专利名称：：一种可吸收椎体间植骨融合器的制作方法
技术领域：
：本实用新型涉及一种可吸收椎体间植骨融合器。技术背景脊柱融合是一项用于治疗由于脊柱侧凸、结核和创伤等原因造成的脊柱不稳定和畸形的一项技术。融合器具有支撑和固定脊椎的一种医疗装置，已经广泛的应用于临床的治疗，是治疗脊椎疾病中非常重要的治疗装置。1888年，B.F.Wilkins第一次报道了有关脊柱固定方面的研究工作，此后脊柱治疗装置已经经历了125年巨大变化。脊椎融合器最早是由Hibbs和Albee于1911年提出的，他们分别用自体骨进行脊柱融合研究。1985年，WilliamRoentgen实用新型了X-ray医学成像技术，这项技术的实用新型促进了脊柱治疗装置的发展。到目前为止，椎体间融合器所用的材料依然以自体骨、钛合金、碳纤维材料等制成的融合器移植物为主，对自体骨进行加工，得到适合残损部位尺寸的椎体间融合器，以自体骨为材料有很多的缺点和弊端，如供骨来源有限，移植部位容易有其他并发症，自体骨加工性不好，不能与缺损部位完美结合，自体骨强度不好等诸多缺陷(参考文献1、AlbeeFH(1911)TransplantationofaportionofthetibiaforPottsdisease.JAmMedAssoc57:885—886.2、Stephen丄Lipson，M.D.Spinal-FusionSurgery—AdvancesandConcerns,nengljmed350;7:643-644.3、PaulE.Kim,ChiShingZee.ImagingofthePostoperativeSpine:Cages,Prostheses,andInstrumentation.MedicalRadiologyDiagnosticImaging.2007:397-413.)
实用新型内容本实用新型的目的是提供一种可吸收椎体间植骨融合器，具有生物降解性，可加工性，可消毒性，能提高融合率，形状符合脊柱的生理弯曲结构和形状，价格便宜等的特点。一种可吸收椎体间植骨融合器采用生物降解材料制备。生物降解材料已应用于当今社会发展的各个领域。目前，比较通用的可吸收材料包括聚乳酸、聚乙交酯-丙交酯共聚物等。下面就聚乙交酯-丙交酯为原料制备的可吸收锥体间植骨融合器作简要说明。一种可吸收椎体间植骨融合器，其构成有圆台l，圆台l的外表面有螺纹2，圆台l自底面8至里面的中央部分有一个未通透的中空的柱体3，所述的柱体3为圆柱或棱柱；所述的中空的柱体3为圆柱，则圆台1的底面8有十字凹槽6;所述的中空的棱柱3的横截面为三角形或多边形，以便与不同形状的改锥配套操作；圆台型l的外壁面上有多个与中空的柱体3贯通的孔4，以利于骨细胞的长入以及体液和营养物质的进入；圆台1的上表面5边缘有圆滑的倒角7，有利于所述的融合器植入；圆台1的外表面的螺纹2的螺距优选为lmm;所述的一种可吸收椎体间植骨融合器，优选圆台1的上面直径范围为在7.95~10mm，圆台1的下面直径范围为在1012mm，圆台1的高度为8.1510mm;所述的中空的柱体3为圆柱，该圆柱的高度为6.18mm，直径为45.58mm;所述的中空的柱体3为棱柱，该棱柱的高度为6.18mm，所述的棱柱截面为正三角形，正三角形边长为5mm;或者，所述的棱柱截面为正方形，正方形形边长为4.5mm;或者，所述的棱柱截面为正六边形，正六边形边长为3mm;圆台型1的外壁面上有多个与中空的柱体3贯通的孔4的直径为lmm，数量为12~20个；圆台1的上表面5边缘的倒角7的斜边长为1.5mm;所述的融合器采用中空的圆柱或圆台结构，圆台1的底面8有十字凹槽6，用改锥通过该十字凹槽6把融合器方便旋转入植入预先在椎骨上打好的孔内。