专利名称：处理脉管的装置和方法
技术领域：
本发明涉及一种能够进行脉管如血管的阻塞、闭塞和/或处理的方法和装置。具体地说，本发明的实施例涉及一种可以堵塞静脉或动脉中所选区段的装置和方法。
背景技术：
各自身体疾病和/或状态，例如包括肿瘤、动脉瘤和静脉曲张膨胀可由与静脉或动脉相关的故障或其他问题引起，该静脉或动脉将血液供给到处理区域或者从处理区域移走。例如，下肢的静脉系统包括表层系统(大、小隐静脉)和深层系统(腿弯部静脉和股静脉)。这两个平行的系统经由穿通静脉(perforator veins)互连。单向阀设在深层和表层系统的分叉点之间的接合点处，在隐股静脉和隐腿弯处静脉接合点处。
大部分静脉曲张通常都与在隐的股骨静脉或者隐的腿弯处静脉接合点处的瓣膜关闭不全有关，该静脉曲张例如是测量直径为2mm和2cm之间并从皮肤表面突出的弯曲静脉。由于深层系统中的静脉压通常大于表层系统中的静脉压，瓣膜关闭不全就导致传输到不受支撑的表层静脉系统的流体静力学压力增加，最终导致静脉曲张。静脉曲张族可在穿通脉管的位置处出现，如Hunter和Dodd的穿通静脉，分别置于大腿中间和末端。这种方式的静脉曲张通常与隐的股骨静脉接合点处的功能不全有关。
在一些情况下，瓣膜关闭不全独立于穿通静脉，如置于小腿前中部的Boyd穿通静脉。由于腿下部的穿通静脉不直接与隐静脉相连，这些静脉曲张经常与隐静脉不全无关。尽管许多静脉曲张是无症状的，也可发生包括痒、沉重和痛在内的症状。另外，静脉曲张可由于静脉机能不全、出血、血栓性静脉炎、静脉溃疡以及慢性皮肤变化致使周围水肿而变得复杂。
静脉曲张是普通的情况。在西方成人人口中，20-25％的女人和10-15％的男人有明显的静脉曲张。在多数人中，除了外观不好外，静脉曲张不会造成其他症状。静脉曲张手术在美国是最常见的整容步骤之一。
多数静脉曲张不需要医学处理(Tapley等人，2003年)。然而，在有些情况下，循环被充分受阻，以致于造成足和脚踝的肿胀、不适、刺痛感觉或者沉重感。对于患静脉曲张的多数人来说，穿上特别合身的弹性长袜是所需要的。长袜应该仔细地适合于个人，提供了腿下部的大部分压力。步行或骑脚踏车之类的练习也有助于促进从身体下部的良好循环。在腿被周期性地上抬时以及在避免长时间站立时，症状通常减小。静脉曲张可通常用非手术措施来处理。
在保守处理措施失败时，另外的处理选择通常集中在，首先确认和修正静脉回流位置，其次用完整的瓣膜通过静脉来重定向静脉流动。静脉曲张的手术处理可包括控制静脉回流的最近点，通常在隐股静脉接合处，如由外科手术前的Dopler超声波检查所确认的。在隐股静脉或隐腿弯部静脉接合处进行手术结扎和分割，以处理瓣膜关闭不全。另一种手术处理包括从循环中将回流的或多或少的隐静脉去除。用于隔离的大部分常用策略是静脉剥离，这通常在结扎和分割之前进行。另一种手术处理包括去除静脉曲张的支流。去除的策略包括抽剥术或注射硬化疗法，在初次处理或随后的处理时进行。
多年来，已经研究了对于结扎和剥离的各种不同的最低限度地侵入式备选方案，包括硬化疗法、腔内射频消融术和激光消融术。硬化疗法的目的是通常通过注射刺激性溶液(例如，清洁剂、渗透溶液或化学刺激物)，以破坏目标脉管的内皮，最终导致脉管的完全消除。破坏不够将导致血栓症，而不会发生纤维症并最终再通。破坏过大将导致脉管裂开。成功的处理将取决于脉管的正确注射、致组织硬化物质的足够注射容积和浓度、以及后续压缩。理论上，压缩将导致被处理的静脉壁直接并置，以提供更加有效的纤维症并降低血栓症的形成程度。因此，由于技术限制，大部分静脉和非常弯曲的静脉不是硬化疗法的最好候选病症。
尽管硬化疗法被接受并且有效处理了毛细血管扩张脉管，但是，其已经用于静脉曲张支流的处理，而不用预先结扎，可事先进行或不进行静脉剥离。这种硬化疗法的应用产生了这种问题，即，在不控制回流点和不隔离回流隐静脉的情况下的有效性。另外，在致组织硬化物质被注射到或大或小的隐静脉中时，硬化疗法已经研究作为替换静脉剥离的最小程度地侵入式备选方案，可进行或不进行结扎。由于隐静脉不可用裸眼看到，注射通常由超声波检查来引导，且该组合步骤称作“回波硬化疗法(echosclerotherapy)”。由于大隐静脉比血管扩张的真皮静脉更大更深，这种静脉的硬化疗法将产生这种问题，即，致组织硬化物质的容积和浓度要适当，并且有能力提供足够的后续压缩。而且，与用剥离方法物理去除静脉相对，硬化疗法的使用产生了因为再通而导致的复发问题。
McDonagh等人(2002，2003)报告了超声引导的泡沫硬化疗法(全面客观的映象、精确的图像引导注射、抗回流定位以及连续的硬化疗法(COMPASS)技术)在处理患有具有隐静脉回流的大隐静脉的静脉曲张的人方面的有效性。COMPASS技术的出版研究涉及相对地短期追踪。对研究对象追踪三年，并在完成一系列重复的硬化疗法注射(其进行一年)之后只进行两年。另外，这些研究不包括可用手术处理的可比较的对象组，该手术处理是处理功能不全的长隐静脉的主要方法。因此，不能作出关于COMPASS技术的结果耐久性或者其与用于处理大隐静脉曲张和隐股静脉瓣功能不全的手术处理相比的有效性的确定结论。另外，COMPASS技术的出版研究来自一组调查员。
出版的长期随机化控制的临床研究已经证实，在处理与隐股静脉接合处的功能不全相关的静脉曲张方面，手术加上硬化疗法比只用手术更加有效。Belcaro等人(2003)从Venous Disease InternationalControl(VEDICO)试验中得出结果，该试验是泡沫硬化疗法的第一次长期随机化控制的临床试验。VEDICO试验涉及749位患有静脉曲张和隐静脉功能不全的病人，通过六种不同的方法对病人进行随机的处理标准硬化疗法、大剂量硬化疗法、手术结扎、抽剥术(stab avulsion)、泡沫硬化疗法、以及手术(结扎或抽剥术)和大剂量硬化疗法的组合。在十年中，对于标准硬化疗法来说，56％的人出现了新的静脉，对于泡沫硬化疗法来说为51％，对于大剂量硬化疗法来说为49％，对于抽剥术来说为41％，对于结扎来说为38％，对于外科手术和硬化疗法的组合来说为27％。
