具有气相沉积覆盖层的消融球囊的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请根据《美国法典》35章§119要求于2013年9月13日提交的美国临时申请序列 第61/877，755号的优先权，其整个内容W引用方式并入本文。
技术领域
[0003] 本发明关于医疗器械W及制造医疗器械的方法。更特别地，本发明关于用于交感 神经消融的医疗器械。
【背景技术】
[0004] 已研发出各种各样医用的，例如，血管内使用的体内医疗器械。运些器械中的一些 包括导丝、导管等。运些器械通过各种不同制造方法中的任何一种进行制造并可根据各种 方法中的任何一种进行使用。在已知的医疗器械和方法中，各自具有某些利弊。不断需要提 供替代的医疗器械W及用于制造和使用医疗器械的替代方法。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了用于医疗器械的设计、材料、制造方法和使用替代形式。一示范医疗 器械可包括导管杆、连结至导管杆的可扩张球囊、多个设置在球囊上的细长柔性电极组件 和在电极组件上设置的覆盖层，其中球囊能够在未扩张形态和扩张形态之间转换。
[0006] 作为上述实施方式的替代或附加，电极组件的一个或多个区域不具有覆盖层。作 为上述任何实施方式的替代或附加，电极组件各包括至少一个电极。作为上述任何实施方 式的替代或附加，至少一个电极不具有覆盖层。作为上述任何实施方式的替代或附加，覆盖 层将电极组件密封到球囊上。作为上述任何实施方式的替代或附加，球囊是非顺应性球囊， 覆盖层与球囊一起展开和折叠。作为上述任何实施方式的替代或附加，覆盖层气相沉积到 球囊上。作为上述任何实施方式的替代或附加，覆盖层瓣射涂覆到球囊上。作为上述任何实 施方式的替代或附加，覆盖层电锻到球囊上。作为上述任何实施方式的替代或附加，覆盖层 是聚合物。作为上述任何实施方式的替代或附加，覆盖层是聚对二甲苯。作为上述任何实施 方式的替代或附加，覆盖层的厚度为约0.0001至0.0002英寸。作为上述任何实施方式的替 代或附加，电极组件中至少一些包括溫度传感器。作为上述任何实施方式的替代或附加，溫 度传感器定位在其中一个电极组件的底表面与球囊的外表面之间。作为上述任何实施方式 的替代或附加，电极组件中至少一些包括相邻的双极电极对。作为上述任何实施方式的替 代或附加，电极组件中至少一些包括单极电极。作为上述任何实施方式的替代或附加，球囊 是非顺应性球囊。作为上述任何实施方式的替代或附加，电极组件沿球囊与球囊的纵轴线 成一角度延伸。作为上述任何实施方式的替代或附加，电极组件在球囊上W螺旋方式延伸。
[0007] 本文还公开了一种用于制造消融器械的示范方法。该方法可包括提供可扩张构 件，将一个或多个电极组件附接至可扩张构件的外表面，W及用聚合物涂覆可扩张构件和 电极组件的至少一部分。作为上述实施方式的替代或附加，涂覆包括气相沉积。作为上述任 何实施方式的替代或附加，涂覆包括瓣射涂覆。作为上述任何实施方式的替代或附加，涂覆 包括喷涂。作为上述任何实施方式的替代或附加，涂覆包括浸涂。作为上述任何实施方式的 替代或附加，涂覆包括电锻。作为上述任何实施方式的替代或附加，一个或多个电极组件包 括一个或多个电极，其中在涂覆前，该方法包括覆盖该一个或多个电极，该方法还包括在涂 覆步骤后从该一个或多个电极上移除聚合物的步骤。作为上述任何实施方式的替代或附 加，移除聚合物包括激光消融。作为上述任何实施方式的替代或附加，移除聚合物包括刮 除。作为上述任何实施方式的替代或附加，涂覆包括涂覆整个可扩张构件。作为上述任何实 施方式的替代或附加，涂覆包括涂覆电极组件，W及仅未被电极组件覆盖的可扩张构件的 一部分。作为上述任何实施方式的替代或附加，聚合物是聚对二甲苯。作为上述任何实施方 式的替代或附加，涂覆产生约O. OOOl至0.0002英寸厚的聚合物层。
[0008] 本发明公开了另一个示范医疗器械。该医疗器械可包括导管杆。可扩张球囊可连 结至导管杆。柔性电路可沿球囊设置。柔性电路可包括双极电极对。覆盖层可沿柔性电路的 至少一部分进行瓣射涂覆。
[0009] 上面有关一些实施方式的概述并不旨在描述本发明每个公开的实施方式或每个 实施方式。更特别地，下面的附图及【具体实施方式】举例说明了运些实施方式。
【附图说明】
[0010] 结合附图考虑W下【具体实施方式】可更完整地理解本发明，其中：
[0011] 图1为示范交感神经消融器械的示意图；
[0012] 图2为交感神经消融器械的示范可扩张构件的立体图；
[0013] 图3为图2所示的可扩张构件处于展开或平坦形态的局部俯视图；
[0014] 图4为示范电极组件的一部分的俯视图；
[0015] 图5为图4的局部剖面视图A-A;
[0016] 图6为图4的局部剖面视图B-B;