这样有利于融合器进入椎骨中，在临床应用时方便于协楔入患处并可避免压迫神经。所述的融合器必须使用便于消毒的生物降解的高分子材料制作而成，材料最终因生物降解而全部体内吸收；所述的生物降解的高分子材料为聚乳酸(PLA)、聚羟基乙酸(PGA)或者两者的共聚物聚丙交酯-乙交酯(PLGA)，或者，为上述聚合物与未接枝羟基磷灰石纳米晶体粒子或羟基磷灰石修饰的聚乳酸表面接枝纳米晶体粒子混合制备的复合材料；所述的共聚物聚丙交酯-乙交酯中丙交酯乙交酯质量比为59:15;所述的未接枝羟基磷灰石纳米晶体粒子或羟基磷灰石修饰的聚乳酸表面接枝纳米晶体粒子的尺寸为长100-200nm，宽20-30nm，羟基磷灰石在复合材料中的质量百分比为5%—20%。所述的小孔4的数量依据融合器的结构尺寸而定；所述的椎体间植骨融合器的结构尺寸根据患者的椎体的缺损尺寸设计制作。将所述的生物降解的高分子材料，按颈椎融合器的重量称量备用，加工设备采用平板硫化机，温度设定范围175195°C，压力设定715MPa;模具采用两次开模，侧分型结构；模具置于平板硫化机中加热至设定温度，然后将称重后的物料加入到模具的型腔中，施加715MPa力压实物料，预热520分钟，启动平板硫化机加715MPa压力，保压35分钟，冷却至室温，开启模具，取出制件。颈椎融合器力学性能测试由聚乳酸制备的颈椎融合器试样尺寸为上面直径为10mm，下面直径为12mm，高为10mm，中空的圆柱体直径为4mm，高为8mm，螺距为lmm和由质量为90%聚乳酸和质量为10%的羟基磷灰石的复合材料制备的颈椎融合器试样尺寸为上面直径为7.95mm，下面直径为10mm，高为9，8mm，中空的圆柱体直径为5.58mm，高为6.1mm，螺距为lmm，圆台上面有圆滑的倒角。进行压縮强度测试，制备材料为聚乳酸和结果见表1。表1.各尺寸颈椎融合器压縮应变在20%时力学性能表<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>I6I90wt%PLA/10w%HA|9.8|_391520|1.96|6.67|20|有益效果1、本实用新型由于采用圆台形结构，上边缘有倒角，外表面带有螺纹，因此，能够恢复由于外伤或疾病导致的椎体间间隙变窄，并可较为牢固地固定于患处，防止脱落，可提高手术成功率。2、本实用新型采用未通透的中空的圆台，植入前可将获得的患者自体的骨碎片、骨髓或体外培养的自体成骨细胞置于中空的圆台笼状结构内，促进植入后的椎体间骨融合。3、本实用新型由于外壁上面有很多小孔，有利于血管、成骨相关细胞的长入以及营养物质、体液和代谢产物的进出，因此，可提高椎体间骨融合的速度和质量，使融合效率提高。4、本实用新型由于采用模压、切削加工的工艺方法，消毒方法简便。5、椎体间植骨融合器必须使用便于消毒的生物降解的高分子材料制作而成，材料最终因生物降解而全部体内吸收。图1是一种可吸收椎体间植骨融合器的结构示意图的主视图的剖面视图。图2是一种可吸收椎体间植骨融合器的结构示意图的俯视图。图3为颈椎的3-4节中植入90wt%PLA/10wt%HA颈椎融合器术后O周照片。阁4为颈椎的3-4节中植入90wt%PLA/10wt%HA颈椎融合器术后12周照片。具体实施方式实施例1:如图1、2为本实用新型的一种可吸收椎体间植骨融合器的结构示意图。