减肥装置和方法

专利名称：减肥装置和方法
技术领域：
本发明涉及在患者中导致至少部分饱食感的减肥装置和方法。特别地，本发明涉及通过非侵入性或最低限度侵入性技术在患者中导致至少部分饱食感的减肥装置和方法。
背景技术：
肥胖症在美国和世界范围内是个巨大且不断增加的问题。以一个大概数，从1990年左右的时期至2000年左右的时期，超重人(BMI大于25)的流行率从美国成人的56％增加至65％，肥胖成人(BMI大于30)的流行率从23％增加至30％。同样，超重儿童和青少年(年龄6-19岁)的流行率从1990年左右时期的11％增加至2000年左右时期的16％。儿童和青少年中不断增加的超重流行率使得当其成年时问题更加严重。该问题不限于美国。10％和20％之间的欧洲男性肥胖，10％和25％之间的欧洲妇女肥胖。许多医疗状况包括II型糖尿病、中风、胆囊疾病和各种形式的癌症因肥胖症而恶化。据估计，在北美和西欧每年大约500,000人死于和肥胖症相关的疾病，据估计肥胖症在世界范围内影响超过10亿成人。因此，存在对解决该流行性问题的紧迫和未满足的需要。
已知用于在患者中减少肥胖症的各种技术。已知的技术倾向于基于限制食物运动和/或营养吸收。一个实例是对患者进行的高侵入性的胃旁路术。该手术的目的是从胃的部分形成袋子以减少胃接受食物的空间体积。当患者摄入食物时，该袋子被充满，其伸展胃壁并产生饱食感。该方法遇到的一个困难是其需要食物填充所述袋子以产生饱食感。结果，为了该袋子的有效运行需要饮食限制。这些限制包括在进餐期间限制流体摄入以避免将食物从袋中冲出。另外，具有充足卡路里的液体倾向于通过所述袋子而不产生充分的饱食感。此外，随时间流逝袋子开口倾向于变大，从而允许更多的食物通过而获得减少的饱食感。因此，经历该手术技术的人类患者通常随时间流逝经历逐渐的体重增加。
已提出了可选择的体重减轻装置和方法。然而，这些装置和方法可能难以置入患者体内，其功效不可靠，且可导致不想要的副作用。
本发明的概述本发明使用暗示饱食感(implied satietion)的新原理。本发明提供了在患者中导致产生饱食感的减肥装置和方法，所述装置和方法增强身体的天然反应。这可通过用可移走或可吸收的装置，使用非侵入性或最低限度侵入性的方法来实现。此外，可以不干扰其他身体功能例如正常的反流机制、胆管的运行、药物的摄入等的方式产生饱食感。本发明的暗示饱食感技术不依赖于现有技术的限制性技术或吸收不良技术。
根据本发明的方面，减肥装置包括具有界定腔的壁的主体。定制所述壁使之与一种或多种下列部位的形状和大小大相似i)食管腹段；ii)食管-胃结合部；和/或iii)胃的近贲门部，也称作贲门。使壁适合对一个或多个部位产生径向压力，所述部位是i)食管腹段；ii)食管-胃结合部；和/或胃的近贲门部。这样，所述减肥装置影响患者的神经激素反馈机制，从而产生至少部分的饱食感。这可通过增强由食物导致的胀满以及在食物不存在的情况下刺激胀满来实现。
减肥装置的主体可沿着纵轴被拉长且在纵向上是不对称的。该主体可包括至少相对于纵轴是径向不对称的部分。可定制任何一种上述减肥装置的壁使之和食管的腹段、食管-胃结合部和胃的近贲门部的形状和大小大体相似。使该壁适合在至少食管的腹段和胃的近贲门部产生径向压力。
上面所示的任一减肥装置的主体可具有第一和第二部分。第一几何部分通常是圆柱形的，而第二几何部分通常是截头圆锥形的。上面所示的任一种减肥装置的壁包括适合产生径向压力的自扩张式部分和适合于不产生径向压力的基本上非自扩张式部分。该非自扩张式部分适合置于胃食管括约肌处。
可使前面权利要求中任一项的减肥装置的壁适合产生总体恒定的径向压力或适合产生可调节的径向压力。可通过壁内的室产生可变的径向压力，其中所述室中的许多流体调节由壁产生的径向压力。这样的装置可包括给小室提供外部通路的孔。该装置可包括适合控制由壁产生的径向压力的大小的控制器。所述控制器可适合于暂时调节由壁产生的径向压力的大小。这样，作为例子，控制器可在正常的醒觉时间内使装置对腹部食管、胃食管结合部和/或贲门产生径向压力，同时当不需要饱食感时的非醒觉时间内使壁松弛以显著地减少产生的压力。该控制器获得了有用的结果，包括克服任何潜在的快速耐受性(tachy phylaxis)，在该快速耐受性下，随时间流逝，对于给定大小的径向压力，该装置可获得饱食感的逐渐减小的恢复。这可通过能够使壁在一天的关键时期期间产生更大的径向压力和当不需要时，减少径向压力的临时调整来实现。
