专利名称：主动脉内气囊探测器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种插入患者的主动脉内，通过使气囊扩张收缩，使冠状动脉等内的血流增大的主动脉内气囊探测器，更详细地说，涉及一种适合可以从臂的动脉插入适当使用的主动脉内气囊探测器。
背景技术：
作为心功能下降时的治疗方法，已知有主动脉内气囊泵送法(以下称为IABP法)。在IABP法中，把气囊探测器插入主动脉内，通过使气囊与心脏的搏动呼应地扩张收缩，使主动脉内的血压提高，辅助心功能。
用于心脏治疗及检查的探测器多从减轻患者的痛苦和减轻手术人员的工作量的观点出发，避免从股动脉插入，而是从肱动脉和桡动脉等的臂血管插入。但是，用于IABP法的主动脉内气囊探测器，由于其结构上的制约，而直径难以小到可从臂上的血管插入的程度，所以大部分情况从股动脉插入。
但是，近年来对将主动脉内气囊探测器的细径化的技术进行了开发(例如参照特开平4-343355号公报及特开平7-51377号公报)。这样，制造可细径化到可从肱动脉插入的程度的主动脉内气囊探测器已经成为可能。因此，正在尝试从肱动脉插入使用主动脉内气囊探测器。
但是，目前的主动脉内气囊探测器从肱动脉插入时，与从股动脉插入的情况相比，存在不能准确且响应性良好地测量主动脉内的血压变动的问题。当发生主动脉内血压测定精度降低、或测定时间延迟等的问题时，气囊难以同心脏的搏动呼应而一起扩张收缩，并且难以对心功能辅助效果进行确认。
发明内容
本发明鉴于上述实际情况而构成的，其目的在于，提供主动脉内气囊探测器，即使从肱动脉等臂的血管插入，也可以准确且响应性良好地测定主动脉内的血压变动。
本发明者为达到上述目的，进行了反复的认真研究，其结果发现通过将目前设于气囊的远位置端附近的为测定主动脉内的血压而使用的血液流入孔，设于比气囊的近位置端部和扩张收缩部的边界靠向近位置端侧的位置，从肱动脉等的臂上的血管插入，可以得到能准确且响应性良好地检测主动脉内血压变动的主动脉内气囊探测器，基于这种发现完成了本发明。
即根据本发明，提供一种主动脉内气囊探测器，其具有探测管，该探测管具备气囊扩张用的流体流路和血压测定用的血液流路；气囊，该气囊安装于所述探测管的远位置端部，并具有通过经由所述流体流路导入导出流体从而扩张收缩的扩张收缩部，其特征在于，所述气囊在所述气囊的远位置端部及近位置端部接合在所述探测管上，在所述探测管上形成将所述血液流路的内部和所述探测管的外部连通的血液流入孔，所述血液流入孔位于比所述气囊的近位置端部的与所述扩张收缩部的分界靠向近位置端侧的位置。
优选所述血液流入孔位于距所述气囊的近位置端部的与所述扩张收缩部的分界3～300mm的近位置端侧。
优选所述血液流入孔的开口面积为0.2～3mm2。
优选所述探测管具有外管和内管，该内管的外周面的至少一部分沿轴向与所述外管的内周面接合，以在所述外管的内部形成所述流体流路，在内管的内部形成有所述血液流路，所述内管的远位置端比所述外管的远位置端向远位置端侧突出，所述气囊的远位置端部与所述内管的远位置端部接合，所述气囊的近位置端部与所述外管的远位置端部接合，所述血液流入孔形成于所述内管和外管的接合部，在所述血液流入孔的开口边缘整周上所述外管和内管固定粘接上。
优选所述探测管具有外管和内管，该内管沿轴向配置在所述外管的内部，以在所述外管的内部形成流体流路，在所述内管的内部形成所述血液流路，所述内管的远位置端比所述外管的远位置端向远位置端侧突出，所述气囊的远位置端部与所述内管的远位置端部接合，所述气囊的近位置端部与所述外管的远位置端部接合，在所述外管的外周面的局部上形成洼部，在所述洼部，所述内管露出到所述外管的外侧，在位于所述洼部的内部的所述内管上形成所述血液流入孔。
优选所述内管具有近位置侧内管、和离开该近位置侧内管的远位置侧内管，所述近位置侧内管的远位置端侧开口位于所述洼部的内部，并且所述远位置侧内管的近位置端侧开口位于所述洼部的内部，这些近位置端侧开口和远位置端侧开口在所述洼部的内部以规定距离分开并相向，所述近位置侧内管的远位置端侧开口构成所述血液流入孔。
另外，在该形态中也可以，由单一的软管构成所述内管，在位于所述洼部内部的内管的软管壁上，通过开孔构成所述的血液流入孔。
本发明的其他形态中，所述探测管具有双管腔软管和气囊支承管，在所述双管腔软管中，沿轴向形成构成所述流体流路的第一腔管和构成所述血液流路的第二腔管，在所述双管腔软管的远位置端部接合所述气囊支承管，在所述气囊支承管的远位置端部接合所述气囊的远位置端部，在所述双管腔软管的远位置端部接合所述气囊的近位置端部，在所述双管腔软管的侧壁形成所述血液流入孔。
