专利名称：中药洗剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用配制品，具体是一种治疗妇女阴道炎(病)的中药洗剂。
背景技术：
中国专利文献CN1415371A公开了“一种治疗霉菌性阴道炎与滴虫性阴道炎的药物及其制备方法”，该药物组合物是由紫花地丁，蒲公英，苦参，地肤子，白鲜皮，黄柏，胡黄连，蛇床子，苍术，艾叶，川木通，珍珠粉，冰片等13味中药组成，对治疗霉菌性阴道炎与滴虫性阴道炎有较好疗效。
现有治疗妇女阴道疾症的中药品种中，洁尔阴洗液、利夫康乐等存在着治疗范围局限性的缺陷，如洁尔阴洗液只针对念珠菌性和滴虫性阴道炎有效，利夫康乐只对细菌性和霉菌性阴道炎有效，均存在着一定的用药局限性。
发明内容
本发明需要解决的技术问题是，克服已有技术所存在的不足，提供一种不仅对霉菌性阴道炎和滴虫性阴道炎，而且对细菌性阴道病也有较好治疗作用的中药洗剂。
本发明的中药洗剂，其特征在于每100ml洗剂从下列原料药提取得到紫花地丁1.2～192g，黄柏0.78～124.8g，黄连0.63～100.8g，土茯苓0.72～115.2g，苦参0.72～115.2g，蛇床子0.63～100.8g，赤芍0.36～57.6g，降香0.36～57.6g，冰片0.015～2.4g。
作为优选，所述的原料药紫花地丁2.4～48g，黄柏1.56～31.2g，黄连1.26～25.2g，土茯苓1.44～28.8g，苦参1.44～28.8g，蛇床子1.26～25.2g，赤芍0.72～14.4g，降香0.72～14.4g，冰片0.03～0.6g。
本发明是根据临床应用多年的山东乔氏祖传的紫花洗液(紫花地丁、黄柏、黄连、蛇床子、降香)，进行合理的药味加减，按现代中医药理论科学组方，运用先进的中药制剂技术研制而成的中药三类新药。处方以紫花地丁为君药，味苦性寒，入心肝二经，清热利湿、解毒消肿。方中重用本品，取其专入心肝经，善清热解毒、利湿疗痈之功，以清阴部湿热邪毒，疗阴疮消肿痛。以黄连、黄柏清热、燥湿、解毒为臣药，二味苦寒之品，既助主药清热解毒，又燥下焦之湿而为辅药。以苦参、土茯苓、降香、蛇床子、赤芍为佐药，清热利湿、杀虫止痒、解瘀消肿辟恶，以利排毒祛邪，止痒消肿。其中苦参清热燥湿、祛风杀虫，为治带下黄稠、阴痒常用之品；蛇床子燥湿杀虫止痒，为外用熏洗治疗妇人阴痒之良药；土茯苓解毒除湿，以加强全方解毒利湿之功效；降香、赤芍，行气活血，化瘀止痒。冰片芳香气散。具有通利宣达之功，以助全方宣散湿热而为使药。全方诸药共用，相辅相成，而为清热利湿，解毒消肿、杀虫止痒，实为治疗湿热下注、邪毒郁滞，化虫而致的阴痒证之良药。
本发明中除了使用了背景文献也使用的紫花地丁，苦参，黄柏，蛇床子，冰片等5种中药外，还使用了背景文献所没有的、起重要作用的臣药——黄连以及土茯苓，赤芍，降香等4味药，它们与前述5药作为一副药剂，在药性上有明显特点，在疗效上有显著提高和扩大。首先，胡黄连与黄连是有区别的，胡黄连是玄参科植物胡黄连的干燥根茎，具有清湿热，除骨蒸，消疳热的功效，主要用于湿热泻痢，黄疸，痔疾，骨蒸潮热，小儿疳热。黄连是毛莨科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎，具有清热燥湿，泻火解毒的功效，主要用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。本发明中的黄连，主要是利用它清热燥湿，泻火解毒的功效，辅佐紫花地丁以阴部湿热邪毒、燥湿。其次，方中成分土茯苓具有除湿、解毒通利关节的功效，加强全方解毒利湿，主要用于湿热淋浊、带下、痈肿、疥癣以及梅毒、汞中毒所致的肢体佝偻、筋骨疼痛；降香行气活血、止痛、止血，用于脘腹疼痛、肝郁胁痛等；赤芍清热凉血、散瘀止痛，用于温毒发斑、吐血衄血、目赤肿痛、肝郁胁痛，经闭痛经。冰片芳香气散。具有通利宣达之功，以助全方宣散湿热而为使药。
