用于将医疗装置递送到心脏瓣膜的装置和方法
【专利说明】用于将医疗装置递送到心脏瓣膜的装置和方法
[0001]本申请是2012年5月7日提交的申请号为201280022255.7、发明名称为“用于将医疗装置递送到心脏瓣膜的装置和方法”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
[0002]本发明大体上涉及医疗装置的领域。特别地，本发明涉及用于递送医疗装置的导管的定位和程序，并且更具体而言，涉及医疗装置向心脏瓣膜的经血管递送。
【背景技术】
[0003]人体心脏是一个中空的肌肉器官，负责每日将大量血液泵送到人体各处。泵送血液的能力通过若干心脏瓣膜来促进，这些瓣膜适当地打开和关闭以允许血液通过心脏。由于先天性缺陷或增加的心脏病发病率导致的心脏瓣膜功能不全常常需要治疗功能不全的瓣膜，其中主要治疗方式是机械调整瓣膜或完全置换瓣膜。现有医学技术意图从对患者创伤严重的开放式心外科大手术转向更微创的基于导管的手术，后者是创伤更轻、但更复杂的手术。
[0004]基于导管的手术需要将用来递送例如置换瓣膜的导管相对于待治疗的心脏瓣膜精确定位在最佳位置。当不对准有可能损害相邻的心脏结构，导致严重的冠状动脉并发症时，这一点尤其重要。心脏在整个手术过程中继续泵送，产生导管必须克服以保持其位置的显著的湍流水平，这一事实妨碍了导管邻近心脏瓣膜的置入。此外，导致栓子的血液的凝固是一个持续的威胁，因为它潜在地会导致诸如中风的严重并发症。
[0005]在美国专利申请2009/0030510A1中，公开了置换主动脉瓣的重大障碍是用于置换主动脉瓣的医疗装置的准确置入。所教导的对该问题的解决方案是临时主动脉瓣(TAV)装置。这是一种在远端具有多个球囊的导管，球囊可被充气以通过将压力直接施加到患者的主动脉壁而稳定TAV的位置。此外，瓣膜调节工具可穿过TAV的管腔。血液被允许穿过球囊之间，以模拟主动脉瓣功能。该装置设计用于主动脉瓣的消融和置换，其中TAV的球囊在整个手术过程中被充气以有利于抵靠动脉壁存放。
[0006]球囊在整个医疗手术过程中被充气。由于球囊通过限制用于主动脉腔的血流的可用横截面而妨碍血流，潜在地导致引起许多不期望的问题。例如，在手术期间的可递送血量可减少，对患者具有潜在的可怕后果。在由充气的球囊形成的限制的上游处，血压可能增加。球囊在主动脉腔中长时间充气时，例如由于其上游增加的血压而可能脱位。
[0007]WO 2006/029370和US 2009/0287182公开了可膨胀的经腔套管。套管的远端在穿过房间隔推进到左心房期间保持在第一低横截面构型。套管的远端使用径向扩张器(dialator)(球囊)膨胀以扩张房间隔的组织中的洞。问题在于，该装置对于牢固定位来说不足够稳定。径向膨胀仅仅是为了允许洞更彻底地愈合，而不是从一开始就切割一个大洞。
[0008]US2005/0085842公开了一种可膨胀的导向套管。该套管在收缩状态下被推进到血管中，膨胀至扩大状态以限定管腔。膨胀的管腔用于递送流体或器械。同样，在该现有技术中，问题在于，装置对于牢固定位来说不足够稳定。过滤器公开为箍的形式。箍的框架设置成与血管周向并置(apposit1n)，以便收集在血管中输送的栓子。
[0009]US2003/0171803公开了一种类似的箍形过滤篮，其中箍的框架设置成与血管壁周向接触。
[0010]US 2006/074484 Al公开了用于经血管内、心内或腔内路径到达患者心脏的方法和系统。该专利公开了用于置入冠状窦中的栓子保护装置。导线终止于冠状窦处并在胸廓切开术进入部位离开患者，并且可在顺行方向上沿导线插入新瓣膜。
[0011]WO 2011/132080 A2公开了一种瓣膜成形术导管，其通过导向导管引入，直到球囊元件横跨主动脉瓣定位为止。导向导管的远端采用管状栓子过滤元件，其通过外套管提供的约束而约束在收缩构型。该专利还公开了施加到主动脉支路附近的上主动脉壁的另一种栓子偏转网。
[0012]US 2008/147160 Al公开了一种用于将心脏瓣膜假体定位在血管中的器械，其包括朝植入部位可滑动地引导瓣膜假体的线元件和联接到线元件的可膨胀元件。可膨胀元件可在血管中膨胀以相对于植入部位定位线元件。
[0013]WO 2005/023358 Al公开了用于在进入患者脉管系统内的血管过程中提供远端保护的设备和方法。柔性的套管和远端保护元件例如球囊或过滤器由导管承载。鞘管可位于远端区域或者可沿导管的整个长度延伸。
