专利名称：高强度聚焦超声波透声装置的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种超声波透声装置，特别涉及一种高强度聚焦超声波透声装置。
背景技术：
高强度聚焦超声治疗技术通过将超声波聚焦，可以在病灶上形成高强度、连续超声能量，从而产生瞬态高温效应(65～100℃)、空化效应、机械效应和声化效应，使细胞膜、核膜破裂、蛋白质凝固，选择性地使病灶组织凝固性坏死，以使病灶失去增殖、浸润和转移的能力。高强度聚焦超声治疗技术作为一种治疗肿瘤和其他疾病的新技术已经得到临床的认可，在临床上广泛应用于多种肿瘤和非肿瘤疾病的治疗。
超声波在人体组织传播的过程中，其能量随传播距离的增加呈指数级衰减，其中最主要的能量损失来自于器官组织的吸收。因此，运用高强度聚焦超声技术治疗位置较深的病灶时，由于能量的衰减必将导致靶区能量偏低，治疗效率下降，治疗时间延长。
在利用高强度聚焦超声技术治疗时，执行监控任务的B超超声波进入体内遇到气体会形成全反射，即回声区，屏幕不显像，而B超监控必须利用无回声区以形成透声通道，再通过体内不同组织对超声反射的强弱不同成像。而腹、盆腔器官等病发患者多为女性，在女性人体生理构造中，腹、盆腔子宫、子宫附件、肠管及膀胱等脏器实体通过腹膜或相互连接或相互干预，在对上述脏器进行诊断和治疗时，当超声波需要穿透腹、盆腔和病变组织间建立透声通道时，为了避免形成回声区，减少超声波能量的损失，在治疗时就必须对靶区周围的脏器采取隔离或挤压的措施以形成透声通道。上述不利因素的存在一定程度上影响和限制高强度聚焦超声治疗技术作为一门临床适用技术的推广和普及。因此，在进行诊断和治疗时增强B超监控和增加高强度聚焦超声治疗时靶区能量的沉积就成为目前需要解决的重要技术问题。
公开号为CN 2503915Y的中国专利中公开了一种用于高能聚焦超声波治疗装置的传导介质容纳结构，该结构中，为了增强B超监控和增加高强度聚焦超声治疗时靶区能量的沉积，用来对靶区周围的脏器进行隔离或挤压的传导介质容纳结构仅为一半球形胶膜，而且传导介质几乎完全被密封在该半球形胶膜结构中，聚焦超声能量所产生的热量无法及时带走，导致介质温度很高，易造成胶膜介面损伤，且超声换能器也易坏；同时，这种采用乳胶、硅橡胶或天然橡胶的胶膜在充盈介质后并与人体接触压挤时还易破，需要调节靶区时只能移动超声治疗头，使容纳介质结构里面的压力发生变化，在治疗病灶时形成透声通道的作用不可靠。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的上述不足，提供一种能在超声波源与人体病变器官之间形成可靠透声通道、增强靶区能量沉积、超声传导介质的温度稳定可控的高强度聚焦超声波透声装置。
解决本发明技术问题所采用的技术方案是该高强度聚焦超声波透声装置包括超声波治疗头，超声波治疗头的周边密封连接有薄膜囊，薄膜囊内可充满超声传导介质，其中，该装置还包括容器和超声传导介质控制装置，容器内装有与薄膜囊内相同的超声传导介质，薄膜囊上连接有进液管和出液管，进液管和出液管与容器内的超声传导介质相通，即进液管、出液管、超声传导控制装置、薄膜囊及容器形成超声传导介质循环系统。
所述超声传导介质控制装置为安装于进液管上的超声传导介质输送装置和安装于进液管或/和出液管上的流量监控装置以及与流量监控装置、超声传导介质输送装置电连接的电路控制装置。
优选的是，该超声传导介质控制装置还包括有液压监控装置，液压监控装置装于进液管上并与电路控制装置电连接。
所述超声传导介质控制装置还可包括液压监控装置和电路控制装置，液压监控装置装于进液管上并与电路控制装置电连接。
