专利名称：一种治疗前列腺炎中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗前列腺炎中药组合物及其制备方法，属中药领域。
背景技术：
慢性前列腺炎是中青年男性的常见病、多发病。据统计，35岁以上男性，发病率为31％～40％。西医认为慢性细菌性前列腺炎为细菌感染所致，而慢性无菌性前列腺炎、前列腺痛，病因尚不清楚。有学者认为与各种导致前列腺反复长期充血的因素有关。如频繁的手淫、性交，辛辣刺激性饮食，职业性久坐(如汽车驾驶员)等。中医无此病名，根据临床症状属淋证、尿浊、痛症等范畴。认为病机为饮食不节、嗜食甘肥厚味、酒醇辛辣、房事不洁、不节及精泄不畅致湿势遏阻、热毒蕴结、气血瘀滞。慢性前列腺炎的发病率很高，但治疗尚无特效药物。本研究发挥中药治疗本病的优势和特色，深入研究和开发对该病的治疗药物，既可改善患者的生活质量，又可产生很高的经济效益，该类品种的开发具有广阔的前景，必将为广大患者带来福音。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种中药组合物，可以治疗前列腺炎；本发明的目的之二是提供该中药组合物的制备方法。
本发明所研制的中药组合物是由以下重量份比的原料药制成紫花地丁60-120，土茯苓60-120，川楝子20-50，海金沙20-50，延胡索20-50，芒硝20-50，巴戟天30-70，胡芦巴30-70，吴茱萸20-50，小茴香20-50。
上述原料优选配比为紫花地丁83，土茯苓83，川楝子33，海金沙33，延胡索33，芒硝33，巴戟天50，胡芦巴50，吴茱萸33，小茴香33。
本发明的上述药物组合物按照常规的中药制备工艺加入药物矫味剂或/和药物赋形剂，可以制备成片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂等临床上使用的药物制剂。所说的药物矫味剂为蔗糖、苯甲酸钠、甜菊甙、蛋白糖中的一种或一种以上的组合，以使所制备成的药剂具有良好的口感，克服以上中草药配伍后产生异味而难以入口或吞咽的弊端。所说的药物赋形剂为糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉、滑石粉、碳酸氢钠、植物油、蜂蜡、聚乙二醇、丙二醇、枸椽酸中的一种或一种以上的组合，以将本发明的药物制备成便于服用的口服制剂。
以上药物的制备方法如下取海金沙、延胡索、巴戟天、胡芦巴、吴茱萸每味药的一半粉碎成细粉，备用；其余量与紫花地丁、土茯苓、川楝子、小茴香加水煎煮1-3次，每次煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入芒硝使溶解，并与上述细粉混匀，干燥，粉碎，加入适宜的辅料，制成所需剂型。
经进一步试验，可以得到优选的工艺取海金沙、延胡索、巴戟天、胡芦巴、吴茱萸每味药的一半粉碎成细粉，备用；其余量与紫花地丁、土茯苓、川楝子、小茴香加水煎煮两次，第一次加水12倍量，煎煮2小时，第二次加水10倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.10～1.15的清膏，加入芒硝使溶解，并与上述细粉混匀，干燥，粉碎，加入适宜的辅料，制成胶囊剂、片剂、丸剂。
为了评价本发明中药组合物的疗效，对其进行了药理实验研究，报告如下实验例1对小鼠二甲苯致炎的抑制作用取昆明种小白鼠60只，体重(20±2)g，♀♂各半，每组10只，共分6组。对照组、消炎痛、二黄口服液、组合物高、中、低组，ig7天，末次给药后1h，左耳两面涂以100二甲苯0.02ml/只，右耳为对照，1h后处死小鼠，沿耳廓基线剪下两耳，用6mm直径打孔器，制备小鼠耳片，称重，以两耳重量之差作为肿胀度。结果显示组合物(0.57、1.33、2.85g生药·kg-1)可明显抑制二甲苯诱导的小鼠耳片肿胀(P＜0.01)。
实验例2大鼠气囊肉芽肿模型抗炎实验方法取体重180～220g大鼠50只，♀♂各半，分为对照、二黄口服液、组合物高、中、低组在大鼠的肩胛区sc20ml空气以形成气囊，然后向气囊内注入松节油1mL，将鼠背朝下，反复摇晃，使松节油均匀地与组织接触，24h后抽出囊内的空气。致炎的当天开始ig给药，每日1次，计7天，第8日处死大鼠，并剥离出壁内肉芽肿，生理盐水漂洗后，置60℃烤箱12h后，称其干重。结果提示组合物(0.475、0.95、1.9g生药·kg-1)可明显抑制大鼠松节油气囊肉芽增生。统计学处理，具有十分显著性意义(P＜0.01)。
实验例3角叉菜胶诱导大鼠足肿胀模型抗炎实验取大鼠50只，体重180～220g，♀♂各半，实验大鼠连续ig7天，第7日灌胃1h后，与每只大鼠右后足跖皮下注射10g/L角叉菜胶(生理盐水配制)0.1mL致炎，分别在致炎前、致炎后1，2，3，4h用足爪测量仪测致炎足爪容积，以致炎前后足爪容积之差表示肿胀度。4h后于股动脉放血处死大鼠，血标本3000r·min-1，离心取上清液-20℃冰箱保存待测生化指标。在踝关节上0.5cm处剪下炎性肿胀足，称重剪碎，加入生理盐水5mL浸泡1h离心浸泡液，取上清液-20℃保存，待测生化指标。
表1组合物对角叉菜胶诱导大鼠足肿胀的影响(n＝10)
与对照组比较，1)P＜0.05，2)P＜0.01实验例4抗炎实验中前列腺素E2(PGE2)的含量测定方法分组同实验例3，吸取上清液0.1mL，加入0.5mL/L，KOH甲醇溶液2mL，在50℃下异构化20min，用甲醇稀释至20mL，于波长278mm处测定其光密度值，以每克炎性组织相当的吸收光密度值表示PGE2的含量(0.048+0.010)，以每毫升血清中的吸收光密度值表示PGE2含量。结果表明组合物(1.9g生药/kg)，可明显降低肿胀足爪组织中PGE2的含量(0.034+0.006)，对血清中PGE2亦有降低，但无明统计学差异。
