具有自动选择首先电击/首先cpr的算法的除颤器的制作方法

专利名称：具有自动选择首先电击/首先cpr的算法的除颤器的制作方法
技术领域：
本发明总的来说涉及一种电疗电路，尤其涉及一种除颤器，其分析 患者的生理数据并且确定是否应当执行电击或者CPR治疗。
背景技术：
除颤器将高电压脉冲发送到心脏，以便使经历心律失常的患者恢复 正常的心律和收缩功能，所述的心律失常例如没有自主循环伴随的心 室纤维性颤动("VF")或心动过速("VT")。存在多种除颤器，包括手动 除颤器、可植入除颤器、以及自动外部除颤器("AED")。 AED和手动除 颤器的区别在于，AED可以自动分析心动电流图("ECG")律动以确定是 否需要除颤。几乎在所有的AED设计中，当AED建议进行电击时提示 用户按下电击按钮以将除颤电击发送到患者。
图1是除颤器10的图示，由用户12使用以使遭受心搏停止的患者 14复苏。在突然心搏停止情况下，患者遭受到威胁生命的心律的中断， 典型的以没有自主循环伴随的VF或VT形式(即休克性VT)。在VF情 况下，正常律动心室收缩替代为快速的、不规则的颤动，导致无效的
并且严重下降的心脏泵浦功能。如果正常律动没有在一般认为的大约8 到IO分钟之内恢复，患者将死去。相反，在VF开始之后能够越快地 恢复循环(通过CPR和除颤)，患者14在事故中存活的机会越大。除颤 器IO可能为AED形式，能够由第一响应者使用。除颤器10还可以是 手动除颤器的形式，由护理人员或其它经过高级培训的医疗人员使 用。
一对电极16由用户12应用于横跨患者14的胸部，以便获得来自 患者心脏的ECG信号。然后除颤器IO分析ECG信号以获取心律失常的 体征。如果检测到VF，则除颤器IO发送信号给用户12建议进行电击。 在检测到VF或其它休克性律动之后，用户12按下除颤器IO上的电击 按钮以发送除颤脉冲使患者14复苏。
近来的研究表明，不同的患者可能使用取决于多种因素的不同处理 方案能更有效地复苏。影响除颤成功概率的一个因素是自患者遭受心律失常起所逝去的时间。这一研究表明，根据心搏停止的持续时间，
患者使用一种规程(protocol)时可能比使用另一种规程具有更好的 恢复可能性。如果AED设置为对于特定患者复苏具有较小有效性的规 程，则降低了患者恢复的可能性。这些研究已经表明，某些患者在首 先执行CPR的情况下具有较好的复苏机会，其将开始于提供外部驱动 循环使患者进入这样的状态电击的应用将成功地恢复自发性循环。
行。由于确定是否建议电击的步骤开始于患者ECG i形的分析，这些 尝试集中在分析ECG波形以作出这一决定。 一系列研究致力于ECG波 形的幅度，发现具有较强(高幅度)ECG波形的患者在使用除颤电击时比 具有较低幅度ECG的患者有较好的复苏机会。由于ECG幅度通常随着 VF开始之后时间的流逝而下降，这一结果是可以理解的。然而，这一 度量方法不是复苏成功率的绝对有效预测。已经被研究的作为成功预 测的ECG另一个特性是ECG波形的频率组成，发现较高的频率成分和 复苏成功相关。这一分析通过对ECG波形执行频谱分析进行，例如通 过使用快速傅立叶变换处理器来执行ECG的频谱分析。同样发现，这 不是对成功的完全准确的预测。其它研究者将ECG的幅度和频率信息 彼此相乘以产生加权的高频测量作为对成功的预测，其利用了两种特 性的优点。因此希望具有一种除颤器自动地并且较高准确性地确定具 有高成功率的处理方案。而且需要在AED连接到患者时尽可能快速地 确定处理方案。这种操作的失败可能产生许多问题。例如，如果到达 现场的援救者携带设定为首先(即在除颤之前)执行CPR的AED，并且 发现已经具有良好的CPR，除颤电击就被不必要地延误。另一方面，如 果到达现场的援救者携带设定为首先(即在CPR之前)发送电击的 AED，并且发现长时间停搏的患者没有进行CPR，则CPR可能被延误。 在任何这些情况下，较差优化的援救规程可能降低存活的可能性。
发明概述