薄膜囊可通过其内部所充盈的超声传导介质液压的变化推开病变器官周围的脏器，形成可靠的透声通道。其中，薄膜囊为一端敞口的容器，包括有囊顶和囊壁，囊壁下端是薄膜囊敞口一端与超声波治疗头周边密封连接的压边，为了使薄膜囊的膜厚度不影响超声波能量传递中的能量损失，囊顶的厚度为0.05毫米-0.3毫米；囊壁厚度为囊顶的1-3倍；压边厚度为囊壁的3-5倍。进液管和出液管连接于囊壁上，进液管与囊壁连接的高度低于出液管，进液管方向朝下，出液管方向朝上，且出液管最高点高度高于囊顶，有力保证了在薄膜囊内充满超声传导介质后出液管的最高点高于囊顶。使出液管最高点高于囊顶是为了排除薄膜囊内部在进液时所产生的气泡，这样，当薄膜囊内充满超声传导介质后就不会有气泡存在，从而能提供最佳的超声传导路径。薄膜囊还可包括有蚓突，蚓突置于囊顶上与出液管相对的位置，蚓突高度为10毫米-20毫米。这样，在治疗子宫肌瘤等疾病时，当囊顶将肠管和膀胱推开后，蚓突可继续将肠管往上推，更有力地保证透声通道的可靠性。
优选的是，薄膜囊可采用热塑性聚氨酯弹性体TPU，传导介质采用超声传导损耗小的液体介质，该液体介质可以为脱气水。
本发明装置中形成的超声传导介质循环结构，由于超声传导介质在整个装置中循环可起导气作用，一方面避免了B超产生全反射的回声区，另一方面可避免高强度聚焦超声治疗时聚焦能量界面发生的反射，从而增强了高强度聚焦超声技术治疗时靶区的B超监控，增加了治疗时靶区器官组织的能量沉积，提高了治疗效果。
本发明装置通过内部充满了超声传导介质的薄膜囊受压变化对人体的腹、盆腔施加压力，由流量监控装置对超声传导介质进行监测，控制该超声传导介质的流量，满足薄膜囊变形所需液压，在超声波治疗头、薄膜囊与病变组织间形成可靠透声通道，使超声波在传导过程中能量的衰减极少。同时，这种循环结构可将聚焦超声能量所产生的热量及时带走，使薄膜囊内的超声传导介质在治疗时保持常温不变，不会造成薄膜囊损伤，有效地延长了超声波治疗头的使用寿命。
本发明通过调节薄膜囊内的液压以及利用超声传导介质的循环，可改善靶区距离和焦域，故可适应不同深度、病变组织的B超检测及高强度聚焦超声波治疗。
图1为本发明装置的结构示意2为本发明装置对人体治疗时建立透声通道的工作示意3为本发明装置中薄膜囊1的结构示意4为本发明装置治疗过程的工作流程中1-薄膜囊 2-液压监控装置 3、10-流量监控装置4-治疗头 5-压环A 6-压环B 7-进液管 8-水泵 9-电路控制装置 11-出液管 12-电缆 13-超声传导介质进入管14-超声传导介质 15-B超探头 16-容器 17-囊顶 18-囊壁19-蚓突 20-压边 21-膀胱 22-子宫 23-肠管具体实施方式
以下结合实施例及附图，对本发明作进一步详细叙述。
如图1所示，本发明的超声波透声装置包括超声波治疗头4、薄膜囊1、超声传导控制装置以及容器16，薄膜囊1内充满超声传导介质14，容器16内装有与薄膜囊1内相同的超声传导介质14。
超声波治疗头4的周边与薄膜囊1密封连接，薄膜囊1上连接有进液管7和出液管11，进液管7和出液管11与容器16内的超声传导介质14相通，即进液管7、出液管11、超声传导控制装置、薄膜囊1及容器16共同组成一个超声传导介质循环系统。
其中，所述超声传导介质控制装置可为分别安装于进液管7和出液管11上的流量监控装置3、10。流量监控装置3、10的作用是在透声通道建立后监视和控制薄膜囊1，保证抑制薄膜囊1内的传导介质14在超声波热效应下升温的流量，使其能够满足治疗时整个超声波透声装置的传导介质14保持循环的要求。进液管7上同时还可装有液压监控装置2。
或者，所述超声传导介质控制装置可为安装于进液管7上的液压监控装置2。液压监控装置2的作用是监视并控制薄膜囊1的压力，使其控制在建立高强度聚焦超声治疗透声通道所需的薄膜囊变形的压力范围内。
如图3所示，薄膜囊1为一端敞口的容器，包括有囊顶17、囊壁18，囊壁18下端是与超声波治疗头4周边密封连接的压边20，囊顶17的厚度为0.05毫米-0.3毫米；囊壁18厚度为囊顶的1-3倍；压边20厚度为囊壁18的3-5倍。进液管7和出液管11都连接于薄膜囊1的囊壁18上，进液管7与囊壁18的连接高度低于出液管11与囊壁18的连接高度，进液管7方向朝下，出液管11方向朝上，且出液管11的最高点高度高于囊顶17。薄膜囊1还可包括有蚓突19，蚓突19置于囊顶17上与出液管11相对的位置，蚓突19高度为10毫米-20毫米。
