包括双重缝合套的复合带瓣膜移植物的制作方法
【专利说明】包括双重缝合套的复合带瓣膜移植物
[0001]发明背景
1.发明领域
[0002]本发明涉及复合带瓣膜移植物，更具体地涉及人造带瓣导管，其是包括双重缝合套的复合带瓣膜移植物，可容易用于主动脉根部置换。
[0003]2.常规技术描述
[0004]通常，主动脉根部置换是在患有侵入患者主动脉根部的升主动脉瘤的患者体内伴随主动脉瓣返流时切除损伤部分并且使用作为复合带瓣膜移植物的人造带瓣导管的手术。
[0005]用于主动脉根部置换的现有复合带瓣膜移植物通常均配置有缝合套、人造瓣膜、和与其连接的导管部分。在使用这种复合带瓣膜移植物的置换中，当进行吻合时，专科医师依靠手工作业严密地缝合复合带瓣膜移植物的缝合套和血管的切割部分。但是，吻合阶段频繁发生问题。
[0006]主动脉根部置换，由于其特征，涉及大面积操作。在主动脉根部置换中，在切除主动脉根部后，在心脏深部吻合人造瓣膜和人造血管，并且吻合左和右冠状动脉的入口部分。如此，吻合涉及的部分数大于心脏手术涉及的部分数，因此延长主动脉根部置换的操作时间。
[0007]主动脉根部置换不仅复杂，而且是难以检测吻合术后血液流失的一类手术。关于主动脉根部置换，已研究和提出若干减少血液流失的方法，但出血频率报告为5至13%(Long-Term Mortality and Morbidity after Button BentalI Operat1n,J CardSurg，2013,Vol.28;pp.280-284)。
[0008]如果血液流失在已进行吻合处发生，会发生若干问题。在这种情况下，这样的问题包括需要再手术、体外循环时间和心脏缺血时间延长、大量血液输送、和类似问题。这对患者经济以及患者健康具有负面影响。具体地，当出血发生在近端导管的后部时，可能难以进行再吻合术。
[0009]作为防止血液流失的方法，已经想到用患者主动脉壁包围移植导管的方法、连接主动脉壁和右心房的方法、将主动脉壁吻合至动脉导管、利用自心包进行加固吻合手术的方法、和类似方法。但是，关于这些方法已报告大量缺陷。
[0010]常规地，缝合套被设计以克服在吻合手术中的缺陷和最小化副作用。作为实例，美国专利号6，351，573公开了不同类型的包围瓣膜外周的缝合套。但是，公开的缝合套由半刚性材料制成，因此仅在缝合纤维穿过缝合套中提供的孔时进行缝合。因此，存在缝合纤维穿过每个孔以进行气密性缝合的不便。公开的缝合套另外提供依附带，其可连接于瓣膜周边，从而可以更容易地防止血液流失。但是，缝合套根据手术部分和情况而适用性差异很大。由于缝合套的形状复杂，缝合套在使用者熟练使用缝合套后才可被容易使用，并且缝合套的效力可随时间推移而恶化。此外，不便还存在于根据每种手术情况公开的技术的效果在使用者完全了解根据缝合套种类的用法时才可获得，并且该缝合套非常难以用于实际临床实践。
[0011]作为另一实例，在PCT专利公开号WO2012-162522中，缝合套包括人造瓣膜外周上的一个或多个缝合套，从而进行更有效和方便的在瓣膜和环面之间的吻合手术。第一缝合套位于瓣膜外周上，并且其高度不小于闭合状态的瓣膜高度的50%。第二缝合套窄于第一缝合套，位于第一缝合套的外周上。第二缝合套，具有冠形或上部和下部沿垂直方向交替布置的形状，位于第一缝合套上。因此，可以防止在吻合手术期间将人组织对齐缝合套时引起的血管表面变形。因此，缝合套可更容易地用于缝合。也就是说，由于人体内的主动脉环面并非以水平形状形成而是在解剖结构上以扇型冠形形成，PCT专利公开号WO 2012-162522公开的人造瓣膜的缝合套以适于主动脉环面的相同形状制成，因此可以预期环面的最低点缝合的困难将会得到解决。
[0012]但是，该缝合套的基本有效的应用范围限于组织瓣根部的环面最低点一一通过第二缝合套的特殊形状和位置。因此，由于第二缝合套的特殊形状，仍存在的不便在于必须使人组织对齐缝合套。同时，主动脉瓣返流通常伴随在包括瓣膜的人造血管置换中。在这种情况下，虽然冠形缝合套具有不同于现有缝合套的形状，但当被大量应用时，抑制主动脉瓣返流的效力方面的巨大差异，如同传统缝合套，无法被预期，这是因为没有进行双重缝合。此夕卜，由于环面在实际手术中被扩大，因此使用冠形缝合套的必要性减少。
