专利名称：促进和保护男性生殖能力的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗男性不育的药物，特别是涉及一种以植物中药为原料制成的治疗男性生殖能力下降的药物。
背景技术：
男性生殖能力下降或男性不育是临床常见病之一，主要表现为精子数量不足，精子活力与活率低下。严重影响人类的繁衍能力和优生优育，这种现象已引起联全国卫生组织的高度重视。我国传统治疗男性生殖能力下降，多以中草药饮片煎煮口服为主，这种方法使用不便，口感差，煎煮出的有效成份不够充分，治疗效果不理想。目前，虽然已有生精的中药胶囊出现，这些药物对精子数量、质量有一定治疗作用，但以往的生精类中成药组方繁杂，针对性差，效果不够理想，有的生精胶囊配方药物19味之多，主治药物不够突出，其中部分药物并没有生精的药理作用。一些传统的中成药，如“五子衍宗丸”等，疗效较差，更难以针对目前男性因环境、食物、辐射、药物等多种污染和生活节奏过快、精神紧张，压力过重等不良因素导致的男性生殖能力下降的治疗。
发明内容
本发明的目的是提供一种促进和保护男性生殖能力的药物。以传统的辨证为准则，补肾之法阴阳兼顾，填精之举主次分明，滋补之中佐以疏理，8种中草药中增加具有针对促进睾丸功能的中药冬虫夏草，同时也符合辨病治疗的现代组方原则。
本发明是以如下技术方案实现的一种促进保护男性生殖能力的药物，其特征在于它是以下述重量份的原料用常规制备方法制成丹参16-48份、制何首乌8-24份、肉苁蓉8-24份、仙茅10-24份、淫羊藿12-36份、枸杞子16-48份、五加皮10-24份、菟丝子16-48份、冬虫夏草4-16份。
上述原料药及用量是发明人经过反复多次试验才得出的，在上述用量范围内均具有显著的疗效。
方中丹参具有活血化瘀、促进血液循环的作用，能增加睾丸的血液流量，对睾丸功能有提高作用；制何首乌补肝肾、益精血，动物试验证实对老年小鼠的肾上腺、甲状腺功能均有提高作用，并有良好的抗衰老功能；肉苁蓉温肾益精，强身延年，对雄性小鼠可提高交配及射精等性行为频率和性能力；淫羊藿温肾益精，补气强身，可使动物的前列腺、精囊重量增加，有类似雄激素的作用，能增加精液分泌，对提高精子活力和数量有益；仙茅温补肝肾而强筋骨，动物试验有雄激素样作用；枸杞子滋肾益气，补肝强身，延缓衰老，使生育能力提高；菟丝子滋补肝肾，促进动物的精子生成，对提高精子的数量和质量有益；五加皮温补肝肾，动物试验证明可促进雄性的性腺发育，具有良好的雄性激素样作用；冬虫夏草益精补气，延年益寿，可使家兔睾丸重量及睾丸重量指数明显提高，具有良好的生精功能和抗精子畸变作用。该方组合，阴阳俱补，温而不燥，滋而不腻，对男性生殖能力具有非常明显的促进和保护作用。
将上述药物中的药材可以采用中药制剂的常规方法，加辅料可制得各种口服制剂，如颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂、口服液，均不影响其治疗效果。
本发明优选的采用如下胶囊剂型和片剂。
所述药物的制备方法，按如下步骤进行(1)按比例称取原料，备用；(2)取菟丝子加水用高压锅煎煮至菟丝子炸开为宜(3)将步骤(2)炸开的菟丝子连同煎液与所述重量比的丹参、制何首乌、肉苁蓉、淫羊藿、枸杞子、仙茅和五加皮7味药加水煎煮5次，合并5次煎液；(4)取冬虫夏草加水煎煮5次，合并5次煎液；(5)将步骤(3)、(4)所得煎液合并后浓缩成浸膏；(6)将浸膏烘干得干浸膏；(7)粉碎干浸膏成粉状；(8)在110℃下保持10分钟之后降至105℃保持5分钟，然后再降温至100℃，保持5分钟，冷却至室温；(9)装入胶囊。
所述的步骤(3)和步骤(4)的每次加水量以没过药面为宜，每次煎煮30分钟。
将所述的步骤(7)所得药粉与片剂常用辅料混合，压片成片剂。
本发明药物经临床使用结果表明，有下述优点1、本发明选用天然食用植物药为原料，各组份符合药品法规定和中医处方原则，突出辨证与辨病相结合的特色。
2、本发明药物无须煎煮，口感良好，服用方便，药物无毒无害，正常剂量服用没有发现任何副作用，且起效迅速。
3、本发明药物对男性生殖能力下降不仅有良好的治疗效果，也有良好的预防保护作用，适用于在恶劣环境工作男性的生殖能力保护。
