专利名称：杀菌系统和方法及其孔口入口控制设备的制作方法
技术领域：
本发明关于物品灭菌，特定言之关于涉及使一液态化学杀菌剂溶液汽化的步骤的物品灭菌作业。
背景技术：
过去已知利用汽化的化学杀菌剂譬如过氧化氢、过乙酸及戊二醛来对物品杀菌。Wu等人的美国专利第6,365,102号提出一种过氧化氢/气体电浆灭菌系统，其包括一真空室、过氧化氢蒸汽源及一用于造成电浆的RF能量源，该专利的内容以引用的方式并入本文中。这些以STERRAD之名贩售的系统可从美国加州Irvine的AdvancedSterilization Products division of Ethicon，Inc.取得。
Jacobs等人的美国专利第6,325,972号发现，当通过控制溶液(譬如过氧化氢溶液)被汽化的温度和压力致使水的蒸汽压高于该溶液的杀菌剂组份时，水可被优先抽离该溶液以提高该杀菌剂在该溶液内的浓度。如果水在此过程中被排离系统，则会在系统内留下较高浓度的杀菌剂。在气相杀菌剂接触待杀菌物品的阶段期间有较高浓度的杀菌剂会使灭菌程序的效率提高。
Jacobs等人(2003年12月25日公开的美国专利申请案公告US2003/0235511号)亦探索通过优先冷凝杀菌剂来增强浓缩程序而获得的效率。
本发明以Jacobs等人的′511号专利申请案公告为基础通过提高灭菌作业、特别是具有管腔(lumens)的物品的灭菌作业的完成速度予以更进一步地改良。
发明内容一种依据本发明对物品杀菌的方法包括以下步骤使一汽化器经由一扩散限制物与一灭菌室处于流体连通状态，该灭菌室处于一低于该汽化器的压力；使一杀菌剂溶液在该汽化器内汽化，该溶液包含一杀菌剂和一溶剂；在该杀菌剂大致完全汽化之后，比较该灭菌室内的压力与一预定压力，且若该灭菌室内的压力高于一预定压力则使该灭菌室隔绝于该汽化器并使该灭菌室内的压力降到一低于该预定压力的压力；然后使该汽化器与该灭菌室处于畅通流体连通状态并且使该汽化杀菌剂扩散到该灭菌室内与该物品接触。
较佳来说，该汽化器内的杀菌剂对溶剂比例通过优先将气相的溶剂通过该扩散限制物抽出该汽化器外且使此溶剂的至少一部分排出该灭菌室外而被加大。
在本发明的一观点中，在使该杀菌剂大致完全汽化之后，比较该灭菌室内的压力与一第二预定压力，且若该灭菌室内的压力较高则停止此循环且对使用者提供一停止指示。较佳来说，使用者也会得到有太多水放入具备该物品的灭菌室内的指示。
较佳来说，该杀菌剂是过氧化氢且该溶剂是水。
使该汽化器与该灭菌室处于畅通流体连通状态的步骤可包括打开该汽化器与该灭菌室间的一阀。
使该汽化器经由一扩散限制物与该灭菌室处于流体连通状态的步骤可包括将一孔口安插在该汽化器与该灭菌室之间。
较佳来说，一清洁用针头在使该汽化器隔绝于该灭菌室的步骤期间穿过该孔口。
水蒸汽可在使该灭菌室内的压力降低的步骤期间被抽出该灭菌室外。
在使该杀菌剂汽化之后，该杀菌剂的大部分(较佳为全部)被冷凝然后在使该汽化器与该灭菌室处于畅通流体连通状态的步骤之前被再汽化，藉此允许额外的溶剂被移除。
在本发明的另一观点中，一种对物品杀菌的方法包括以下步骤提供一包含一杀菌剂和一溶剂的杀菌剂溶液；使该杀菌剂溶液在一汽化器内汽化；使该汽化器经由一扩散限制物与一灭菌室处于流体连通状态，该灭菌室处于一低于该汽化器的压力；通过优先将气相的该溶剂通过该扩散限制物抽出该汽化器外且使此溶剂的至少一部分排出该灭菌室外而提高该汽化器内的杀菌剂对溶剂的比例，然后使该汽化器隔绝于该灭菌室并使该灭菌室内的压力降到一被选择用以增强该汽化杀菌剂进入该物品的扩散受限区域内的扩散作用的预定压力；然后使该汽化器与该灭菌室处于畅通流体连通状态并且使汽化的杀菌剂扩散到该灭菌室内与该物品接触。
一种依据本发明的灭菌系统包括一灭菌室、一连接至该灭菌室的真空泵、及一连接至该灭菌室的汽化器。该汽化器包括一外罩(enclosure)，一从该外罩到该室内的第一出口路径，该第一出口路径受到一扩散限制物的限制且有一第一阀在该第一出口路径内；及一从该外罩到该室内的第二出口路径且有一第二阀在该第二出口路径内，藉此使该外罩可不受该扩散限制物阻碍地与该灭菌室流体连通。一用于控制灭菌程序的控制器被程式化为包含下列程序步骤使该汽化器仅经由该扩散限制物与该灭菌室处于流体连通状态；使一杀菌剂溶液在该汽化器内汽化；在汽化作业大致完成时关闭该第一阀且使该灭菌室内的压力降低。
较佳来说，该扩散限制物包括一有一孔口穿透的孔口板。该孔口的直径较佳介于1mm与3mm之间。
