专利名称：综合复苏的制作方法
技术领域：
本发明涉及结合除纤颤治疗和复苏提示的复苏系统。
背景技术：
复苏总的来说可包括清除病人气道，协助病人呼吸，胸部按压和除纤颤。
美国心脏协会为健康护理工作者基本生活支持(The AmericanHeart Association’s Basic Life Support for Health Care Providers)教材在第4章第4-14页提供了一种流程图，列出了当急救者没有易获得的除颤器情况下的气道清除、呼吸和循环(称之为A，B和C)步骤。
除纤颤(有时称之步骤D)可采用自动外部除颤器(AED)来进行。大多数自动外部除颤器实际上是半自动外部除颤器(SAED)，它需要临床医生按下启始按钮，然后除颤器分析病人的情况，如果电节律是可电击的，则对病人进行电击，并在进行接下来的电击之前等待使用者的干预。另一方面，全自动外部除颤器在施加后续电击之前不必等待使用者的干预。如后面所使用的，自动外部除颤器(AED)包括半自动外部除颤器(SAED)。
两种类型的除颤器通常在每次施加电击之前给出口头站开警告，希望临床医生站离病人，并按下按钮表明临床医生已站离病人。自动外部除颤器的控制通常位于复苏控制盒中。
AED通常由受过训练的急救者使用，例如医生、护士、消防人员和警察等。可能是一个或两个人具有包含AED在内的给定设备，他们被指定在救护车到达之前进行除纤颤复苏。现场AED的可用性和受过训练操作该设备的急救者是十分重要的，因为如果病人在接受除纤颤电击之前被耽误时间超过4分钟，则病人生存的机会可能大大下降。许多大城市和农村地区除纤颤生存率很低，原因是救护车反应时间很慢，而许多郊区具有较高的生存率，因为救护车反应时间较快，这归因于这里交通堵塞较少、医院利用率高和高级生命支持(advanced lifesupport)。
受过训练的非专业急救者是新的AED操作者人群，但他们很少有机会进行除纤颤。例如，心脏病人发作者的配偶可成为非专业急救者，但这些非专业急救者在医疗急救中很容易被AED吓着。因此，这些非专业急救者可能不情愿紧握AED，或者倾向于等待救护车到达，而不是采用有效的AED，这还不涉及非专业急救者可能做错了事情。
心脏节律有许多不同种类，一些可考虑电击，而另一些则不行。例如，正常节律被认为是不可电击的，并且还存在许多非正常的不可电击的节律。另外还存在非正常的无法生存的不可电击的情况，这意味着病人在该节律下无法生存，但施加电击也无助于改变节律。
不可电击的节律的例子为，如果病人遭受心搏停止，心脏将不跳动，此时施加电击将无效。对心搏停止的建议是调步，而高级生命支持小组可以做其它事情来帮助这种病人，例如使用药物。第一反应者的工作就是简单地采用CPR和可能的除纤颤来保证病人活着，直到高级生命支持小组到达。心动过缓，即在此期间心跳过慢是不可电击的，并且可能是无法生存的。如果病人在心动过缓期间是无意识的，有益的做法是进行胸部按压，直到调步变为有效。电机械分离(Electro-mechanical dissociation，EMD)，即心脏中存在电活动，但它不使心肌收缩，是不可电击和无法生存的，需要CPR作为第一反应。自发心室节律，即在心室中而不是在心房中出现正常电活动也是不可电击和无法生存的(常常是非正常电模式开始于心房中)。自发心室节律通常导致心脏节律减慢为每分钟跳动30或40下，常引起病人失去意识。缓慢心脏节律的出现是由于心室通常响应于心房的活动，但是当心房停止其电活动时，在心室中就会出现缓慢的、后补的节律。
可电击节律的主要的例子包括心室纤颤、心室心动过速和心室扑动，此时第一反应应当是除纤颤。
在采用除颤器对具有可电击电节律的病人实施一次或多次电击之后，病人可能仍处于可电击或不可电击节律的无意识状态。急救者之后可采用胸部按压。只要病人仍无意识，急救者可交替采用除颤器(用于分析电节律并且可能的话实施电击)和进行心肺复苏(CPR)。
CPR总的来说包括5或15次胸部按压之后停歇一次的重复模式。CPR总的来说对不正常节律是无效的，但它能够保持一定水平的血流进入到病人致命器官中，直到高级生命支持小组到达。长时间进行CPR是很困难的。某些研究表明，进行了数分钟之后，急救者进行的胸部按压的力量趋向于低于将适量的血流提供给大脑所需的足够强度。CPR提示装置可通过提示进行每次胸部按压和呼吸来帮助急救者。
Heartstream，Inc.申请的PCT专利申请WO99/24114公开了一种具有PCR和ACLS(高级心脏生命支持)提示的外部除颤器。
发明内容
在第一方面中，本发明的特征是一种由急救者使用的对病人进行复苏的复苏系统，包括至少两个高压除纤颤电极，包含向急救者提供复苏提示的电路的第一电气单元，与第一单元分离并包含向电极提供除纤颤脉冲的电路的第二电气单元，以及在第一和第二单元之间提供至少一个电连接的电路。
本发明该方面的优选实施方案可结合有下述一个或多个特征。两个电极和第一单元可构成除纤颤电极垫组件。除纤颤电极可从除纤颤电极垫组件上拆卸下来。第一单元可与两个电极分离，并且可用一根或多根电缆连接至两个电极。第一单元在不与第二单元电气连接时可运行，并提供复苏提示。第一单元可包括电源和处理器。第一单元可具有监测病人至少一种生理参数的电路。参数可以是ECG信号。复苏提示可包括CPR提示。在第一和第二单元之间提供至少一个电连接的电路可以包括至少一根电缆。在第一和第二单元之间提供至少一个电连接的电路可以包括至少一个无线连接。第二单元可以通过一根或多根电缆与除纤颤电极直接相连，所述电缆向电极传递除纤颤脉冲。在第一和第二单元之间提供至少一个电连接的电路可以包括至少一根电缆，以便向第一单元输送除纤颤脉冲，该脉冲在第一单元被输送给电极。可以采用除纤颤电极检测ECG信号。第一单元可包括一个扬声器来提供复苏提示。复苏提示可包括语音和视觉提示。第一单元可包括一个扩音器和一个储存在使用该单元期间记录下的声音的电路。除纤颤电极可构成在电极垫组件中，并且可以设置一个手柄，以便在组件上提供向上抬起的力。手柄可包括挠性片层材料。手柄可包括具有足够刚性的材料。