在该形态中，优选在所述气囊支承管内部沿轴向形成有第三腔管，该第三腔管与所述第二腔管连通。
在本发明中，当将所述气囊置于主动脉内时，所述血液流入孔位于血管内，将所述血液流路的近位置端开口置于体外。
本发明的主动脉内气囊探测器优选从臂的动脉插入使用。
在本发明的主动脉内气囊探测器中，将血压测定用的血液流入孔置于比气囊的近位置端部的与扩张收缩部的边缘靠向近位置端侧的位置。为此，即使从肱动脉等臂的动脉插入本发明的气囊探测器，也可以准确且响应性良好地测量主动脉内的血压变动。
图1是表示本发明的主动脉内气囊探测器的第一实施方式的概略图；图2是表示本发明的主动脉内气囊探测器的第二实施方式的概略图；图3是表示本发明的主动脉内气囊探测器的第三实施方式的概略图；图4是表示将图1所示的主动脉内气囊探测器从左肱动脉插入使用状态的概略图；图5是表示将现有构造的主动脉内气囊探测器从左肱动脉插入使用状态的概略图。
具体实施例方式
下面，参照附图对本发明的实施方式作详细叙述。
<第一实施方式>
如图1所示，本发明第一实施方式的主动脉内气囊探测器1a是在IABP法中使用的，特别是适用于从臂的动脉插入。该主动脉内气囊探测器1a包括具有气囊扩张用的流体流路9a及血压测定用的血液流路10a的探测管8a、安装在探测管8a的远位置端部的气囊2a、以及与气囊2a的远位置端部接合的前端尖部(先端チツプ)32a。探测管8a具有外管11a、内管17以及连接器25a。
气囊2a是筒状体，其具有通过经由探测管8a的流体流路9a使流体导入导出而扩张收缩的扩张收缩部3a。在扩张收缩部3a的远位置端侧形成有远位置端部4a，并在扩张收缩部3a的近位置端侧形成有近位置端部5a。气囊2a的远位置端部4a和近位置端部5a作为用于将气囊2a安装到探测管8a的远位置端部的接合余量使用，是不随流体而扩张收缩的部分。
优选地，在气囊2a的扩张收缩部3a上设置以尖细锥状延伸到远位置端部4a和近位置端部5a的远位置端圆锥部6a和近位置端锥部7a。
气囊2a的扩张收缩部3a的外径和长度，根据扩张收缩部3a的内容积(对心功能的辅助效果有大的影响)和动脉的内径等决定。例如，在扩张收缩部3a的内容积是20～50cc的情况下，外径优选12～20mm，轴向长度优选150～270mm。另外，扩张收缩部3a的膜厚优选30～120μm。气囊2a的远位置端部4a和近位置端部5a的内径优选与它们分别接合的探测管8a外径大致相等，通常为0.5～3.4mm的范围。另外，远位置端部4a和近位置端部5a的长度优选3～15mm。
气囊2a的材料性质不作特别限定，优选抗血栓性和耐弯曲疲劳性优良的材料，例如，由尿烷类弹性材料、聚氨脂和硅的共聚物等的合成树脂构成。成形气囊2a的方法不作特别限定，适合使用浸渍成形法和吹塑成形法。
构成主动脉内气囊探测器1a的探测管8a的外管11a是在其内部沿轴向形成第一腔管12a是管状体。该第一腔管12a作为探测管8a的气囊扩张用的流体流路9a利用。外管11a的内径和壁厚这样决定，即可从肱动脉等臂的动脉插入，且确保流体流路9a的充分的流路截面积，优选内径为1.0～3.5mm，壁厚为0.05～0.3mm，更优选内径1.0～2.3mm、壁厚为0.05～0.15mm。
另外，外管11a的轴向长度这样设定，即在将其远位置端插入主动脉内时，使近位置端位于体外，通常设定为400～800mm。构成外管11a的材质例如可使用聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇脂、聚酰胺、聚氯乙烯、聚氨脂、氟树脂等的合成树脂。
构成探测管8a的内管17是在其内部沿轴向形成第二腔管18a是管状体。该内管17的第二腔管18作为探测管8a的血压测定用的流体流路10a利用。另外，第二腔管18也可以为了插通用于在向患者动脉内插入主动脉内气囊探测器1a时使用的引导线而使用。
内管17的内径只要可插通引导线则不作特别限定，优选0.1～1.5mm。内管17的壁厚只要能支承气囊2a则不作特别限定，优选0.05～0.4mm。内管17的轴向长度通常为550～1100mm。构成该内管17的材质优选具有较高的弯曲弹性模量(曲げ弹性率)且具有某种程度的挠性的材质。具体地说，优选使用不锈钢、钨、镍-钛合金等金属、及聚醚醚酮等的合成树脂、或合成树脂由金属增强的复合材料。其中，从具有更高的弹性模量且不易永久变形的观点出发，优选使用代表超弹性的镍-钛合金，从更不易断裂的观点出发，优选使用聚醚醚酮。