图1是一依据本发明的灭菌系统的方块图；图2是一图1灭菌系统的一汽化器及扩散路径的方块图；图3是一依据本发明的灭菌系统的一替代实施例的方块图；图3A是一依据本发明的灭菌系统的一替代实施例的方块图；图3B是一沿图3A的线3B-3B取得的剖面图；图4是一依据本发明的灭菌系统的一替代实施例的方块图；图5是一依据本发明的灭菌系统的一替代实施例的方块图；图6是一沿图5的线6-6取得的剖面图；图7是一依据本发明的灭菌系统的一替代实施例的方块图；图8是一沿图7的线8-8取得的剖面图；图9是一依据本发明的灭菌系统的方块图；图10是一用于图9系统的入口冷凝器/汽化器的剖示图；图11是一用于图9系统的入口冷凝器/汽化器的剖示图；图12是一用于图9系统的一替代入口冷凝器/汽化器的透视图；图13是一图12冷凝器/汽化器的分解透视图；图14是一沿图12的线14-14取得的剖面图；图14A是一图14所示阀总成的局部剖面图；图15是一用于图12冷凝器/汽化器的热电热泵及杆总成的分解透视图；图16是一依据本发明的替代灭菌系统；
图17是一依据本发明的替代灭菌系统；图18是一依据本发明的替代灭菌系统；图19是一依据本发明的替代灭菌系统；图20是一用于图9系统的替代入口冷凝器/汽化器的透视图；图21是一用于图20入口冷凝器/汽化器的阀块；且图22是一图21阀块用在图20入口冷凝器/汽化器内时的剖示图。
具体实施方式图1以方块图形式示出一灭菌系统10，其包括一灭菌室12、一汽化器14、及一真空泵16。该真空泵能够对该室抽真空，较佳低到0.5托(torr)。在真空泵16与室12之间较佳有节流阀18且视需要有一孔口板20。节流阀18较佳亦具有良好的关断能力。一较佳被定位在节流阀18附近的压力计22示出室12内的真空度。一使用一HEPA抗微生物滤网的通风阀23允许乾净无菌空气进入室12。汽化器14经由一长条扩散路径24连接到室12。亦参见图2，扩散路径24结合温控元件26以控制沿扩散路径24的温度。
适于使一液态杀菌剂譬如过氧化氢溶液汽化的汽化器在此技艺中已为人知。Kohler等人的美国专利第6,106,772号及Nguyen等人在2000年12月10日申请的美国专利申请案09/728,973号提出适用于本申请案的汽化器，该专利及专利申请案的内容以引用的方式并入本文中。当中最简单的汽化器可包括一让液态过氧化氢溶液注入的小室。该汽化器内因该室的真空所导致的低压致使过氧化氢溶液汽化。
较佳来说，汽化器14本身结合加热元件28，其控制该汽化器内的温度以最佳化汽化程序。较佳来说，在汽化器14连接至扩散路径24之处，有某种样式的绝热物30被提供在交界处，使得汽化器14的高温不会不当影响扩散路径24内的温度。汽化器14及扩散路径24较佳由铝构成；绝热物30得采取一将二者连接在一起的聚氯乙烯(PVC)接头的样式。
此外，最好在室12内部包含一加热器32，其较佳位在室12的下部附近用以使室12内的冷凝过氧化氢再汽化。
室12较佳包含一用于在其内造成一电浆的机构(图中未示)。此机构可包含如Jacobs等人的美国专利第4,643,867号或Platt，Jr.等人的已公开美国专利申请案20020068012号所述的射频或低频能量源，该专利及专利申请案的内容以引用的方式并入本文中。
本发明通过允许在汽化器14内从溶液汽化的过氧化氢的一部分冷凝于扩散路径24上而达成其有利效果。在大部分的过氧化氢溶液已经汽化之后，温控元件26升高该扩散路径的温度以允许冷凝的过氧化氢再次汽化。水具有一高于过氧化氢的蒸汽压，是以蒸汽的过氧化氢会比水更容易冷凝。因此，在扩散路径内冷凝的物质会具有一比汽化器14内的过氧化氢溶液的起始浓度高的过氧化氢浓度。
呈简单样式的温控元件26得仅包括电阻式加热器。在此例中，扩散路径24的低环境温度提供用于让过氧化氢冷凝于其上的低温，且控制元件26稍后加热扩散路径24使此时更为浓缩的过氧化氢从扩散路径24再次汽化。由于过氧化氢的蒸汽压随较低的温度而下降，故扩散路径24内的较低起始温度允许室24内有一不会在稍后阻止过氧化氢于扩散路径内冷凝的较低压力。较低的室压提升系统效率，是以温控元件26得还包括一冷却组件以使该扩散路径的温度降到环境温度以下。适合的冷却组件包含热电冷却器或是一典型机力冷冻系统。在此例中，扩散路径24会先被降温、较佳达到约10℃，然后在汽化作业已经开始之后一段时间或甚至在汽化作业已经完成之后，对扩散路径24加热、较佳达到50℃或110℃。
在如图2所示铅直定向时，扩散路径24有可能使汽化的杀菌剂在温控元件26间的冷却器区域内冷凝，然后在通过温控元件26时再次汽化。
以下实例例示出控制扩散路径内的热的好处。
