专利名称：一种治疗卵巢功能低下的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗女性卵巢功能低下的药物，特别是涉及一种以植物中草药为原料制成的治疗女性卵巢功能低下所致疾病的药物。
背景技术：
卵巢功能低下是女性的常见疾病，自女性第二性征发育到更年期都有存在卵巢功能低下的可能，常常表现在子宫发育不良，排卵障碍性不孕、卵巢功能早衰、更年期卵巢功能紊乱等，上述疾病的发病率随着环境污染、食物污染、药物污染以及精神压力过大等因素的影响，卵巢功能低下的发病率有上升的趋势。上述病症的产生，给女性的生殖功能、身心健康带来伤害，严重地影响女性生活质量，也给社会带来负面影响。
目前，国内外对女性卵巢功能低下的治疗，一般采用如下方法和药物1、雌激素类药物替代治疗，可以暂时补充由卵巢功能低下引发的雌激素水平下降。但副作用大，容易诱发子宫内膜癌、乳腺癌等多种恶性疾病，为此，需要严格掌握服用方法、服用剂量，给患者带来很大不便。雌激素类药物的使用，往往对患者只是一种“替代”，使用药物并不能真正提高卵巢功能，只是一种治标不治本的方法，长时间使用，还会抑制卵巢功能。
2、其他可以促进卵巢功能的西药，同样存在副作用大，疗效不够专一的问题，而且不能顾及孕激素的提高。如临床促进排卵的克罗米芬，尽管可以促使卵泡生长，但常常因该药抑制了雌激素，出现卵泡成熟尚可但怀孕率低的弊端。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种具有作用于卵巢进而提高雌激素水平，治疗卵巢功能低下、子宫发育不良、排卵功能障碍以及相关疾病，并有效减轻、消除治疗卵巢功能低下所带来的毒副作用，为临床提供一种新型、有效的治疗药物及制备方法。
本发明药物以传统的中医辨证为准则，补肾兼顾健脾，养血佐以疏肝，益气顾及冲任，结合现代医学的观点和最新的中药药理研究、动物试验，贯彻了祖国医学的整体观念。
本发明的药物选择续断、枸杞子、当归、肉苁蓉、淫羊藿、仙茅、黄芪、大黄、刺五加、薏苡仁、香附、冬虫夏草进行配伍，各药物功效产生协同作用，从而达到治疗女性卵巢功能低下的作用。方中续断补益肝肾，可提高女性生育能力；枸杞子滋阴壮阳，填精益寿，对子宫有显著的增重作用，具有促进生育能力、调节内分泌的作用；当归补血活血，为女性之要药，对促进子宫发育、提高卵巢功能有益，而且还有抗辐射损伤、提高免疫的功能；肉苁蓉温肾壮阴，补肾益精，具有与雌激素相似的作用，能促进垂体部分细胞增加，促进卵巢孕激素的分泌，增强性腺轴雌激素受体孕激素受体的表达，增强下丘脑—垂体—卵巢的促黄体功能；淫羊藿温补肾阳，强筋益寿，对动物的垂体前叶、卵巢、子宫均有促进发育作用，具有显著的雌激素功效；仙茅温补肾阳、调理肝脾，对性腺具有明显的促进作用，可提高卵巢对垂体生成素的反应性，对促排卵、黄体生成具有明显的作用；黄芪补中益气，有提高雌激素水平的作用；大黄凉血祛瘀，解毒通便，可防诸药之燥，小剂量使用安全可靠，大黄具有雌激素性作用，刺五加益气健脾，补肾安神，对调节内分泌、提高雌激素水平、促进子宫发育有一定作用，又可防止自然流产；薏苡仁健脾渗湿，可改善下丘脑机能，对促进排卵具有明显的作用；香附行气解郁，调节情志、具有显著的雌激素作用；冬虫夏草益肾壮阳，调节内分泌功能，对雌激素水平低下的具有明显的促进作用，并能有效提高受孕率。诸药组合可补肾健脾、养血疏肝、调理冲任，有效促进女性卵巢功能，促进子宫发育，维持其生育能力，并使雌激素、孕激素水平提高，有效治疗女性卵巢功能下降导致的相关疾病。