内管17在外管11a的第一腔管12a内沿轴向延伸，内管17的两端从外管11a突出。而且，外管11a的内周面和内管17的外周面至少有一部分用粘合剂等固定。
在该实施方式中，在该固定部的至少一部分形成有贯通外管11a和内管17侧壁的血液流入孔31a。经由此血液流入孔31a，内管17的第二腔管18与外管11a的外部连通。但是，由于在该血液流入孔31a开口的整周上将外管11a和内管17固定，所以第一腔管12a和外管11a的外部不会通过该血液流入孔31a直接连通。另外，内管17的第二腔管18在其两端部也与外管11a的外部连通。第一腔管12a只在连接器25a的流体导入口27a与外管11a的外部连通。
用于构成血液流入孔31a的方法不作特别限定，例如有这样的方法，即，将预先在各侧壁设有开口的内管17和外管11a固定，使它们的开口边缘的位置一致。或者，也可以在将内管17和外管11a固定后，通过在该固定部开设贯通两管的侧壁的开口，来形成血液流入孔31a。
设置血液流入孔31a(即，血液流路10a的远位置端开口)的位置是比气囊2a的近位置端部5a的与扩张收缩部3a的边界50向近位置端侧的位置。该位置当在将气囊2a置入主动脉内时，则只要将血液流入孔31a置于血管内即可，不作特别限定。具体的说，该血液流入孔31a的位置优选使该孔31a的远位置端侧开口边缘位于距气囊2a的扩张收缩部3a的分界50(L＝)3～300mm的近位置端侧，更优选(L＝)8～100mm的近位置端侧。
若将血液流入孔31a设置在这样的位置，则在将气囊2a置于降主动脉内时，血液流入孔31a位于降主动脉内上方，主动脉弓部内，左锁骨下动脉等的心脏附近的血管内。因此，可以更加准确且响应性良好地测量心脏的搏动产生的血压变动。
另外，近位置端部5a的与扩张收缩部的分界50，如图1所示，是扩张收缩部3a的近端侧锥部7a与近位置端部5a的边界，是成为近位置端部5a的与外管11a或内管17的的接合余量的起点的部分。
在图1所示的本实施方式中，血液流入孔31a设置在比气囊2a的近位置端部5a靠向近位置端侧的位置，但也可以设置在该近位置端部5a之上。此时，在将内管17和外管11a及气囊2a的近位置端一体固定的部位，形成贯穿各自侧壁的血液流入孔31a。
另外，血液流入孔31a的开口形状不作特别限制，但优选圆形或沿外管11a的中心轴具有长轴的椭圆形。另外，血液流入孔31a的开口面积优选0.2～3mm2。当血液流入孔31a的开口面积比0.2mm2小时，该血液流入孔31a的血液进入不充分，难以测量血压的变动。而当设置具有大于3mm2的开口面积的血液流入孔31a时，则该位置的探测管8a的强度可能不足。
从保持作为气囊扩张用的流体流路9a使用的外管11a的第一腔管12a的气密性的观点出发，优选使外管11a的内周面和内管17的外周面至少在血液流入孔31a的周边部形成平坦状。
外管11a的内周面和内管17的外周面是指可以至少在血液流入孔31a的周边部固定，但优选至少跨过外管全长60％的长度固定，更优选跨过外管11a整个长度固定。若将外管11a的内周面和内管17的外周面至少跨过外管11a的整个长度60％的长度固定，则第一腔管12a的流体阻抗对气囊扩张用的流体的阻力小，所以气囊2a的扩张收缩就可快速进行。
构成主动脉内气囊探测器1a的探测管8a的连接器25a是具备在三个部位设有开口的内腔的成形体。即，该连接器25a具有作为内管17与外管11a的连接口的外管连接口26a、作为气囊扩张用的流体流路9a的近位置端开口的流体导入口27a、作为血压测定用的血液流路10a的近位置端开口的血压测定孔28a。
该连接器25a的长度通常为10～150mm。构成连接器25a的材质优选使用ABS(丙烯睛-丁二烯-苯乙烯共聚物)、聚苯乙烯、聚丙烯、聚碳酸脂等热塑性树脂。
在图1所示的主动脉内气囊探测器1a中，外管11a的近位置端部插入连接器25a的外管连接口26a连接，内管17的近位置端部从连接器25a的外管连接口26a插入到血压测定孔28a连接。
在使用主动脉内气囊探测器1a时，在流体导入口27a连接例如经由软管将氦气等流体导入导出到气囊2a内的泵装置。而且，在血压测定孔28a内经由加满了例如生理盐水的软管连接用于测定血压测定孔31a(血液流路10a的远位置端开口)的血压的血压测定装置。
另外，连接管25a的外管连接口26a和流体导入口27a，如图1所示，优选用直线状的管路连通。外管连接口26a和流体导入口27a若用直线状的管路连通，则与该管路弯曲的情况相比，连接器25a内的气囊扩张用流体的流路抵抗小，所以可快速地进行气囊2a的扩张收缩。
