专利名称：治疗头痛,失眠,心悸,乏力的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种治疗头痛，失眠，心悸，乏力的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。
背景技术：
头痛是一种常见症状，主要是由于头部的血管、神经、脑膜等对疼痛敏感的组织受到刺激引起的。几乎每个人一生中均会有头痛发生，它可以反复发作，长期存在，严重时对人们的学习、工作和休息均产生极大的影响。
睡眠在人的一生中占有很重要的位置，按照生理学家的观点，人生约有1/3的时间是在睡眠中度过的，适当的睡眠对人体健康是必不可少的。睡眠有助于大脑休息，恢复其兴奋性，使人精力充沛。睡眠时，心率变慢，肌肉松弛，血压降低。全身各种代谢处于较低的水平。这对于消除疲劳是有益的。睡眠给予大脑休息，短期或长期缺少睡眠可导致许多神经和精神症状，但个体之间所需睡眠时间相差甚大。有些人常年只睡2-3小时未见不良反应，而有些人睡眠时间所需较长，约8-10小时，少睡1-2小时就可产生头痛、头晕、乏力等症状。反之，当头痛发作频繁时，也可影响睡眠质量，睡眠不足，又加重头痛，产生恶性循环、二者互为因果，相互影响。由此可见，头痛与睡眠关系密切，长期失眠时服用适当的镇静催眠药物，对于改善睡眠，缓解头痛有一定的疗效。由于头痛影响睡眠时，则应服用头痛药，保证良好的睡眠质量。
失眠是一种持续相当长时间的睡眠的质或量令人不满意的状况，常表现为难以入眠、不能入睡、维持睡眠困难、过早或间歇性醒来而引致睡眠不足。失眠是一种最常见的睡眠紊乱，几乎每个人都有过失眠的经历。随着社会的发展，生活节奏的加快，失眠症的发生率有上升趋势。据统计，约有30％的成人患有失眠。
中医认为，失眠即“不寐”，亦称“不得眠”、“不得卧”、“目不瞑”等，是因为外感或内伤等病因，致使心、肝、胆、脾、胃、肾等脏腑功能失调，心神不安，以致经常不得入寐的一种病证。引起失眠的原因较多，中医认为主要是内在因素所致。如体弱、忧虑、抑郁等等，也有的与饮食有关。失眠涉及多个脏腑，如心、肝、脾、肾等，主要病变在心，与心神的安定与否有直接的关系。因为心藏神，心神安定，则能正常睡眠，如心神不安，则不能入睡。不论是心经自病，或者脾病、肾病、肝病及胃病影响于心，均可导致失眠。其中由于思虑不解，劳倦过度，损伤心脾而发病的较多。心脏受损，则心血不足，心神失养，不得安宁，因而不能成寐；而心血不足，与脾气受伤密不可分，脾伤则气血生化不足，不能上奉于心，心失所养，因而心神不安。
失眠最主要的症状为睡眠不足，还常可伴随许多不适的症状及精神表现，如头晕目眩、心悸气短、体倦乏力、不思饮食、自汗盗汗、耳鸣耳聋、终日惕惕、胆怯恐惧、急躁易怒、胸胁胀满、恶心口苦、腰酸腿软、注意力不集中、健忘、工作学习效率下降，乃甚至失去工作和学习的能力。严重的失眠还会诱发一些心身性疾病，如出现消瘦、心动过速、腹泻、便秘、血压升高、消化道溃疡病、抑郁症、焦虑症、阳痿、性欲减退等，甚至可引起自杀的行为。
目前，用于治疗头痛，失眠，心悸，乏力的药物虽然有很多种，但都不同程度的存在着副作用过大、疗效不够确切等缺陷。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种对于头痛，失眠，心悸，乏力等症疗效确切、标本兼治的中药组合物。
本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的一种治疗头痛，失眠，心悸，乏力等症的中药组合物，由以下重量份的原料制成蓝布正120-2400份，山栀茶120-2400份，川芎80-1600份，百合80-1600份，侧柏叶60-1200份和白芷60-1200份。
为了达到更好的治疗效果，上述各原料的重量份优选为蓝布正240-1200份，山栀茶240-1200份，川芎160-800份，百合160-800份，侧柏叶120-600份，白芷120-600份；更优选的，本发明药物组合物各原料的重量份为蓝布正600份，山栀茶600份，川芎400份，百合400份，侧柏叶300份，白芷300份。
本发明人通过多年的临床研究，结合现代的研究成果，总结出头痛，失眠的主要病因病理特点，在此基础上，结合辨证与辨病相结合的原则，以镇痛，降压，活血通络，养阴润肺，清心安神为治则，拟方而定。
蓝布正，别名追风七、五气朝阳草、红心草、水杨梅、头晕药、路边黄、见肿消。蔷薇科水杨梅属植物南水杨梅Geum japonicum Thunb.var.chinense Bolle，以全草或根入药。夏秋采收，洗净晒干或阴干，鲜用四季可采。辛、苦，平。镇痛，降压，调经，祛风除湿。
山栀茶本品为海桐科植物莽草海桐Pittosporum illicioides Makino的干燥根。全年均可采挖，洗净，晒干，或趁鲜切片，晒干。性苦，微温。活血通络，接骨消肿，解毒止痛。用于风湿性关节炎，坐骨神经痛，骨折，胃痛，牙痛，高血压，神经衰弱，梦遗滑精，咳嗽，四肢乏力，尿血。
川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。性辛，温。归肝、胆、心包经。功能与主治活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，癓瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
百合为百合科植物卷丹Lilium lancifolium Thunb.、百合Lilium browniiF.E.Brown var.viridulum Baker或细叶百合Lilium pumilum DC.的干燥肉质鳞叶。性甘，寒。归心、肺经。功能与主治养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
