心脏瓣膜成形环持环器的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种心脏瓣膜成形环持环器。

背景技术：

人工心脏瓣膜成形环是用于心脏瓣膜成形术的一种植入性医学耗材，一般采用外科手术的方式将人工心脏瓣膜成形环植入体内，其一般由金属架、硅胶及涤纶线和涤纶布制造而成。

目前，在心脏手术过程中，术者可借助人工心脏瓣膜成形环持环器将瓣膜成形环放入患者体内，并通过成形环持环器来调整瓣膜成形环的位置，从而方便地将瓣膜成形环与人体组织进行缝合。其中，为了便于术者的操作，人工心脏瓣膜成形环持环器需要一个手柄与之相连，从而让术者可通过握持手柄来对人工心脏瓣膜成形环持环器的位置进行调整。目前已上市的成形环持环器手柄连接部所在部位，都为瓣膜成形环前环部位或环中部位。

在人工心脏瓣膜成形环植入手术中，对瓣叶形状位置变化的观察是影响手术质量的关键因素。然而，人工心脏瓣膜成形环持环器的手柄连接部位可能会阻碍术者的手术视野，而成为盲区，不便于术者对前叶的观察和调整，影响手术效果。

技术实现要素：

本发明提供一种心脏瓣膜成形环持环器，使术者在手术中便于观察心脏瓣叶的状态。

本发明提供一种心脏瓣膜成形环持环器，包括持环器体、连接部和可握持的手柄部；持环器体为环体，且持环器体的外缘轮廓与心脏瓣膜成形环的形状相匹配，以将心脏瓣膜成形环设置于持环器体外缘的部位，连接部的第一端紧贴在环体内缘，连接部的第二端与手柄部连接。

可选的，连接部向持环器体的一侧伸出，且持环器体的中心和连接部第二端之间连线与连接部的轴线之间形成一夹角。

可选的，持环器体包括前环段和后环段，且前环段和后环段的端部对接，以共同围成一封闭马鞍形曲线，连接部的第一端位于后环段。

可选的，前环段的中点和后环段的中点之间的连线与连接部的第一端和连接部的第二端之间的连线所成的角度在50°至80°之间。

可选的，持环器体包括前环段、后环段和隔环段，连接部的第一端与隔环段相连接。

可选的，手柄部的与连接部连接的一端设置有第一容置腔，第一容置腔的侧壁上开设有通槽；

连接部的与手柄部连接的一端具有可插入第一容置腔中的第一弹性插入部，第一弹性插入部包括沿第一弹性插入部的插入方向伸出的上弹性杆，上弹性杆的末端设置有可卡入通槽中的第一楔形卡勾。

可选的，持环器体包括连接座，连接部包括弹性卡；

连接座与持环器体固定连接，连接座的远离持环器体的一端具有第二容置腔，第二容置腔的侧壁上开设有卡槽；

弹性卡的远离手柄部的一端具有可插入第二容置腔中的第二弹性插入部，第二弹性插入部包括沿第二弹性插入部的插入方向伸出的下弹性杆，下弹性杆的末端具有可卡设在卡槽中的第二楔形卡勾。

可选的，持环器体上开设有至少两个缝线孔，缝线孔贯通持环器体的顶部和底部，在持环器体的顶部设置有切线槽。

可选的，心脏瓣膜成形环持环器还包括稳固梁，稳固梁的第一端与连接部连接，稳固梁的第二端跨接在持环器体的远离连接部的弧段上，且稳固梁位于持环器体所在的平面或曲面之外。

可选的，手柄部包括有握持部和可弯曲的调节杆，调节杆的第一端与连接部连接，调节杆的第二端与握持部连接。

本发明的心脏瓣膜成形环持环器具体包括持环器体、连接部和可握持的手柄部；持环器体为环体，且持环器体的轮外缘廓与心脏瓣膜成形环的形状相匹配，以将心脏瓣膜成形环设置于持环器体外缘的部位，连接部的第一端紧邻持环器体外缘内侧，连接部的第二端与手柄部连接。这样连接部和手柄部不会遮挡持环器体的环中区域，便于术者对于心脏瓣叶部分的观察和操作，有助于提高手术效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明实施例一提供的心脏瓣膜成形环持环器的结构示意图；

