专利名称：治疗咳嗽的中药胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及治疗咳嗽的中药胶囊及其制备方法，尤其是一种治疗咳嗽的中药软胶囊和液体胶囊及其制备方法。
背景技术：
现有的剂型为合剂，含糖量很高，有些患者不宜服用，且携带、储存、运输不方便，性质不稳定，储存期易沉淀。
发明内容
本发明的目的就是提供一种具有生产工艺流程简单、崩解时间短、不含糖、性质稳定的治疗咳嗽的中药软胶囊和液体胶囊及其制备方法。
本发明的目的可以采取以下方法来实现一种治疗咳嗽的中药胶囊，包括软胶囊和液体胶囊，其特征在于它的囊液由下述原料制成中药浸膏粉1重量份、薄荷脑0.00375重量份、药用辅料1.5～3.5重量份；所述的中药浸膏由枇杷叶345重量份、罂粟壳250重量份、百部75重量份、白前45重量份、桑白皮30重量份、桔梗30重量份制成；所述的药用辅料为植物油、聚乙二醇-400、丙二醇、蜂蜡中一种或一种以上的组合物，其中植物油是大豆油、花生油、菜籽油、葵花籽油、玉米油、油菜油中的一种或几种的混合物。
一种治疗咳嗽的中药胶囊的制备方法，其特征在于包括如下步骤先按配比取枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度1.10～1.15(60℃)的清膏，干燥，粉碎，制成中药浸膏药粉；将辅料加热，搅拌均匀，制成基质；取混匀后的药粉和薄荷脑，在搅拌条件下，加入到基质中，制备成混悬液，并加入液体胶囊灌装机的储料罐内，保温，调整装量，进行定量灌装或将混悬液压制成软胶囊。
上述制备方法中，中药浸膏干燥工艺的优选在工业中常用的干燥工艺有常压干燥、减压干燥、喷雾干燥。试验对常压干燥、减压干燥、喷雾干燥三种干燥方式进行了比较，对所得药粉的色泽、干燥时间作了考察，以此对干燥方式进行了优选，结果见表1表1 不同干燥方式考察表
根据以上试验结果，本发明的最佳干燥方式为喷雾干燥，进风温度190±5℃，出风温度90±5℃，其次为减压干燥，温度为60～70℃。
本发明的稀释剂的选择药物稀释剂的选择是软胶囊和液体胶囊制备的重要环节，应能保证含量的准确性和制剂的稳定性。本发明中，除薄荷脑外其余均为水提取。经过小量的试验，a、以植物油为稀释剂，其在植物油中不易溶解分散，聚集成小颗粒，放置后分层，分散不均匀，无法制成软胶囊和液体胶囊；b、以植物油为稀释剂，再加上助悬剂如蜂蜡后，药物能较好的分散，且互溶性较好，放置后不分层，稳定性较好；C、以PEG-400为稀释剂，其在PEG-400中能够较好的分散，且互溶性较好，放置后不分层，稳定性较好。故以PEG-400为稀释剂，更适用于本发明。同时，PEG-400因具有良好的水溶性，可以提高制剂的生物利用度，所以确定选用PEG-400为稀释剂。由于PEG-400易吸收囊壳中的水分，使囊壳变硬或变脆，崩解时限延长，在囊液原料中加入8％左右的丙二醇，替代部分的PEG-400，则可平衡囊壳和囊液之间的水分，抑制囊液吸收囊壳中的水分，放置后，崩解时限基本无变化，囊壳没有出现变硬或变脆现象。稀释剂的选择结果见下表2表2稀释剂种类的选择
由以上试验结果可知，在囊液原料中以PEG-400为最好，以8％左右量的丙二醇替代部分的PEG-400，可保证软胶囊长期存放稳定，囊壳不变硬(变脆)，崩解时限合格。故确定在软胶囊和液体胶囊中以PEG-400为稀释剂，并加入8％左右的丙二醇，防止软胶囊和液体胶囊在存放过程中变硬(变脆)及崩解时限延长。
本发明的稀释剂比例的选择稀释剂的用量直接影响到软胶囊和液体胶囊的装量及装量差异，比例过低，则流动性不好，装量差异大；比例过大，则用量增大，服药不方便。因此筛选了不同比例的稀释剂，从而确定最佳比例。取本发明的中药浸膏药粉二份，分别加入不同量的PEG-400(包含8％的丙二醇)，充分混合后经胶体磨研磨10分钟，观察其状态，结果见表3表3 稀释剂比例的选择试验结果
由以上结果可知，当稀释剂和浸膏药粉的比例为1.5∶1时，药液的流动性不能满足软胶囊压制法或液体胶囊灌装的要求；当稀释剂和浸膏的比例为2.5∶1时，药液均匀，流动性好，可满足大生产要求，故确定稀释剂和浸膏的比例为2.5∶1。