实例1今通过将一由代表性医疗装置及试验管腔组成的CSR包裹托盘(3.5″×10″×20″)放在一20升铝制隔室(4.4″×12″×22″)来进行功效测试。在每一试验管腔的中央放置一接种了至少1×106个脂肪嗜热芽孢杆菌孢子的一英寸不锈钢丝。今针对内径1mm且长度700mm的TEFLON(聚四氟乙烯)管腔以及内径1mm且长度500mm的不锈钢管腔二者研究扩散路径有和没有温控作用的效果。所有管腔都是两端开放的。每一样本在一20升真空室内经历一灭菌循环，其被保持在40℃及3托达5分钟。将1.44毫升的59％过氧化氢水溶液在大气压力下注入被保持在60℃的汽化器内。然后开始5分钟计时且将该室降压至3托，这花费一分钟以下。在一例中，扩散路径24在该室被排空成3托的第一分钟期间具有30℃的起始温度，然后被加热成50℃以使浓缩的过氧化氢在压力被维持为3托的循环剩余期间从该扩散路径释入该室内。在另一例中，该扩散路径于整个循环期间被保持为50℃。通过使该扩散路径保持为50℃，没有或只有少量过氧化氢会存留在该扩散路径内。今通过让试验样本在55℃的生长介质内孵化并检查试验生物体的生长来测量灭菌有效度。表1示出这些测试的结果。
表1
当扩散路径温度全程被维持在高温，所有TEFLON管腔内的样本呈现阳性细菌生长，代表灭菌失败，且不锈钢管腔内的二个样本其中一者呈现阳性。在相同条件、但具备一起始温度较低且在扩散作用开始一分钟后才被加热的扩散路径的情况中，所有样本都不呈现阳性。使扩散路径内的过氧化氢在初次汽化阶段期间浓缩然后使浓缩的过氧化氢从扩散路径再汽化到室内会大幅增强功效。
额外的效率可通过使扩散路径24内的冷区和暖区如主要示于图2的交错排列而达成。在简单样式呈加热元件的温控元件26相互分隔。又，较佳来说，扩散路径24就此而论是铅直的。当过氧化氢溶液汽化并通过扩散路径24时，想像中其可随经过扩散路径24的有加热段和无加热段而交替地冷凝及再汽化。另一选择，该扩散路径可包括交错的加热元件和冷却元件。
室12内的加热器32的作用与扩散路径24内的加热相似。通过控制加热器32温度，可使过氧化氢先冷凝于加热器32上然后再汽化到室12内以浓缩过氧化氢。
一较佳循环是揭示于Wu等人的美国专利第6,365,102号中的循环的修改型，该专利的内容以引用的方式并入本文中。在其间有通风作用的一系列预电浆能量增设部从室12脱去水分。然后对室12抽真空且将过氧化氢溶液注入汽化器14内。另一选择，过氧化氢溶液亦可为在大气压力下注入。汽化的溶液有一些冷凝于冷扩散路径24上。在经过一段足以让大部分或全部的过氧化氢溶液从汽化器14汽化的时间后，扩散路径24被温控元件26加温，且使冷凝的过氧化氢溶液再次汽化。大约此时，关闭节流阀18并停掉泵16以密封室12。藉此，过氧化氢溶液的水馏分的大部分已经被真空泵16抽出室12外，且从扩散路径24(或在室12内有加热器32的情况从该加热器)再汽化的剩余过氧化氢溶液具有高于原始溶液的过氧化氢浓度。较佳来说，一电脑型控制系统(图中未示)控制此程序的运作以求方便和可重复性。
依此方式产生的过氧化氢蒸汽接触室12内的物品34并且发挥杀菌作用。如果物品34具有扩散受限区域譬如长而窄的管腔，则最好随后可让室12通风并允许乾净无菌空气进入室内以驱使过氧化氢蒸汽更为深入这些扩散受限区域内。然后使室12再次经历真空，并且重复注入一份额外的过氧化氢的步骤、较佳连同扩散路径的加热次序。在经过一段足以对物品34发挥杀菌作用的时间、较佳是使目标生物体譬如脂肪嗜热芽孢杆菌减少对数值六(six-log reduction)之后，在室12内点燃一电浆，藉此增强杀菌作用并使过氧化氢裂解成水和氧。
孔口板20可在过氧化氢汽化的过程中增强其浓缩效果。如Lin等人在美国专利第5,851,485号中所述，室12的一受控或缓慢降压作用在一开始从溶液脱去的水量比过氧化氢量多，因为水具有较高蒸汽压，藉此留下较高浓度的过氧化氢，该专利的内容以引用的方式并入本文中。控制降压是相当困难的，因为真空泵通常不会好好关气门，且用于此用途的节流阀难以控制又贵。通过将孔口板20安置在泵16的流径内，从室12内经由泵16排出的气量受到限制，且通过选择板20内一适当大小的孔口36可将排气控制为一有效地浓缩室12内的过氧化氢的速率。
亦参照图3，一系统10a亦结合一孔口板20a，该系统在大多数方面与图1和2的系统10相似，其中在相似部件的数字后添加一个“a”。但为了允许室12a快速降压而同时保有孔口板20a的受控降压好处，其结合两条从泵16a到室12a的通路。第一通路40含有一节流阀42，且第二通路44含有一节流阀46及孔口板20a。藉此，在初次降压时，第一节流阀42是开的，让泵16a自由连接到室12a。当12a近似于水的蒸汽压时，关闭第一节流阀42藉以强迫泵16a经由孔口板20a排气并因而以一更有助于优先将水抽出过氧化氢溶液外并抽出室12a外的较慢、受控速率对室12a抽气。
今亦参照图3A和3B，其中示出一与图1相似的系统110。其不像图3的系统10a使用二条路径而是使用一阀112，该阀包括一阀体114、一阀座116及一阀元件118譬如蝶形盘、栓塞或类似物。一孔口120被提供为穿透该阀元件。因此，当阀112是开的，排气作用可快速发生，且在阀112是关闭时此作用会比较慢发生。此一阀亦可被用在汽化器14与室12之间以更进一步控制杀菌剂溶液的水的优先汽化及去除。