上面所示的任何一种减肥装置可包括适合阻止主体的远端迁移的固定系统。该固定系统可包括倒钩、V形附器、从主体径向延伸的金属锚、卡钉、缝线等。该固定系统可包含可充气的囊状物。固定机制可包括主体的至少部分，该部分适合于促进组织向内生长。该部分可在主体的部分包含系列开口。这些开口可以是系列的不同的开口或更小的开口的点阵。固定系统可位于适合于被置于食管-胃结合部的壁的部分。
上面所示的任何一种减肥装置可包括阻止从腔流出的限制器。该限制器可以是可调节的限制器。该可调节的限制器可包含流体贮存器，该贮存器可通过改变贮存器内的流体进行调节。该可调节的限制器可通过用于加入或从贮存器移走流体的通路孔和/或用于控制贮存器中流体的量的电子控制装置进行调节。
上面所示的任何一种减肥装置可包括长度小于9cm的腔。该腔可具有在大约6cm和约7cm之间范围的长度。
根据本发明的方面，在患者中导致至少部分饱食感的方法包括提供具有界定腔的壁的主体和将该主体置于下列部位中的至少一个部位i)食管腹段；ii)食管-胃结合部和/或iii)胃的近贲门部。用壁对至少一个下列部位产生径向压力i)食管腹段；ii)食管-胃结合部和/或iii)胃的近贲门部。径向压力影响患者的神经激素反馈机制。这通过增强由食物导致的胀满和在食物不存在的情况下刺激胀满产生至少部分饱食感。
主体可置于食管腹段、食管-胃结合部和胃的近贲门部，且由壁对至少食管腹段和胃的近贲门部产生径向压力。可给壁提供充分松弛的部分并将此充分松弛的部分置于胃食管括约肌以减少患者的抗反流机制的干扰。
上面所示的任何一种方面可包括将主体固定至患者以阻止主体的远端迁移。这可包括将主体固定在食管-胃结合部。该固定可包括促进组织通过主体的壁向内生长。
在上面所示的任一方法中，所产生的径向压力可包括产生总体恒定的径向压力或可包括产生可调节的径向压力。可通过借助腹腔镜调节压力或通过用至少部分地置于患者体内例如腹腔内的控制器调节压力来产生可调节的径向压力。可根据当时参数调节压力，例如通过在预期的睡眠期间减少压力来调节压力。这获得了有用的结果，包括克服任何潜在的快速耐受性，即随时间流逝，该快速耐受性可减小从特定量的径向压力获得的饱食感。因此，在某些阶段，例如当患者醒来时，可施加更大的径向压力，而在睡眠期间，当不需要饱食感时，可减小压力。此外，压力可随一天中患者进餐的时间而变化。
上面所示的任一方法可包括监控由径向压力的产生导致的患者的饱食感。该监控可包括监控在主体在患者体内的展开期间患者的饱食感。可选择径向压力作为该监控的函数。所述监控可包括监测作为饱食感的指示器的患者的下丘脑的活动度，所述饱食感是通过存在于腹部食管、食管-胃结合部和/或胃的近贲门部神经激素反馈机制的运作在患者体内诱导的。
上面所示的任一方法可包括至少在主体的开始展开期间给患者施用抗恶心药。这是为了克服至少最初由主体在患者体内展开时导致的任何潜在恶心。上面所示的任一方面可额外地包括给患者施用营养补品以确保在患者中至少部分饱食感的产生不导致患者的营养不足。该营养补品可包括，作为例子，蛋白补充物。在上面所示的任一方法中，可通过腹腔镜进行主体的定位且该定位可包括荧光镜辅助。
因此，可以看出本发明提供了不需要食物、但通过主体的神经激素机制产生饱食感的暗示饱食感器(implied satietor)和暗示饱食感的方法。这有利地在食物不存在的情况下在患者中产生至少部分饱食感，也在摄食期间增加由食物产生的胀满。此外，因为饱食感不是由食物产生的，因此患者不需要接受饮食限制，例如在进餐期间禁食流体或禁饮具有充足卡路里的流体。此外，和手术方法相反，本发明提供了导致至少部分饱食感的减肥装置和方法，所述装置和方法是最低限度侵入性的且避免了胃旁路术和其他手术方法例如可调节捆扎带胃减容术等的许多潜在副作用。此外，因为装置的放置，所以对胃功能例如胆管的运行等没有干扰。此外本发明还提供了在患者中诱导至少部分饱食感的减肥装置和方法，所述装置和方法不是基于以试图诱导患者少吃(例如可通过将装置放入患者的十二指肠中等产生的)的阻挠性努力在患者中导致流行性感冒样症状的基础上工作的。