依照本发明的原理，所描述的除颤器自动对ECG波形进行分析并且 产生自主循环恢复(ROSC)评分的可能性。所述ROSC评分与阈值相比较 以建议一个更可能成功的处理方案。该处理方案可能是首先对患者进 行电击，然后进一步分析ECG并且可能提供CPR。另一种可能的处理方
案是在发送电击之前向患者提供CPR。除颤器描述为以有效的方式实现 R0SC评分处理器，以及快速且便利地产生R0SC评分。


在附图中
图l是除颤器的图示，该除颤器应用到遭受心搏停止的患者。 图2是依照本发明原理构造的除颤器的方框图\ 图3是依照本发明原理构造的ROSC预测器的详细方框图。 图4是患者数据的曲线，显示了可以在图3的ROSC预测器中使用 的阈值确定。
具体实施例方式
图2示出了依照本发明的原理构造的除颤器110。为了进行下面的 讨论，除颤器110配置为AED并且设计为物理尺寸小、重量轻、并且 用户界面相对简单，能够由不具备高培训等级的人员或者仅偶尔使用 除颤器110的人操作。与此相反，那种通常由紧急医疗服务(EMS)响应 人员携带的护理或临床除颤器倾向于更大、更重、并且具有更加复杂 的用户界面，能够支持较大数量的手动监测和分析功能。虽然本发明 的当前实施例描述为与AED中的应用相关，其它的实施例还包括在不 同类型除颤器中的应用，例如手动除颤器以及护理或临床除颤器。
ECG的前端电路202连接到一对电极116，该对电极116横跨患者 14的胸部相连接。ECG前端电路202操作用于将患者心脏产生的ECG 信号放大、緩存、滤波以及数字化，以产生数字化的ECG采样流。数 字化的ECG采样提供到控制器206，该控制器206执行分析以检测VF、 休克性VT或其它休克性律动，并且依照本发明执行分析以确定可能成 功的处理方案。如果检测到休克性律动并且确定了指明立即除颤电击 的处理方案，控制器206发送信号到HV(高电压)发送电路208以进行 充电，为发送电击做准备，并且用户界面214上的电击按钮激活开始 闪烁。当用户按下用户界面214上的电击按钮时，除颤电击由HV发送 电路208通过电极116发送到患者14。
控制器116被耦合来进一步接收来自传声器212的输入以产生音频 带。来自传声器212的模拟音频信号优选被数字化以产生数字化的音频采样流，其可能作为事件概要130的一部分存储在存储器218中。 用户界面214可以由显示器、音频扬声器、以及例如开关按钮的控制 按钮和电击按钮组成，用于提供用户控制以及视觉和听觉提示。时钟 216提供实时时钟数据到控制器206，用于为包含在事件概要130中的 信息提供时间标志。存储器218可以实现为板载RAM、可移动存储卡、 或不同存储器技术的结合，操作用于对事件概要130进行数字式存储， 所述事件概要根据对患者14的处理进行编辑。事件概要130可以包括 数字化的ECG流、音频采样、以及其它前面所描述的事件数据。
图2的AED具有多个处理营救规程或者处理模式，这些可以在其由 EMS服务初始接收时在AED的设置过程中选择。 一种规程是"首先电击 "规程。当AED设置为这一规程时，AED在连接到患者并且激活时立即 分析患者的ECG心律以对心律进行分类。如果分析确定存在可用电除 颤的心律失常，典型地为心室纤维性颤动(VF)或无脉搏心动过速 (VT)，营救者被告知并且能够发送电击。如果确定心律失常无法使用 除颤电击处理，AED将进入"暂停"模式，在该模式可以执行CPR。
第二种规程是"首先CPR"规程。当AED设置为这一规程时，AED将 从指示营救者对患者执行CPR而开始操作。在执行完指定时间的CPR 之后，AED开始分析ECG数据以查看是否存在可用电除颤处理的心律失 常。
依照本发明的原理，AED110具有第三设置，其初始推荐一个处理 规程，或者是首先电击或者是首先CPR。这通过从分析患者的ECG波 形、计算并且评估如下所描述的ROSC评分开始的AED来完成。根据对 ROSC评分的评估，建议一个处理规程。所建议的规程可以立即由AED 执行，或者将建议提供给营救者用于他或她对将要实施的处理规程做 最终决定。