今参照图4，虽说高浓度的灭菌蒸汽有助于达成灭菌效率及功效，使该蒸汽与待杀菌物品发生接触也是一项要点。一般而言，一室12的内部的低压(0.5托至10.0托)促进杀菌剂蒸汽快速扩散到其内所有区域。
图4示出一灭菌系统60，其包括一室62且有一汽化器64、真空泵66及通风口68与该室连接。较佳来说，如前所述的一长条形温度受控扩散路径70将汽化器64连接到室62。一节流阀72及压力计74被提供在泵66。
待杀菌物品76被放在托盘或容器78内。有两种包装方式常被用在准备要被杀菌的物品76。其一为将物品76放在一内有复数个开口的托盘内，然后用一材料譬如让杀菌气体通过并阻挡污染微生物的CSR包巾包裹该托盘。此一托盘见于Wu的美国专利第6,379,631号，该专利的内容以引用的方式并入本文中。一替代包装包括一具备数个埠口的可密封容器，这些埠口较佳在该容器的顶面和底面上，其中每一埠口被一让杀菌气体通过且阻挡污染微生物的半透膜覆盖。此一容器见于Nichols的美国专利第4,704,254号，该专利的内容以引用的方式并入本文中。第一种包装方式通常被称为“托盘”且第二种通常被称为“容器”。但在本说明书中，“容器”一辞系指任何适于容纳有待在一化学蒸汽环境内被杀菌的物品的容器、包装或外罩。
泵66经由排气歧管80连接到室62。歧管80包括用于支撑并接纳一或多个容器78的一或多个搁架82，且该歧管经由节流阀72流体连通地连接到泵66。搁架82的上表面上的一或较佳多个开口84允许泵66将室62内的气体抽吸通过开口84、经过歧管80而离开泵66。
容器78较佳在其一下表面88上具有开口86且在至少一其他表面上具有额外开口90。当容器78被放在搁架82上，被泵66排出的气体有一部分经由开口90被抽入容器78内，通过该容器与容器内的物品76接触然后通过开口86经由歧管80的开口84进入歧管80内。当依此方式排气的气体含有一杀菌气体，此方式增强气体穿入容器78内的穿透力及与容器内的物品76接触的能力。
杀菌气体在前文所述循环期间当杀菌剂溶液正在汽化且在正要二次加入过氧化氢之前被依此方式排气。此一循环亦可在扩散一段时间之后更提供一降压效果。在让杀菌剂蒸汽进入之后，室62的压力会因为其内有额外气体存在而稍微提高，通常是约0.5托至约10托。较高的压力对于较高的负载及室温一样有效率。
亦参照图5和6，一替代设计将图4设计的歧管80换成一简单埠口92，在此替代设计中与图4设计的部件相似的部件在数字后添加一个“b”。埠口92被一供容器78使用的支撑件94覆盖，支撑件94具有复数个穿透开口96使得室62b经由容器78、支撑件94及埠口92与泵66b处于流体连通状态。支撑件94得为可移除的。
亦参见图7和8，其中与图4至6设计的部件相似的部件在数字后添加一个“c”，图中示出一支撑件100架在室62c内一表面102上经此通入埠口92c。支撑件100围绕埠口92c。因此，被泵66c排出的气体的大部分或全部通过容器78进入一形成于容器78、支撑件100及表面102之间的空间104内，然后经由埠口92c到泵66c上。
图9示出一替代系统，其中与图1系统相似，汽化杀菌剂溶液的一部分可被冷凝，且不够快冷凝的溶剂(通常是水)被移离所处环境以更进一步浓缩杀菌剂。然后使杀菌剂再次汽化以产生更浓的杀菌剂蒸汽用来更有效率地杀菌。该系统包括一灭菌室200，其容纳待杀菌物品的一负载202。一液态杀菌剂溶液源204提供溶液通过一阀206到一第一汽化器/冷凝器208，溶液在该第一汽化器/冷凝器处汽化然后供应到室200。一阀210可被提供用来使汽化器/冷凝器208隔绝于室200。室200亦具备一有阀通风口212。
一真空泵214如前文实施例所述提供使室压降低的能力。在泵214与室200之间提供一第二汽化器/冷凝器216用以使汽化的溶液冷凝。较佳来说，阀218和220分别使第二汽化器/冷凝器216隔绝于泵214和室200。
亦参见图10，一简单版本的第二汽化器/冷凝器216较佳包括界定一外罩224的壁222，其有一连接至室200的入口226及一连接至泵214的出口228。复数个挡板230提供一通过汽化器/冷凝器216的蜿蜒流径232。壁222、很可能还有挡板230是温度可控制的以增强溶液的冷凝及再汽化作用。
一具备一入口的相似结构同样可被运用在第一汽化器/冷凝器208上。亦参照图11，图中示出一简单版本的第一冷凝器/汽化器208。其包括一外罩240，有一连接至溶液源204(图11未示)的入口242及一连接至室200(图11未示)的出口244。复数个挡板246提供一通过第一汽化器/冷凝器208的蜿蜒流径。外罩240、很可能还有挡板246是温度可控制的以增强溶液的冷凝及再汽化作用。