而且，在图1所示的主动脉内气囊探测器1a内，气囊2a的近位置端部5a的内周面与外管11a的远位置端部的外周面接合，气囊2a的远位置端部4a经由前端尖部32a与内管17的远端部接合。由此，将气囊2a安装在外管11a和内管17(换言之，是探测管8a的远位置端部)。这些接合方法例如热熔接及粘接等。通过该接合，气囊2a内部相对外管11a的远位置端开口以外构成气密状态。
与探测管2a的远位置端部接合的前端尖部32a是由较柔软的材质构成的构件，实现防止内管17的远位置端部穿透动脉血管壁的功能。作为构成该前端尖部32a的材质，可以使用软质聚氯乙烯树脂、硅树脂、尿烷类弹性材料、苯乙烯类弹性材料、氯乙烯类弹性材料、烯烃类弹性材料、聚脂类弹性材料、聚酰胺类弹性材料等的合成树脂或天然橡胶等，但从抗血栓性的观点看，优选使用尿烷类弹性材料。
另外，构成前端尖部32a的材质的硬度优选肖氏A硬度50～95，更优选肖氏A硬度65～80。当肖氏A硬度大于或等于95时，由于过硬而可能发生血管壁穿孔，当肖氏A硬度小于或等于50时，由于太软而内管17的远位置端部可能扎破前端尖部32a，将血管壁穿孔。另外，在此所说的肖氏硬度是指按照JIS规格K-7215测量的物理参数。
另外，通过在构成该前端尖部32a的材质上配合X线成影剂，在把主动脉内气囊探测器1a插入血管内时，可以从体外用X线透视观察该前端尖部32a。该X线成影剂例如金、铂、钨、铅等金属或氧化钛、硫酸钡、三氧化铋、次碳酸铋等的金属化合物。
前端尖部32a的形状为向内部插通引导线而优选为管状。另外，优选前端尖部32a的远位置端是半球状。前端尖部32a的轴向长度优选5～25mm，其外径优选1.6～3.4mm，内径优选0.1～1.5mm。
<第二实施方式>
如图2所示，第二实施方式的主动脉内气囊探测器1b，除以下所示的不同点以外，其它与第一实施方式的主动脉内气囊探测器1a相同。即，在图2所示实施方式中，用近位置侧内管19和远位置侧内管21代替图1中所示的内管17，在沿外管11b的外周面的一部分设置沿轴向延伸洼部13。
如图2所示，第二实施方式的主动脉内气囊探测器1b的探测管8b由外管11b和近位置侧内管19和远位置侧内管21以及连接器25b构成。构成探测管8b的外管11b是在其内部沿轴向形成第一腔管12b的管状体。该第一腔管12b作为探测管8b的气囊扩张用的流体流路9b利用。这个外管11b的大小及材质可以用与第一实施方式的主动脉内气囊探测器1a的外管11a相同的结构。
在外管11b的外周面设有沿轴方向延伸的洼部13。洼部13的轴向长度，通常在1～12mm之间，洼部13的宽度通常在0.1～3mm之间。洼部13的深度优选和近端内管19的外径相同，通常在0.5～2.1mm之间。在外管11b的外周面设置洼部13的方法不作特别限定，例如可以通过将加热了的烙铁按压到外管11b的外壁设置。
构成主动脉内气囊探测器1b的探测管8b的近位置侧内管19是在其内部沿轴向形成第二腔管20的管状体。该第二腔管20作为探测管8b的血压测定用的血液流路10b利用，也可以用于插通引导线。近位置侧内管19的内径优选0.4～1.5mm的，近位置侧内管19的壁厚优选0.05～0.3mm。另外，近位置侧内管19的轴向长度通常为100～950mm。作为该近位置侧内管19的材质可以与第一实施方式的主动脉内气囊探测器1a的内管17相同。
近位置侧内管19在外管11b的第一腔管12b内沿轴向延伸。而且，近位置侧内管19的近位置端部从外管11b的近位置端突出。近位置侧内管19的远位置端部在外管11b的洼部13的近位置端部贯通外管11b的侧壁，构成露出外部的状态。即，近位置侧内管19的远位置端开口位于第一腔管12b之外，经由该远位置端开口，近位置侧内管19的第二腔管20与外部连通。另外，近位置侧内管19的远位置端部在贯通外管11b外壁的部位将近位置侧内管19的外周面和外管11b的外壁气密接合。另外，近位置侧内管19的近位置端部与第一实施方式的主动脉内气囊探测器1a的内管17相同，与连接器25b接合。
在第二实施方式的主动脉内气囊探测器1b内，近位置侧内管19的整个第二腔管20构成血压测定用的整个血液流路10b，所以，近位置侧内管19的远位置端开口成为血液流入孔31b(血液流路10b的远位置端开口)。而且，设置该血液流入孔31b的位置与第一实施方式的主动脉内气囊探测器1a相同。
构成主动脉内气囊探测器1b的探测管8b的远位置侧内管21是在其内部沿轴向形成第三腔管22的管状体。该第三腔管22插通在向患者的动脉内插入主动脉内气囊探测器1b时使用的引导线。
