专利名称：一种治疗鼻炎的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及制药技术领域，更确切地说涉及一种治疗鼻炎的药物。
背景技术：
鼻炎是指鼻腔粘膜出现炎症，表现为充血或者水肿，患者经常会出现鼻塞，流清水涕，鼻痒，喉部不适，咳嗽等症状，流行病学调查表明，其患病率大约在15％左右，严重影响人们的生活、工作和学习，所带来的头痛、鼻塞、打喷嚏严重影响着患者的生活质量。鼻炎以慢性鼻炎和过敏性鼻炎最为常见。
鼻炎的西药治疗主要是针对鼻塞的对症治疗，如选用1％麻黄素滴鼻液，但部分鼻炎患者滴麻黄素后鼻塞亦无明显减轻，且会引起嗅觉障碍、头痛、记忆力减退，并有可能造成“药物性鼻炎”；也有选用抗组织胺类药物如扑尔敏口服，但它有中枢系统抑制的副作用；类固醇激素口服制剂也常用于过敏性鼻炎的治疗，但常用可产生水、盐、糖、蛋白质代谢紊乱；鼻炎较严重者还可采用冷冻、激光、封闭、硬化剂、手术等方法治疗，但均需到有条件的医疗机构实施，使用不便，且费用昂贵。
慢性鼻炎和过敏性鼻炎的病程较长，一般需长期用药，以中药治疗可避免西药的副作用，并达到标本兼治的效果。目前治疗鼻炎的中成药主要有千柏鼻炎片、辛芩颗粒等，但仍不能满足患者的用药需要，因有的不经提取直接以生药粉入药，很难解决药材自身细菌、微生物的存在及滋长等问题，因而使药物的有效期短、不易存放；有的辅料如淀粉或蔗糖含量高，有效成分含量较低，故服用量大、服用不便。
发明内容
本发明的目的就是提供一种治疗鼻炎的药物，该药物用于治疗慢性鼻炎和过敏性鼻炎疗效确切、用药安全、服用量小、服用方便，而且成本低廉。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案为一种治疗鼻炎的药物，它含有2.0-3.5份苍耳子提取物、0.5-1.5份广藿香油、2.0-3.0份猪胆干膏和7.5-30份聚乙二醇；且聚乙二醇的平均分子量在400以上。
上述治疗鼻炎的药物中，各组分的重量配比优选为2.5-3.0份苍耳子提取物、0.75-1.25份广藿香油、2.2-2.6份猪胆干膏、8.5-28份聚乙二醇。进一步优选为2.85份苍耳子提取物、1份广藿香油、2.43份猪胆干膏、9.5-25份聚乙二醇。其中，聚乙二醇优选自聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000等中的任意一种或几种。
根据不同制剂的需要，上述治疗鼻炎的药物中还可以含有其它药物成分或/和药用辅料，且其它药物成分为可以与上述各药物配伍用于治疗鼻炎的中药提取物或药物活性成分如辛夷提取物、黄芩苷等；药用辅料优选自淀粉、糊精、甘油、植物油、吐温、明胶和蜂蜡等中的任意一种或几种。
上述治疗鼻炎的药物的剂型优选片剂、硬胶囊、软胶囊、滴丸或颗粒剂。进一步优选滴丸，且该滴丸的组分优选为2.5-3.0份苍耳子提取物、0.75-1.25份广藿香油、2.2-2.6份猪胆干膏、8.5-28份聚乙二醇4000或聚乙二醇6000；进一步优选为2.85份苍耳子提取物、1份广藿香油、2.43份猪胆干膏、9.5-25份聚乙二醇4000或聚乙二醇6000。
本发明药物中提到的苍耳子提取物、广藿香油和猪胆干膏可以从市场购买，也可以分别通过以下方法自己制备(1)苍耳子提取物的制备取苍耳子药材，加入5-10倍量的乙醇，回流提取三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至无醇味，得浸膏；在浸膏中加入约10倍量的水洗涤二次，弃去水层后，将沉淀干燥成干浸膏，即制得苍耳子提取物。