[0014]US 2010/211095 Al公开了一种通过肱动脉或挠动脉路径部署到主动脉中以覆盖头肱动脉和左侧颈总动脉的口的栓子偏转器。
[0015]因此，用于在心脏瓣膜置换期间稳定导引器套管的改进的或备选的医疗装置和程序将是有利的，特别地赋予增加的性价比和/或患者安全。
【发明内容】
[0016]因此，本发明的实施例优选地试图通过提供根据本发明的所附专利权利要求的医疗装置和方法而单独地或以任何组合减轻、缓解或消除诸如以上提及的本领域中的一个或多个缺陷、缺点或问题。
[0017]本发明是带有栓子保护单元的导引器套管，该保护单元保护主动脉弓的侧支血管以减小栓塞风险，防止受例如来自狭窄瓣膜的处理的碎肩的影响，同时允许将套管定位在心脏瓣膜处并穿过其中递送医疗装置。此外，导引器套管通过使用锁定导管以将其保持在期望的解剖位置的锁定系统来克服现有导管面临的定位问题。除了保持位置之外，本发明设计成使得对血流的妨碍最小。
[0018]根据第一方面，提供了用于将医疗装置经血管递送至患者的心脏瓣膜区域的导管装置。该导管装置包括:细长套管，其具有管腔和用于定位在心脏瓣膜处的远端；以及第二通道，其平行于所述细长套管或在所述细长套管中延伸；可膨胀的栓子保护单元，例如过滤器，其中可膨胀的栓子保护单元的至少一部分布置成从第二通道的孔口延伸，其中栓子保护单元为非管状的，在膨胀状态下大致平坦地延伸以便覆盖主动脉弓中的侧支血管的开
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[0019]在第二方面，提供了一种将医疗装置经血管递送至患者的心脏瓣膜的方法。该方法包括:提供包括处于松弛状态的具有管腔的细长套管的导管并将该导管微创地导引至所述脉管系统中；将所述细长套管的远端通过所述脉管系统导航至所述心脏瓣膜；使来自所述套管中的第二通道的栓子保护单元膨胀以覆盖主动脉弓中的侧支血管的开口并使所述套管的远端稳定在心脏瓣膜处；
在所述栓子保护单元覆盖所述开口的同时将医疗装置通过所述锁定的细长套管的管腔递送至所述心脏瓣膜。
[0020]本发明的另外的实施例在从属权利要求中限定，其中用于本发明的第二方面和后续方面的特征已对第一方面做出必要的修正。
[0021]应当强调的是，术语“包括/包含”当在本说明书中使用时用来规定所述特征、整数、步骤或部件的存在，但不排除一个或多个其它特征、整数、步骤、部件或它们的组的存在或添加。
【附图说明】
[0022]参照附图，根据对本发明的实施例的以下描述，本发明的实施例能够实现的这些和其它方面、特征和优点将显而易见并能得到阐明，在附图中:
图1A是连接到止血阀的细长套管的示意图；
图1B是具有处于收缩构型的径向可膨胀单元的细长构件的示意图；
图2A是具有处于收缩构型的径向可膨胀单元的细长构件的远端部分的示意图；
图2B是具有处于膨胀构型的径向可膨胀单元的细长构件的远端部分的示意图；
图2C是具有处于收缩构型的径向可膨胀单元的细长构件的远端部分的示意性前视图；
图2D是具有处于膨胀构型的径向可膨胀单元的细长构件的远端部分的示意性前视图；
图3A、图3B、图3C、图3D是处于柔性解锁构型的细长套管的实施例的示意图；
图3E是处于解锁状态的细长套管的剖视图的示意图；
图3F是处于锁定状态的细长套管的剖视图的一个实施例的示意图；
图3G是处于锁定状态的细长套管的剖视图的另一个实施例的示意图；
图4A是经腋路(transaxilIary)递送至心脏瓣膜的细长套管的示意图，其中栓子保护过滤器被部署，并且套管处于松弛状态；
图4B是示意图，其中松弛的套管由在套管的远端外部延伸的细长构件的可膨胀单元相对于心脏辧膜定位；
图4C是采用用于递送栓子保护过滤器的第二通道的细长套管的剖视图的示意图；
图4D是经腋路递送至心脏瓣膜的细长套管的示意图，并且套管处于相对于主动脉心脏瓣膜布置的锁定构型，并且可膨胀单元在定位套管之后被撤出；
图4E是经股动脉(transfemorally)递送至心脏瓣膜的细长套管的示意图，其中栓子保护过滤器被部署并且套管处于锁定构型；
图4F是经腋路递送至心脏瓣膜的细长套管的示意图，并且其中松弛的套管通过套管的可膨胀单元相对于心脏瓣膜定位；
图4G是经腋路递送至心脏瓣膜的细长套管的示意图，并且其中栓子保护过滤器经由套管的第二通道部署在主动脉弓中的血管上；
图4H是经股动脉递送至心脏瓣膜的细长套管的示意图，并且其中