专利名称：一种治疗湿疹的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗湿疹的中药制剂，是一种治疗湿疹以中草药为原料的中成药。属于中药领域。
背景技术：
湿疹是一种最常见的过敏性、炎症性皮肤病。皮损常以多形性，瘙痒剧烈，反复发作，易呈慢性化为特征。临床上按其发作阶段可分为急性、亚急性和慢性三期。根据主要皮损形态不同，则有红斑性湿疹、血疹性湿疹、水疮性湿疹、脓疮性湿疹、糜烂性湿疹、结痂性湿疹、鳞屑性湿疹等。根据发生部位之不同，则有头皮湿疹、面部湿疹、耳部湿疹、乳头湿疹、脐窝湿疹、阴蒂湿疹、肛门湿疹、手部湿疹等。
中医学认为湿疹乃因禀性不耐，风湿热客于肌肤而成；或因脾失健运或营血不足，湿热逗留，以致血虚风燥，风燥湿热郁结、肌肤失养所致。湿疹急性发作多责之于心，亚急性、慢性期多责之于脾、肝。西医认为湿疹的发病原因很复杂，有内在因素与外在因素的相互作用，常是多方面的。外在因素如生活环境、气候条件等都可影响湿疹的发生。内在因素如慢性消化系统疾病、胃肠道功能障碍、精神紧张、失眠、过劳、情绪变化等精神改变，感染病灶、新陈代谢障碍和内分泌功能失调等，均可产生或加重湿疹的病情。
中医对急性、亚急性湿疹的辨证治疗常分为风热蕴肤、风湿蕴肤、湿热互结热重于湿、湿热互结湿热并重、湿热互结湿重于热、肝郁湿阻、脾湿胃热薰蒸上犯等症型进行治疗。对慢性湿疹的辨证治疗常分为脾虚湿蕴、湿瘀互结、脾虚血燥、阴虚夹湿、阴虚血燥、气血淤滞、风盛血燥、肝肾阴虚、脾阳不运湿滞中焦等症型进行治疗。“由于西医对本病的病因病理不清楚，故在治疗上缺乏病因治疗措施及有效药物，而偏重于对症处理，如避免局部刺激，应用抗组胺药，局部应用皮质类固醇激素类药外涂，但这些治疗疗效差，且治愈或好转后复发率高，如长期应用尚有副作用”。
发明内容
本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗湿疹的中药制剂。具有疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原料制成的
知母1.5～6份龙胆草0.5～3份黄芩0.5～3份栀子0.1～2份车前子0.5～3份玄参0.1～2份柴胡0.1～2份土茯苓1.5～6份泽泻0.5～3份乳香0.1～2份延胡索1.5～6份三七0.1～1份本发明的优选配方各原料的重量配比是知母2.5～3.5份龙胆草1～2份黄芩1～2份栀子0.5～1.5份车前子1～2份玄参0.5～1.5份柴胡0.5～1.5份土茯苓2.5～3.5份泽泻1～2份乳香0.5～1.5份延胡索2.5～3.5份三七0.3～0.7份本发明的最佳配方各原料的重量配比是知母3份龙胆草1.5份黄芩1.5份栀子1份车前子1.5份玄参1份柴胡1份土茯苓3份 泽泻1.5份乳香1份延胡索3份 三七0.5份本发明中的药物机理如下知母 性味苦、甘、寒。归肺、胃、肾经。具有清热泻火，生津润燥的功效。可治疗外感热病、高热烦渴、结核病发热、肺热咳嗽、骨蒸潮热、内热消渴、肠燥便秘，小便不利、糖尿病等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第817)。
龙胆草 性味苦、寒。归肝、胆经。具有泻肝胆火，清下焦湿，镇惊明目，抗疟原虫，健胃，保肝的功效。可治疗肝经热盛、惊痫狂躁、乙型脑炎、头痛、目赤、咽痛、黄疸、热痢、痛肿疮疡、阴囊肿痛、阴部湿痒、高血压头晕耳鸣、胸胁痛、急性传染性肝炎、膀胱炎、疮疡肿痛等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第413页)。
黄芩 性味苦、寒。归心、肺、胆、大肠经。具有泻实火、除湿热、止血、安胎的功效。可治疗壮热烦渴、肺热咳嗽、湿热泻痢、黄疸、热淋、吐衄、崩漏、目赤肿痛、胎动不安、痈肿疔疮等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第1069页)。
栀子 性味苦、寒。归心、肺、三焦经。具有泻火除烦、清热利尿、凉血解毒的功效。可治疗热病虚烦不眠、热病心烦、黄疸尿赤、血淋涩痛、血热吐衄、目赤肿痛、火毒疮疡、外治扭挫伤痛等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第865页)。