远位置侧内管21的内径优选0.1～1.0mm，远位置侧内管21的壁厚只要可以支承气囊2b即可，不作特别限定，优选0.05～0.4。另外，远位置侧内管21的轴向长度通常为150～570mm。构成该远位置侧内管21的材质可以使用与第一实施方式的主动脉内气囊探测器1a的内管17相同的材质。
远位置侧内管21在外管11b的第一腔管12b内沿轴向延伸。而且，远位置侧内管21的远位置端部从外管11的远位置端突出。远位置侧内管21的近位置端部在外管11b的洼部13的远位置端部贯通外管11b的侧壁，成为露出外部的状态。即，远位置侧内管21的近位置端开口位于第一腔管12b之外，经由该近位置端开口，远位置侧内管21的第三腔管22与外部连通。另外，远位置侧内管21的近位置端部在贯通外管11b的侧壁的部位将远位置侧内管21的外周面和外管11b的内周面气密接合。
而且，在图2所示的主动脉内气囊探测器1b中，气囊2b的近位置端部5b的内周面与外管11b的远位置端部的外周面接合，气囊2b的远位置端部4b经由前端尖部32b与远位置侧内管21的远位置端部接合。由此，将气囊2b安装在外管11b和远位置侧内管21(换句话说，是探测管8b的远位置端部)。这样的接合方法可列举热熔接和粘接等。通过进行该接合，气囊2b内部相对外管11b的远位置端开口以外构成气密状态。
近位置侧内管19的远位置端和远位置侧内管21的近位置端的间隔优选1～10mm。当该间隔比1mm小时，远位置侧内管21的第三腔管22内的血压变动影响血液流入孔31b(近位置侧内管19的远位置端开口)，不能准确测定血压。当比10mm大时，则该位置的探测管8b的强度可能不足。
近位置侧内管19和远位置侧内管21的内径也可以不同，特别优选使远位置侧内管21的内径比近位置侧内管19的内径小，更优选远位置侧内管21的内径为近位置侧内管19的内径的50～95％。近位置侧内管19的内径为使血液流入孔31b的血压变动传递到近位置侧内管19的近位置端开口(测定血压孔28b)而需具有某种程度的大小。相对于此，远位置侧内管21的内径只要可插通引导线即可，通过减小其内径，使远位置侧内管21细径化，所以容易向患者插入主动脉内的气囊探测器1b。
近位置侧内管19和远位置侧内管21的壁厚也可以不同，特别优选使近位置侧内管19的壁厚比远位置侧内管21的壁厚薄，更优选近位置侧内管19的壁厚为远位置侧内管21的壁厚的50～95％。远位置侧内管21必须具有用于支承气囊2b的某种程度的壁厚。相对于此，由于近位置侧内管19位于外管11b和连接器25b内，故不必那么厚，通过将该厚度减薄，流体流路9b的流路截面积变大，气囊2b的扩张收缩可快速进行。
另外，第二实施方式的主动脉内气囊探测器1b的其它构成和第一实施方式相同，具有和第一实施方式相同的作用效果。另外，在图1和图2中，通用的构件使用相同的符号，其说明的一部分省略。
<第三实施方式>
如图3所示，第三实施方式的主动脉内气囊探测器1c在探测管8c由双管腔软管14和气囊支承体24以及连接器25c构成方面，和第一实施方式的主动脉内气囊探测器1a不同。
构成第三实施方式的主动脉内气囊探测器1c的探测管8c的双管腔软管14是在其内部沿轴向形成第一腔管15和第二腔管16的管状体。该第一腔管15作为探测管8c的气囊扩张用的流体流路9c利用，第二腔管16作为探测管8c的血压测定用的血液流路10c利用。第二腔管16也可用于插通引导线。
双管腔软管14的外径为1.2～4.0mm，该双管腔软管14的轴向长度通常为400～800mm。双管腔软管14的第一腔管15及第二腔管16的截面形状不作特别限定，优选椭圆形状，另外，优选第一腔管15的截面积为0.6～6mm2，优选第二腔管16的截面积为0.01～1.7mm2。
构成双管腔软管14材质例如可使用聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇脂、聚酰胺、聚氯乙烯、聚氨脂、氟树脂等的合成树脂，也可以使用由金属将这些合成树脂加强的复合材料。
在双管腔软管14的侧壁形成有血液流入孔31c，经由该血液流入孔31c将第二腔管16和外部连通。血液流入孔31c，即设置血液流路10c的远位置端开口的位置与第一实施方式的主动脉内气囊探测器1a相同。
