具有气相沉积覆盖层的消融球囊的制作方法_2

文档序号:9768445阅读:来源:国知局
置控制。
[0029] 在一些实施方式中,去神经治疗的疗效可通过治疗前,治疗中,和/或治疗后测量 来评估W对特定患者定制一个或多个治疗参数或者识别是否需要附加治疗。例如,去神经 系统可包括用于评估治疗是否已经导致或者正在导致祀组织或邻近组织中神经活动的减 少,运可为调节治疗参数提供反馈或者表明附加治疗的必要性。
[0030] 关于肾神经消融和/或调制讨论了本文描述的许多装置和方法。然而,可W预期, 该装置和方法可用于期望进行交感神经调制和/或其他组织调制的其他治疗位置和/或应 用,包括加热、激活、阻断、破坏或消融,诸如但不限于:血管、泌尿管、或经由套针和插管进 入的其他组织中。例如,本文描述的装置和方法可用于增生组织消融、屯、脏消融、疼痛管理、 肺静脉隔离、肺静脉消融、肿瘤消融、良性前列腺增生治疗、神经激发或阻断或消融、肌肉活 动调制、组织热疗或其他加热等。公开的方法和装置可适用于任何相关的医疗程序,包括人 类和非人类对象。术语调制是指消融和可改变受影响的神经和其他组织的功能的其他技 术。
[0031] 图1是示范交感神经消融系统100的示意图。系统100可包括交感神经消融装置 120。交感神经消融装置120可用来消融邻近肾脏K的神经(例如,肾神经,例如,肾动脉RA周 围的肾神经)。使用中,交感神经消融装置120可前进穿过诸如主动脉A的血管至肾动脉RA内 的位置处。运可包括推进交感神经消融装置120穿过引导銷套或导管14。当依照要求定位好 时,可激活交感神经消融装置120W激活一个或多个电极(未示出)。运可包括可操作地连接 交感神经消融装置120至控制单元110,控制单元110可包括射频(RF)发生器,W便供给期望 的激活能量至电极。例如,交感神经消融装置120可包括具有连接器20的线或传导部件18, 连接器20可连接至控制单元110上的连接器22和/或连结至控制单元110的线24。在至少一 些实施方式中,控制单元110还可用来供给/接收适当的电能和/或信号W激活一个或多个 设置在交感神经消融装置120远端或远端附近的传感器。当适当地激活时,如W下描述的, 电极能够消融组织(例如,交感神经),并且传感器可用来检测期望的物理和/或生物参数。
[0032] 在一些实施方式中,交感神经消融装置120可包括细长管状部件或导管杆122,如 图2所示。在一些实施方式中,细长管状部件或导管杆122可配置成沿导丝或其他细长医疗 器械滑动前进至祀部位。在一些实施方式中,细长管状部件或导管杆122可配置成在引导銷 套或导管14内滑动前进至祀部位。在一些实施方式中,细长管状部件或导管杆122可配置成 在导丝上、在引导銷套或导管14内,或者其组合前进至祀部位。可扩张构件130可设置在细 长管状部件或导管杆122的远侧区域中、远侧区域上、远侧区域周围或者远侧区域附近。
[0033] 例如,如图2所示,在一些实施方式中,电极组件可按照多个大体柱状的治疗区A-D 布置在可扩张构件130上,运里可扩张构件130示于扩张状态。在其他实施方式中,可扩张构 件130或治疗系统的其他组件可包括附加电极组件,其不在治疗区或者另外不使用或不配 置成传送治疗能量。
[0034] 治疗区A-D和相关联的电极组件140a-d进一步示于图3中,其是图2中可扩张构件 130的一部分的"展开"描绘。治疗区A-D可沿纵轴线kL相互纵向邮邻,并可配置成使电极组 件施加的能量产生可重叠或不重叠的治疗。由纵向相邻的双极电极组件140a-d施加的治疗 可沿纵轴线レL周向非连续。例如,参照图3,在一些实施方式中,治疗区A中产生的毁损灶 (lesion)与治疗区B中产生的毁损灶关于周向(在该图中是关于kL的横向)重叠最小。然 而,在其他实施方式中,由电极组件(诸如图3中示出的电极组件)施加的能量可至少在某种 程度上纵向、周向,和/或W其他方式重叠。各电极极板组件可包括四个元件,其是远侧电极 极板150a-d、中间尾部160a-d、近侧电极极板170a-d和近侧尾部180b、d(未示出电极极板组 件140a、140c的近侧尾部)。
[0035] 图4示出示范电极组件200的俯视图。电极组件200可构建为具有多层的柔性电路。 运种层可W是连续或非连续的,即,由离散部分组成。示于图5和6中,绝缘的基层202可提供 电极组件200的基座。基层202可由诸如聚酷亚胺的聚合物构建而成,尽管其他材料也可W 考虑。由多个离散迹线组成的导电层204可层叠在基层202的顶部。导电层204可W是,例如, 电沉积铜的层。也可W考虑其他材料。在一些实施方式中,一个或多个传导元件可瓣射涂覆 或电锻到可扩张构件上。绝缘层206可离散或连续地层叠在导电层204的顶部,使得导电层 204可流体密封在基层202与绝缘层206之间。像基层202-样,绝缘层206可由诸如聚酷亚胺 的聚合物构建而成,尽管其他材料也可W考虑。在一些实施方式中,绝缘层206的厚度可W 从大约0.0 lmm到大约0.02mm。在其他实施方式中,绝缘层206可W是完整或部分的聚合物涂 层,诸如聚四氣乙締或娃酬。也可W考虑其他材料。
