专利名称：火麻仁球蛋白在制药中的应用的制作方法
技术领域：
本发明属于火麻仁应用技术领域，涉及火麻仁球蛋白的用途，更具体地说，本发明涉及火麻仁球蛋白在制药领域中的应用。
背景技术：
火麻仁(FRUCTUS CANNABIS)，俗称麻仁、火麻子、大麻籽，为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。其性味甘、平，归脾、胃、大肠经，常用于治疗消化系统疾病，如肠燥便秘，润肠通便，呕逆不止等症。据《本草纲目》记载火麻仁补中益气，利大肠风热结燥及热淋，止呕逆等。国家卫生部卫法监发 51号文件《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，将火麻仁列入“既是食品又是药品”的物品名单。火麻仁的主要成份有火麻仁油(Hemp seeds oil)，火麻仁蛋白(hemp seeds protein)，淀粉和纤维素等。
火麻仁球蛋白(edestin)是从火麻仁中提取的六聚球蛋白(hexamericglobulin)。在火麻仁所含蛋白中约有65％为火麻仁球蛋白，通过SDS-PAGE图谱分析，此类11s球蛋白只在桑科植物大麻种籽中存在，因此火麻仁球蛋白被认为是构成火麻仁细胞DNA结构的主要成分。目前，市场上销售的火麻仁球蛋白产品，主要为火麻仁球蛋白粉(习惯简称“麻仁球蛋白”)，其纯度已达到90％以上。
单位容积循环血液中红细胞数，血红蛋白量及血细胞比容低于参考值低限为贫血，按红细胞及血红蛋白减少的原因可分为生理性减少和病理性减少两类。3个月以后的婴儿至15岁以前的儿童，可因生长发育迅速而致造血原料供应相对不足，妊娠中、后期的孕妇由于造血原料不足及血容量相对增加，可出现轻度贫血；老年人可因骨髓造血功能逐渐减弱导致红细胞及血红蛋白含量下降，这些均属于生理性贫血。病理性减少，见于各种贫血如红细胞生成不足，红细胞破坏过多及失血等。
现有技术中，火麻仁球蛋白主要作为植物蛋白营养补充剂或强化剂使用。但针对火麻仁球蛋白提高血液中血红蛋白和红细胞数量作用的研究，尚未见有关报道。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种火麻仁球蛋白的新用途，即在制药中的新应用。
实际上，本发明涉及火麻仁球蛋白在制备提高血红蛋白量的药物中的应用。
涉及火麻仁球蛋白在制备提高红细胞数量的药物中的应用。
同时，本发明还涉及火麻仁球蛋白在制备治疗或预防生理性贫血的药物中的应用。
涉及火麻仁球蛋白在制备治疗或预防病理性贫血的药物中的应用。
涉及火麻仁球蛋白在制备治疗或预防脑缺氧疲劳的药物中的应用。
涉及火麻仁球蛋白在制备治疗或预防心肌供血不足的药物中的应用。
为了更好地理解本发明的实质，下面将用火麻仁球蛋白粉的应用实验及结果来说明其在制药领域中的新用途。同样地，将火麻仁球蛋白制成其它常规剂型均可达到同样的药理效果，区别仅在于使用剂量上的不同。
应用实验——提高血红蛋白量和增加红细胞数量的作用1、实验中分别使用A、B、C三种样品。A阴性对照样品膳食纤维20g/d(蛋白含量＜0.3％)；B阳性对照样品大豆蛋白粉20g/d(蛋白含量90％)；C实验样品为德国S IGMA公司生产的火麻仁球蛋白粉(标本号060924)，20g/d(蛋白含量90％).
2、实验对象及实验样品使用安排以27名男性为研究受试者，受试者平均年龄19.8±1.8岁，身高172.6±3.8厘米，体重66.5±5.9公斤。实验为单盲交叉实验，即受试者不了解所服用样品的分组或目的。
将受试者随机分成3组，每组9人，A组为阴性对照组，服用膳食纤维，B组为阳性对照组，服用大豆蛋白粉，C组为实验组，服用火麻仁球蛋白粉，服用前均用40摄氏度以下的温开水冲调后服用，每日2次，A样品10g/次，B样品10g/次，C样品10g/次。服用一周为一个周期，共计3周。
3、血样测试指标分别采集实验前、第一周末、第二周末、第三周末清晨的空腹静脉血，测定血常规。血样测试方法血常规用ABX MICROS60型全血细胞分析仪直接测定。
4、统计方法实验数据用SPSS11.5统计软件进行分析，采用重复测量的数据分析。所有数据用均值±标准差来表示。
5、结果5.1血红蛋白实验期间，服用火麻仁球蛋白粉组(C)在二周后血红蛋白水平就明显增加，继续服用至三周，血红蛋白水平持续呈上升趋势，与基础值相比有统计学意义，有显著性差异，而阴性对照组(A)和阳性对照组(B)均无此差异(见表1)。实验结果表明服用火麻仁球蛋白粉二至三周，可以有效提高血红蛋白的水平。
表1.受试者实验中血红蛋白浓度的变化 Hb(g/L)
*C组该次结果与该组基础值比较，有显著性差异，P＜0.05
5.2红细胞实验期间，服用火麻仁球蛋白及大豆蛋白粉组两周后的红细胞水平明显增加，与基础值相比均有统计学意义，继续服用至三周，红细胞水平持续呈上升趋势，而阴性对照组无此差异(见表2)。实验结果表明服用蛋白粉，可以提高红细胞的水平。
表2.受试者实验中红细胞数量的变化 RBC(10^12/L)
*表示该组该次结果与该组基础值比较，有显著性差异，P＜0.05.