(2)广藿香油的制备取广藿香药材，用水蒸气蒸馏法提取，收集挥发油，即制得广藿香油。
(3)猪胆干膏的制备取猪胆，去皮取汁，滤过，将滤液浓缩成干膏，再用乙醇加热回流提取，滤过，回收乙醇，浓缩，干燥，即制得猪胆干膏。本品按干燥品计算，含总游离胆酸不得少于55.0％。
以上各组分也可以通过其它常规方法制备。
本发明药物的制备可按不同剂型药物的常规工艺制备而成，即可。
与现有技术相比，本发明的有益效果是(1)该药物所用原料药来源广泛易得，价格低廉，且制备方法简单，故成本较低。(2)本发明药物中含有聚乙二醇，可明显提高药物的生物利用度，从而使本发明药物的疗效得到显著提高。(3)本发明药物选用提取物为原料，具有投料准确，有效成分含量高，质量可控、服用量小、服用方便的特点，且不存在原料药物直接粉碎入药引起的细菌、微生物的存在及滋长等问题，故药物的有效期较长、易存放。(4)与化学药物相比，本发明药物毒副作用较小，安全性好。
为证实本发明药物良好的治疗效果和安全性，发明人进行了药效学和急性毒性试验考察研究。所采用的研究方法及试验结果如下(一)试验材料药物及试剂本发明药物低剂量组(给药剂量0.3g/kg)、本发明药物中剂量组(给药剂量0.6g/kg)、本发明药物高剂量组(给药剂量1.2g/kg)。不含聚乙二醇的对比药物(0.3g/kg)。醋酸地塞米松片，天津药业有限公司出品。二甲苯，成都化学试剂厂出品。雷公藤片，黄石制药厂出品。
本发明药物中各组分的重量配比为2.85份苍耳子提取物、1份广藿香油、2.43份猪胆干膏、10份聚乙二醇4000。
不含聚乙二醇的对比药物中各组分的重量配比为2.85份苍耳子提取物、1份广藿香油、2.43份猪胆干膏。
动物昆明种小鼠，SD大鼠由四川抗菌素研究所实验动物中心提供。
(二)试验方法与结果1.对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响选取60只昆明种小鼠，雄性，体重18～22g，按体重随机分为6组，每组10只。按表1所列剂量，灌胃给药，对照组灌胃等容积蒸馏水，连续3天，每天1次，末次给药后60min，各组动物用二甲苯50μl涂于小鼠左耳廓两面致炎，致炎30min后剪下双耳，锤取双耳相同部位耳片，称重，按下式计算肿胀度和肿胀抑制率。结果见表1。
肿胀度＝致炎侧耳片重-非致炎侧耳片重
表1 对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响(x±SD)
注各给药组与对照组比较*P＜0.05；**P＜0.01；***P＜0.001。
表1显示，本发明药物对二甲苯所致小鼠耳肿胀有显著抑制作用(**P＜0.01)，说明本发明药物具有显著的抗炎作用。
2.对皮肤毛细血管通透性的影响大鼠72只，雌雄各半，随机分6组，每组12只，于试验前24小时脊部两侧脱毛，按表2所列剂量，灌胃给药或生理盐水(对照组)2h后，在每只动物背部两侧脱毛处皮内各注射组织胺生理盐水溶液0.1ml(内含组织胺80μg)，同时静脉注射0.5％伊文思蓝溶液0.5ml，30分钟后测定皮下蓝斑面积的大小。结果见表2。
表2 对皮肤毛细血管通透性的影响(x±SD)
