专利名称：可动态流量调节的白内障手术吸引系统的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械，用于眼科白内障手术吸引系统，如白内障超声乳化吸出手术、 激光白内障乳化吸出手术和白内障切割吸出手术吸系统。二. 背景技术白内障手术注吸系统来是用清洗眼球内手术区域，是用管道将与工作面有一定高度差的 液体导入眼球内，补充从吸引通道吸出及切口泄漏等所造成的液体损失，维持手术过程中眼 内结构和眼内压的相对稳定，同时用管道，通过负压源用吸引针头将眼球内的液体及白内障 碎片吸出的机械系统。现有的白内障手术灌注吸引系统，多是多功能组合设备的一部分，如 白内障超声乳化仪、白内障激光乳化仪的一部分，是由在主机的微处理器及控制面板控制下 的，灌注吸引控制电路，负压源(通常为文丘里泵或蠕动泵)，灌注、吸引管道，与吸引管道 侧口相连接的压力传感器，压迫灌注管道的电磁开关，灌注吸引手柄或/和白内障超声乳化手 柄，以及灌注液体瓶等组成。灌注液体的压力由液体瓶的高度决定，灌注液体的流量由灌注 液体的高低，眼球内的压力以及管道的有效横截面积等因素决定，吸引流量由负压源产生负 压时的排除流量控制，在手术时，手术者会将吸引流量设置成低于灌注流量的正平衡，这样， 才能很好地维持手术过程中，眼内结构和眼内压的相对稳定，保证白内障手术的顺利完成， 但是，事实上，在手术中，上述正平衡非常容易被破坏。如在白内障超声乳化手术时，所述 的吸引针头，此时为超声乳化针头，当超声乳化针头及灌注管道的末段都进入眼内后，可以认 为其进入了一个密闭的工作腔，灌注通道与吸引通道在眼内相通，在还没有东西堵住超声乳 化针头吸孔时，吸引通道和灌注通道内的液体,依靠灌注液体的压力，和吸引通道末端的，控 制负压源工作的，对流体排除速度的流量调节来控制，保持匀速流动，灌注和吸出流量处于， 灌注流量受吸出流量限制的正平衡状态，能维持很好的眼内空间和压力。随着手术的进行， 一旦较大的白内障碎片，堵住超声乳化针头吸孔，眼球内的液体即停止外流，而此时负压源， 仍然以设置的流量将连接软管内的液体排除，使得连接软管内收变形、容积变小、负压蓄积， 直至吸引通道内的负压上升到机器所设置和手术者控制的水平；灌注通道因眼内流出的液体 受阻，其流量亦相应下降，眼内压随之上升。当堵在超声乳化针头吸孔上的白内障碎片被超 引通道内的负压和眼球内的压力即转化为流体动能，迫使眼球内 的液体经超声乳化针头突然大量涌出，去补充连接软管的容积丧失量，和因负压下降而重新 启动的负压源的排除量，此时超声乳化针头的液体流量已经远远大于手术前设置的流量，这 种液体大量涌出，远大于还来不及迅速补偿的灌入量，打破了灌注和吸出流量的平衡状态， 出现眼内压急剧下降，眼内容积减小，眼内组织失去支撑力，角膜内面后退，晶体后囊前移， 前房操作空间不稳定，前房容积縮小的前房浪涌现象，严重时前房消失出现"前房塌陷"，由 此即可引起角膜损伤，白内障后囊破裂，玻璃体被吸出等严重后果，即便不发生"前房塌陷"， 由于超声乳化针头吸口处高流量所产生的过大的吸咣力，也可能将眼内组织吸出。上述情况 在整个手术过程中随时都有发生的可能。这就是白内障超声乳化术中最让人担心而又是最严 重的所谓"安全"问题。很明显，这种情况的发生和负压大小有关，而且，负压越大，发生 的可能性就越大。通常情况下手术医生在实际的操作过程中，为避免以上情况的发生，不得 不注意力高度集中，十分小心谨慎， 一旦发现堵住乳化针头的白内障碎片被粉碎掉，得立即 做出反应，对控制主机的脚闸的工作状态进行迅速调整，让主机使超声乳化手柄的超声波输 出停止、负压源所产生的抽吸力降低甚至停止。如果反应稍迟钝，即会发生上述"危险"。