治疗脊柱结构的外科器械及方法

专利名称：治疗脊柱结构的外科器械及方法
技术领域：
本发明一般涉及外科器械领域及方法，更具体地涉及用于修复椎体和其它矫形结构的器械及方法。
背景技术：
已开发了用于治疗某些压缩型骨折及其它骨质疏松和/或非骨质疏松病症的器械和方法。这些方法通常包括由外科医生进行一系列步骤来校正和稳定压缩骨折。在一些病例中，在待治疗的骨中形成入口，然后通过入口插入可膨胀气囊形装置并插入骨的内部。气囊形装置的膨胀导致骨髓压靠在骨内部皮质层上，从而在骨中形成空腔，减少压缩骨折。然后，气囊形装置放气并从骨中除去。有时，将生物相容填充材料如甲基丙烯酸甲酯粘固剂或合成骨替代物递送入骨空腔并设定至变硬状态以产生对骨的内部结构支撑。
本发明的一个实施方式是用于治疗脊柱的器械包。该器械包包括至少一个插管，用于维持通达待治疗脊柱的一部分的通道；和外科器械，用于提供通达脊柱的外科手术通路，所述器械可通过插管来操作。一些实施方式的器械包还包括骨填充物注射器、和提供骨填充物注射器与插管间管道的导管。在一些实施方式中，导管通过插管延伸至邻近待治疗脊柱部分的位置。
本发明的另一个实施方式是使用医疗器械进行活检的方法，所述医疗器械具有沿纵轴延伸插管元件并包括远端部分，该插管元件具有轴向通道和横向开口，该横向开口邻近远端部分定位并与轴向通道连通；可除去地位于插管元件的轴向通道内的驱动元件，该驱动元件包括邻近横向开口定位的可变形部分，该可变形部分可在用于插入脊柱结构中的初始构型和具有延伸通过插管元件中的横向开口的横向凸起的变形构型之间转化。方法的实施方式还包括从插管元件选择性地除去要进行活检的组织。
本发明的又一个实施方式是治疗脊柱的方法。该方法至少包括以下步骤提供具有沿纵轴延伸的插管通道并包括具有插入构型和变形构型的可变形远端部分的器械；将器械的远端部分以插入结构的方式定位在脊柱结构内；使器械的远端部分朝变形构型转化，而同时围绕纵轴旋转器械，以在脊柱结构内形成一定体积的松弛组织；以及将材料递送经过插管通道并进入脊柱结构。本发明的另一个实施方式是治疗脊柱的方法，该方法包括提供具有沿纵轴延伸的插管通道并包括具有插入构型和变形构型的可变形远端部分的器械，以及将该器械的远端部分以插入结构的方式设置在脊柱结构内。启动器械以松弛脊柱结构内的组织。该方法还包括从脊柱结构除去一部分松弛组织，以及将材料递送经过插管通道并进入脊柱结构。
本发明的又一个实施方式是治疗脊柱的方法。该方法至少包括以下步骤提供具有沿纵轴延伸的插管通道的器械；将该器械的远端部分以插入结构的方式定位在脊柱结构中；以及将第一部分填充材料经过延伸通过插管的导管递送至脊柱结构可达到部分的远端。将导管相对于插管向近端抽出，并将第二部分填充材料递送通过导管并进入脊柱结构。


图1是根据本发明一种形式的外科器械的立体图。
图2是图1所示外科器械的远端部分的侧视详图。
图3是图1所示外科器械的近端部分的侧视详图。
图4是图1所示外科器械侧剖截面图。
图5是图1所示外科器械的远端部分的立体图，所示为初始构型。
图6是图5所示远端部分的立体图，所示为变形构型。
图7是根据本发明另一种形式的外科器械的远端部分的立体图，所示为初始构型。
图8是图7所示远端部分的立体图，所示为变形构型。
图9是根据本发明另一种形式的外科器械的远端部分的立体图，所示为初始皱缩构型。
图10是图9所示远端部分的立体图，所示为局部扩张构型。
图11是图9所示远端部分的立体图，所示为完全扩张构型。
图12是脊柱的局部侧剖截面图，显示了使用图1所示外科器械来治疗椎体。
图13是根据本发明另一种形式的外科器械的立体图。
图14图13所示外科器械的立体详图。
图15是图13所示外科器械，所示为用于将器械远端部分插入椎体中的初始构型。
图16是图13所示外科器械，所示为用于在椎体内形成空腔的扩张构型。
图17是图13所示外科器械，所示为用于将填充材料传递进入椎体内形成的空腔的递送构型。
图18是根据本发明另一种形式的外科器械的立体图。
图19是根据本发明另一种形式的外科器械的侧视图。
图20是图19所示外科器械近端的端视图。
图21是沿图20中线21-21的图20所示外科器械的截面视图。
图22是根据本发明另一种形式的外科器械的侧视图。
图23是沿图22中线23-23的图22所示外科器械的局部截面图。
图24是根据本发明另一种形式的外科器械的局部侧视详图。
图25是根据本发明另一种形式的外科器械的局部侧视详图。
图26是根据本发明另一种形式的外科器械的侧视图。
图27是沿图26中线27-27的图26所示外科器械的局部截面图。
具体实施例方式
参考图1，图中所示是根据本发明一种形式的、用于治疗脊柱的器械20。器械20尤其适合邻近脊柱结构放置和选择性地代替至少一部分脊柱结构。在本发明的一个实施方式中，所述脊柱结构是椎体。应理解，器械20可用于诸如脊椎整形术之类的椎体内应用场合，以压实椎体内的松质骨和/或减少椎体的压缩骨折。此外，还应理解，器械20也可用于椎体间的应用场合，例如，撑开相邻椎体间的间隔如椎间盘间隙。还应理解，在本发明的另一些实施方式中，脊柱结构可由脊柱植入物如罐笼装置或脊柱治疗中使用的任何其它结构所组成。此外，虽然在治疗人体脊柱的内容中显示和描述了器械20，但应理解，器械20也可用于治疗其它动物。还应理解，器械20还可用于脊柱区域外的有关应用场合，例如用于治疗其它类型的骨结构。器械20基本上由大致沿纵轴L延伸的长形元件22组成，该长形元件22包括远端部分22a和近端部分22b。虽然所示实施方式显示了基本直线、整体式构型的长形元件22，但应理解，长形元件22也可具有其它构型，例如，曲线构型或铰链构型。器械20还包括联接于长形元件22近端部分22b的驱动装置24。如下详细所述，远端部分22a可变形并被构造成响应机械诱导力而向外扩张。例如通过选择性促动驱动装置24，可施加这种诱导力。
如图5和6所示，远端部分22a可在初始构型(图5)和变形构型(图6)间转化。如本文所用，术语“初始构型”广泛地被定义为包括适合邻近脊柱结构放置的长形元件22的结构构型，术语“变形构型”广泛地被定义为包括适合制备或代替至少一部分脊柱结构的长形元件22的结构构型。如上所述，在本发明的一个实施方式中，所述脊柱结构是椎体，该椎体的制备可与椎体内或椎体间的应用相关。
参考图2，图中显示了长形元件22的进一步细节，更具体地说，是长形元件22的可变形远端部分22a。在本发明的一个实施方式中，长形元件22由内部杆元件30和外部套管元件32组成。所示实施方式的内部杆30由基本上刚性的医用级材料如钛或不锈钢形成。杆30的远端部分30a包括逐渐变细部分34、截面减小的中间部分36和圆形远端部分38。在一个实施方式中，中间部分36的直径稍微小于逐渐变细部分34和圆形远端部分38的直径，形成一对相对的肩40，42。虽然所示杆30具有基本上圆形的截面，但应理解，其它形状和构型，例如椭圆形、方形、矩形或其它多角形构型，也认为是包括在本发明的范围内的。
所示外部套管32为管状构型，形成基本上沿纵轴L延伸且其大小做成其中可滑动地接受杆30的内部通道。套管32可由能够促进从初始构型朝变形构型转化的柔性材料形成。此外，所示套管32可由能够促进从初始构型朝变形构型弹性变形并且能够再次变形回到初始构型的弹性材料形成。套管32可由以下材料形成，包括但不限于，钛、不锈钢、弹性体、聚合物、橡胶、复合材料或形状记忆材料。虽然整个套管32长度可由柔性、弹性材料形成，但应理解，只有套管32的远端部分32a需由这种材料形成，而套管32的远端部分可由任何合适的医用级材料形成。而且，虽然所示外部套管32为基本上管状构型，应理解还可考虑其它形状和构型的套管32，它们也包括在本发明范围内。此外，虽然所示和所述套管32为整片式单一结构，但应理解，远端部分32a可与套管32的其余部分分离，并通过任何已知方法如通过紧固、焊接或粘合，与套管32的其余部分联接在一起。
套管32的远端部分32a包括至少一个大致沿纵轴L延伸的槽缝50，并且可包括至少一对槽缝50和52(未示出)，槽缝对通常相对设置以形成一对纵向延伸的柔性材料带54，56。但是，应理解，可将套管32的远端部分32a构造成可形成任何数量的纵向延伸槽缝，包括三个或更多个槽缝，这些槽缝随后又限定了对应数量的纵向延伸柔性材料带。还应理解，远端部分32a可包括一定数量设置在沿纵轴L的各轴线位置处的槽缝。如下所述，提供槽缝50，52，以便当选择性促动驱动装置24时，套管32的远端部分32a在至少一个方向上向外翘曲。在所示实施方式中，槽缝50，52的形状和构型基本上相同，因此将只详细描述槽缝50。但是，应理解，槽缝50，52可具有不同的形状和构型。所示槽缝50，52和材料带54，56为预定形状，以在一定程度上控制材料带54，56的向外翘曲。在本发明的一个实施方式中，槽缝50，52和材料带54，56为不规则形状。槽缝50包括较窄的直线槽缝部分60、由第一系列弧形部分形成的第一沙漏形槽缝部分62、和由第二系列弧形部分形成的第二沙漏形槽缝部分64。如下所述，沙漏形部分62和64的加宽区域用作弯曲或挠曲点，以控制柔性材料带54，56的向外变形。
直线槽缝部分60从套管32的远端纵向延伸。第一沙漏形部分62从槽缝部分60纵向延伸，它包括第一加宽区域62a、狭窄区域62b和第二加宽区域62c。第二沙漏形部分64从第一沙漏形部分62纵向延伸，它包括第一加宽区域64a、狭窄区域64b和第二加宽区域64c。虽然已显示并描述了槽缝50，52的具体构型，但应理解可考虑槽缝50，52的其它构型，它们也落在本发明的范围内。