Belcaro等人(2000)报导了对患有静脉曲张和浅表静脉功能不全的96位病人采用随机控制的临床研究结果，将超声引导的硬化疗法与只用外科手术或者外科手术和硬化疗法的组合进行比较。尽管在控制静脉瓣功能不全的发展方面所有方法都是有效的，但是，外科手术看来是基于长期基础的最有效方法，并且，外科手术和硬化疗法的组合可更加有效。在10年的追踪之后，与进行了超声引导的硬化疗法的对象的肢体中观察到有18.8％出现隐股静脉接合处的功能不全相比，在进行了外科手术的组中，可以观察到没有出现隐股静脉接合处的功能不全。与只用外科手术处理的对象的肢体有36％出现末梢静脉系统功能不全相比，在用超声引导的硬化疗法处理的肢体中，有43.8％的末梢静脉系统出现功能不全，并且用外科手术加上硬化疗法处理的对象的肢体有16.1％出现末梢静脉系统功能不全。
近年来，已经研究并提出新的方法如ES(血管内硬化疗法)和泡沫硬化疗法(使用超声引导)，以改善用于各种型式的静脉曲张的硬化疗法的安全性和功效。用于处理患有长隐静脉功能不全的病人的这些新技术显然是有限的，并且硬化疗法作为用于大静脉曲张(隐的或明显的)第一次处理的位置仍有争议。
已经研究了将腔内射频消融术和激光消融术(例如，VNUSClosureIM System，Dornier Diode(Medilas D)和Diomed810nm surgical laser and EVLI(endovenous laser therapy))作为静脉结扎和剥离的最小程度地侵入式替换。射频能量和激光疗法都同样设计用于破坏脉管的内壁，造成纤维化并最终消除一长段静脉。射频消融术通常借助于特别设计的导液管来进行，该导液管插入通过大腿末端的中间内的小切口，到达隐股静脉接合点内1-2cm。高频无线电波(200-300kHz)输送穿过导管电极，并直接加热脉管壁，造成静脉瓦解。将导液管慢慢抽出，并关闭静脉。激光消融术以同样地方式进行。在进行腔内激光疗法的情况下，具有裸露顶端的激光纤维在超声引导下被引入大隐静脉；激光被激活，并沿着隐静脉的路线将其缓慢地去除。
这种导液管可通常处理直径在2到12mm的静脉。各个导液管可具有微型热电耦，以监控静脉壁温度。实际上，导液管(其电极装入护鞘)可前进或倒退通过静脉穿刺或者通过隐静脉的手术暴露处。导液管位置可由超声图像确定，静脉放血法可由外部弹性包装(Esmarch驱血绷带)或者大容积、非常淡的局部麻醉法(略微肿大技术)完成。
或许静脉曲张手术或者其他静脉堵塞手术的大部分严重的并发症是带有或没有肺栓塞的深静脉血栓症。在静脉曲张手术和最低限度地侵入式腔内疗法的若干早期报告中，肺栓塞的发生率为0.4％到1。较不严重但比较麻烦的并发症是大隐神经领域内的机能障碍。已经发现，这在由腔内疗法处理的肢体中占12.5％。
内镜下大隐静脉交通支离断术(SEPS)是最低限度地侵入式内窥镜步骤，其消除了将腿部切开大口的需要。已经采用了可替换方案来替代传统的慢性静脉功能不全的开放式手术处理。该步骤的目的是切断交通支功能不全的小腿静脉，以降低在静脉溃疡频繁发生的脚踝之上的关键区域内的静脉回流并减少可流动的静脉高血压。Kalra和Gloviczki(2002)陈述了确认SEPS优于开放式穿通静脉结扎的证据，但是，没有说明其在推进慢性静脉功能不全(CVI)和静脉溃疡的手术处理中的作用。在大部分经受SEPS的病人中，执行通过高位结扎的浅静脉回流的消融以及利用支静脉曲张的消融将大隐静脉剥离。可归因于SEPS的临床以及血液动力学的改进因此就难以确定。在利用开放式交通支静脉结扎时，原发性瓣膜功能不全的病人比那些患有血栓后综合征的病人的临床和血液动力学结果好。
SEPS的禁忌症包括相关的动脉闭塞性疾病、感染性溃疡、无法行动的病人和医学上的高危病人。糖尿病、肾衰竭、肝功能衰竭、病态肥胖症、患有类风湿性关节炎的病人中的溃疡、硬皮病、以及预操作图像上在腿弯部静脉的水平或者更高的水平出现的深静脉阻塞是相对的禁忌症。患有皮肤大面积变化、周围的大溃疡、最近深静脉栓塞、严重淋巴水肿或者的病人或者大腿可不适于作为此选择之列(Kalra和Gloviczki，2002)。
参考附图以及下述说明书可更好地理解依照本发明的系统、装置和方法的原理和操作，应当理解，这些说明书只是用于说明目的，而不是限制，其中图1是依照本发明的一个实施例的分叉脉管中的脉管闭合装置的示意图；图2是依照本发明的一个实施例的脉管阻塞装置的导液管输送的示意图；图3A-3E是依照本发明的一些实施例的带有不同型式的锚固机构的脉管阻塞装置的示意图；图4A-4E是依照本发明的一些实施例的在各个基板上的锚固机构的示意图；图5A和5B是依照本发明的一个实施例的利用内部真空将各个脉管阻塞装置锚固到脉管壁内的示意图；图5C是依照本发明的一个实施例的用于阻塞脉管的方法的流程图；图6A-6C是依照本发明的一些实施例的将脉管阻塞装置锚固到脉管壁内的示意图；图6D是依照本发明的另一个实施例的用于阻塞脉管的方法的流程图；图7A是依照本发明的一个实施例的用于将脉管阻塞装置锚固到脉管壁内的示意图；
图7B是依照本发明的一个实施例的用于阻塞脉管的方法的流程图；图7C是依照本发明的一个实施例的用于将脉管阻塞装置锚固到脉管壁内的示意图；以及图8是依照本发明的一个实施例的管腔内的脉管闭塞支架(occluding stent)和阻塞装置800的示意性横断面视图。
将可以理解，为了简单清楚说明起见，附图中示出的元件不必按比例绘制。例如，为清楚起见，一些元件的尺寸可相对于其他元件放大。此外，在适当的位置，附图标记可重复出现在附图中，以指示整个连续附图中的相应或类似元件。