另外，血液流入孔31c的开口形状不作特别限定，优选圆形或者沿双管腔软管14的中心轴具有长轴的椭圆形。另外，血液流入孔31c的开口面积优选0.2～3mm2。当血液流入孔31c的开口面积比0.2mm2小时，不能充分进行该血液流入孔31c血液的取入，难以测量血压变动。另外，当设置具有大于3mm2的开口面积的血液流入孔31c时，则该位置的探测管8c(有双管腔软管14)的强度不足。
构成主动脉内气囊探测器1c的探测管8c的气囊支承管23是在其内部沿轴向形成第三腔管24的管状体。该第三腔管24插通在向患者的动脉内插入主动脉内气囊探测器1c时使用的引导线。气囊支承管23的内径优选0.1～1.0mm，气囊支承管23的壁厚只要可以支承探测管2c即可，不作特别限定，但优选0.05～0.4mm。另外，气囊支承管23的轴向长度与探测管2c的轴向长度大致相等，通常为150～300mm。构成该气囊支承管23的材质与第一实施方式的主动脉内气囊探测器1a的内管17相同。
气囊支承管23其近位置端部插入双管腔软管14的第二腔管16内，以使气囊支承管23的第三腔管24和双管腔软管14的第二腔管16连通，将其相对外部气密地进行接合。气囊2c的近位置端部5c的内周面与双管腔软管14的远位置端部的外周面接合，气囊2c的远端部4c经由前端尖部32c与气囊支承管23的远位置端部接合。由此，将气囊2c安装到双管腔软管14和气囊支承管23的远位置端部(换言之，是探测管8c的远位置端部)。这些接合方法可列举热熔接及粘接等。通过进行该接合，气囊2c内部相对双管腔软管14的第一腔管15远位置端开口以外构成气密状态。
第三实施方式的构成主动脉内气囊探测器1c的探测管8c的连接器25c是分别独立设有构成气囊扩张用的流体流路9c的一部分的第一管路29、和构成血压测定用的血液流路10c的一部分的第二管路30的成形体。
连接器25c和双管腔软管14将第一腔管15和第一管路29以及第二腔管16和第二管路30分别连通连接，通过这样连接，连接器25c的第一管路29的近位置端开口的流体导入孔27c可以作为气囊扩张用的流体流路9c的近位置端开口利用，第二管路30的近位置端开口即血压测定孔28c可以作为血压测定用的血液流路10c的近位置端开口利用。构成该连接器25c的材质与第一实施方式的主动脉内气囊探测器1a的连接器25a所用的材质相同。
另外，连接器25c的第一管路29优选构成直线状。若第一管路29是直线状的管路，则流路相对在第一管路29内的气囊扩张用的流体的阻力变小，因此，可快速进行气囊2c的扩张收缩。
尚且，第三实施方式的主动脉内气囊探测器1c的其他构成与第一实施方式的相同，具有和第一实施方式相同的作用效果。
<气囊探测器的使用方法>
接着，参照附图，以将第一实施方式的主动脉内气囊探测器1a从左肱动脉插入使用的情况为例，说明本发明的主动脉内气囊探测器的使用方法。图4是表示将本发明的主动脉内气囊探测器的第一实施方式的主动脉内气囊探测器1a从左肱动脉插入使用的状态的概略图，图5是表示将现有的主动脉内气囊探测器从左上臂插入使用的状态的概略图。
首先，将主动脉内气囊探测器1a的气囊2a卷在内管17上，向内管17内(第二腔管)插通引导线33。然后，由セルジンガ一法使探测导入管34穿刺肱动脉38，经由该探测导入管34将插通引导线33的主动脉内气囊探测器1a插入左肱动脉38。另外，探测导入管34也可以不必使用，而直接将引导线33及主动脉内气囊探测器1a直接插入设于左肱动脉38上的穿孔。
然后，一边使引导线33先行，一边压进主动脉内气囊探测器1a内，使探测管2a通过左锁骨下动脉39，位于降主动脉40内。如图4所示，若气囊2a整体位于降主动脉40内，则将引导线33拔出，在连接器25a的流体导入口经由例如软管连接泵装置(未图示)，经由例如加满生理盐水的连接器将血压测定装置(未图示)连接血压测定孔。然后，由血压测定装置测量从血液流入孔31a(血液流路的远位置端开口)经由血液流路内的血液传递到连接器25a的血压测定孔(血液流路的近位置端开口)的血压变动，根据该测量结果，进行泵装置的驱动，并经由流体流路导入导出氦气等流体。通过这样的操作，与心脏的搏动呼应地进行气囊2a的扩张收缩，由该气囊2a的扩张收缩进行心肌能的辅助。
如图5所示，在气囊2d的远位置端附近具有血液流路的远位置端开口60的现有结构的主动脉内气囊探测器1d中，当从臂上的血管进行插入时，则血液流路的远位置端开口60位于降主动脉40的下方。因此，由心脏的搏动产生的血压变动，直至到达血液流路的远位置端开口之前，由插入了气囊2d的降主动脉40内的压力损失衰减，因此，不能充分测量心脏的搏动产生的血压变动。相对于此，在本发明的主动脉内气囊探测器1a中，如图4所示，血液流入孔31a(血液流路的远位置端开口)位于比气囊2a的扩张收缩部的分界50(参照图1)靠向近位置端侧的位置。因此，在将探测管从臂的血管插入的情况下，可使血液流路的远位置端开口位于降主动脉40上方等心脏附近。结果，由于几乎不会产生压力损失造成的衰减，故可高精度且响应性优良地测量由心脏的搏动产生的血压变动。