薄膜囊1采用无毒、抗磨损能力强、柔软度高、静音高的弹性材料，同时该材料还应具有良好的抗油脂、耐水解、防UV(臭氧)性能，在溶剂和燃油中的溶胀小、良好的耐候性(低温柔韧性)，且不含塑化剂，因此，薄膜囊1选用热塑性聚氨酯弹性体TPU，该类材料是高张力、高拉力、强韧耐磨耐老化的强性纤材料，同时TPU热塑性聚氨酯具有较好的透声性能、其强度高，无异味，抗压力，且密封性好。可通过吹塑或吸塑等成型工艺制作成薄膜囊1。
为了建立更为可靠、高效的高强度聚焦超声治疗透声通道，使超声波在薄膜囊1内的传导能量衰减可以忽略，超声传导介质采用超声传导损耗小的液体介质，优选脱气水。
以下为本发明的非限定性实施例。
实施例1如图1，本实施例中超声波透声装置包括有超声波治疗头4，充满了传导介质14的薄膜囊1、装有与薄膜囊1相同传导介质14的容器16以及超声传导控制装置。超声波治疗头4和薄膜囊1置于容器16内的传导介质14中。
薄膜囊1上连接有进液管7和出液管11，进液管7和出液管11与容器16内的超声传导介质14相通，即进液管7、出液管11、超声传导控制装置、薄膜囊1及容器16共同组成一个超声传导介质循环系统。
如图3所示，薄膜囊1的一端为敞口，薄膜囊1包括囊顶17、囊壁18、压边20、囊顶17上的蚓突19。其中，超声波治疗头4的周边与薄膜囊1的压边20通过压环A5和压环B6密封连接。进液管7连接于囊壁18上，出液管11连接于囊顶17和囊壁18的过渡圆弧处与蚓突19相对的位置。进液管7与囊壁18连接的高度低于出液管11，进液管7方向朝下，出液管11方向朝上，且出液管11的最高点高度高于囊顶17。本实施例中，囊顶17的厚度为0.05毫米；囊壁18厚度为0.1毫米；压边20厚度为0.5毫米；蚓突19高度为20毫米。当薄膜囊1内的压力充足时，囊顶17成球冠状。其中，薄膜囊1采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)制成，超声传导介质采用纯净水。
本实施例中采用的流量监控装置3、10为两个流量控制开关，一个流量控制开关安装在传导介质进入管13上，另外一个流量控制开关安装在出液管11上，该流量控制开关可以根据液压大小调节超声传导介质的流量。本实施例中采用的液压监控装置2为压力传感器，由于超声传导介质为纯净水，所以压力传感器为可以监测水压的压力传感器。
两个流量控制开关和水压监控装置都通过电缆12与电路控制装置9连接。电路控制装置9包括液压信号处理和控制命令的单片机控制电路。电路控制装置9的作用是通过接收来自流量监控装置3、10及液压监控装置2的信息来控制传导介质输送装置即水泵8的运行，使薄膜囊1内超声传导介质所产生液压和流量达到治疗所需的要求。
图2为本实施例装置治疗子宫肌瘤时建立透声通道的工作示意图。如图2，图中上部是女性腹、盆腔器官等轮廓示意图，下部分为超声波透声装置的结构示意图，该装置在超声波治疗头4与人体病变器官之间形成一个透声通道，该透声通道是通过注满超声传导介质14的薄膜囊1建立的。
电路控制装置9以高强度聚焦超声技术治疗靶区通道要求来监控和协调薄膜内的压力和流量。根据治疗所需，本发明可通过监控薄膜囊1内水压来达到推开病变器官周围其它脏器的目的。
为降低薄膜囊1形成的透声通道因高强度聚焦超声治疗而带来的超声传导介质温度的升高，本发明通过薄膜囊1、进液管7、出液管11、液压监控装置2和流量监控装置3、10、传导介质输送装置即水泵8、电路控制装置9实现监控和协调压力和/或流量的作用，使薄膜囊1内的超声传导介质14保持循环，从而使得超声传导介质温度适宜，不会对薄膜囊1的膜面造成损坏。这样，利用该超声波透声装置能够增加高强度聚焦超声治疗技术治疗时靶区(如子宫肌瘤等)器官组织能量沉积，达到增强高强度聚焦超声治疗病变组织的效果。
