专利名称：一种治疗盆腔炎的中药片剂及其制备方法
技术域领本发明涉及中药成药及其制作方法，特别是涉及一种治疗盆腔炎的中药片剂及其制备方法。
背景技术：
盆腔炎是指女性生殖器包括子宫、输卵管、卵巢及其周围的结缔组织、盆腔腹膜发生炎症。炎症可局限于一个部位，也可几个部位同时发病，包括子宫内膜炎、输卵管炎、卵巢炎、附件炎等。按其发病过程及临床表现，可分为急性盆腔炎与慢性盆腔炎两种。
临床以下腹疼痛、白带增多、月经失调、不孕、腰骶酸楚、性交痛或痛经等为主要特征。此类临床表现亦多散见于中医古籍的“痛经”、“带下”、“妇女癥瘕”、“经行腹痛”、“月经不调”等病证中。
本病为严重危害妇女健康的常见病、多发病，且反复发作，缠绵难愈。据报道，因下腹及腰痛就诊者约占妇科门诊人数的1/4，其中大部分是慢性盆腔炎患者。国外统计资料表明，15-19岁妇女中有3％的人患有急性或慢性盆腔炎，30-34岁妇女的发病率14％。
本病多由急性盆腔炎延误诊治，或治疗不彻底；或患者体质虚弱，病程迁延演变所致；或无明显急性发作史；或发生于分娩后、流产后及宫腔内手术操作后，或经期房事、宫内节育器的使用、口服避孕药、阴道冲洗、不洁性生活等所致。
该病较顽固缠绵，其结果是带来长期慢性盆腔痛，不育不孕或宫外孕、性交痛、不耐劳累等一系列家庭、社会问题。一些专家或学者称盆腔炎是本世纪对妇女健康的新挑战，已成为威胁妇女健康的十大疾病之一。因此，筛选临床疗效确切、无不良反应的中药片剂十分必要。
已有的治疗盆腔炎的中药成药为中药浸膏制成的颗粒剂，易吸湿，结块，变质；中药片剂味苦，口感差，服用不方便；颗粒剂多为含糖型，高血压、糖尿病患者不宜服用。
发明内容
为了克服了上述已有药物的缺陷，本发明的目的在于提供一种治疗盆腔炎的中药片剂，此药对治疗盆腔炎及其各种合并症疗效确切，无毒副作用，安全性高。
本发明还提供了此药的制备方法。该制备方法既能充分提取有效成分，又能最大可能地除去杂质，且适合工业化生产的要求。
本发明为实现其目的所采用的技术方案为一种治疗盆腔炎的中药片剂，其特征在于片剂是由以下药材组份的有效活性成份组成，其所用药材组份的重量范围为忍冬藤1125～1375g、鸡血藤1125～1375g、狗脊1125～1375g、蒲公英450～550g、益母草450～550g、车前草450～550g、赤芍270～330g、川芎270～330g。
各组份的较佳重量为忍冬藤1187.5～1312.5g、鸡血藤1187.5～1312.5g、狗脊1187.5～1312.5g、蒲公英475～525g、益母草475～525g、车前草475～525g、赤芍285～315g、川芎285～315g。
各组份的最佳重量为忍冬藤1250g、鸡血藤1250g、狗脊1250g、蒲公英500g、益母草500g、车前草500g、赤芍300g、川芎300g。
制备该中药片剂的制备方法包括下列步骤①将以上八味药材，加8～12倍量的水煎煮2～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.30(80～90℃)；最佳为加水煎煮2次，第1次加12倍量的水，第2次加10倍量的水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)；②将上述①所得的浸膏加乙醇使含醇量为55～75％，搅匀，静置10～24小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.20～1.30(55～75℃)的清膏，减压干燥(60～90℃)成干浸膏，粉碎成细粉，过70～120目筛；最佳为加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.30(60～65℃)的清膏，减压干燥(75℃)成干浸膏，粉碎成细粉，过80目筛；即得本发明中药片剂的活性组份；③取上述②制备的活性组份320～420克，加入适量的填充剂、崩解剂，混匀，用60～95％乙醇为润湿剂，用10～20目筛制粒，在60～90℃温度下，减压干燥，加适量润滑剂，混匀，整粒，压制成1000片，包薄膜衣，制成成品片剂，即得。
