专利名称：治疗泌尿系统感染的液体胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，尤其是一种治疗泌尿系统感染的液体胶囊及其制备方法。
背景技术：
现有的三金制剂系由金樱根、金刚刺、羊开口、海金沙藤、积雪草5味中药制成，用于治疗下焦湿热、热淋、小便短赤、淋漓涩痛，急、慢性肾盂肾炎，膀胱炎及尿路感染等症疗效显著。目前已有片剂、颗粒剂和胶囊剂三种剂型广泛应用于临床，有着较为理想的效果。片剂崩解时间长，而且生产工序复杂，颗粒剂又含糖量高，有些患者不宜服用。
发明内容
本发明的目的是解决现有剂型上存在的问题，提供一种使用安全、质量稳定、疗效显著、服用方便的治疗泌尿系统炎症的液体胶囊及其制备方法。
本发明的目的可以采取以下方法来实现一种治疗泌尿系统感染的液体胶囊，其特征在于其内容物由下述原料制成三金浸膏粉20～40重量份、植物油或聚乙二醇-400 20～40重量份、蜂蜡或丙二醇0.2～2重量份；所述的三金浸膏粉的配比为金樱根2020重量份、金刚刺1010重量份、羊开口1010重量份、海金沙藤606重量份、积雪草606重量份。
优选方案其内容物由下述原料制成三金浸膏粉25重量份、植物油33.5重量份、蜂蜡1.5重量份。
优选方案其内容物由下述原料制成三金浸膏粉25重量份、聚乙二醇-40032重量份、丙二醇3重量份。
一种治疗泌尿系统感染的液体胶囊的制备方法，其特征在于包括如下步骤所述的三金浸膏粉的制备方法是取重量配比的原料金樱根2020份、金刚刺1010份、羊开口1010份、海金沙藤606份、积雪草606份，加水煎煮二次，第一次2～3小时，第二次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液，浓缩成相对密度为1.15～1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎，即得；取植物油加热至60℃～70℃保温，将切成小片的蜂蜡加入植物油中，搅拌使溶解，另取三金浸膏粉加入植物油溶液中，混合均匀后过100目筛；将内容物用液体胶囊灌装机制成胶囊，即得。
或一种治疗泌尿系统感染的液体胶囊的制备方法，其特征在于包括如下步骤所述的三金浸膏粉的制备方法是取重量配比的原料金樱根2020份、金刚刺1010份、羊开口1010份、海金沙藤606份、积雪草606份，加水煎煮二次，第一次2～3小时，第二次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液，浓缩成相对密度为1.15～1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎，即得；取聚乙二醇-400和丙二醇混合均匀，加热至60℃～70℃，加入三金浸膏粉，混合均匀后过100目筛；将内容物用液体胶囊灌装机制成胶囊，即得。
中药液体胶囊的内容物由三金浸膏粉与稀释剂组成，稀释剂的选择及处理对于内容物的分散均匀和稳定起着关键性的作用。所选中药液体胶囊内容物的稀释剂是通过下面的实验筛选而出，采用常温留样观察法在室温条件下(T＝25±2℃，RH＝50～70％)进行连续的稳定性试验1、取三金浸膏粉2500g，缓缓加入3500g的植物油中，不断搅拌，混合均匀后过100目筛，投入液体胶囊生产灌装机中制成，即得。此方法内容物物料流动性较好，灌装过程较易实现，但成品稳定性较差，会出现内容物分层的现象，不能满足药典对液体胶囊制剂稳定性的要求。
2、取3430g的植物油，加热至60℃～70℃保温，取蜂蜡70g切成小片，加入植物油中，保温搅拌使溶解。另取三金浸膏粉2500g加入植物油溶液中，混合均匀后过100目筛，用液体胶囊灌装机制成胶囊，即得。此方法内容物物料流动性较好，灌装过程较易实现，成品稳定性有很大的提高，但部分内容物在1周内有分层现象，1月后大部分液体胶囊均出现明显的分层现象，不能满足药典对液体胶囊制剂稳定性的要求。
3、取3350g的植物油，加热至60℃～70℃保温，取蜂蜡150g切成小片，加入植物油中，保温搅拌使溶解。另取三金浸膏粉2500g加入植物油溶液中，混合均匀后过100目筛，用液体胶囊灌装机制成胶囊，即得。此方法内容物物料流动性满足灌装要求，成品稳定性好，经室温留样观察，1年半未出现内容物分层现象，满足药典对液体胶囊制剂稳定性的要求。
4、取3300g的植物油，加热至60℃～70℃保温，取蜂蜡200g切成小片，加入植物油中，保温搅拌使溶解。另取三金浸膏粉2500g加入植物油溶液中，混合均匀后过100目筛，用液体胶囊灌装机制成胶囊。此方法内容物物料流动性较差，在室温下很粘稠，液体胶囊灌装机出现不同程度的阻塞，无法顺利完成灌装，不满足大生产的需要。
