专利名称：电生理电极导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，特别是一种电生理电极导管。
背景技术：
电生理电极导管(以下简称电极导管)是用于记录心脏内各部位的电生理信号，对心脏进行电刺激，进行心脏疾病的电生理标测的关健部件。其方法是首先穿刺股静脉血管或颈内静脉血管，在X射线透视下沿血管腔将电极导管送至心腔内不同位置，对心脏进行电生理检查，诱发和诊断各种心律失常，明确心律失常的起源病灶，为射频消融治疗提供必要的依据。这种检查和治疗方法既避免了病人开胸之苦，又能治疗心律失常，极少造成严重并发症，在国内外的临床上得到广范应用。
自1960年在首例患者的心脏记录到希氏束电图后，便诞生了临床心脏电生理学。形成这一学科的重要标志和核心部分是经静脉将电极放置于不同的心脏部位，记录局部的心电激动信号和将人工电刺激传至心肌。由于所用的只是顶端附有电极的中空心脏导管，最初对希氏束电图的记录成功率低，需要将导管在心房间隔部位进行长时间的反复探测。显然，这种记录心内电信号的电极导管技术很不成熟，重复性差，无法常规用于临床。1969年开始采用远端呈J型弯曲的6极电极导管，能够可靠和安全地记录到心脏不同部位的电信号，为随后的心脏电生理学的快速发展铺设了道路。尤其是，记录希氏束电图的电极导管技术被广泛用于研究各种生理和病理状况下的房室传导，诊断不同部位的房室和室内阻滞，观察药物对房室传导的作用，同时也极大地提高了心电图对房室阻滞的诊断水平。几乎同时，利用电极导管传导人工电刺激的检查技术(心脏程序电刺激)，并与心内电图记录技术相结合，导致了临床心脏电生理学的巨大飞跃。由早期被动式记录各种自发性生理或病理状态的心电活动，发展成为能够诱发或模拟各种心律失常的主动式研究方法，形成了心脏电生理检查的方法学。采用这种电极导管介入的电生理检查方法，不仅能够反复诱发和终止大多数的快速心律失常，而且可以测定心房、房室结、希氏束、浦肯野纤维和心室的各种不应期，观察和了解药物对这些电生理参数的作用。随之，为了在心脏的不同部位记录电活动和发放电刺激，放置在心腔内的电极导管数量不断增加，形成了能够正确诊断室上性和室性心动过速发生机制和起源病灶的心内膜导管标测技术。
过去的30多年里，随着临床心脏电生理学从“研究”发展到“治疗”心律失常的过程，为了某些特殊的诊断目的或针对特定的心脏解剖部位，研制出了多种形态和功能的电极导管。例如电极导管的电极数从2极至24极，不同极间距或组间距的电极导管，不同远段弯形或弯度的电极导管，远段可控的电极导管，专门记录旁路电位的正交电极导管，能便利沿右房界嵴或三尖瓣环放置的CT或Halo电极导管，专用于标测冠状静脉窦的10极电极导管，环状标测肺静脉的可控电极导管。此外，还出现了立体标测用的64极网蓝电极导管。
目前，国内临床上所使用的电极导管均为国外的导管公司制造，主要为Cordis公司，Daig公司，Bard公司和IBI公司。电极导管的构成包括二个部分，一是远端带有不同数量电极的导管，二是联接生理记录仪的体外延长电缆。因电极导管需经血管放置到心脏的不同部位，除能可靠地记录心腔内双极或单极电信号，同时将体外电刺激冲动传至心内的基本功能外，还应具备良好的操作性能，包括柔顺性、光滑性、可塑性、推送或回撤性和旋转扭力性，安全性，包括电极导管表面的抗凝性、电极导管的抗拉力和完整性、对血管和心肌的机械刺激等。
目前临床上通用的电极导管是多极电极导管，具体是由一根高分子材料的导管和导管远端装有数量不等的铂金电极组成。在临床应用中我们发现，为保证电极导管在心腔内操作的安全性，要求导管要有足够的柔软性；为保证导管具有足够的推送性和扭矩，要求导管要有足够的硬度；为送至心脏内不同部位，头端需予弯成一定形状。临床医师操作电极导管的近端将弯成一定形状的远端插入心脏内不同地方。目前临床所用导管为保证操作安全性都比较软，而导管长为65-120厘米，实际临床中医师需反复操作电极导管，才能将电极导管送入心脏指定部位。这样延长手术时间，增加了X射线对患者和手术医师的射线损伤。
发明内容
本实用新型的目的是提供一种电生理电极导管，要解决的技术问题是方便医师将电极导管顺利地送入患者心腔内指定部位。
本实用新型采用以下技术方案一种电生理电极导管，包括导管、导管内的安全线和铜导线、导线远端一段的电极和导管近端的连接器，所述导管分段构成。
本实用新型的导管分三段构成。
本实用新型的安全线由多股不锈钢丝绕制而成，每股不锈钢丝直径0.13毫米，安全线表面涂有聚氨脂膜，铜导线表面涂有聚氨脂膜。
本实用新型电极的端部有一凸台，镶嵌在导管最远端。
本实用新型安全线的一端与端电极焊接在一起，另一端捆扎在导管的近端。
本实用新型导管的远端呈弯曲形状。