在第二方面中，本发明的特征是一种对病人进行复苏的复苏系统，包括至少两个适于病人在长期时间携带的电治疗电极，用于监测病人ECG的电路，适于病人携带、并且能够提供用来判断病人当前行为的输出信号的行为传感器，以及至少一个处理器，该处理器构造成通过分析行为传感器的输出来判断病人的当前行为，分析病人的ECG，并确定是否应将电治疗输送给电极。
本发明该方面的优选实施方案可结合下述一个或多个特征。处理器可构造成用于判断病人是否移动。行为传感器可包括加速计，并且处理器可构造成综合加速计的输出来提供对速度和/或位移的判断。处理器可构造成用于处理行为传感器的输出，并应用处理结果来修正用于确定病人生理状态的技术中的至少一种阈值。生理状态可包括确定受到心脏病发作或心搏停止威胁的危险程度。复苏系统可包括用于向病人发出声音提示的扬声器，并且处理器可决定根据判断出的病人当前行为而提供的声音提示的性质。病人当前行为可包括判断病人的取向。判断病人的取向可包括确定病人是否仰卧。电极可以是除纤颤电极，并且电治疗可以包括除纤颤脉冲。本发明还可包括一个适于病人携带、能够提供用以判断病人当前行为的输出的行为传感器，以及至少一个构造成通过分析行为传感器的输出来判断病人当前行为的处理器。由第一单元给出的复苏提示中的至少一些可基于判断出的病人当前行为。当前行为可包括病人是否仰卧，并且当病人没有仰卧时发出的至少一种复苏提示可以是指导在开始CPR之前给病人翻身，使之仰卧。
在第三方面，本发明的特征是一种用于进行复苏的复苏系统，包括至少两个适于病人长时间携带的电治疗电极，用于监测病人ECG的电路，适于病人携带、并且能够提供用以判断病人当前行为的输出的行为传感器，以至少一个处理器，该处理器构造成通过分析行为传感器的输出来判断病人当前行为，分析病人的ECG，并且确定病人心搏停止的可能性是否增加。
本发明在该方面的优选实施方案可结合以下一个或多个特征。处理器可构造成用于确定病人当前行为是否包括身体行为增加。处理器可构造成用于确定代表病人行为程度的行为程度参数。心搏停止可能性增加的判断可基于行为程度参数和从病人ECG中得出的参数。心搏停止可能性增加的判断可基于行为程度参数和血压测量值。本发明还包括在至少部分基于对病人当前行为的判断的时间，通过电极传输至少一种测试脉冲的能力，其中测试脉冲的类型为产生心室过早搏动(VPB)。基于对病人当前行为的判断的时间可以是早晨醒来之后的较短时间。在传输测试脉冲之前，系统可向病人发出一个提示，请求管理测试脉冲，并且该系统可等待病人表明他同意管理测试脉冲。
本发明的众多优点(一些优点仅可在它的一些改进方面和实施方案中实现)之一是，本发明的提供复苏提示的第一单元与提供除纤颤治疗的第二单元相比具有较广的销售和应用范围。第一单元具有相对较低的价格，使之与第二单元相比具有更广的销售范围。第一单元销售范围更广意味着取得更成功的营救，因为采用第一单元可使病人稳定，并为进行除纤颤作准备。
所述单元可由心脏病发作危险性较高的病人，例如刚刚做完搭桥手术的人，或者曾出现心肌梗塞的人连续携带。由装置提供的受心搏停止威胁的危险性很高的早期警告将使装置携带者在实际出现心搏停止之前打电话给医生或急救中心，这样，与对停止结果进行治疗相比，通过早期预防和对潜在生理异常进行治疗减少了心搏停止的致死率。行为传感器提供了一种确定装置携带者是否清醒的手段，从而提供了以非干扰方式在携带者的日常生活中同时提供声音提示和生理测试的精确方式。当与连接至其它医疗提供者(例如EMS系统)的通信链路结合时，行为传感器也提供确定患者状态，患者是直立还是平躺以及移动情况，这样潜在地降低了错误报警率，使诊断更精确。行为传感器还可以用于调节阈值，该阈值用于各种报警和心脏病发作危险性检测方法。携带者可激活装置上的按键输入表示胸痛，装置结合附加ECG和行为传感器数据可更可靠地计算出心脏病发作威胁或心搏停止的相对危险性，并通过通信装置在不需携带者干预的情况下可与急救中心直接联系。
本发明的其它特征和优点将在详细说明、附图和权利要求中体现。
图1为放置在病人胸前的本发明除纤颤电极垫的示意图。
图2为本发明的复苏控制盒前显示板视图，该控制盒装置有电气电路，并提供声音和视觉提示。
图3为图1所示除纤颤电极垫沿3-3线剖开的剖面图。
图4为图1所示除纤颤电极垫沿4-4线剖开的剖面图。
图5为电路示意图，表示图1所示除纤颤电极垫和图2所示复苏控制盒之间的电路互连。图6A和6B为表示本发明的复苏系统初始化程序的流程图。
图7A，7B和7C为表示复苏系统“循环帮助”程序的流程图。
图8为表示复苏系统“呼吸帮助”程序的流程图。
图9A和9B为表示复苏系统“气道帮助”程序的流程图。
图10为替代实施方案的电气电路方框图。
图11为另一替代的除纤颤电极组件的示意图。
图12A-12C为第一和第二单元的三个可能实施方案的示意图。
图13A和13B为电极垫组件的两个替代实施方案示意图，其中为急救者提供了一个手柄。
具体实施例方式
本发明有很多可能的实施方案，在此不能一一描述。下面描述一些目前优选的可能实施方案。这里不会重点强调，但这里是对本发明的实施方案的描述，而不是对整个发明的描述，本发明不受这里描述的详细实施方案的限制，本发明的保护范围由权利要求书限定。