因 此，术中很多手术者会发生过敏反应或有意识提前调整脚闸的工作状态，但这种情况下大多 数未能达到理想的超声粉碎效果，得重新调整脚闸再进行超声粉碎，使工作效率下降，超声 波能量累计能量增加，手术时间延长，并发症的发生的可能性增大。有不少手术者因害怕上 述"危险"的发生，采取降低主机的负压设置的办法，使得白内障碎片不容易被吸引到超声 乳化针头吸孔处，和由于超声乳化针头吸孔处的吸附力不足以克服超声波产生的斥力，小的 白内障碎片将被击打得在眼内乱撞，这样不仅使超声波对白内障的粉碎效率下降，能量增大, 同时还可能发生严重的不可修复的角膜创伤。此外，现有的超声乳化针头，因为综合考虑了 既便于较大的白内障碎片通过又要保证最佳的超声能量的输出，所以其口径也不允许改变。 在白内障切割吸出手术时，也同样会发生上述前房不稳定的危险。 针对以上情况，人们尝试了一些办法，现分述和分析如下(1) 提高灌注压力，但过高压力同样会引起严重的手术并发症。而且，提高的灌注压力 是有限的，不能和手术中较大的吸引负压相适应。(2) 加长超声乳化针头，靠增加吸引管道中最细部分的管腔长度来增加液体流出阻力以 减缓液体流量突然增加的速度，但增加针头的长度后，操作半径增大，使操作难度增加，而 且增加的长度是有限的，因此，其减缓液体流量突然增加的作用微不足道，所以其作用达不 到理想要求。(3) 增加一个灌入眼内的通道，但这会增加对眼球的创伤，另外再增加一个灌入通道以
后对其它操作会发生影响，而且仍然存在超声乳化针头吸孔堵塞被突然"瞬间"解除时，灌 入液体流量的最大峰值和流体加速度不能适应吸出液体流量的最大峰值和流体加速度度，出 现吸出量大于灌入量的情况，而且根本就克服不了高流量所产生的过大的吸吮力所带来的危 险。(4) 压力信息反馈补偿机制由超声乳化仪上的压力传感器将吸引通道内的压力状态反 馈至主机的控制中心， 一旦有吸引通道内的负压大幅下降的情况，控制中心即给负压源发出"停止"指令，以停止负压的产生，减缓流出量的增加，同时反向增压，使液体返流或通过 侧路向管道内补充流体，以填充吸引管道因泄压而扩大的容积，替代眼内液体的流出量。然 而由传感器将有关信息传至主机控制部分，再由后者向相关部件发出指令、产生动作是一滞 后反应，即便是将相关部件反应的延时忽略不计，由于主机与前房塌陷的部位之间有约2.5米长，口径相对较大的柔性管腔，在主机负压逐渐升高时此处就在逐渐蓄积大量能量，这一 部分的能量释放需要时间和容积补偿，即使同时有流体返流，由于管腔长度和管壁阻力因素 的影响，这种反馈机制对超声乳化针头吸孔处的"瞬间"变化亦显得略为迟钝，而且对越高 的负压"迟钝"就越明显，不能和临床提出的高负压超声乳化要求相适应。并且，还存在吸 引管腔泻压后，超声乳化针头失去动力，使工作效率下降。(5) 增加补偿机制后改用特硬软管，以达到降低管道体腔负压蓄积后的容积改变，减小 其对主机压力改变的延缓作用。如前所述，因管道长约2.5米，口径也相对较大，因而作用 有限。(6) 在超声乳化针头后的连接软管上串接一段特别细的管道，虽然可以抑制大流量的产 生，但同时出现了低负压时的流量下降，超声乳化针头的吸吮力下降，捕捉能力减退。由上述分析和根据流体动力学原理的流量、流体动能及有效流体通道截面积之间的关系 可知，由于在白内障手术吸引管道，尤其是在白内障吸引针头附近，缺乏有效的，动态流体 通道有效截面积调节机制，所以，白内障吸引针头吸口处不可能有平稳的流体流量，也不可 能为手术提供足够大的吸引负压，事实上，现有的设备最大只能为手术提供500mmg左右的 负压，不能为白内障超声乳化针头提供足够大的，由吸力和超声乳化针头开口产生是剪切力， 来分割白内障，不能满足希望通过提高负压而减少超声波能量，从而减少其所导致的并发症 的要求。因此，目前尚没有较为满意的，解决白内障手术中灌注与吸引流量平衡和更大限度 地使用吸引负压的办法。