专利名称：用于脉搏血氧仿真器的光散射介质及制备方法
技术领域：
本发明涉及用于医疗仿真器具的模拟材料，特别涉及用于脉搏血氧仿真器的光散射介质及制备方法。
背景技术：
脉搏血氧仪是一种无创伤、连续监测人体动脉血氧饱和度的新型医学仪器。目前国内外生产的脉搏血氧仪，一般是通过测定活体组织对两种不同波长的光的吸光度比值，根据相应的定标曲线得到动脉血氧饱和度。活体组织对入射光波的总吸收量是由一个稳定直流量上迭加一个脉动交流量组成。脉动交流量是由动脉血充盈光照部位动脉引起的，稳定直流量是血液流过光照部位时，由皮肤、肌肉、骨胳、静脉血等组织对光的吸收引起的。脉搏血氧仪的双光源，通常为波长λ1＝660nm的红光发光二极管和波长为λ2＝940nm的红外光发光二极管。在微处理器的控制下以一定频率顺序启动λ1、λ2和暗光三个工作状态，光电检测电路将通过手指的被脉动调制的双光脉冲信号转化为电信号，经过处理而计算出两波长光的相对透射强度R，根据相应的定标曲线即可得出血氧饱和度SpO2。
在脉搏血氧仪生产和使用过程中，对其准确的定标和校验是必不可少的。根据脉搏血氧仪的工作原理，作为用于脉搏血氧仪定标和校验的脉搏血氧仿真器，一般应首先具备上述的组织吸光特性，即对于来自脉搏血氧仪的入射光具有直流吸收和交流脉动调制吸收双重功能，且交流调制波形应为动脉脉搏波波形；其次，仿真器对双光的直流吸收量和交流调制量比率R值应当在脉搏血氧仪定标曲线所限定的正常生理范围内，仿真器对双光束交流调制量与R值及血氧饱和度的关系符合正常的基本规律。
现有的脉搏血氧仪定标校验方法是通过如图1所示的脉搏血氧仿真器来对人体组织，如手指的光吸收特性进行模拟，从而可实现人体组织直流吸收和脉动调制。其中的光散射介质一般采用光学有机玻璃等材料，但这些光散射介质并不符合人体组织对入射光的散射特性。生物组织在近红外波段(600nm～1000nm)具有强散射、弱吸收的特性，因而，从宏观组织光谱学角度出发，活体组织对此波段入射光的输出衰减主要是由散射效应引起的。这就使得构造脉搏血氧仿真器的组织仿真光传输模型时，组织光散射特性的合理仿真成为一个不容忽视的问题，而光散射介质材料是否与活体组织的散射特性相近也成为影响脉搏血氧仪准确定标或校验的关键。
由于现有脉搏血氧仿真器的光散射介质并不符合人体组织对入射光的散射特性，因此在对脉搏血氧仪进行定标校验时，出现所谓的过驱动(over-driven)现象，且此时脉搏血氧仪工作状态严重偏离人体实际测量状态，从而造成读数锁死在某固定数据无法进行定标的缺陷。
发明内容
本发明的目的是克服现有脉搏血氧仿真器的活体组织光散射特性模拟不足的缺点，避免导致对脉搏血氧仪进行定标校验时出现的过驱动现象和脉搏血氧仪工作状态偏离人体实际测量状态现象，提供一种用于脉搏血氧仿真器中的、与活体组织光学特性基本相似的光散射介质复合材料及制备方法，从而可实现对脉搏血氧仪的精确定标和校验。
对人体组织光吸收特性研究的结果表明，将生物活体组织视为光稠密媒质，应用离散光子模型研究其多散射过程是一种较为合理的组织散射理论模型，只须用单散射参数进行模拟即可。描述微粒电磁散射的Mei理论给出了任意尺寸的各向同性球形微粒对平面波散射的Maxwell方程。由该方程可知散射幅度沿入射方向成定角分布取决于散射体的大小。用其可以计算出1um直径的微粒对800nm平面波的折射系数为1.4。从中可以看出散射具有强烈的前向性趋势，随着散射颗粒线度的增大，散射前向性趋势也随之增大。因此，在生物组织散射效应研究中，一般假设组织散射颗粒直径为1um。