本发明产品经II期临床研究表明治疗细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎和滴虫性阴道炎总有效率分别为93.33％、95.08％和86.67％；经III期临床研究证明本品治疗细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎和滴虫性阴道炎总有效率分别为92.00％、94.34％和89.00％。研究结果证明本品疗效显著，安全无毒副作用。
具体实施例方式
下面通过实施例，对本发明的技术方案作进一步具体的说明。
实施例1。本例中药洗剂的原料药分别提取，其中黄柏26g和黄连21g二味药，一起以乙醇回流提取工艺得到药液；蛇床子21g和降香12g二味药一起以水蒸汽蒸馏提取工艺得到挥发油；紫花地丁40g、苦参24g、土茯苓24g和赤芍12g四味药一起以水提取工艺得到提取液；三部分提取物和最后一味冰片0.5g经过配料、调pH值、加水、过滤得到1000ml中药洗剂，最后灌装、检验得产品。即每100ml中药洗剂的原料药为紫花地丁4.0g，黄柏2.6g，黄连2.1g，土茯苓2.4g，苦参2.4g，蛇床子2.1g，赤芍1.2g，降香1.2g，冰片0.05g。
实施例2-5的中药洗剂用的原料药见下表
临床试验(均使用实施例1的中药洗剂)本洗剂由天津中医学院第二附属医院、山东中医药大学附属医院、济南市中医院、潍坊市中医院四家单位共同进行II期临床治疗湿热下注证阴道炎362例的治疗效果和安全性研究。其中细菌性阴道病120例(治疗组60例，对照组60例)，滴虫性阴道炎120例(治疗组60例，对照组60例)，白色念珠菌性阴道炎122例(治疗组61例，对照组61例)，以洁尔阴洗液作对照，采取随机、平行对照、双盲双模拟方法试验，初步评价临床疗效、安全性及不良反应。结果细菌性阴道病治疗组总有效率93.33％，愈显率81.66％；对照组总有效率80.00％，愈显率61.66％。白色念珠菌性阴道炎治疗组总有效率95.08％，愈显率81.97％；对照组总有效率81.97％，愈显率60.66％。滴虫性阴道炎治疗组总有效率86.67％，愈显率71.67％；对照组总有效率73.33％，愈显率51.66％。
由天津中医学院第二附属医院、山东中医药大学附属医院、济南市中医院、潍坊市中医院、湖北中医学院附属医院、浙江省中医院六家单位共同进行III期临床治疗湿热下注证阴道炎428例的治疗效果和安全性研究。其中细菌性阴道病140例(治疗组100例，对照组40例)，滴虫性阴道炎140例(治疗组100例，对照组40例)，白色念珠菌性阴道炎148例(治疗组106例，对照组42例)，以洁尔阴洗液作对照，采取随机、平行对照、双盲双模拟方法试验，评价临床疗效、安全性及不良反应。结果细菌性阴道病治疗组总有效率92.00％，愈显率80.00％；对照组总有效率82.50％，愈显率57.50％。白色念珠菌性阴道炎治疗组总有效率94.34％，愈显率79.25％；对照组总有效率83.34％，愈显率57.15％。滴虫性阴道炎治疗组总有效率89.00％，愈显率71.00％；对照组总有效率77.50％，愈显率55.00％。
从其研究结果来看，应用本洗剂治疗细菌性阴道病、白色念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎(属湿热下注证)，采用随机、平行对照、双盲双模拟方法对照试验，进行II期、III期临床观察，治疗组与对照组之间年龄、病情、病种、舌象、脉象、血象等均无显著性差异，组间可比性好。多中心观察治疗组间疗效比较无显著性差异，治疗组与对照组总疗效比较有非常显著性差异(P＜0.01)，治疗组三病种间疗效比较均无显著性差异(P＞0.05)，总积分比较除滴虫性阴道炎两组间有显著性差异(P＜0.05)外，其余均有非常显著性差异(P＜0.01＝，各病种总有效率、愈显率均治疗组高于对照组。
从中医证侯疗效比较，经统计学处理结果表明，滴虫性阴道炎中医证侯疗效比较虽经统计学处理差异无显著性(P＞0.05)，但治疗组优于对照组；细菌性阴道病、白色念珠菌性阴道炎中医证侯疗效比较均有显著差异(P＜0.05)，提示该药治疗细菌性阴道病和白色念珠菌性阴道炎中医证侯疗效改善优于对照组。
