专利名称：平眩浓缩丸及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种平眩浓缩丸及其制备方法。
背景技术：
眩晕病是一种多发的常见病。
平眩胶囊为少数民族彝医用药，方中万丈深、楤木、天麻合用具有祛风解毒、平肝息风的功效，抑制肝阳上扰，治疗头晕目眩，心悸耳鸣；黄精具有补气养阴、健脾、润肺、益肾等功效，可补阴而潜阳；楤木、三七能散淤止血，消肿定痛，肝肾阴亏而不足以载血运行，血行涩滞，壅塞成瘀，两药都能活血，鼓舞气血运行，消散淤血，使血液流畅，脉通利则眩晕自消；猪殃殃清热解毒，利尿通淋，消肿止痛的功效，可清肝热；仙鹤草收敛止血、杀虫、止痢等。整个处方前后关联，相互补充，既增强主药之力，又各兼其功，诸药合用，正可滋肝补肾，平肝潜阳。用于肝肾不足，肝阳上扰所致眩晕，头痛，心悸耳鸣，失眠多梦，腰膝酸软等症。
平眩胶囊处方中大部分的药味水提，提取液浓缩，干燥，打粉，和其余少数药材细粉混合，直接装胶囊，由于浸膏粉占的比例很大，在生产过程中易吸潮，环境不易控制。
发明内容
为了克服原胶囊剂易吸潮的缺点，提高制剂的稳定性，增加制剂品种，使患者携带方便，同时又因丸剂的生产工艺简捷，便于生产，本发明人将平眩胶囊改制成浓缩丸(即部分药材提取浓缩后与其余药材细粉和敷料混合以水制成的丸剂)。该浓缩丸适合病症和药物本身性质的需要，符合药典制剂通则的要求。
同时，平眩胶囊所针对的病症多为中医里讲的虚症，宜长期服药，缓慢达到控制并且治疗疾病的目的。在实验中本发明人发现，平眩浓缩丸的崩解时间缓慢，大约45分钟到1小时，可想而知其中的药物缓慢的溶解，达到了缓慢而又长期的治疗目的。
更改剂型前的原制法对于水提工艺并未详述，在改剂型的相关研究工作中，本发明人根据其成分的理化性质，通过水提取的出膏率和正丁醇浸出物两项指标，细化考察了煎煮加水量。此外，本发明人还对粉碎、混合、制丸、干燥等工艺进行了系统研究，尤其是对药物制剂成型工艺进行了研究，得到了详细可行的工艺参数，使本工艺的工业化生产更具有可操作性。研究结果表明，该制剂工艺成熟稳定，保证了成品质量稳定可靠。
本发明的平眩浓缩丸是包括以下原料按重量配比制成的万丈深360g 楤木360g黄精48g 天麻60g三七60g猪殃殃240g 仙鹤草360g所述浓缩丸成品每克含人参皂苷Rg1 0.6mg以上。
本发明的平眩浓缩丸的制备方法包括以上七味，取黄精、天麻和三七粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余万丈深、楤木、猪殃殃和仙鹤草四味，加6-10倍量水煎煮三次，第一次加2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，煎液滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度1.10～1.15(60℃)(相当于1.11-1.16(50℃))的稠膏，干燥成细粉，将得到的干浸膏粉与黄精、天麻和三七粉碎成的细粉混合，加入淀粉适量，混匀，以适量水制成浓缩丸500g。
本发明制出的丸剂外观光洁美观，且符合《中国药典》2005年版一部附录IA丸剂下规定的各项检查。
以下为制备方法中工艺条件优选的依据黄精、天麻、三七的粉碎将黄精，天麻和三七用万能粉碎机粉碎成细粉，细粉按《中国药典》2005年版一部的“凡例”中规定，是指全部通过五号筛，并含能通过六号筛的不少于95％的粉末。
万丈深等四味提取溶媒用量原煎煮工艺已有煎煮次数和煎煮时间，但缺少煎煮水量的工艺参数。因此，本发明人对万丈深等四味水煎时加水量的参数进行了考察。结果发现，使用6-10倍量水煎煮药材，浸膏收率和正丁醇浸出物收率都较高。
干燥对于提取物的干燥工艺，可以采用常压鼓风干燥、减压干燥和喷雾干燥。其中常压鼓风干燥温度为80℃；减压干燥条件为80℃，0.08～0.09MPa；喷雾干燥条件为进风温度100～110℃，出风温度80～90℃。并且以喷雾干燥的含水和溶解性效果最好。
浓缩1、浓缩条件先采用常压浓缩，再采用真空浓缩，条件为真空度0.06Kpa，温度70-80℃。
2、浓缩密度浓缩密度控制在1.10～1.15(60℃)时干膏收率高。如干燥方法选用喷雾干燥，则浓缩密度可以较低，由此也节约了能耗。
配研混合将干浸膏粉与黄精、天麻和三七粉碎成的细粉以等量递增的方法配研，过筛，混匀。
制剂成型工艺将细粉和干浸膏混匀，机械塑制成丸，每丸控制在0.2g。
1、辅料由于本处方中加水提取的药味较多，导致其提取后的流浸膏多，在制丸过程中发现，将药材混入在干浸膏中，加水后其状态较粘稠，不易成型，考虑加适量辅料到主药中帮助成型，并最终确立了价格较便宜且具有一定崩解性和吸水性的辅料品种淀粉及其加入量，最后得出较好成型处方。即淀粉与主药粉的重量配比为1∶5-10，其中主药粉为万丈深、楤木、猪殃殃和仙鹤草四味得到的干浸膏粉与黄精、天麻和三七粉碎成的细粉混合得到的药粉。
2、加水量加水量与混合药粉的配比1ml∶5-10g时药丸成型好，其中混合药粉为淀粉与上述主药粉混合得到的药粉。
