专利名称：一种灵芝孢子粉软胶囊及其制备方法和质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种中药软胶囊的配方，尤其是一种以灵芝孢子粉为主要药物的中药软胶囊。本发明同时还涉及该软胶囊的制备方法和质量控制方法。
背景技术：
灵芝孢子粉是灵芝发育后期弹射释放出的种子，生物学上称担孢子，集中起来后呈粉末状，通称灵芝孢子粉。灵芝孢子内含有比灵芝更丰富的多糖肽、腺嘌呤核苷、蛋白质、酶类、硒元素等特殊成分，灵芝孢子粉在增强免疫，抑制肿瘤的药效方面远远超过其母体灵芝。因而，灵芝孢子粉多被用于肿瘤的辅助治疗，增强人体免疫力。鉴于此药多需长期服用，市场需要质量稳定、携带方便、口感好、无异味的剂型。如果能将其制成软胶囊，将极大的满足市场需求。
发明内容
发明人为了完成以上目的，进行了大量研究工作，最终通过以下方法达到了发明目的。
该灵芝孢子粉软胶囊的囊液包含灵芝孢子粉、稀释剂和助悬剂，稀释剂选用植物油或聚乙二醇-400，助悬剂则为蜂蜡、聚乙二醇-6000或卵磷脂中的任一种。优选后囊液中各成分的重量组成为灵芝孢子粉150份、植物油350份、蜂蜡15份；或者灵芝孢子粉150份、聚乙二醇-400 400份、聚乙二醇-6000 40份。其中所用植物油为大豆油、花生油、菜籽油或其他可食用植物油中的一种或几种的混合物。另外还可以在囊液中加入尼泊甲酯或尼泊金乙酯做防腐剂。
这种软胶囊的制备方法是这样的取植物油加热至60℃～70℃保温；取蜂蜡切成小片，加入植物油中，搅拌使溶解；另取灵芝孢子粉加入植物油溶液中，混合均匀后过100目筛，即得；或者是取聚乙二醇-400和聚乙二醇-6000混合均匀，加热至60℃～70℃保温；另取灵芝孢子粉加入，混合均匀后过100目筛，即得。
为了控制产品的质量，发明还制定了质量标准，包括如下的鉴别方法a取囊液，置显微镜下观察，未破壁孢子褐色，卵形，长8～12μm，宽5～8μm，外壁无色光滑，内壁有疠状突起，破壁孢子粉用血球计数板计数，破壁率应大于85％。
b取囊液0.5g，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取灵芝孢子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以3∶1的环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
还包括如下的含量测定方法对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖70mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml、4.0ml，分别置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；精密量取上述各溶液2ml，置具塞试管中，分别加新配制的4％苯酚溶液1ml，混匀，迅速加入硫酸7.0ml，摇匀；于40℃水浴中保温30分钟，取出，置冰水浴中放置5分钟，取出，以第一份为空白，照分光光度法，在487nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；测定法 取囊液0.6g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加水50ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，以每分钟3000转的速度离心15分钟，精密量取上清液2ml，加无水乙醇8ml，搅拌，离心15分钟，取沉淀加水溶解，置10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“加新配制的4％苯酚溶液1ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中灵芝多糖重量(μg)，计算，即得。
按本明方法制得的灵芝孢子粉软胶囊，经常放置一年半观察各项指标，均在合格范围内，可见该方法是可行的。本发明达到了目的。
具体实施例方式实施例1处方灵芝孢子粉150kg、大豆油350kg、蜂蜡15kg、尼泊金乙酯10kg制备方法取大豆油加热至60℃～70℃保温；取蜂蜡切成小片，加入大豆油中，搅拌使溶解；另取灵芝孢子粉及尼泊金乙酯加入大豆油溶液中，混合均匀后过100目筛，即得囊液，在软胶囊填充机上压制成软胶囊。
实施例2处方灵芝孢子粉150kg、聚乙二醇-400 400kg、聚乙二醇-6000 40kg、尼泊金甲酯13kg制备方法聚乙二醇-400和聚乙二醇-6000混合均匀，加热至60℃～70℃保温；另取灵芝孢子粉及尼泊金甲酯加入，混合均匀后过100目筛，即得囊液，在软胶囊填充机上压制成软胶囊。
质量标准鉴别a取囊液，置显微镜下观察，未破壁孢子褐色，卵形，长8～12μm，宽5～8μm，外壁无色光滑，内壁有疠状突起，破壁孢子粉用血球计数板计数，破壁率应大于85％。
b取囊液0.5g，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取灵芝孢子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以3∶1的环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