在一简单循环中，一液态杀菌剂溶液譬如过氧化氢及水被加到第一汽化器/冷凝器208内且在此汽化然后流到处于一低压的室200内，这些都跟前文实施例所述相同。在汽化作业期间及其后一段时间，泵214持续从室200排出气体。通过控制温度和压力，此方式会使水比过氧化氢优先从溶液中汽化，且水蒸汽经由泵214被抽离系统使过氧化氢溶液在汽化阶段期间浓缩。此外，具有较低蒸汽压的过氧化氢会倾向于比水蒸汽更快在第一汽化器/冷凝器208内冷凝。由于泵214持续从室200排出气体，汽化的过氧化氢溶液流出室外并进入第二汽化器/冷凝器216内而有一部分会在此处冷凝。因为过氧化氢优先于水冷凝，故有较多水蒸汽会通过冷凝器216而未冷凝且经由泵214被排掉，从而允许过氧化氢溶液更进一步浓缩。在某时间点，停掉该泵并关闭阀218。然后较佳通过加热冷凝器216使得汽化器/冷凝器216内的冷凝过氧化氢再次汽化。此过氧化氢会具有较高浓度，对负载202更有效率地杀菌。
亦参见图12至15，图中示出一较复杂的冷凝器/汽化器250。整体而言，其包括一进气歧管252，其连接至杀菌剂溶液源204且其提供初次汽化作用；一冷凝/再汽化段254；一排气歧管256；及一控制阀258，汽化器/冷凝器250经此连接到室200。一电阻式加热器260附装至进气歧管252且附装至排气歧管256，用以供热协助进气歧管252内的初次汽化作用并且防止排气歧管256内的冷凝作用。较佳来说，进气歧管252及排气歧管256系由铝构成。此外，一绝缘体262被提供在进气歧管252与汽化器/再汽化器段254之间。
汽化器/再汽化器段254包括一在第一侧266及第二侧268敞开的壳体264，其较佳由铝构成。一第一热电装置270及第二热电装置272分别附装于第一侧266及第二侧268。热电装置270和272较佳在帕耳帖效应(Peltier effect)下运作，但亦可用其他类别的热电装置取代。较传统的热泵譬如氟氯烷或氨型系统亦可在有较高复杂度的条件下被使用。
一包括一板276及由此垂直地伸出的复数个杆278的第一杆总成274附装于第一热电装置270，以杆278侧向伸入壳体264内。一第二杆总成280相似地附接到第二热电装置272，以其杆278侧向伸入壳体264内与第一杆总成274成对向关系。杆总成274和280较佳系由铝构成。
较佳来说，杆278几乎延伸到对面的板276但不碰触。又，来自此二杆总成274和280的杆278卧放成相互间有一间距的大致相互平行关系，该间距被设计用来与汽化器/再汽化器段254内的容积一起提供经此通过的汽化杀菌剂的一较佳流率以在杆278上提供有效率的冷凝作用。较佳来说，提供一在0.1英尺/秒至5英尺/秒范围内的流率，更佳提供一0.24英尺/秒的流率。
在一蒸汽路径长度是3英寸的小型冷凝器内，0.24英尺/秒的较佳速度下的滞留时间会是1秒。此滞留时间会足以让汽化的杀菌剂与冷却器冷凝表面交互作用并冷凝。就一典型的2毫升杀菌剂溶液注射量来说，冷凝/再汽化段254的表面积会是大约90平方英寸以许可冷凝作用的大量转移。初次汽化器(进气歧管252)内的高温低压使水和过氧化氢维持在气相以输送到冷凝/再汽化段254。举例来说，在125托或较低的压力下的70℃或更高汽化器温度确保59％重量百分比的过氧化氢水溶液会变成气相。
当蒸汽进入具有较低温度的冷凝/再汽化段254时，过氧化氢在冷却器表面上冷凝而形成一浓缩溶液。其内的温度和压力决定了冷凝溶液的浓度。举例来说，在冷凝/再汽化段254处于50℃和13托的条件下，冷凝的过氧化氢浓度会是94％重量百分比。在30℃和3.8托的条件下，冷凝的过氧化氢浓度也会是94％重量百分比。当冷凝/再汽化段254内的压力被降低，温度必须也被降低以维持相同的溶液浓度。
孔口308通过限制从冷凝/再汽化段254流出的流量以提供一更受控汽化作用而提供一更为浓缩的溶液的好处。冷凝/再汽化段254内及汽化器内因真空泵压力波动而造成的压力变动被孔口308挡掉以防止水蒸汽涌流从冷凝/再汽化段254带走过氧化氢小滴。通过孔口308进行流量限制的另一好处是在灭菌室200内达成一低压(小于1托)以提高管腔内的扩散系数，同时在汽化器/冷凝器250内维持一较高压力以在冷凝/再汽化段254内用一较高温度运作。如果没有孔口308，灭菌室200和汽化器/冷凝器250必须被一起降成一样的低压，且冷凝器必须用很低的温度运作以维持溶液的平衡。较低的冷凝器温度比较难控制且可能造成冰块或冷凝液，这需要更昂贵的设计来保护电气设备。