图4为本实施例超声波透声装置的工作流程图。如图4所示，首先按图1所示安装好该超声波透声装置，检查线路和管路是否完好，然后，利用水泵8向薄膜囊1注入超声传导介质14，同时通过电路控制装置9监控压力，直到压力满足治疗所需；在超声传导介质14的压力下，薄膜囊1受压膨胀，停止注水，将病人如图2所示位置俯卧于床体(图中未示出)上。使薄膜囊1与病人腹部接触，薄膜囊1受压变形，通过B超检测靶区位置，该超声波透声装置调整薄膜囊1内的液压及超声波治疗头位置，直到进行高强度聚焦超声治疗时靶区在聚焦范围；开始高强度聚焦超声治疗，因治疗时超声传导介质14的温度在超声能量作用下升高，电路控制装置9促使超声传导介质14不断地在容器16及薄膜囊1内循环流动；在治疗的过程中，在水压的作用力下，薄膜囊1受压膨胀，水压由液压监控装置2(即压力传感器)测出，压力传感器将测出的压力信号进行数模转换后产生数字信号，并传导给电路控制装置9，当靶区位置在治疗过程中需要调整时，在B超探头15扫描下，电路控制装置9根据数字信号的高低(即薄膜囊1的压力大小)，控制流量监控装置3、10的进液管7和出液管11的进液或出液以降低或增加薄膜囊1中的压力，直至靶区位置修正到治疗安全结束。
本发明装置采用透声性非常好的材料制成薄膜囊，其膜厚度在超声波能量传递中可以忽略，且整个装置的结构建立并优化透声通道，可以将靶区周围其余脏器推开，同时能够保持治疗所需恒压下超声传导介质的循环，以消除因超声传导介质的温度的升高对薄膜囊膜面的损伤；能够调节薄膜囊内压力以获取所需超声波聚焦深度；能完整清楚显示靶区B超图像从而能可靠切除靶区病变组织，且能够增加高强度聚焦超声治疗技术治疗时靶区组织能量沉积，增强了治疗效果。
权利要求
1.一种高强度聚焦超声波透声装置，包括超声波治疗头，超声波治疗头的周边密封连接有薄膜囊，薄膜囊内可充满超声传导介质，其特征在于该装置还包括容器和超声传导介质控制装置，容器内装有与薄膜囊内相同的超声传导介质，薄膜囊上连接有进液管和出液管，进液管和出液管与容器内的超声传导介质相通，即进液管、出液管、超声传导介质控制装置、薄膜囊及容器形成超声传导介质循环系统。
2.根据权利要求1所述的高强度聚焦超声波透声装置，其特征在于所述超声传导介质控制装置包括安装于进液管上的超声传导介质输送装置和安装于进液管或/和出液管上的流量监控装置以及与流量监控装置、超声传导介质输送装置电连接的电路控制装置。
3.根据权利要求2所述的超声波透声装置，其特征在于该超声传导介质控制装置还包括有液压监控装置，液压监控装置装于进液管上并与电路控制装置电连接。
4.根据权利要求1所述的高强度聚焦超声波透声装置，其特征在于所述超声传导介质控制装置包括液压监控装置和电路控制装置，液压监控装置装于进液管上并与电路控制装置电连接。
5.根据权利要求1-4之一所述的超声波透声装置，其特征在于薄膜囊为一端敞口的容器，包括有囊顶和囊壁，囊壁下端是薄膜囊敞口一端与超声波治疗头周边密封连接的压边，囊顶的厚度为0.05毫米-0.3毫米；囊壁厚度为囊顶的1-3倍；压边厚度为囊壁的3-5倍。
6.根据权利要求5所述的超声波透声装置，其特征在于薄膜囊还包括有蚓突，蚓突置于囊顶上与出液管相对的位置，蚓突高度为10毫米-20毫米。
7.根据权利要求5所述的超声波透声装置，其特征在于进液管和出液管均连接于囊壁上，进液管与囊壁连接的高度低于出液管，进液管方向朝下，出液管方向朝上，且出液管最高点高度高于囊顶。
8.根据权利要求1-4之一所述的超声波透声装置，其特征在于薄膜囊采用热塑性聚氨酯弹性体TPU。
9.根据权利要求1-4之一所述的超声波透声装置，其特征在于超声传导介质采用超声传导损耗小的液体介质，所述液体介质为脱气水。
10.根据权利要求1-4之一所述的超声波透声装置，其特征在于超声波治疗头和薄膜囊置于容器内的超声传导介质中。
全文摘要
一种高强度聚焦超声波透声装置，包括超声波治疗头，超声波治疗头的周边密封连接有薄膜囊，薄膜囊内可充满超声传导介质，其中，该装置还包括容器和超声传导介质控制装置，容器内装有与薄膜囊内相同的超声传导介质，薄膜囊上连接有进液管和出液管，进液管和出液管与容器内的超声传导介质相通，即进液管、出液管、超声传导控制装置、薄膜囊及容器形成超声传导介质循环系统。本装置能在超声波源与人体病变器官之间形成可靠透声通道，增强靶区能量沉积，同时能将治疗过程中产生的热量及时带走，延长了该装置的使用寿命。
文档编号A61N7/02GK1923316SQ200510098569
公开日2007年3月7日 申请日期2005年9月2日 优先权日2005年9月2日
发明者王芷龙, 赵纯亮, 童艺, 蒋光红, 王智彪 申请人:重庆海扶(Hifu)技术有限公司