含量测定对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖70mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml、4.0ml，分别置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；精密量取上述各溶液2ml，置具塞试管中，分别加新配制的4％苯酚溶液1ml，混匀，迅速加入硫酸7.0ml，摇匀；于40℃水浴中保温30分钟，取出，置冰水浴中放置5分钟，取出，以第一份为空白，照分光光度法，在487nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；测定法 取囊液0.6g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加水50ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，以每分钟3000转的速度离心15分钟，精密量取上清液2ml，加无水乙醇8ml，搅拌，离心15分钟，取沉淀加水溶解，置10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“加新配制的4％苯酚溶液1ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中灵芝多糖重量(μg)，计算，即得。
权利要求
1.一种灵芝孢子粉软胶囊，其囊液包含灵芝孢子粉、稀释剂和助悬剂，其特征在于稀释剂为植物油或聚乙二醇-400，助悬剂为蜂蜡、聚乙二醇-6000或卵磷脂中的任一种。
2.如权利要求1所述的软胶囊，其特征在于囊液的重量组成为灵芝孢子粉150份、植物油350份、蜂蜡15份；或者灵芝孢子粉150份、聚乙二醇-400 400份、聚乙二醇-6000 40份。
3.如权利要求2所述的软胶囊，其特征在于所用植物油为大豆油、花生油、菜籽油或其他可食用植物油中的一种或几种的混合物。
4.如权利要求3所述的软胶囊，其特征在于囊液中还可以加入尼泊甲酯或尼泊金乙酯做防腐剂。
5.如权利要求1至4中任一所述软胶囊的制备方法，其特征在于该方法可通过如下任一种实现a.取植物油加热至60℃～70℃保温；取蜂蜡切成小片，加入植物油中，搅拌使溶解；另取灵芝孢子粉加入植物油溶液中，混合均匀后过100目筛，即得；b.取聚乙二醇-400和聚乙二醇-6000混合均匀，加热至60℃～70℃保温；另取灵芝孢子粉加入，混合均匀后过100目筛，即得。
6.如权利要求1至4中任一所述软胶囊的质量控制方法，其特征在于该方法包含如下鉴别方法中的任一种或二种a取囊液，置显微镜下观察，未破壁孢子褐色，卵形，长8～12μm，宽5～8μm，外壁无色光滑，内壁有疠状突起，破壁孢子粉用血球计数板计数，破壁率应大于85％。b取囊液0.5g，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取灵芝孢子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以3∶1的环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.如权利要求6所述的软胶囊的质量控制方法，其特征在于该方法包含如下含量测定方法对照品溶液的制备取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖70mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.0ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml、4.0ml，分别置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；精密量取上述各溶液2ml，置具塞试管中，分别加新配制的4％苯酚溶液1ml，混匀，迅速加入硫酸7.0ml，摇匀；于40℃水浴中保温30分钟，取出，置冰水浴中放置5分钟，取出，以第一份为空白，照分光光度法，在487nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；测定法取囊液0.6g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加水50ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，以每分钟3000转的速度离心15分钟，精密量取上清液2ml，加无水乙醇8ml，搅拌，离心15分钟，取沉淀加水溶解，置10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“加新配制的4％苯酚溶液1ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中灵芝多糖重量(μg)，计算，即得。
全文摘要
本发明公开了一种以灵芝孢子粉为主要药物而制成的软胶囊，其配方组成包括一定比例的稀释剂和助悬剂，该软胶囊具有较好稳定性。同时还公开了该软胶囊的的制备方法和质量控制方法。
文档编号A61P35/00GK1836676SQ20051020016
公开日2006年9月27日 申请日期2005年3月23日 优先权日2005年3月23日
发明者吴逸芳 申请人:吴逸芳