专利名称：治疗银屑病的外用药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中医药，尤其是用于治疗银屑病的中药外用配方。
背景技术：
银屑病是一种严重危害人类身体健康的慢性、顽固性、易于复发的常见皮肤病，中医称“白疕”。目前，虽然治疗银屑病的药品很多，有些药品有一定的显效率，但治愈率很低。迄今为止，现代医学尚无研究出根治的药品，也无较理想的治疗方法，严重影响着广大患者的身心健康。广大患者期盼着能尽快研发一种治疗银屑病痊愈率高的药品。
随着社会的进步，人民生活水平的提高，人们对健康及生活质量要求也愈来愈高。中医中药治疗该病历史悠久，方法较多，有一定优势。借鉴了中医药领域相关的古籍秘方，通过长期的临床实践，利用了中药的现代制备技术，制成具有透皮作用的中药外用剂型，满足现代人追求健康美好生活的需求。
发明内容
本发明提供了一种治疗银屑病的外用药，它可以解决现有技术存在的痊愈率低的问题。
本发明是这样实现的，本发明的中药配方组成，包括如下重量配比的组分白藓皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蛎12～15％，紫草8～10％，苦参5～8％，白蔹5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白矾3～6％，木鳖子3～6％，防风3～6％，胡黄连3～6％，大枫子3～6％，苦侧柏叶3～6％，血竭1～2％。
一种制备上述外用药的方法，其特征在于配方包括如下重量配比的组分白藓皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蛎12～15％，紫草8～10％，苦参5～8％，白蔹5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白矾3～6％，木鳖子3～6％，防风3～6％，胡黄连3～6％，大枫子3～6％，苦侧柏叶3～6％，血竭1～2％；①.将白芷、防风、白矾、血竭、煅牡蛎粉碎成超微细粉，加入70％-80％酒精拌匀，密闭1.5-2.5h后低温散去酒精备用；②.将白蒺藜、白蔹、紫草、胡黄连、苦参、侧柏叶、生甘草、防风常规水煎1-3遍，混合煎出液，防冷后过滤，浓缩至1500ml-2500ml加入三乙醇胺150ml-250ml，做为水相备用；③.将木鳖子、大枫子依次加麻油100ml-200ml、80ml-120ml，加热至100℃提取两次，提取液混合过滤，约的滤液180ml-220ml，做为油相备用；④.取硬脂酸250g-350g、白凡士林200g-300g、甘油30g-75g与备用油相混合加热熔化后防冷至75-85℃；⑤.将超微细粉加入水相中搅拌混匀，加热至沸腾，防冷至75-85℃后加入油相中，边加边搅，使其充分乳化，放至室温后分装即成。
在本发明中，所述的超微细粉为纳米级。
本发明的剂型可以采用膏状。
该配方临床使用的名称为中药六白白疕膏。
本发明利用现代中药超微粉技术与外用剂的制备技术，为银屑病患者提供一种有效、方便快捷、无毒副作用、不影响体内代谢的中药外用制剂。力求作到药物直达病所，解除患处的疾病，减少复发，消除心理障碍，愉悦身心。
功能清热解毒，燥湿止痒，活血化瘀，滋阴祛风。
主治寻常型银屑病。
使用方法每天晚上睡前半个小时和晨起后各涂药一次，将适量软膏涂于患处，涂抹面积以覆盖银屑病皮损处为宜。
注意事项忌腥辣之物。儿童、孕、经产期妇女慎用。
本配方制备的中药六白白疕膏痊愈率为43.75％，总有效率为91.15％，不良反应发生率为3.65％，且不良反应仅为局部可逆性刺激反应，无需特别处理可自行消退。中药六白白疕膏是治疗寻常型银屑病安全有效的药物。
采用本发明，将中药制备的外用膏剂，直接涂敷于患处，即刻发挥药物的疗效，临床观察疗效显著，克服了口服药消化道首过的不良影响，消除了药物的毒副作用，充分发挥中医药的优势和特点，大大提高了治愈率。
银屑病一直是国内外皮肤领域重点研究防治的疾病之一。中医药在治疗银屑病方面具有独特的优势，并已取得了显著成绩。近年来本申请人运用超微粉碎中药技术及控释技术，制成中药六白白疕膏，通过皮肤给药直接作用于病变部位，临床实验治疗寻常型银屑病192例，取得了满意的临床疗效，现总结如下。
1.患者的基本情况1.1病例选择1.1.1入选标准符合疾病诊断标准[1](根据《中华人民共和国中医药行业标准之中医皮肤科病症诊断疗效标准》)；皮损面积小于体表面积的20％；年龄18～65岁，男女不限；进行期＜2个月，静止期1年以内；近4周内无应用皮质类固醇、免疫抑制剂和其他系统性抗银屑病治疗者；2周内未曾接受过任何标准的局部抗银屑病治疗者；入选患者征得患者本人同意；能遵医嘱用药，坚持完成全程治疗，并能定期复诊。
