专利名称：一次性肛门止血栓的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种外科用医疗器械，具体地说，涉及一种肛肠外科手术后使用的一种一次性使用的防止创口感染和出血的医疗器械。
背景技术：
肛门直肠病患，如痔疮、肛瘘、直肠癌、直肠脱垂、先天性巨结肠和先天性无肛门畸形等，是一类肛肠外科十分常见的病症，对此，中西医均设有专科，其中尤以肛门痔、瘘更为普遍，自古就有“十男九痔”之说，对于上述这些肛门直肠病患，最根本的治疗手段是采用外科手术干预。然而，由于肛管组织血液供应丰富，组织柔和，没有可借以依靠的支撑性硬骨架组织，所以外科手术后，在缝线针眼处和手术剥离面出血甚多，严重的可能导致大出血；另一方面，出血点本身也容易成为细菌繁殖、引发感染的场所，还有些病人，术后肛门疼痛难忍，需靠注射镇痛剂达到缓解。针对这类问题，以往有不少外科医师采用橡皮肛管或凡士林纱布填塞来达到压迫止血、止疼的目的。但这类方法一则不易固定，遇到咳嗽、排泄等，即刻会脱出，二则其压迫作用往往不够完全，加之缺乏严密消毒，很易引发感染等并发症。
发明内容
本实用新型旨在克服肛肠外科手术中存在的上述问题，独创性地设计了一种一次性使用的肛门止血栓，它能达到完全压迫肛管各部位，而且不易滑脱的目的，从而能同时产生压迫、止血、抗感染、镇痛等多重作用。
本实用新型是这样实现的，总体上说，它是一种管状肛门止血栓，其特征是，该栓的外形呈漏斗状，管体的上端(近端)有喇叭口，管体下端(远端)的外管壁上相对配置两个半环形孔襻，管体的长度方向中间部位有一个缩颈，从而在管体上形成一个凹槽，在该凹槽处围绕填充软性衬垫。
也就是说，本实用新型在外形结构上，特别是设置在它上端(近端)的喇叭口与肛管的生理解剖形状吻合，因而置于肛管内能全面压迫肛管内壁各部位，设置在下端(远端)的两个相对配置的孔襻，便于通过穿线固定于肛门两侧的臀部处，起到固定，防止滑脱的作用，中空的管形结构，可允许排泄物通过。管形栓长度方向中间处缩颈部所形成的凹槽围绕填充的软性衬垫是一种可胀性医用吸湿性辅料，具体地说，是一种含浸了具有抗菌、止血、止疼功能药物的无纺布，例如市售的泡沫敷料美迪芳-B、明胶止血海绵等。当止血栓置于术后肛管内时，该软性衬垫正好与手术创面贴合，从而起到止血、消炎、镇痛的作用。
根据人体肛管的组织结构特点，本实用新型除了软性衬垫外，其它各部件，即管体、半环形孔襻、缩颈、喇叭口由力学性能与人体组织接近的软硬适中的医用高分子弹性体经一次模塑整体构成。
所述的医用高分子弹性体可以是选自以聚硅氧烷为主体的硅橡胶、以聚氨基甲酸酯为主体的聚氨酯弹性体、以氯乙烯为主要成分的聚氯乙烯中的一种。其硬度宜为邵尔A 50～65。这类材料能经受环氧乙烷或射线消毒，便于通过消毒包装，制成一次性医疗用品。
由于人体体形各异，成人小孩各不相同，本实用新型可以按尺寸不同形成系列产品，其主要尺寸范围为管体的长度2.5～5.5cm，外径1.5～3.0cm，内径1.0～2.5cm，喇叭口的高.0～4.5cm，口缘直径2.5～5.0cm，缩颈的长度为1.0～2.5cm，外径1.2～2.5cm。
由上所述，本实用新型的效果是显而易见的，即①本实用新型设计合理，符合正常肛管解剖，压迫面完整全面，且在规格尺寸上形成系列，能适应各组年龄段；②整体呈管状，有利于排气及残剩粪汁、血液流出，也允许中置导管吸引；③对创面的压迫面设置含浸药物的软衬垫，起到抗菌、止血、镇痛、促进创口愈合的作用；④在本实用新型的肛门外露部分专门设置起固定作用的小孔襻，能够有效防止止血栓滑脱。