侧柏叶为柏科植物侧柏Platycladus orientalis (L.)Franco的干燥枝梢及叶。性苦、涩，寒。归肺、肝、脾经。功能与主治凉血止血，生发乌发。用于吐血衄血，咯血，便血，崩漏下血，血热脱发，须发早白。
白芷为伞型科植物白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f或杭白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan的干燥根。性辛，温。归胃、大肠、肺经。功能与主治散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。
本发明所用到的原料都可从普通中医药商店购买得到，其规格符合行业标准。
本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、滴丸剂，优选为片剂。
优选的，一种制备本发明中药组合物的方法，包括以下步骤(1)按下述重量份称取各原料蓝布正120-2400份，山栀茶120-2400份，川芎80-1600份，百合80-1600份，侧柏叶60-1200份和白芷60-1200份；(2)将上述原料粉碎成粗粉，加水煎煮，煎液滤过，滤液减压浓缩成清膏，加入乙醇，搅匀，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，喷雾干燥得干浸膏；
(3)将干浸膏加入淀粉，混匀，干燥，加入赋形剂，采用中药常规制剂方法制成口服制剂。
上述制备方法中，步骤(2)中，将原料粉碎成粗粉后，优选加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18(40℃)的清膏，加入乙醇，搅匀，使含醇量达50％，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.12(40℃)的清膏，喷雾干燥，得干浸膏。
本发明中药组合物具有宁心安神，补血止痛之功效，能够有效治疗心肝血虚所引起的头痛，症见头痛，失眠，心悸，乏力等以及血管性头痛属上述证候者。
本发明药物的用法与用量本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因素。作为指导片剂，口服，一次4片(0.25g生药/片)，一日2-3次，15天为一疗程。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的保护范围。
实施例1咀嚼片剂的制备、鉴别及质量控制方法一、咀嚼片剂的制备按下述重量份称取各原料蓝布正600g，山栀茶600g，川芎400g百合400g，侧柏叶300g，白芷300g；以上六味药材，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18(40℃)的清膏，加入乙醇，搅匀，使含醇量达50％，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.12(40℃)的清膏，喷雾干燥；干浸膏加入淀粉，混匀，干燥，加入如蔗糖、甘露醇或糊精等赋形剂，制粒、干燥、整粒、压片制成咀嚼片剂。
二、咀嚼片剂的鉴别及质量控制方法性状本品为薄膜衣片，除去包衣显黄棕色至棕褐色；气微，味微苦。
鉴别(1)取本品，研细，称取4g，加90％酸性乙醇(稀硫酸调节pH值2～3)30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸至近干，加水30ml并加热使溶解，放冷，用氢氧化钠试液调节pH值9～10，滤过，滤液用三氯甲烷振摇提取4次，每次10ml，合并三氯甲烷液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百合对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-乙酸乙酯(22∶5∶6)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
(2)取本品，研细，称取1g，加稀盐酸30ml，置沸水浴中回流1小时，放冷，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(8∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品，研细，称取2g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，过滤，滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录ID)。
含量测定照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4％冰醋酸溶液(30∶70)为流动相；检测波长为313nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于8000。