图2是本发明实施例一提供的心脏瓣膜成形环持环器的连接部位置的具体示意图；

图3是本发明实施例一提供的连接部的第一种连接方式示意图；

图4是本发明实施例一提供的连接部的第二种连接方式示意图；

图5是图4中的持环器体的仰视图；

图6是本发明实施例二提供的心脏瓣膜成形环持环器中持环器体的结构示意图。

附图标记说明：

1—持环器体；2—连接部；3—手柄部；4—稳固梁；11、11a—前环段；12、12b—后环段；13—缝线孔；14—切线槽；16a—隔环段；15—连接座；21—第一弹性插入部；22—弹性卡；23—第二弹性插入部；31—第一容置腔；32—通槽；33—握持部；34—调节杆；211a、211b—上弹性杆；212a、212b—第一楔形卡勾；151—第二容置腔；231a、231b—下弹性杆；232a、232b—第二楔形卡勾。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例一

图1是本发明实施例一提供的心脏瓣膜成形环持环器的结构示意图。图2是本发明实施例一提供的心脏瓣膜成形环持环器的连接部位置的具体示意图。如图1和图2所示，本实施例提供的心脏瓣膜成形环持环器具体包括持环器体1、连接部2和可握持的手柄部3。

持环器体1为环体，且持环器体的外缘轮廓与心脏瓣膜成形环的形状相匹配，以将心脏瓣膜成形环设置于持环器体1外缘的部位，连接部2的第一端紧贴在环体内缘，而连接部2的第二端与手柄部3连接，且连接部2的第一端与环体内缘共同围成无遮挡，而可供术者进行观察的观察区域。

其中，心脏瓣膜包括二尖瓣和三尖瓣，而对应的心脏瓣膜成形环同样包括有二尖瓣成形环和三尖瓣成形环等。此处以适用于二尖瓣成形环的持环器为例进行说明。具体的，心脏瓣膜成形环持环器的持环器体1为封闭或开放的环体，并用于和心脏瓣膜成型环匹配连接。由于受到人体的心脏瓣膜形状的限制，心脏瓣膜成型环一般并不位于同一平面上，而是呈空间立体结构。同样的，持环器的持环器体1的轮廓与心脏瓣膜成形环的形状相匹配，呈一立体环状结构。心脏瓣膜成形环可以通过医用的缝合线等固定于持环器体1的底部，而持环器体1的外缘部位，例如顶部或侧壁会与连接部2的第一端连接，连接部2第二端再和手柄部3相连，这样心脏瓣膜成型环持环器的连接部2可向持环器体1的一侧伸出，且连接部2的第二端朝向在持环器体1的环中区域倾斜。这样术者可以通过握持心脏瓣膜成形环持环器的手柄部3，而控制持环器体1的位置，从而将心脏瓣膜成形环送入患者体内的预定位置并进行手术，而不必用空手拿取心脏瓣膜成形环。

连接部2的第一端直接与持环器体1相连，并紧贴在持环器体1的环体内侧上，因而持环器体1所围成的环中区域内并没有设置固定或连接结构，而是呈无遮挡的状态，所以持环器体1的环中区域不会被遮挡，而是呈完全裸露的状态，因而术者可以直观方便地观察到心脏瓣叶的形状和位置，视野较好。此外，作为优选的实施方案，连接部2向持环器体1的一侧伸出，且持环器体1的中心和连接部2第二端之间连线，与连接部2的轴线之间形成了一个夹角。因而，连接部2整体会向着持环器体1的一侧伸出，并且连接部2的第二端朝向持环器体1的环中区域倾斜，这样，连接部2的投影仍然至少部分的位于持环器体1的环中区域之中，从而使心脏瓣膜成形环持环器具有较小的径向尺寸，能够便于术者通过较小的胸腔创口，将该心脏瓣膜成形环持环器送入人体内部。

具体的，一般为了和适用于二尖瓣的心脏瓣膜成形环形状相匹配，持环器体1包括前环段11和后环段12，前环段11和后环段12均为弧形，且前环段11和后环段12的端部对接，以共同围成一封闭的马鞍形曲线，这样，前环段11对应二尖瓣成形环的前环，而后环段12对应二尖瓣成形环的后环，而连接部2的第一端与后环段12连接。该马鞍形曲线和心脏瓣膜成形环的轮廓相似或一致，从而能够保证持环器体1的下缘与心脏瓣膜成形环相贴合。

一般的，为了对心脏瓣膜成形环进行定位和固定，持环器体1的底部外缘通常比底部内缘更高，从而在持环器体1的底部形成了一条环形台阶面，心脏瓣膜成形环可以设置在该环形台阶面中，并得到持环器体1底部外缘部分的支撑和定位。

可选的，为了在便于拿取心脏瓣膜成形环持环器的同时，保证术者的良好视野，持环器的连接部2与持环器体1之间通常呈一预设的角度。具体的，前环段11的中点和后环段12的中点之间的连线与连接部2的第一端和连接部2的第二端之间的连线所成的角度在50°至80°之间。且优选的，前环段11的中点和后环段12的中点之间的连线，与连接部2的第一端和连接部2的第二端之间的连线所成的角度为55°。该角度范围，能够在便于握持持环器的同时，让术者的视线不会受到持环器手柄部3的阻挡，避免盲区的产生，有效保证手术质量和手术效果。