此外，和胃旁路术形成的小袋相反，本发明不包含随时间流逝而易于变大的排放口，从而消除了至少一个存在于经历胃旁路术的患者中的体重逐渐增加的源。
此外，因为其是非侵入性或最低限度侵入性的方法，所以本发明不仅可用于病态肥胖的患者，还可用于肥胖患者、超重患者、青少年和潜在的甚至儿童。
因此，可看到发明提供了包括具有可展开的壁的主体的减肥装置和方法，该壁可激起和胀满或饱食感相关的正常神经激素反应。所述主体壁通过对患者的食道远端和/或贲门的一个或多个部分施加作用来进行该功能。胃的正常胀满感得到增加和扩大。
根据下列的说明书和附图，本发明的这些和其他目的、有利方面和特征将变得明显。
附图概述

图1是置于患者的食管腹段、食管-胃结合部和胃的近贲门部的减肥装置的图解；图2是图1中的减肥装置的可选择的实施方案的透视图；图3是图2中的减肥装置的底部平面图；图4是和和图2相同的另一个备选的实施方案的视图；图5是和图4相同的举例说明可选择的控制技术的视图；图6是和图2相同的另一个可选择的实施方案的视图；图7是和图6相同的举例说明限制的调节的视图；图8是和图2相同的另一个可选择的实施方案的视图；图9是和图2相同的另一个可选择的实施方案的视图；图10是和图1相同的另一个可选择的实施方案的视图；图11是和图1相同的另一个可选择的实施方案的视图；图12是和图2相同的另一个可选择的实施方案的视图；图13是和图2相同的另一个可选择的实施方案的视图；图14是和图2相同的另一个可选择的实施方案的视图；和图15是用于选择由主体壁产生的径向压力的水平的技术的方框图。
优选实施方案的描述现在特别地参照附图，在图1中举例说明了置于患者体内的此处描述的举例说明性实施方案，减肥装置或暗示饱食感器15，所述装置通过对食管腹段、和/或食管-胃结合部和胃的近贲门部作用产生饱食感。装置15包括主体16，该主体具有可径向扩张的壁17(由其界定通过主体的横向通道或腔18)。设计主体16使其和患者的食管腹段、和/或食管-胃结合部和胃的近贲门部或贲门的形状和大小相似。以各种减肥装置体现本发明。所述装置可以是可移走的、可吸收的和/或永久性的。所述装置可由合成材料或生物假体材料制造。尽管用筛壁来说明本发明，但其他构型例如螺管构型等也是可能的。可使用各种技术例如具有荧光辅助的腹腔镜放置术安置减肥装置15。
塑造壁17的构型使其在患者的食管腹段、食管-胃结合部和/或贲门产生径向压力。这可通过例如塑造壁以使之具有近端部17a以产生和食管腹段的过盈配合和/或经塑造以产生和食管-胃结合部的过盈配合的中央部分17b和/或经塑造以产生和患者的贲门的过盈配合的远端部分17c。通过壁部分17a、17b和/或17c产生的压力影响存在于食管和/或胃中的神经激素反馈机制，从而产生至少部分的饱食感。如在下面更详细地描述的，由可扩张的壁产生的压力可是不变的或可调节的。影响存在于食管腹段、食管-胃结合部和/或胃的贲门部的神经激素反馈机制的压力在尽可能适当大的区域内倾向于相对恒定。由减肥装置的壁产生的压力据认为激活了位于食管腹段、食管连接部和/或贲门中的牵张感受器。和先前提到的需要患者摄入食物以影响神经激素反馈机制的装置相反，减肥装置15在缺少食物的情况下刺激胀满。其也增强由食物导致的胀满。
该过盈配合可由自伸展或自扩张的壁产生。可选择地，其可通过可扩张的壁例如球囊扩张式壁产生。选择扩张的壁的直径以使其比其中放置了它的导管(即食管腹段、食管-胃结合部和/或贲门)的直径稍大。自扩张式壁可以是，作为例子，来自镍钛板的激光切割面，或可由自扩张式包被硅酮的材料制造。可选择地，可通过球囊或液体扩张贮存器径向地将壁向外扩张至坚实地顶住导管(其中插入了主体)壁的位置来扩张壁。该扩张可借助腹腔镜用钝针或用将在下面更详细描述的控制器来完成。
如可在图1中看到的，相对于由食物沿着患者的食管和胃运动的方向确定的中央纵轴“L”，壁17在纵向上是不对称的。特别地，当沿着轴L运动时，壁17的横截面构型从近端至远端发生变化。例如，壁部分17a和17b在形状上通常是圆柱形的，而壁部分17c的形状是截头圆锥形，壁部分17b的远端向外呈喇叭形张开。使壁部分17c弯曲成一角度以和贲门切迹吻合。相地于该纵轴“L”，壁17也可以是径向不对称的。特别地，壁17的某些部分，和位于围绕轴L的不同位置的壁的部分相比，处于更大的离轴径向距离。例如，壁部分17c在19扩大延伸至贲门的更底部例如其拐角。该扩大的部分19使壁17相对于轴“L”呈径向不对称。
