专利名称：景天三七颗粒及其制备方法
技术领域：
景天三七颗粒及其制备方法，属一种药物组合物，尤其是涉及一种以植物中药为原料制成的药物，及其制备方法。
背景技术：
从中医来说凡由多种原因引起火热熏灼或气虚不摄，致使血液不循常道，或上溢于口鼻诸窍，或下泄于前后二阴，或渗出于肌肤，所形成的疾患，统称为血证。也就是说，以非生理性的出血为主要临床表现的疾患，都称为血证。常见的有鼻衄、齿衄、咳血、吐血、便血、尿血、紫斑等。针对各种出血的症状市面上有很多止血的药物，西医根据不同部位的出血有不同的药物，如止血敏、安络血、维生素K1、止血芳酸等；中医用药上也有很多选择，如七厘散、云南白药等，还有很多单味药物，如白及、仙鹤草、白茅根等。景天三七糖浆是南通精华制药有限公司的独家品种，已经被列入国家基本药物目录。景天三七糖浆以其止血效果好，止血部位多而一直在止血药物中占有一定的分量。景天三七良好的民间使用基础为该产品的上市奠定了基础，上市后即受到了广大医生和患者的好评，用于治疗各种出血病症效果好而无毒副反应的报道。但景天三七糖浆还存在如下主要缺陷1、糖浆制剂所占体积相对较大，重量重，不便于携带；2、液体制剂需要加入防腐剂，而且容易发霉变质。
发明内容
本发明要解决的问题就是克服以上不足而提供一种体积小，重量轻，利于携带和服用，并且能满足市场不同人群需求的景天三七颗粒，以及它的制备方法。其技术方案如下它是取景天三七浓缩成干膏，加以辅料和矫味剂，制成颗粒。
其制备方法包括以下步骤1)水提取景天三七，加水煎煮2～3次，第一次加水量为景天三七重量的10～15倍，煎煮1.5～2.5小时；第二次或第三次加水8～12倍量，煎煮0.5～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液在温度为60～70℃，真空度为0.06～0.12mpa的条件下浓缩成相对密度1.10～1.30的清膏，清膏备用；2)醇沉向上述清膏加入乙醇使清膏含醇量达55～70％，静置24～48小时，取上清液，回收乙醇并在温度为60～70℃，真空度为0.06～0.12mpa的条件下浓缩成相对密度为1.3～1.4(55～65℃)的干膏，粉碎，干膏粉备用；3)制粒向上述干膏粉中加入辅料糊精或淀粉，以及矫味剂阿司帕坦、甜蜜素、甜菊素或糖精钠，混匀，用80～90％乙醇制成颗粒，烘干，即得。
与现有技术相比本发明具有如下有益效果1、颗粒制剂溶于水后和中药的汤剂类似，能够使药物更快的到达病所，起效迅速。2、颗粒为药物主要成分的提纯，体积小，重量轻且易溶，能掩盖苦味或不良口感，利于携带和服用。3、固体制剂容易保存，而且丰富了本品剂型，能满足市场不同人群的需求，适应临床不同的使用，利于本方的推广和应用。4、不透光的包装材料可使药物不受湿气和空气中氧、光线的影响，能明显提高抗湿性，从而提高药物的稳定性。5、能简化生产工艺，降低成本，外观整体美观、运输、储存方便。
附图为本发明工艺流程图。
具体实施例方式实施例一1)水提取景天三七6000g，加水煎煮2次，第一次加水量为景天三七重量的12倍，煎煮2小时；第二次加水10倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液在温度为65℃，真空度为0.08mpa的条件下浓缩成相对密度1.20的清膏，清膏备用；2)醇沉向上述清膏中加入乙醇使清膏含醇量达60％，静置36小时，取上清液，回收乙醇并在温度为65℃，真空度为0.1mpa的条件下浓缩成相对密度为1.35的干膏，粉碎，干膏粉备用。景天三七中试出膏率约8.3％，这里的出膏量约为498g，即干膏498g。
3)制粒向上述干膏粉中加入1份糊精即500g，以及0.004份阿司帕坦即2g，混匀，用85％乙醇制成颗粒，烘干，共制成1000g景天三七颗粒。
本品为棕褐色的颗粒，味甘。规格每袋装5g，相当于原药材30g。功能主治止血。用于各种出血病症。用法用量热水冲服，一次1～1.7袋，一日3次。
实施例二1)水提取景天三七5000g，加水煎煮2次，第一次加水量为景天三七重量的10倍，煎煮1.5小时；第二次加水8倍量，煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，滤液在温度为60℃，真空度为0.06mpa的条件下浓缩成相对密度1.10的清膏，清膏备用；2)醇沉向上述清膏加入乙醇使清膏含醇量达55％，静置24小时，取上清液，回收乙醇并在温度为60℃，真空度为0.06mpa的条件下浓缩成相对密度为1.3的干膏，粉碎，干膏粉备用；3)制粒向上述干膏粉中加入0.8份的淀粉，以及0.003份的甜蜜素或甜菊素，混匀，用80％乙醇制成颗粒，烘干，即得景天三七颗粒。
实施例三
1)水提取景天三七，加水煎煮3次，第一次加水量为景天三七重量的15倍，煎煮2.5小时；第二次加水12倍量，煎煮1.5小时；第三次加水8倍量，煎煮1小时；合并煎液，滤过，滤液在温度为70℃，真空度为0.12mpa的条件下浓缩成相对密度1.30的清膏，清膏备用；2)醇沉向上述清膏加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置48小时，取上清液，回收乙醇并在温度为65℃，真空度为0.1mpa的条件下浓缩成相对密度为1.4的干膏，粉碎，干膏粉备用；3)制粒向上述干膏粉中加入1.2份糊精，以及0.005份糖精钠，混匀，用90％乙醇制成颗粒，烘干，即得景天三七颗粒。