心脏瓣膜成形环持环器的手柄部3和连接部2之间可以为一体式结构，也可以为分体式结构。作为一种可选的实施方式，心脏瓣膜成形环持环器的手柄部3和其余部位之间可以为分体式可拆卸设计，例如手柄部3和连接部2之间可以通过弹性卡扣进行卡接连接。这样术者既可以取下持环器，而直接对心脏瓣膜成形环进行缝合，也可以将手柄部3取下，而将持环器的其余部分与心脏瓣膜成形环一起缝合后再取下。图3是本发明实施例一提供的连接部的第一种连接方式示意图。如图1至图3所示，具体的，手柄部3的与连接部连接的一端设置有第一容置腔31，第一容置腔31的相对两个侧壁上均开设有通槽32；相应的，连接部2的与手柄部3连接的一端具有可插入第一容置腔31中的第一弹性插入部21，第一弹性插入部21包括两根从连接部2伸出并平行间隔设置的上弹性杆211a和211b，上弹性杆211a和211b的伸出方向均平行于第一弹性插入部21的插入方向，上弹性杆211a和211b的末端均设置有可卡入第一容置腔31的通槽32中的第一楔形卡勾212a和212b。

由于第一弹性插入部21中的上弹性杆211a和211b具有弹性，所以将第一弹性插入部21插入第一容纳腔31时，第一楔形卡勾212a或212b的斜面会受到第一容纳腔31侧壁的挤压，并带动两根上弹性杆211a和211b彼此靠拢，从而可将第一弹性插入部21顺利插入第一容置腔31中；上弹性杆211a和211b进入第一容置腔31后失去了横向作用力，因而恢复至原始位置，此时，第一楔形卡勾212a和212b会卡入位于第一容置腔31侧壁的通槽32之中，并完成手柄部3和连接部2之间的固定。当需要取下手柄部3时，可以在第一楔形卡勾212a和212b的露在通槽32外侧的部分施加作用力，这样两根上弹性杆211a和211b就会彼此靠拢，而上弹性杆211a或211b末端的第一楔形卡勾212a及212b随之回缩，宽度变窄，从而可从通槽32中脱出，并顺利取下，完成手柄部3与持环器其余部位的分离过程。

当术者希望直接对心脏瓣膜成形环进行缝合操作时，可以按动露在通槽32外侧的第一楔形卡勾212a及212b，以将第一弹性插入部21从第一容置腔31中取出。相应的，第一楔形卡勾212a和212b的露在通槽32外侧的部分可以为平坦的按压面，且按压面上可以设置拆卸按钮，以便于术者进行拆卸操作。此外，可以理解的是，手柄部3和连接部2之间也可以为其它可拆卸式连接方式，例如螺纹连接等。

作为另一种可选的实施方式，连接部2和持环器体1之间也可以为可拆卸式设计。图4是本发明实施例一提供的连接部的第二种连接方式示意图。图5是图4中的持环器体的仰视图。如图1至图5所示，此时，持环器体1还可以包括连接座15，连接部还可以包括,弹性卡22；相应的，连接座15与持环器体1固定连接，连接座15的远离持环器体1的一端具有第二容置腔151，第二容置腔151的侧壁上开设有卡槽(图中未示出)；弹性卡22的远离手柄部3的一端具有可插入第二容置腔151中的第二弹性插入部23，第二弹性插入部23包括从连接部伸出的下弹性杆，下弹性杆的伸出方向平行于第二弹性插入部23的插入方向。具体的，下弹性杆同样可以为多个，例如为两根平行且间隔设置的下弹性杆231a和231b，且下弹性杆231a和231b的末端具有可卡设在第二容置腔151的卡槽中的第二楔形卡勾232a和232b。这样可以通过对第二弹性插入部23施加横向作用力，将连接部2和持环器体1分开。

具体的，第二弹性插入部23在第二容置腔151中的安装与拆卸过程与第一弹性插入部21的类似，均是通过对可发生弹性形变的部件施加作用力而进行装卡过程。这样，心脏瓣膜成形环持环器的连接部2和持环器体1之间同样为分体式可拆卸设计，可以在在工厂中或者其它非手术场合进行拆卸及更换，方便维修和保养。此外，可以理解的是，连接部2和持环器体1之间也可以为固定连接的一体式设计。

此外，由于心脏瓣膜成形环通常采用手术缝合线固定在持环器体上，相应的，在持环器体1上开设有至少两个缝线孔13，缝线孔13贯通持环器体1的顶部和底部。缝线孔13的直径一般在0.3mm至1.3mm之间，且缝线孔13之间保持有一定间距，因而固定缝合线可以穿过不同的缝线孔，并绕环打结，将心脏瓣膜成形环与持环器体1捆绑固定在一起。