在本发明的一个实施方式中，套管32的远端部分32a通过压缩环70固定于内部杆30。具体地说，套管32的最远端部分设置围绕杆30的部分36，且套管32的远端邻接由圆形远端部分38形成的肩42。压缩环70围绕套管32的最远端部分，并且例如通过机械卷曲围绕其压缩，以使套管32固定于内部杆30。应理解，槽缝部分60有助于围绕内部杆30紧密压缩套管32，以提供它们之间的固定啮合。应理解，压缩环70也可通过其它方式压缩围绕套管32的最远端部分压缩，例如，通过由可恢复至记忆构型形状的记忆材料形成压缩环70，其记忆构型的内径小于套管32的外径。还应理解，套管32的最远端部分可通过其它方式，例如，通过紧固、焊接、粘合或本领域技术人员已知的其它附连方式固定于杆30。
参考图3和4，图中显示了驱动装置24的更详细细节。驱动装置24基本上由旋转柄100、固定柄102、连接组合件104和驱动元件106所组成。如下进一步所述，连接组合件104被构造成使长形元件22、更具体地说是外部套管32。固定于驱动装置24的其余部分。也如下所述，螺纹驱动元件106联接于内部杆并与旋转柄100相啮合，使得围绕纵轴L旋转位移的柄100让驱动元件106沿纵轴L直线位移。如上所述，杆30相对于套管32的直线位移导致套管32的远端部分32a从其初始构型朝其变形构型转化。
旋转柄100包括一对从主体部分114向外延伸的侧凸110，112，形成T形柄结构，以便外科医生相对于固定柄102旋转柄100。主体部分114包括沿纵轴L延伸并它具有螺纹部分116和非螺纹部分118的开口。毂部分120延伸自主体部分114并具有环状凹槽122。
固定柄102包括一对从主体部分134向外延伸的侧凸130，132，形成T形柄结构，以助于外科医生牢固地抓住器械20并在柄100旋转期间使柄102维持在固定旋转位置。主体部分134包括沿纵轴L延伸并形成第一空腔136和第二空腔138的开口。一对开口140，142延伸通过主体部分134，并被设置成与第一空腔136连通。柄100的毂部分120插入在第一空腔136内，且有一销或紧固件148通过开口140插入且位于环状凹槽122内，以使旋转柄100轴向联接于固定柄102，同时允许它们之间的相对旋转位移。
驱动元件106包括螺纹杆部150和非螺纹杆部152。螺纹杆部150被构造成螺纹啮合旋转柄100中的螺纹开口116。在本发明的一个实施方式中，螺纹杆部150和螺纹开口116各自为右手螺纹。非螺纹杆部152包括与固定柄102中的开口142对齐的延伸通过其中的槽形开口154。将销或紧固件155插入通过开口142和槽形开口154，以使驱动元件106与固定柄102相联接。应理解，销155可基本防止驱动元件106与柄102间的相对旋转位移，同时允许沿纵轴L有限量的相对直线位移。
驱动元件106的远端部分包括插口156，它被构造成可接受从杆30的近端部分30b延伸的相应球部158。插口156包括球形部分160，其尺寸可接受球部158于其中；和圆柱形部分162，其大小可接受杆30的远端部分30b通过其中以使杆30与驱动元件106相连接。但是，应理解，还可考虑使杆30与驱动元件106相连接的其它方法，如本领域技术人员所知的那样。
如上所述，连接组合件104被构造成使长形元件22、更具体地说是外部套管32。与驱动装置24的其余部分相连接。连接组合件104基本上由夹持元件170、锁套元件172和偏置元件174所组成。夹持元件170包括连接区段176、夹持区段178和纵向通道，纵向通道具有延伸通过连接区段176的第一部分180和延伸通过夹持区段178的第二部分181。通道第一部分180的大小做成其中可接受驱动元件150的杆部152，通道第二部分181的大小做成其中可接受套管32的近端部分32b。
夹持元件170的夹持区段178通常为圆锥形，并包括逐渐变细的外表面182。夹持区段178还包括纵向延伸狭缝183和与狭缝183相交的一对横向槽缝184，狭缝183和槽缝184都与纵向通道181相交。狭缝183和槽缝184的一个目的是便于夹持区段178围绕套管32的近端部分32b压缩。套管32的近端部分32b具有延伸通过其中的开口或窗口185，以进一步帮助通过夹持区段178夹持套管32。狭缝183的另一个目的是提供杆30的近端部分30b侧向插入通过其中的通道，以实现与驱动元件106的组装。夹持区段178还包括逐渐变细的外表面186，其目的如下所述。
夹持元件170的连接区段176具有横向延伸通过其中并设置成与长形狭缝183连通的长形开口187。长形开口187的一个目的是便于夹持区段178围绕套管32的近端部分32b压缩。横向槽缝187的另一个目的是提供杆30的球部158侧向插入通过其中并与驱动元件106中的插口156相啮合的通道。连接区段176还包括横向延伸通过其中并与固定柄102中的开口142对齐的开口188。销155插入通过开口188，以使夹持元件170、随之是长形元件22以基本上防止它们之间相对直线位移和旋转位移的方式轴向连接于固定柄102。锁套环元件172包括圆柱形主体部分190、锥形端部分192和延伸通过的纵向通道194，纵向通道的大小做成其中可接受夹持元件170的连接区段176。圆柱形主体部分190的大小做成使其可接受在固定柄102的空腔138内。纵向通道194包括对应于夹持区段17锥形外表面186的锥形内表面196。在本发明的一个实施方式中，偏置元件174是盘簧。但是，应理解，也可使用其它类型的偏置装置，如本领域技术人员所知的那样。
参考图4，盘簧174位于固定柄102的空腔13内，并与锁套环172的近端相啮合以朝夹持区段178偏置锁套环172。锁套环172的偏置使得锥形内表面196紧密啮合夹持区段178的锥形外表面186。这种啮合在夹持区段178上产生向内压缩力，该压缩力使得夹持区段178围绕套管32的近端部分32b紧密皱缩，以牢固地将套管32抓紧在纵向通道181内。锁套环172的锥形外表面192以与夹持区段178的锥形外表面182大约相同的角度取向，而提供锁套环172与夹持区段178之间相对光滑的过渡。
基于上述描述和相应的说明，应明白，柄100相对于固定柄102在顺时针方向上的旋转(假定右螺旋)将导致驱动元件106沿箭头A方向直线位移，因而导致杆30沿箭头A方向直线位移。并且，由于套管32的远端部分与杆30的远端部分相啮合，杆30沿箭头A方向的直线位移将导致套管32的可变形远端部分32a朝图6所示的变形构型向外翘曲。应明白，柄100相对于固定柄102在逆时针方向上的旋转将导致驱动元件106沿箭头B方向直线位移，因而导致杆30沿箭头B方向直线位移。杆30沿箭头B方向的直线位移将导致套管32的可变形远端部分32a变回到图5所示的插入构型。应明白，也可使柄100保持固定位置，而相对于柄100旋转柄102以赋予杆30和套管32间的相对直线位移来代替使柄100相对于柄102旋转以赋予杆30和套管32间的相对直线位移。
虽然本文显示和描述了驱动装置24的一个具体实施方式
，但应理解，也可考虑使用其它类型和构型的驱动机制，如本领域技术人员所知。应明白，可使用能够赋予杆30和套管32间相对位移以使套管32的远端部分32a在初始构型和变形构型间转化的任何类型的驱动机制。还应明白，在本发明的另一种形式中，外科医生可用手动来使杆30相对于套管32位移，从而无需使用独立的驱动装置24。
参考图5和6，图中显示了长形元件22的远端部分22a，所示分别为初始构型和机械变形的扩张构型。当处于初始构型(图5)时，套管32的远端部分32a具有较薄断面，以便邻近椎体定位。应理解，圆形远端部分38降低了定位期间对相邻组织造成损伤的可能。如本文所用，邻近椎体定位远端部分32a指包括在椎体附近、在椎体内或在相邻椎体间的间隙内定位远端部分32a。如上所述，器械20也可用于除椎体外的其它脊柱结构，例如脊柱植入物，当处于插入构型时，套管32的远端部分32a邻近或位于植入物内定位。一旦邻近椎体适当定位，通过使杆30相对于套管32位移，套管32的远端部分32a机械偏置。在所示本发明实施方式中，通过选择性促动驱动装置24，使杆30相对于套管32沿箭头A方向直线位移，以实现上述相对位移。在本发明的可选实施方式中，通过杆30和套管32间相对旋转位移的方式，套管32的远端部分32a朝扩张构型机械变形。
当朝扩张构型(图6)转化时，套管32的远端部分32a相对于纵轴L向外变形，形成一定数量侧向延伸的凸起或隆起198a，198b。如上所述，器械20的变形构型可具有任何数量侧向延伸的凸起，包括一个凸起或三个或更多个凸起，并且可在沿纵轴L的各轴线位置处形成一定数量侧向延伸的凸起。应明白，侧向延伸凸起的数量、位置和方向至少部分地取决于套管32中槽缝50的构型和位置。这样，就可认为侧向延伸凸起的形成和椎体的最终制备是定向控制的。
而且，如果器械20的变形构型具有单一凸起198a，或沿共同横轴T排列的一对相对凸起198a，198b，那么就可认为侧向延伸凸起的形成和椎体的最终制备是单轴的。并且，如果器械20的变形构型具有在单一方向上延伸的单一凸起198a，那么就可认为侧向延伸凸起的形成和椎体的最终制备是单向的。
制备椎体之后，通过使杆30相对于套管32沿箭头B方向直线位移，套管32的远端部分32a可从变形/扩张构型转化回到其初始插入构型。如上所述，套管32的远端部分32a可由形状记忆材料、例如形状记忆合金(“SMA”)形成，以便远端部分32a从变形构型转化回到其初始构型。更具体地说，已知SMA具有以下特征或性能由SMA形成的特定组件能够从初始“记忆”形状或构型变形至不同的形状或构型，然后再变回至其初始形状或构型。
关于SMA超弹性现象的进一步细节和应力诱导马氏体的其它特征更全面地参见Yuichi Suzuki在题为“Ni--Ti合金中的形状记忆效应和超弹性”(“ShapeMemory Effect and Super-Elasticity in Ni--Ti Alloys”，“钛和锆”(Titanium andZirconium)第30卷，第4期，1982年10月)的文章中的描述，其内容通过引用包括在此。此外，虽然许多合金具有形状记忆或超弹性特征，一种较常用的SMA是镍和钛的合金。一种众所周知的SMA是Nitinol。但是，应理解，还可考虑具有超弹性特征的其它SMA材料，它们也落在本发明的范围内。