4、本发明药物对男性性功能障碍具有良好的作用。
5、本发明药物组方药味相对少，避免了方大药多出现的组合不良反应，重点更加突出。
具体实施例方式
以下结合实施例及临床应用统计进一步说明本发明药物的效果。
实施例1胶囊剂制备将丹参24kg、制何首乌15kg、肉苁蓉15kg、淫羊藿20kg、仙茅15kg、枸杞子24kg、五加皮15kg加入水共同煎煮5次，每次加水以没过药面为宜，每次煎煮30分钟，合并5次煎液；将菟丝子24kg放入高压锅中煎煮至菟丝子炸开口，一并与上述中草药饮片同煎；将冬虫夏草10kg加入没过药面的水煎煮5次，每次30分钟，合并5次煎液；然后将二种煎液浓缩成浸膏；然后烘干成干浸膏，再将干浸膏粉碎成细粉装入胶囊，每粒药粉0.45g。
实施例2片剂制备将丹参10kg、制何首乌20kg、肉苁蓉20kg、淫羊藿25kg、仙茅10kg、枸杞子40kg、五加皮20kg、冬虫夏草8kg、菟丝子40kg，用实施例1所述方法制成药粉，再辅以片剂常用辅料制成片剂。
本药物临床观察一、一般情况及试验方法为证实本发明药物的临床疗效，于2005年1月-2005年7月，选择精子数量低于2000万/ml、精子活率＜30％、精子活力A级＜10％或A级+B级＜25％，排除精索静脉曲张，先天性疾病的男性不育症162例，随机分为本发明药物治疗组(以下简称治疗组)和对照组，前者每2例设对照组1例，治疗组108列，对照组54例。治疗组服用实施例1药物胶囊，每天3次，每次4粒，对照组常规剂量服用六味地黄丸、五子衍宗丸。3个月为一疗程，停药后1个月进行精液常规检查2次，取2次平均值。
二、临床观察标准是经治疗其妻怀孕或精液常规的上述三项指标均达到正常者为治愈；精子数量＞4000万/ml、精子活率＞50％、精子活力A级精子＞20％或A级+B级＞40％为显效；精子数量、精子活率、精子活力均较治疗前提高或其中一个指标提高为有效；治疗后上述指标无提高或下降者为无效。
三、观察结果表明，治疗组治愈60例，显效32例，有效12例，无效4例，总有效率为96.29％；对照组治愈5例，显效13例，有效22例，无效14例，总有效率为74.07％。经统计学处理，两者的显效率具有显著性差异，P＜0.01。
权利要求
1.一种促进和保护男性生殖能力的药物，其特征在于它是以下述重量份的原料用常规制备方法提取制成丹参16-48份制何首乌 8-24份 肉苁蓉8-24份仙茅10-24份淫羊藿12-36份枸杞子16-48份五加皮 10-24份菟丝子16-48份冬虫夏草 4-16份。
2.一种制备权利要求1所述药物的方法，其特征在于按如下步骤进行(1)按比例称取原料，备用；(2)取菟丝子加水用高压锅煎煮至菟丝子炸开为宜(3)将步骤(2)炸开的菟丝子连同煎液与所述重量比的丹参、制何首乌、肉苁蓉、淫羊藿、枸杞子、仙茅和五加皮7味药加水煎煮5次，合并5次煎液；(4)取冬虫夏草加水煎煮5次，合并5次煎液；(5)将步骤(3)、(4)所得煎液合并后浓缩成浸膏；(6)将浸膏烘干得干浸膏；(7)粉碎干浸膏成粉状；(8)在110℃下保持10分钟之后降至105℃保持5分钟，然后再降温至100℃，保持5分钟，冷却至室温；(9)装入胶囊。
3.根据权利要求2所述的制备药物的方法，其特征是步骤(3)和步骤(4)的每次加水量以没过药面为宜，每次煎煮30分钟。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于将步骤(7)所得药粉与片剂常用辅料混合，压片成片剂。
全文摘要
本发明公开了一种促进和保护男性生殖能力的药物。其特征在于它是以下述重量份的原料用常规制备方法制成丹参16－48份、制何首乌18－24份、肉苁蓉8－24份、仙茅10－24份、淫羊藿12－36份、枸杞子16－48份、五加皮10－24份、菟丝子16－48份、冬虫夏草4－16份。本发明的药物具有服用方便、见效迅速、临床治愈率高、无副作用的优点。
文档编号A61K9/20GK1824087SQ20051012311
公开日2006年8月30日 申请日期2005年12月13日 优先权日2005年12月13日
发明者王忠民 申请人:王忠民