具体实施例方式
下述的说明用来使得本领域技术人员能够按照上下文的具体应用及其要求来制造和使用本发明。本领域技术人员可显而易见地可进行各种优化，并且这儿所述的一般原理可应用于其他实施例。因此，本发明不限于这儿示出和叙述的具体实施例，只是可与这儿披露的原理和新颖性特征一致的最大范围。在其他情况下，已经详细叙述了已知的方法、步骤和元件，以便使得本发明更加清楚。
本发明的实施例可包括构造成处理脉管内并发症的管腔内装置，例如，脉管例如是分叉的静脉曲张或其他受损的脉管、内腔等，通过使用通常最低限度地侵入式技术来选择性地阻断至少一部分脉管而实现。例如，分叉静脉的预定区域(如，隐股静脉区域)可被阻断或者闭塞，并通常在不伤害脉管的非阻断区域的情况下对其进行处理。脉管的阻断部分例如可使用结扎、加热和/或硬化型的或其他适当的试剂进行处理。可使用本发明的各种实施例将其他内腔闭塞或阻塞。
现参考图1，其示意性地示出一部分人类静脉系统简图，包括分叉的脉管102。隐静脉106经由隐股静脉接合处107延伸到股静脉104。脉管阻塞装置108(其在下文详细叙述)配置在脉管102内，例如，靠近隐股静脉接合处107或者在其他适当位置处，以阻断至少一部分脉管106。例如，静脉的上游段可被阻断，以能够处理和/或破坏静脉的阻断部和/或上游段。
参考图2，其示意性地示出依照本发明的一个实施例的脉管阻塞装置的导液管。脉管阻塞装置200例如可插入到需要处理的目标脉管205内，例如被阻塞和/或以其他方式处理的分叉脉管或者闭塞的血管段。例如，可以使用插入装置如导液管210来执行这种装置200的插入，其例如包括导线230，以帮助引导装置200到达选择的位置。也可以使用其他插入装置和方法。导液管210例如可包括药物输送机构215，以能够将药品混合物、药物、溶液、泡沫或其他适当的试剂如硬化型试剂经由导液管210输送到目标区域。导液管210可包括近端(未示出，通常朝向或者在导液管210的控制端)和远端220。这儿所用的近端和远端都是相对的术语，通常相对于导液管210的控制端或保持端；例如，近端靠近控制端或外端。控制端(例如，近端)例如可用于通过医生或保健专业人员来保持和操作导液管210。远端220可在插入之后靠近阻塞和/或处理区域。脉管阻塞装置200可包括一个或多个充气型气球240，其可以是例如经由充气/放气通道225输入和/或抽出气体和/或液体来遥控充气和/或放气的。也可以使用其他或不同的通道。也可以使用除气球外的其他适当的膨胀或压力应用元件。脉管阻塞装置200可包括可延伸的或者可膨胀的盖或帽250，所述盖或帽250可延伸或膨胀，以便阻塞脉管。这儿所用的术语“帽”例如包括阻塞装置、罩、插塞、塞子、阻塞圈或者能够部分或完全地堵住、阻塞或闭塞选择的内腔或脉管的其他装置或设备。帽250可以是凹入的或碗状的，并包括边缘251。帽250是可伸展的，因此，例如在压力提供于其内时，边缘251可朝向脉管壁向外延伸。例如，气球40可被充气，由此加压盖250向着脉管205的壁延伸。帽250可由硅、塑料、橡胶、金属或任何其他适当的材料或材料的组合构成。例如，帽250可以是脉管或内腔中的可被延伸、伸展、收回、收缩等的柔性结构。可以使用多于一个帽；例如，可以使用窄端对窄端地放置的，或者宽端对宽端放置的帽。
脉管阻塞装置200可包括例如由不锈钢、橡胶、网眼或其他适当的材料制成的基座260，以能够将帽250稳定在选择位置和/或永久或半永久地加强脉管阻塞装置200。基座260例如可利用胶水、夹子、槽或其他适当的结合机构机械结合到一部分帽250和/或气球240上。基座260可围住气球240、帽250，或者可替换地布置成适当支撑帽250和/或气球240。气球240可置于帽250和基座260之间。基座260和/或帽250可部分地环绕气球240。脉管阻塞装置200可包括置于帽250和基座260之间的膨胀元件(例如，气球、弹簧、支架类机构等)，以增加帽内部的压力，从而致使帽朝脉管壁向外膨胀。基座260也可是帽形的，例如，可将两个帽在其窄端或宽端相连。基座260也可以例如是球形的、椭圆形的、圆形的或者平的，或者可具有其他适当的几何或非几何形状，以能够加强或稳定脉管205内的帽250和/或气球240。基座260例如可通过气球240的膨胀和/或帽250的延伸而朝脉管205的壁向外延伸和/或膨胀。脉管阻塞装置200可置于插入装置例如导液管210的远梢端220，帽250相对于帽远离导液管210。气球240可置于帽250和基座260之间。
脉管阻塞装置200可从导液管210断开，或脉管阻塞装置200的另一个插入单元和不必要元件和/或脉管205的其他元件可与导液管210一起从本体上卸下，只留下脉管阻塞装置200所需的元件置于脉管205内的适当位置处。例如，在通过帽250和/或基座260完成脉管阻塞的插入或执行之后，导线230、气球240和/或其他不需要的元件例如可经由导液管210从脉管205抽出。脉管阻塞装置200能够将待维护的脉管205完全阻塞，从而，例如，在一段脉管205中执行的处理可与由帽250和/或基座260限定的选择区域隔离，并因此刻防止处理材料、栓塞、碎片等进入脉管205的上游段。例如，脉管205可由脉管阻塞装置200部分或完全阻塞，同时至少一部分脉管205例如使用硬化疗法和/或结扎或其他处理方法进行处理，由此防止栓塞、碎片、药剂和/或其他有害材料通过脉管205从上游例如流到脑部、心脏或其他生命器官。