如果外套管32的远端部分32a由SMA材料形成，并且在超过SMA转变温度As的温度下重新定形或变形，当从远端部分32a除去应力时，远端部分32a将自动恢复或转化回到其初始形状或构型。如图5所示，当远端部分32a为无应力初始构型时，事实上所有SMA材料为奥氏体状态。但是，一旦在远端部分32a上施加应力(例如，通过使驱动柄100相对于固定柄102在顺时针方向上旋转)，随着远端部分32a朝扩张构型变形，至少一部分SMA材料将转化为可逆应力诱导的马氏体。一旦降低或除去应力(例如，通过使驱动柄100在逆时针方向上旋转)，至少一部分SMA材料将转化变回奥氏体，远端部分32a将自动转化回到其初始构型。
在本发明的一些实施方式中，凸起198a，198b被设计成具有切刃55，当凸起198a，198b延长时，切刃暴露以切割组织。切刃55可以是套管32的薄层部分，或者在一些实施方式中，制成比套管32厚度明显更薄的刃，形成较锐利的切刃。切刃55可经过回火、呈锯齿形、或经过处理或构造，以提高凸起切割组织的能力，如组织切割装置领域所知的那样。
现在参考图7和8，图中显示了根据本发明另一个实施方式的器械200的远端部分，分别显示了初始插入构型和机械变形构型。应理解，器械200可用于与上述器械20相类似的应用中，包括涉及至少一部分椎体制备或位移的椎体内和椎体间应用。
器械200基本上由沿纵轴L延伸的长形元件222组成，包括远端部分(如图所示)和联接驱动装置的近端部分(未示出)，驱动装置的构造类似于驱动装置24。长形元件222的远端部分可变形并被构造成可响应机械诱导力向外扩张。
具体地说，远端部分可在用于邻近椎体定位的初始构型(图7)和用于制备至少一部分椎体的变形构型(图8)间转化。虽然所示实施方式描述了具有大致直线、整体式构型的长形元件222，应理解，长形元件222也可以是其它构型，例如，曲线构型或铰链构型。
在器械200的所示实施方式中，长形元件222基本上由内部杆元件230和外部套管元件232构成。内部杆230由基本上刚性的医用级材料如钛或不锈钢形成。杆230包括远端部分230a，远端部分230a位于套管232的远端部分232a内并联接于套管232的远端部分232a。虽然所示和所述杆230具有基本上圆形的截面，但应理解，还可考虑其它形状和构型，例如椭圆形、方形、矩形或其它多角形构型，它们也包括在本发明的范围内。
所示外部套管232为管状构型，形成基本上沿纵轴L延伸且其尺寸做成可将杆230滑动地接受在其中的内部通道。套管232可由能够促进从初始构型朝变形构型转化的相对柔性材料形成。套管232可由能够朝扩张构型弹性形变并且能够变回到初始构型的弹性材料形成。套管232可由以下材料形成，包括但不限于，钛、不锈钢、弹性体、聚合物、橡胶、复合材料或形状记忆材料。虽然整个套管232长度可由柔性、弹性材料形成，但应理解，只有套管232的远端部分232a需由这种材料形成，而套管232的远端部分可由任何合适的医用级材料形成。此外，虽然所示外部套管232为基本上圆柱形或管状构型，但应理解，还可考虑其它形状和构型的套管232，它们也包括在本发明范围内。而且，虽然所示和所述套管232为整片式单一结构，但应理解，远端部分232a可与套管232的其余部分分离，并通过任何已知方法如通过紧固、焊接或粘合，与套管232的其余部分联接在一起。
在器械200的一个实施方式中，套管232的最远端部分270通过卷曲固定于杆230的远端部分230a。在其它实施方式中，所述套管部分270通过类似于压缩环70的压缩环或其它连接技术，例如，紧固、焊接、粘合、或本领域技术人员已知的其它附连方式，与所述杆部分230a相连接。
套管232的远端部分232a包括至少一个大致沿纵轴L延伸的矩形窗口或槽缝250，并且可包括至少一对槽缝250和252(未示出)，槽缝对通常相对设置以形成一对纵向延伸的柔性材料带254，256。但是，应理解，套管232的远端部分232a可具有任何数量的纵向延伸槽缝，包括三个或更多个槽缝，这些槽缝又限定了位于槽缝之间的相应数量的柔性材料带。提供槽缝250，252，以便当在杆230和套管232之间施加相对直线位移时，有利于套管232远端部分232a向外翘曲。如图8所示，当朝扩张构型转化时，弹性材料带254，256将在邻近槽缝250，252中点的位置沿横轴T向外翘曲。在器械200的所示实施方式中，槽缝250，252的形状和构型基本上相同。但是，应理解，槽缝250，252可具有不同的形状和构型。此外，虽然所示槽缝250，252和材料带254，256大致为矩形，也可考虑其它预定形状和构型。
当处于初始构型(图7)时，套管232的远端部分232a具有较薄断面，以便邻近椎体定位。但是，一旦邻近椎体适当定位，由于杆230相对于套管232的位移，远端部分232a机械变形。在所示实施方式中，这种相对位移是通过杆230相对于套管232沿箭头A方向直线位移来实现的。在本发明的可选形式中，通过杆230与套管232之间的相对旋转位移可使得套管232的远端部分232a朝扩张构型机械变形。
当朝扩张构型(图8)变形时，套管232的远端部分232a相对于纵轴L向外变形，形成许多侧向延伸的凸起或隆起298a，298b。如上所述，器械200的变形/扩张构型可选地具有任何数量的侧向延伸凸起，包括一个凸起或三个或更多个凸起。类似于器械20，侧向延伸凸起的形成和椎体的最终制备可通过器械200定向控制，可以是单轴的、单向的或者是既单轴又单向的。
制备椎体之后，通过时杆230相对于套管232沿箭头B方向直线位移，套管232的远端部分232a可变回其初始插入构型。如上文器械20中所述，套管232的远端部分232a可由形状记忆材料、例如形状记忆合金(“SMA”)形成，以便远端部分232a转化回到其初始构型。
在本发明的一些实施方式中，凸起298a，298b被设计成具有切刃255，当凸起298a，298b延长时，切刃暴露以切割组织。切刃255可以是套管232的薄层部分，或者在一些实施方式中，制成比套管232的厚度明显更薄的刃，形成较锐利的切刃。切刃可经过回火、呈锯齿形、或经过处理或构造，以提高凸起切割组织的能力，如组织切割装置领域所知的那样。
在本发明的一个实施方式中，至少长形元件222的远端部分覆盖有柔性膜280。柔性膜280可由弹性材料形成，弹性材料在初始构型和变形构型间的转化期间能够与套管232远端部分232a的形状一致。这种弹性材料包括但不限于硅酮、乳胶、橡胶、聚合物或其它合适的弹性材料。柔性膜280的一个目的是防止组织或其它异物通过槽缝250，252和沉积在材料带254，256与杆230之间和/或杆230与套管232的其余部分之间的间隙内。应理解，这种组织或异物的累积可能阻塞或抑制套管232的远端部分232a从变形构型(图8)变回到初始构型(图7)。虽然所示柔性膜280覆盖长形元件222的远端部分，但应理解，柔性膜280的大小的做成为覆盖整个长形元件222的长度。还应理解，类似于柔性膜280的柔性膜可用于上文所述外科器械20和/或下文所述外科器械300。
现在参考图9-11，图中显示了根据本发明另一个形式的器械300的远端部分，所示分别为初始插入构型、部分变形的中间构型和完全变形构型。应理解，器械300可用于类似上文所述器械20的应用场合，包括涉及制备或位移至少一部分椎体的椎体内和椎体间的应用场合。
器械300由大致沿纵轴L延伸的长形元件322组成，包括远端部分(如图所示)和联接驱动装置的近端部分(未示出)，驱动装置类似于上述驱动装置。远端部分可变形并被构造成一旦施加机械诱导力就向外扩张。具体地说，远端部分可在用于邻近椎体定位的初始构型(图9)和用于制备至少一部分椎体的变形构型(图11)间转化。虽然所示实施方式描述了具有基本上直线、整体式构型的长形元件322，但应理解，长形元件322也可具有其它构型，例如曲线构型或铰链构型。
在器械300的所示实施方式中，长形元件322基本上由内部杆元件330和外部套管元件332构成。内部杆330由基本上刚性的医用级材料如如钛或不锈钢形成。杆330包括从主体部分330b延伸的远端部分330a。在所示实施方式中，远端部分330a为矩形，主体部分330b为方形。但是，应理解，还可考虑杆330的其它形状和构型，例如圆形、椭圆形、或多角形构型，它们也落在本发明的范围内。
外部套管332具有联接于主体部分322b的可变形远端部分332a。主体部分332b为方形构型，具有基本上沿纵轴L延伸且其尺寸可做成为可将杆330的部分330b滑动地接受在其中的内部通道。但是，应理解，还可考虑其它形状和构型的所示套管部分332b，它们也落在本发明的范围内。所示主体部分332b由基本上刚性的材料形成，例如钛、不锈钢或其它基本上刚性的医用级材料。
套管332的可变形远端部分332a至少部分地由能够从图9所示初始构型朝图11所示变形构型转化的相对柔性材料形成。在一些实施方式中，远端部分332b由能够朝变形构型弹性形变并变回到初始构型的相对弹性材料形成。可变形远端部分332b可由以下材料形成，包括但不限于，钛、不锈钢、弹性体、聚合物、橡胶、复合材料或形状记忆材料。所示远端部分332b与主体部分332a分离，并通过本领域技术人员已知的任何方法例如通过紧固、焊接或粘合联接在一起。但是，应理解，远端部分332b也可与主体部分332a整合在一起，形成整片式单一结构。
套管332的可变形远端部分332a包括多个通过多个互连部分260柔性互连的壁元件354-357。在本发明的一个实施方式中，通过在相邻壁元件相互毗连的位置处形成开口或通道362限定互连部分360。在本发明的一个实施方式中，壁元件354-357整体成形，限定单一整片式可变形结构，该可变形结构可皱缩形成较薄断面的插入构型并可扩张形成向外变形的构型。
