多孔钛椎间融合器的空隙结构部的制作方法

本发明涉及用于脊椎骨的植入物，属于椎间融合内固定领域，具体涉及一种多孔钛椎间融合器的部位。

背景技术：

腰椎间盘突出和颈椎病等症状的椎间盘退变性疾病是现代社会中的一种常见病和多发病，严重影响患者的生活质量。脊柱融合是脊柱外科应用最广泛的技术之一，主要通过建立脊柱即刻稳定及植入物骨生成作用、骨诱导作用、骨传导作用来促进脊柱骨性融合。目前，椎间融合已成为治疗腰椎不稳、腰椎管狭窄、退变性椎体滑脱、退变性脊柱侧弯、假关节及退变性椎间盘疾病等疾患的主要手段。现有技术中的融合器根据术后骨质生长的方式的不同主要分为两种类型，第一类是设有植骨区的融合器，第二类是不设植骨区的融合器。

中国专利文献CN204683846U（申请号201520112316.X）公开了一种弧形前方入路脊柱椎体间融合器。该融合器整体为椭圆形结构，上下面上设有渐进性波浪棱齿；融合器还对称开有沿上下方向设置的两个近似半圆形的通孔，且该两个通孔可以方便植入自体骨。该装置采用超大直径设计，能够提高椎体间稳定性，也能提高承受压缩的力学强度。该实用新型公开的融合器尽管具备较为稳定的支撑结构，但是骨质的重新生长的效果不够理想。该文献公开的融合器属于第一类融合器。

中国专利文献CN201529176U（申请号200920247060.8）公开了一种用于椎体融合时植入的骨小梁椎间融合器，其具有由钛合金粉末经电子束熔融成型的网状多孔结构，形状可为楔形、方形、半圆形或三角形，或根据患者病变部位的具体情况进行设计。该骨小梁椎间融合器的中间有一通孔，而网状结构的孔径为50－900微米，孔隙率为40－90%，表面还可具有羟基磷灰石涂层。该实用新型公开的融合器虽然能够在一定程度上降低应力屏蔽带来的不利影响，且采用单一的网状多孔结构，但骨质的重新生长的效果仍然不够理想。该文献公开的融合器属于第一类融合器。

中国专利文献CN 204581605 U（申请号201520265012.7）公开了一种椎间融合器，包括近似长方体的融合器本体，所述融合器本体内设置有竖直贯通的植骨孔，融合器本体的上表面和下表面均匀设置有齿牙；融合器本体的前端面逐渐向内收缩通过导圆边光滑过渡，融合器本体的后端面设置有植入定位孔和植入定位槽；融合器本体的两侧边镂空贯穿，镂空处设置有生长网。但是，由于其本体的上侧和下侧的四周占有一定的空间，对于术后骨质的生长造成不利的影响。中国专利文献CN 104706446 A（申请号201510129242.5）所公开的融合器也与该融合器相类似。该两篇文献公开的融合器属于第一类融合器。

中国专利文献CN102293693 A（申请号201110146497.4）公开了一种具有生物活性多孔钛合金人颈椎间融合器及其制备方法。此发明专利制备的椎间融合器具有与自然骨组织相近的弹性模量，多孔结构及其内部生物活性因子缓释系统能诱导新生骨组织长入。该专利虽然解决了融合器弹性模量与自然骨组织相匹配以及骨长入的问题，但这种单一的多孔结构（也即融合器的孔隙结构部）缺乏抗疲劳能力，在动态循环应力的作用下容易断裂，不能满足远期临床的需求。该文献公开的融合器属于第二类融合器。