参见图1，包括高压心尖除纤颤电极12和高压胸骨除纤颤电极14的除纤颤电极垫10放置在病人胸部16上，并且该垫包括使用者可按压实施CPR的区域18。垫10上的图例示出了垫相对于病人锁骨和胸部中心线的合适摆放位置和使用者手掌后部的合适摆放位置。
在电极组件上设置有矮外廓按钮板20。按钮板20具有按钮22，包括按钮A(气道帮助)，B(呼吸帮助)，C(循环帮助)和PAUSE(暂停)，并且还可包括邻近的光发射二极管(LED)24，表示最近刚按动过的按钮。按钮板20由电缆23连接到图2所示的远程复苏控制盒26上。按钮板20在按钮A，B，C和PAUSE下提供刚性支撑，当电极放置在病人身上时，可贴靠按钮板按下开关，以确保开关闭合良好。按钮板20包括使之与丝网印刷在除纤颤电极垫10的聚酯底层的银/氯化银电气电路组件电气连接的组件，如后面将详细描述的那样。
基于闪烁光穿过病人脉管层的脉搏检测系统，例如脉搏血氧计量系统52结合到除纤颤电极垫10中。脉搏血氧计量系统52包括一个红光发射二极管，一个近红外光发射二极管和一个光电探测二极管(参见图5)，它们以与病人胸部16表面相接触的方式结合到除纤颤电极垫10中。红光和近红外光发射二极管发射两种不同波长的光，通过病人组织广泛散射，并由光电探测二极管探测。从光电探测二极管中获得的信息可用于根据现有的无创光监测技术来判断病人血液是否被氧化。
在另一实施方案中，脉搏检测系统是用于监听患者心脏声音的心音图系统，而不是脉搏血氧计量系统。心音图系统包括结合到电极垫中的扩音器和一个放大器。由于心脏声音可被扩音器噪音扰乱，与心音图系统相关的由控制盒中的微处理器进行的信号处理与脉搏血氧计量系统相关的处理相比将更困难。然而，有一些程序可使微处理器确定相对于扩音器噪音来说是否存在ECG信号。
脉搏血氧计量法是已建立起的发展很快的技术，但它要求光源和患者皮肤要接触良好，这样光才能向下发射进入患者脉管层。许多患者有很多胸毛，可能会妨碍良好接触。可期望提供不同类型的电极垫以应用于给定位置(一种具有脉搏血氧计量系统，一种具有心音图系统)，从而急救者可根据患者实际情况选择合适的电极垫。
在另一实施方案中，取代提供低外廓按钮板的是，可以在除纤颤电极的边缘处安装一个按钮罩。罩可以是由单个注塑部件构成的贝壳形式的，在贝壳的一边有铰接装置，使塑料可以绕其弯曲。贝壳的两半可以环绕电极组件咬合在一起。
复苏控制盒(图2)包括内部电荷储存电容器和包含微处理器的相关电路，还包括关/开拨盘28和“READY(准备)”按钮30，在施加除纤颤之前急救者即刻按下该“READY”按钮，以确保急救者与病人没有身体接触。微处理器可以是RISC处理器，例如Hitachi SH-3，它可以与显示器和键盘良好相接，或者采用更通用的能够操纵DSP类型(数字信号处理)操作的处理器。
复苏控制盒在其前表面印有提示介绍32，列出了用于复苏病人的基本步骤A，B和C，并给出了在病人身上放置复苏电极的基本介绍。如下面描述的那样，扬声器32口头提示使用者进行各种步骤。
例如，复苏控制盒通过可听见的介绍以及在复苏控制盒的显示器34上指导使用者检查病人的气道，并进行口对口复苏，同时如果病人的气道仍受阻，则按下按钮板(图1)上的A(气道帮助)按钮，此时复苏控制盒给出详细的提示来清除病人的气道。如果在进行初始的口对口复苏之后病人的气道是通畅的，并且病人有脉搏但病人无呼吸，则复苏控制盒指导使用者按下B(呼吸帮助)按钮，此时复苏控制盒给出详细的口对口复苏提示。如果在详细的口对口复苏过程中使用者检查了病人的脉搏，并发现病人无脉搏，则复苏控制盒指导使用者按下C(循环帮助)按钮。
在循环过程中，复苏控制盒接收来自除纤颤电极的电信号，并确定是否要进行除纤颤或CPR。如果复苏控制盒确定需要除纤颤，则复苏控制盒指导使用者按下复苏控制盒上的“准备”按钮，并站离病人。短时间的暂停之后，复苏控制盒使除纤颤脉冲施加在两个电极之间。如果在任何点上，复苏控制盒基于接收到的来自电极的电信号确定需要CPR，则它将指导使用者进行CPR。
这样，系统的按键控制位于附着在病人身上的电极上，而不是在复苏控制盒上。这点很重要，因为它能够使急救者将精力集中在病人身上而不是控制盒上。复苏控制盒得到的信息直接来自于电极和对电极的控制。
复苏控制盒在两次CPR按压之间的间期感应病人身体的电信号。而且，如下所述，在除纤颤电极垫的按压区域上设有按压传感部件，例如加速计或压力感受部件，其中使用者按压上述区域以进行CPR。按压传感部件或压力感受部件的目的是允许复苏控制盒提示使用者施加额外的按压或压力，或者当使用者在不适当的点进行CPR时，及时提示使用者停止CPR。
参见图4，在一个实施方案中，除纤颤电极垫10上的每个电极12，14(仅示出了电极12)包括含有银/氯化银悬浮液的基于聚合物的墨水，它丝网印刷在聚酯或塑料底层36上。墨水用于传送除纤颤电流。丝网印刷工艺首先包括将抗蚀层施加到聚酯底层36上。抗蚀层主要为尼龙或类似材料的疏松网，其中网中一些地方的孔被堵上。然后，采用涂刷那样的方式将膏状银/氯化银墨水施加透过抗蚀层。墨水被挤压透过丝网并形成固体层。然后墨水可固化或干燥。银/氯化银墨水提供了良好的导电性和良好的监测能力。
这样，与覆盖整个聚酯底层的固体层相对应的是，墨水可以图形模式施加。例如，美国专利5,330,526描述了一种电极，其导电部分具有扇贝或雏菊形状，以增加导电部分的周缘，减少对病人的灼伤。导电粘合胶38覆盖在每个电极的暴露表面。
另外，电气电路元件也以与薄膜覆盖、层叠板控制的扁平电路元件相同的方式丝网印刷在底层上。