参考图3A和3B，其示意性地示出依照本发明的一些实施例的脉管阻塞装置的一些型式的锚固机构。基座260可包括置于基板320上的一个或多个锚固机构310，例如钉子、钩子或其他适当形状的机构。锚固机构310例如可由医用橡胶、金属或如现有技术已知的其他适当的材料、或者其他适当的材料制成。锚固机构310可具有各种形状和布置，例如，其可成形为直钉子、倾斜钉子、弯曲钉子等的阵列形状。在任何适当的组合中，可以使用任何适当的钉子型式、形状和角度的组合，如，以能够将帽250适当地锚固到脉管壁205上。锚固机构310可置于基座260上的一个单块基板320上，或者可以置于多个独立的基板上，以在基座260延伸时能够使得更加柔性。也可以采用用来锚固或保持的其他结构或构造。在一些实施例中，不必使用特定的锚固机构。例如，可使用压力或摩擦来以用于锚固。
在一些实施例中，锚固机构310可单独地和/或组合地与帽250和/或基座260，可选择的是帽250和基座260相关联或者相连，以与脉管205的壁锚固到一起。
如参考图3B所示的，依照本发明的一些实施例，帽250可包括可拉出机构或者连接机构330(例如，钩形机构或其他适当的机构)，以能够将装置200从脉管205抽出。例如，如果需要，例如通过使用与导液管210或者其他插入机构相关联的抽出钩或者导线等将装置200从脉管205抽出，以在可拉出机构330处钩到装置200上或者以其他方式与装置200相连并抽出装置200。气球240可在装置200被抽出之前膨胀，并经由导液管210被可选择地抽出。此外，装置200逆着脉管中的血液流动向后抽出，能够相对容易地解除锚固机构310的接合，这是由于抽出方向与锚固机构310的接合方向相反。
现参考图3C，其中，依照本发明的一些实施例，网眼状或者支架类机构340可封闭至少一部分帽250和/或基座260。支架类机构340可通过气球240和/或帽250膨胀，可选地为脉管阻塞装置200提供支撑。支架类机构340可包括一个或多个锚固机构310，以在支架类机构340充分膨胀时，用于将脉管阻塞装置200锚固到脉管壁内。支架类机构340可由金属或其他适当的材料制成。支架类机构340可用胶水或其他方式粘结或连接到帽250和/或基座260上。
现参考图3D，其中，示出线圈类机构350，该线圈类机构350可粘结或以其他方式连接到脉管阻塞装置200上。依照本发明的一些实施例，线圈类机构350可封闭至少一部分帽250和/或基座260。线圈类机构350例如可通过气球240、帽250和/或基座260膨胀，以可选择地给脉管阻塞装置200提供支撑。如参考图3E所看到的，线圈类机构350可包括一个或多个锚固机构310，以在支架类机构340充分膨胀时，用于将脉管阻塞装置200锚固到脉管壁上。支架类机构340可由金属或其他适当的材料制成。
现参考图4，依照本发明的一些实施例，其示出靠在基板400上的锚固机构的示例4A-4E。图4A示出从基板400延伸的直钉子。图4B示出从基板400延伸的十字型式的钉子。图4C示出从基板400向外延伸的钩子型的钉子。图4D示出从基板400延伸的以各种角度弯曲的钉子，例如，能够交叉锚固。图4E示出基板400上的相互“锁定”的多个钉子。也可以使用其他锚固机构，使用钉子、钩子、销或其他适当的连接元件。锚固机构可以其他适当布局形式来设置，或者以这些布局形式的任何组合来设置。锚固机构可以由金属、塑料或者任何其他适当的材料构成。
现参考图5A，其示出依照本发明的一些实施例的脉管阻塞装置200。脉管阻塞装置200例如可包括两个气球或者两对气球560、570，分别位于帽250的近侧和远侧。例如，在对两组气球充气之后，可通过导液管210释放气体和/或液体。气体和/或液体的释放导致在气球560和气球570之间形成低压或者相对的低压区域或者真空。压力可例如相对于周围的组织或者脉管附近部分内的血压而言较低。真空可造成脉管205的壁555向内吸入，例如，朝向帽250和/或基座260吸入，例如直到锚固机构310将其锚固到脉管205的壁555内为止。在帽250和/或基座260经锚固到壁555之后，气球可被放气，且导液管210与脉管阻塞装置200的其他不需要元件一起被抽出，在脉管205内只留下帽250和/或基座260所需的元件。可以使用任何数目的气球型式，并可以任何组合使用。
现参考图5B，其示出使用钩型锚固机构580锚固到脉管205的壁555内的脉管阻塞装置200。如上参考图5A所述，在脉管205的区域内产生低压或相对低压区域或者真空，因此就致使脉管壁被迫向内，直到与钩子580接合为止。在帽250和/或基座260已经锚固到壁555上之后，气球被放气，导液管被抽出，在脉管205内只剩下帽和/或基座260。可以执行上述步骤的任何组合。也可以采用其他步骤或者一系列步骤。
依照本发明的一些实施例，多个气球可用于产生用来造成脉管倒塌的内部压力，由此永久地将脉管阻塞。可独立控制每一个脉管，或者可分组控制多个脉管。例如，气球被充气和放气，以能够控制脉管的内部压力、脉管阻塞装置200与脉管壁的锚固和解除锚固或者其他适当的功能。
现参考图5C，其示出依照本发明的一个实施例的用于阻塞脉管的方法的流程图。在方框50，例如通过导液管(例如，图2中的210)内的插入装置将脉管阻塞装置(例如，图2或者这儿其他实施例中的装置200)可插入到脉管(例如，图2中的205)中，脉管阻塞装置200的元件处于收缩或折叠位置。也可以使用其他适当的装置。例如，阻塞装置200可插入到脉管的接合处(例如，图1中的106)，在该接合处，表层脉管或者另一个脉管被堵塞和/或处理。在方框51中，将一个或多个气球(例如，图2中的气球240)或者其他可膨胀装置膨胀，例如，充气，由此使得阻塞装置的帽和/或基座(例如，图2中的阻塞装置200的帽250和/或基座260)朝向脉管壁膨胀。在其他实施例中，例如，至少一个气球的充气可造成脉管区域内的真空或低压区域，这就致使脉管壁被迫向内凹入，直到与脉管阻塞装置锚固机构(例如，图5A中的阻塞装置200的锚固机构310)接合为止。在方框52，帽250和/或基座260可连续膨胀，直到刺穿、碰撞、挤压脉管壁，从而使得脉管阻塞装置200锚固到脉管壁上。在方框53，可以对至少一部分脉管205进行处理，例如，硬化疗法、结扎和/或其他适当的处理方法或步骤。在方框54，脉管阻塞装置(例如，图2中的装置200)可与导液管(例如，图2中的导液管210)断开连接，脉管阻塞装置200的不必要元件和/或脉管205内的其他元件可与导液管210一起从病人身上取下，只是将脉管阻塞装置200的需要元件留在脉管205内的适当位置处。可以执行上述步骤的任何组合。可以使用其他步骤或者一系列步骤。