[0017] 图7为替代性可扩张构件处于展开或平坦形态的局部俯视图；W及
[0018] 图8示出在医疗器械上涂覆覆盖层。
[0019] 虽然本发明可作出各种改型和替代形式，但其细节已经由附图中的示例示出，并 会详细描述。然而，应理解，本发明并不旨在将本发明限制为所述的特定实施方式。相反地， 本发明涵盖落在本发明实质和范围内的所有改型、等同物和替代形式。
【具体实施方式】
[0020] W下说明应当参照附图来阅读，附图不必成比例，其中在全部附图中，相同的附图 标记表示相同的元件。【具体实施方式】和附图旨在说明，而非限制请求保护的本发明。本领域 技术人员应当意识到，在不脱离本发明范围的情况下，描述和/或示出的各种元件可W W各 种组合和形态布置。【具体实施方式】和【附图说明】了请求保护的本发明的示范实施方式。
[0021] 对于W下定义的术语，除非是在权利要求或者是在本说明书的其它地方给出了不 同的定义，否则应当使用运些定义。
[0022] 无论是否明确指出，本文假定所有数值均通过术语"大约"来修饰。术语"大约"，在 数值情况下，通常是指本领域技术人员会认为是与所述值相当（即，具有相同的功能或结 果）的数值范围。在许多情况下，术语"大约"可包括四舍五入为最接近有效数字的数值。术 语"大约"的其他使用（即，在除了数值之外的情况下），可假定具有它们通常且常规的定义， 根据说明书语境理解并与说明书的语境相一致，除非另外说明。
[0023] 由端点限定的数值范围包括在该范围内的所有数值（例如，1至5包括1、1.5、2、 2.75、3、3.80、4和5)。
[0024] 如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式"一"和"该"包括复数指代， 除非文中清楚地表明并非如此。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语"或者"通 常使用其包括"和/或"的含义，除非文中清楚地表明并非如此。
[0025] 应当注意到，在本说明书中提及"一实施方式"，"一些实施方式"，"其他实施方式" 等表明描述的该实施方式可包括特定的特征，结构，或特性，但不必每个实施方式都包括该 特定的特征，结构，或特性。此外，运种短语不必指代同一实施方式。而且，当在一实施方式 中描述特定的特征，结构，或特性时，本领域技术人员应当理解，不论是否明确描述，运种特 征，结构，和/或特性也可用于其他实施方式中，除非清楚地表明相反。即，W下描述的各种 单个的元件，即使没有W特定组合明确示出，虽然如此，可W预期，其可相互组合或设置W 形成其他的附加实施方式或者补充和/或充实描述的实施方式，如本领域技术人员理解的。
[0026] 某些治疗旨在暂时或永久中断或者改变选择的神经功能。在一些实施方式中，神 经可W是交感神经。一个示范治疗是肾神经消融，其有时用来治疗诸如高血压、充血性屯、力 衰竭、糖尿病或与高血压、充血性屯、力衰竭、糖尿病有关的状况，或其他受高血压或盐滞留 影响的状况。肾脏产生交感神经响应，其可增加水和/或钢不期望的滞留。交感神经响应的 结果可能是，例如，增加血压。对一些延伸到肾脏的神经(例如，邻近肾动脉设置或W其他方 式沿肾动脉设置)的消融可减少或消除运种交感神经响应，运可促进相关联的不期望的症 状相应减轻(例如，血压降低）。
[0027] 本发明的一些实施方式设及能量产生及控制装置，通常用于祀组织的治疗W实现 治疗效果。在一些实施方式中，祀组织是包含神经或接近神经的组织。在其他实施方式中， 祀组织是交感神经，包括例如邻近血管的交感神经。在其他实施方式中，祀组织是腔组织， 其可进一步包括诸如在动脉疾病中发现的病变组织。
[0028] 在本发明一些实施方式中，按目标剂量传送能量的能力可用于神经组织W实现有 益的生物响应。例如，已知慢性疼痛、泌尿障碍、高血压、W及许多其他的持续性状况通过神 经组织手术而受到影响。例如，已知，可能不对药物响应的慢性高血压可通过使接近肾动脉 的过多神经活动失效而得到改善或者根除。还知道，神经组织生来不具有再生特性。因此， 通过破坏神经组织的传导路径能够有益地影响过多的神经活动。破坏神经传导路径时，避 免对周围神经或器官组织造成损伤是特别有利的。指引并控制能量剂量的能力非常适合于 神经组织的治疗。无论是W加热能量剂量或是消融能量剂量，如本文中描述并披露的能量 传送的精确控制可指向神经组织。此外，能量的定向应用可足够瞄准神经，而无需准确接 触，如使用典型的消融探针时所需要的。例如，可W W很高的、足W使神经组织变性的溫度 施加离屯、（eccentric)加热，而不会导致消融，并且无需刺穿腔组织。然而，可能还期望将本 发明的能量传送表面配置为刺穿组织并W准确能量剂量像消融探针那样传送消融能量，能 量剂量由能量控制和产生装