本发明治疗咳嗽的中药软胶囊和液体胶囊将合剂改成软胶囊和液体胶囊后，解决了原剂型稳定性差，储存期易沉淀的技术难题，而且不含糖，便于糖尿病患者服用，且便于储存、携带、运输。它与原剂型比较具有以下优点1、经服用在体内崩解后，可在肠道直接吸收，吸收快，生物利用度高；2、稳定性好；3、软胶囊剂用明胶制皮膜，气密性强，胶囊强度和膜遮断性高，明胶皮膜对氧遮断性超过聚乙烯膜30倍以上，对空气中氧非常稳定，能防止空气氧化吸湿，内容物可长期保持稳定；4、软胶囊和液体胶囊多是将药物溶解、混悬、乳化在溶剂中，使其成为均匀一致的溶液后作为内容物填充在胶囊中，每粒胶囊所含药物误差小；5、掩盖了药物的不良气味，服用方便。
具体实施例方式
实施例1处方枇杷叶345g，罂粟壳250g，百部75g，白前45g，桑白皮30g，桔梗30g，薄荷脑0.75g，聚乙二醇-400 444g，丙二醇56g。
其制备方法是1、取枇杷叶、罂粟壳等六味加10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，在65～75℃，-0.08MPa条件下减压浓缩至相对密度1.10～1.15(60℃)的清膏，预热至80℃，喷雾干燥(进风温度190±5℃，出风温度90±5℃)，喷雾干粉备用；2、将辅料加热，搅拌均匀，制成基质；取混匀后的药粉和薄荷脑，在搅拌条件下，加入到基质中，制备成混悬液，并加入液体胶囊灌装机的储料罐内，保温，调整装量，进行定量灌装或将混悬液压制成软胶囊。
实施例2
处方枇杷叶345g，罂粟壳250g，百部75g，白前45g，桑白皮30g，桔梗30g，薄荷脑0.75g，聚乙二醇-400 300g，丙二醇24g。
其制备方法与实施例1相同。
实施例3处方枇杷叶345g，罂粟壳250g，百部75g，白前45g，桑白皮30g，桔梗30g，薄荷脑0.75g，大豆油380g，蜂蜡20g。
其制备方法是1、步骤1与实施例1相同；2、取大豆油380g，蜂蜡20g，加热，混合均匀，加入喷雾干燥粉、薄荷脑，胶体磨研磨10分钟，制成1000粒软胶囊或液体胶囊，即得。
实施例4一种治疗咳嗽的中药软胶囊或液体胶囊，其囊液均由下述原料制成枇杷叶345g，罂粟壳250g，百部75g，白前45g，桑白皮30g，桔梗30g，薄荷脑0.75g，玉米油450g，蜂蜡30g。
其制备方法与实施例3相同。
权利要求
1.一种治疗咳嗽的中药胶囊，包括软胶囊和液体胶囊，其特征在于它的囊液由下述原料制成中药浸膏粉1重量份、薄荷脑0.00375重量份、药用辅料1.5～3.5重量份；所述的中药浸膏由枇杷叶345重量份、罂粟壳250重量份、百部75重量份、白前45重量份、桑白皮30重量份、桔梗30重量份制成。
2.根据权利要求1所述的治疗咳嗽的中药胶囊，其特征在于所述的药用辅料为植物油、聚乙二醇-400、丙二醇、蜂蜡中一种或一种以上的组合物，其中植物油是大豆油、花生油、菜籽油、葵花籽油、玉米油、油菜油中的一种或几种的混合物。
3.根据权利要求1所述的治疗咳嗽的中药胶囊的制备方法，其特征在于包括如下步骤先按配比取枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度1.10～1.15(60℃)的清膏，干燥，粉碎，制成中药浸膏药粉；将辅料加热，搅拌均匀，制成基质；取混匀后的药粉和薄荷脑，在搅拌条件下，加入到基质中，制备成混悬液，并加入液体胶囊灌装机的储料罐内，保温，调整装量，进行定量灌装或将混悬液压制成软胶囊。
全文摘要
一种治疗咳嗽的中药软胶囊和液体胶囊，其囊液均由下述重量配比的原料制成中药浸膏粉1重量份、薄荷脑0.00375重量份、药用辅料1.5～3.5重量份。所述的中药浸膏由重量配比枇杷叶345份、罂粟壳250份、百部75份、白前45份、桑白皮30份、桔梗30份制成的；所述的制备方法是将制成的中药浸膏粉和薄荷脑加入到辅料制成的基质中制备成混悬液，加入液体胶囊灌装机的储料罐内，保温，调整装量，进行定量灌装或将混悬液压制成软胶囊。本发明将合剂改成软胶囊和液体胶囊后，解决了原剂型稳定性差，储存期易沉淀的技术难题，而且不含糖，便于糖尿病患者服用，且便于储存、携带、运输。
文档编号A61P11/14GK1814224SQ20051006184
公开日2006年8月9日 申请日期2005年12月2日 优先权日2005年12月2日
发明者杨文龙 申请人:杨文龙