所述填充剂为淀粉50～90克、糊精20～40克，崩解剂为羧甲基淀粉钠，加入量10～30g，润滑剂为硬脂酸镁，加入量3～10g，包衣液为6-10％胃溶型薄膜包衣粉乙醇液。
最佳配比为取所述活性组分360克、淀粉80克、糊精30克、羧甲基淀粉钠20克，混匀，用75％乙醇为润湿剂，用16目筛制粒，减压干燥(75℃)，再加硬脂酸镁适量(3g)，混匀，整粒，压制成1000片，用8％胃溶型薄膜包衣粉乙醇液包薄膜衣，制成成品片剂。
上述片剂(按各组份的最佳重量、工艺、辅料配比制成)每片重0.5g，每片相当于原药材5.85g。
在本发明中药片剂活性组份的制备过程中，忍冬藤等八味药材提取工艺采用水提醇沉法除去鞣质、淀粉等，最大限度地保留了有效成分，并在减压低温条件下进行浓缩、干燥，同时对制剂成型工艺的辅料、制粒条件、包衣方法等进行了考查、筛选，优选出适合于工业化生产的制备工艺。
用法用量口服，一次4片，一日3次。
本发明中药片剂的活性组份可以加入不同剂型时所需的各种常规辅料，如赋型剂、填充剂等以常规的制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如薄膜衣片(或糖衣片)、胶囊剂、口服液剂等。
本发明的有益效果制成片剂后既保留了原剂型“颗粒”有效成分，又增加了制剂的稳定性，易于患者携带、服用、贮藏和运输。中药片剂具有清热利湿，和血通络，调经止带。用于湿热下注，白带过多，盆腔炎见以上的证候者。
本发明与现有技术相比，制成片剂后，最大限度地保留了“颗粒”有效成分，服用方便，服用人群广，且用药量准确；第二，采用胃溶型薄膜包衣，提高中药片剂的稳定性，同时可掩原药的苦味。第三，显著降低了中药片剂用量，第四，片剂便于携带、贮藏和运输。
具体实施例方式
实施例1原料组份忍冬藤1125g、鸡血藤1125g、狗脊1125g、蒲公英450g、益母草450g、车前草450g、赤芍270g、川芎270g。
实施例2原料组份忍冬藤1250g、鸡血藤1250g、狗脊1250g、蒲公英500g、益母草500g、车前草500g、赤芍300g、川芎300g。
实施例3原料组份忍冬藤1375g、鸡血藤1375g、狗脊1375g、蒲公英550g、益母草550g、车前草550g、赤芍330g、川芎330g。
上述三组实施例均采用下述制备方法①以上八味，加水煎煮2次，第1次加12倍量的水，第2次加10倍量的水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)；②将上述①所得的浸膏加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.30(60～65℃)的清膏，减压干燥(75℃)成干浸膏，粉碎成细粉，过80目筛，即得本品中药片剂的活性组分；③取上述②活性组分360克，加入淀粉80克、糊精30克、羧甲基淀粉钠20克，混匀，用75％乙醇为润湿剂，用16目筛制粒，减压干燥(75℃)，再加硬脂酸镁适量(3g)，混匀，整粒，压制成1000片，用8％胃溶型薄膜包衣粉乙醇液包薄膜衣，即得本发明中药片剂。
按实施例2的组份重量及采用上述制备方法所制成的中药片剂，每片重0.5g，每片相当于原药材1.5625g。生产单位可根据各自的生产规模按此放大相应的倍数。
本发明片剂药理毒理资料(1)能显著地抑制小鼠耳廓的肿胀，高剂量组的效果与阿斯匹林组近似，并且其抑制作用呈量效关系。
(2)能明显地抑制大鼠琼脂肉芽组织增生，其抗炎作用呈量效关系。
(3)对大肠杆菌、绿脓杆菌、链球菌、藤黄微球菌、金葡菌及厌氧菌产黑色素杆菌有抑菌作用，一般最低抑菌浓度(MIC)6.25～3.12mg/ml(相当于原生药)。
(4)对于金葡菌引起小鼠感染具有很强的体内保护作用，且明显优于妇乐冲剂。
(5)毒理连续给药对大鼠无毒副作用。