三. 发明内容本实用新型的目的，是解决现有白内障手术设备的吸引流量仅仅只是被动地随负压上升 而升高，负压降低而减少，从而造成一旦超声乳化针头被堵塞，连接管道因负压源的作用既 发生体积改变和能量积累，导致超声乳化针头开口处的流量脱离控制，出现突发峰值流量给 手术带来安全威胁的问题。为白内障手术中超声乳化针头提供流量可以动态调节的，无明显 峰值流量出现的，平稳的，安全的，可以大大提高吸引管腔内负压的理想液体流动方式，也 为实现所提倡的超高负压白内障手术创造了条件。本方案为在负压源的连接管道的白内障吸引针头一端，串接一个与位于主机内的，流 量调节控制器相联的流量调节阀，主机包括有电源，控制面板，主控制电路板和微处理器， 控制面板与搭载有微处理器的主控制电路板交互相连接，主控制电路板，分别和发声装置， 灌注管电磁压迫开关，负压源，压力传感器，多功能脚闸及流量调节控制器联接，电源为总 电源。来实行阀体内及吸引管道内的负压增大时，阀体内有效流体通道变小，同时，流体通 道阻力也加大，阀体内及吸引管道内负压变小时，阀体内有效流体通道增大，同时，流体通 道阻力也减小，实现阀体及吸引管道内高负压，小流体通道截面积和大流体阻力，低负压， 大流体通道截面积和小流体阻力的动态反向调节，来直接控制白内障吸引针头在吸引负压增 高、流体动能加大时出现的流量加大的情况。有效果是为手术提供一种不同于现有的，平稳的、安全的，可以保持良好的灌注大于 吸引的，能很好的维持手术中眼球内压力和空间的，白内障手术灌注吸引的流体动力调节机 制，可以更安全地使用，明显大于现有设备所能提供的，更强有力吸引负压，使手术效率和 安全性提高，手术者可以不用担心有严重的前房不稳定的情况发生，客观上减轻了手术者的 精神负担，降低了手术者的精神紧张程度和劳动强度。四.
图1为可动态流量调节的白内障手术吸引系统模块图。图2是可动态流量调节的白内障手术吸引系统的执行部件，白内障手术流量调节阀的第 一个实施例的结构图；图3为图2的A—A剖视图。图4是可动态流量调节的白内障手术吸引系统的执行部件，白内障手术流量调节阀的第 二个实施例的结构图；图5是图4的B—B剖视图；图6是图4中阀芯2的主视图；图7是 图4的C一C剖视图。参照附图l:有动态有可变流管流量调节的白内障吸引系统包括电源l，控制面板2和
搭载有微处理器4的主控制电路板3交互联接，主控制电路板3分别和执行部件发声装置5，灌注管道电磁压迫开关6，负压源7，灌注、吸引管道，检测装置压力传感器8及主机外的控制部件多功能脚闸12联接组成白内障灌注吸引系统，其中灌注管道电磁压迫开关6，按多功能脚闸12的信号来控制，负压源7，按主控制板3接受与之相联的压力传感器8,检 测出的吸引管道内的压力状态，经过微处理器4分析后，按设置的程序和通过控制面板设置 的参数，以及多功能脚闸12的信号控制，发声装置5按微处理器4收集到的相关信息，发出 提示音，将设备的工作状态告知手术者，电源1为设备提供电力，主控制电路板3，和流量 调节控制器9相联，并可以通过控制面板2，对其相关参数进行调整，流量调节控制器9，与 串接在白内障吸引管道和白内障吸出的工作手柄白内障灌注吸引手柄，白内障超声乳化手柄等之间的执行部件流量控制阀10以电缆联接。参照附图2和附图3:本实用新型执行部件的第一个实施例，具有三通管结构的阀体2.1，在阀体2.1的三个通道中的其中一个内(本附图1将阀芯2.2设置在流体通道的 径向上)，置有体内埋藏有永磁体2.4的阖芯2.2，在阀芯2.2所在部位对应的阀体外绕有 线圈2.3，在阀芯所在通道的末端有端盖2.6，使其成为盲管，在阀芯2.2所在处的流通 道的一/或两端，阀体2.1上设置有检测其体内压力的压力传感器2.5,为了防止阀芯两端 的压力不均，影响阀芯的运动，在阀芯的一侧，在不影响阀芯对另一侧的密封的情况下， 阀体2.1上有一间隙2.7，以沟通阀芯的两端，阀体2.1的流体通道两端的形状和现有白 内障手术设备吸引管道的管接头相吻合。