为了促进远端部分332a在插入构型和变形构型间转化，套管332的远端部分332a可柔性地联接于主体部分332b。在一个实施方式中，外部壁元件354，355各自包括柔性互连部分366，通过形成邻近它们各自远端部分354a，355a的开口或通道367限定互连部分366。随之，例如通过紧固、焊接或粘合，使外部壁元件354，355的远端部分354a，355a联接于套管332主体部分332b的内表面。外部壁元件354，355分开一定距离，以足以接受杆330的远端部分330a于其中。
如图9所示，插入构型具有基本上矩形的外形，各个壁元件354-357处于基本上均一取向(即相互平行)，且两个内部壁元件356，357位于外部两个壁元件354，355之间。如图11所示，变形/扩张构型具有基本上三角形的外形，两个内部壁元件356，357处于基本上平行和共直线取向，两个外部壁元件354，355相对于内部壁元件356，357呈θ角。在一个实施方式中，角θ约为30°到45°。应理解，还可考虑其它插入和扩张构型，它们也落在本发明的范围内。此外，虽然所示和所述套管332的可变形远端部分332b包括四个壁元件354-357，但应理解，可将任何数量的壁元件柔性互连以形成可变形远端部分332b。
当处于图9所示的初始折叠构型时，套管332的可变形远端部分332a具有较薄断面，以便邻近椎体定位。但是，一旦邻近椎体适当定位，由于杆330相对于套管332位移，远端部分332a机械变形。在所示实施方式中，这种相对位移通过杆330相对于套管332沿箭头B方向直线位移实现并由选择性促动驱动装置(未示出)来启动。
如图10所示，杆330沿箭头B方向的相对位移导致杆330的远端部分330a啮合于内部壁元件356，357间延伸的互连部分360，从而启动壁元件354-357向外扩张或伸展。在本发明的一个实施方式中，杆330的远端部分330a例如通过紧固、焊接或粘合固定于互连部分360。但是，应理解，杆330的远端部分330a不一定刚性固定于互连部分360，而可选地形成相邻关系，以启动壁元件354-357的向外扩张。
如图11所示，当转化为变形构型时，壁元件354-357相对于纵轴L向外伸展和扩张，形成沿横轴T设置的侧向延伸凸起或隆起398a，398b。虽然所示和所述装置300在扩张构型时包括一对相对设置的凸起398a，398b，但应理解，可将套管332的远端部分332a构造成具有任何数量的凸起，包括单个凸起或三个或更多个凸起。而且，类似于器械20，侧向延伸凸起的形成和椎体的最终制备可通过器械300定向控制，可以是单轴的、单向的或者是既单轴又单向的。
在本发明的一些实施方式中，壁元件354-357被设计成具有切刃455，当壁元件354-357延长时，切刃暴露以切割组织。切刃455可与壁元件354-357基本上相同厚度，或者在一些实施方式中，制成比壁元件354-357的厚度明显更薄的刃，形成较锐利的切刃。切刃455可经过回火、呈锯齿形、或经过处理或构造，以提高凸起切割组织的能力，如组织切割装置领域所知的那样。
制备椎体之后，通过使杆330相对于套管332沿箭头A方向直线位移，套管332的远端部分332a可朝其初始插入构型转化(图11)。如上文器械20中所述，套管332的远端部分332a可由形状记忆材料、例如形状记忆合金(“SMA”)形成，以便远端部分332a转化回到其初始构型。
参考图12，图中显示了脊柱侧视图，阐述了器械20的引入和在椎体V1内的扩张，以进行椎体内撑开。首先，当处于图5所示未变形初始构型时，套管30的远端部分32a穿过延伸通过椎体V1外壁的进入开口(未示出)。插入椎体V1内之后，由于杆30相对于套管32沿箭头A方向直线位移产生的机械诱导力，导致套管32的远端部分32a发生转化。结果，远端部分32a向外变形，形成沿横轴T延伸的相对凸起198a，198b。例如，这种向外变形尤其适用于抵靠椎体V1的内部皮质壁压实或压缩松质骨，以在其中形成空腔。
压实松质骨可具有以下效应，在皮质壁的内表面上产生向外的力，使得能够升高或推动断裂和/或压缩的骨回到或接近其骨折前状态或其它所需的状态。或者，相对凸起198a，198b可直接抵靠在皮质骨的内表面上，以减少椎体V1中的压缩骨折。
在本发明的一种形式中，钻出通过椎体外壁、例如通过椎体V1蒂(pedicular)区域的较小的入口，形成通达椎体V1内部松质区域的通路。将套管30远端部分30a未变形初始构型的尺寸做成为可通过小进入口到达椎体V1的内部松质区域。这样，以最小侵入性的方式来完成套管32的远端部分32a的插入。此外，与某些现有技术的装置不同，现有装置需要较大的进入口以适应呈剪刀样式相互连接的相对元件的近端部分的扩展，在本发明中，当朝变形构型转化时，只有套管32的远端部分32a向外扩张。
在本发明的一个实施方式中，将套管32远端部分32a初始构型的尺寸做成为可通过直径约1-5毫米的进入口。在一个具体的实施方式中，将远端部分32a初始构型的尺寸做成为可通过直径约3毫米的进入口。在另一个本发明实施方式中，将套管30远端部分32a变形构型的尺寸做成为可使椎体V1位移在约3-15毫米的范围内。在一个具体的实施方式中，将远端部分32a变形构型的尺寸做成为可使椎体V1位移约10毫米。在本发明的另一个具体的实施方式中，器械20能够形成比其初始构型大三倍以上的变形构型。虽然上述提及了套管32远端部分32b初始构型和变形构型的范围和具体尺寸，但应理解，这些范围和具体尺寸是示例性的，而不是为了以任何方式限制本发明的范围。
制备椎体V1之后，通过使杆30相对于套管32沿箭头B方向位移，套管32的远端部分32a朝其初始构型转化。结果，相对凸起198a，198b向内变形到可形成从椎体V1可允许除去套管32的远端部分32a所必需的程度。如上所述，由形状记忆材料形成套管32的远端部分32a有利于器械20转化回到其初始插入构型。从椎体V1除去器械20之后，可用生物相容填充材料，例如甲基丙烯酸甲酯粘固剂(例如，骨粘合剂)、结构植入物和/或能够促进治愈的治疗物质填充空腔C。一旦设定至硬化条件，填充材料对椎体V1提供内部结构支撑，更具体地说，对椎体V1的皮质骨提供结构支撑。
在本发明的另一种形式中，插管组合件400可用于提供到达椎体V1，V2和/或盘间隙D的最小侵入性通路。如图12所示，插管组合件400的应用就允许经过单一工作通路插入和操纵器械20来制备椎体V1。关于适用于本发明的插管组合件的进一步细节参见2000年10月20日提交的Foley等人的美国专利6,599,291所述，该专利的内容通过引用包括在此。
插管组合件400包括插管402，插管402具有远端402a并形成在远端402a和近端(未示出)间延伸的内部工作通路404。插管402的大小做成为可使当远端402a邻近椎体V1定位时插管402的近端(未示出)位于患者皮肤之外。插管组合件400的一个有益特征是延伸通过插管402的工作通路404相对较大的截面。这种大截面允许外科医生将多种器械或工具引入工作通路404，并且可以同时引入两种或多种器械或工具。而且，工作通路404相对较大的截面允许器械和工具的各种活动。
插管组合件400可还包括安装在插管402近端部分的内窥镜组合件(未示出)，以实现外科位点的远距离可视化。内窥镜组合件可包括，例如，观察元件406，观察元件406位于插管402的工作通路404内，并具有邻近外科位点定位远端406a。在一些实施方式中，观察元件406在工作通路404内可直线或旋转位移，以实现大范围观察外科位点。内窥镜组合件可还包括照明元件(未示出)，远距离观察装置如目镜(未示出)，和/或沿观察元件406延伸的冲洗和吸引组件(未示出)。适用于本发明的内窥镜组合件的一个例子参见2000年11月28日公开的Foley等人的美国专利6,152,871所述，该专利的内容通过引用包括在此。插管组合件400可还包括安装在插管402的近端部分的显微镜观察系统(未示出)，以实现显微镜观察外科位点。适用于本发明的显微镜观察系统的一个例子参见2001年3月23日提交的Foley等人的美国专利6,679,833所述，该专利的内容通过引用包括在此。
虽然图12显示使用器械20至少部分位移椎体V1，但应理解，也可使用器械200和300来进行上述操作。还应理解，除了进行椎体内撑开，器械20、200和300还可用于进行相邻椎体V1，V2中的一个或两个的椎体间撑开，例如，以增加盘间隙D的高度。相邻椎体V1，V2的椎体间撑开还可有效增加椎体V1，V2对应部分间的距离。在涉及椎体V1，V2脆性部分的情况下，可在套管32的可变形远端部分32a和椎体V1，V2之间设置垫片，以将压缩力分散在较大面积上，从而避免脆性部分的穿刺或破碎。还应理解的是，虽然图12所示撑开技术采用后方外科路径，也可考虑其它外科路径，例如，前方、侧方和后侧方路径。
参考图13，图中显示了根据本发明的一种形式、用于治疗脊柱的另一个实施方式的器械1020。所示器械1020被设计成在用于有限次数的外科手术之后有计划地丢弃。在一个具体的实施方式中，器械1020被设计成用于单次外科手术的一次性使用。在器械1020被设计成单次使用的情况下，立即丢弃可免除清洁、灭菌、重新包装和/或储存器械1020用于重复使用的需要和花费。但是，应理解，器械1020可被设计成用于多次外科手术，或者被设计成具有预定的寿命，用于预定次数的脊柱外科手术，然后丢弃器械1020。器械1020基本上由长形元件1022、柄部分1024、驱动装置1026以及可在初始构型(实线所示)和变形构型(虚线所示)间选择性转换的可变形部分1028所组成。