[0036] 示于图4中的电极组件200可包括远侧电极极板208。在运个区域中,基层202可形 成矩形形状。运并非旨在限制。也可W考虑其他形状。如所示的,电极组件200可包括多个开 孔W提供更多的柔性,并且组件的极板和其他部分可包括圆的或弯曲的角,过渡区和其他 部分。在一些情况下,开孔和圆的/弯曲的特征可提高组件抵抗与可扩张装置分层的能力, 在一些情况下,当可扩张装置反复扩张和塌缩时(运也是可扩张装置从保护銷套中展开和 缩回到保护銷套中所必需的),诸如在手术过程中治疗多个部位时可能需要的,分层可能出 现。
[0037] 远侧电极极板208可包括多个层叠在基层202顶部的离散迹线。运些迹线可包括接 地迹线210、有源电极迹线(active elechode trace)212和传感器迹线214。接地迹线210 可包括从传感器接地极板218横向偏移的细长电极支撑部216。传感器接地极板218可电连 结至接地迹线210的细长电极支撑部216,并可位于远侧电极极板208的中屯、。桥接部220可 将传感器接地极板218的最远侧部分连接至接地迹线210的细长电极支撑部216的远侧部 分。随着桥接部220行进至传感器接地极板218,桥接部220的宽度可逐渐减小。在一些实施 方式中,桥接部220可具有相对一致且细的宽度,使桥接部能够具有期望的柔性量。细长电 极支撑部216在它的近端可宽度逐渐减小,然而,运不是必需的。在一些实施方式中,细长电 极支撑部216可在它的近侧部分突然转变成细得多的迹线,使其能够具有期望的柔性量。通 常,可使迹线的弯曲度(运里显示出颈缩)最优化W降低球囊再俘获力W及任何挂住(可能 存在较尖锐的轮廓)的可能性。也可使迹线的形状和位置最优化W提供电极组件200整体的 尺寸稳定性,W防止安置和使用过程中的变形。
[0038] 系统100可用来执行根据本发明一个非限制性实施方式的治疗方法。例如,控制单 元110可W可操作地连结至消融装置120,其可插入到体通道中使得可扩张构件130(具有多 个电极组件)可放置成邻近需要治疗的体通道的第一段。将消融装置120放置在需要治疗的 体通道的第一段可按照传统方法执行,例如,在巧光镜引导下沿着导丝。一旦插入,可扩张 构件130可从塌缩递送形态扩张至扩张形态,例如,在球囊的情况下通过大约2-lOatm的增 压流体。运可造成可扩张构件130的电极和/或电极组件与体通道的第一段形成接触。
[0039] 在一些实施方式中,球囊可由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET)制成,并且基层202可 用粘合剂结合至球囊。基层202-般是平坦的并且比较软的圆球囊硬。一般是平坦的电极组 件200在使用后再折叠期间可能抵抗顺应圆形的球囊形状,运可能需要很高的取出力。在一 些情况下,一般是平坦的电极组件200可在其边缘产生捕获点(catch point),其可能导致 电极组件200分层。
[0040] 使用包括球囊(其具有一个或多个连结至其上的电极组件)的医疗器械,例如本文 中描述的,可能是令人满意的。然而,在一些情况下,电极组件可能包括相对刚性的材料。于 是,球囊收缩时,电极组件可能倾向于变平和/或加宽。运样配置时,当将医疗器械(例如,包 括附接的电极组件)从近侧缩回到引导导管中时,电极组件或其边缘可能钩住引导导管的 边缘。本文披露的医疗器械包括在缩回到例如引导导管中时,可降低医疗器械的电极组件 或其他结构"钩住"引导导管(或其他器械)端部的可能性的结构特征,运样导致取出力减 小。
[0041] 在一些实施方式中,覆盖层或薄涂层400可设置在具有附装的电极组件200的可扩 张构件130上。涂层400可将电极组件密封在球囊上。在一些实施方式中,使用涂层可使得使 用更少的粘合剂将电极组件附装到球囊上。例如,粘合剂可仅涂至电极组件的背面W结合 至球囊。粘合剂可有助于实现电极组件的刚性,运样减少粘合剂的量可增加器械的柔性。在 具有瓣射涂覆或电锻传导元件的实施方式中,涂层将元件密封至球囊,运提供了附装元件 的方法,不然该元件对球囊的附着力可能很差。在一些实施方式中,涂层可W是化学气相沉 积的聚对二甲苯、聚(对二甲苯)聚合物、如添加甲基丙締酸醋基和/或添加乙締基的聚对二 甲苯共聚物、石墨締、氮化娃、氮氧化娃、碳化娃或另一种聚合物。
[0042] 在一些实施方式中,涂层可W是聚对二甲苯C(pa巧Iene C)、单氯代取代化合物 (mono-chloro substituted compound)、聚对二甲苯N(pa;rylene N)、未取代化合物、聚对 二甲苯D(pa;rylene D)、二氯代取代化合物(di-chloro
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