参见图3，例如PVC或聚碳酸酯的硬塑料刚性件40层叠在基底36之下，支撑着按钮A，B，C和PAUSE。刚性塑料件40胶接在基底36上。按钮A，B，C和PAUSE由小的金属圆拱拨动开关组成，使上导电墨水痕迹42和下导电墨水痕迹44，46，48和50相接触。按钮A，B，C和PAUSE用于控制，可以由身体处于电极组件上或与之紧密相邻的使用者启动。每个按钮A，B，C和PAUSE可与一个相邻的光发射二极管(LED)相连。例如，LED可以用导电环氧树脂胶粘到基底36上的银/氯化银墨水痕迹上。嵌入式聚酯层叠层54盖在按钮A，B，C和PAUSE的导电墨水痕迹42上，泡沫层56层叠在刚性塑料件40之下。
再次参见图4，除纤颤电极垫10包括直接放置在病人身体位置上的延长件，急救者将在该位置处进行胸部按压。延长件包括基底36和层叠在覆盖胸部按压区域的该基底36之下的半刚性塑料支撑件58。与在按钮A，B，C和PAUSE处的刚性塑料件409(图3所示)相比，半刚性支撑件58提供的刚性较小一些。
在具有压力感受部件的实施方案中，聚酯层叠层60和具有碳板材料62和64两个层片的压力感应电阻层叠在聚酯基底36和半刚性支撑件58之间。在来自Interlink Electronics的FSR Integration Guide &Evaluation Parts Catalog with Suggested Electrical Interfaces中示出了压力感应电阻的合适结构。压力增加时，两个碳板材料之间的电气接触增加，压力感应电阻材料层可提供阻抗和压力之间的大致线性关系。导电墨水痕迹66和68对两个压力感受阻抗器层提供电连接。
在胸部按压过程中，急救者的手放置在延长件上，延长件的压力感应电阻用于感应压力和计时胸部按压。压力感应电阻将信息提供给复苏控制盒，从而当急救者施加了不恰当的压力时，复苏控制盒可向急救者提供反馈。复苏控制盒还在进行CPR时提供速率指导。在某些情况下，复苏控制盒向急救者指示CPR应暂停，因为CPR进行的时间不合适，例如在实施除纤颤电击之前急救者的手不应接触病人，此时复苏控制盒还将指示，急救者应站离病人，因为病人将经受除纤颤电击。
如前所述，在CPR期间，急救者通过电极附近的延长件来按压病人的胸部。如果在胸部按压期间复苏控制盒进行分析，则胸部按压可能会影响感应到的电气节律。替代方式为，在两组按压(例如每第五次胸部按压之后暂停一会儿)之间的暂停期，复苏控制盒可进行心电图(ECG)分析。复苏控制盒例如可能会发现，进行CPR的病人正经历着不可电击节律，例如心动过缓，此情况需要进行CPR以保持病人生存，但之后复苏控制盒可能发现在CPR之中节律已改变成心室纤颤，此情况下复苏控制盒将指导急救者停止进行CPR，以便让复苏控制盒能进行更多的分析，并有可能向病人实施一次或更多次的电击。这样，急救者被结合到完善的计划中，允许进行复杂的治疗组合。
在另一实施方案中，可在压力感受部件的位置采用例如加速计的按压感受部件。例如固态ADXL202加速计的加速计放置在急救者进行胸部按压的位置。在该实施方案中，微处理器获得加速计在固定时间间隔(例如1毫秒间隔)的加速读数，并且微处理器综合加速读数，提供胸部按压测量值。加速计的使用基于这样的发现，测量急救者按压胸部时的深度比测量急救者的按压力度更重要。事实上，每位患者胸部均具有不同的顺应性，不考虑患者的胸部顺应性时，正常尺码的成人胸部按压约1英寸半或2英寸是很重要的。
图5的电路图示出了在图1所示除纤颤电极垫与图2所示的复苏控制盒之间通过电缆实现的电路互连。胸骨电极14连接到复苏控制盒的HV+上，心尖电极12连接到HV-上。地线GND连接到按钮A，B，C和PAUSE的上导电墨水痕迹上和压力感应电阻层的一个上。压力感应电阻的其它层连接到CPR FORCE上，与按钮A，B，C和PAUSE相关联的下导电墨水痕迹通过电阻R1，R2，R3和R4连接到BUTTON_DETECT上。作为压力感应电阻的替代，可采用按压感应加速计76，此时CPR_FORCE被连接到加速计76上的CPR_ACCEL替代。脉搏血氧计量系统的红光发射二极管70、近红外光发射二极管72和光电检测二极管74分别与RLED，ILED和ISENSE以及AGND(接地)相连。作为脉搏血氧计量系统的替代，可采用心音图系统，此时RLED，ILED和ISENSE由连接到扩音器78和放大器80上的SENSE替代。
图6到9示出了基于步骤A，B和C(气道，呼吸和循环)的复苏系统程序。由于步骤C包括除纤颤和胸部按压，复苏的所有方面被一起捆绑在一个协议中(实际上，如果认为除纤颤是区别于步骤C的步骤D，则步骤序列将为A，B，D，C)。
急救者到达病人处要做的第一件事是确定病人是否无意识和呼吸。急救者张开病人的气道，如果病人无呼吸则处理其呼吸，并检测确定脉搏是否存在。如果无脉搏，则急救者不进行标准CPR中的胸部按压，而是使复苏控制盒分析病人的电节律，如果复苏控制盒确定节律是可电击的，则复苏控制盒向病人施加一次或多次电击，然后急救者再进行胸部按压。这样，这里提供的第一响应系统可保证病人生存，直到高级生命支持小组到达以实施高级技术，包括调步、进一步除纤颤和药物治疗。
如果复苏控制盒确定应当向病人实施一次或多次除纤颤电击，此时重要的是急救者在向病人实施电击时不能靠近病人。施加每次电击之前，复苏控制盒指导急救者当每个人都远离病人时请按下“准备”按钮。按下“准备”钮表明急救者的手已离开病人。
当复苏控制盒检测到可电击节律时，复苏控制盒提供合适周期和能量的电击(例如持续的电击能量从200焦耳增加到300焦耳，直到最高设置360焦耳，并且每次电击之后复苏控制盒进行分析，确定是否需要其它电击)。如果除纤颤治疗成功，则病人的节律从心室纤颤、心室心动过速或心室扑动改变为全部需要CPR的心动过缓、自发心室节律或心搏停止。能够转变为正常节律的情况很少见。一旦复苏控制盒使急救者向病人施加除纤颤电击，复苏控制盒自动感应病人的情况，并根据病人的情况提示响应者进行CPR或不提示响应者进行CPR。