腔18的窄部(通常为患者的食管中的部分)可具有不再需要提供足够的径向压力以产生饱食感的长度。在举例说明的实施方案中，腔18的窄部在长度上短于9cm。在某些实施方案中，腔18的窄部的长度在6cm和7cm之间的范围内。当在充足的表面积上产生径向压力从而产生饱食感时，这减少食物被捕获入腔的趋势以及减少了对食管蠕动的干扰。
在图1中举例说明的实施方案中，在患者中导致饱食感的减肥装置15和对应的方法包括提供至少中壁部分17b的部分20，所述部分20不产生明显的径向压力或力。该部分可由松弛的材料例如非自扩材料制造。这样放置所述装置以使所述松弛部分20覆盖胃食管括约肌。这可使胃食管结合部的抗反流机制通常正常地运行，因为部分20的壁不对括约肌产生任何明显的径向压力。该实施方案使患者在抗反流时嗳气、呕吐等。在减肥装置15中，近端壁部分17a是自扩张的且通常在形状上为圆柱形，从而和食管腹段的形状和大小相似，而远端壁部分17c是自扩张式的且通常在形状上为截头圆锥形，从而和胃的近贲门部的形状和大小相似。
减肥装置15可包括固定系统21，该固定系统能够阻止该装置的远端移动。固定系统21可包括系列锚22，以系列方向朝下的V形的壁117的附器举例说明所述锚。可选择地，所述锚可以方向朝下的倒钩或钩、从所述主体径向延伸的金属锚等的形状存在。这些排列提供了抗远端迁移的固定，同时允许该装置容易地从患者移出，因为所述锚提供了对近端运动较小的阻力。在图1中举例说明的实施方案中，将所述锚安置在食管-胃结合部或其附近，例如靠近壁的远端部分17c。锚的该定位利用了这样一个事实，即食管-胃结合部较厚，从而在该位置上更强有力。
减肥装置115包括壁117，壁117具有对食管腹段施加径向压力的近端壁部分117a、对胃的近贲门部施加径向压力的远端部分117c和置于食管-胃结合部的中间部分117b(图2)。对于减肥装置15，在减肥装置115中，中间部分117b由非扩张材料例如松弛材料120制造。此外，远端部分117c包括延伸至贲门更深底部例如其拐角的扩大部分119。松弛材料120包括允许材料向内生长的开口123。开口123至少部分界定了固定系统121。固定系统121可包括用于锚定减肥装置115同时允许组织通过开口123向内生长的第二或临时元件。这些第二固定系统可包括缝线、卡钉等。可恰当定制开口123以使其接受这些缝线或卡钉。所述缝线可以是可溶解的或不溶解的。开口123在松弛材料部分120可少至例如5个开口。可选择地，其可以是允许组织向内生长的小孔点阵。组织向内生长的用途利用身体对减肥装置115的反应以帮助固定所述装置，阻止远端迁移。尽管在移走减肥装置115时可产生一些粘膜的刺激，但该刺激应当是相对小的且容易痊愈。对于此处描述的所有固定系统，固定系统121可和其他固定系统例如固定系统21等一起使用。
可选择的减肥装置215包括具有可扩张壁217的主体216(图4和5)。可扩张壁217界定了贯穿壁217的近端部分217a、中间部分217b和远端部分217c的至少部分的内室24。室24可以是延长至壁217的长度的单个单一的室或可以是相互连接的或相互分开的系列分离的室。例如，室可以位于在壁217的近端部217a周围，定制该近端部217a使其大小和形状适合定位在患者的腹部食管，和可位于远端部217c，定制该远端部217c使其大小和形状适合位于患者的贲门，但室不存在于整个或部分217b中，定制该部分27b使其构型大小适合位于患者的食管-胃结合部。这样，壁217在胃食管括约肌处将基本上不扩张，从而如前面所述，减少了对该括约肌的正常运行的干扰。
如可在图4中看到的，可为室24提供孔25以允许通过腹腔镜插入患者体内的装置27连接的针26能够进入，该孔还用于向室24中加入流体或从其中移走流体。这样，可改变或调节由壁217产生的径向压力的大小。通过该方式，例如，可将更大的径向力用于病态肥胖患者，例如超过40磅超重的患者，而可将更小的径向压力用于超重或轻度肥胖的患者，例如30至40磅超重的患者。用以锚22的形式存在的固定系统举例说明减肥装置25，尽管可使用前面描述的其他固定系统。此外，相对于装置的纵轴“L”，远端部分217c可以是径向对称的或可以是不对称的，不对称是因为其包含前面描述的远端壁部分217c的扩大部分。