实验例5小鼠扭体法镇痛实验取昆明种小鼠60只，♀♂各半，随机分为6组，对照组、西药阳性对照组(Ind0.003g·kg-1，实验前1hig1次)、中药阳性对照组(二黄口服液4.725g·kg·d-1)、组合物(0.57、1.33、2.85g生药·kg·天-1)。每组10只，连续ig7天，第7天灌胃后1h开始实验。实验小鼠ip0.1mol·L-1冰醋酸10mL·kg-1，致扭体，记录15min内扭体次数，结果表明组合物各组(0.57、1.33、2.85g生药·kg·天-1)均可明显抑制小鼠扭体反应。
实验例6小鼠福尔马林实验用药分组同前，实验小鼠右足底sc1.67mol·L-1福尔马林10μL后，立即置于20cm玻璃缸中，记录累计添足时间，为疼痛指标，在0～5min及15～30min两个时间段记录分别代表I相和II相疼痛指标，结果表明组合物(0.57、1.33、2.85g生药·kg-1)均可显抑制II相反应，而对I相无明显反应。
表2组合物对小鼠福尔马林实验的影响
与对照组比较，1)P＜0.05，2)P＜0.01。
具体实施例方式
实施例1处方紫花地丁166g土茯苓166g川楝子66g 海金沙66g延胡索66g 芒硝66g 巴戟天100g胡芦巴100g吴茱萸66g 小茴香66g制法以上十味，海金沙、延胡索、巴戟天、胡芦巴、吴茱萸半量粉碎成细粉，备用，其余量与紫花地丁、土茯苓、川楝子、小茴香加水煎煮两次，第一次加水12倍量，煎煮2小时，第二次加水10倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(60℃)，加入芒硝使溶解，并与上述细粉混匀，于65℃干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2处方紫花地丁166g土茯苓166g川楝子66g 海金沙66g延胡索66g 芒硝66g 巴戟天100g胡芦巴100g吴茱萸66g 小茴香66g制法以上十味，海金沙、延胡索、巴戟天、胡芦巴、吴茱萸半量粉碎成细粉，备用，其余量与紫花地丁、土茯苓、川楝子、小茴香加水煎煮两次，第一次加水12倍量，煎煮2小时，第二次加水10倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(60℃)，加入芒硝使溶解，并与上述细粉混匀，制粒，干燥，整粒，压片，制成1000片，即得。
实施例3处方紫花地丁332g土茯苓332g川楝子132g海金沙132g延胡索132g 芒硝132g 巴戟天200g胡芦巴200g吴茱萸132g 小茴香132g制法以上十味，海金沙、延胡索、巴戟天、胡芦巴、吴茱萸半量粉碎成细粉，备用，其余量与紫花地丁、土茯苓、川楝子、小茴香加水煎煮两次，第一次加水12倍量，煎煮2小时，第二次加水10倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(60℃)，加入芒硝使溶解，并与上述细粉混匀，泛丸，制成1000g，即得。
权利要求
1.一种中药组合物，其特征在于该组合物是由如下重量比的原料药制成的紫花地丁60-120，土茯苓60-120，川楝子20-50，海金沙20-50，延胡索20-50，芒硝20-50，巴戟天30-70，胡芦巴30-70，吴茱萸20-50，小茴香20-50。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于各原料药的最佳重量比为紫花地丁83，土茯苓83，川楝子33，海金沙33，延胡索33，芒硝33，巴戟天50，胡芦巴50，吴茱萸33，小茴香33。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于该组合物可以制成临床或药学所需的各种口服剂型，如胶囊剂、片剂、软胶囊剂、丸剂等。
4.如权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于通过以下步骤取海金沙、延胡索、巴戟天、胡芦巴、吴茱萸每味药的一半粉碎成细粉，备用；其余量与紫花地丁、土茯苓、川楝子、小茴香加水煎煮1-3次，每次煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入芒硝使溶解，并与上述细粉混匀，干燥，粉碎，加入适宜的辅料，制成所需剂型。
5.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于通过以下步骤取海金沙、延胡索、巴戟天、胡芦巴、吴茱萸每味药的一半粉碎成细粉，备用；其余量与紫花地丁、土茯苓、川楝子、小茴香加水煎煮两次，第一次加水12倍量，煎煮2小时，第二次加水10倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.10～1.15的清膏，加入芒硝使溶解，并与上述细粉混匀，干燥，粉碎，加入适宜的辅料，制成胶囊剂、片剂、丸剂。
6.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备用于治疗前列腺炎药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种中药组合物，属中药领域。该中药组合物是由一定比例的紫花地丁、土茯苓、川楝子、海金沙、延胡索、芒硝、巴戟天、胡芦巴、吴茱萸、和小茴香按一定工艺制备而成，本品对前列腺炎有良好的治疗作用。本发明同时还公开了该中药组合物的制备方法。
文档编号A61K9/20GK1943698SQ200510107840
公开日2007年4月11日 申请日期2005年10月8日 优先权日2005年10月8日
发明者周小明 申请人:周小明