除纤颤设备有可能会吓着没有经过医学专业训练的急救者，因为该设备可导致急救者感觉有责任不得不挽救所爱的人的生命。除纤颤设备减少这种责任感是十分重要的。具体地说，当急救者按下“准备”按钮时，不立即施加电击(这样会引起病人的身体突然跳起)，而是复苏控制盒将感谢急救者并提示急救者保持远离病人，然后等待约两秒(复苏控制盒可向急救者描述该期间进行内部安全检查，即使此时并没有实质上的安全检查)。该过程的效果类似于将责任转交给复苏控制盒，该复苏控制盒决定是否施加电击。这样，系统保证急救者使用半自动外部除纤颤器时的安全性，因为在每次电击前，急救者必须按下“准备”按钮，同时对全自动外部除纤颤器来说操作起来也更显安全，因为在每次电击之前的时间延迟给急救者的印象是操作设备不需急救者的手。在除纤颤中结合使用CPR提示也增加了这种感觉，即急救者简单地依照复苏控制盒的指导即可。
参见图6到9，当急救者打开复苏控制盒时(步骤101)，复苏控制盒首先告知急救者他可以按下PAUSE按钮暂时中止提示(步骤102)，然后暂停一会儿之后，指导急救者检查病人的反应能力，如果病人无反应，则呼叫急救医疗中心(EMS)(步骤103，104)。复苏控制盒然后指导急救者检查病人的气道，以确定病人是否呼吸(步骤105到107)。
暂停之后，复苏控制器接下来指导急救者，如果病人有呼吸，则病人应摆放成侧卧，除非怀疑有外伤，此时急救者应按下PAUSE按钮(步骤108到109)。如果病人无呼吸，则接下来复苏控制盒指导急救者进行口对口复苏(步骤110到114)。然后，如果病人的气道受阻，则复苏控制盒指导急救者按下气道帮助按钮A，这样复苏控制盒可为清除受阻气道给出提示(图6B的步骤115和图9A到9B的步骤147到158)。
接下来，暂停(步骤116a)之后，如果复苏控制盒不包括脉搏血氧计量或心音图功能(步骤116b)，则复苏控制盒指导急救者检测病人的脉搏(步骤117)。在另一次暂停之后，如果病人的脉搏没问题，但病人没有呼吸，则复苏控制盒指导急救者按下呼吸帮助按钮B，这样复苏控制器可给出提示协助病人呼吸(图7A中的步骤118和119以及图8中的步骤140到146)。与各种按钮相邻的光发射二极管指示相应的按钮最近刚按下(每次仅一个灯亮)。复苏控制盒接下来提示急救者与急救医疗系统联系(步骤120)，并解开病人的T恤或宽松上衣，并附着上粘接垫(步骤122f到122h)。
如果复苏控制盒包括脉搏血氧计量或心音图功能(步骤116b)，复苏控制盒提示急救者解开病人的T恤或宽松上衣，并附着上粘接垫(步骤121和122a)。如果脉搏血氧计量或心音图系统不能提供有效的脉动读数(步骤(122b)，则流程图执行步骤117。如果脉搏血氧计量或心音图系统能够提供有效的脉动读数和检测脉搏(步骤122b和122c)，则复苏控制盒开始呼吸帮助程序(图7B的步骤122d和图8的步骤140)。如果脉搏血氧计量或心音图系统不能检测到脉搏，则复苏控制盒提示急救者与急救医疗系统联系(步骤122e)，测量病人的阻抗，确定是否在施加电击的可接受范围内(步骤123)，并确定病人的节律是否为可电击的(步骤124)。如果节律为可电击的，则复苏控制盒产生施加给病人的一系列电击，每次电击需要急救者首先按下复苏控制盒上的“READY”按钮(步骤124到131)。在一系列电击中的最后一次电击之后，或者如果节律为不可电击的，复苏控制盒提示急救者进行CPR(步骤132到139)。流程图返回到步骤117。
图8示出了用于提示急救者协助病人呼吸的步骤140到146。在完成了12次呼吸(步骤144)之后，脉搏血氧计量或心音图系统试图检测脉搏(步骤145a)，或者如果系统不包括脉搏血氧计量或心音图系统，则复苏控制盒提示急救者检查病人的脉搏。如果无脉搏存在，则复苏控制盒提示急救者按下循环帮助按钮C(步骤145b)，使急救者回到流程图的循环部分。否则，如果检测到脉搏，则图8的流程图返回到步骤142。
组合提供除纤颤和CPR复苏组件与传统的AED相比可减少威吓，因为组件不仅仅用于除纤颤。进一步说，复苏组件威吓力减少还因为它能够融合共同的技术遗留问题，这些问题为涉及需要技术辅助来除纤颤，例如口对口复苏和CPR，包括胸部按压的适合速率，进行按压的适当位置，倾斜病人头部的适当方式。另外，由于急救者知道在使用复苏组件过程中甚至可能不需要施加除纤颤电击，急救者可能更安心地使用复苏组件来进行口对口复苏和CPR。与以前的CPR提示装置不一样的是，急救者可能需要将电极组件放置在病人顶端，但急救者可能做这些时相信复苏组件将感应病人的情况，并且复苏组件实际实施电击的可能性很低。如果在该复苏操作过程中，复苏控制盒指导急救者按下“READY”按钮，从而可实施除纤颤电击，急救者或许感觉较好地接受向病人施加电击的事实。主要是，复苏组件简单地告诉急救者该做什么，并在该点上指出急救者已经使用了该组件，急救者或许只是简单地做了告诉他该做的一切。本质上说，急救者或许认为复苏组件与改版的结合有一些附加特征的CPR提示装置一样简单，并且由于急救者很少被CPR提示装置吓着(如AED那样)，因此他们在需要时或许会使用复苏组件。
图10，11和12A到12C示出了替代方案，其中电级垫组件10通过电缆212与包含用于CPR提示和复苏控制的电子元件的第一单元214相连。另一电缆216将第一单元连接到包含用于除纤颤和调步治疗的电子元件的第二单元218上。可设置第三电缆220用于使第二单元与电极直接相连(图12B)。第一单元214可构造成容纳作为插入模块的第二单元218(图12C)，在此情况下，两个单元之间的电连接是内部的，不需要采用电缆216。第一单元214的主要功能是对CPR功能(例如CPR提示)进行处理和控制。第二单元218的要功能是对电治疗功能进行处理和控制。第一单元包括CPR处理器170、电池178、用于放大和滤波从除纤颤垫12，14处获得的ECG信号的ECG电路177、用于记录急救者声音和周围声音的扩音器78、加速计76、实时时钟187和用于将提示传送给急救者的扬声器182。第二单元包括治疗处理器171、电池179、按钮和控制器180以及存储器191。