长形元件1022基本上沿纵轴L延伸，具有远端部分1022a和近端部分1022b。虽然所示实施方式显示了基本上虚线、整体式构型的长形元件1022，但应理解，长形元件1022也可以是其它构型，例如曲线构型或铰链构型。柄部分1024有助于器械1020的操纵和操作，它还包括用于连接材料递送系统的结构，详细细节如下所述。驱动装置1026用于使可变形部分1028在初始构型和变形构型间转换。可变形部分1028的位置邻近长形元件1022的远端部分1022a，可变形部分1028响应通过选择性促动驱动装置1026产生的机械诱导力，而沿横轴T向外扩张。
参考图14，图中显示了器械1020的详细视图，显示了长形元件1022、柄部分1024、驱动装置1026和可变形部分1028的其它元件和特征。现在将更详细地分别讨论这些组件。
在本发明的一个实施方式中，长形元件1022基本上由内部杆元件1030和外部套管元件1032组成。内部杆1030包括近端部分1034、主体部分1036、可变形远端部分1038(包括可变形部分1028)和远端部分1040。在一个实施方式中，内部杆1030为整片式单一结构。但是，应理解，内部杆1030的部分(例如可变形部分1038和/或远端部分1040)可是单独形成，并通过任何已知方法如紧固、焊接或粘合联接在一起。
在所示实施方式中，近端部分1034、主体部分1036和远端部分1040具有基本上与外部套管1032的内截面相对应的基本上圆形的外截面。但是，应理解，还可考虑其它形状和构型，包括例如，椭圆形、方形、矩形、六角形其它弧形或多角形构型，它们也落在本发明的范围内。在所示实施方式中，可变形部分1038包括基本上沿纵轴L延伸的较薄的柔性材料带。在一个具体的实施方式中，可变形带1038包括基本上平面的弹簧样元件，以便在相对直线初始构型和向外变形或翘曲构型间转换。但是，应理解，还可考虑可变形带1038其它合适的构型，以便在初始构型和向外变形构型间转换。
内部杆1030可由医用级材料、例如钛或不锈钢形成。但是，应理解，内部杆1030也可由其它合适的医用级材料形成。例如，在一个实施方式中，可变形带1038可由能够促进从初始构型朝变形构型弹性形变并转化回到初始构型的柔性材料形成。在一个具体的实施方式中，至少可变形带1038由以下材料形成薄层金属材料如钛或不锈钢、弹性体材料、聚合物材料、橡胶材料、复合材料或任何其它合适的柔性材料，以便可变形带1038在初始构型和变形构型间转换。在另一个具体的实施方式中，至少可变形带1038由具有超弹性特征的形状记忆材料形成，以便可变形带1038从初始构型转化为变形构型和转化回到初始构型。例如，至少可变形带1038可由形状记忆合金(“SMA”)如Nitinol形成。应理解，可变形带1038的宽度、厚度、形状和/或截面对可变形特征有影响，各自对可变形带1038的向外变形/翘曲提供一定程度的控制。虽然所示可变形带1038具有基本上矩形轴向截面而形成基本上均一的宽度w，但应理解，可变形带1038也可形成非均一的宽度w。例如，在一个可选的实施方式中，可变形部分可形成一个或多个沿其轴向长度的切口或凹槽。在一个具体的实施方式中，可变形带1038可被构造成沙漏构型，以提供与可变形带1038沿横轴T向外翘曲相关的预定变形特征。应理解，具有降低宽度w的可变形带1038的区段对于弯曲的耐受性较低，而用作挠曲点，可有利于在低宽度区域附近的向外变形/翘曲。此外，虽然所示可变形带1038具有基本上均一的厚度t，但应理解，可变形带1038可形成非均一厚度，以提供与可变形带1038沿横轴T向外扩张相关的预定变形特征。应理解，具有降低厚度t的可变形部分1038的区段对于弯曲的耐受性较低，因而有利于在低厚度区域附近的向外翘曲。
在本发明的一些实施方式中，可变形带1038可被设计成具有切刃1055，当可变形带1038延长时，切1055暴露以切割组织。切刃1055可以是可变形带1038的薄层部分，或者在一些实施方式中，可制成比可变形带1038的厚度t明显更薄的刃，形成较锐利的切刃。切刃可经过回火、呈锯齿形、或经过处理或构造，以提高凸起切割组织的能力，如组织切割装置领域所知的那样。
在所示本发明实施方式中，内部杆1030包括沿纵轴L延伸的单一可变形带1038，它被构造成在沿横轴T的单一方向上向外变形/翘曲，以提供受控制的单向扩张。但是，应理解，在本发明的其它实施方式中，内部杆1030可包括两个或多个沿纵轴L延伸的可变形材料带1038，它们被构造成在多个方向上向外变形/翘曲。在一个具体的实施方式中，这种多个材料带的向外变形限于沿横轴T扩张，以提供受控制的单轴扩张。
外部套管1032通常包括近端部分1050、主体部分1052、远端部分1054和远端部分1056。在所示实施方式中，套管1032的近端部分1050从柄部分1024轴向延伸，远端部分1056具有尖头或套针1058以便插入和/或通过椎骨组织。但是，还可考虑其它构型的远端部分1056，例如具有钝头或圆头，以提供通过椎骨组织的非创伤性通路。所示外部套管1032由基本上刚性的医用级材料如钛或不锈钢形成。但是，应理解，外部套管1032也可由其它合适的医用级材料形成。
在所示本发明实施方式中，外部套管1032为管状构型，形成基本上沿纵轴L延伸且其尺寸做成为可将杆1030滑动地接受在其中的轴向插管通道1060，其目的如下所述。在一个实施方式中，插管通道1060具有基本上与内部杆1030的主体部分1036和远端部分1040的外截面相对应的基本上圆形的内截面。但是，应理解，还可考虑其它形状和构型，例如椭圆形、方形、矩形、六角形或其它弧形或多角形构型，它们也落在本发明的范围内。此外，虽然所示外部套管1032为整片式单一结构，但应理解，远端部分1056也可与套管1032的其余部分分离并通过任何已知方法如通过紧固、焊接或粘合联接在一起。
在所示本发明实施方式中，外部套管1032的远端部分1054具有横向延伸经过套管1032侧壁并与轴向插管通道1060连通的槽形开口1062。槽形开口1062的大小和形状可在内部杆1030的可变形部分1038转化为向外变形构型时接受可变形部分1038通过其中。虽然所示外部套管1032仅包括一个槽形开口1062，但应理解，外部套管1032可具有任何数量的槽形开口，以接受对应数量内部杆1030的可变形部分。
如上所述，柄部分1024有助于器械1020的操纵和操作，它还包括连接材料递送系统的结构。在一个实施方式中，柄部分1024基本上由基部1070、从基部1070向外延伸的一对侧向伸出部分1072a，1072b和从基部1070在轴线方向上向近端延伸的连接部分1074组成。柄部分1024还包括延伸通过基部1070和连接部分1074的轴向通道1076，其目的如下所述。
外部套管1032从基部1070向远端延伸，插管通道1060与柄部分1024中的轴向通道1076连通。延伸自基部1070的侧向伸出部分1072a，1072b使柄部分1024具有T-柄结构，以帮助外科医生抓住和操纵器械1020。但是，应理解，还可考虑用于器械1010的其它类型和构型的柄，下面将结合另一个实施方式的外科器械1120描述其中一个例子。
连接部分1074被构造成与系统1100相连接(图17)，使用器械1020来将材料通过轴向通道1076和插管通道1060递送入椎骨空腔，下面将详细描述其细节。在所示实施方式中，连接部分1074是lure型装配形成的外螺纹78，适合与材料递送系统1100(图17)的内螺纹连接元件1102螺纹啮合。但是，应理解，还可考虑适合与材料递送系统相啮合的其它类型和构型的连接元件，例如，卡口型配合、速卸配合或任何其它合适的连接设置，它们也落在本发明的范围内。
如上所述，驱动装置1026用于使可变形带部分1038在初始构型与变形构型间选择性转换，以使可变形带部分1038响应通过选择性促动驱动装置1026产生的机械诱导力，沿横轴T向外扩张。在本发明的一个实施方式中，驱动装置1026基本上由驱动按钮1080、偏置元件1082和保持元件1084所组成。虽然本文显示和描述了驱动装置1026的一个具体实施方式
，应理解也可使用其它类型和构型驱动装置，如本领域技术人员所知的那样。还应理解在本发明的可选形式中，可由外科医生手动啮合内部杆1030，从而免除使用独立的驱动装置1026的需要。
在一个实施方式中，驱动按钮1080包括啮合部分1080a、中间部分1080b和保持部分1080c。中间部分1080b的外截面比啮合部分1080a的外截面稍小，形成面向轴线的肩1086。类似地，弹簧保持部分1080c的外截面比中间部分1080b的外截面稍小，形成面向轴线的肩1088。但是，应理解，也可考虑用于本发明的其它类型和构型的驱动按钮。驱动杆1030从驱动按钮1080向远端延伸。在一个实施方式中，驱动杆1030的近端部分1034位于至少部分延伸通过驱动按钮1080的轴向通道(未示出)内，驱动杆1030通过制动螺丝1081或通过任何其它合适的附连方式与驱动按钮1080相连接。
在所示本发明实施方式中，偏置元件1082是盘簧。但是，应理解，还可考虑其它类型和构型的偏置元件，如本领域技术人员所知的那样。盘簧1082围绕驱动杆1030的近端部分1034延伸。盘簧1082的远端部分围绕柄1024的连接部分1074定位并毗连柄1024的面向轴线表面1075。盘簧1082的近端部分围绕驱动按钮1080的弹簧保持部分1080c定位并毗连轴向肩1088。应理解，连接部分1074和弹簧保持部分1080c有助于使弹簧1082保持在适当位置并相对于柄部分1024和驱动按钮1080取向。
如图16所示，在驱动按钮1080的啮合部分1080a上施加轴向力F，相应地在驱动杆1030上产生轴向力，因而使得驱动杆1030沿箭头A方向产生轴向位移。应理解，通过将手指包裹围绕柄1024的侧向伸出部分1072a，1072b并将手掌置于驱动按钮1080的啮合部分1080a上以抓住器械1020，可容易和方便地提供轴向力F。因此，通过外科医生手掌按压驱动按钮1080可产生轴向力F。这样，产生轴向力F所需的运动类似于操纵注射器所需的运动。还应理解，驱动按钮1080沿箭头A方向的轴向位移相应地压缩柄1024与驱动按钮1080之间的盘簧1082，其目的如下所述。