现参考图6A，其示出依照本发明的一些实施例的脉管阻塞装置的示意图。脉管阻塞装置可以是可收缩或可逆装置，例如，其能够改变形状并返回到之前的形状。可收缩栓塞或者阻塞装置600可以以收缩或折叠状态从输送包套(capsule)、导液管、或者可替换输送装置(例如导液管的导线或引导气球)内被输送，其中，该可收缩栓塞或者阻塞装置600可由不锈钢、镍钛合金、生物可降解的聚丙烯、用于血管内部的塑料材料或者任何其他适当的材料构成。栓塞600可膨胀成任何形状，以配合在脉管605(例如，曲张静脉)内，并在目标位置充分地卡在脉管壁之间。例如，栓塞600在其膨胀形式可具有环形、椭圆形、8字形(例如，图6B)或者其他适当的形状。栓塞600可包括互联或者网状型式的结构，这种结构在支架技术领域中众所周知。可以使用其他适当的结构。栓塞600可包括钩环、紧固件、钩子610或者其他适当的锁定或钩住元件，以能够将栓塞600接合、钩住、紧固、拖曳或者以其他方式锁定到脉管605的壁上。钩子610可构造成指向多个方向，以能够沿着多个方向和位置将栓塞600锁定到脉管605的壁上。例如，钩子可构造成VelcroTM类或者其他适当的紧固形状，例如，由带有多个微小钩子的表面的尼龙带组成，该多个微小钩子固定到带有毛绒接头的表面的相应带上。在一个实施例中，钩子610可面朝脉管605的左壁620和右壁625(左和右是相对的术语，并用于附图示出的点)，这样，在从外部向栓塞600附近的脉管605施压时，钩子610可与左壁620和右壁625、和/或脉管的顶部和底部接合，由此，可选择地在栓塞600周围将脉管壁熔合到一起。钩子可沿着其他方向构造，以能够在一个或多个位置将栓塞600密封到脉管605上。
如参考图6B所看到的，脉管的目标区域(例如，分叉静脉的选择接合处)可由脉管阻塞装置堵塞，该脉管阻塞装置可包括由记忆材料(例如，镍钛合金或其他适当的材料)构成的栓塞660。记忆栓塞660可以以收缩或折叠状态从输送包套、导液管、或者可替换输送装置(例如导液管的导线或引导气球)内被输送。记忆栓塞660可在输送到选择区域之后膨胀，这样，栓塞可与脉管675的壁接合。记忆栓塞660可包括钩子670或其他适当的锁定或钩住元件，以能够将栓塞660接合、钩住或以其他方式锁定到脉管壁675上。钩子670可构造成沿着一个或多个方向导向，以能够将栓塞660锁定到脉管壁675上。一旦与脉管壁接合，记忆栓塞660可返回预定的形状，例如平面形状，该平面形状能够使得脉管壁被堵塞、熔合或者密封在栓塞660周围。例如，通过从外部向栓塞660附近的脉管675施压，钩子670可与脉管壁675接合，并在栓塞660周围使脉管壁熔合和/或连接到一起。例如，医生或者保健专业人员可在栓塞660附近的位置按压身体，并可造成栓塞660变平和/或压扁。
栓塞660可由可吸收和/或可分解材料构成，该材料在一定时间之后可溶解在身体内，这可增加处理区域(例如，隐股静脉接合区域)的密封，并可防止再通。
如参考图6C所看到的，栓塞600在其收缩、折叠或者受压状态可永久地与脉管壁605紧固到一起，可选择地通过熔合到栓塞600而与壁接合，由此在待处理的区域提供密封带或区域。在栓塞置于脉管内的优选位置并例如通过钩子或其他锚固机构致使脉管壁朝向栓塞600接合和/或收缩时，外压可应用于栓塞600。这就能够阻塞或闭塞脉管。栓塞600可自然地膨胀、收缩，其可以是形状记忆材料，或者具有其他适当的形状和/或设计用来能够在脉管内形成密封带。
现参考图6D，其是依照本发明的一个实施例的利用可收缩栓塞或阻塞装置堵塞脉管的方法的流程图。在方框60，例如可利用输送导液管将折叠、最小化或者缩拢形式的栓塞输送到选择位置，并且，可选择地采用超声扫描来确定该选择位置。在方框61，例如可利用气球或其他适当的机构使得栓塞膨胀。在方框62，在靠近选择位置的区域上将压力从外部施加到脉管上，从而容许锁定机构接合到脉管壁上。在方框63，钩子或其他锁定机构可通过将脉管壁熔合到一起而将脉管壁有选择地接合在栓塞周围。例如，锁定机构可将阻塞栓塞锚固和/或连接到脉管壁上，并且，外压可改变栓塞的形状，并可造成脉管阻塞。在方框64，将外压释放。在方框65，将栓塞永久性地折叠，以在脉管的选择位置处提供密封或阻塞。在方框66，例如可利用超声扫描或者任何其他技术来验证脉管阻塞。在方框67，对处理区域实施处理，该区域由栓塞的位置限定。可以采用其他步骤或一系列步骤，并可省去某些步骤。
一旦选择的脉管或结合处已经被阻塞，可以处理阻塞脉管的上游。例如，图2的装置200和/或其他适当的装置可用于结扎区段，同时大大地限制了栓子的危险，并可选择地同时给周围组织施加最小的外伤。附加地或可替换地，例如使用药物导液管可将硬化剂输送给远离结扎的段。在通过导液管210的血液吸收产生零压力的同时，进行试剂分配。该零压力可防止硬化剂穿透其他脉管。这种硬化剂或其他适当的试剂可在装置200的末梢端220或者在其他适当的位置分散。可以采用其他步骤或者一系列步骤。
