Esis心脏瓣膜支撑环的制作方法
【专利说明】ES IS心脏瓣膜支撑环
[0001]相关申请的引用
[0002]本申请要求2014年I月8日提交的美国临时专利申请N0.61/924，870的权益，所述申请的内容以引用的方式全部并入本文。
技术领域
[0003]本公开涉及一种用于避免与植入心脏瓣膜相关的瓣周漏的装置和方法。特别地，公开的装置和方法用于密封自然瓣膜环和植入瓣膜的壁之间的区域并且促进自然瓣膜环和植入瓣膜的壁之间的区域的愈合。
【背景技术】
[0004]人类心脏为高度肌化脉管系统的部分，限定了四个腔:右心房、右心室、左心房和左心室。每个腔与用于控制血流方向的单向瓣膜相关。血流通过由心肌的规律收缩(心脏收缩)和舒张(心脏舒张)产生的压力而驱动。心室周围的肌肉的收缩增加了通过单向出口瓣膜驱动血液的心室腔内的压力。当腔舒张时产生负压，负压造成血液从相关的心房通过单向入口瓣膜流入。
[0005]缺氧血液经由右心房通过三尖瓣抽入心脏，并且进入右心室。在心脏收缩的过程中，心室压力增加从而通过肺动脉瓣将缺氧血液推出右心室。血液在肺部系统中充氧并且收集在左心室中。在心脏舒张的过程中，充氧血液从左心房通过僧帽瓣(或二尖瓣)抽出并且进入左心室。在心脏收缩的过程中，心室压力增加从而通过主动脉瓣将充氧血液推出左心室。
[0006]每个瓣膜抵抗逆行性流动，例如:从心室返回至其相应的心房或者从动脉返回至其相应的心室。每个瓣膜被环状物围绕，所述环状物包括支撑瓣膜的致密纤维环。环状物的胶原环提供必需抵抗回流压力的瓣叶的支固(anchor)。
[0007]每年约五百万美国人被诊断为具有心脏瓣膜疾病。存在数种类型的心脏瓣膜疾病，例如:瓣膜狭窄和瓣膜关闭不全。当瓣叶变得刚性从而使瓣膜开口变窄并且因此减少可以通过瓣膜开口的血液体积时，出现瓣膜狭窄。当瓣叶不能合适地关闭从而允许血液逆向流过瓣膜时，出现瓣膜关闭不全。
[0008]公知的是通过替换病态瓣膜或受损瓣膜来治疗心脏瓣膜疾病。无论是外科程序还是经皮程序都涉及对环状物进行矫形从而容纳假体心脏瓣膜(人造的或机械的)。在植入之后可能出现瓣周漏，这使得在患者组织和植入瓣膜之间围绕植入瓣膜回流。例如，这些泄漏可能由于经矫形的环状物不是符合植入瓣膜的形状的圆形或椭圆形而出现。其它原因可能是自然瓣膜表面上的钙斑块的积累。在准备植入时，当环状物扩张时，钙沉积可能破裂从而造成植入位置的不规则性。瓣周漏可能造成减弱的瓣膜功能、血压的损失、增加的心脏应力和溶血性贫血。因此需要一种改进的和/或替代性的装置和技术，以用于将植入的心脏瓣膜密封至环状物。
【发明内容】
[0009]在本发明的某些方面，提供独特的医用装置，所述装置可以有效地密封通往心脏的开口的圆周并且容纳可经皮递送的心脏瓣膜。根据本发明的一些形式，所述医用装置被构造成使用可扩张泡沫材料从而密封植入区域并且避免瓣周漏。因此，在一个实施方式中，本公开提供包括支撑框架、袖口(cuff)和内腔的装置。袖口包括最小厚度为约Imm的由泡沫材料组成的管状壁。管状壁可变形至压缩状态并且可以在与液体接触时膨胀至膨胀状态。内腔通过袖口的内表面限定。内腔被设定尺寸并被构造成容纳可植入的心脏辧膜。支撑框架支撑内腔并且具有足以维持基本上圆形的内腔横截面的环箍强度。
[0010]根据特定的本发明的变体形式，泡沫材料被构造成在去离子水中体积扩张至至少3倍。在一个形式中泡沫材料为合成聚合物。在一个形式中泡沫材料为细胞外基质泡沫材料。在某些方面细胞外基质泡沫材料是交联的。在一个实施方式中管状壁被设定尺寸并被构造从而使得当膨胀时袖口推挤患者组织。