[0013]如上所述，已提出在不同类型的人造瓣膜的外周上的缝合套以防止吻合手术进行后血液流失。但是，适用的情况由于缝合套的复杂或特殊形状而受限，并且存在使用者本人必须事先熟悉缝合套用法的不便。虽然通过使用该缝合套可减少血液流失，但由于其可能耗费更长的时间来使用缝合套，通过对比效力减少。其中包括的常规复合带瓣膜移植物和缝合套在解决这些问题时具有限制。
[0014]现有技术文件
[0015]专利文件
[0016](专利文件1)US 6951573 BI
[0017](专利文件2)W02012-162522 A2
[0018]非专利文件
[0019](非专利文件I)BentallH,De Bono A.A technique for complete replacementof the ascending aorta.Thorax 1968;23:338-339
[0020](非专利文件2)CabrolCjPavic AjGandjbakheh I ,Villemot JPjGuiraudon G，Laughlin LjEtievent P,Cham B.Complete replacement of ascending aorta withreimplantat1n of coronary arteries.Thorac Card1vasc Surg 1981；81:309-315[0021 ](非专利文件3)Copeland JG III ,Rosada LJ,Snyder SL.New technique forimproving hemostasis in aortic root replacement with composite graft.AnnThorac Surg 1993;55:1027-1029
[0022](非专利文件4)Mohi te PN , Thingnam SK , Puri S , Kulkarni PP.Use ofpericardial strip for reinforcement of proximal anastomosis in Bentall’sprocedure Interact Card1vasc Thorac Surg 2010；11:527-528
[0023]发明概述
[0024]因此，详细描述的一方面是提供防止吻合手术进行后血液流失并且使用方便简单的复合带瓣膜移植物。
[0025]详细描述的另一方面是提供可用于利用复合带瓣膜移植物的主动脉根部置换或包括瓣膜的血管置换中的不同情况的复合带瓣膜移植物。
[0026]详细描述的再一方面是提供复合带瓣膜移植物被配置以减少其中进行双重缝合的现有手术的手术时间。
[0027]为实现这些和其他优势和基于本说明书的目的，如本文实施和宽泛描述，复合带瓣膜移植物包括:瓣膜;和连接于瓣膜的导管部分，其中导管部分包括位于其外周上的缝合套，并且缝合套包括第一缝合套和位于第一缝合套下方的第二缝合套。
[0028]瓣膜可包括具有瓣叶和瓣叶支撑体的瓣膜部分和位于瓣膜部分外侧周围以容纳其中的瓣膜部分的中空开口。瓣叶支撑体可连接于开口的内表面，以支撑瓣叶。
[0029]第一和第二缝合套中的每一个可具有连续环形状。
[0030]第一和第二缝合套可平行定位，同时彼此间隔。
[0031 ]第一和第二缝合套可延伸自导管部分外周上的相同位置。
[0032]如上所述，根据本发明，复合带瓣膜移植物包括双重缝合套，其促进双重缝合，从而可以有效防止手术后血液流失。
[0033]进一步，复合带瓣膜移植物的组件和双重套的用法简单，因此不用耗费长时间来充分熟悉用法。
[0034]进一步，由于根据本发明所述的双重套可用于其中复合带瓣膜移植物用于主动脉根部置换或血管置换包括瓣膜的多种情况，适用性范围广。
[0035]进一步，复合带瓣膜移植物包括双重套，使得现有吻合手术的时间减少，从而获得积极手术效果。
[0036]本申请的进一步适用性范围将通过下文给出的详细描述更加显而易见。但是，应理解，详细描述和具体实施例虽然示出本发明的优选实施方式，但仅作为示例被给出，因为通过详细描述，本发明精神和范围内的多种变动和修改对于本领域技术人员而言显而易见。
[0037]附图简述
[0038]附图被包括以提供对本发明的进一步理解，其被并入说明书并且构成说明书的一部分，示例了示例性实施方式，并且与描述一起用于解释本发明的原理。
[0039]在附图中:
[0040]图1是示例根据本发明第一实施方式的复合带瓣膜移植物的透视图；
[0041 ]图2是图1的纵向剖视图；
[0042]图3是示例根据本发明第二实施方式的复合带瓣膜移植物的纵向剖视图；