车前子 性味甘、微寒。归肝、肾、肺、小肠、膀胱经。具有清热利尿，渗湿止泻，清肝明目，清肺化痰的功效。可治疗肺热咳嗽，泌尿系感染，结石，胃炎水肿，小便不利，肠炎，细菌性痢疾，急性黄疸性肝炎，支气管炎，急性眼结膜炎，淋浊，带下，尿血，水肿，热痢，泄泻，鼻衄，目赤肿痛，喉痹乳蛾，咳嗽，皮肤溃疡等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第291页)。
玄参 性味甘、苦、咸、微寒。归肺、胃、肾经。具有凉血滋阴，泻火解毒的功效。可治疗热病烦渴、发斑、骨蒸劳热、夜寐不宁、自汗盗汗、津伤便秘、吐血衄血、咽喉肿痛、痈肿、瘰疬、齿龈炎、扁桃体炎、咽喉炎、急性淋巴结炎、淋巴结核、肠燥便秘等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第501页)。
柴胡 性味苦、微寒。归肝、胆经。具有和解表里、疏肝、升阳的功效。可治疗寒热往来、胸满胁痛、耳聋、头痛目眩、疟疾、下痢脱肛、月经不调、子宫下垂、感冒、上呼吸道感染、肝炎、胆囊炎等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第1004页)。
泽泻 性味甘、寒。归肾、膀胱经。具有利水，渗湿，泄热的功效，可治疗小便不利，水肿胀满，呕吐，泻痢，痰饮，脚气，淋病，尿血等。(《中药大辞典》第1461页)。
土茯苓 性味甘、淡、平。归肝、胃经。具有清热解毒，祛风湿，强筋骨，利关节，抗癌的功效。可治疗湿热疮毒，湿疹，风湿骨痛，肢体拘挛，杨梅恶疮，泌尿系统感染，梅毒，淋浊，淋症白带，消化不良，腹泻，脚气，疔疮，痈肿，瘰疬等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第87页)。
乳香 性味辛苦，温。归心、肝、脾经。具有调气活血，定痛，追毒的功效。可治疗气血凝滞、心腹疼痛。痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后淤血刺痛等。(《中药大辞典》第1379页)。
延胡索 性味辛、苦、湿。归肝、脾经。具有活血，利气，止痛的功效。可治疗胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌打肿痛等(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第680页)。
三七 性味甘、微苦、温。归肝、胃、大肠经。具有散瘀止血，消肿定痛的功效。可治疗吐血、咳血、衄血、便血、血痢、崩漏、症瘕、产后血晕、恶露不下，外伤出血、胸腹刺痛、跌扑瘀血、痈肿疼痛、急性咽喉炎、头昏目眩、耳鸣、冠心病、心绞痛、急性坏死性节段小肠炎、蛇咬伤、蜂螫伤、风湿性关节炎病、高血压等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第60页)。
本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用知母、龙胆草、土茯苓和乳香为君；黄芩、栀子、玄参、延胡索和泽泻为臣；车前子、柴胡和三七为佐使。诸药相合，共具清热泻火，生津润燥，利水渗湿、祛风止痒的功效。治疗湿疹疗效确切，毒副作用小，服用方便。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。
本发明的制剂，优选的是口服剂型，如片剂胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药品管理法的规定，利用各味中药的综合作用治疗湿疹，无化学甜味剂，对人体无毒无害。经动物急性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，小鼠对本发明药物的最大耐受量为35g生药/kg，是临床人用量的135倍，药物安全可靠。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质，且服用方便。
3、本发明不仅可有效的治疗湿疹，对湿疹的预防也有很好的作用，大大提高了患者的生存质量，有较高的治愈康复效果。
下面通过临床应用例进一步说明本发明药物对治疗湿疹的治疗效果。中医征候判定标准如下(《中药新药临床研究指导原则》郑筱萸主编中国医药科国医药科技出版社2002年5月第一版第298页)。
1、临床痊愈 中医临床症状、体征消失或基本消失；征候积分减少≥95％。
2、显效 中医临床症状、体征明显改善，95％＞征候积分减少≥70％。
3、有效 中医临床症状、体征均有好转，70％＞征候积分减少≥50％。