本发明药物组分的用量是经过发明人进行大量临床资料摸索总结得出的，各组分用量在下述重量份范围内均具有较好疗效续断 8-24份枸杞子12-48份当归 8-24份肉苁蓉6-24份淫羊藿14-45份仙茅 8-24份黄芪 8-30份大黄 3-10份 刺五加 8-24份薏苡仁16-48份 香附 8-18份 冬虫夏草 3-10份本发明药物可采用中药制剂的常规方法制备成内服剂型。本发明药物可以将原料药研成粉混合均匀成散剂、冲剂、颗粒剂、口服液、胶囊。可以将各原料药水煎后浓缩成煎液得有效成份；再制备成各种口服剂，但这些不限制本发明的保护范围。
优选地本发明药物的制方法如下所述药物的制备方法，它包括以下步骤a)称取各原料药，备用；b)将所述重量配比的续断、枸杞子、当归、肉苁蓉、淫羊藿、仙茅、黄芪、大黄、刺五加、薏苡仁和香附11味药净水冲洗后加水煎煮5次，每次加水量以没过药面为宜，合并5次煎液，过滤得滤液1；c)将冬虫夏草净化冲洗后加水煎煮5次，每次加水量以没过药面为宜，合并5次煎液，过滤得滤液2；d)将滤液1和滤液2合并浓缩成浸膏，在烘干箱内烘干制得干浸膏；e)将干浸膏粉碎成粉得本发明药物的有效成份。
所述胶囊剂的制备方法，其特征在于将步骤e)制得的有效成份在110℃下杀菌10分钟冷却后装入胶囊得胶囊剂。
所述片剂的制备方法，其特征在于将步骤e)制得的有效成份与片剂常用辅料混合，压片得片剂。
所述药物制备的方法，其特征在于步骤b)和步骤c)每次煎煮时间30分钟。
本发明药物经临床使用结果表明，有下述优点1、本发明选用天然可食用植物药为原料，各组份符合药品法规定和中医处方原则，突出辨证与辨病相结合的特色。
2、本发明药物经提取制成胶囊，无须煎煮，口感良好，服用方便，药物无毒无害，正常剂量服用没有发现患者任何副作用。
3、本发明药物对女性卵巢功能不足不仅具有良好的治疗效果，也有良好的预防、保护作用，尤其适用于有可能发生卵巢功能早衰的女性。
4、本发明药物具有临床试验依据，药味较少，所选药物安全、有效，不具有西药雌激素的副作用。
具体实施例方式
以下结合实施例和临床观察进一步说明本发明的效果。
实施例1胶囊剂制备按下述配比称取原料续断10kg，枸杞子18kg，当归10kg，肉苁蓉12kg，淫羊藿18kg，仙茅10kg，黄芪15kg，大黄5kg，刺五加12kg，薏苡仁18kg，香附10kg，冬虫夏草5kg。
制备方法如下取续断、枸杞子、当归、肉苁蓉、淫羊藿、仙茅、黄芪、大黄、刺五加、薏苡仁、香附共同放入煎煮锅内煎煮共5次，每次取汁后再加水煎煮，每次煎煮30分钟。冬虫夏草另行煎煮，方法同上。将煎出的药汁合并浓缩，成浸膏后放入烘干箱烘干，粉碎后在110℃下保温10分钟，进行灭菌，装入胶囊备用，每粒干粉0.45g。
实施例2片剂、颗粒冲剂制备按下述配比称取原料续断12kg，枸杞子15kg，当归10kg，肉苁蓉12kg，淫羊藿15kg，仙茅10kg，黄芪18kg，大黄5kg，刺五加15kg，薏苡仁24kg，香附10kg，冬虫夏草6kg，用实施例1所述方法制成药粉，再辅以片剂或冲剂常用辅料制成片剂或颗粒冲剂，每片0.5g，颗粒冲剂每袋2g。