如图5中举例说明的，可选择地，减肥装置215的贮存器24可和位于患者体内的流体贮存器28连接且包含控制器29，塑造所述控制器使其适合在减肥装置中的流体贮存器24和患者体内的流体贮存器28之间选择性转移。这样，控制器29可控制流体贮存器24中的流体的量，从而调节由装置的壁217对其定位的导管产生的径向力的大小。可提供任选患者可操作的控制器31，该控制器和内部控制器29相互连接，例如通过射频连接器32连接，以允许患者或医护人员改变由壁217产生的压力的大小。
控制器29可提供由减肥装置215产生的对患者远端食管和/或近端胃的径向压力的大小的临时调节。作为例子，控制器29可包括算法，该算法在当想要饱食感的时候使流体从流贮存器30转移至装置215的流体贮存器24以增加在患者的一般醒觉时间内由壁217产生的径向压力的大小。还可对控制器29进行编程以使其在预期患者要睡觉和不需要饱食感的时候将液体从贮存器24转移至贮存器30。可选择地，患者控制器31允许人工调节由装置215的壁214产生的径向力大小。例如，当患者在晚上就寝时，患者可操作用户控制器31以命令控制器29将流体从贮存器24转移至流体贮存器30，从而减少由壁217产生的压力。当患者醒来时，患者则可使用用户控制器31以使控制器29增加由壁217产生的径向压力的大小。由壁217产生的力的大小的该临时控制应当克服任何潜在的快速耐受性，该快速耐受性可使患者的神经激素系统对由壁217产生的径向力产生逐渐减小的反应。可选择地，在适当的时候，可根据患者进餐的时间等使用临时控制调节径向力的大小。可选择地，控制器29可监控患者的某些激素水平以确定患者预期要进餐的时间，其甚至可以是自学控制系统以掌握患者激素水平的变化。
可选择的减肥装置315还可包含限制食物从腔18中排出的限制组件33(图6)。限制组件33可以在主体316的腔内延伸的室34的形式存在。在举例说明的实施方案中，限制组件33和壁317的远端部317c相邻，但可在沿着壁317排列的其他位置。可使用各种技术例如通过钝针26(图7)加入或抽出流体例如气体或液体来增加或减少室34的容积。其他已知的装置，例如和患者体内的控制器(未显示)和泵/流体贮存器相通的外部电子设备可用于调节限制组件33的大小。因为该构型，外部控制器可通过内部控制器启动泵以增加和减小室24的大小。可选择地，可对内部控制器进行编程以进行调节。室28限制腔18的横截面。该限制阻止从壁16的腔18的流出，从而阻止继续摄入食物通过装置318。这可用于倾向于持续饮食超过饱食感的患者。
图8举例说明了可选择的具有主体416的减肥装置415，所述主体416具有以可充气的贮存器或室134的形式存在的限制组件，所述限制组件围绕腔418的远端部分418a。贮存器134提供了可调节的限制，其中，当向室134加入额外的流体时，室容积的增加限制了腔418的直径，由此调节阻止从减肥装置418的腔流出的能力，从而提供了对食物摄入的可变限制。室134也能增加装置壁417c的外部直径，从而在患者胃的贲门对牵张感受器施加了额外的压力。
可选择的减肥装置515可包含具有壁517的主体516，所述壁包含抗反流组件35(图9)。抗反流组件35可以单向瓣膜的形式存在以阻止从胃至食管的反流。如最好地在图9中所看到的，抗反流组件35可以管状延伸的腔518的形式存在，所述腔518扩张以允许食物的远端运动，但收缩可减少反流。
可选择的减肥装置615包含具有壁617的主体616，该壁在近端部分617a、中部617b和远端部分617c上是自扩张的，将后者塑造成患者的贲门切迹(图10)。减肥装置615在患者的食管-胃结合部包括固定系统21，例如系列锚22。壁617的整个表面由自扩张材料制成。
图11中说明的可选择的减肥装置715具有主体716，在所述主体中，来自腔718的流出物从位于患者的肠或其附近的装置的排放部分40出来。这通过基本上绕过患者的胃并排放入肠来提供另外的体重减轻。装置715可包括在排放部40的一系列穿孔36以将来自腔718的流出物沿患者的小肠分配。使用减肥装置715可能需要饮食限制以避免食物汇集在伸长的腔中。