本实用新型的一种可吸收椎体间植骨融合器的制备原料聚乳酸为医用级，粘均分子量515万；羟基磷灰石为医用级，颗粒尺寸为长100-200nm，宽20-30nm，其添加质量为10%。将聚乳酸/羟基磷灰石混合物料，按颈椎融合器的重量称量备用，加工设备采用平板硫化机，温度设定为18(TC，压力设定10MPa;模具采用两次开模，侧分型结构；模具置于平板硫化机中加热至设定温度，然后将称重后的物料加入到模具的型腔中，施加10MPa压力压实物料，预热5~20分钟，启动平板硫化机加10MPa压力，保压35分钟，冷却至室温，开启模具，取出制件。所述的融合器的上外径为上面直径为7.95mm，下面直径为10mm，高为9.8mm，中空的圆柱体直径为5.58mm，高为6.1mm，螺距为lmm，其外壁均匀分布12个直径为lmm的圆孔。将体重为25kg狗，麻醉后仰卧于手术台上，背皮，消毒，铺布，在狗的颈部一次切开皮肤，皮下组织以及肌肉筋膜，用环锯在颈椎的34节间隙钻一小孔，掏空间盘以及骨碎片后，将骨碎片放入所述的融合器的中空圆柱体内，小心放入颈椎间隙的孔内，依次缝合切口。手术12周后，对植入颈椎融合器的手术部位进行X线拍照，检测融合器的融合效果。从X线照片上可以看出，所述的融合器具有良好的生物相容性、未见到坏死的组织、以及炎症。融合器在颈椎中无位移，椎间隙高度无明显变化，并获得良好的骨性融合，颈椎生理弧度正常实施例2:本实施例的一种可吸收椎体间植骨融合器的制备方法同实施例如图1、2所示，一种可吸收椎体间植骨融合器，该融合器的圆台1的上外径为10mm，下外径为12mm，高度为10mm，螺距为lmm;圆台1里面的中央部分有一个未通透的中空的棱柱,棱柱横截面为正三角形，正三角形边长为5mm，棱柱高度为8mm，圆台1的外壁面与中空的棱柱贯通的孔4的直径为lmm，数量为20个，由95wt%的聚羟基乙酸和5wt%的羟基磷灰石共混的材料模压而成。用和实施例1同样的手术方法和观察手段进行检测。结果表明手术效果和实施例1一致。实施例3:本实施例的一种可吸收椎体间植骨融合器的制备方法同实施例1。如图1、2所示，一种可吸收椎体间植骨融合器，该融合器圆台1的上外径为10mm，下外径为12mm，高度为10mm，螺距为lmm;圆台1里面的中央部分有一个未通透的中空的棱柱,棱柱横截面为正方形，正方形边长为4.5mm，棱柱高度为8mm，圆台1的外表面上与中空的棱柱贯通的孔4的直径为lmm，数量为20个，由聚丙交酯-乙交酯(其中聚丙交酯和乙交酯分别占wt70%和vrt30%)和wt20%羟基磷灰石修饰的聚乳酸表面接枝纳米晶体粒子共混的材料模压而成。用和实施例1同样的手术方法和观察手段进行检测。结果表明手术效果和实施例1一致。实施例4:本实施例的一种可吸收椎体间植骨融合器的器制备方法同实施例l。'如图1、2所示，一种可吸收椎体间植骨融合器，该融合器圆台1的上外径为10mm，下外径为12mm，高度为10mm，螺距为lmm;圆台1里面的中央部分有一个未通透的中空的棱柱,棱柱横截面为正六边形，正六边形边长为3mm，棱柱高度为8mm，圆台1的外壁面与中空的棱柱贯通的孔4的直径为lmm，数量为20个，由wt85M聚乳酸和wtl5。/。羟基磷灰石修饰的聚乳酸表面接枝纳米晶体粒子共混的材料模压而成。用和实施例1同样的手术方法和观察手段进行检测。结果表明手术效果和实施例1一致。实施例5:本实施例的颈椎融合器制备方法同实施例1。