本发明药物临床观察一、一般情况及试验方法为证实本发明药物的临床疗效，于2004年6月-2005年6月，选择具有排卵障碍、雌激素孕激素降低的过剩抑制综合征导致的不孕症进行了临床观察。观察病例选择均为口服避孕药之前月经周期正常，服用避孕药后出现闭经或月经稀少，月经周期不规则，B超检查卵巢变小，卵泡发育不成熟，无黄体形成，基础体温单相，雌激素孕激素水平低下；排除肾上腺、垂体肿瘤、甲状腺功能异常疾病；其丈夫生殖能力正常。用本发明实施例1药物治疗(以下简称治疗组)52例，于月经周期第5天，每天服用3次，每次4粒胶囊，连续服用20天；对照组于月经周期第5天服用克罗米芬、每天1次，每次100mg，连续5天，同时于月经周期第5天开始服用乌鸡白风丸(大丸，北京同仁堂生产)，每天2次每次1丸，连续服用20天，两组中凡闭经者，先注射黄体酮，每天1次，每次20mg，连用3天，以建立新的月经周期。两组中治疗组平均年龄27.6±4.3岁，病程4.05±0.81个月；对照组平均年龄27.8±2.8岁，病程4.10±0.87个月；两组中患者平均年龄、平均病程之间有可比性(P＞0.05)。
二、临床观察标准是，经过治疗怀孕或卵巢大小和月经周期恢复正常，卵泡发育直经达18mm以上，基础体温典型双相，雌激素与孕激素水平正常范围为治愈，月经周期基本正常，卵巢增大，有卵泡发育雌激素孕激素水平上升，基础体温改善为有效，经治疗上述指标无好转或加重者为无效。
三、治疗结果表明，治疗组治愈39例，有效10例，无效3例，有效率为96.15％；对照组治愈12例，有效27例，无效13例，有效率为75.00％，经统计与处理，两者有效率具有显者性差异，P＜0.01。治疗组有效患者(除怀孕者外)进行P2(孕二醇)检查(数据为mg/24小时)，治疗前均值±标准差为1.28±0.55，治疗后均值±标准差为5.75±0.68，表明有效患者的孕激素水平得到提高。
权利要求
1.一种治疗卵巢功能低下的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料药制成续断8-24份枸杞子 12-48份当归 8-24份肉苁蓉 6-24份淫羊藿 14-45份仙茅 8-24份黄芪8-30份大黄3-10份 刺五加8-24份薏苡仁 16-48份 香附8-18份 冬虫夏草 3-10份
2.一种制备权利要求1所述药物的制备方法，其特征在于它包括以下步骤a)称取各原料药，备用；b)将所述重量配比的续断、枸杞子、当归、肉苁蓉、淫羊藿、仙茅、黄芪、大黄、刺五加、薏苡仁和香附11味药净水冲洗后加水煎煮5次，每次加水量以没过药面为宜，合并5次煎液，过滤得滤液1；c)将冬虫夏草净化冲洗后加水煎煮5次，每次加水量以没过药面为宜，合并5次煎液，过滤得滤液2；d)将滤液1和滤液2合并浓缩成浸膏，在烘干箱内烘干制得干浸膏；e)将干浸膏粉碎成粉得本发明药物的有效成份。
3.根据权利要求2所述药物的制备方法，其特征在于将步骤e)制得的有效成份在110℃下杀菌10分钟冷却后装入胶囊得胶囊剂。
4.根据权利要求2所述药物的制备方法，其特征在于将步骤e)制得的有效成份与片剂常用辅料混合，压片得片剂。
5.根据权利要求2所述药物的制备方法，其特征在于步骤b)和步骤c)每次煎煮时间30分钟。
全文摘要
本发明公开了一种治疗卵巢功能低下的药物，它是以续断、枸杞子、当归、肉苁蓉、淫羊藿、仙茅、黄芪、大黄、刺五加、薏苡仁、香附、冬虫夏草为原料，按一定重量配比煎煮提取制备而成。它可以制成任何一种常用口服剂型，药物具有补肾健脾、养血疏肝、调理冲任的功能，对治疗卵巢功能低下见效迅速、有效率高、无毒副作用。
文档编号A61K9/20GK1824198SQ200510123118
公开日2006年8月30日 申请日期2005年12月13日 优先权日2005年12月13日
发明者王忠民 申请人:王忠民