4、无效 中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，征候积分减少不足50％。
经临床试验结果如下；治疗湿疹患者52例，年龄为18～65岁，男性28例，女性24例。服用实施例1胶囊剂，每次2-10粒，每日三至四次，温开水送下，饭前半小时服用。一个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。痊愈24例占46.1％，显效18例占34.6％，有效7例占13.46％，无效3例占5.76％，总有效率达94％以上。经三个疗程治疗后，患者红斑、丘疹、水疱、瘙痒等症状均有明显改善。且病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施例方式
实施例1 胶囊剂 按下述重量称取原料知母3份龙胆草1.5份黄芩1.5份栀子1份车前子1.5份玄参1份柴胡1份土茯苓3份 泽泻1.5份乳香1份延胡索3份 三七0.5份制备方法是先取乳香和三七干燥粉碎至120～200目细粉，再取知母、龙胆草、黄芩、栀子、车前子、玄参、柴胡、泽泻、土茯苓和延胡索加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与乳香和三七细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例2 片剂 按下述重量称取原料知母3份龙胆草1.5份黄芩1.5份栀子1份车前子1.5份玄参1份柴胡1份土茯苓3份 泽泻1.5份乳香1份延胡索3份 三七0.5份制备方法是先取乳香和三七蚕干燥粉碎至120～200目细粉，再取知母、龙胆草、黄芩、栀子、车前子、玄参、柴胡、泽泻、土茯苓和延胡索加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与乳香和三七细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10片，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例3 颗粒剂 按下述重量称取原料知母3份龙胆草1.5份黄芩1.5份栀子1份车前子1.5份玄参1份柴胡1份土茯苓3份 泽泻1.5份乳香1份延胡索3份 三七0.5份制备方法是先取乳香和三七干燥粉碎至120～200目细粉，再取知母、龙胆草、黄芩、栀子、车前子、玄参、柴胡、泽泻、土茯苓和延胡索加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与乳香和三七细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温开水冲服，一次1～3袋，一日三至四次，一个月为一个疗程。
权利要求
1.一种治疗湿疹的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的知母1.5～6份龙胆草0.5～3份黄芩0.5～3份栀子0.1～2份车前子0.5～3份玄参0.1～2份柴胡0.1～2份土茯苓1.5～6份泽泻0.5～3份乳香0.1～2份延胡索1.5～6份三七0.1～1份
2.根据权利要求1所述的一种治疗湿疹的中药制剂，其中各原料的重量配比是知母2.5～3.5份 龙胆草1～2份 黄芩1～2份栀子0.5～1.5份 车前子1～2份 玄参0.5～1.5份柴胡0.5～1.5份 土茯苓2.5～3.5份 泽泻1～2份乳香0.5～1.5份 延胡索2.5～3.5份 三七0.3～0.7份
3.根据权利要求1所述的一种治疗湿疹的中药制剂，其中各原料的重量配比是知母3份 龙胆草1.5份 黄芩1.5份栀子1份 车前子1.5份 玄参1份柴胡1份 土茯苓3份 泽泻1.5份乳香1份 延胡索3份 三七0.5份
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗湿疹的中药制剂，它是以知母、龙胆草、黄芩、栀子、车前子、玄参、柴胡、泽泻、土茯苓、乳香、延胡索和三七为原料。具有清热泻火，生津润燥，利水渗湿、祛风止痒的功效。且治疗湿疹疗效确切，毒副作用小，服用方便。
文档编号A61K9/12GK1857585SQ200610011520
公开日2006年11月8日 申请日期2006年3月20日 优先权日2006年3月20日
发明者王信锁 申请人:王信锁