图3示出了依照本发明的原理操作的一部分ECG前端电路202和控 制器206。如前面提到的，电极116提供来自患者的ECG信号，该信 号由A/D转换器20采样(数字化)。数字化的ECG信号耦合到控制器中 的ECG分析处理器，其分析ECG波形以确定是否建议应用电击。ECG 样本耦合到下采样器22，其将ECG样本流进行二次抽样到较低的数据 速率。例如，200个样本/秒的数据流可能下采样到100个样本/秒。 下采样后的ECG数据耦合到ROSC计算器24，其根据ECG数据确定R0SC 评分。该R0SC评分通过阈值比较器26与阈值进行比较，以确定最可 能导向成功复苏的处理模式。这种模式确定结果耦合到控制器的模式 选择部分，其或者自动选择所需的模式、或者将该模式作为建议呈现 给营救者，该营救者然后可以或者决定遵循这种建议的模式或者改变 处理方案。
R0SC计算器24可以多种方式运行。例如，ROSC评分被计算为ECG 在若干秒钟周期上的限带一阶导数(或者离散时间模拟的一阶差分)的 平均值。由于限带一阶导数可能已经由控制器206计算用于心律失常 检测，附加的计算可能仅包括平均绝对值的附加计算。这个过程可以 通过移动平均方法实现为实时测量，所述移动平均方法对于每个样本 仅需要一次加法和一次减法。例如对于在4.5秒钟周期上接收的样本 流，连续样本的差分可能以100个样本/秒的速率进行。差分的符号被 丟弃以产生绝对值，其在4. 5秒钟周期上累加。这产生ROSC评分数值， 相当于ECG波形的频率加权平均幅值。该评分可以根据当前系统的结
构和要求进行缩放或者进一步处理。
由于一阶导数的频谱与频率成比例，ROSC评分很大程度上不受CPR
伪像的影响，其大部分是非常低的频率。
另一个计算均值的替代方式是将连续样本的差分进行平方，然后将
结果相加并且对和求平方根。这产生RMS(均方根)形式的ROSC评分。
作为均值计算的替代，另一个方法是使用一阶导数的中间值。这种 方法在计算上更加密集，但优点是对噪声具有更大的鲁棒性。必需注 意避免削弱给出其识别能力测量的信号。在另一个实施例中，平衡均 值或者最小-最大计算可以提供有利的折中。通过消除最大边界值，可 以提供对脉冲伪像(即电极板的物理扰动)的更大抗扰度。通过消除最 大边界值，可能相对较少发生的偶然高幅度伪像可以被消除，而不显 著降低与心脏数据源相关的识别能力。
AED被构造为依照本发明进行操作。所实现的ROSC评分处理器被 发现来确认ECG律动，其导致ROSC遵循具有高灵敏度的立即除颤，例 如大约90%，并且特异性大于60%。所述灵敏度(Sn)是响应于立即除颤 电击将获得ROSC的患者的百分比，其由ROSC评分恰当地进行确认。 特异性是响应于立即除颤电击不获得ROSC的患者的百分比，其由ROSC 评分恰当地进行确定。与ROSC相关的灵敏度和特异性可以以近似相等 的比例进行折中。
图4的图表显示了，对于用户来说可以获得可替换的设置灵敏度。 使用除颤处理的患者的结果聚集形成数据库，其中某些响应于初始除 颤电击而获得ROSC但有些却没有。患者在变化的心搏停止持续时间之 后被处理。由所实现的系统计算的R0SC评分在2. 5到40. 0单位的范 围内，其中每个单位对应于0. 25mV/秒。图中条形图中阴影较轻的部 分指示数据库中在发送电击之后表现出R0SC的患者。条形图中阴影较 暗的部分指示在处理之后没有表现出R0SC的患者。图表显示了由系统 评定的R0SC结果，其展示出在对具有大于3. OmV/秒的ROSC评分的患 者进行初始电击之后跟随有ROSC的95%的灵敏度，以及对具有大于 3.6mV/秒的ROSC评分的患者的85%的灵敏度。低于大约2. 5迈V/秒的 ROSC评分时，10(^的患者人数作为首次电击的结果未能获得R0SC，并 且可能受益于首先CPR的处理方案。在实现的系统中，使用了不同灵 敏度的两个阈值， 一个灵敏度为95%而另一个灵敏度为85%。从而用户 在AED的设置过程中可以选择所需的灵敏度，并且可以在选择较高灵 敏度(95W情况下偏向于使用首先电击，或者较低灵敏度(85%)偏向于 使用首先CPR。