1.1.2排除标准对本药有全身或接触性过敏史；有感染的全身临床表现，或皮疹局部并发细菌或真菌感染者；有明显的内分泌系统疾病、精神病、血液病、肝肾疾病、心脑血管疾病及免疫功能低下者；同时使用其他可影响银屑病病情的药物(如锂剂、β受体阻断剂等)；有肿瘤病史或肿瘤患者；妊娠者、哺乳期妇女及可能妊娠者；红皮病性、脓疱性、关节病性严重银屑病；患有湿疹或其它慢性皮肤病者。
1.1.3剔除标准试验中发现不符合入选标准者；未按计划用药者；无法判断疗效或资料不全者；因不良反应终止治疗者，此种情况计入不良反应，但不计入疗效。
1.2临床资料共入选400例，经剔除后有效病例为376例。376例寻常性银屑病患者随机分为两组。治疗组为六白白疕膏组共192例，男103例，女89例，年龄18～65岁，平均36.5岁，病程2个月～15年，皮损面积占整个体表面积的6％～20％，皮损均为大小不等的红色斑块，表面覆有多层鳞屑，皮损分布于头部者有28例，分布于背部、四肢者有78例，散布于全身者有86例。对照组为恩肤霜组共184例，男97例，女87例，年龄18～62岁，平均33.5岁，病程3个月～13年，皮损面积占整个体表面积的5％～18％，皮损均为大小不等的红色斑块，表面覆有多层鳞屑，皮损分布于头部者有21例，分布于背部、四肢者有74例，散布于全身者有89例。两组病例具有可比性。
2.分组治疗方法治疗组采用六白白疕膏，每天晚上睡前半个小时和晨起后各涂药一次，将适量软膏涂于患处，涂抹面积以覆盖银屑病皮损处为宜。每周复诊一次，观察皮损变化及其不良反应，并记录结果，8周为一个疗程。对照组采用恩肤霜(氯倍他索)外涂，每日2次，疗程8周，观察反应及记录方法同治疗组。
治疗期间两组患者均同时给与叶酸(10mg Tid)、维生素E(0.2 Tid)口服。
3.疗效分析3.1疗效判定标准每周复诊一次，根据患者皮损范围、红斑、鳞屑及瘙痒的轻重程度采用国际通用的PASI(Psoriasis Area and Severity Index)，银屑病皮损面积和严重性指数)评分法评分。治疗前及疗程结束后进行评分比较以评价疗效。评分下降96％以上者为痊愈；下降60％～96％者为显效；下降25％～59％为有效；下降不足25％或升高者为无效。痊愈率加显效率合计为有效率。
3.2治疗结果治疗结果见表1。六白白疕膏组总有效率91.15％，恩肤霜组总有效率65.76％，两组总有效率比较有显著性差异(x2＝36.15，P＜0.01)。
表1两组疗效比较
治疗过程中，治疗组有7例患者出现轻度皮肤刺激反应，占3.65％，表现为轻度瘙痒及灼热感，局部皮肤发红，患者可以耐受，未做任何处理，一周后症状自行消退。对照组有9例患者出现轻度瘙痒及灼热感，占4.89％，但副作用轻微且短暂，坚持用药可逐渐消退。两组病例均无严重副反应发生。
4.典型病例患者男性32岁，2004年2月12日就诊。半年前无明显诱因四肢起散在皮疹，偶感瘙痒，未予重视，皮疹持续未退，近半月来有增多趋势。自诉工作压力较大，平素急躁易怒。既往体健，否认有药物及食物过敏史。母亲有银屑病病史。查体见四肢伸侧散在粟粒至指甲大小丘疹及红斑，以双上肢肘关节附近较多，皮损表面附着有银白色薄鳞屑，薄膜征和点状出血阳性。实验室检查血、尿常规及肝肾功未见异常。诊断为银屑病。治疗予叶酸10mg、维生素E0.2g，每日3次口服；六白白疕膏外涂患处，每日睡前和晨起后各涂药1次。治疗6周，皮损完全消退而痊愈。
5.疗效总结六白白疕膏主要成分为白芷、白藓皮、白蒺藜、白矾、牡蛎、白蔹等，采用超微粉碎中药技术及控释技术制成水包油乳膏剂，具有渗透性强、刺激性小、疗效高等特点。本次试验六白白疕膏痊愈率为43.75％，总有效率为91.15％，不良反应发生率为3.65％，且不良反应仅为局部可逆性刺激反应，无需特别处理可自行消退。试验结果提示六白白疕膏疗效明显优于恩肤霜，且恩肤霜是皮质类固醇激素类药，停药易反跳，不宜长期使用。综上所述，六白白疕膏是治疗寻常性银屑病安全有效的药物。
具体实施例方式
实施例1本发明由中药饮片组成，包括如下重量配比的组分白藓皮15％，生甘草15％，煅牡蛎15％，紫草10％，苦参8％，白蔹8％，白芷5％，白蒺藜5％，白矾4％，木鳖子4％，防风3％，胡黄连3％，大枫子2％，苦侧柏叶2％，血竭1％。
实施例2本发明由中药饮片组成，包括如下重量配比的组分白藓皮13％，生甘草14％，煅牡蛎14％，紫草10％，苦参8％，白蔹8％，白芷5％，白蒺藜5％，白矾5％，木鳖子4％，防风4％，胡黄连3％，大枫子3％，苦侧柏叶2％，血竭2％。