本实用新型曾提供给上海市某三级医院作临床试用，追踪观察了28个病例，其中男16例、女12例，年龄2月～14岁，先天性巨结肠8例，先天性无肛6例，肛门部创伤修补2例，直肠活检8例，肛瘘修补4例，这些病例均在肛门手术后放置本实用新型，置入12～46小时后拔除，结果是，术后无一例出现肛门出血和感染，也没有出现任何副作用，仅3例诉肛门部不适，在拔除后症状消失。
图1是本实用新型的纵向剖面示意图，图2是本实用新型置于患者肛门手术后的示意图。图中标号为1——管体；2——孔襻；3——缩颈部；4——软衬垫；5——喇叭口；6——括约肌；7——直肠；8——肛管。
具体实施方式
下面通过实施例对本实用新型作具体说明，但本实用新型绝不局限于这些实施例。
实施例1参见图1，采用上海橡胶制品研究所生产的硫化后邵尔A硬度为65±5的医用级热硫化型硅橡胶，用整体模压法压缩成型如图1所示的肛门止血栓，其中，除了软性衬垫[4]外，其它各部件，即管体[1]、半环形孔襻[2]、缩颈[3]、喇叭口[5]均由上述硅橡胶材料经模压成型整体组成，止血栓各部位的尺寸如表1所示。
表1 单位cm
在由缩颈[3]形成的凹槽处围填含浸了消炎抗菌药物和适量镇痛剂的以吸湿性无纺布为基材的医用敷料(美迪芳-B)，整个产品用透析纸包装后，以环氧乙烷进行消毒灭菌，就制成本实用新型所述的一次性止血肛门栓。
实施例2除了采用上海橡胶制品研究所生产的医用浇注型聚氨酯材料用浇注法一次浇注成型管体[1]、半环形孔襻[2]、缩颈[3]、喇叭口[5]外，其余均与实施例1相同，得到的肛门止血栓具有较好的韧性。
实施例3除了采用市售的医用聚氯乙烯材料用注塑机一次注塑成型管体[1]、半环形孔襻[2]、缩颈[3]、喇叭口[5]外，其余均与实施例1相同，得到的肛门止血栓较为柔软，价格相对较低。
权利要求1.一种一次性肛门止血栓，其特征是，该栓的外形呈漏斗状，管体[1]的上端有喇叭口[5]，管体[1]下端的外管壁上相对配置两个半环形孔襻[2]，管体[1]的长度方向中间部位有一个缩颈[3]，从而在管体[1]上形成一个凹槽，在该凹槽处围绕填充软性衬垫[4]。
2.根据权利要求1所述的肛门止血栓，其特征是，所述的管体[1]的长度为2.5～5.5cm，外径1.5～3.0cm，内径1.0～2.5cm，喇叭口[5]的高为2.0～4.5cm，口缘直径2.5～5.0cm，缩颈[3]的长度为1.0～2.5cm，外径1.2～2.5cm。
3.根据权利要求1所述的肛门止血栓，其特征是，除了软性衬垫[4]外，所述的其它各部件，即管体[1]、半环形孔襻[2]、缩颈[3]、喇叭口[5]为整体构成。
4.根据权利要求1所述的肛门止血栓，其特征是，所述的软性衬垫[4]是一种含浸了具有抗菌、止血、止疼功能药物的无纺布。
专利摘要一种用于肛肠外科手术后填压创面，防止出血、感染，同时具有镇痛作用的管状肛门止血栓，其特征是，该栓的外形呈漏斗状，管体[1]的上端有喇叭口[5]，管体[1]下端的外管壁上相对配置两个半环形孔襻[2]，管体[1]的长度方向中间部位有一个缩颈[3]，从而在管体[1]上形成一个凹槽，在该凹槽处围绕填充软性衬垫[4]。所述的软性衬垫[4]是一种含浸了具有抗菌、止血、止疼功能药物的可胀性医用吸湿性敷料。除了软性衬垫[4]外，所述肛门止血栓的其它各部件，即管体[1]、半环形孔襻[2]、缩颈[3]、喇叭口[5]由软硬适中的医用高分子弹性体经一次模塑整体构成。
文档编号A61F13/00GK2798856SQ20052004054
公开日2006年7月26日 申请日期2005年3月30日 优先权日2005年3月30日
发明者施诚仁 申请人:施诚仁