根据以上理论分析，用于脉搏血氧仿真器的光散射介质材料必须满足下基本要求首先，要满足散射介质材料中掺杂的异质体线度与入射光波长的匹配。生物组织散射的前向性决定了散射介质材料应为线度大于入射光波长的大颗粒掺杂的浑浊介质。为了进一步增强散射效果，也可以采用线度小于入射光波长的小颗粒浑浊介质中掺杂大颗粒的方式制备散射材料；其次，散射介质材料的厚度必须适当控制，为达到良好的散射效果可以通过加大仿真散射介质厚度的方式实现，但由于脉搏血氧仿真器的结构要求，散射材料厚度也不能太大，因而，在最大限度增大散射材料厚度的前提下，应当通过改变散射介质材料的掺杂特性增强散射效果。
一种用于脉搏血氧仿真器的光散射介质，按体积百分比，其组成为光学填充环氧树脂91.5～98％，光散射剂2～8.5％；其中光学填充环氧树脂为WL-700A环氧树脂与WL-700B环氧树脂按1∶1～1.1的体积比组成；光散射剂为DF-090环氧树脂，其胶体颗粒直径平均为0.5～1.5um。
上述光散射介质的制备方法，包括下述工序1)按体积百分比，用量杯量取光学填充环氧树脂91.5～98％，光散射剂2～8.5％，将光散射剂加入光学填充环氧树脂中搅拌均匀；2)将上述混合物浇注到抛光的模具盒中，浇注厚度为1～2mm；3)将浇注好的混合物连同模具盒一起放入烘箱，60～80℃下固化8小时后取出，脱模后即制得光散射介质；4)最后将固化的光散射介质粘结到仿真器探头上。
上述技术方案中，所述步骤1)中光学填充环氧树脂用WL-700A环氧树脂与WL-700B环氧树脂按1∶1～1.1的体积比量取，先将WL-700A环氧树脂加热至50℃，然后将WL-700B环氧树脂加入至加热的WL-700A环氧树脂中搅拌均匀；所述光散射剂采用DF-090环氧树脂，其平均颗粒直径为0.5～1.5um；所述步骤2)中的模具盒制成仿真器探头形状。
本发明的有益效果是，综合不同厚度和不同配比的光散射介质对近红外波段(600nm～1000nm)光的吸收特性测试实验结果，并参比同时测出的不同部位活体组织的基础吸光度参数，本发明所提供的仿真光散射材料及制备方法，可通过控制大颗粒光散射剂掺杂量使同样厚度的后散射介质达到不同活体组织部位的基础吸光度，并兼具活体组织的散射特性和散射前向性特点。因而在脉搏血氧仿真器中，可以利用本发明复合材料散射介质达到活体组织对近红外波段(600nm～1000nm)入射光的基础稳定衰减和组织仿真散射双重目的，仿真器的出射光更接近透过活体组织后均匀散射开的光线，使被检测脉搏血氧仪的工作状态最大程度地接近活体组织实测状态。
图1为脉搏血氧组织仿真器结构示意图。
具体实施例方式
以下结合附图及实施例对本发明作进一步的详细描述图1为脉搏血氧仿真器结构示意图。该仿真器包括前端有前散射介质膜4的光敏检测器2、与光敏检测器2输出电信号连接的光调制器1，光调制器1的电信号输出连接发光器件3，发光器件3发出的光线透过后散射介质膜5均匀散射出去。
上述脉搏血氧仿真器的工作原理是，来自被定标脉搏血氧仪发光二极管的双光脉冲Lighg In，由前散射介质4初步散开后，被光敏检测器2接收，转换为电信号并输入光调制器1，由光调制器1进行一定量的直流衰减，即直流调制，然后再进行交流脉动调制，并以经过直流衰减和脉动调制的双电脉冲驱动发光器件3发射经过直流衰减和交流调制的双光脉冲光束，最后，该双光脉冲光束经过后散射介质5的吸收散射为均匀散开的出射光Light Out，最终到达定标脉搏血氧仪光敏接收器。