现参考图7A，其示出依照本发明的一个实施例的压力控制机构的示意图。在栓塞或阻塞装置760插入脉管205之后，处理区域720存在于阻塞装置760和导液管710的末梢端之间。硬化型的或者其他适当的试剂输送到脉管中，可致使处理区域720内的压力升高。硬化型的或者其他适当的试剂可通过小直径的导液管730或其他适当的装置分配到处理区域720，所述导液管730或其他适当的装置可插入穿过导液管710的管口751，并到达导液管710的末端755。例如，增加的压力可能会使硬化型试剂穿过脉管的支流或其他不希望的位置，由此进入病人的血流。可利用抽吸装置来控制内部静脉压力，从而可选择地将内容物从静脉除去。例如，抽吸装置或口750例如是注射器、抽吸泵、气球装置或者其他适当的装置，可用于将内容物如血液从导液管710的末端755周围抽出或泵出，从而降低处理区域720的压力。在一个实施例中，抽吸装置750可与通过口751和内部导液管730进行的硬化型试剂的分配同时进行操作，从而除去与灌入的相同量的内容物，由此维持处理区域720内的压力。在另一个实施例中，抽吸装置750可用于维持处理区域720内的最小、低或者零压力，从而使硬化型试剂进入处理区域720之外的血流的进入减少。此外，也可以采用其他步骤或一系列步骤。
现参考图7B，其示出依照本发明的一个实施例的用于阻塞脉管并处理脉管的方法的流程图。在方框70，可利用分配导液管将折叠形式的栓塞或阻塞装置分配到选择位置。可以使用超声扫描来确定选择位置，并监控栓塞到选择位置的分配。在方框71，例如可使用气球或者其他适当的机构并通过限制在折叠形式内的径向压力将栓塞或阻塞装置展开，如膨胀，从而阻塞选择的脉管(如在上文详细叙述的)。在方框72，对处理区域进行处理，该区域可由栓塞的位置限定。例如，可以输送硬化型的或者其他试剂，以关闭选择的脉管，例如，硬化型试剂可通过导液管插入阻塞区域。在方框73，抽吸装置(例如，图7A的抽吸装置750)可从脉管(例如，图7A的导液管710的远端755附近的脉管)中抽出内容物如血液。这种抽吸例如能够控制处理区域内部的压力。例如，抽吸装置(例如，图7A的抽吸装置750)可与硬化型试剂的分配同步操作，以将与被输入的量相同的量除去，由此来维持处理区域内的压力(例如，图7A的处理区域720)。在其他实施例中，压力降低，例如抽吸可用来在处理区域内维持最小的、低的或者零压力，从而减少进入处理区域外部的血流中的硬化型试剂。在方框74，将导液管和不用来保持在脉管内的各种元件拉出脉管。栓塞和留在脉管内的硬化型试剂将不想要的脉管破坏或关闭，并将脉管封锁，因此，硬化型试剂将不能流过脉管进入血流。此外，可以采用其他步骤或一系列步骤。
现参考图7C，其示出依照本发明的一些实施例的减压装置的示意图。硬化型的或者其他试剂分配到脉管内，可造成处理区域(例如，图7A的处理区域720)内的压力增加。增加的压力例如可能会使硬化型试剂穿过静脉的支流或者其他不希望的位置，由此进入病人的血流。减压装置770可用于将内容物如血液从静脉/脉管702推出和/或拉出，从而降低处理区域720内的压力，其中，该减压装置例如可包括一个或多个可膨胀/收缩的气球775。例如，可通过将导液管710从脉管702抽出来将一个(或多个)气球拉出脉管。在一个实施例中，减压装置770可与硬化型试剂的分配同步操作，以去除与输入的量相同的量，由此维持处理区域720内的压力。在其他实施例中，减压装置770可用于在处理区域720内维持最小的、低的或者零压力，从而使硬化型试剂进入处理区域720外部的血流的进行减少。
现参考图8，其示出依照本发明的一个实施例的管腔内脉管闭塞支架或阻塞装置800的横截面视图的示意图。例如可将闭塞支架800插入需要处理的目标脉管805中，如safenus静脉、分叉脉管、或者要被阻塞或以其他方式处理的闭塞的血液段、或者深静脉843和浅静脉805之间的隐股静脉接合区域845。也可以处理其他适当的区域。目标区域805可连接到另一个脉管，正如safenus静脉可通过多个穿通静脉842连接到深静脉。例如可使用插入装置如导液管810(其可包括导线830)来插入这种闭塞支架800，以有助于将闭塞支架800引导至选择位置。闭塞支架800可通过导液管810以紧凑、折叠或者最小形式或形状插入脉管805。在导液管810置于处理区域内之后，可通过导液管810推杆或者附加的导液管835将闭塞支架800释放在脉管内，该附加的脉管835可以是相对于脉管810而言的细内腔导液管或者可以插入导液管810的内腔(未示出)内部。在闭塞支架800从导液管810离开时，其可向着脉管壁膨胀，并可改变其形状。可以使用其他的插入装置和方法。
导液管835例如可包括药物分配机构825，以能够将药物混合物、药物或试剂(这儿称作的硬化型试剂)输送到目标区域。导液管810可包括置于阻塞区域附近的末端820。脉管闭塞支架或阻塞装置800可膨胀成沙漏形状、或者两个锥体805、806的形状或者其他凹入形、碗形或者半球形的装置，通常在其窄端被连接或者附连，以配合在脉管805(如曲张静脉)内，并且在目标位置大致楔入在脉管壁之间。也可以采用其他的形状。例如，脉管闭塞支架800在其膨胀形式可具有两个锥体形，这儿上锥体可防止血液穿过处理区域833，同时下锥体防止硬化型试剂进入处理区域833外部的血流中。此处上和下只是相对的术语；下通常指插入装置的插入点附近。脉管闭塞支架800可包括互联或者网状的结构，这在支架技术中是已知的。可以使用其他适当的结构。脉管闭塞支架800可由不锈钢、移植物、薄膜、镍钛合金、生物可降解的聚丙烯、用于血管内部的塑料材料、或者其他适当的材料构成。脉管闭塞支架800可由可吸收和/或可溶解的材料构成，该材料可在一定时间后溶解在身体内，并可增加处理区域(例如，隐股静脉接合区域845)的封闭性，并可防止再通。脉管闭塞支架800可以以折叠状态从输送包套或者可替换的输送装置内输送，例如，在导液管的导线内或者导向气球等内。
脉管闭塞支架800可包括钩环、紧固件、钩子811和/或812、或者其他适当的锁定或钩住元件，以能够将脉管闭塞支架800接合、钩住、紧固、拖曳或者其他方式锁定到脉管壁805上。钩子811和/或812可构造成在多个方向上定向，从而能够将脉管闭塞支架800在多个方向和位置锁定到脉管壁805上。例如，钩子可构造成VelcroTM类或者其他适当的紧固带，如由具有微小钩子的表面的尼龙带，该微小钩子紧固到带有未切绒面的表面的相应带上。钩子可沿着其他方向构造，以能够将脉管闭塞支架800在一个或多个位置密封到脉管805上。可以使用其他的紧固和固定方法。