5、取聚乙二醇3200g和丙二醇300g混合均匀，加热至60℃～70℃保温，另取三金浸膏粉2500g加入，混合均匀后过100目筛，用液体胶囊灌装机制成胶囊。此方法内容物物料流动性较好，灌装过程较易实现，经室温留样观察，1年后未出现内容物分层现象，也能满足药典对液体胶囊制剂稳定性的要求。
根据以上大量的实验研究，从而确定了本发明治疗泌尿系统感染的液体胶囊内容物的重量配比原料、最佳重量配比原料以及制备方法。
本发明的治疗泌尿系统感染的液体胶囊通过制成的三批液体胶囊，经过6个月的加速稳定性试验观察，发现液体胶囊剂比普通制剂的稳定性大大增强，保证了该药的质量、使用安全、疗效显著，便于患者口服，携带方便。该液体胶囊，属于硬胶囊的一种，只是内容物是液体，它省去了装胶囊前的许多步骤，所需设备投资少，与片剂、颗粒剂相比它省去了制粒、压片、包衣等工序，又因为液体胶囊不含糖，糖尿病患者也能服用。
具体实施例方式
实施例1取植物油3350g，加热至60℃～70℃保温，取蜂蜡150g切成小片，加入植物油中，搅拌使溶解，取三金浸膏粉2500g加入植物油溶液中，混合均匀后过100目筛，制成药液，将上述药液用液体胶囊灌装机制成10000粒。
实施例2取聚乙二醇3200g，丙二醇300g混合均匀，加热至60℃～70℃，取三金浸膏粉2500g加入，混合均匀后过100目筛，制成药液，将上述药液用液体胶囊灌装机制成10000粒。
权利要求
1.一种治疗泌尿系统感染的液体胶囊，其特征在于其内容物由下述原料制成三金浸膏粉20～40重量份、植物油或聚乙二醇-400 20～40重量份、蜂蜡或丙二醇0.2～2重量份；所述的三金浸膏粉的配比为金樱根2020重量份、金刚刺1010重量份、羊开口1010重量份、海金沙藤606重量份、积雪草606重量份。
2.根据权利要求1所述的治疗泌尿系统炎症的液体胶囊，其特征在于其内容物由下述原料制成三金浸膏粉25重量份、植物油33.5重量份、蜂蜡1.5重量份。
3.根据权利要求1所述的治疗泌尿系统感染的液体胶囊，其特征在于其内容物由下述原料制成三金浸膏粉25重量份、聚乙二醇-400 32重量份、丙二醇3重量份。
4.根据权利要求1所述的治疗泌尿系统感染的液体胶囊的制备方法，其特征在于包括如下步骤所述的三金浸膏粉的制备方法是取重量配比的原料金樱根2020份、金刚刺1010份、羊开口1010份、海金沙藤606份、积雪草606份，加水煎煮二次，第一次2～3小时，第二次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液，浓缩成相对密度为1.15～1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎，即得；取植物油加热至60℃～70℃保温，将切成小片的蜂蜡加入植物油中，搅拌使溶解，另取三金浸膏粉加入植物油溶液中，混合均匀后过100目筛；将内容物用液体胶囊灌装机制成胶囊，即得。
5.根据权利要求1所述的治疗泌尿系统炎症的液体胶囊的制备方法，其特征在于包括如下步骤所述的三金浸膏粉的制备方法是取重量配比的原料金樱根2020份、金刚刺1010份、羊开口1010份、海金沙藤606份、积雪草606份，加水煎煮二次，第一次2～3小时，第二次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液，浓缩成相对密度为1.15～1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎，即得；取聚乙二醇-400和丙二醇混合均匀，加热至60℃～70℃，加入三金浸膏粉，混合均匀后过100目筛；将内容物用液体胶囊灌装机制成胶囊，即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗泌尿系统感染的液体胶囊及其制备方法，其特征在于其内容物由下述原料制成三金浸膏粉20～40重量份、植物油或聚乙二醇－400 20～40重量份、蜂蜡或丙二醇0.2～2重量份。所述的三金浸膏粉的配比为金樱根2020重量份、金刚刺1010重量份、羊开口1010重量份、海金沙藤606重量份、积雪草606重量份。本发明的治疗泌尿系统感染的液体胶囊比普通制剂的稳定性大大增强，保证了该药的质量，使用安全，疗效显著，便于患者口服，携带方便，它省去了装胶囊前的许多步骤，所需设备投资少，与片剂、颗粒剂相比它省去多道工序，又因为液体胶囊不含糖，糖尿病患者也能服用。
文档编号A61P13/00GK1814219SQ20051006184
公开日2006年8月9日 申请日期2005年12月2日 优先权日2005年12月2日
发明者杨文龙 申请人:杨文龙