对照品溶液的制备 精密称取阿魏酸对照品适量，置棕色量瓶中，加甲醇-甲酸(95∶5)制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液(避光保存)。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-甲酸(95∶5)混合溶液10ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷至室温，再称定重量，用甲醇-甲酸(95∶5)混合溶液补足减失的重量，混匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液避光保存，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含川芎以阿魏酸(C10H10O4)计，不得少于20μg。
实施例2颗粒剂的制备按下述重量称取各原料按下述重量份称取各原料蓝布正120g，山栀茶120g，川芎80g，百合80g，侧柏叶60g，白芷60g；以上六味药材，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18(40℃)的清膏，加入乙醇，搅匀，使含醇量达50％，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.12(40℃)的清膏，喷雾干燥；干浸膏加入淀粉，混匀，干燥，加入如蔗糖、甘露醇、糊精等赋形剂，制粒、分装、制成颗粒剂。
实施例3胶囊剂的制备按下述重量称取各原料按下述重量份称取各原料蓝布正2400g，山栀茶2400g，川芎1600g，百合1600g，侧柏叶1200g，白芷1200g；以上六味药材，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18(40℃)的清膏，加入乙醇，搅匀，使含醇量达50％，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.12(40℃)的清膏，喷雾干燥；干浸膏加入淀粉，混匀，干燥，加入如蔗糖、甘露醇、糊精等赋形剂，制粒、干燥、整粒、装入胶囊制成胶囊剂。
本发明中药组合物治疗头痛，失眠，心悸，乏力等症的临床疗效观察试验一、临床资料共收治患者184例，年龄15～73岁，平均年龄45岁，均为门诊患者；其中头痛患者129例，失眠患者26例，心悸、乏力患者29例。
二、试验药物本发明实施例1所制备的咀嚼片剂。
三、治疗方法口服，一次2片，一日3次，15天为一疗程，共治疗3个疗程。
四、治疗结果1、疗效评定标准(1)痊愈临床体症消失，治疗结束后不复发。
(2)显效临床体症大部消失，病情明显好转。
(3)有效临床体症有所减轻，病情有所好转。
(4)无效临床体症没有改变，病情未见好转。
2、观察结果观察结果见表1。
表1本发明药物组合物治疗头痛、失眠等症的临床疗效观察试验结果
临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物治疗头痛，失眠，心悸，乏力等症疗效确切，临床应用安全、无毒副作用。
权利要求
1.一种治疗头痛，失眠，心悸，乏力等症的中药组合物，由以下重量份的原料制成蓝布正120-2400份，山栀茶120-2400份，川芎80-1600份，百合80-1600份，侧柏叶60-1200份和白芷60-1200份。
2.按照权利要求1的各原料的中药组合物，其特征在于，各原料的重量份为蓝布正240-1200份，山栀茶240-1200份，川芎160-800份，百合160-800份，侧柏叶120-600份，白芷120-600份；
3.按照权利要求2的各原料的中药组合物，其特征在于，各原料的重量份为蓝布正600份，山栀茶600份，川芎400份，百合400份，侧柏叶300份，白芷300份。
4.按照权利要求1、2或3的药物组合物，其特征在于按照中药常规制剂方法制备成口服制剂。
5.按照权利要求4的中药组合物，其特征在于所述的口服制剂为片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂或滴丸剂。
6.一种制备权利要求1的中药组合物的方法，包括以下步骤(1)按下述重量份称取各原料蓝布正120-2400份，山栀茶120-2400份，川芎80-1600份，百合80-1600份，侧柏叶60-1200份和白芷60-1200份；(2)将上述原料粉碎成粗粉，加水煎煮，煎液滤过，滤液减压浓缩成清膏，加入乙醇，搅匀，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，喷雾干燥得干浸膏；(3)将干浸膏加入淀粉，混匀，干燥，加入赋形剂，采用中药常规制剂方法制成口服制剂。
7.按照权利要求6的方法，其特征在于步骤(2)中将原料粉碎成粗粉后加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至40℃测定时相对密度为1.18的清膏，加入乙醇，搅匀，使含醇量达50％；静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至40℃测定时相对密度为1.12的清膏，喷雾干燥，得干浸膏。
8.权利要求1-5任一项中药组合物在制备治疗头痛药物中的用途。
9.权利要求1-5任一项中药组合物在制备治疗失眠药物中的用途。
10.权利要求1-5任一项中药组合物在制备治疗心悸或乏力药物中的用途。
全文摘要
本发明公开了一种治疗头痛，失眠，心悸，乏力等症的中药组合物及其制备方法。本发明中药组合物由以下重量份的原料制成蓝布正120－2400份，山栀茶120－2400份，川芎80－1600份，百合80－1600份，侧柏叶60－1200份和白芷60－1200份。临床疗效观察表明，本发明中药组合物对于头痛，失眠，心悸，乏力等症疗效显著，临床应用安全。
文档编号A61P25/04GK1903314SQ20061010951
公开日2007年1月31日 申请日期2006年8月4日 优先权日2006年8月4日
发明者兰玉岐 申请人:兰玉岐