[0011]在一个方面所述装置能够从收缩位置扩张至扩张位置，所述收缩位置被构造成用于穿过插管装置，所述扩张位置被构造成用于设置在通往心脏的开口内。在一个形式中支撑框架被构造成推挤管状壁的内表面。在一个形式中支撑框架嵌在泡沫材料内。在一个形式中支撑框架由镍钛诺组成。在另一个形式中支撑框架为可生物吸收的。
[0012]在一个方面所述装置可以包括保持元件，所述保持元件被构造成将装置固定在通往心脏的开口中。在一些形式中保持元件包括在管状壁的外表面上的倒钩。
[0013]在另一个实施方式中，本公开提供包括袖口和心脏瓣膜的装置。袖口具有外表面和限定内腔的内表面。袖口包含泡沫材料，所述泡沫材料可变形至压缩状态并且可以在与液体接触时膨胀至膨胀状态。袖口被设定尺寸和被构造从而使得在膨胀状态下外表面推挤通往心脏的开口的壁。心脏瓣膜可容纳在内腔内。在一个形式中泡沫材料被构造成在去离子水中体积扩张至至少3倍。在一个方面，泡沫材料包含细胞外基质泡沫材料。
[0014]根据某些本发明的变体形式，所述装置进一步包括支撑框架，所述支撑框架被构造成在插入心脏瓣膜之前支撑内腔。在一个形式中支撑框架由镍钛诺组成。在另一个形式中支撑框架为可生物吸收的。
[0015]在一个方面所述装置可以包括保持元件，所述保持元件被构造成将装置固定在通往心脏的开口中。在一些形式中保持元件包括在管状壁的外表面上的倒钩。
[0016]在另一个实施方式中，本公开提供一种用于避免植入的心脏瓣膜周围的血液流动的方法。所述方法包括在通往心脏的开口内植入包含泡沫材料的袖口。袖口包括通过内部内腔和外表面限定的管状壁。袖口被构造成在与液体接触时扩张使得外表面接触开口。内腔被设定尺寸和被构造成容纳心脏辧膜。
[0017]在一些形式中所述方法包括附接心脏瓣膜，所述心脏瓣膜被设定尺寸和被构造为配合在内腔内。在特定实施方式中，在植入袖口之后附接心脏瓣膜。在特定实施方式中，在植入袖口之前附接心脏瓣膜。
[0018]本发明的其它实施方式以及实施方式的特征和优点将通过如下描述变得明显。
【附图说明】
[0019]图1提供了所公开的装置的一个实施方式的立体图，所述装置在心脏瓣膜开口内展开。
[0020]图2提供了所公开的装置的一个实施方式的剖面立体图，其中支撑框架倚靠在袖口的内表面上。
[0021]图3提供了所公开的装置的一个实施方式的剖面立体图，其中支撑框架设置在袖口内。
[0022]图4A提供了在植入所公开的装置之前的通往心脏的开口的俯视图。
[0023]图4B提供了已经插入压缩状态下的所公开的装置的一个实施方式的通往心脏的开口的俯视图。
[0024]图4C提供了已经插入并且允许扩张至膨胀状态的所公开的装置的一个实施方式的通往心脏的开口的俯视图。
[0025]图4D提供了已经插入所公开的装置的一个实施方式的通往心脏的开口的俯视图，所示实施方式包括心脏瓣膜。
[0026]图5A提供了在用于穿过插管装置的收缩框架位置下的所公开的装置的一个实施方式的俯视图。
[0027]图5B提供了在扩张框架位置下的所公开的装置的一个实施方式的俯视图，其中袖口处于压缩状态。
[0028]图5C提供了在扩张框架位置下的所公开的装置的一个实施方式的俯视图，其中袖口处于膨胀状态。
[0029]图6提供了所公开的装