实施例3本发明由中药饮片组成，包括如下重量配比的组分白藓皮15％，生甘草13％，煅牡蛎14.5％，紫草10％，苦参8％，白蔹8％，白芷4％，白蒺藜6％，白矾3％，木鳖子4％，防风3％，胡黄连3％，大枫子4％，苦侧柏叶3％，血竭1.5％。
本发明的方法按如下步骤进行可以在如下重量配比组分范围内选择白藓皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蛎12～15％，紫草8～10％，苦参5～8％，白蔹5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白矾3～6％，木鳖子3～6％，防风3～6％，胡黄连3～6％，大枫子3～6％，苦侧柏叶3～6％，血竭1～2％；①.将白芷、防风、白矾、血竭、煅牡蛎粉碎成超微细粉，加入75％酒精拌匀，密闭2.0h后低温散去酒精备用；②.将白蒺藜、白蔹、紫草、胡黄连、苦参、侧柏叶、生甘草、防风常规水煎2遍，混合煎出液，防冷后过滤，浓缩至2000ml加入三乙醇胺200ml，做为水相备用；③.将木鳖子、大枫子依次加麻油150ml、100ml，加热至100℃提取两次，提取液混合过滤，约的滤液200ml，做为油相备用；④.取硬脂酸300g、白凡士林250g、甘油50g与备用油相混合加热熔化后防冷至80℃；⑤.将超微细粉加入水相中搅拌混匀，加热至沸腾，防冷至80℃后加入油相中，边加边搅，使其充分乳化，放至室温后分装即成。
在上述方法中，所述的超微细粉为纳米。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
权利要求
1.一种治疗银屑病的外用药，其特征在于包括如下重量配比的组分白藓皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蛎12～15％，紫草8～10％，苦参5～8％，白蔹5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白矾3～6％，木鳖子3～6％，防风3～6％，胡黄连3～6％，大枫子3～6％，苦侧柏叶3～6％，血竭1～2％。
2.一种制备权利要求1所述外用药的方法，其特征在于配方包括如下重量配比的组分白藓皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蛎12～15％，紫草8～10％，苦参5～8％，白蔹5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白矾3～6％，木鳖子3～6％，防风3～6％，胡黄连3～6％，大枫子3～6％，苦侧柏叶3～6％，血竭1～2％；①.将白芷、防风、白矾、血竭、煅牡蛎粉碎成超微细粉，加入70-80％酒精拌匀，密闭1.5-2.5h后低温散去酒精备用；②.将白蒺藜、白蔹、紫草、胡黄连、苦参、侧柏叶、生甘草、防风常规水煎1-3遍，混合煎出液，防冷后过滤，浓缩至1500ml-2500ml加入三乙醇胺150ml-250ml，做为水相备用；③.将木鳖子、大枫子依次加麻油100ml-200ml、80ml-120ml，加热至100℃提取两次，提取液混合过滤，约的滤液180ml-220ml，做为油相备用；④.取硬脂酸250g-350g、白凡士林200g-300g、甘油30g-75g与备用油相混合加热熔化后防冷至75-85℃；⑤.将超微细粉加入水相中搅拌混匀，加热至沸腾，防冷至75-85℃后加入油相中，边加边搅，使其充分乳化，放至室温后分装即成。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于所述的超微细粉为纳米级。
全文摘要
本发明提供了一种治疗银屑病的外用药，它可以解决现有技术存在的痊愈率低的问题。本发明的中药配方组成，包括如下重量配比的组分白藓皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蛎12～15％，紫草8～10％，苦参5～8％，白蔹5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白矾3～6％，木鳖子3～6％，防风3～6％，胡黄连3～6％，大枫子3～6％，苦侧柏叶3～6％，血竭1～2％。本发明制备的外用药膏痊愈率为43.75％，总有效率为91.15％，是治疗寻常型银屑病安全有效的药物。
文档编号A61P17/06GK1895489SQ20061004454
公开日2007年1月17日 申请日期2006年5月31日 优先权日2006年5月31日
发明者高文勇, 张伟, 杨一丁 申请人:高文勇, 张伟, 杨一丁