第一单元还可与电极垫组件组合在一起，而不是在独立的盒子中。在电极垫组件的刚性基底40上可设有电子元件(图1)。
可以为第一(CPR)单元和第二(治疗)单元设置独立的电池178，179和控制器180，181，从而允许第一单元中的电子元件在不需要第二单元的情况下向操作者提供提示。与第一和第二单元相连的电缆216是可拆卸的。在第一单元上设有存储器189，用于储存信息，例如声音记录、ECG数据、胸部按压数据或电气系统状态，例如在实时时钟电路启动的电子元件的每日自检过程中出现的装置错误等。
除纤颤电极垫组件10可与除纤颤电极做成一体，其中电极的材料可使之在其后延长的一段时间内(例如30天以上)始终保持在病人的皮肤上。
如图13A和13B所示，垫组件10还可有如下特征在其朝向急救者的表面上为进行CPR的急救者设有一个手柄195。手柄可为织物环形式的(图13B)，或为刚性更大的聚合物部件(图13A)。织物可缝在垫10上或用胶粘接，或采用超声焊接粘接到垫上(图13B)。聚合物手柄也可用胶或超声焊接法粘接到垫上(图13A)。研究中发现，在胸部按压的减压阶段中，保持胸部上的压力将导致胸部按压的效果明显降低。手柄195促使急救者在减压阶段中至少轻轻地向上拉。电极垫的粘接胶或其它粘结剂可扩延到按压过程中急救者的手放置之处，这样当急救者在减压阶段拉动手柄时垫将粘到皮肤上。已表明，在减压阶段向上拉动胸部反向增高胸内压力，提高静脉回流，这样在胸部按压时提高了血流。
在另一实施方案中，第一单元适于由病人支撑一段较长时间。该单元可以如前面建议的那样与电极垫做成一体，或者它可以是独立的单元，构造成由病人携带。在这种实施方案中，第一单元的电路设计成允许借助ECG 177和生理监测176电路对病人的情况进行长期监测。如果基于ECG分析和其它生理参数认为CPR处理器170检测到的生理情况对病人来说是危险的，则通过扬声器182向病人发出声音警报。
行为传感器和相应的电路可告知CPR处理器病人是否移动。例如，加速计76可作为行为传感器检测病人是否移动。采用各种不同的算法可检测出病人的运动，例如把加速信号对1秒间隔进行积分得到速度估算。把速度对同样的1秒间隔进行积分得到位移估算。对每个1秒间隔计算速度的均方根值。如果RMS速度超过0.2cm/s，或者峰位移超过0.5cm，则确定病人在移动。
如果算法确定出现了心脏病突发事件，则第一单元可直接将消息发送给医疗急救响应系统，例如911。可以采用已有的各种传输技术，例如蓝牙、便携式电话、超宽频带(UWB)。如果行为传感器已确定病人在心脏病突发时仍在运动，则单元也可发出提示表明“立即呼叫911！”。
第一单元将能够例如依据加速计的输出确定病人的取向。该单元可检测出是否病人已倒下，并向急救系统发送消息。该单元可确定病人是否为适合进行CPR的仰卧取向。这样，假如装置检测到病人不恰当的取向，可向急救者提供特定提示，告诉他们在开始CPR之前翻动病人使其仰卧。
其它实施方案可包括用于预测心脏病发作的危险性的信号分析软件。当阈值超过危险可能性值时，可通过扬声器182向病人发出声音提示，使其与医疗急救系统联系。通过运用加速计的运动检测功能来测量和跟踪病人的行为程度(PAL)，以及结合行为程度计算和ECG 177的测量，例如ST段抬高(STE)，第一单元能够提供对受到心脏病发作威胁或心搏停止的危险性的预测。ST段抬高超过一个阈值，例如ECG中为300毫伏，则提供受到了心脏病发作威胁的指示。在优选实施例中，在存在身体行为量增大的情况下，ST段抬高表明潜在心搏停止的危险性变大。可通过首先进行例如STE和PAL变量的逻辑回归，将其作为24小时之内的心搏停止预测来实现对危险性的计算。计算可采用线性回归公式，例如0.24STE+0.12PAL＝RISK作为替换，可针对倍增项(multiplicative term)进行非线性回归，例如0.24STE+0.12PAL+0.54(STE*PAL)＝RISK倍增项提高了在存在PAL的情况下STE的重要性。
例如STE，PAL和RISK等参数可额外储存到存储器中并且随着时间进行多个读取和计算。之后可对读数序列进行分析，得到病人生理状态变化趋势，这样可增加在单一时间点进行的RISK计算。例如，如果发现STE在一系列读数中稳步升高，在到达固定的300毫伏阈值处后，则立即产生声音提示。
另外，可以对ECG进行分析，确定QRS复合波中相邻R波之间的间隔，并采用该间隔来计算心率变化，该变化作为相邻R-R间隔之间的连续差别。已知R-R间隔在异常心跳或心室过早收缩(VPC)之后将发生变化。在健康心脏中，VPC之后R-R间隔将立即减小，之后逐渐回复到稳定状态；心脏病发作危险性增大的心脏将表现为变化水平降低。这种效果有时称之为心率紊乱。计算两种变量(1)在pre-VPB和post-VPB R-R间隔之间的R-R间隔的相对变化(RCRR)，RCRR＝(R-R pre-VPB-R-R post-VPB)/R-R pre-VPB以及(2)在其post-VPB减小的情况下R-R间隔变化的斜率(SRR)。如果RCRR为非负数，并且斜率SRR不比-2ms/R-R间隔更陡，则认为病人处于危险情况。作为替换，个别计算可随同STE和PAL计算一起进行，以产生如前段所述的综合测量向量。其它信号分析运算可以包括在频域、小波域或采用非线性动态方法对心率变化进行分析。