另外，本发明不限于上述实施方式，在本发明的范围内，可进行各种变更。
实施例接着，根据更具体的实施例(利用山羊的动物试验)来说明本发明。
<实施例1>
首先，使用轴向长度510mm、内径2.1mm、壁厚0.11的聚酰胺制外管、轴向长度720mm、内径0.72mm、壁厚0.11mm的镍钛合金制的内管、轴向长度200mm、内容积30cc、外径14mm、壁厚70μm的尿烷类弹性材料制气囊、轴向长度10mm、内径0.72mm、外径2.1mm的尿烷类弹性材料制前端尖部、ABS制的连接器，制作具有作为本发明第一实施方式说明的结构的主动脉内气囊探测器。另外，血液流入孔在距气囊的扩张收缩部10mm的近位置端侧形成圆形状，大小2.0mm2。
然后，将山羊(母，体重约43Kg)的皮肤切开，使颈动脉露出，将探测导入管(内径2.4mm)刺穿颈动脉。然后，经由该探测导入管将插通有引导线(轴向长度1500mm、外径0.5mm)的主动脉内气囊探测器从山羊的颈动脉插入。然后，使引导线先行，同时，压进主动脉内气囊探测管，使气囊整体位于山羊的降主动脉内。另外，当从山羊的颈动脉插入主动脉内气囊探测器，使气囊整体位于降主动脉内时，与从人类的臂的动脉插入的情况相同，气囊的远位置端位于降主动脉的下方，气囊的近位置端位于降主动脉的上方。
然后，在主动脉内气囊探测器的连接器上连接具有作为泵装置及血压测定装置的功能的主动脉内气囊探测器驱动装置(ゼオンメデイカル社制，商品名IABPコンソ一ル907)。然后，在不驱动主动脉内气囊探测器驱动装置的泵装置的状态下，通过使血压测定装置动作，不进行气囊的扩张收缩，而进行血压测定，测定的最高血压为200mmHg，最低血压为120mmHg。然后，使用主动脉内气囊探测器驱动装置的血压触发功能(将血压测定装置的血压测定结果汇总，控制泵装置的功能)，由与心脏的搏动四次中的一次搏动呼应而使泵装置动作的设定实施氦气实现的气囊的扩张收缩，如所设定地使气囊与心脏的搏动呼应地扩张收缩。
<比较例1>
首先，除不设置血液流入孔以外，制作具有与在实施方式1中使用的主动脉内气囊探测器相同结构的现有结构的主动脉内气囊探测器。然后，将在实施方式1中使用的主动脉内气囊探测器从山羊拔出后，与实施方式1相同，使现有结构的主动脉内气囊探测器的气囊整体位于山羊的降主动脉内。然后，与实施方式1相同，不进行气囊的扩张收缩，而进行血压测定，测定的最高血压为140mmHg，最低血压为115mmHg。然后，使用血压触发功能，由与心脏的搏动四次中的一次搏动呼应地使泵装置动作的设定实施氦气实现的气囊的扩张收缩，但由于测量的血压变动不充分，故血压触发功能不工作，不能使气囊与心脏的搏动呼应地进行扩张收缩。
<参考例1>
首先，将在比较例1中使用的现有结构的主动脉内气囊探测器从山羊拔出，对山羊的颈动脉进行止血，将切开的皮肤缝合。然后，将该山羊的皮肤切开，使股动脉露出，将探测导入管刺穿股动脉。然后，经由该探测导入管将现有结构的主动脉内气囊探测器的气囊整体位于山羊的降主动脉内。
另外，当从山羊的股动脉插入现有结构的主动脉内气囊探测器，使气囊整体位于降主动脉内时，则与从人类的股动脉插入的情况相同，气囊的远位置端位于降主动脉的下方，气囊的近位置端位于降主动脉的上方。然后，与实施方式1相同，不进行气囊的扩张收缩，而进行血压测定，测定的最高血压为190mmHg，最低血压为110mmHg。然后，使用主动脉内气囊探测器驱动装置的血压触发功能，由与心脏的搏动四次中的一次搏动呼应而使泵装置动作的设定实施氦气实现的气囊的扩张收缩，按照所设定地，使气囊与心脏的搏动呼应地进行扩张收缩。
表1汇总表示在实施方式1、比较例1及参考例1中测定的最高血压、最低血压、最高血压和最低血压之差、气囊是否与心脏的搏动呼应进行扩张收缩。
表1
参照表1，在实施例1和参考例1中，表示大致相同的血压变动，气囊可与心脏的搏动呼应进行扩张收缩，但在比较例1中，最高血压和最低血压之差变小，气囊不能与心脏的搏动呼应进行扩张收缩。从使用该山羊的动物试验的结果可知，当将现有结构的主动脉内气囊探测器从人类的臂的动脉插入时，与从股动脉插入的情况相比，不能高精度且响应性优良地测量血压变动，气囊不能与心脏的变动呼应进行扩张收缩。相对于此，通过使用本发明的主动脉内气囊探测器，即使从臂的动脉插入，也可以高精度且响应性优良地测量血压变动，且气囊可与心脏的搏动呼应进行扩张收缩。