可将锚置于沿着装置的壁外表的不同位置。例如，在图12中用具有壁817的主体816举例说明可选择的减肥装置815，壁817具有锚，例如沿主体的外壁分布的V型附属物、倒钩或钩。固定系统也可以界定室37的球囊扩张壁817c的形式存在，所述球囊扩张壁对容纳该装置的导管施以足够的压力以阻止该装置的远端迁移。气囊可扩张该装置的壁以产生固定并且可放气以允许该装置被移走。图13举例说明可选择的具有主体816的减肥装置815，主体816具有界定腔818但无室的壁817。其他固定系统例如缝线、卡钉等对于本领域技术人员来说可以是明显的。
图14中举例说明的可选择的减肥装置915包括具有壁917的主体916，主体916实际上被整个置于患者的胃内。定制壁917使其大小和形状和胃的贲门部分、贲门相似，且构造壁使之产生对贲门的径向压力。装置915包含连接贲门或食道胃结合部的固定系统922。
可使用不同的递送系统递送减肥装置15-915中的任一种至患者。该递送系统可包括管状装置(未显示)，减肥装置被压缩在该管状装置中。该管状装置可以是坚硬的或柔韧的管且大小和形状都适合容易地安装在患者的食管内。该递送系统包含展开机械装置(未显示)以将减肥装置从管中收回。当将减肥装置从管中移出时，其呈现扩张形式。如果使用自扩张壁，当从管中移出时，减肥装置将肯定对患者的远端食管和/或贲门产生径向压力。如果使用可扩张的壁，例如气囊，给气囊充气以产生径向压力。可对减肥装置的壁使用各种标记例如荧光标记以允许在放置该装置时使用荧光。
可提供用于监控和如果想要，调节由减肥装置和方法产生的饱食感的程度的方法50(图15)。在方法50中，将减肥装置15-915在52插入患者，通过装置的主体壁施加径向压力水平。通过例如在54用例如正电子发射断层扫描术(P.E.T.)扫描监控患者的下丘脑来监控饱食感的水平。P.E.T.扫描产生随下丘脑活动度的量改变颜色的下丘脑视觉图。通过P.E.T.扫描观察下丘脑的颜色，可在56上确定是否获得适当的饱食感水平。如果获得，则在58进行该方法。
如果在56确定未获得适当的饱食感水平，那么将该过程返回到52，在此处可通过主体调节径向压力的不同水平。压力的调节可以通过使用室24向具有可扩张壁的减肥装置中加入或抽出流体的形式进行。可选择地，径向压力的调节可以展开不同大小或特征的装置来进行，所述装置是自扩张的且通过自扩张壁对患者施加不同的力。对于不同的患者饱食感的程度可以不同。例如，超重的患者可以需要特定的径向压力水平，而更肥胖的，例如病态肥胖的患者可能需要更高水平的饱食感。同样，儿童或青少年可能需要不同水平的径向压力。获得对饱食感强度的立即反馈的能力允许在展开时建立系统的功效而不是就体重的减轻监控患者并在患者已减去太多或太少的重量后调整它。
可将减肥装置15-915中任一种用作多学科综合性科目的部分。这可包括当患者经历体重减轻时调整药物治疗。例如，对于服用糖尿病药物的患者，当患者体重减轻时可需要更少的胰岛素。此外，当患者体重减轻时可调整血压药物和其他药物。
因为减肥装置15-915产生饱食感的能力，在某些病人中，病人可能需要营养补充物例如蛋白液的摄入以确保足够的营养需求，如蛋白摄入。此外，可给患者抗恶心药物，特别是在开始安置装置的时候。这是因为，根据本发明，减肥装置可在安置开始时产生恶心。
为了减少食物被捕获入腔的可能和为了使对食管的天然蠕动的干扰减小到最低，通常使腔的长度保持低于9cm。在大多数实施方案中，腔的长度在大约6cm至大约7cm的范围内。主体的增宽的部分例如远端部17c-917c并不被认为是用于确定腔长度的腔部分。可扩张的壁，无论是自扩张的或球囊扩张的，应当在尽可能大的面积上提供一致的压力以诱导足够的饱食感，这和努力使腔保持尽可能短一致。