脉管闭塞支架800可包括丝线或导线840，例如，医疗缝合线型式的，其在有限的一定时间后可被吸收并溶解在身体内。例如，缝合线可由生物相容的材料制成。导线840可涂覆有闭塞试剂，例如血纤蛋白、硬化剂或者任何其他适当的闭塞材料。导线840可连接到脉管闭塞支架800的下锥体806上，或者连接到脉管闭塞支架800的任何其他点上，并可从导液管810的口816离开或者被释放，同时将导液管810推杆或者导液管835拉出导液管810。导线840可用于将装置800引导或导向到选择位置。导线840可用于防止脉管闭塞支架800在脉管805内部漂移或移动，直到钩住机构811和/或812与脉管壁805接合。另外，导线840可用于在紧急情况将脉管闭塞支架800拉出脉管805。
在脉管闭塞支架800插入脉管805之后，处理区域833可存在于闭塞支架800和导液管810的末梢端820之间。将硬化型或其他适当的试剂输送到脉管，同时将导液管810和/或导液管835拉出，这就造成处理区域833内的压力增加。硬化型或者其他适当的试剂可通过导液管835或其他适当的装置输送到处理区域833，该导液管835或其他适当的装置可通过口825插入，并可到达导液管810的末梢端820和处理区域833。增加的压力例如可能会使硬化型试剂穿过静脉的支流或者其他不希望的位置，由此经由穿通(perforant)静脉842进入病人的血流。内部静脉压力可由抽吸装置控制，从而可选择地将内容物从静脉去除。例如，抽吸装置或口815例如是注射器、抽吸泵、气球装置或者其他适当的装置，可用于将内容物如血液从导液管810的末梢端820周围抽出或泵出，从而降低处理区域833的压力。在一个实施例中，抽吸装置815可与通过口815和内部导液管835进行的硬化型试剂的输送同时进行操作，从而除去与灌入的相同量的内容物，由此维持处理区域833内的压力。在另一个实施例中，对处理区域的压力控制可包括减少处理区域内的压力，例如，抽吸泵815可用于维持处理区域833内的最小、低或者零压力，从而降低硬化型试剂进入处理区域833之外的血流。此外，也可以采用其他步骤或一系列步骤。
依照本发明的一些实施例，在将导液管(如，图2的导液管210)或者其他输送装置从脉管(如，图2的导液管205)抽出之后，在抽出导液管导线(如，图2中的导线230)之后会留下孔。例如，可使用栓塞或其他适当的阻塞元件将这种孔、间隙或者开口等部分或完全堵塞，以能够用帽(如，图2中的帽250)密封脉管205。
尽管本发明的一些上述实施例参考的是构造用于脉管结扎的管腔内装置，但是，本领域技术人员可以理解，依照本发明的其他实施例的管腔内装置可构造成用于结扎例如脉管系统、胆汁输送系统、泌尿生殖器系统、胃肠系统、神经系统和呼吸系统中的其他的分叉内腔、动脉或者脉管，这些系统可能具有变窄、变弱、受破坏或者以其他方式受损的结构。也可以阻塞其他内腔。
本发明的前述实施例已经介绍了说明和叙述目的。其不是详尽的或者不将本发明限于这儿所披露的精确形式。本领域技术人员应该可以理解，按照上述教导，可以作出许多优化、改变、替代、变化和等价物。因此，能够理解，所附权利要求书覆盖所有这些优化和变化，其落在本发明的真正精神范围内。
权利要求
1.一种脉管阻塞装置，包括可膨胀的帽，其用来阻塞脉管；以及基座，其将帽稳定在脉管中。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，包括置于帽和基座之间的膨胀元件。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，包括置于帽和基座之间的可充气的气球。
4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述帽部分地包围气球。
5.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述基座部分地包围气球。
6.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述阻塞装置置于一插入装置的末梢端，所述帽相对于帽远离该插入装置，所述气球置于帽和基座之间。
7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述帽是凹入的，且所述帽是可膨胀的，从而帽的边缘可朝脉管壁向外延伸。
8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述基座可朝脉管壁向外膨胀。
9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述帽内部压力的增加致使帽朝脉管壁向外膨胀。
10.根据权利要求9所述的装置，其特征在于，所述压力通过气球充气来提供。
11.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，存储于帽内的压力致使帽朝脉管壁向外膨胀。
12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，所述压力由支架类机构提供。
13.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，所述压力由线圈类机构提供。
14.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述基座包括锚固机构，以将帽锚固到脉管壁上。