一0环282抵住壳体264密封热电装置270和272上的板276。一穿透壳体264的孔隙284与一穿透绝缘体262的孔隙286对准以使一由壳体264界定的室288与进气歧管252处于流体连通状态。壳体264内一出口通道290连接至室288的一上部且连接至一穿透绝缘体262的第二孔隙292，其随后与排气歧管256对准以使室288与排气歧管256处于流体连通状态。一位在壳体264顶上的安全恒温器294被配线于控制系统的外侧以关掉汽化器/冷凝器250高于一预定温度的加热作用。温度感应器295和297分别测量进气歧管252及冷凝/再汽化段254内的温度。一压力感应器296与排气歧管256交界。具有风扇壳体的热壑298附接于每一热电装置270和272。
排气歧管连接至一阀歧管300，其在汽化器/冷凝器250排气歧管256与阀歧管300的阀歧管出口302之间提供三条可能流径。阀歧管出口302与主室200连通。一主要流道304被一阀306控制，该阀可打开以允许流体通过主要流道304到阀歧管出口302或者关闭以阻挡此流动。第二通道通过一孔口板310的一孔口308，其提供一流量限制作用以增强优先从汽化器/冷凝器250抽掉水蒸汽的能力。一第三可能通道通过一破裂盘312，其被设计用来在万一壳体室288内有破坏性超高压力之时、例如一可氧化杀菌剂譬如过氧化氢在其内爆燃(combust)的不太可能发生的事件时破裂。孔口308可被移到关断阀306内的一位置，与前文参照图3A和3B的阀元件118所述相似。
在操作中，首先将主室排空到一足以引发汽化作用的低压譬如0.4托，且关闭阀306使汽化器/冷凝器250仅经由孔口308与室200处于流体连通状态。利用加热器260加热进气歧管252，且将一份杀菌剂溶液譬如59％过氧化氢水溶液注入进气歧管252，该溶液在此汽化并经由孔隙286和284扩散到壳体264内。此时热电装置270和272将能量抽离杆278并经由热壑298发散此能量，藉此让汽化的杀菌剂再次冷凝于杆278上。
进气歧管252的温度可被控制成使杀菌剂缓慢汽化，藉此让水更快汽化并且流过汽化器250经由孔口308离开以浓缩剩下的杀菌剂。冷凝/再汽化段254相当有效率地浓缩杀菌剂，使得为了要加速程序，得采用进气歧管内的一快速汽化作业而同时仍会达成高浓度。
杆278上的冷凝液倾向于在杀菌剂中更为浓缩。在一段时间之后，当杀菌剂溶液的初次装载量已经汽化且其一部分已经冷凝在杆278上时，热电装置270和272反过来对杆278施热且使杀菌剂再汽化。此时热壑298仍会容纳已在先前步骤中提取的热，且此热可被热电装置270和272利用以极有效率地加热杆278并使杀菌剂再汽化。此种提高的效率提升装置的能量效率并且允许一更小更紧凑的汽化器/冷凝器250提供充分的加热和冷却作用。在杀菌剂已再次汽化之后，打开阀306以允许杀菌剂蒸汽有效扩散到主室200内。
如果一第二汽化器/冷凝器216被使用，其结构最好与汽化器/冷凝器250相仿但没有进气歧管252。在此一系统中，在初次扩散到主室200内之后，第二冷凝器216内的杆会被冷却且泵214被启动以较佳将水蒸汽抽离冷凝的杀菌剂。在杀菌剂已经冷凝一段时间之后，杆会被加热使杀菌剂再次汽化且将泵214停掉。此再汽化杀菌剂会具有比较高的浓度且随后会再次扩散到室200内以更进一步增强灭菌程序。
其他系统配置亦属可行。图16示出一替代实施例，其可增强有关于杀菌剂溶液的节省及浓缩的效率。在此系统中，一容纳负载316的室314具有一连接至一杀菌剂溶液源320的第一冷凝器/汽化器318以及一第二冷凝器/汽化器322。第一冷凝器/汽化器318通过一阀323隔绝于溶液源320且通过一阀324隔绝于室314。其亦连接至一排气泵325并经由一阀326隔绝。第二冷凝器/汽化器322通过一阀327隔绝于室314且连接至泵325并经由一阀328隔绝。一阀329也被提供。
图17示出一类似系统330，其运用单个冷凝器/汽化器332(其结构与冷凝器/汽化器250相似但多出一个出口)连接至一适于接纳一待杀菌器具负载336的灭菌室334。一真空泵338经由一阀340连接至室334且经由一阀342连接至冷凝器/汽化器332。三通阀可取代阀340和342。一杀菌剂溶液源344连接至冷凝器/汽化器332且室334具有一通风口346。在杀菌剂初次从溶液源344汽化及浓缩的期间，阀342被关闭。在蒸汽扩散到室334内之后，可将阀340关闭并且利用泵338将蒸汽抽出室外通过浓缩模式下的冷凝器/汽化器332以更进一步浓缩杀菌剂。然后使浓缩的杀菌剂再次汽化并扩散回室334内。
图9的第二冷凝器/汽化器216可被用来在以两轮完整的排空、注入、扩散及通风循环执行灭菌程序时使杀菌剂利用率最大化。在第一循环的通风步骤之前，泵214是在冷凝器/汽化器216正被冷却的情况下运作以使其内的杀菌剂冷凝。阀220和218在通风过程中被关闭。在后续降压期间，冷凝器/汽化器保持被冷却以防杀菌剂不当汽化而被带到系统外。