通过由驱动杆1030的活动主体部分1036和固定远端部分1040在带部分1038上产生相对的力，驱动杆1030沿箭头A方向的位移导致可变形带部分1038轴向压缩。在带部分1038上产生的轴向压缩力又导致带部分1038沿横轴T向外扩张或翘曲/弯曲。带部分1038的向外扩张导致带部分1038伸出通过外部套管1032中的横向开口1062。应理解，通过改变在驱动按钮1080上产生的轴向力F的量，可选择性地和精确地控制带部分1038向外扩张的程度和沿横轴T产生的扩张力的幅度。换言之，外科医生在驱动按钮1080施加的轴向力F的量与带部分1038向外扩张的程度和扩张力的幅度成比例。
外科医生松开对啮合部分1080a和侧向伸出部分1072a，1072b的夹持，除去驱动按钮1080上的轴向力F，压缩盘簧1082施加在驱动按钮1080上的偏置力将相应地导致驱动按钮1080和驱动杆1030沿箭头B方向发生位移。驱动杆1030沿箭头B方向的位移导致带部分1038上的轴向压缩力消除，因而导致带部分1038从图16所示向外变形构型转化回到图13所示的初始构型。
再参考图14，在本发明的一个实施方式中，保持元件1084被构造成选择性地使驱动按钮1080和驱动杆1030保持在非促动位置中，以避免可变形带部分1038朝向外扩张构型无意张开或转化。在所示实施方式中，保持元件1084具有形成马蹄形的夹条样构型。但是，还可考虑适用于选择性地使驱动按钮1080和驱动杆1030保持在非促动位置中的其它形状和构型的保持元件，它们也落在本发明的范围内。
在所示实施方式中，保持元件1084具有基本上圆柱形侧壁1090，它形成通过其中的轴向通道1092；和沿侧壁1090长度延伸的轴向槽缝1094，它形成与轴向通道1092连通的交叉开口1096。一对伸出部分或翼缘1098a，1098b邻近交叉开口1096以向外逐渐变细的方式从圆柱形侧壁1090延伸。交叉开口1096具有最小开口宽度，该宽度稍小于驱动按钮1080中间部分1080b的外径。此外，保持元件1084的长度基本上等于柄1024面向轴线的表面1075与驱动按钮1080面向轴线的肩1086间的距离。应理解，通过使交叉开口1096与驱动杆1030的近端部分1034对齐、并使保持元件1084横向位移至柄1024与驱动按钮1080之间的位置，可使保持元件1084与器械1020的其余部分啮合。保持元件1084向外逐渐变细的伸出部分1098a，1098b用于将驱动杆的近端部分1034和驱动按钮的中间部分1080b导入轴向通道1092。应理解，由于交叉开口1096的宽度大小稍小于中间部分1080b的外径，保持元件1084的侧壁1090稍稍向外变形以接受中间部分1080b通过交叉开口1096。一旦将中间部分1080b定位于轴向通道1092内，侧壁1090很快恢复至其未变形状态，从而选择性地使保持元件1084与驱动按钮1080相啮合。还应理解，保持元件1084在柄1024面向轴线的表面1075和驱动按钮1080面向轴线的肩1086中间的定位可选择性地使驱动按钮1080和驱动杆1030保持在非促动或非张开位置。
上文已描述了器械1020的组件和特征，现在将描述根据本发明的一种形式的、使用器械1020治疗一部分脊柱的方法。但是，应理解，还可考虑器械1020的其它用途，它们也落在本发明的范围内。
参考图15，图中显示了一部分脊柱的后视图，其中，器械1020的远端部分1020a插入穿过通过椎体V1外壁形成的进入口P。如上所述，保持元件1084可防止器械1020的远端部分1022a在初次引入椎体V1期间、无意地朝向外扩张构型张开或转化。应理解，远端部分1022a以非扩张初始构型插入椎体V1中，以限定最小截面积，而尽可能减小进入口P的大小。当处于非扩张初始构型时，远端部分1022a具有较薄断面以便邻近椎体定位。如本文所用，邻近椎体定位远端部分1022a指包括在椎体附近、椎体内或相邻椎体间的间隙内定位远端部分1022a。在本发明的一个实施方式中，将远端部分1022a初始构型的尺寸做成为可通过直径约1-10毫米的进入口。在一个实施方式中，将远端部分1022a的初始构型的尺寸做成为可通过直径约5毫米的进入口。但是，还可考虑其它尺寸，它们也落在本发明的范围内。
在所示实施方式中，由后方路径进入椎体V1、并通过椎体V1的蒂区域。此外，进入椎体V1还可在蒂外或经蒂。但是，应理解，在本发明的其它实施方式中，还可通过其它外科手术、例如前方或侧方路径进入椎体V1，并可通过椎体的其它部分。此外，如上所述，器械1020还可用于椎体间应用场合，例如，撑开一部分相邻椎体V1，V2间的椎间隙。
在本发明的一个实施方式中，通过钻出通过椎体V1外壁的较小进入口P，形成通达椎体V1内部区域的通路。将器械1020远端部分1022a未变形初始构型的尺寸做成为可通过小进入口P到达椎体V1的内部松质区域。在这种方式中，将远端部分1022a以最小侵入性方式插入椎体V1。在本发明的另一个实施方式中，通过嵌塞技术，将器械1020的尖头或套针部分1058驱动进入椎体V1以形成进入口P，实现通达椎体V1内部区域的通路。应理解，当保持元件1084啮合在柄1024和驱动按钮1080之间时，在驱动按钮1080的啮合部分1080a上产生嵌塞力，驱使远端部分1022a进入椎体V1，同时避免可变形带部分1038朝向外扩张构型转化。
参考图16，一旦远端部分1022a适当地位于椎体V1附近或椎体V1内，从器械1020上除去保持元件1084，以允许选择性促动或张开器械1020。具体地说，通过在驱动按钮1080的啮合部分1080a上施加轴向力F，相应地使驱动杆1030沿箭头A方向发生位移，远端部分1022a从图15所示初始插入构型转化为图16所示向外变形构型。驱动杆1030沿箭头A方向的轴向位移又导致远端部分1022a沿横轴T向外变形。更具体地说，可变形带部分1038的轴向压缩导致带部分1038向外翘曲或弯曲并伸出通过套管1032中的横向开口1062，形成横向凸起或沿横轴T变形。由于器械1020的所示实施方式具有沿单一方向延伸的单一横向凸起，就可认为可单向或定向控制横向凸起的形成和椎体的最终制备。
但是，应理解，器械1020可被构造成包括多个横向凸起。在另一个实施方式中，器械1020可被构造成包括一对横向凸起，它们在基本上相对的方向上延伸并沿共同横轴T对齐。在该可选的实施方式中，横向凸起的形成和椎体的最终制备为单轴或轴向控制的。虽然本文没有具体说明，但还应理解，器械1020还可被构造成包括在沿纵轴L的各个轴向位置处设置的多个横向凸起。
如上所述，可利用远端部分1022a沿横轴T向外变形抵靠椎体内部皮质壁嵌塞或压缩松质骨，在其中形成椎间空腔C。嵌塞松质骨还可在邻近终板和/或椎体V1侧壁的皮质壁内表面上产生向外的力，使得能够升高或推动断裂和/或压缩的骨回到或接近其骨折前状态或其它所需的状态。变形的远端部分1022a也可直接抵靠在皮质骨的内表面上，以减少椎体V1中的压缩骨折。
如上所述，器械1020的其它应用包括，例如，撑开相邻椎体以增加椎间盘间隙D的高度和/或用于治疗脊柱的脊柱植入物或其它结构的位移。
在本发明的一个实施方式中，远端部分1022a的向外变形构型沿横轴T的总高度h(从纵轴L测量)落在大约3-15毫米的范围内。在一个实施方式中，远端部分1022a的向外变形构型具有总体约7毫米。在本发明另一个具体的实施方式中，器械1020能够形成总高度h至少是初始构型的两倍或三倍的变形构型。在本发明的另一个实施方式中，远端部分1022a的向外变形构型具有落在约10-10毫米范围内的长度1(沿纵轴L测量)。在一个实施方式中，远端部分1022a的向外变形构型的总长度1约为25毫米。虽然上文提及了器械1020远端部分1022a初始构型和变形构型的范围和具体尺寸，但应理解，这些范围和具体尺寸是示例性的，而不是为了以任何方式限制本发明的范围。
在椎体V1内形成椎体间间隙C之后，由于驱动杆1030沿箭头B方向位移，器械1020的远端部分1022a转化回到其初始构型。如上所述，通过除去驱动按钮1080上的轴向力F，压缩盘簧1082在驱动按钮1080产生的偏置力将相应地使驱动按钮1080和驱动杆1030沿箭头B方向发生位移。
驱动杆1030沿箭头B方向位移导致带部分1038上的轴向压缩力消除，因而导致远端部分1022a从图16所示的向外变形构型转化回到图13所示的初始构型。也如上所述，至少由形状记忆材料形成带部分1038，以便远端部分1022a转化回到初始构型。一旦转化回到初始构型，器械1020的远端部分1022a可重新设置成不同位置和/或旋转成不同角度取向。然后，在驱动按钮1080上再次施加轴向力F，再次激活或再次张开器械1020，以使远端部分1022a沿横轴T向外变形，从而扩大椎体间间隙C和/或在椎体V1内形成另一个椎体间间隙C。
形成一个或多个椎体间间隙C之后，器械1020的远端部分1022a转化回到图13所示的初始构型。在本发明的一个实施方式中，然后从椎体V1除去器械1020。但是，如图17所示，在本发明的另一个实施方式中，从外部套管1032除去内部驱动杆1030，以形成在横向开口1062与柄1024连接部分1074中的轴向通道1076连通的空心插管通道1060。然后，可将材料递送系统1100与连接部分1074相连接，以将材料M递送入轴向通道1076，通过空心插管1060，穿出横向开口1062，并进入椎体空腔C。
虽然本发明所示实施方式显示外部套管1032具有用于将材料M递送入椎体空腔C中的单一横向开口1062，但应理解，套管1032可具有任何数量的、用于将材料M递送通过其中的横向或轴向开口。还应理解，外部套管1032可具有其它类型和构型的递送开口，例如，许多截面比横向开口1062的截面小的基本上圆形的开口。