注各给药组与模型组比较*P＜0.05；**P＜0.01；***P＜0.001。
表2显示，本发明药物能明显抑制组胺引起的皮肤毛细血管通透性的增加，可减轻由炎症产生的肿胀，减轻鼻塞。
3.对小鼠被动皮肤过敏反应的影响取雄性小鼠10只，体重约20克，将天花粉氢氧化铝凝胶混悬液(临用时以2.5mg天花粉溶于5％氢氧化铝凝胶1ml中)于每只小鼠的两只后脚掌各注入0.05ml.两只脚掌共0.1ml；15天后，断头取血，离心取抗血清备用。另取雄性小鼠60只，体重20±1g，随机分6组，每组10只，按表3各组所列剂量，每天灌胃给药或蒸馏水(对照组)一次.连续4天。取上述抗血清加生理盐水稀释成1∶5，各鼠腹壁皮内注射两点(相距0.2cm)，每点0.03ml。并连续给药2天，于末次给药12小时后，每只小鼠静脉注射2.5mg/ml的天花粉(用1％伊文思蓝一生理盐水配制)0.2ml/只，20分钟后断头处死动物，翻转腹部皮肤，测定蓝斑的直径，结果见表3。
表3对小鼠被动过敏反应的影响(x±SD)
注各给药组与对照组比较*P＜0.05；**P＜0.01；***P＜0.001。
表3表明，本发明药物对小鼠被动皮肤过敏反应有明显抑制作用，证实本发明药物具抗过敏作用，可用于过敏性鼻炎。
4.急性毒性试验发明人用小鼠对本发明药物进行了急性毒性试验考察，结果为本发明药物小鼠灌胃给药的最大给药量为62g/kg/24h时，没有一只小鼠出现明显毒性反应症状；此剂量为60kg体重成人临床口服日用药量(0.056g/kg)的约1107倍。结果表明，本发明药物安全剂量范围较大。
具体实施例方式
下面结合具体实施方式
对本发明作进一步的详细描述。
实施例一本发明药物为滴丸，它的组分为2.85份苍耳子提取物、1份广藿香油、2.43份猪胆干膏和15份聚乙二醇4000。
按制备滴丸的常规工艺制成一定规格的滴丸。
实施例二本发明药物为滴丸，它的组分为2.5份苍耳子提取物、1.25份广藿香油、2.6份猪胆干膏和25份聚乙二醇6000。
按制备滴丸的常规工艺制成一定规格的滴丸。
实施例三本发明药物为滴丸，它的组分为3份苍耳子提取物、0.75份广藿香油、2.2份猪胆干膏和9.5份聚乙二醇4000。
按制备滴丸的常规工艺制成一定规格的滴丸。
实施例四本发明药物为滴丸，它的组分为2份苍耳子提取物、1.5份广藿香油、3份猪胆干膏和8.5份聚乙二醇2500。
按制备滴丸的常规工艺制成一定规格的滴丸。
实施例五本发明药物为滴丸，它的组分为3.5份苍耳子提取物、0.5份广藿香油、2份猪胆干膏、25份聚乙二醇4000和3份聚乙二醇2500。
按制备滴丸的常规工艺制成一定规格的滴丸。
实施例六本发明药物为滴丸，它的组分为2.25份苍耳子提取物、0.8份广藿香油、2.8份猪胆干膏、20份聚乙二醇4000和10份聚乙二醇6000。
按制备滴丸的常规工艺制成一定规格的滴丸。
实施例七本发明药物为软胶囊，它的内容物的组分为2.85份苍耳子提取物、1份广藿香油、2.43份猪胆干膏、7份植物油和15份聚乙二醇400；软胶囊壳按常规的组分和方法制成。
按制备软胶囊的常规工艺制成一定规格的软胶囊。
实施例八本发明药物为软胶囊，它的内容物的组分为2.5份苍耳子提取物、1.25份广藿香油、2份猪胆干膏、6份植物油、0.03份吐温80和7.5份聚乙二醇600；软胶囊壳按常规的组分和方法制成。
按制备软胶囊的常规工艺制成一定规格的软胶囊。
