入的，此时较之低了1mm Hg(因而在这例子中delta 2＝(-1))。
权利要求
1.一种监视并记录医疗仪器运行事故的方法，所述的仪器是由医疗吹入器组成的，该方法的特征在于通过将在仪器运行的最后几个预定数目的循环或在仪器“平滑”运行阶段的预定的时段内测量的参数存储起来，永久性地监视并记录相关医学仪器的运行参数，特别是动态压强或静态压强以及气体流量，而在检测到运行事故的情况下，便将事故突然出现时刻记录到的数据及事故出现前后所持续的一段时间内记录的数据在存储器中保存起来，所述的方法还包括在相关仪器投入服务时对这个仪器的各部件的可能功能障碍的检测并记录检测到的某部件的功能障碍。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于某个部件的功能障碍被告知用户和/或指出相应这个医学仪器是暂时地还是永久地被禁止使用。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于各种与安全有关的主要部件的功能障碍是通过将这个医疗仪器自动返回到“暂停”位置或“等待”方式向用户指明的，同时显示一个指明功能障碍的性质的错误代码。
4.根据权利要求2或3所述的方法，其特征在于考虑到有随机特性或短暂特征的故障，医疗仪器被配置为能够关闭和重新通电后启动，但该相应的情况被存储下来。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其特征在于当所述的医疗仪器在运行的过程中出现事故，便启动一个告警，和/或使仪器在有或无反作用的条件下停止。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其特征在于在记录每个事故的时刻，和相应的瞬时数据一起存储下列参数-各种参数的设定值，-医疗仪器的各种操控的状态，-除主要部件故障以外的当时信号指示状态，-医疗仪器的各操控参数值，-与事故范围内各循环期间相关的诸物理测量结果。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于将等待方式中，例如在警示持续的整个阶段这个医疗仪器输出的所有物理测量及其编年学演化都存储下来。
8.用以实施权利要求1至7中任一项所述的方法的记录医疗仪器运行事故的装置，其特征在于包括测量相关医疗仪器运行参数的电子装置，所述装置和一个存储单元相连，该存储单元被配置为一方面将这个医疗仪器在最后几个预定数目的循环上或是在预定的一段运行时间内测量的各参数以“滑动的”方式存储，另一方面将在一个事故突然发生的时刻所采集的数据以“永久的”方式存储，其特征还在于包括相关医学仪器的各部件的检验装置，它与各部件的功能障碍的显示装置相关联、亦和前述的存储单元相关联，被配置用于记录各部件的功能障碍。
9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于所述的存储单元被配置为用于管理最小数目的可能相继出现的事故的记录。
全文摘要
记录医疗仪器运行事故的方法和装置。这种方法在于连续地测量、监视和记录医疗仪器，特别是医疗吹入器的运行参数。同时将在医疗仪器运行预定数目的最后几个循环时或在这个仪器的预定时段内“平滑”运行的一段时间内测量的参数存储。在检测到事故出现的情况时，将事故出现时记录的数据存储。而且能在将医疗仪器投入使用时检测各主要部件的可能的功能障碍并将检测到的这些部件的功能障碍记录下来。
文档编号A61M1/00GK1816302SQ200480010076
公开日2006年8月9日 申请日期2004年4月6日 优先权日2003年4月16日
发明者琼·弗朗西斯·奥格尼尔 申请人:索普罗股份有限公司