如图17所示，将材料M递送入椎体间空腔C，以便椎体V1的固定和结构支撑。在本发明的一个实施方式中，材料M是引入空腔C后可设定或可固化的流动性材料。一旦设定至硬化条件，材料M就给椎体V1内部结构提供支撑，更具体地说，是给椎体V1皮质骨结构提供支撑。在一个实施方式中，材料M是生物相容填充材料，例如骨粘固剂或各种类型的合成骨材料。在另一个具体的实施方式中，材料是甲基丙烯酸甲酯粘固剂。但是，应理解，材料M也可以是其它类型的材料，例如，能够促进治愈的治疗物质、骨生长促进物质、和/或一个或多个骨植入物支撑结构。
虽然图16和17中没有具体说明，但应理解，在本发明的进一步实施方式中，使用插管组合件可提供通达椎体V1，V2和/或椎间盘间隙D的最小侵入性通路。应理解，使用插管组合件允许经过单一工作通路，通过插入和操纵器械1020和其它器械或装置来制备椎体组织。
参考图18，所示为根据本发明的另一种形式的、用于治疗脊柱的器械1120。器械1120可用于诸如上文器械1020中讨论的各种应用场合，尤其适用于邻近脊柱结构设置，以选择性地使至少一部分脊柱结构发生位移。在许多方面，所示实施方式的器械1120与上文显示和描述的器械1020在结构和功能上相类似。因此，相似的元件和特征用相同的标号来表示。
类似于器械1020，器械1120基本上由长形元件1022、柄部分1124、驱动装置1126以及可在初始构型(实线所示)和变形构型(虚线所示)间选择性转换的可变形部分1028所组成。长形元件1022基本上沿纵轴L延伸，具有远端部分1022a和近端部分1022b。柄部分1124有助于器械1120的操纵和操作，它还包括用于连接材料递送系统的结构，详细细节如下所述。驱动装置1126用于使可变形部分1028在初始构型和变形构型间转换。可变形部分1028的位置邻近长形元件1022的远端部分1022a，可变形部分1028响应通过选择性促动驱动装置1126所产生的机械诱导力而沿横轴T向外扩张。
在所示实施方式中，柄部分1124和驱动装置1126为kerrison型构型。具体地说，柄部分1124基本上由基部1170、夹持部分1172和连接部分1174组成。柄部分1124包括延伸通过基部1170和连接部分1174的轴向通道(未示出)，外部套管1032从基部基部1170相远端延伸。外部套管1032的插管通道与延伸通过基部1170和连接部分1174的轴向通道连通。夹持部分1172有助于外科医生抓住和操纵器械1120。连接部分1174被构造成连接于系统1100(图17)，以使材料M通过器械1120并进入一个或多个椎体空腔C。在所示实施方式中，连接部分1174包括lure型装配形成的外螺纹1178，适合与材料递送系统1100(图17)的内螺纹连接元件1102螺纹啮合。但是，应理解，还可考虑适合与材料递送系统相啮合的其它类型和构型的连接元件，例如，卡口型配合、速卸配合或任何其它合适的连接设置，它们也落在本发明的范围内。
如上所述，驱动装置1126用于使可变形带部分1038在初始构型与变形构型间选择性转换，以使可变形带部分1038响应通过选择性促动驱动装置1126所产生的机械诱导力而沿横轴T向外扩张。在本发明的一个实施方式中，驱动装置1126基本上由驱动或触发部分1180和偏置元件1090所组成。
虽然图18中没有具体显示，但驱动装置1126可还包括保持元件，保持元件被构造成选择性地使触发部分1180和驱动杆1030保持在非驱动位置，以避免可变形带部分1038朝向外扩张构型无意张开或转换。触发部分1180通常包括夹持部分1182和连接部分1184。夹持部分1182通过枢转销1186枢转地连接于柄1124的夹持部分1172，以实现它们之间沿箭头A和B方向的相对枢转运动。夹持部分1182通过枢转销1188枢转地连接于连接部分1184，以提供驱动杆1030近端1034与夹持部分1182之间的枢转啮合。
在所示实施方式中，偏置元件1190被构造成U-形带状弹簧元件。但是，应理解，还可考虑其它类型和构型的偏置元件，如本领域普通技术人员所知的那样，包括例如盘簧。弹簧1190啮合在夹持部分1172，1182之间，用于偏置分开夹持1172，1182，以使器械1120保持在非驱动或非张开构型。但是，在夹持部分1182上施加力F可导致夹持部分1182沿箭头A方向枢转，因而在驱动杆1030的近端部分1034上产生轴向力，以使驱动杆103在箭头C的方向上发生位移。驱动杆1030在箭头C方向上的位移导致可变形带部分1038的轴向压缩，从而又导致带部分1038向外扩张或沿横轴T翘曲/弯曲。应理解，通过改变在夹持部分1182上施加的力F的量，可选择性地和精确地控制带部分1038向外扩张的程度和沿横轴T产生的扩张力的幅度。换言之，外科医生在夹持部分1182上施加的力F的量与变形带部分1038向外扩张的程度和扩张力的幅度成比例。
在所示实施方式中，通过将手指包裹围绕夹持部分1182并将手掌和/或拇指置于夹持部分1172上以抓住器械1120，在夹持部分1182上施加力F。通过朝夹持部分1172挤压夹持部分1182，产生轴向力F。应理解，夹持部分1182沿箭头A方向的枢转运动相应地压缩夹持部分1172，1182间的弹簧元件1190。还应理解，一旦外科医生通过松开对夹持部分1172，1182的夹持而除去力F，压缩盘簧1082产生的偏置力将相应地使夹持部分1182沿箭头B方向发生位移，因而导致驱动杆1030沿箭头D的方向发生位移。驱动杆1030在箭头D方向上的位移导致带部分1038上的轴向压缩力消除，因而导致带部分1038从向外变形构型(虚线表示)转化回到初始构型(实线表示)。
在本发明的一些实施方式中，可变形带1038可被设计成具有切刃1055，当可变形带1038延长时，切刃1055暴露以切割组织。切刃1055可以是可变形带1038的薄层部分，或者在一些实施方式中，可制成比可变形带1038的厚度明显更薄的刃，形成较锐利的切刃。切刃可经过回火、呈锯齿形、或经过处理或构造，以提高凸起切割组织的能力，如组织切割装置领域所知。
类似于上文显示和描述的器械1020，器械1120被构造成允许从外部套管1032除去内部驱动杆1030以形成轴向通道1060，用于将材料M递送入椎体V1内形成的椎体间空腔C中。具体地说，在将器械1120的远端部分1022a转化回到其初始构型后，从外部套管1032除去驱动杆1030，以形成在槽形开口1062与连接部分1074间连通的空心插管1060。然后，可将材料递送系统1100(图17)与连接部分1074相连接，以将材料M递送通过空心插管1060，穿出横向开口1062，进入椎体空腔C。
现在应理解，在本发明所示实施方式中，器械1020，1120能够执行与脊柱治疗有关的多种功能。例如，套针1058有利于进入和通过椎体组织。此外，可变形远端部分1022a，更具体地说，可变形带部分1038可用于减少椎骨骨折和/或在椎体V1中形成一个或多个椎体间空腔C。而且，在选择性除去内部驱动杆1030后，外部套管1032形成空心插管1060，而用于将材料M递送入椎体间空腔C。应理解，与提供多种外科器械进行类似功能相比，使用单一器械进行与脊柱治疗手术过程有关的多种功能倾向于简化外科手术过程，减少进行手术所需的时间，和/或降低成本或花费。此外，如果器械1020，1120被设计成单次使用器械，则还消除了与消毒用于重复使用的器械1020，1120有关的费用。
本发明的另一个实施方式如图19-27所示。根据本发明的一种形式的、器械1220被构造成用于治疗脊柱。器械1220可用于诸如上文器械1120中所述的应用场合，它尤其适用于邻近脊柱结构设置以选择性地制备或位移至少一部分脊柱结构。
类似于器械1020，器械1220(图25)基本上由长形元件1222、柄部分1224、驱动装置1226以及可在初始构型和变形构型间选择性转换的可变形部分1228所组成。长形元件1222基本上沿纵轴L延伸，具有远端部分1222a和近端部分1222b。柄部分1224有助于器械1220的操纵和操作。驱动装置1226用于使可变形部分1228在初始构型和变形构型间转换。可变形部分1228的位置邻近长形元件1222的远端部分1222a，可变形部分1228响应通过选择性促动驱动装置1226所产生的机械诱导力而沿横轴T向外扩张。
现在参考图19-21，柄部分1224包括延伸通过基部1270的轴向通道1225，且其外部套管1232从基部1270向远端延伸。外部套管1232的插管套管与延伸通过基部1270的轴向通道连通。夹持部分1272有助于外科医生抓住和操纵器械1220。
如上所述，驱动装置1226用于使可变形部分1228的可变形带部分1238在初始构型和变形构型间选择性转换，以使带1238响应通过选择性促动驱动装置1226所产生的机械诱导力而沿横轴T向外扩张。
在图25所示实施方式中，通过用手指包绕夹持伸出部分1272a，1272b并将手掌置于夹持部分1282上来抓住器械1220，从而在夹持部分1282上施加力F。通过朝夹持伸出部分1272a，1272b挤压夹持部分1282，产生轴向力F。然后，轴向力F将力转移通过内部驱动杆1230，并使带部分1238转化至变形构型。还应理解，一旦外科医生通过松开对夹持部分1282的夹持而除去力F，则压缩盘簧1082产生的偏置力将相应地使夹持部分1282向近端位移。在这种方式中，夹持部分1238还用作弹簧。
在本发明的一些实施方式中，可变形带1238可被设计成具有切刃1255，当可变形带1238延长时，切刃1255暴露以切割组织。切刃1255可以是可变形带1238的薄层部分，或者在一些实施方式中，可制成比可变形带1238的厚度明显更薄的刃，形成较锐利的切刃。切刃可经过回火、呈锯齿形、或经过处理或构造，以提高凸起切割组织的能力，如组织切割装置领域所知的那样。