而为了便于切断缝合线，将心脏瓣膜成形环与持环器体1分离，在持环器体1的顶部设置有切线槽14。一般的，在持环器体1顶部临近连接部2的位置具有两个或两个以上并排设置的凸起，切线槽26开设在这些凸起上，且不同凸起上的切线槽14相互贯通，当固定用的缝合线穿过这些切线槽14时，部分缝合线处于悬空位置。这样缝合线在两个缝线孔13中的一个孔中绕环打结，而余线穿过心脏瓣膜成形环、其它缝线孔、切线槽14以及两个缝线孔的另一个孔中，并在前述打结点处打结，从而将心脏瓣膜成形环绑设在持环器体1上。而手术过程中，可以从切线槽14处一次性将缝合线切断，并拉开心脏瓣膜成形环和持环器以进行分离。

可选的，为了增强整个持环器的结构稳定性，持环器还可以包括稳固梁4，稳固梁4的第一端与连接部2连接，稳固梁4的第二端跨接在持环器体1的远离连接部2的弧段上，且稳固梁4位于持环器体1所在的平面或曲面之外。此时，稳固梁4可以呈拱形等形状，由于稳固梁4两端分别和持环器体1以及连接部2相连接，所以使持环器的连接部位呈稳定的三角形结构，有效增强了结构强度和稳定性，同时，因为稳固梁4和持环器体1不在同一个面上，所以可以最大限度地减少对持环器体1环中区域的遮挡，减小盲区，有效保证手术效果。需要说明的是，稳固梁仅为一种可选的实施方式，此外，也可以采取优化持环器体结构，改进持环器体材料等方式，只要持环器体的结构稳定性能够得到保证即可。

而为了便于调整持环器的位置与姿态，持环器还可以做成可调式的。具体的，手柄部3还可包括有握持部33和能够弯曲的调节杆34，调节杆34的第一端与连接部2连接，调节杆34的第二端与握持部33连接。调节杆34一般由软质金属或者其它可产生一定形变的材料构成构成，能够在一定范围内进行弯曲，从而调整为各类不同的角度，以方便术者进行操作。而握持部33一般为杆状体，其横截面形状大致呈三角形、且为中间细两部粗的形状，同时在长度方向为曲线，以便术者进行握持，一般的，握持部33的长度大概在130mm左右。而调节杆34的长度可以根据实际手术要求而进行选择及设置。手柄部的材料优选为可耐受高温灭菌的塑料材料。

本实施例中，心脏瓣膜成形环持环器具体包括持环器体、连接部和可握持的手柄部；持环器体为环体，且持环器体的外缘轮廓与心脏瓣膜成形环的形状相匹配，以将心脏瓣膜成形环设置于持环器体外缘部位，连接部的第一端紧贴在环体内缘上，连接部的第二端与手柄部连接。这样连接部和手柄部不会遮挡持环器体的环中区域，便于术者对于心脏瓣叶部分的观察和操作，有助于提高手术效果。

实施例二

此外，心脏瓣膜成形环持环器同样适用于三尖瓣成形环。具体的，图6是本发明实施例二提供的心脏瓣膜成形环持环器中持环器体的结构示意图。本实施例提供的心脏瓣膜成形环持环器的整体结构和工作原理与前述实施例一中的类似，不同之处在于，由于三尖瓣成形环一般包括分为前环、后环和隔环等不同部位，为了适应三尖瓣成形环的结构与形状，如图6所示，本实施例提供的心脏瓣膜成形环持环器中，持环器体1相应的为与三尖瓣成形环的形状相匹配的环体，即包括前环段11a、后环段12a和隔环段16a，以将心脏瓣膜成形环设置于持环器体的外缘上，而其中连接部与持环器体1上的隔环段16a相连接，相应的，用于固定连接部的连接座151同样位于隔环段16a上。这样心脏瓣膜成形环持环器的连接部和手柄部(图中未示出)同样不会遮挡住持环器体1的环中区域，而能保证术者对于心脏瓣叶的观察操作，提升手术效果。

此外，需要说明的是，由于本实施例中的持环器体1的形状与三尖瓣成形环的形状相匹配，而三尖瓣成形环较二尖瓣成形环而言所成的曲面形状更为复杂，具有较好的抗变形能力，因而持环器体1上通常不需要设置稳固梁，即可保证持环器体1的结构刚度。此外，为了进一步优化结构稳固性，也可以在持环器体1上设置相应的稳固梁结构，本实施例中并不加以限定。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。