技术实现要素：

本发明的目的在于解决上述问题，提供一种强度较好且具有一定弹性的多孔钛椎间融合器的孔隙结构部。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：本发明的椎间融合器的孔隙结构部为通过3D打印机将钛合金材料一体打印成型的融合器的一部分，用于引导新骨长入；其结构特点是：所述的空隙结构部为由呈正四面体结构的空隙单元组合构成；每个空隙单元均由4根长度相同的长方体柱形的钛柱连接构成，也即4根钛柱的各自的一端共同连接在一起，各钛柱相互之间的夹角为109度28分，并且4根钛柱的各自的另一端与相应一个相邻空隙单元的1根钛柱的另一端相连，这种相连的2根钛柱之间的夹角也是109度28分，也即孔隙结构部的每根钛柱与相邻钛柱之间的连接方式按照类似于金刚石中的每个碳原子与相邻碳原子之间的化学键的分布形式来进行设置。

所述的空隙结构部为由呈正四面体结构的空隙单元组合构成；其中，结构单元均由4根长度相同的长方体柱形的钛柱连接构成，也即各钛柱相互之间的夹角为109度28分。

所述的空隙结构部中的每根钛柱的长度为0.3mm至0.6mm，宽度为0.1mm至0.3mm厚度0.1mm至0.3mm。所述的空隙结构部的孔隙率为70%至90%。

本发明具有的积极效果：

（1）具有本发明孔隙结构部的融合器在使用中，似人体椎间盘的作用，具有良好的弹性和韧性，且孔隙结构部的微孔适合新骨的长入，促进上下椎体与多孔钛融合器的骨性融合。在植入后期，随着骨组织在微观孔隙内的再生与重建的完成，形成理想的骨-多孔钛嵌合结构，与力学支撑结构共同承担脊柱部位的生理载荷，这种结构的椎间融合器可以有效的用于临床上椎间盘退变性疾病的治疗。

（2）本发明的孔隙结构部在用于融合器时，优选的总体结构是支撑结构部位于中间位置，而孔隙结构部则设置在支撑结构部位的周边的大部分区域，并且孔隙结构部在上下方向上的露出外界的部位占融合器的上下侧面的大部分，当更优选优选以十字板结构的左右支架作为支撑结构部的主体结构时，不仅确保了结构强度，而且形成了上下前后和后侧的开放性空间，孔隙结构部则位于所述的开放性空间中，不仅能够有效地保证椎间融合器前期进入体内的力学支撑，而且在融合器植入人体后，为骨质等的有效生长提供了开放式的生长空间，更加有益于融合器融入椎间。

（3）本发明的融合器的孔隙结构部不仅强度较高，而且具有良好的弹性和韧性，这是因为采用了呈正四面体结构的空隙单元组合构成，空隙单元之间按照金刚石结构中碳原子的连接方式相类似的连接方式设计，从而赋予该多孔钛以一定的弹性，够将传统钛合金融合器的骨整合性能（是指将钛与患者的骨骼结合在一起，骨细胞与钛两者相容的性能）以及PEEK材料融合器的低弹性模量集成于一体，弥补了传统钛合金合金融合器和PEEK材料融合器各自的不足。

（4）为了能够实现多孔钛椎间融合器的一体成型，够得到孔径合适、孔隙率高的孔隙结构，所采用的激光功率相比较用于力学支撑结构的功率要小，为其0.5～0.875倍；采用的扫描速度要慢，为其0.13～0.3倍；而扫描间距要比用于力学支撑结构的要大的多，为其为1.3～2.5倍，从而保证了融合器的两个功能部位既能独立行使自己的功能，又相互配合达到椎间治疗的效果的目的。

附图说明

图1 为使用本发明的孔隙结构部的椎间融合器的一种立体示意图。

图2 为图1中的支撑结构部的立体示意图。

图3 为图2的俯视示意图。

图4为从图2的前方观察时的示意图。

图5为图1中的孔隙结构部的立体示意图。

图6为图5中的孔隙结构部的正四面体结构单元组合件的示意图。

上述附图中的附图标记如下：

支撑结构部1，孔隙结构部2，安装部11，器械槽11-1，器械孔11-2，左支架12，左上架12-1，左下架12-2，左中立柱12-3，连接部13，前立柱13-1，后立柱13-2右支架14，右上架14-1，右下架14-2，右中立柱14-3，右前立柱15，右后立柱16，长L，宽W，高H，钛柱21，长l，宽w，高h。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的实施例作详细说明：以下实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

