专利名称：一种坤泰片剂及其制备的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种治疗绝经期前后诸证的中药片剂及其制备方法，该片剂由熟地黄，黄连，白芍，黄芩，阿胶，茯苓制成。
背景技术：
坤泰胶囊是国家《药品标准》收载的中药新药成方制剂，由熟地黄、黄连、白芍、黄芩、阿胶、茯苓六味中药制成，功能为滋阴清热，安神除烦。用于绝经期前后诸证阴虚火旺者，症见渐热面红，自汗盗汗，心烦不宁，失眠多梦，头晕耳鸣，腰膝酸软，手足心热等；妇妇卵巢功能衰退更年期综合征见上述表现者。该药剂型为胶囊剂，胶囊内容物0.25g，一次服用4-8粒。
由于硬胶囊囊壳易吸湿变脆，影响产品的稳定性，由于现有工艺和质量标准落后，导致其内容物呈疏松状，体积大，再加上胶囊壳更增加了体积而不利吞服，为克服以上缺陷，选择了片剂剂型进行工艺改造，并对其疗效和品质进行了研究，取得了意想不到的效果。本发明的片剂质量稳定、剂量准确、片内药物含量差异小，服用、携带、运输、贮存等都比较方便，易实施机械化大生产，产量大，成本低。由于改成片剂后增加了片中，一次服用片数减少，同时减少药物体积而便于吞服，另外，片剂稳定性较好，采用薄膜包衣后不易吸潮，易保存。
发明内容
本发明提供一种治疗绝经期前后诸证的中药片剂及其制备方法，该片剂由熟地黄，黄连，白芍，黄芩，阿胶，茯苓制成。
本发明是将熟地黄，黄连，白芍，黄芩，阿胶，茯苓原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。由于熟地黄，黄连，白芍，黄芩，阿胶，茯苓制成的活性物质具有易吸潮，疏松，不稳定，味苦等特点，因此选择合适的药物可接受的载体制备本发明的片剂很重要，本发明特别选定了预胶化淀粉，硬脂酸镁，低取代羟丙基纤维素作为本发明片剂的载体，它是对不同的稀释剂、粘合剂、润滑剂以及助流剂等辅料进行了筛选后得出的结果，是优选出来的。
本发明的片剂的药物活性物质由以下配比的中药原料制成，熟地黄600g黄连600g 白芍300g黄芩300g 阿胶100g 茯苓100g制法如下以上六味，茯苓、阿胶混合粉碎成细粉；黄芩加5倍量100℃水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液；其余熟地黄等三味，加5倍量水浸泡过夜后，煎煮二次，每次，1.5小时，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度1.10(70℃)的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，与上述细粉混匀即得本发明的药物活性物质。
本发明的药物活性物质与本发明选定的作为本发明片剂的载体预胶化淀粉，低取代羟丙基纤维素，混合加工，制粒，干燥，加硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
其中预胶化淀粉加入量为30g，低取代羟丙基纤维素加入量为30g，硬脂酸镁加入量为1.65g。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，是对不同的稀释剂、粘合剂、润滑剂以及助流剂等辅料进行了筛选，通过试验结果，优选出来的。其筛选过程如下选用预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠作为填充剂和崩解剂，我们对上述辅料配合本浸膏粉，分别以70％、80％、90％乙醇制粒，压片，并分别以颗粒的流动性(休止角一漏斗法)、片剂的硬度与崩解度为指标，考察处方的优劣，结果见表1。
表1 压片处方筛选结果
上述实验结果显示，以处方三、处方六的压片效果较佳，但低取代羟丙基纤维素较羧甲基淀粉钠价廉，故选处方三，即干膏粉与预胶化淀粉混匀，以80％乙醇制粒、干燥，低于80％乙醇制粒粘性大，宜用80％以上乙醇制粒，外加低取代羟丙基纤维素及硬脂酸镁混匀，压片。
本发明的药物活性物质的提取工艺也是经过筛选得到的，该工艺比已有工艺有实质性进步，该工艺详细步骤如下1、粉碎取茯苓、阿胶混合粉碎成细粉，过80目筛后置不锈钢桶内备用。
2、黄芩煎煮取黄芩加5倍量100℃水煎煮二次，每次1.5小时，用200目筛滤过，合并滤液，备用。
3、熟地等煎煮取熟地黄、白芍、黄连，加5倍量水浸泡过夜后，煎煮二次，每次1.5小时，用200目筛滤过，合并滤液，备用。
4、浓缩取上述二提取液合并，减压浓缩至相对密度1.10(70℃)的清膏，备用。
5、喷雾干燥取上述浓缩液，按下列条件进行喷雾干燥，进风口温度为1500-170℃，出风口温度90-120℃，高速离心雾化器转速4000转/分钟，进料速度40-60ml/分钟，每小时出粉量0.3-0.5kg。