由于VPB是很少出现的事件，除纤颤电极垫10可包括用足够低振幅的单脉冲刺激病人的电路，在病人受控的情况下不使病人难受地引起VPB。在低外廓按钮板20上提供额外控制，这样病人可在他们的控制下启动脉冲。作为替换，装置被编程为以规则间隔(例如以24小时间隔)，在病人一天之中方便读取装置的时候(例如在早晨)自动传输脉冲。尽管脉冲发生器186可位于第二(治疗)单元中，但它优选地作为第一(CPR)单元的一部分包含在其中。
在另一实施方案中，可运用第一单元的行为监测功能来连续监测病人的行为状态。运用行为监测功能和实时时钟187，第一单元可以在病人早晨醒来时进行检测。在10分钟的常规运动检测之后，单元可提示病人最好进行一个测试。如果病人同意进行测试，则按下低外廓按钮板20上的TEST按钮，单元将发送出小电流脉冲，优选为75mA振幅的40毫秒脉冲，与病人的ECG同步，这样它在R波之前约200mS和T波之后产生，从而不会引起任何的心律失常。脉冲将在病人体内安全产生VPB，该VPB接下来可用于测量对VPB的自动响应，以提供对VPB的自动响应的定期计算，如采用STE和PAL这样的参数(非限定性的)进行测量，并向RISK计算提供日常更新。
在RISK计算中还可进行额外的生理测量，优选为血压测量。在心脏收缩期的血压或多于10-15点的平均动脉血压突然改变表示心脏病发作的危险性增大。在优选实施例中，血压测量装置可以是手持式充气袖箍血压装置188。血压袖箍188可与CPR处理器170之间具有无线通信能力，并且在每次测量结束时，血压读数和日期以及时间印记可储存在CPR处理器170的存储器189中，以便随后在计算RISK时使用。这种安排使病人能够在日常活动中带着小血压袖箍，并以定期间隔进行血压测量，不必返回家中。作为替换，血压测量装置可与治疗处理器通信，并且通过电缆从第二(治疗)单元那里额外获得电源并与之物理连接。然后将要求病人定期在第二单元处获得血压读数，其中第二单元通常是较大的装置，可以是或不是便携式的。第一(CPR)单元和第二(治疗)单元之间通过电缆(例如电缆216)，或以无线方式(例如使用蓝牙技术)实现血压读数的传输。
在一些实施方案中，第二单元218可认为是能量输送单元(EDU)，此时它可以结合使用除纤颤器172、调步器173或其它电治疗设备174。在一些实施方案中，EDU可以很小很轻，足以由病人长期随身携带在肩带或腰带上。EDU 218在某些情况下可以不包含治疗处理器171，而是″傻瓜″装置，需要通过与第一(CPR)单元中(例如位于除纤颤垫10上)的处理器相连来提供控制，以便向病人输送电治疗。
在一些例子中，病人可能没有EDU，因为它需要高压部件，从而价格明显比较贵。病人可以仅拥有第一单元和除纤颤器垫，因为它们之中的部件较便宜，例如它们可以由较便宜的、消费者可接受类型的电气元件制成。在这种情况下，当病人没有EDU但心脏病发作时，旁观者或家庭成员遇到心搏停止患者时将被提示开始进行CPR。在一些研究中目前已表明，在施加电击之前进行良好的CPR以延长时间不仅对长期生存无害，而且事实上提高了生存率。这样CPR以建立提示开始，并且当护理人员与除纤颤器一起到达时，可将除纤颤器连接到垫上进行电治疗。如果第一(CPR)单元与电极垫组件是分离的，则到电极的EDU连接可以是直接或通过电缆连接到第一(CPR)单元上。如果除纤颤器是EDU或其它兼容装置，由第一(CPR)单元储存的病人和执行数据可下载给除纤颤器。
本发明还包括许多未在此描述的其它实施方案，它们由所附的权利要求定义。例如，除纤颤垫10，12可以与CPR提示第一单元分离，并在EDU被带到现场时再连接；此时除纤颤垫可以与CPR提示第一单元电气连接和机械连接。可以为第一单元中赋予更大量的控制功能，仅将主要用于提供除纤颤脉冲的电路保留在第二单元中。第一单元可与除纤颤电极垫组件成为一体，或者做成独立的单元，通过一根或多根电缆与垫组件相连。第二单元可通过一根或多根电缆，或者借助无线连接与第一单元相连。除纤颤脉冲可穿过第一单元(图12A)，或者通过一根或多根从第二单元到电极处的电缆直接到达除纤颤电极(图12B)。第二单元可通过插入第一单元而与第一单元相连(图12C)，不需要电缆(例如第二单元可以是插入第一单元中的除纤颤模块)。
在一些实施方案中，第二(治疗)单元可提供调步治疗和除纤颤治疗。可以采用脉搏血氧计量法和心音图法之外的脉搏检测法。可以采用任何能够检测患者的脉搏的方法来进行脉搏检测。
权利要求
1.一种供急救者使用的，用于复苏病人的复苏系统，其包括至少两个高压除纤颤电极；第一电气单元，包括向急救者提供复苏提示的电路；与第一单元分离的第二电气单元，包括用于向所述电极提供除纤颤脉冲的电路以及用于在第一和第二单元之间提供至少一个电连接的电路。
2.如权利要求1所述的复苏系统，其中，所述两个电极和第一单元构成除纤颤电极垫组件。
3.如权利要求1所述的复苏系统，其中，所述除纤颤电极可以从除纤颤电极垫组件上拆卸下来。
4.如权利要求1所述的复苏系统，其中，所述第一单元与所述两个电极是分离的，并通过一根或多根电缆与所述两个电极连接。
5.如权利要求1所述的复苏系统，其中，所述第一单元能够在不与第二单元电连接的情况下工作并且提供复苏提示。
6.如权利要求5所述的复苏系统，其中，所述第一单元包括电源和处理器。
7.如权利要求1所述的复苏系统，其中，所述第一单元具有用于监测病人的至少一种生理参数的电路。
8.如权利要求8所述的复苏系统，其中，所述参数为ECG信号。
9.如权利要求1所述的复苏系统，其中，所述复苏提示包括CPR提示。
10.如权利要求1所述的复苏系统，其中，所述用于在第一和第二单元之间提供至少一个种电连接的电路包括至少一根电缆。