本发明用于图1脉搏血氧仿真器的光散射介质，包括前散射介质4和后散射介质5。前散射介质4为一光学填充胶介质片，其不参与组织仿真，主要作用是将来自脉搏血氧仪的入射光Light In作一定的散射，使其均匀散开，这样可使脉搏血氧仿真器中光调制器1前端光敏检测器2与被标定血氧仪发光二极管的相对位置更灵活；前散射介质4的厚度为1.5mm，其组成为实例1，按体积百分比WL-700A和WL-700B环氧树脂98％，光散射剂DF-090环氧树脂为2％；其胶体颗粒直径平均为1um。
后散射介质5为一光学填充胶介质片，其厚度、掺杂1um大颗粒光散射剂的量可以调节。控制其掺杂比例可使同样厚度的散射介质达到不同活体组织部位的基础吸光度。在图1的仿真器中，后散射介质5可起到光强度基础稳定衰减和组织仿真散射双重作用，使通过发光器件3传输透过后散射介质5的出射光Light Out更接近透过活体组织的光线，使被检测脉搏血氧仪的工作状态最大程度地接近活体组织实测状态。
后散射介质5的组成实例2，按体积百分比WL-700A和WL-700B环氧树脂96％，光散射剂4％，该组成可模拟人体耳垂部的光散射特性和基础吸光度。实例3，按体积百分比WL-700A和WL-700B环氧树脂94.5％，光散射剂5.5％，该组成可模拟人体手指端部的光散射特性和基础吸光度。实例4，按体积百分比WL-700A和WL-700B环氧树脂93.5％，光散射剂6.5％，该组成可模拟人体较厚组织部位(如手指间手掌部位)的光散射特性和基础吸光度。实例2～4中添加的光散射剂为DF-090环氧树脂，其胶体颗粒平均直径为1um，厚度2mm。
上述用于脉搏血氧仿真器的光散射介质的制备方法，包括下述工序1)按体积百分比，量取光学填充环氧树脂93.5～98％，光散射剂2～6.5％，其中光学填充环氧树脂用WL-700A环氧树脂与WL-700B环氧树脂按1∶1～1.1的体积比量取，具体配比列于表1。先将实例1～实例4的WL-700A环氧树脂加热至50℃，再将WL-700B环氧树脂加入至加热的WL-700A环氧树脂中搅拌10分钟，然后将平均颗粒直径为1um光散射剂DF-090环氧树脂加入到以上两种混合后的光学填充环氧树脂中搅拌10分钟，得到四种不同组成的混合胶体。
2)将上述混合胶体分别浇注到抛光的模具盒中，浇注厚度参见表1；模具盒为预先制成的仿真器探头6的形状(如手指状)的铝制或不锈钢盒。
3)将浇注好的混合胶体连同模具盒一起放入烘箱，四种混合胶体分别在60℃、80℃、80℃、80℃下固化8小时后取出，脱模后即制得光散射介质；实例1作为前散射介质4，实例2～4作为后散射介质5。
4)最后将固化的光散射介质粘结到不同形状的仿真器探头6上。
表1
由于不同脉搏血氧仪所采用的双光束波长组合不尽相同，本发明选择较为典型的640nm的红光和960nm的近红外光，测试以上实例2～4的仿真后散射介质5的基础吸光特性以及人体组织的耳垂、手指端部、手指间手掌基础吸光特性，测试结果对比列于表2。T(RD)、T(IR)分别代表640nm红光和960nm近红外光的透射系数，即透过衰减体(人体组织或光散射介质)的光强度与光源光强度的比值。
表2
为了达到理想的仿生散射特性，本发明还选择浇注厚度不同、光散射剂掺杂量不同的光散射介质实例5～8进行测试，测试结果列于表3。T(RD)、T(IR)分别代表640nm红光和960nm近红外光的透射系数，即透过衰减体(人体组织或光散射介质)的光强度与光源光强度的比值。光散射介质实例5～8的制备方法同实例1～4。
表3
表3中掺杂的光散射剂DF-090环氧树脂胶体的平均颗粒直径，实施例5和实施例7为1.5μm；实施例6和实施例8为0.5μm。