类似于上文显示和描述的器械1020，器械1220被构造成允许从外部套管1232除去内部驱动杆1030以形成轴向通道1225(图20-21)，用于将材料M递送入脊柱结构。具体地说，在将器械1220的远端部分1222a(包括带部分1238)转化回到其初始构型之后，从外部套管1232除去驱动杆1230，以形成在槽形开口1262与长形元件1222的近端间连通的轴向通道1225(图26和27)。然后，使用材料递送系统1200如注射器，以将材料M递送通过轴向通道1225，穿出横向槽形开口1262和/或远端开口1263。在所示实施方式中，通过连接于材料递送系统1200的递送导管1201来递送材料M。
现在应理解，在本发明所示实施方式中，器械1220能够执行与脊柱治疗有关的多种功能。例如，图24显示了有利于进入和通过椎体组织的套针1258。管心针1258可插入长形元件1222中，并使用该组合装置来定位进入点和进入椎体组织。管心针1258和长形元件1222通过锁结构1204连接在一起。锁结构1204包括制动片1205，当管心针1258插入长形元件1222时，制动片1205锁入孔1206(图20)。在实现了适当定位之后，就可从长形元件1222除去管心针1258，长形元件1222保留在适当位置以使插管进入椎体组织。管心针1258的柄1259和夹持部分1282各自包括对齐标记1207，该标记可给使用者指明在长形元件1222中装置的适当对齐。长形元件包括对应的对齐基部1208，当与合适装置的对齐标记1207对齐时，可确保器械的正确组装。
此外，可变形远端部分1222a、更具体地说是可变形带部分1238可用于松弛或切割椎体组织，以减少椎骨骨折和/或在椎体中形成一个或多个椎体间空腔。应理解，与提供多种外科器械进行类似功能相比，使用单一器械进行与脊柱治疗手术过程有关的多种功能倾向于简化外科手术过程，减少进行手术所需的时间，和/或降低成本或花费。此外，如果器械1220被设计成单次使用器械，则还可免除与消毒用于重复使用的器械1220有关的费用。
本发明实施方式包括所述装置的多种使用方法。这些方法适用于本发明实施方式所述的一种或多种器械。
在一种方法实施方式中，通过使用具有沿纵轴延伸的插管通道并包括具有插入构型和变形构型的可变形远端部分的器械，来实现脊柱的治疗。例如，至少图13、18和25的器械具有上述特征。在一些实施方式中，脊柱治疗至少包括以下步骤提供具有沿纵轴延伸的插管通道并包括具有插入构型和变形构型的可变形远端部分的器械。而且，器械的远端部分以插入构型方式位于脊柱结构内，启动器械以松弛脊柱结构内的组织。然后，可将材料递送通过插管通道并进入脊柱结构。
在某些方法实施方式的完成过程中，未扩张或“插入构型”时，器械的远端部分位于脊柱结构内。然后启动器械以使器械的远端部分朝扩张或变形构型转化。在器械扩张的同时，围绕纵轴旋转器械。扩张器械的旋转接触扩张组件通路中的组织并松弛脊柱结构内的组织。在一些实施方式中，通过抽吸松弛物质或与松弛物质机械啮合以除去松弛物质。在许多手术室中通过导管抽吸系统可获得产生抽吸力的设备。或者，可用注射器或通过任何其它有效方式产生抽吸力。
在一些方法实施方式中，椎体或其它结构内部灌注有流体，以操纵该结构的内含物。例如，可使用溶液清洁椎体内部。可通过插管来注入溶液，以混悬椎体内的松弛物质，然后再通过插管抽回。或者，可在注射流体的同时提供抽吸。举例来说，可通过插入通过一侧蒂的插管来提供流体，而抽吸导管则插入通过对侧的蒂来除去流体。
可注入一种或多种流体以产生所需的治疗效果。可使用盐水溶液，通过循环经过椎体来清洁椎体内部。接着，将另一种流体例如空气或惰性气体注入或循环经过椎体。非限制性地，所添加的流体可有效促进止血、更好地制备椎体以接受治疗剂或干燥椎体内的组织。所用的一种或多种流体可包含用于产生所需临床结果的生物和/或化学活性物质。
脊柱结构内产生松弛或抽空容积之后，将材料递送通过插管通道并进入脊柱结构。本说明书中详细描述了几种具体和适当的骨填充物，此外，所递送的材料可以是对患者可产生有利治疗结果的任何材料。
在以下说明中，可变形远端部分转化为变形构型被称为扩张器械，远端部分大致转化为插入构型被称为回到插入构型。注意，器械无需精确地回到与插入时相同的扩张程度来回到本文所述的插入构型。松弛脊柱结构内组织的过程可通过以下步骤来完成在第一位置中扩张器械，使器械回到插入构型；和使器械围绕纵轴旋转至第二位置。在第二位置中，器械再次扩张。扩张时，器械围绕纵轴旋转至少到达第一位置。重复该过程一次或多次，以吸出一容积量的松弛组织。
松弛脊柱结构内的组织还可通过以下步骤完成需要时，扩张器械并使器械旋转一个或多个周期以松弛组织。
松弛脊柱结构内的组织还可通过以下步骤完成扩张器械并使器械围绕纵轴旋转任意程度。然后，使器械扩张至具有较大横向变形或较大的第二变形构型。在较大的扩张位置中，使器械围绕纵轴再次旋转一定程度。当在具有对旋转抵抗力较强的相对坚固的骨结构的患者中实施本发明方法时，上述技术是有益的。
松弛脊柱结构内的组织还可通过以下步骤完成围绕纵轴扩张并旋转器械；然后改变扩张程度至第二变形构型。第二变形构型可大于或小于第一扩张。在第二构型中，器械围绕纵轴旋转。当器械不是对称地位于骨结构中时，或在其它情况下，该过程可有利于避免椎体周围的某些部分变松。
在另一个实施方式中，通过使用具有沿纵轴延伸的插管通道并包括具有插入构型和变形构型的可变形远端部分的器械来完成脊柱的治疗。器械的远端部分以插入构型位于脊柱结构内。器械扩张，回到插入构型，然后围绕纵轴旋转。在新的位置中，器械再次扩张和释放。重复扩张、释放和旋转直到可变形远端部分张开接触一半以上脊柱结构内部的桡表面。当按照需要操纵脊柱结构内的物质之后，将材料递送通过插管通道并进入脊柱结构。除了其它功能，该实施方式还能除去脊柱结构中心的组织。
本发明的另一种方法被设计成以有效的方式促进将填充材料设置在脊柱结构内。该方法包括提供具有沿纵轴延伸的插管通道的器械。该器械的远端部分位于脊柱结构中。将第一部分的填充材料通过延伸经过插管的导管递送至脊柱结构可到达部分的远端。在一些实施方式中，可用荧光镜、内窥镜或其它任何有效方式监视这种递送。当外科医生认为合适时，将导管相对于插管朝近端抽出。在一些情况下，抽出导管可使填充材料更直接地位于其最终位置附近，从而防止操作期间在脊柱结构中产生压力。在抽出位置中，将第二部分的填充材料递送经过导管并进入脊柱结构。
本发明的另一个实施方式是用于操纵组织的驱动件。驱动件包括至少沿纵轴方向延伸的第一元件和沿纵轴方向延伸的第二元件。第一元件和第二元件可在纵轴方向上沿一些部分彼此相对运动。在驱动件的诸实施方式中，驱动件的可变形远端部分具有带，该带基本上沿纵轴方向具有最大尺寸。当第一元件和第二元件沿纵轴方向上的一些部分彼此相对运动时，该带翘曲而形成横向凸起。该带还具有切刃，当第一元件和第二元件沿纵轴方向上的一些部分彼此相对运动时，切刃接触组织。
虽然在附图和上述说明中详细显示和描述了本发明，但应认为这些附图和说明是示例性的，而不是限制性的。
权利要求
1.一种用于治疗脊柱的器械包，所述器械包包括插管，用于维持通达待治疗脊柱的一部分的通道；外科器械，用于提供通达脊柱的外科手术通路，所述器械可通过所述插管来操作；骨填充物注射器；和导管，形成骨填充物注射器与插管间的管道；其中，所述导管可通过插管延伸到达邻近待治疗脊柱部分的位置。
2.如权利要求1所述的器械包，其特征在于，至少一部分所述插管的远端具有开口，所述器械通过所述开口进行操纵。
3.如权利要求2所述的器械包，其特征在于，所述开口在所述插管远端的最远端部分中。
4.如权利要求1所述的器械包，其特征在于，所述外科器械是管心针。
5.如权利要求1所述的器械包，其特征在于，所述外科器械是弹簧。
6.如权利要求1所述的器械包，其特征在于，所述外科器械是用于松弛一定体积脊柱内物质的器械。
7.如权利要求1所述的器械包，其特征在于，所述骨填充物注射器在受控制的压力和体积下提供骨填充物。
8.如权利要求1所述的器械包，其特征在于，所述导管的外径大于0.5毫米，小于所述插管的内径。
9.如权利要求1所述的器械包，其特征在于，所述插管具有开口，骨填充材料通过开口可注入脊柱。
10.如权利要求9所述的器械包，其特征在于，所述开口在所述插管远端的最远端部分中。
11.如权利要求1所述的器械包，其特征在于，所述插管具有开口，所述导管可通过所述开口延伸。
12.如权利要求11所述的器械包，其特征在于，所述开口在所述插管远端的最远端部分中。
13.如权利要求1所述的器械包，其特征在于，所述导管是柔性导管。
14.如权利要求1所述的器械包，其特征在于，还包括用于从脊柱除去物质的装置。
15.如权利要求14所述的器械包，其特征在于，所述用于除去物质的装置是用于机械捕获和除去物质的捕获装置。
16.如权利要求14所述的器械包，其特征在于，所述用于除去物质的装置是抽吸装置。
17.如权利要求14所述的器械包，其特征在于，所述用于除去物质的装置是用于从脊柱结构除去流体的流体去除装置。
18.如权利要求17所述的器械包，其特征在于，所述流体去除装置是液体去除装置。
19.如权利要求17所述的器械包，其特征在于，所述流体去除装置是气体去除装置。
20.如权利要求1所述的器械包，其特征在于，还包括骨填充物。
21.如权利要求1所述的器械包，其特征在于，还包括用于注入脊柱的流体。
全文摘要
本发明的实施方式包括用于治疗脊柱结构或其它矫形结构的器械和方法。长形元件包括具有初始构型和变形构型的可变形远端部分，初始构型用于设置在脊柱结构或其它矫形结构内，而变形构型构成为其远端部分向外变形。可使用长形元件以通达脊柱结构或其它矫形结构的内部、并操纵该结构内的组织。
文档编号A61B17/88GK101031245SQ200580019723
公开日2007年9月5日 申请日期2005年6月16日 优先权日2004年6月16日
发明者J·恩伯利, J·C·塞尔布赛克, W·J·艾尔班斯, R·N·奥拉德 申请人:华沙整形外科股份有限公司