3、干燥制丸后，干燥温度定为70-80℃。
4、打蜡将已干燥好的药丸用虫白蜡进行打蜡。
性状本发明的平眩浓缩丸为棕褐色至棕黑色的浓缩丸；气香，味微苦。
用法用量口服，一次5-10丸，一日3次。
本发明的平眩浓缩丸具有以下特点1、明显改善症状、提高机体免疫力、提高了患者的生活质量；2、生产工艺简单、服用及携带方便、质量保证、药品稳定；3、保留了传统医药特点，利润空间大，市场前景良好。
具体实施例方式
下面举例说明本发明的平眩浓缩丸及其制备方法。
实施例1万丈深360g；楤木360g；黄精48g；天麻60g；三七60g；猪殃殃240g；仙鹤草360g。以上七味，取黄精、天麻和三七粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余万丈深、楤木、猪殃殃和仙鹤草四味，加8倍量水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，煎液滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度1.10～1.15(60℃)的稠膏，喷雾干燥成细粉，将得到的干浸膏粉与黄精、天麻和三七粉碎成的细粉混合，加入淀粉(淀粉与主药粉的重量配比为1∶7)，混匀，以水(水与混合药粉的配比为1ml∶6g)制成浓缩丸500g。成品每克含人参皂苷Rg1 4.18mg。
权利要求
1.一种平眩浓缩丸，其特征在于它是包括以下原料按重量配比制成的万丈深360g 楤木360g 黄精48g天麻60g三七60g 猪殃殃240g 仙鹤草360g所述浓缩丸成品每克含人参皂苷Rg1 0.6mg以上。
2.如权利要求1所述的平眩浓缩丸，其特征在于其制备方法包括取黄精、天麻和三七粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余万丈深、楤木、猪殃殃和仙鹤草四味，加6-10倍量水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，煎液滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.15的稠膏，干燥成细粉，将得到的干浸膏粉与黄精、天麻和三七粉碎成的细粉混合，加入淀粉适量，混匀，以适量水制成浓缩丸500g。
3.一种如权利要求1所述的平眩浓缩丸的制备方法，其特征在于包括以下步骤取黄精、天麻和三七粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余万丈深、楤木、猪殃殃和仙鹤草四味，6-10倍量水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，煎液滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.15的稠膏，干燥成细粉，将得到的干浸膏粉与黄精、天麻和三七粉碎成的细粉混合，加入淀粉适量，混匀，以适量水制成浓缩丸500g。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于干燥采用喷雾干燥，进风温度为100～110℃，出风温度为80～90℃。
5.如权利要求3或4所述的制备方法，其特征在于浓缩条件为先采用常压浓缩，再采用真空浓缩，真空度为0.06Kpa，温度为70-80℃。
6.如权利要求3-5中任一项所述的制备方法，其特征在于所述干浸膏粉与所述黄精、天麻和三七粉碎成的细粉以等量递增的方法配研混合。
7.如权利要求3-6中任一项所述的制备方法，其特征在于淀粉与主药粉的重量配比为1∶5-10，其中主药粉为万丈深、楤木、猪殃殃和仙鹤草四味得到的干浸膏粉与黄精、天麻和三七粉碎成的细粉混合得到的药粉。
8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于成型时水与混合药粉的配比为1ml∶5-10g，其中混合药粉为淀粉与上述主药粉混合得到的药粉。
9.如权利要求3-8中任一项所述的制备方法，其特征在于制丸后的干燥温度为70-80℃。
10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于将已干燥好的药丸用虫白蜡进行打蜡。
全文摘要
本发明涉及一种平眩浓缩丸及其制备方法，它是包括以下原料按重量配比制成的万丈深360g，楤木360g，黄精48g，天麻60g，三七60g，猪殃殃240g，仙鹤草360g。所述浓缩丸成品每克含人参皂苷Rg1 0.6mg以上。该浓缩丸克服了原胶囊剂易吸潮的缺点，提高了制剂的稳定性，增加了制剂品种，使患者携带方便，便于生产，且崩解时间缓慢，达到了缓慢而又长期的治疗目的。
文档编号A61P1/00GK101036754SQ20061006578
公开日2007年9月19日 申请日期2006年3月16日 优先权日2006年3月16日
发明者谢黎 申请人:张长良