本发明产品应在30万级(室温18～25℃，相对湿度55％以下)洁净区中进行分装。
景天三七为景天科植物景天三七Sedum aizoon L.的干燥全草。夏、秋二季采挖，除去泥沙，晒干。景天三七在我国广为分布，其中主要分布于我国北方的河北、山西、内蒙古等地，药材资源较为丰富，购买容易。
本发明糊精应符合《中国药典》2005年版二部1038页规定。
阿司帕坦应符合《中国药典》2005年版二部330页规定。
本发明产品的安全性景天三七糖浆自进入临床以来未出现毒性反应方面的有关报道，因此景天三七颗粒的安全性比较可靠。
本发明产品的疗效性景天三七糖浆是国家基本药物，在临床使用期间受到了广大患者的好评，在民间已经使用多年，故景天三七颗粒的疗效性是可靠的。
本发明产品按上述工艺进行试制三批考察，其中三批数据及一般质量检查结果见表一、表二表一 三批样品试制数据
表二 三批试制样品检验结果
从三批中试来看，该工艺基本稳定。
权利要求
1.一种景天三七颗粒，其特征在于取景天三七浓缩成干膏，加以辅料和矫味剂，制成颗粒。
2.根据权利要求1所述景天三七颗粒的制备方法，其特征在于辅料选用糊精或淀粉；矫味剂选用阿司帕坦、甜蜜素、甜菊素或糖精钠。
3.根据权利要求1或2所述景天三七颗粒的制备方法，其特征在于辅料的用量是干膏∶辅料＝1∶0.8～1.2；矫味剂的用量是干膏∶矫味剂＝1∶0.003～0.005。
4.景天三七颗粒的制备方法，其特征在于包括以下步骤1)水提取景天三七，加水煎煮2～3次，第一次加水量为景天三七重量的10～15倍，煎煮1.5～2.5小时；第二次或第三次加水8～12倍量，煎煮0.5～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.10～1.30的清膏，清膏备用；2)醇沉向上述清膏加入乙醇使清膏含醇量达55～70％，静置24～48小时，取上清液，回收乙醇并浓缩成干膏，粉碎，干膏粉备用；3)制粒向上述干膏粉中加入辅料糊精或淀粉，以及矫味剂阿司帕坦、甜蜜素、甜菊素或糖精钠，混匀，用80～90％乙醇制成颗粒，烘干，即得。
5.根据权利要求4所述景天三七颗粒的制备方法，其特征在于清膏或干膏的浓缩条件为温度为60～70℃，真空度为0.06～0.12mpa。
6.根据权利要求4或5所述景天三七颗粒的制备方法，其特征在于包括以下步骤1)水提取景天三七，加水煎煮2次，第一次加水量为景天三七重量的10倍，煎煮1.5小时；第二次加水8倍量，煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，滤液在温度为60℃，真空度为0.06mpa的条件下浓缩成相对密度1.10的清膏，清膏备用；2)醇沉向上述清膏加入乙醇使清膏含醇量达55％，静置24小时，取上清液，回收乙醇并在温度为60℃，真空度为0.06mpa的条件下浓缩成干膏，粉碎，干膏粉备用；3)制粒向上述干膏粉中加入0.8份的淀粉，以及0.003份的甜蜜素或甜菊素，混匀，用80％乙醇制成颗粒，烘干，即得。
7.根据权利要求4或5所述景天三七颗粒的制备方法，其特征在于包括以下步骤1)水提取景天三七，加水煎煮3次，第一次加水量为景天三七重量的15倍，煎煮2.5小时；第二次加水12倍量，煎煮1.5小时；第三次加水8倍量，煎煮1小时；合并煎液，滤过，滤液在温度为70℃，真空度为0.12mpa的条件下浓缩成相对密度1.30的清膏，清膏备用；2)醇沉向上述清膏加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置48小时，取上清液，回收乙醇并在温度为65℃，真空度为0.1mpa的条件下浓缩成干膏，粉碎，干膏粉备用；3)制粒向上述干膏粉中加入1.2份糊精，以及0.005份糖精钠，混匀，用90％乙醇制成颗粒，烘干，即得。
8.根据权利要求4或5所述景天三七颗粒的制备方法，其特征在于包括以下步骤1)水提取景天三七，加水煎煮2次，第一次加水量为景天三七重量的12倍，煎煮2小时；第二次加水10倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液在温度为65℃，真空度为0.08mpa的条件下浓缩成相对密度1.20的清膏，清膏备用；2)醇沉向上述清膏加入乙醇使清膏含醇量达60％，静置36小时，取上清液，回收乙醇并在温度为65℃，真空度为0.1mpa的条件下浓缩成干膏，粉碎，干膏粉备用；3)制粒向上述干膏粉中加入1份糊精，以及0.004份阿司帕坦，混匀，用85％乙醇制成颗粒，烘干，即得。
全文摘要
景天三七颗粒及其制备方法，属一种药物组合物，尤其是涉及一种以植物中药为原料制成的药物，及其制备方法。它是取景天三七浓缩成干膏，加以辅料和矫味剂，制成颗粒。其制备方法包括水提、醇沉、制粒。它溶于水后和中药的汤剂类似，能够使药物更快的到达病所，起效迅速，而且丰富了本品剂型，能满足市场不同人群的需求，适应临床不同的使用，利于本方的推广和应用。它降低了成本，外观整体美观、运输、储存方便。
文档编号A61K9/16GK1839909SQ20061002026
公开日2006年10月4日 申请日期2006年2月8日 优先权日2006年2月8日
发明者黄亮, 杨帆 申请人:石圣洪