（实施例1、多孔钛椎间融合器的孔隙结构部）

见图5和图6，本实施例的多孔钛椎间融合器的孔隙结构部为通过3D打印机将钛合金材料一体打印成型的融合器的一部分，所述的空隙结构部2为由呈正四面体结构的空隙单元组合构成；每个空隙单元均由4根长度相同的长方体柱形的钛柱21连接构成，也即4根钛柱21的各自的一端共同连接在一起，各钛柱21相互之间的夹角为109度28分，并且4根钛柱21的各自的另一端与相应一个相邻空隙单元的1根钛柱的另一端相连，这种相连的2根钛柱之间的夹角也是109度28分，也即孔隙结构部的每根钛柱21与相邻钛柱之间的连接方式按照类似于金刚石中的每个碳原子与相邻碳原子之间的化学键的分布形式来进行设置。

所述的孔隙结构部2用于引导新骨等的长入；所述的空隙结构部2中的每根钛柱21的长度l为0.3mm至0.6mm毫米，宽度w和厚度h相同，为0.1mm至0.3mm；空隙结构部2的孔隙率为70%至90%。

（应用例1、椎间融合器）

如图1所示，本应用例的椎间融合器为通过3D打印机将钛合金材料一体打印成型的结构件。该融合器按照所起作用的不同分为支撑结构部1和孔隙结构部2。支撑结构部1与孔隙结构部2相互呈一体状固定连接在一起。支撑结构部1用于承担外部载荷，孔隙结构部2用于引导新骨长入；支撑结构部1的体积占融合器总体积的10%。孔隙结构部2在支撑结构部1的上侧、下侧、前侧、后侧和右侧呈开放式地向外露出，且在支撑结构部1的前侧、后侧和右侧的相应部位位于内部相通的呈三角柱形的空间中。

如图2所述，所述的支撑结构部1包括依次相连的安装部11、左支架12、连接部13和右支架14。安装部11设有一对分前后设置的器械槽11-1和一个沿左右向设置的位于一对器械槽中间的器械孔11-2。

左支架12和右支架14均采用上下分布设置的一对十字板结构且通过相应的立柱（左中立柱12-3和右中立柱14-3）相连，左支架12和右支架14之间通过连接部13相连，支撑结构部1的连接部13包括前立柱13-1、后立柱13-2、上横梁13-3和下横梁13-4；前立柱13-1和后立柱13-2之间通过上横梁13-3和下横梁13-4相连。

左支架12具有左上架12-1、左下架12-2和左中立柱12-3。左中立柱12-3连接在左上架12-1与左下架12-2之间。左上架12-1与左下架12-2均呈十字板结构，并同时呈从左前至右后以及从左后至右前的交叉结构设置，并且左中立柱12-3连接在左上架12-1和左下架12-2各自的交叉部位之间。

左上架12-1的左侧的前后两端与安装部11的上部的右侧相连，左下架12-2的左侧的前后两端与安装部11的下部的右侧相连。

左上架12-1的右侧的前后两端与连接部13的上部的左侧相连，也即左上架12-1的右侧前端与前立柱13-1的上部左侧相连，左上架12-1的右侧后端与后立柱13-2的上部左侧相连。左下架12-2的右侧的前端与前立柱13-1的下部左侧相连，左下架12-2的右侧的后端与后立柱13-2的下部左侧相连；从而使得左支架12的前后两侧均具有三角柱形的开放空间

右支架14具有右上架14-1、右下架14-2和右中立柱14-3。右中立柱14-3连接在右上架14-1与右下架14-2之间。右上架14-1与右下架14-2均呈十字板结构，并同时呈从左前至右后以及从左后至右前的交叉结构设置，并且右中立柱14-3连接在右上架14-1和右下架14-2各自的交叉部位之间