6、压片将喷雾干燥浸膏粉与茯苓、阿胶细粉及适量预胶化淀粉，混匀，以80％乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.3％硬脂酸镁、5％低取代羟丙基纤维素，置混合机中混合20分钟。B测定混合粉料的水分，应控制在2.5％左右；C异型冲压片，控制硬度＞4Kg。
7、包衣a取“捷彩”HGY型胃溶薄膜包衣预混剂适量，用85％乙醇按8％浓度配制，在一个带搅拌器的配料桶中逐步加入，配制成包衣混悬液待用。b在包及锅中放入素片，开始转动包衣锅，转速调节至5-15rpm，通入热风，控制片剂温度在35-38℃条件下进行包衣操作，喷完所有包衣液，继续干燥10分钟，即得到包衣后的成品。
8、分装用片剂包装机分装成每板12片。
本发明还提供本发明片剂的质量控制方法，包括，性状，鉴别，检查，含量测定等步骤。
本发明经过工艺改造，将胶囊制成了片剂，同时选择了最优配方，解决了稳定性和吸湿性问题，改善了口感，制成的片剂疗效好，副作用小，服用方便，取得了意想不到的效果。
具体实施例方式以下通过实施例进一步说明本发明。
实施例1熟地黄600g 黄连600g白芍300g黄芩300g阿胶100g茯苓100g制法如下以上六味，茯苓、阿胶混合粉碎成细粉；黄芩加5倍量100℃水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液；其余熟地黄等三味，加5倍量水浸泡过夜后，煎煮二次，每次，1.5小时，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度1.10(70℃)的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，与上述细粉混匀即得本发明的药物活性物质。
本发明的药物活性物质与本发明选定的作为本发明片剂的载体预胶化淀粉，低取代羟丙基纤维素，混合加工，制粒，干燥，加硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
其中预胶化淀粉加入量为30g，低取代羟丙基纤维素加入量为30g，硬脂酸镁加入量为1.65g。
权利要求
1.一种治疗绝经期前后诸证的中药片剂，该片剂由熟地黄，黄连，白芍，黄芩，阿胶，茯苓制成。
2.权利要求1的片剂，其特征在于，其中还含有制成片剂所需要的载体。
3.权利要求2的片剂，其特征在于，其中所述的载体是预胶化淀粉，低取代羟丙基纤维素，硬脂酸镁。
4.权利要求3的片剂，其特征在于，其中所述的载体各组分的量为预胶化淀粉30g，低取代羟丙基纤维素30g，硬脂酸镁1.65g。
5.权利要求4的片剂，其特征在于，其中所述的各组分的量是熟地黄，黄连，白芍，黄芩，阿胶，茯苓制成的药物活性成分是490g，预胶化淀粉30g，低取代羟丙基纤维素30g，硬脂酸镁1.65g。
6.权利要求5的片剂的制备方法，其特征在于，包括熟地黄，黄连，白芍，黄芩，阿胶，茯苓制成的药物活性物质的制备步骤和药物活性物质与片剂所需要的载体制成片剂的制备步骤。
7.权利要求6的制备方法，其特征在于，熟地黄，黄连，白芍，黄芩，阿胶，茯苓制成的药物活性物质的制备步骤如下茯苓、阿胶混合粉碎成细粉；黄芩加5倍量100℃水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液；其余熟地黄等三味，加5倍量水浸泡过夜后，煎煮二次，每次，1.5小时，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度1.10的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，与上述细粉混匀即得本发明的药物活性物质。
8.权利要求6的制备方法，其特征在于，药物活性物质与片剂所需要的载体制成片剂的制备步骤如下药物活性物质与预胶化淀粉，低取代羟丙基纤维素，混合，制粒，干燥，加硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
9.权利要求6的制备方法，其特征在于，其中制粒步骤采用80-100％乙醇制粒。
10.权利要求5的片剂的质量控制方法，其特征在于，包括性状，鉴别，检查，含量测定步骤。
全文摘要
本发明涉及一种坤泰片剂及其制备，该片剂是一种治疗绝经期前后诸证的中药由熟地黄，黄连，白芍，黄芩，阿胶，茯苓制成。
文档编号A61K9/28GK1742870SQ200510103260
公开日2006年3月8日 申请日期2005年9月21日 优先权日2005年9月21日
发明者毛玲燕 申请人:黄如平, 李自强