因此，可看出，本发明介绍了新类型的体重减轻技术暗示饱食感。本发明有利地使用牵张感受器例如位于患者的食管腹段和/或食管-胃结合部和/或胃的贲门部的牵张感受器来引起饱食感。和胃旁路术和可调节捆扎带胃减容术相反，本发明不需要外科手术。就这点上看，本发明提供了非侵入性或最低限度侵入性的选择。然而，本发明可和已知的限制性和/或吸收不良性技术例如胃旁路术和可调节捆扎带胃减容术一起使用以进一步帮助患者减轻重量。有利地，本发明可用于禁忌手术的患者，例如具有中高度肥胖症和对手术可能具有风险的患者。此外，本发明可用于在病态肥胖的患者中获得足够的体重减轻以稳定将进行胃旁路术的患者。此外，可恰当地改变本发明使之适用于儿童和青少年。因此，本发明提供了用于解决青少年和儿童以及成人中不断增加的肥胖症流行病的非侵入性或最低限度侵入性技术。
本发明也包括暗示饱食感器，该暗示饱食感器能够通过例如合适大小的自扩张壁或通过用于向外扩张所述壁的机制在患者的食管腹段、食管-胃接合部和/或贲门上产生径向压力。该机制的实例可以是气囊机制，其中壁可产生可变的径向压力。本发明也具有支持减少食管泄漏的能力。这可进一步增加本发明和其他技术例如胃旁路术、食管肿瘤等组合的用途。除了影响存在于食管腹段神经激素反馈机制外，本发还明能够阻止从饱食感装置的腔中流出。这通过抑制其超过饱食感仍摄入食物的能力给某些患者提供了额外的益处。因为装置可通过有荧光辅助的腹腔镜插入，所以所述装置可恰当地和精确地定位在患者的食管、食管-胃结合部和/或贲门内的想要的位置并按要求对饱食感装置进行调节。此外，如果需要，随后可从患者体内取出该装置。各种固定系统的使用允许所述设备定位在食管腹段、食管-胃结合部和/或贲门或其附近。此外，该固定系统的使用可使饱食感装置容易地从患者体内取出。
通过将其原理转变成实践且发现其在8位患者中导致体重减轻，可看出本发明的生命力的证据。从不肥胖至病态肥胖范围内的患者通常在安置所述装置的一或二周时期内，每周平均减少大约7磅。患者经历一些开始时的恶心。他们在装置安放的整个过程中报告饱食感。当装置不再存在时，患者恢复饥饿。
如根据专利法的原理包括等同原则所解释的，可进行明确描述的实施方案中的改变和变化而不背离本发明的原理，所述改变和变化只受到所附权利要求范围的限制。
如下定义其中要求保护专有的特性或特权的本发明的实施方案。
权利要求
1.减肥装置，其包括具有界定腔的壁的主体，塑造所述壁的构型使之总体和选自以下的至少一种部位的形状和大小相似i)食管的腹段；ii)食管-胃结合部；和iii)胃的近贲门部，改造所述壁使其对以下至少一种结构产生径向压力i)食管的腹段；ii)食管-胃结合部；和iii)胃的近贲门部，从而影响患者的神经激素反馈机制以通过增强由食物导致的胀满和在食物不存在的情况下刺激胀满而产生至少部分饱食感。
2.权利要求1的减肥装置，其中所述主体沿纵轴伸长且其中相对于所述纵轴，所述主体在纵向上是不对称的。
3.权利要求2的减肥装置，其中相对于所述纵轴所述主体的至少部分是非径向对称的。
4.前述权利要求中任一项的减肥装置，其中定制所述壁使其大体上和食管腹段、食管-胃结合部和胃的近贲门部的大小和形状相似，且改造所述壁使其至少对食管腹段和胃的近贲门部产生径向压力。
5.前述权利要求中任一项的减肥装置，其中所述主体具有第一和第二几何部分，所述第一几何部分通常为圆柱状，所述第二几何部分通常为截头圆锥状。
6.前述权利要求中任一项的减肥装置，其中所述壁包括适合于产生径向压力的自扩张部分和适合于不产生径向压力的基本上非自扩张的部分。
7.权利要求6的减肥装置，其中所述非自扩张部分适合置于胃食管括约肌处。
8.前述权利要求中任一项的减肥装置，其中所述壁适合产生大体上恒定的径向压力。
9.权利要求1至5中任一项的减肥装置，其中所述壁适合产生可调节的径向压力。
10.权利要求9的减肥装置，其中所述壁界定室，其中所述室中的流体的量调节由所述壁产生的径向压力。
11.权利要求10的减肥装置，其包括给所述室提供外部通路的孔。
12.权利要求9至11中任一项的减肥装置，其包括控制器，所述控制器适合控制由所述壁产生的径向压力的大小。
13.权利要求12的减肥装置，其中所述控制器适合临时调节由所述壁产生的径向压力的大小。
14.前述权利要求中任一项的减肥装置，其包括适合阻止所述主体的远端迁移的至少一个固定机制。
15.权利要求14的减肥装置，其中所述固定机制包括至少一个选自倒钩、V型附器、从所述主体径向延伸的金属锚、卡钉和缝线。
16.权利要求14的减肥装置，其中所述固定机制包括可充气的锚气囊。