本发明片剂临床研究具有清热利湿，和血通络，调经止带的功能，用于湿热下注，白带过多，盆腔炎见以上的证候者。特别对于慢性盆腔炎因为盆腔纤维结缔组织增生，用抗生素治疗疗效不高，而中药治疗具有独特优势。本品由于在改善盆腔炎的主要症状及体征方面具有良好的效果，安全，而且未发现任何毒副作用，是一种治疗盆腔炎的理想中药片剂，值得在临床推广。
权利要求
1.一种治疗盆腔炎的中药片剂，其特征在于片剂是由以下药材组份的有效活性成份组成，其所用药材组份的重量范围为忍冬藤1125～1375g、鸡血藤1125～1375g、狗脊1125～1375g、蒲公英450～550g、益母草450～550g、车前草450～550g、赤芍270～330g、川芎270～330g。
2.根据权利要求1所述的治疗盆腔炎的中药片剂，其特征在于各组份的较佳重量为忍冬藤1187.5～1312.5g、鸡血藤1187.5～1312.5g、狗脊1187.5～1312.5g、蒲公英475～525g、益母草475～525g、车前草475～525g、赤芍285～315g、川芎285～315g。
3.根据权利要求1所述的治疗盆腔炎的中药片剂，其特征在于各组份的最佳重量为忍冬藤1250g、鸡血藤1250g、狗脊1250g、蒲公英500g、益母草500g、车前草500g、赤芍300g、川芎300g。
4.根据权利要求1所述治疗盆腔炎的中药片剂的制备方法，其特征在于它包括下列步骤①将以上八味药材，加8～12倍量的水煎煮2～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，在80～90℃温度下，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.30；②将上述①所得的浸膏加乙醇使含醇量为55～75％，搅匀，静置10～24小时，滤取上清液，回收乙醇，至相对密度在55～75℃温度下为1.20～1.30的清膏，在60～90℃温度下，减压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，过70～120目筛，即得活性组份；③取上述②制备的活性组份320～420克，加入适量的填充剂、崩解剂，混匀，用60～95％乙醇为润湿剂，用10～20目筛制粒，在60～90℃温度下，减压干燥，加适量润滑剂，混匀，整粒，压制成1000片，包薄膜衣，制成成品片剂，即得。
5.根据权利要求4所述的治疗高脂血症的中药片剂的制备方法，其特征在于所述填充剂为淀粉50～90克、糊精20～40克，崩解剂为羧甲基淀粉钠，加入量10～30g，润滑剂为硬脂酸镁，加入量3～10g，包衣液为6-10％胃溶型薄膜包衣粉乙醇液。
6.根据权利要求4或5所述的治疗高脂血症的中药片剂的制备方法，其特征在于取所述活性组分360克、淀粉80克、糊精30克、羧甲基淀粉钠20克，混匀，用75％乙醇为润湿剂，用16目筛制粒，在75℃温度下减压干燥，再加硬脂酸镁3g，混匀，整粒，压制成1000片，用8％胃溶型薄膜包衣粉乙醇液包薄膜衣，制成成品片剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗盆腔炎的中药片剂及其制备方法。它是由忍冬藤、鸡血藤、狗脊、蒲公英、益母草、车前草、赤芍和川芎八味药材组成，其制备方法是将以上八味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量为65％，醇沉，滤取上清液，回收乙醇，干燥成干浸膏，粉碎成细粉，加入淀粉、糊精、羧甲基淀粉钠等适量，混匀，用75％乙醇制粒，干燥，加硬脂酸镁适量，混匀，制粒，压片，包薄膜衣，即得。本发明的中药片剂优点是最大限度地保留了有效成分，服用方便，且用药量准确；采用胃溶型薄膜包衣，提高中药片剂的稳定性，同时可掩原药的苦味；片剂便于携带、贮藏和运输，适合工业化生产。
文档编号A61K9/20GK1778350SQ20051009494
公开日2006年5月31日 申请日期2005年10月18日 优先权日2005年10月18日
发明者朱月信 申请人:安徽济人药业有限公司