本实用新型与现有技术相比，导管的硬度由近端至远端逐渐由硬至软，导管从近端到远端由不同硬度段组成，近端硬度高，远端硬度低，中间次之，这样导管在心腔内的远端足够软，保证手术操作的安全性，而近端有足够的钢性，使得导管具有优异的推送性能和1∶1的扭矩性能。
图1为本实用新型实施例的结构示意图。
图2为图1的A剖视放大图。
图3为本实用新型实施例的延长电缆结构示意图。
图4为本实用新型实施例的端电极结构示意图。
图5为正常心脏电生理传导示意图。
图6为本实用新型的电生理电极导管送入心腔不同位置示意图。
图7为本实用新型的电生理电极导管弯形(一)示意图。
图8为本实用新型的电生理电极导管弯形(二)示意图。
图9为本实用新型的电生理电极导管弯形(三)示意图。
图10为本实用新型的电生理电极导管弯形(四)示意图。
图11为本实用新型的电生理电极导管弯形(五)示意图。
图12为本实用新型的电生理电极导管弯形(六)示意图。
具体实施方式
结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细说明。如图1和图2所示，本实用新型的电生理电极导管包括聚氨脂类材料导管1、聚氨脂导管1一端的铂金电极2、装在聚氨脂导管1内的安全线3和铜导线4、聚氨脂导管1另一端的连接器5，如图3所示，连接器5联接有延长电缆6。铂金电极2是由铂铱合金制成；安全线3是由多股不锈钢丝绕制而成，每股不锈钢丝直径0.13毫米，安全线3表面涂有聚氨脂膜；铜导线4表面涂有聚氨脂膜，其直径视电极多少而变化。
本实用新型的电生理电极导管的聚氨脂导管1从近端到远端由三段或三段以上不同硬度段组成，近端硬度高，远端硬度低，中间次之，导管的硬度从近端到远端逐渐由硬变软，这样在心腔内的远端足够软，保证手术操作的安全性，而近端有足够的钢性，使得导管具有优异的推送性能和1∶1的扭矩性能，如图4所示，本实用新型的铂金电极2的端电极有一凸台7，采用热熔合工艺将端电极镶嵌在导管最远端，这样端电极与导管牢固熔合在一起，避免了目前临床所用导管采用胶粘存在老化，遇有机溶剂，如酒精溶解的问题，有效地预防端电极脱落。安全线3的一端与端电极焊接，另一端捆扎在导管的近端，这样保证在任何情况下端电极不会脱离导管，造成意外。
本实用新型根据心脏的解剖学特性，将导管预弯成多种特定形状。电极导管的弯形是按照心脏的解剖结构及电生理传导系统来设计的。如图5所示，正常的电生理传导途径是窦房结8→房室结9→希氏束10→心室。如图6所示，一般电生理检查需将多根电极导管同时送入高位右房11、希氏束10和右室12心尖部以检查整个传导系统；对于异常传导，还需检查左侧心腔的传导情况，需将电极导管送入冠状静脉窦内13。按照心脏的解剖结构、电生理检查的要求及医师的临床经验，将导管预弯成以下特定形状如图7所示，A弯形这是一种多功能弯形，可送至心脏内的任何部位。
如图8所示，B弯形这是一种多功能弯形，可送至心脏内的任何部位。
如图9所示，C弯形可经股静脉送至右室心尖部或经锁骨下静脉插入冠状静脉窦。
如图10所示，D弯形用于经股静脉送入右室心尖部。
如图11所示，E弯形用于经股静脉送至希氏束。
如图12所示，F弯形用于经颈内静脉或锁骨下静脉送入冠状静脉窦。
以上六种弯形能保证将电极导管顺利送到心脏不同的特定部位并保持较好的稳定，完全满足电生理检查的要求，供手术医师选用。
权利要求1.一种电生理电极导管，包括导管、导管内的安全线和铜导线、导线远端一段的电极和导管近端的连接器，其特征在于所述导管分段构成。
2.根据权利要求1所述的电生理电极导管，其特征在于所述导管分三段构成。
3.根据权利要求2所述的电生理电极导管，其特征在于所述安全线由多股不锈钢丝绕制而成，每股不锈钢丝直径0.13毫米，安全线表面涂有聚氨脂膜，铜导线表面涂有聚氨脂膜。
4.根据权利要求3所述的电生理电极导管，其特征在于所述电极的端部有一凸台，镶嵌在导管最远端。
5.根据权利要求4所述的电生理电极导管，其特征在于所述安全线的一端与端电极焊接在一起，另一端捆扎在导管的近端。
6.根据权利要求5所述的电生理电极导管，其特征在于所述导管的远端呈弯曲形状。
专利摘要本实用新型公开了一种电生理电极导管，要解决的技术问题是方便医师将电极导管顺利地送入患者心腔内指定部位，本实用新型采用以下技术方案一种电生理电极导管，包括导管、导管内的安全线和铜导线、导线远端一段的电极和导管近端的连接器，所述导管的硬度由近端至远端逐渐由硬至软。本实用新型与现有技术相比，导管的硬度由近端至远端逐渐由硬至软，导管从近端到远端由不同硬度段组成，近端硬度高，远端硬度低，中间次之，这样导管在心腔内的远端足够软，保证手术操作的安全性，而近端有足够的刚性，使得导管具有优异的推送性能和1∶1的扭矩性能。
文档编号A61B18/14GK2782017SQ20052005561
公开日2006年5月24日 申请日期2005年3月8日 优先权日2005年3月8日
发明者马坚, 韩永贵 申请人:深圳市惠泰医疗器械有限公司