17.权利要求14的减肥装置，其中所述固定机制包括适合促进组织向内生长的所述主体的至少部分。
18.权利要求14至17中任一项的减肥装置，其中所述固定机制在适合置于食管-胃结合部的所述壁的部分上。
19.前面权利要求中任一项的减肥装置，其包括阻止从所述腔中的流出的限制器。
20.权利要求19的减肥装置，其中所述限制器包括可调节的限制器。
21.权利要求20的减肥装置，其中所述可调节的限制器包括流体贮存器，所述可调节的限制器通过改变所述贮存器中的流体而被调节。
22.权利要求21的减肥装置，其中可以通过选自(a)用于向所述贮存器中加入或从其移出流体的外部可进入的孔和(b)用于控制所述贮存器中流体的量的电子控制设备中的一种来调节所述可调节的限制器。
23.前述权利要求中任一项的减肥装置，其中所述腔具有短于9cm的长度。
24.权利要求23的减肥装置，其中所述腔具有在大约6cm和大约7cm之间的范围内的长度。
25.在患者中产生至少部分饱食感的方法，其包括提供具有界定腔的壁的主体；将所述主体定位在选自i)食管腹段，ii)食管-胃结合部和(iii)胃的近贲门部的至少一个部位；和用所述壁对选自i)食管腹段，ii)食管-胃结合部和(iii)胃的近贲门部的至少一个部位产生径向压力，从而影响患者的神经激素反馈机制以通过增强由食物导致的胀满和在食物不存在的情况下刺激胀满而产生至少部分饱食感。
26.权利要求25的方法，其中定位包括将所述主体定位于食管腹段、食管-胃结合部和胃的近贲门部，且其中所述产生压力包括用所述壁至少对食管腹段和胃的近贲门部产生径向压力。
27.权利要求26的方法，其包括提供所述壁的基本上松弛的部分，和将所述基本上松弛的部分定位在胃食管括约肌上以减少对患者的抗反流机制的干扰。
28.权利要求25至27中任一项的方法，其包括将所述主体固定至患者以阻止所述主体的远端迁移。
29.权利要求28的方法，其包括在食管-胃结合部固定所述主体。
30.权利要求28或29的方法，其中所述固定包括促进组织通过所述壁的向内生长。
31.权利要求25至30中任一项的方法，其中所述产生径向压力包括产生总体恒定的径向压力。
32.权利要求25至30中任一项的方法，其中所述产生径向压力包括产生可调节的径向压力。
33.权利要求32的方法，其中所述产生可调节的径向压力包括通过腹腔镜调节压力。
34.权利要求32的方法，其中所述产生可调节的径向压力包括用至少部分地定位在患者中的控制器调节压力。
35.权利要求32至34中任一项的方法，其中所述产生可调节的压力包括根据临时参数调节压力。
36.权利要求35的方法，其中所述根据临时参数调节压力包括在预期的睡眠期间减少压力。
37.权利要求25至36中任一项的方法，其包括监控由所述产生的径向压力导致的患者饱食感。
38.权利要求37的方法，其中所述监控包括在所述主体在患者体内展开期间监控患者的饱食感。
39.权利要求37或38的方法，其包括选择径向压力作为所述监控的函数。
40.权利要求37至39中任一项的方法，其中所述监控包括监控患者的下丘脑的活性。
41.权利要求25至40中任一项的方法，其包括至少在所述主体初始展开期间给患者施用抗恶心药。
42.权利要求25至41中任一项的方法，其包括给患者施用营养补充物。
43.权利要求25至42中任一项的方法，其中所述定位包括腹腔镜定位。
44.权利要求43的方法，其中所述窥镜定位包括荧光辅助。
45.权利要求25至44中任一项的方法，其包括限制食物从所述腔中流出。
全文摘要
在患者中产生饱食感的减肥装置和方法包括提供具有界定腔的壁的主体。定制壁使其和患者的食管腹段和/或位于食管－胃结合部和/或患者的胃的近贲门部的形状和大小相似。使壁适合对患者的食管腹段和/或食管－胃结合部和/或近端胃或贲门产生径向压力。该压力影响存在于食管远端和贲门的神经激素反馈机制，从而通过增强由食物导致的胀满和在食物不存在的情况下刺激胀满产生至少部分饱食感。
文档编号A61M29/00GK101060880SQ200580039625
公开日2007年10月24日 申请日期2005年10月13日 优先权日2004年10月15日
发明者R·S·贝克尔, P·R·肯密特, J·A·富特 申请人:Bfkw有限公司