如图l、2所示，一种可吸收椎体间植骨融合器，该融合器圆台1的上外径为9mm，下外径为llmm，高度为9mm，螺距为lmm;圆台1里面的中央部分有一个未通透的中空的棱柱,棱柱横截面为正六边形，正六边形边长为3mm，棱柱高度为8mm，圆台1的外壁面与中空的棱柱贯通的孔4的直径为lmm，数量为15个，由wt90M聚羟基乙酸和vrtlOn/。羟基磷灰石共混的材料模压而成。用和实施例1同样的手术方法和观察手段进行检测。结果表明手术效果和实施例1—致。权利要求1、一种可吸收椎体间植骨融合器，其特征是其构成有圆台(1)，圆台(1)的外表面有螺纹(2)，圆台(1)自底面(8)至里面的中央部分有一个未通透的中空的柱体(3)，所述的柱体(3)为圆柱或棱柱；所述的中空的柱体(3)为圆柱，则圆台(1)的底面(8)有十字凹槽(6)；所述的中空的棱柱(3)的横截面为三角形或多边形，以便与不同形状的改锥配套操作；圆台型(1)的外壁面上有多个与中空的柱体(3)贯通的孔(4)；圆台(1)的上表面(5)边缘有圆滑的倒角(7)。2、如权利要求1所述的一种可吸收椎体间植骨融合器，其特征是所述的圆台(1)的上面直径范围为7.9510mm，圆台(1)的下面直径范围为10~12mm，圆台(1)的高度在8.15~10mm。3、如权利要求1所述的一种可吸收椎体间植骨融合器，其特征是所述的中空的柱体(3)为圆柱，圆柱的高度为6.18mm，直径为4~5.58mm。4、如权利要求1所述的一种可吸收椎体间植骨融合器，其特征是所述的中空的柱体(3)为棱柱，棱柱的高度在6.18mm。5、如权利要求1所述的一种可吸收椎体间植骨融合器，其特征是所述的中空的柱体(3)为棱柱，棱柱截面为正三角形，正三角形边长为5mm。6、如权利要求1所述的一种可吸收椎体间植骨融合器，其特征是所述的中空的柱体(3)为棱柱，所述的棱柱截面为正方形，正方形形边长为4.5mm。7、如权利要求1所述的一种可吸收椎体间植骨融合器，其特征是所述的中空的柱体(3)为棱柱，所述的棱柱截面为正六边形，正六边形边长为3mm。8、如权利要求1所述的一种可吸收椎体间植骨融合器，其特征是所述的圆台型(1)的外壁面上有多个与中空的柱体(3)贯通的孔(4)的直径为lmm。9、如权利要求1所述的一种可吸收椎体间植骨融合器，其特征是所述的圆台型(1)的外壁面上有多个与中空的柱体(3)贯通的孔(4)的数量为1220个。10、如权利要求1所述的一种可吸收椎体间植骨融合器，其特征是所述的圆台型(1)的上表面(5)边缘有圆滑的倒角(7)，倒角斜边长为1.5mm。11、如权利要求1所述的一种可吸收椎体间植骨融合器，其特征是所述的圆台(1)的外表面的螺纹的螺距为lmm。专利摘要本实用新型提供了一种可吸收椎体间植骨融合器。其构成有圆台(1)，圆台(1)的外表面有螺纹(2)，圆台(1)自底面(8)至里面的中央部分有一个未通透的中空的柱体(3)，所述的柱体(3)为圆柱或棱柱；所述的中空的柱体(3)为圆柱，则圆台(1)的底面(8)有十字凹槽(6)；圆台型(1)的外壁面上有多个与中空的柱体(3)贯通的孔(4)，以利于骨细胞的长入以及体液和营养物质的进入；圆台(1)的上表面(5)边缘有圆滑的倒角(7)，有利于所述的融合器植入。所述的融合器使用生物降解的高分子材料制作而成，具有很好的生物相容性，无细胞毒性和无致敏反应，不产生排异反应，具有良好的机械强度，确保材料在体内不变形。文档编号A61B17/70GK201399014SQ20082007301公开日2010年2月10日申请日期2008年12月30日优先权日2008年12月30日发明者孙红辉,毅崔,崔立国,宇王,王东生,王宗良,白云森,章培标,陈学思申请人:中国科学院长春应用化学研究所