由于脉搏血氧仪在测量活体组织血氧饱和度时，其出射光接收端只能检测到经过组织衰减后光脉冲的强度，而无法区分引起衰减因素。所以，本发明在设计光调制器1对光脉冲的衰减量和复合材料散射介质对光脉冲的衰减量时，还可任意组合，只要两者的综合效果，即出射光强度类似于从活体组织出射的光强度即可。换言之，采用不同厚度的复合材料散射介质与同一光调制器1调制参数可实现不同部位活体组织脉搏血氧传输特性的活体仿真。
应用实例一在对申请人研制的台式和指套式两种透射脉搏血氧仪进行标定时，使用BIO-TEKINSTRUMENTS，INC.生产的INDEX H型脉搏血氧仿真器经常会出现过驱动现象；而使用本发明光散射介质改进的仿真器进行标定时，选用厚度2mm的后散射介质5，定标该两种透射脉搏血氧仪过程中无过驱动现象出现，且两种透射脉搏血氧仪工作状态与人体实际测量状态接近。
应用实例二使用本发明光散射介质改进的脉搏血氧仿真器对Nellcor公司生产的N100型脉搏血氧仪进行标定。选用厚度分别为2mm和1.5mm的2种后散射介质5，均可对该型号脉搏血氧仪进行正常标定。
权利要求
1.一种用于脉搏血氧仿真器的光散射介质，其特征是，按体积百分比，由下述组分构成光学填充环氧树脂91.5～98％，光散射剂2～8.5％；其中光学填充环氧树脂为WL-700A环氧树脂与WL-700B环氧树脂混合组成；光散射剂为DF-090环氧树脂。
2.根据权利要求1所述的用于脉搏血氧仿真器的光散射介质，其特征是，所述WL-700A环氧树脂与WL-700B环氧树脂按1∶1～1.1的体积比组成；
3.根据权利要求1所述的用于脉搏血氧仿真器的光散射介质，其特征是，所述光散射剂的平均颗粒直径为0.5～1.5um。
4.一种用于脉搏血氧仿真器的光散射介质的制备方法，其特征是，包括下述工序1)按体积百分比，用量杯量取光学填充环氧树脂91.5～98％，光散射剂2～8.5％，将光散射剂加入光学填充环氧树脂中搅拌均匀；2)将上述混合物浇注到抛光的模具盒中，浇注厚度为1～2mm；3)将浇注好的混合物连同模具盒一起放入烘箱，60～80℃下固化8小时后取出，脱模后即制得光散射介质；4)最后将固化的光散射介质粘结到仿真器探头(6)上。
5.根据权利要求4所述的用于脉搏血氧仿真器的光散射介质的制备方法，其特征是，所述步骤1)中光学填充环氧树脂用WL-700A环氧树脂与WL-700B环氧树脂按1∶1～1.1的体积比量取，先将WL-700A环氧树脂加热至50℃，然后将WL-700B环氧树脂加入至加热的WL-700A环氧树脂中搅拌均匀；所述光散射剂采用DF-090环氧树脂，其平均颗粒直径为0.5～1.5um。
6.根据权利要求4所述的用于脉搏血氧仿真器的光散射介质的制备方法，其特征是，所述步骤2)中的模具盒制成仿真器探头(6)的形状。
全文摘要
本发明公开了一种用于脉搏血氧仿真器的光散射介质及制备方法，按体积百分比，用量杯量取光学填充环氧树脂91.5～98％，光散射剂2～8.5％，将光散射剂加入光学填充环氧树脂中搅拌均匀；将上述混合物浇注到抛光的模具盒中，浇注厚度为1～2mm；将浇注好的混合物连同模具盒一起放入烘箱，60～80℃下固化8小时后取出，脱模后即制得光散射介质；最后将固化的光散射介质粘结到仿真器探头上。本发明克服了现有脉搏血氧仿真器的活体组织光散射特性模拟不足的缺点，避免导致对脉搏血氧仪定标校验时出现过驱动现象，使脉搏血氧仪工作状态接近人体实际测量状态，从而可实现对脉搏血氧仪的精确定标和校验。
文档编号A61B5/1455GK1836632SQ200610042718
公开日2006年9月27日 申请日期2006年4月24日 优先权日2006年4月24日
发明者郭萍, 孙卫新, 金捷, 杨新平, 孔澍 申请人:西安交通大学