图16和17的系统允许更多杀菌剂在两轮循环程序的循环之间被留下。在第一循环的通风步骤之前，杀菌剂被冷凝到冷凝器/汽化器332内。但在后续降压期间，其可经由阀342隔绝于泵藉以使泵338在降压期间将留下的杀菌剂抽出系统外的倾向最小化。
在每一此类系统中，使汽化杀菌剂冷凝浓缩然后使其再次汽化的步骤可依需要被重复以使杀菌剂更进一步浓缩。
图18示出以一替代方式探索的系统350。在此系统350中，一冷凝器/汽化器352经由一阀354连接至一适于接纳一负载358且有一通风口360的灭菌室356。一真空泵362经由一阀364连接至冷凝器/汽化器352，但不单独连接到室356。一杀菌剂源366连接至冷凝器/汽化器352。
图19示出一如图17所示地探索的系统370，其有一冷凝器/汽化器372经由一阀374连接至一灭菌室376，该灭菌室适于接纳一负载378且有一通风口380。一真空泵382经由一阀384连接至冷凝器/汽化器372，但不单独连接至室376。不同于用一入口让杀菌剂通入冷凝器/汽化器382，而是在室376内提供一杀菌剂溶液源386。溶液源得为简单型，譬如一容纳一份液态杀菌剂溶液的凹井。较佳来说，其被一半透膜或滤网覆盖，使得液态杀菌剂不会意外溅出，但在杀菌剂于低室压下汽化时，由此产生的蒸汽仍可通过此膜进入室内。在这两种系统中，冷凝器/汽化器352或372如前所述通过杀菌剂蒸汽的冷凝及再汽化作用使杀菌剂浓缩。
图20示出另一实施例的进气冷凝器/汽化器400。其在大多数方面与图12所示者相似。但如主要在图21和22中所示，其特徵在于一孔口控制阀402。一阀块404接纳一出口控制阀406、一破裂盘408及孔口控制阀404。
图21独立显示阀块404并且示出将阀块404连接到冷凝器/汽化器400的其他部分的三个歧管通道一通往破裂盘408的大释压歧管通道410，一通往出口控制阀406的较小上部歧管通道412，及一通往一孔口416及孔口控制阀402的较小侧部歧管通道414。
图22最佳地示出孔口控制阀402。阀块404上一阀座418围绕孔口416。孔口控制阀402上一阀构件420可延伸到阀座418以与其相抵密封并且挡住通过孔口416的流体连通。一清洁销422在孔口控制阀402被关闭时贯穿孔口416以清理孔口416并保持该孔口没有异物。一连接至阀构件420的环状导件424在阀块404的一内孔426内滑动以使清洁销422与孔口416正确对准。此图亦示出一用于出口控制阀406的阀座428及一通往灭菌室(图20至22未示)的阀块出口通道430。
一灭菌循环的运作进行方式与前文有关图12至15所示系统几乎相同。但是，在杀菌剂于进气歧管252(见图14)内初次汽化之后，孔口控制阀402被关闭藉以使冷凝器/汽化器400隔绝于灭菌室(图20至22未示)。此状况可通过监测冷凝器/汽化器400内的压力并猜想何时会达到一大致所有杀菌剂均已汽化的特定压力而最容易被监测。然后灭菌室内的压力被降低，较佳降到大约0.5托。然后打开出口控制阀406并且加热杆278(见图14)以使冷凝的杀菌剂汽化并经此通过出口控制阀406和出口通道430到灭菌室。
通过在增添杀菌剂的量之前使灭菌室内的压力降低，我们发现整体循环时间可被缩减。关闭孔口控制阀402且降低灭菌室内的压力会花费额外时间。但是，较低的压力提供让杀菌剂扩散到待杀菌器具的扩散受限区域譬如管腔内的较有利条件。顷发现经由提高的扩散效率所省下的时间可抵消使灭菌室压降低所损失的时间还有剩。灭菌循环速度对于灭菌器使用者来说是一项重要因素。
灭菌室内的水蒸汽可影响使其内压力降低所需要的时间。这些水蒸汽通常来自于未曾被适当脱水的器具负载。如果需要过量时间去除水蒸汽，则可将此告知使用者，让使用者谨记于心要在未来的循环中更谨慎于使负载脱水。可能存在要花费很多时间才能抽掉或有效地抽掉的水蒸汽负荷。在此情况中，应当取消作业循环并告知使用者为何如此。
表2列出三种不同循环的控制点，这三种循环是没有管腔的快闪或极快速循环；仅具有低难度管腔的短循环；以及用于对具备较困难的长窄管腔的装置杀菌的长循环。在初次降压以从灭菌室及汽化器/冷凝器400去除空气的期间，出口控制阀406被保持敞开。当压力达到P1，出口控制阀406被关闭、但孔口控制阀402保持敞开；此开始杀菌剂的汽化及冷凝作用。在汽化器/冷凝器400内达到压力P2后，检查室内的压力Pc。如果高于表2所列数值，则关闭孔口控制阀402且继续降压至Pc达到该值为止，然后打开出口控制阀406使杀菌剂转移到灭菌室内。否则就让出口控制阀406一直开着。如果在汽化器/冷凝器压力达到P2之时室压超过Pc-cancel，则认定灭菌室容纳太多水且取消循环作业。