11.如权利要求1所述的复苏系统，其中，所述用于在第一和第二单元之间提供至少一个电连接的电路包括至少一个无线连接。
12.如权利要求1所述的复苏系统，其中，第二单元通过一根或多根电缆与除纤颤电极直接相连，所述电缆将除纤颤脉冲传送给所述电极。
13.如权利要求1所述的复苏系统，其中，所述用于在第一和第二单元之间提供至少一个电连接的电路包括至少一根电缆，该电缆用于将除纤颤脉冲传送给第一单元，然后所述脉冲从第一单元传送至电极。
14.如权利要求8所述的复苏系统，其中，所述ECG信号采用除纤颤电极来检测。
15.如权利要求1所述的复苏系统，其中，第一单元包括用于提供除纤颤提示的扬声器。
16.如权利要求1所述的复苏系统，其中，所述除纤颤提示包括语音和视觉提示。
17.如权利要求1所述的复苏系统，其中，第一单元包括扩音器和用于储存在该单元使用过程中记录下的声音的电路。
18.如权利要求1所述的复苏系统，还包括支撑所述除纤颤电极的电极垫组件和附着在所述电极垫组件上、用于在胸部上提供向上抬起之力的手柄。
19.如权利要求18所述的复苏系统，其中，所述手柄包括挠性层状材料。
20.如权利要求18所述的复苏系统，其中，所述手柄包括基本为刚性的材料。
21.一种用于复苏病人的复苏系统，其包括至少两个电治疗电极，该电极适于病人在一段长期时间内携带；用于监测病人的ECG的电路；适于病人携带的行为传感器，该传感器能够提供用于判断病人当前行为的输出；以及至少一个处理器，该处理器构造成通过分析行为传感器的输出来判断病人当前行为、分析病人的ECG，并确定是否应将电治疗传送给所述电极。
22.如权利要求21所述的复苏系统，其中，所述处理器构造成用于判断病人是否移动。
23.如权利要求22所述的复苏系统，其中，所述行为传感器包括加速计，并且所述处理器构造成用于综合所述加速计的输出来提供速度和/或位移的估算。
24.如权利要求21所述的复苏系统，其中，所述处理器构造用于处理所述行为传感器的输出，并利用处理结果来修正用于确定病人生理状态的技术中所使用的至少一个阈值。
25.如权利要求24所述的复苏系统，其中，所述生理状态包括确定受到心脏病发作威胁或心搏停止的危险性。
26.如权利要求21所述的复苏系统，其中，所述复苏系统包括用于向病人发出语音提示的扬声器，以及所述处理器根据判断的病人当前行为决定语音提示的性质。
27.如权利要求21所述的复苏系统，其中，所述病人当前行为包括判断病人的取向。
28.如权利要求27所述的复苏系统，其中，所述判断病人的取向包括确定病人是否仰卧。
29.如权利要求21所述的复苏系统，其中，所述电极为除纤颤电极，所述电治疗包括除纤颤脉冲。
30.如权利要求1所述的复苏系统，还包括适于病人携带的行为传感器，该传感器能够提供用于判断病人当前行为的输出；以及至少一个处理器，该处理器构造成通过分析行为传感器的输出来判断病人当前行为。
31.如权利要求30所述的复苏系统，其中，所述至少一个处理器位于第一单元中。
32.如权利要求31所述的复苏系统，其中，由第一单元发出的复苏提示中的至少一些取决于判断出的病人当前行为。
33.如权利要求32所述的复苏系统，其中，所述当前行为包括病人是否仰卧，并且当病人没有仰卧时发出的至少一个复苏提示为在开始CPR之前指示将病人翻身成仰卧。
34.一种用于复苏病人的复苏系统，其包括至少两个电治疗电极，该电极适于病人在一段长期时间内携带；用于监测病人的ECG的电路；适于病人携带的行为传感器，该传感器能够提供用于判断病人当前行为的输出；以及至少一个处理器，该处理器构造成通过分析行为传感器的输出来判断病人当前行为、分析病人的ECG，并确定病人心搏停止的可能性是否增大。
35.如权利要求34所述的复苏系统，其中，所述处理器构造成用于确定病人的当前行为是否包括身体行为增加。
36.如权利要求34所述的复苏系统，其中，所述处理器构造成用于确定代表病人行为程度的行为程度参数。
37.如权利要求36所述的复苏系统，其中，确定心搏停止可能性增大是基于行为程度参数和从病人的ECG中得出的参数。
38.如权利要求36所述的复苏系统，其中，确定心搏停止可能性增大是基于行为程度参数和血压测量。
39.如权利要求34所述的复苏系统，其中，所述系统还包括至少部分基于对病人当前行为的判断在一定时间通过所述电极传输至少一个测试脉冲的功能，其中，所述测试脉冲是构造成产生心室过早搏动(VPB)的类型。
40.如权利要求39所述的复苏系统，其中，基于对病人当前行为的判断的时间为在早晨醒来之后一会儿。
41.如权利要求40所述的复苏系统，其中，在传输测试脉冲之前系统向病人发出提示，要求其管理测试脉冲，并且系统等待病人表明其同意管理测试脉冲。
全文摘要
一种由急救者使用的，用于复苏病人的复苏系统，包括至少两个高压除纤颤电极、第一电气单元、第二电气单元和用于在第一和第二单元之间提供至少一个电连接的电路，其中第一电气单元包括向急救者提供复苏提示的电路，第二电气单元与第一单元分离，并包括用于向电极提供除纤颤脉冲的电路。在另一方面，本发明包括适于病人在一段长期时间内携带的至少两个电治疗电极，用于监测病人ECG的电路，适于病人携带、并且能够提供用于判断病人当前行为的输出的行为传感器，以及至少一个处理器，该处理器构造成通过分析行为传感器的输出来判断病人的当前行为，分析病人的ECG，并确定是否需要将电治疗传送给电极。
文档编号A61B5/0245GK1754583SQ20051010877
公开日2006年4月5日 申请日期2005年9月30日 优先权日2004年9月30日
发明者加里·A·弗里曼, 马克·托特曼 申请人:Zoll医疗公司