已经发现所实现的系统对于使用首先电击规程的患者确认了较好 结果的人数，获得了神经完整存活率53%, (95%CI[40%， 67%])。所实 现的系统还确认了较差结果的组，获得的神经完整存活率仅为4%， (95%CI
)，并且这些人因而可能从首先CPR复苏而获益。
图5示出了由所构成的系统对于具有不同灵敏度设置的四种ECG波 形而获得的结果。在自动l(较高)灵敏度设置中，对于前三个ECG波形 建议首先电击，而对于第四个建议首先CPR。在自动2(较低)灵敏度设 置中，对于第一 ECG波形建议首先电击，而对于其它三个ECG波形建 议首先CPR。
权利要求
1.一种除颤器，包括ECG信号输入端，耦合到ECG信号源；响应于ECG信号的ECG数据分析电路，分析ECG数据以确定建议电击还是不建议电击；响应于ECG信号信息的处理决策处理器，操作用于估计由于电击而复苏的可能性；以及响应于复苏可能性估计的除颤器模式电路，可操作用于设置除颤器为电击操作模式或CPR操作模式。
2. 权利要求1所述的除颤器，其中当电路检测到存在心律失常时，所述ECG数据分析电路确定建议电击。
3. 权利要求l所述的除颤器，其中所述处理决策处理器进一步包括使用ECG数据的一阶导数的均值的分析算法。
4. 权利要求l所述的除颤器，其中所述处理决策处理器进一步包括使用ECG数据的一阶导数的中间值的分析算法。
5. 权利要求l所述的除颤器，其中所述处理决策处理器进一步包括产生复苏可能性估计的分析算法，其为ECG数据的频率加权平均值的函数。
6. 权利要求5所述的除颤器，其中所述分析算法执行ROSC评分算法。
7. 权利要求6所述的除颤器，其中所述分析算法进一步将ROSC评分和阈值相比较。
8. 权利要求7所述的除颤器，其中所述阈值包括用户可调整的灵敏度设置。
9. 权利要求l所述的除颤器，其中所述ECG数据分析电路和处理决策处理器被集成在除颤器的公共处理器中。
10. 权利要求9所述的除颤器，其中所述处理决策处理器响应于由ECG数据分析电路产生的ECG信号信息。
11. 权利要求1所述的除颤器，其中所述除颤器模式电路由用户手动设置。
12. 权利要求1所述的除颤器，其中所述处理决策处理器响应于由ECG数据分析电路产生的ECG信号信息。
13. —种用于发送来自除颤器的电疗的方法，包括如下步骤 接收患者ECG信号；根据ECG信号确定存在可由除颤器处理的心律失常；以及 如果确定存在可处理的心律失常，根据ECG数据来估计复苏电击 成功的可能性；以及基于所估计的复苏的可能性来选择处理规程。
14. 权利要求13所述的方法，其中所述选择步骤进一步包括选择 电击规程或CPR规程。
15. 权利要求13所述的方法，其中所述估计步骤进一步包括执行 使用所述ECG数据的一阶导数的均值的算法。
16. 权利要求13所述的方法，其中所述估计步骤进一步包括执行 使用所述ECG数据的一阶导数的中间值的算法。
17. 权利要求14所述的方法，其中所速确定步骤进一步包括确定 是否建议电击。
18. 权利要求13所述的方法，其中所述估计步骤进一步包括计算 R0SC评分。
19. 权利要求18所述的方法，其中所述估计步骤进一步包括将 ROSC评分和阈值相比较。
20. 权利要求19所述的方法，进一步包括选择阈值。
21. 权利要求20所述的方法，其中选择阈值的步骤进一步包括选 择与灵敏度相关的阈值。
全文摘要
描述了一种具有改进的援救规程的自动外部除颤器(AED)，该除颤器在识别可处理的心律失常之后、根据对成功复苏可能性的估计进行“首先电击”和“首先CPR”的援救规程，其中根据对援救开始时测量的患者参数的分析进行所述可能性的估计。
文档编号A61N1/39GK101203267SQ200680022471
公开日2008年6月18日 申请日期2006年6月13日 优先权日2005年6月23日
发明者D·斯奈德, S·格曼 申请人:皇家飞利浦电子股份有限公司