15.根据权利要求14所述的装置，其特征在于，所述锚固机构包括钉子。
16.根据权利要求14所述的装置，其特征在于，所述锚固机构包括钩子。
17.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，包括可拉出机构，以将阻塞装置从脉管抽出。
18.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，包括可吸收的导线。
19.根据权利要求18所述的装置，其特征在于，所述可吸收的导线涂敷了闭塞试剂。
20.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，包括导液管装置。
21.根据权利要求20所述的导液管装置，其特征在于，包括引导线。
22.根据权利要求20所述的导液管装置，其特征在于，包括药物分配机构。
23.根据权利要求20所述的导液管装置，其特征在于，包括用于遥控给气球充气和放气的通道。
24.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述基座为帽形。
25.一种脉管阻塞装置，包括两个凹入的阻塞装置，在其窄端互连；以及锚固机构。
26.根据权利要求25所述的装置，其特征在于，所述脉管阻塞装置是可折叠的。
27.根据权利要求25所述的装置，其特征在于，所述脉管阻塞装置具有沙漏形状。
28.根据权利要求25所述的装置，其特征在于，所述凹入的装置每个都包括边缘，该边缘可朝向脉管膨胀。
29.根据权利要求25所述的装置，其特征在于，包括膨胀元件，以使阻塞装置向着脉管膨胀。
30.根据权利要求25所述的装置，其特征在于，包括可拉出机构，以将可膨胀的脉管阻塞装置从脉管抽出。
31.根据权利要求25所述的装置，其特征在于，包括可吸收的导线。
32.根据权利要求31所述的装置，其特征在于，所述可吸收的导线涂敷有闭塞试剂。
33.根据权利要求25所述的装置，其特征在于，所述锚固机构包括钉子。
34.根据权利要求25所述的装置，其特征在于，所述锚固机构包括钩子。
35.根据权利要求25所述的装置，其特征在于，包括导液管装置。
36.根据权利要求35所述的导液管装置，具特征在于，包括引导线。
37.根据权利要求35所述的导液管装置，其特征在于，包括药物分配机构。
38.根据权利要求35所述的导液管装置，其特征在于，包括内部导液管装置。
39.一种处理方法，包括将阻塞装置插入目标脉管，将阻塞装置展开，以阻塞处理区域，以及将闭塞试剂输送到处理区域，同时控制处理区域内的压力。
40.根据权利要求39所述的方法，其特征在于，所述插入阻塞装置的步骤包括使用插入装置。
41.根据权利要求40所述的方法，其特征在于，所述插入装置是导液管。
42.根据权利要求40所述的方法，其特征在于，所述插入装置是包套。
43.根据权利要求39所述的方法，其特征在于，所述将阻塞装置展开的步骤包括将阻塞装置膨胀，以配合于脉管壁。
44.根据权利要求39所述的方法，其特征在于，所述将阻塞装置展开的步骤包括将阻塞装置锚固到脉管壁上。
45.根据权利要求39所述的方法，其特征在于，所述将阻塞装置展开的步骤包括将外部压力应用于脉管壁，以将阻塞装置与脉管壁接合。
46.根据权利要求39所述的方法，其特征在于，所述将阻塞装置展开的步骤包括使用可吸收的导线来引导并保持阻塞装置在选择位置。
47.根据权利要求40所述的方法，其特征在于，包括使用插入装置将不必要的元件从脉管拆开和去除。
48.根据权利要求39所述的方法，其特征在于，闭塞试剂是硬化型试剂。
49.根据权利要求39所述的方法，其特征在于，包括使用导液管输送闭塞试剂。
50.根据权利要求39所述的方法，其特征在于，包括通过从处理区域抽吸内容物来控制处理区域内的压力。
51.根据权利要求39所述的方法，其特征在于，包括通过降低处理区域内的压力来控制处理区域内的压力。
52.根据权利要求50所述的方法，其特征在于，利用抽吸装置从处理区域抽吸内容物。
53.根据权利要求52所述的方法，其特征在于，所述抽吸装置是泵。
54.根据权利要求52所述的方法，其特征在于，所述抽吸装置是气球。
55.根据权利要求52所述的方法，其特征在于，所述抽吸装置是注射器。
56.根据权利要求50所述的方法，其特征在于，包括通过从处理区域抽吸内容物，并同时将试剂输送到处理区域，来控制处理区域内的压力。
57.根据权利要求39所述的方法，其特征在于，所述控制处理区域内的压力的步骤包括维持处理区域内的压力。
58.根据权利要求57所述的方法，其特征在于，包括将处理区域内的压力维持为零压力。
59.根据权利要求57所述的方法，其特征在于，所述控制处理区域内的压力的步骤包括使硬化型试剂进入处理区域外部的血流的进入减少。
60.根据权利要求39所述的方法，其特征在于，包括将两个在其窄端互连的帽用作阻塞装置。
61.根据权利要求39所述的方法，其特征在于，包括使用可膨胀的环形阻塞装置。
62.根据权利要求39所述的方法，其特征在于，包括使用可膨胀的8字形阻塞装置。
63.根据权利要求39所述的方法，其特征在于，包括使用可膨胀的椭圆形阻塞装置。
全文摘要
一种用于处理身体疾病和/或状态如静脉曲张、肿瘤和糖尿病的装置和方法，其例如包括使用导液管将阻塞装置朝向目标对象插入，并将硬化剂或者其他试剂输送到脉管，同时维持处理区域内的低压力，如零压力。阻塞装置可防止处理材料、栓子、碎片等进入脉管的上游。阻塞装置例如可包括帽或其他凹入形，并可朝向脉管壁膨胀或延伸。
文档编号A61F2/04GK101076366SQ200580033446
公开日2007年11月21日 申请日期2005年8月1日 优先权日2004年8月2日
发明者泽夫·布兰代斯, 阿舍尔·什穆勒韦兹 申请人:荷兰默克奇坦私人有限公司