实验结果表明，火麻仁球蛋白能够显著提高人体血液中血红蛋白量和红细胞数量。给药一周后即有明显效果，继续给药至三周与对照组相比，可使血红蛋白量提高10.01％，红细胞的数量增加11.29％。
由于红细胞的主要生理功能是作为呼吸载体从肺部携带氧输送至全身各组织，并将组织中的二氧化碳运送到肺而呼吸出体外，而这一功能主要是通过血红蛋白来完成。无论是生理性贫血、病理性贫血，还是脑缺氧疲劳或心肌供血不足，其临床表现均包括血液中血红蛋白量和红细胞数量的降低。因此本发明的实验结果表明，火麻仁球蛋白同时具有治疗和预防生理性贫血、病理性贫血、脑缺氧疲劳和心肌供血不足的作用。
作为本发明的应用，还可将火麻仁球蛋白作为活性成分，按常规工艺，单独使用或者加入复方中制备成在临床上可以使用的各种不同剂型的药物。如口服剂，注射剂，散剂，片剂，丸剂，粉剂，胶囊剂，微囊剂，软胶囊剂等。
其中，火麻仁球蛋白的提取，可以利用火麻仁球蛋白不溶于纯水中，但溶解于氯化钠水溶液中的特点，用2-10％的氯化钠溶液从火麻仁中萃取火麻仁球蛋白。也可以使用传统的“碱溶酸沉”方法或乙醇及其他有机溶剂在不同条件下对火麻仁球蛋白进行提取。也包括将火麻仁药材与其他药材混合后的蛋白的提取。
相对于现有技术，本发明具有以下优点1.本发明发掘了传统中药火麻仁的新用途，开拓了一个火麻仁球蛋白应用的新领域；2.直接服食火麻仁球蛋白具有同时显著提高血红蛋白量和增加红细胞数量的作用，可以用来治疗血红蛋白和红细胞的生理性减少、病理性减少的疾病，以及生理性贫血和病理性贫血的疾病，效果明显；3.原料来源丰富、制备工艺简单，以常规的制剂工艺，即可制备成在临床上可以使用的各种不同剂型的药物，使用方便；4.火麻仁球蛋白产品安全无毒，不含禁用的刺激剂、麻醉剂、β-阻断剂、利尿剂和激素类药物等兴奋剂成分，具有良好的应用前景；5.火麻仁球蛋白来自于我国药食同源的中药火麻仁，不仅是一个重要的天然药物资源，也同时是一个重要的食用营养蛋白资源，火麻仁球蛋白类药用新产品的开发，将是中药火麻仁综合开发利用的一个新起点。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但它们并不是对本发明内容的限定。
除非另有说明，实施例中所采用的百分数均为重量百分数。
实施例1利用火麻仁球蛋白不溶于纯水中，但溶解于氯化钠水溶液中的特点，用2～10％的氯化钠溶液从火麻仁中萃取火麻仁球蛋白。并采用常规工艺，进一步制成火麻仁球蛋白片(0.5g/片，蛋白含量90％)，临床上用于提高血红蛋白量和红细胞数量，每天3次，每次3片。
实施例2使用传统的“碱溶酸沉”方法从火麻仁中萃取火麻仁球蛋白。并采用常规工艺，进一步制成火麻仁球蛋白冲剂(8g/包，蛋白含量80％)，临床上用于提高血红蛋白量和红细胞数量，每天2次，每次1包。
实施例3购买市售的火麻仁球蛋白产品，按常规的制剂工艺制成火麻仁球蛋白粉(蛋白含量82％)，直接给生理性贫血和病理性贫血患者服用。用法及用量服用前用40摄氏度以下的温开水冲调后服用，每日2次，10g/次，服用4周为一个疗程。
实施例4～11购买市售的火麻仁球蛋白产品为原料，加入复方中经过常规的制剂工艺，制备成在临床上可以使用的注射剂，散剂，片剂，丸剂，粉剂，胶囊剂，微囊剂，软胶囊剂。用于治疗血红蛋白量降低和红细胞数量减少及其由此引起的疾病。注射液能做肌肉注射和穴位注射，亦可作静脉注射。
实施例12将该火麻仁球蛋白粉作为原料，通过进一步地水解和酶解，加工成为火麻仁肽类系列产品的原料应用。
权利要求
1.火麻仁球蛋白在制备提高血红蛋白量的药物中的应用。
2.火麻仁球蛋白在制备提高红细胞数量的药物中的应用。
3.火麻仁球蛋白在制备治疗或预防生理性贫血的药物中的应用。
4.火麻仁球蛋白在制备治疗或预防病理性贫血的药物中的应用。
5.火麻仁球蛋白在制备治疗或预防脑缺氧疲劳的药物中的应用。
6.火麻仁球蛋白在制备治疗或预防心肌供血不足的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种火麻仁球蛋白在制药领域中的新用途。该产品具有显著提高血红蛋白量和红细胞数量的功能，可用于制备治疗或预防生理性贫血的药物；制备治疗或预防病理性贫血的药物；制备治疗或预防脑缺氧疲劳的药物以及制备治疗或预防心肌供血不足的药物。本原料来源丰富、制备工艺简单，以常规的制剂工艺，即可制备成在临床上可以使用的各种不同剂型的药物，使用方便。
文档编号A61P43/00GK1966070SQ200610048839
公开日2007年5月23日 申请日期2006年11月22日 优先权日2006年11月22日
发明者胡光, 陈文伟 申请人:云南工业大麻股份有限公司