从局部体征疗效比较，除细菌性阴道病两组局部体征疗效比较有非常显著性差异(P＜0.01)，提示该药治疗细菌性阴道病中医证侯疗效改善优于对照组；白色念珠菌性、滴虫性阴道炎两组局部体征疗效比较虽经统计学处理差异无显著性(P＞0.05)，但治疗组优于对照组；致病原转阴两组情况除滴虫性阴道炎无显著性差异(P＞0.05)其余均有显著性差异(P＜0.05)；PH值(细菌性)变化情况有非常显著性差异(P＜0.01)；清洁度两组比较无显著性差异(P＞0.05)。
从中医主症改善情况来比较两组细菌性阴道病带下量多改善情况比较有非常显著性差异(P＜0.01)治疗组优于对照组，带下味改善情况比较有显著性差异(P＜0.05)，治疗组优于对照组；两组白色念珠菌性阴道炎阴部瘙痒改善情况比较有非常显著性差异(P＜0.01)，治疗组优于对照组，带下量多改善情况比较有显著性差异(P＜0.05)，治疗组优于对照组；两组滴虫性阴道炎带下量多和带下味改善情况比较有非常显著性差异(P＜0.01)，治疗组优于对照组。
从局部体征改善情况比较两组细菌性阴道病带下异常改善情况比较有显著性差异(P＜0.05)，治疗组优于对照组；两组白色念珠菌性阴道炎阴道粘膜改善情况比较有显著性差异(P＜0.05＝，治疗组优于对照组。
进行相关性因素分析比较年龄与疗效比较无显著性差异，提示年龄大小与病情无关；病情与疗效比较，除细菌性阴道炎中度与重度比较有显著性差异(P＜0.05，提示病情轻的患者疗效好于病情重的，其余滴虫性阴道病、白色念珠菌性阴道炎病情轻重与疗效比较均无显著性差异(P＞0.05)，提示病情轻重与疗效无关。病程与疗效比较除细菌性阴道炎＜7天与15天-比较有显著性差异(P＜0.05＝，＜7天与7-14天比较有显著性差异(P＜0.05＝，其余细菌性阴道病、白色念珠菌性阴道炎病程与疗效比较均无显著性差异(P＞0.05)，提示病程长短与疗效无明显关系。
临床试验中未发现不良反应，安全性检测、疗效检验未发现与试验有关新异常病例。
总之，本发明洗剂作为治疗妇女阴道炎(病)的三类新药，为纯中药制剂，具有清热解毒、杀虫止痒的功效，适用于湿热下注型细菌性阴道病及白色念珠菌性、滴虫性阴道炎，经II期和III期临床观察疗效确切，未发现毒副反应，是治疗阴道炎中一种比较理想、值得推广的中药新药。
权利要求
1.一种中药洗剂，其特征在于每100ml洗剂从下列原料药提取得到紫花地丁 1.2～192g，黄柏0.78～124.8g，黄 连0.63～100.8g，土 茯 苓0.72～115.2g，苦参0.72～115.2g，蛇床子0.63～100.8g，赤芍0.36～57.6g， 降香0.36～57.6g， 冰 片0.015～2.4g。
2.根据权利要求1所述的中药洗剂，其特征在于在所述的原料药紫花地丁2.4～48g， 黄柏1.56～31.2g，黄 连1.26～25.2g，土 茯 苓1.44～28.8g，苦参1.44～28.8g，蛇床子1.26～25.2g，赤芍0.72～14.4g，降香0.72～14.4g，冰 片0.03～0.6g。
3.根据权利要求2所述的中药洗剂，其特征在于在所述的原料药紫花地丁4.0g，黄柏2.6g，黄 连2.1g，土 茯 苓2.4g，苦参2.4g，蛇床子2.1g，赤芍1.2g，降香1.2g，冰 片0.05g。
全文摘要
本发明涉及一种治疗妇女阴道炎(病)的中药洗剂。本发明需要解决的技术问题是，提供一种不仅对霉菌性阴道炎和滴虫性阴道炎，而且对细菌性阴道病也有较好治疗作用的中药洗剂。本中药洗剂，其特征在于每100ml洗剂从下列原料药提取得到紫花地丁1.2～192g，黄柏0.78～124.8g，黄连0.63～100.8g，土茯苓0.72～115.2g，苦参0.72～115.2g，蛇床子0.63～100.8g，赤芍0.36～57.6g，降香0.36～57.6g，冰片0.015～2.4g。
文档编号A61P33/02GK1765410SQ200510060999
公开日2006年5月3日 申请日期2005年10月9日 优先权日2005年10月9日
发明者王大冲, 郭仲坚, 宣铁锋, 柯长青 申请人:浙江亚东制药有限公司