使用时，将调节阀IO串接在白内障吸出工具端 的，和白内障手术设备负压吸引管道端的管接头之间，线圈2.3和压力传感器2.5以电缆 与流量调节控制器9相接，压力传感器2.5将吸引管道内压力状态传达到流量调节控制 器9,后者按预先设置的参数和程序，向线圈2.3输送电力，线圈2.3产生磁场驱动阀芯 2.2到相应位置，从而阀体2.1内的流体通道大小及相应的流体阻力发生变化，以动态控 制、调节流经阀体2.1流体的流量。参照附图4、附图5、附图6和附图7:本实用新型执行部件的第二个实施例，具有 直管型结构的阀体3.1和中空的端盖3.6组成流体通道，在阀体3.1内，置有体内埋藏有 永磁体3.4的阀芯3.2，阀芯3.2的工作面为锥面，阀芯3.2表面与流体通道内表面之间 的间隙，构成流体流动的通道，阀芯3.2处于锥体尖端方向的尽端时，其与流体通道内 表面的间隙最小甚至关闭，在阀芯3.2所在部位对应的阀体外绕有线圈3.3，在阀芯3.2 所在处的流通道的一端/或两端，阀体3.1上设置有检测其体内压力的压力传感器3.5，流 体通道两端的形状和现有白内障手术设备吸引管道的管接头相吻合。使用情况与上相同。
权利要求1、一种可动态流量调节的白内障手术吸引系统，包括有电源(1)，控制面板(2)，主控制电路板(3)和微处理器(4)，控制面板(2)与搭载有微处理器(4)主控制电路板(3)交互相连接，主控制电路板(3)，分别和发声装置(5)，灌注管电磁压迫开关(6)，负压源(7)，压力传感器(8)和多功能脚闸(12)联接，电源(4)为总电源，其特征在于，具有与主控制电路板(3)联接的，流量调节控制器(9)和与其相联，串接在吸引管道上的流量调节阀(10)。
2、 根据权利要求1的一种可动态流量调节的白内障手术吸引系统，其特征在于，其执行部 件流量调节阀，具有三通管结构的阀体(2.1)，在阀体(2.1)的三个通道中的其中一个内， 设置阀芯(2.2)，在阀芯所在通道的末端有端盖(2.6)，在阀芯(2.2)所在部位对应的阀 体(2.1)外有线圈(2.3)，在流体通道阀芯(2.2)所在处的一端/或两端，阀体(2.1)上 设置有压力传感器(2.5)，阀芯(2.2)包含有永磁体(2.4)。
3、 根据权利要求1的一种可动态流量调节的白内障手术吸引系统，其特征在于，其执行部 件流量调节阀，具有直管型结构的阀体(3.1)和中空的端盖(3.6)组成流体通道，阀体(3.1) 内设置阀芯(3.2)，阀芯(3.2)所在部位对应的阀体(3.1)外有线圈(3.3)，在 流通道阀芯(3.2)所在处的一端/或两端，阀体(3.1)上设置有压力传感器(3.5)，阀芯(3.2) 包含有永磁体(3.4)。
专利摘要一种涉及医疗器械的，可动态流量调节的白内障手术吸引系统，由流量调节控制器，串接在吸引管道的流量控制阀，和白内障吸引系统构成，其中调节阀，由阀体，阀芯，阀芯体内的永磁体，阀体外与阀芯对应的线圈，检测阀体内压力的传感器及端盖构成。使用时，吸引管道及阀体内的压力状态，由压力传感器经电缆传输到流量调节控制器，后者按设置程序和参数，向流量调节阀输送电能，来控制阀芯的位置，达到根据不同的压力状态控制流经此处的流量，建立一种新的、安全的白内障手术中压力和流量的关系，使手术尤其是白内障超声乳化手术安全性大幅度提高，还为加大超声乳化针头吸引力，减少术中超声波能量的使用，以减轻其对眼内组织的损害创造条件。
文档编号A61F9/007GK201026269SQ20062009873
公开日2008年2月27日 申请日期2006年8月30日 优先权日2006年8月30日
发明者周克俭 申请人:周克俭