表2温度及压力设定点的实例
以上已参照较佳实施例说明本发明。很明显的，他人在阅览并理解以上详细说明之后会想到修改和替代方案。希望本发明被解释为涵盖所有会落在以下权利要求项或其等效物的范围内的这些修改及替代方案。
权利要求
1.一种对物品杀菌的方法，其包括以下步骤使一汽化器经由一扩散限制物与一灭菌室处于流体连通状态，该灭菌室处于一低于该汽化器的压力；使一杀菌剂溶液在该汽化器内汽化，该溶液包含一杀菌剂和一溶剂；在该杀菌剂大致完全汽化之后，比较该灭菌室内的压力与一预定压力，且若该灭菌室内的压力高于一预定压力则使该灭菌室隔绝于该汽化器并使该灭菌室内的压力降到一低于该预定压力的压力；然后使该汽化器与该灭菌室处于畅通流体连通状态并且使汽化的杀菌剂扩散到该灭菌室内与该物品接触。
2.如权利要求第1项的方法，其还包括以下步骤通过优先将气相的该溶剂通过该扩散限制物抽出该汽化器外且使此溶剂的至少一部分排出该灭菌室外而加大该汽化器内的杀菌剂对溶剂比例。
3.如权利要求第1项的方法，其还包括以下步骤在使该杀菌剂大致完全汽化之后，比较该灭菌室内的压力与一第二预定压力，且若该灭菌室内的压力较高则停止作业且对使用者提供一停止指示。
4.如权利要求第3项的方法，其还包括对使用者提供一有太多水被放入具备该物品的该灭菌室内的指示。
5.如权利要求第1项的方法，其中该杀菌剂是过氧化氢且该溶剂是水。
6.如权利要求第1项的方法，其中使该汽化器与该灭菌室处于畅通流体连通状态的步骤包括打开该汽化器与该灭菌室间的一阀。
7.如权利要求第1项的方法，其中使该汽化器经由一扩散限制物与该灭菌室处于流体连通状态的步骤包括将一孔口安插在该汽化器与该灭菌室之间。
8.如权利要求第7项的方法，其还包括以下步骤在使该汽化器隔绝于该灭菌室的步骤期间用一清洁针头穿过该孔口。
9.如权利要求第8项的方法，其还包括以下步骤在使该灭菌室内的压力降低的步骤期间将水蒸汽抽出该灭菌室外。
10.如权利要求第1项的方法，其还包括以下步骤在使该杀菌剂汽化之后，使该杀菌剂的至少大部分冷凝，然后在使该汽化器与该灭菌室处于畅通流体连通状态的步骤之前使该杀菌剂再次汽化。
11.一种对物品杀菌的方法，其包括以下步骤提供一包含一杀菌剂和一溶剂的杀菌剂溶液；使该杀菌剂溶液在一汽化器内汽化；使该汽化器经由一扩散限制物与一灭菌室处于流体连通状态，该灭菌室处于一低于该汽化器的压力；通过优先将气相的该溶剂通过该扩散限制物抽出该汽化器外且使此溶剂的至少一部分排出该灭菌室外而加大该汽化器内的杀菌剂对溶剂的比例，然后使该汽化器隔绝于该灭菌室，并使该灭菌室内的压力降到一被选择用以增强汽化的杀菌剂进入该物品的扩散受限区域内的扩散作用的预定压力；然后使该汽化器与该灭菌室处于畅通流体连通状态并且使汽化的杀菌剂扩散到该灭菌室内与该物品接触。
12.如权利要求第11项的方法，其中该杀菌剂是过氧化氢且该溶剂是水。
13.如权利要求第11项的方法，其中使该汽化器与该灭菌室处于畅通流体连通状态的步骤包括打开该汽化器与该灭菌室间的一阀。
14.如权利要求第11项的方法，其中使该汽化器经由一扩散限制物与该灭菌室处于流体连通状态的步骤包括将一孔口安插在该汽化器与该灭菌室之间。
15.如权利要求第11项的方法，其还包括以下步骤在使该汽化器隔绝于该灭菌室的步骤期间用一清洁针头穿过该孔口。
16.一种灭菌系统，其包括一灭菌室；一连接至该灭菌室的真空泵；及一连接至该灭菌室的汽化器，该汽化器包括一外罩，一从该外罩到该室内的第一出口路径，该第一出口路径被一扩散限制物约束且在该第一出口路径内有一第一阀；一从该外罩到该室内的第二出口路径且在该第二出口路径内有一第二阀，藉此使该外罩可不受该扩散限制物阻碍与该灭菌室流体连通；且提供一用于控制一灭菌程序的控制器，该控制器被程式化为包含下列程序步骤使该汽化器仅经由该扩散限制物与该灭菌室处于流体连通状态；使一杀菌剂溶液在该汽化器内汽化；在该汽化步骤大致完成时，关闭该第一阀且使该灭菌室内的压力降低。
17.如权利要求第16项的灭菌系统，其中该扩散限制物包括一有一孔口穿透的孔口板。
18.如权利要求第17项的灭菌系统，其中该孔口的直径介于1mm与3mm之间。
全文摘要
一种化学蒸汽灭菌方法通过利用一杀菌剂与其溶剂间的蒸汽压差来浓缩该杀菌剂的方式得以增强。一扩散限制物可被放入扩散路径内以协助此方法，且随后开放该路径以提供已浓缩的杀菌剂的快速扩散作用。通过该扩散限制物的该路径可被关闭以允许一灭菌室内的压力在接收该浓缩杀菌剂之前被降低。
文档编号A61L2/20GK1765420SQ20051011361
公开日2006年5月3日 申请日期2005年10月12日 优先权日2004年10月12日
发明者J·P·科勒, S·-M·林, R·J·肯达尔 申请人:伊西康公司