实施例九本发明药物为软胶囊，它的内容物的组分为2份苍耳子提取物、1.5份广藿香油、2.6份猪胆干膏、8份植物油和10份聚乙二醇400；软胶囊壳按常规的组分和方法制成。
按制备软胶囊的常规工艺制成一定规格的软胶囊。
实施例十本发明药物为软胶囊，它的内容物的组分为3份苍耳子提取物、0.5份广藿香油、2.2份猪胆干膏、9份植物油、8份聚乙二醇800和2份蜂蜡；软胶囊壳按常规的组分和方法制成。
按制备软胶囊的常规工艺制成一定规格的软胶囊。
实施例十一本发明药物为片剂，它的组分为3.5份苍耳子提取物、0.75份广藿香油、3份猪胆干膏、7.5份聚乙二醇2500和5份糊精。
按制备片剂的常规工艺制成一定规格的片剂。
实施例十二本发明药物为硬胶囊，它的组分为2.75份苍耳子提取物、1份广藿香油、2.25份猪胆干膏、12份聚乙二醇6000和15份淀粉。
按制备硬胶囊的常规工艺制成一定规格的硬胶囊。
实施例十三本发明药物为颗粒剂，它的组分为2.9份苍耳子提取物、1份广藿香油、2.2份猪胆干膏、18份聚乙二醇4000、12份蔗糖。
按制备颗粒剂的常规工艺制成一定规格的颗粒剂。
权利要求
1.一种治疗鼻炎的药物，它含有2.0-3.5份苍耳子提取物、0.5-1.5份广藿香油、2.0-3.0份猪胆干膏和7.5-30份聚乙二醇；且聚乙二醇的平均分子量在400以上。
2.根据权利要求1所述的治疗鼻炎的药物，其特征在于所述的各组分的重量配比为2.5-3.0份苍耳子提取物、0.75-1.25份广藿香油、2.2-2.6份猪胆干膏、8.5-28份聚乙二醇。
3.根据权利要求2所述的治疗鼻炎的药物，其特征在于所述的各组分的重量配比为2.85份苍耳子提取物、1份广藿香油、2.43份猪胆干膏、9.5-25份聚乙二醇。
4.根据权利要求1所述的治疗鼻炎的药物，其特征在于所述的聚乙二醇为选自聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的任意一种或几种。
5.根据权利要求1所述的治疗鼻炎的药物，其特征在于该药物中还含有其它药物成分或/和药用辅料，且药用辅料为选自淀粉、糊精、甘油、植物油、吐温、明胶和蜂蜡中的任意一种或几种。
6.根据权利要求1所述的治疗鼻炎的药物，其特征在于该药物的剂型为片剂、硬胶囊、软胶囊、滴丸或颗粒剂。
7.根据权利要求6所述的治疗鼻炎的药物，其特征在于该药物的剂型为滴丸，且它的组分为2.5-3.0份苍耳子提取物、0.75-1.25份广藿香油、2.2-2.6份猪胆干膏、8.5-28份聚乙二醇4000或聚乙二醇6000。
8.根据权利要求7所述的治疗鼻炎的药物，其特征在于所述的滴丸的组分为2.85份苍耳子提取物、1份广藿香油、2.43份猪胆干膏、9.5-25份聚乙二醇4000或聚乙二醇6000。
全文摘要
本发明公开了一种治疗鼻炎的药物，它含有2.0－3.5份苍耳子提取物、0.5－1.5份广藿香油、2.0－3.0份猪胆干膏和7.5－30份聚乙二醇；且聚乙二醇的平均分子量在400以上。该药物具有良好的清风热，通鼻窍作用，毒副作用小，安全性好，用于治疗慢性鼻炎，慢性副鼻窦炎及过敏性鼻炎疗效好，而且服用和携带均比较方便。本发明还公开了上述治疗鼻炎的药物的制备方法。
文档编号A61P11/00GK1803155SQ20051002016
公开日2006年7月19日 申请日期2005年1月14日 优先权日2005年1月14日
发明者刘梅 申请人:刘梅