右上架14-1的左侧的前后两端与连接部13的上部的右侧相连，也即右上架14-1的左侧的前端与前立柱13-1的上部右侧相连，右上架14-1的左侧的后端与后立柱13-2的上部右侧相连。右下架14-2的左侧的前后两端与连接部13的下部的右侧相连，也即右下架14-2的左侧的前端与前立柱13-1的下部右侧相连，右下架14-2的左侧的后端与后立柱13-2的下部右侧相连。从而使得右支架14的前后两侧和右侧均具有三角柱形的开放空间。

支撑结构部1还设有右前立柱15和右后立柱16，右前立柱15连接在右上架14-1的右前端与右下架14-2的右前端之间，右后立柱16连接在右上架14-1的右后端与右下架14-2的右后端之间。

所述的支撑结构部1的左支架12的前后侧、右支架14的前后侧以及右侧呈开放式设置，这种支撑结构的设计，既能够有效地保证椎间融合器前期进入体内的力学支撑，同时十字板支架的设计在保证支撑结构表面最大力学强度的同时，又提供了开放式的结构设计的空间，保证了在融合器植入人体后，骨质按照开放式的方式生长的可能性，更加有益于融合器融入椎间。

见图3，本实施例中的力学支撑结构部1的长度L为28mm，宽W为11mm。

见图4，本实施例中的力学支撑结构部1的高度H为4mm，支撑结构部1的上侧的外表面的中间部位较高、左右两侧部位较低，且呈弧形曲面设置，属于符合锥间的生理曲面的外表面。与此相对应，支撑结构部1的下侧的外表面的中间部位向下凸出较多，左右两侧部位凸出较少，且也呈弧形曲面设置，属于符合锥间的生理曲面的外表面。

见图5及图6，本应用例中的空隙结构部2采用实施例1描述的结构。每根钛柱21的长度为0.5mm，宽度和厚度均为0.2mm。空隙结构部2的孔隙率为80%。这样结构的空隙结构部2赋予该多孔钛以一定的弹性，够将传统钛合金融合器的骨整合性能（是指将钛与患者的骨骼结合在一起，骨细胞与钛两者相容的性能）以及PEEK材料融合器的低弹性模量集成于一体，弥补了传统钛合金合金融合器和PEEK材料融合器各自的不足。

制备上述结构的融合器的具体实施步骤如下：

① 利用计算机辅助设计（CAD）软件进行椎间融合器的外形设计，使其能够与人椎体的解剖学外形相匹配；所述CAD软件为Unigraphics、Pro/E、Solidworks等。

② 在融合器外形轮廓内设计与之匹配的力学支撑结构，本实施例1支撑结构体积占融合器总体积的10%，力学支撑结构CAD数据以独立的STL数据格式存储。

③ 在去除力学支撑结构的剩余空间内设计微观孔隙结构，孔隙尺寸为200μm，微观孔隙结构CAD数据以独立的STL数据格式存储。

④ 将力学支撑结构的STL数据和微观孔隙结构STL数据分别导入分层切片处理软件，并保持力学支撑结构与微观孔隙结构设计时的相对空间位置，然后，利用分层切片处理软件对力学支撑结构和微观孔隙结构STL数据进行分层切片处理，分别转换成两个独立的二维数据信息文件。

⑤ 将力学支撑结构和微观孔隙结构两个独立的二维数据信息文件导入3D打印设备控制软件，保持力学支撑结构和微观孔隙结构设计时的相对空间位置，设置相应的3D打印工艺参数。

⑥ 以钛合金粉末为原材料，进行一体化3D打印制作，获得多孔钛椎间融合器。

其中，对应于力学支撑结构的3D打印制作工艺参数为：激光的功率是160W，扫描速度为1000mm/s，铺粉厚度为0.02mm，扫描间距：80μm。对应于微观孔隙结构3D打印制作工艺参数为：激光的功率是100W；扫描速度为200mm/s；铺粉厚度为0.02mm；扫描间距：160μm。 采用这种工艺设计参数，能够使两种结构既独立存在又相互配合，形成完整的复合结构的多孔钛椎间融合器。