如以上说明，在本发明的主动脉内气囊探测器中，通过使用作血压测定的血液流入孔位于比气囊的近位置端部的与扩张收缩部的分界靠向近位置端侧的位置，即使在从肱动脉等动脉插入的情况下，也可以高精度且响应性优良地测量主动脉内的血压变动。
权利要求
1.一种主动脉内气囊探测器，其具有探测管，该探测管具备气囊扩张用的流体流路和血压测定用的血液流路；气囊，该气囊安装于所述探测管的远位置端部，并具有通过经由所述流体流路导入导出流体从而扩张收缩的扩张收缩部，其特征在于，所述气囊在所述气囊的远位置端部及近位置端部接合在所述探测管上，在所述探测管上形成将所述血液流路的内部和所述探测管的外部连通的血液流入孔，所述血液流入孔位于比所述气囊的近位置端部的与所述扩张收缩部的分界靠向近位置端侧的位置。
2.如权利要求1所述的主动脉内气囊探测器，其特征在于，所述血液流入孔位于距所述气囊的近位置端部的与所述扩张收缩部的分界3～300mm的近位置端侧。
3.如权利要求1所述的主动脉内气囊探测器，其特征在于，所述血液流入孔的开口面积为0.2～3mm2。
4.如权利要求1所述的主动脉内气囊探测器，其特征在于，所述探测管具有外管和内管，该内管的外周面的至少一部分沿轴向与所述外管的内周面接合，以在所述外管的内部形成所述流体流路，在内管的内部形成有所述血液流路，所述内管的远位置端比所述外管的远位置端向远位置端侧突出，所述气囊的远位置端部与所述内管的远位置端部接合，所述气囊的近位置端部与所述外管的远位置端部接合，所述血液流入孔形成于所述内管和外管的接合部，在所述血液流入孔的开口边缘整周上所述外管和内管固定粘接上。
5.如权利要求1所述的主动脉内气囊探测器，其特征在于，所述探测管具有外管和内管，该内管沿轴向配置在所述外管的内部，以在所述外管的内部形成流体流路，在所述内管的内部形成所述血液流路，所述内管的远位置端比所述外管的远位置端向远位置端侧突出，所述气囊的远位置端部与所述内管的远位置端部接合，所述气囊的近位置端部与所述外管的远位置端部接合，在所述外管的外周面的局部上形成洼部，在所述洼部，所述内管露出到所述外管的外侧，在位于所述洼部的内部的所述内管上形成所述血液流入孔。
6.如权利要求5所述的主动脉内气囊探测器，其特征在于，所述内管具有近位置侧内管、和离开该近位置侧内管的远位置侧内管，所述近位置侧内管的远位置端侧开口位于所述洼部的内部，并且所述远位置侧内管的近位置端侧开口位于所述洼部的内部，这些近位置端侧开口和远位置端侧开口在所述洼部的内部以规定距离分开并相向，所述近位置侧内管的远位置端侧开口构成所述血液流入孔。
7.如权利要求1所述的主动脉内气囊探测器，其特征在于，所述探测管具有双管腔软管和气囊支承管，在所述双管腔软管中，沿轴向形成构成所述流体流路的第一腔管和构成所述血液流路的第二腔管，在所述双管腔软管的远位置端部接合所述气囊支承管，在所述气囊支承管的远位置端部接合所述气囊的远位置端部，在所述双管腔软管的远位置端部接合所述气囊的近位置端部，在所述双管腔软管的侧壁形成所述血液流入孔。
8.如权利要求7所述的主动脉内气囊探测器，其特征在于，在所述气囊支承管的内部沿轴向形成第三腔管，该第三腔管与所述第二腔管连通。
9.如权利要求1所述的主动脉内气囊探测器，其特征在于，当将所述气囊置于主动脉内时，所述血液流入孔位于血管内，将所述血液流路的近位置端开口置于体外。
10.如权利要求1所述的主动脉内气囊探测器，其特征在于，所述主动脉内气囊探测器从臂的动脉插入使用。
全文摘要
本发明涉及一种主动脉内气囊探测器，其具有探测管(8a)，该探测管具备气囊扩张用的流体流路(9a)和血压测定用的血液流路(10a)；气囊，其安装在探测管(8a)的远位置端部，并具有通过经由流体流路(9a)导入导出流体从而扩张收缩的扩张收缩部(3a)。气囊(2a)在气囊(2a)的远位置端部(4a)及近位置端部(5a)接合在探测管(8a)上。在探测管(8a)上形成将血液流路(10a)的内部和探测管(8a)的外部连通的血液流入孔(31a)，血液流入孔(31a)位于比气囊(2a)的近位置端部(5a)的与扩张收缩部(3a)的分界(50)靠向近位置端侧的位置。
文档编号A61F2/958GK1856337SQ200480027709
公开日2006年11月1日 申请日期2004年7月29日 优先权日2003年7月30日
发明者森谦二, 饭田隆浩 申请人:日本瑞翁株式会社